Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις των κατ' εξουσιοδότηση Οδηγιών (ΕΕ) 2021/1978, (ΕΕ) 2021/1979 και (ΕΕ) 2021/1980 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της 11ης Αυγούστου 2021.

---

Κοινή Υπουργική Απόφαση Αριθμ. 16704/2022

ΦΕΚ 800/Β/23-2-2022

Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις των κατ' εξουσιοδότηση Οδηγιών (ΕΕ) 2021/1978, (ΕΕ) 2021/1979 και (ΕΕ) 2021/1980 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της 11ης Αυγούστου 2021.

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΕΠΕΝΔΥΣΕΩΝ - ΥΓΕΙΑΣ - ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1.Τον ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του κοινοτικού δικαίου» (Α' 34) και ιδίως, το άρθρο 1, την περ. δ της παρ. 1 και την παρ. 2 του άρθρου 2, το άρθρο 3, όπως αυτό αντικαταστάθηκε με το άρθρο 65 του ν. 1892/1990 (Α' 101) και το άρθρο 4, όπως αυτό αντικαταστάθηκε με την παρ. 4 του άρθρου 6 του ν. 1440/1984 (Α' 70) και τροποποιήθηκε τελικώς με το άρθρο 20 του ν. 4753/2020 (Α' 227).

2.Τον ν. 4622/2019 «Επιτελικό Κράτος: οργάνωση, λειτουργία και διαφάνεια της Κυβέρνησης, των κυβερνητικών οργάνων και της κεντρικής δημόσιας διοίκησης» (Α' 133).

3.Το π.δ. 81/2019 «Σύσταση, συγχώνευση, μετονομασία και κατάργηση Υπουργείων και καθορισμός των αρμοδιοτήτων τους - Μεταφορά υπηρεσιών και αρμοδιοτήτων μεταξύ Υπουργείων» (Α' 119).

4.Το π.δ. 83/2019 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 121).

5.Το π.δ. 84/2019 (Α' 123) «Σύσταση και κατάργηση Γενικών Γραμματειών και Ειδικών Γραμματειών/Ενιαίων Διοικητικών Τομέων Υπουργείων».

6.Το π.δ. 68/2021 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρώτριας Υπουργού και Υφυπουργών» (Α' 155).

7.Το π.δ. 2/2021 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 2).

8.Την υπό στοιχεία Υ 32/2021 απόφαση «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στην αναπληρώτρια Υπουργό Υγείας, Ασημίνα Γκάγκα» (Β' 4185).

9.Το π.δ. 147/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Οικονομίας και Ανάπτυξης» (Α' 192) και το άρθρο 47 του ν. 4605/2019 «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας με την Οδηγία (ΕΕ) 2016/943 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 8ης Ιουνίου 2016 σχετικά με την προστασία της τεχνογνωσίας και των επιχειρηματικών πληροφοριών που δεν έχουν αποκαλυφθεί (εμπορικό απόρρητο) από την παράνομη απόκτηση, χρήση και αποκάλυψή τους (EEL 157 της 15.6.2016) Μέτρα για την επιτάχυνση του έργου του Υπουργείου Οικονομίας και Ανάπτυξης και άλλες διατάξεις» (Α' 52).

10.Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α' 148).

11.Το π.δ. 132/2017 «Οργανισμός Υπουργείου Περιβάλλοντος και Ενέργειας (Υ.Π.ΕΝ)» (Α' 160).

12.Το π.δ. 114/2013 «Για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου» (Α' 147) και ιδίως το άρθρο 18 αυτού.

13.Τις κατ' εξουσιοδότηση Οδηγίες (ΕΕ) 2021/1978 (ΕΕ L 402 της 15.11.2021, σ. 65 - 68), (ΕΕ) 2021/1979 (ΕΕ L 402 της 15.11.2021, σ. 69 - 72) και (ΕΕ) 2021/1980 (ΕΕ L 402 της 15.11.2021, σ. 73 - 76) για την τροποποίηση του παραρτήματος IV της Οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

14.Την υπ' αρ. 1590/10.01.2022 απόφαση - πρόταση του Προέδρου του ΕΟΦ.

15.Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

 

Άρθρο 1

Σκοπός της παρούσας απόφασης είναι η προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις των κατ' εξουσιοδότηση Οδηγιών (ΕΕ) 2021/1978, (ΕΕ) 2021/1979 και (ΕΕ) 2021/1980 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της 11ης Αυγούστου 2021 και η τροποποίηση του Παραρτήματος IV του π.δ. 114/2013 (Α' 147).

 

Άρθρο 2

Το Παράρτημα IV «Εφαρμογές οι οποίες εξαιρούνται από τον περιορισμό που επιβάλλει το άρθρο 4 παράγραφος 1 και αφορούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και όργανα παρακολούθησης και ελέγχου» του π.δ. 114/2013 (Α'147), τροποποιείται ως εξής:

1.Προστίθεται το ακόλουθο σημείο 45:

«45. Φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP) σε ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια που εφαρμόζονται σε παρακλίνιες αναλύσεις για ιοντικές ουσίες που περιέχονται σε ανθρώπινα σωματικά υγρά και/ή σε υγρά αιμοκάθαρσης.

Λήγει στις 21 Ιουλίου 2028.»

2.Προστίθεται το ακόλουθο σημείο 46:

«46. Φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP) σε πλαστικά κατασκευαστικά στοιχεία πηνίων ανιχνευτών MRI.

Λήγει την 1η Ιανουαρίου 2024.»

3.Προστίθεται το ακόλουθο σημείο 47:

«47. Φθαλικό δις(2-αιθυλεξύλιο) (DEHP), φθαλικό βενζύλιο βουτύλιο ^BP), φθαλικό διβουτύλιο (DBP) και φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP) σε ανταλλακτικά που ανακτώνται από ιατροτεχνολογικά προϊόντα και χρησι-μοποιούνται για την επισκευή ή την ανακαίνιση αυτών, συμπεριλαμβανομένων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για διάγνωση in vitro, και των εξαρτημάτων τους, υπό την προϋπόθεση ότι η επαναχρησιμοποίηση γίνεται στο πλαίσιο ελεγχόμενων διεπιχειρησιακών συστημάτων επιστροφής κλειστού βρόχου και ότι κάθε επαναχρησιμοποίηση ανταλλακτικών γνωστοποιείται στον πελάτη.

Λήγει στις 21 Ιουλίου 2028.»

 

Άρθρο 3

1.Η ισχύς της παρούσας απόφασης αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

2.Η εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 2 της παρούσας απόφασης αρχίζει από 21 Ιουλίου 2021.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 16 Φεβρουαρίου 2022