Καθορισμός απαιτήσεων για την έγκριση Βιοκτόνων Προϊόντων που με βάση το Π.Δ.205/2001 (Α-160) ανήκουν στους τύπους προϊόντων 14 και 18.

ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

Έχοντας υπόψη:
1.Τις διατάξεις του Ν. 721/1977, «περί εγκρίσεως κυκλοφορίας και ελέγχου των γεωργικών φαρμάκων, ως και ρυθμίσεως συναφών θεμάτων» (Α' 298) και συγκεκριμένα τα άρθρα 30, 27 (παρ 2), όπως αντικαταστάθηκαν από το άρθρο 1, παρ. 5α και 6 αντίστοιχα του Ν. 2538/1997 (Α' 242), 14 (εδάφια γ, ιβ, κβ, κγ, κστ, κη), όπως τα τελευταία δύο εδάφια προστέθηκαν με το άρθρο 8, παρ.
3του Ν. 2732/1999 (Α' 154) και το άρθρο 51, παρ.2 του Ν. 4036/2012 (Α'8) αντίστοιχα και 26 όπως προστέθηκε τελευταίο εδάφιο (ε) με το άρθρο 51 παρ. 1 του Ν. 4036/ 2012 (Α'8).
2.Το άρθρο 90 του «Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του ΠΔ 63/2005 (Α' 98).
3.Την υπ’ αριθμ. 131/20388/20.02.2012 (ΦΕΚ 393/Β/ 21022012) κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων για «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων Ιωάννη Δριβελέγκα».
4.Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας Απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

Άρθρο 1
(Πεδίο εφαρμογής)
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται στα βιοκτόνα σκευάσματα τα οποία α) περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες ήταν γνωστές στην ΕΕ μέχρι 14 Μαΐου 2000 (ΠΔ 205, αρθρ 16) και περιέχονται στο ANNEX II του Κανονισμού 1451/2007 της Επιτροπής (ΕΚ, L 325/3 της 11122007), β) περιέχουν δραστική/ές ουσία/ες οι οποίες δεν έχουν καταχωριστεί στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι του ΠΔ 205/2001 και γ) ανήκουν στους παρακάτω τύπους προϊόντων και όπως αυτοί περιγράφονται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V του άρθρου 30 του Π.Δ. 205/2001 (ΦΕΚ 160/Α/1672001):
1)Τύπος προϊόντων 14: Τρωκτικοκτόνα. Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των ποντικιών, των αρουραίων και άλλων τρωκτικών.
2)Τύπος προϊόντων 18: Εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθρόποδων. Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των αρθρόποδων (π.χ. εντόμων, αραχνοειδών και καρκινοειδών).

Άρθρο 2
(Όροι και προϋποθέσεις για έγκριση)
1.Για την έγκριση των ως άνω βιοκτόνων σκευασμάτων, οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν στην Αρμόδια Αρχή (Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, Δ/νση Προστασίας Φυτικής Παραγωγής, Τμήμα Γεωργικών Φαρμάκων) αίτηση συνοδευόμενη από τα απαραίτητα δικαιολογητικά και τα στοιχεία που καθορίζονται κατά περίπτωση στο άρθρο 4 της παρούσας απόφασης.
2.Η αίτηση έγκρισης του βιοκτόνου υποβάλλεται από τον κάτοχο του σκευάσματος ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του συνοδευόμενη από το προβλεπόμενο παράβολο όπως αυτό καθορίζεται στο άρθρο 7 του παρόντος.
3.Η δραστική/ες ουσία/ες που εμπεριέχονται στο υπό έγκριση βιοκτόνο προϊόν πρέπει να περιλαμβάνονται στο ANNEX II του Κανονισμού 1451/2007 της Επιτροπής (ΕΚ, L 325/3 της 11122007).
4.Η δραστική/ες ουσία/ες που εμπεριέχονται στο υπό έγκριση βιοκτόνο προϊόν δεν είναι καταχωρισμένες στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι του ΠΔ 205/2001 (ANNEX I της οδ. 98/8). Στην περίπτωση μίγματος που κάποια/ες δραστική/ες ουσία/ες που περιέχει έχει/ουν ενταχθεί στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι του ΠΔ 205/2001 (ANNEX I της οδ. 98/8) απαιτείται ο παρασκευαστής/ες της/των εν λόγω δραστικής/ων να έχει υποστηρίξει από μόνος του ή μέσω ομάδας (Task Force) την καταχώρισή της/τους στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι του ΠΔ 205/2001 (ANNEX I της οδ.98/8).
5.Ο φάκελος του υπό έγκριση βιοκτόνου σκευάσματος να είναι πλήρης σύμφωνα με όσα προβλέπονται στα άρθρα 3 και 4 της παρούσας.

Άρθρο 3
(Διαδικασία κατάθεσης)
1.Η αίτηση για έγκριση διάθεσης στην αγορά του βιοκτόνου σκευάσματος με τα απαιτούμενα δικαιολογητικά υποβάλλονται στην κατά νόμο αρμόδια αρχή όπως περιγράφεται στο άρθρο 2 της παρούσης, σε μορφή φακέλου τύπου Classer και σύμφωνα με όσα περιγράφονται στο άρθρο 4 της παρούσας απόφασης για κάθε σκεύασμα χωριστά.
2.Η αίτηση για έγκριση διάθεσης στην αγορά ενός σκευάσματος υποβάλλεται, το αργότερο 6 μήνες πριν την ημερομηνία καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι του ΠΔ 205/2001 (ANNEX I της οδ. 98/8) για την Περίπτωση 1 του άρθρου 5 της παρούσης εκτός των σκευασμάτων που εμπίπτουν στην παράγραφο 4 αυτής, και το αργότερο 12 μήνες πριν την ημερομηνία καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι του ΠΔ 205/2001 (ANNEX I της οδ. 98/8) για τις Περιπτώσεις 2, 3 και 4 του άρθρου 5 της παρούσης καθώς επίσης και για τα σκευάσματα που εμπίπτουν στην παράγραφο 4της Περίπτωσης 1 του άρθρου 5 της παρούσης.
3.Τα απαραίτητα στοιχεία συμπληρώνονται από τον ενδιαφερόμενο σε ειδικά έντυπα που υποδείγματα αυτών όπως και οδηγίες για τη συμπλήρωσή τους αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παρούσας απόφασης.
4.Οι φάκελοι ελέγχονται κατά σειρά προτεραιότητας με βάση την ημερομηνία υποβολής τους παρουσία του αιτούντος ή εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου της ενδιαφερόμενης εταιρείας και υπογράφεται Πρωτόκολλο Εξέτασης του Φακέλου για την πληρότητα ή μη του φακέλου.
5.Αντίγραφο του πλήρους κατατεθειμένου φακέλου κατατίθεται από τον αιτούντα με ευθύνη του και στο Μπενάκειο Φυτοπαθολογικό Ινστιτούτο, Τμήμα Ελέγχου Γ εωργικών Φαρμάκων και Φυτοφαρμακευτικής με το υπογεγραμμένο Πρωτόκολλο Εξέτασης φακέλου εκτός αντιγράφου του κατατεθειμένου παράβολου. Η κατάθεση του Αντιγράφου στο Μπενάκειο Φυτοπαθολογικό Ινστιτούτο θα κοινοποιείται και στην Αρμόδια Αρχή.

Άρθρο 4
(Απαιτούμενα στοιχεία και δικαιολογητικά)
Αίτηση (ως συνημμένο υπόδειγμα Έντυπο Ι) υποβάλλεται από την παρασκευάστρια εταιρεία, εφόσον εδρεύει στην Ελλάδα, ή τον ειδικά εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό της. Η αίτηση συνοδεύται από:
1.Νομιμοποίηση σε περίπτωση νομικού προσώπου.
2.Εξουσιοδότηση του παρασκευαστή εφόσον η υποβολή γίνεται από τρίτο.
3.Αντίγραφο εμπορικού σήματος του σκευάσματος.
4.Αντίγραφο καταθέσεως παραβόλου.
5.Στοιχεία υπό μορφή δήλωσης που αφορούν τον αιτούντα και το σκεύασμα όπως και μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος όπως προβλέπεται στο Π.Δ. 205/2001, ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΒ (ΚΟΙΝΟΣ ΠΥΡΗΝΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ). (ως συνημμένο υπόδειγμα ΕΝΤΥΠΟ ΙΙ).
6.Την προτεινόμενη ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση του βιοκτόνου προϊόντος όπως προβλέπεται στο Π.Δ. 205/2001, ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΒ (ΚΟΙΝΟΣ ΠΥΡΗΝΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ) (ως συνημμένο υπόδειγμα ΕΝΤΥΠΟ ΙΙΙ) και στη με αριθ. 265/3.9.02 (ΦΕΚ Β/1214/19.9.02) Απόφαση του Υπ. Οικονομίας και Οικονομικών περί «Ταξινόμησης, συσκευασίας και επισήμανσης των επικίνδυνων παρασκευασμάτων σε εναρμόνιση προς την Οδηγία 1999/45 (ΕΕ L 200 της 30.7.1999) του Ευρ. Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως ισχύει σήμερα.
7.Στοιχεία για τη/τις δραστική/ές ουσία/ες που περιέχει το σκεύασμα σε ότι αφορά τις φυσικοχημικές του/ς ιδιότητες (ως συνημμένα υποδείγματα ΕΝΤΥΠΟ IVa και IVb) και σύνοψη των τοξικολογικών ιδιοτήτων του/τους (ως συνημμένο υπόδειγμα ΕΝΤΥΠΟ V) συνοδευόμενα από επιστολή/ές του παρασκευαστή του/των δρώντος/ων συστατικού/ών στην οποία βεβαιώνεται ότι είναι ο αποστολέας των σχετικών εγγράφων. Στην περίπτωση μίγματος που περιέχει κάποια/ες δραστική/ες ουσία/ες που έχει/ουν ενταχθεί στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι του ΠΔ 205/2001 (ANNEX I της οδ. 98/8) απαιτείται επιστολή πρόσβασης (Letter of Access) στα δεδομένα της δραστικής από τον παρασκευαστή/ες της/των εν λόγω δραστικής/ων που έχει υποστηρίξει είτε από μόνος του είτε μέσω ομάδας (Task Force) την καταχώρησή της/τους στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι του ΠΔ 205/2001 (ANNEX
Iτης οδ. 98/8).
8.Έντυπο με τα οριζόμενα σημεία στην έγκριση κυκλοφορίας (ως συννημένο υπόδειγμα ΕΝΤΥΠΟ VI) και σε ηλεκτρονική μορφή.
9.Κείμενο προτεινόμενης ετικέτας.
10.Δελτία δεδομένων ασφαλείας (MSDS) για το σκεύασμα, τις δραστικές ουσίες και τις βοηθητικές ουσίες που περιέχει.
Για να θεωρηθεί πλήρης ένας φάκελος θα πρέπει κάθε ένα από τα παραπάνω έντυπα να συνοδεύεται από τα δικαιολογητικά και δεδομένα που υποστηρίζουν τα δηλούμενα στοιχεία, όπως επεξηγούνται από τις οδηγίες που συνοδεύουν τα έντυπα και ορίζονται κατά περίπτωση με το άρθρο 5 της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 5
(Προϋποθέσεις και δικαιολογητικά για να κριθεί ένα σκεύασμα για έγκριση κυκλοφορίας-Πληρότητα φακέλου)
Οι προϋποθέσεις και τα δικαιολογητικά για να κριθεί ένα σκεύασμα για έγκριση κυκλοφορίας διαφοροποιούνται σύμφωνα με τις παρακάτω περιπτώσεις του παρόντος άρθρου:
Περίπτωση 1. Απλά σκευάσματα ή μίγματα που ο συνδυασμός των δρώντων συστατικών τους κυκλοφορεί στη Χώρα σε όμοια ή διαφορετική μορφή και ίδιο ή διαφορετικό φάσμα δράσης (στόχοι, δόσεις, πεδίο και χρόνος εφαρμογής).
Ο φάκελος θεωρείται πλήρης όταν περιέχει:
1.Αίτηση ως συνημμένο ΕΝΤΥΠΟ Ι
2.Συμπληρωμένα τα σημεία του ΕΝΤΥΠΟΥ ΙΙ από (α) έως και (θ) με τις ανάλογες παραπομπές όπου απαιτούνται.
3.Συμπληρωμένα τα σημεία του ΕΝΤΥΠΟΥ ΙΙ (ι) έως και (ιη) με τις ανάλογες παραπομπές όπου απαιτούνται ή παραπομπή σε όμοιο εγκεκριμένο στη Χώρα σκεύασμα.
4.Σε περίπτωση όπου υπάρχει διαφοροποίηση από ήδη εγκεκριμένο σκεύασμα σε ότι αφορά την περιεκτικότητα (%) σε δραστική/ές ουσία/ες ή/και τη μορφή του σκευάσματος ή/και το φάσμα δράσης (στόχοι, δόσεις, πεδίο και χρόνος εφαρμογής και τρόπος εφαρμογής), στο ΕΝΤΥΠΟ ΙΙ θα τεκμηριώνονται τα ανάλογα σημεία της παρ. 3 του παρόντος με στοιχεία όπως μελέτες, υπολογιστική προσέγγιση, βιβλιογραφία κτλ τα οποια και θα αξιολογηθούν όπου απαιτείται από τα κατά νόμο αρμόδια εργαστήρια.
5.Όλα τα υπόλοιπα απαιτούμενα στοιχεία και δικαιολογητικά που αναφέρονται στο άρθρο 4 της παρούσας απόφασης
Περίπτωση 2. Σκευάσματα που είναι μίγμα κυκλοφορούντων στη Χώρα δρώντων συστατικών σε νέους συνδυασμούς.
Ο φάκελος θεωρείται πλήρης όταν περιέχει:
Όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στην παραπάνω Περίπτωση 1 και επιπλέον:
1.Να υπάρχει έγκριση κυκλοφορίας σε μία χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) η οποία να προσκομίζεται επίσημα μεταφρασμένη, ή να προσκομίζονται τοξικολογικά στοιχεία του σκευάσματος (στοιχείο (ιε) του ΕΝΤΥΠΟΥ ΙΙ) όπως και εκτίμηση της έκθεσης του χρήστη και του γενικού πληθυσμού τα οποία θα αξιολογηθούν από το κατά νόμο αρμόδιο εργαστήριο.
2.Πειραματικά δεδομένα εφαρμογής του που να αποδεικνύουν την χωρίς παρενέργειες αποτελεσματικότητά του στη χώρα μας στις αιτούμενες χρήσεις, δόσεις και τρόπο εφαρμογής τα οποία θα αξιολογηθούν από το κατά νόμο αρμόδιο εργαστήριο.
3.Κατά περίπτωση στοιχεία που αφορούν πιθανά υπολείμματα από τη χρήση του σε γεωργικά ή άλλα προϊόντα διατροφής του ανθρώπου και των ζώων τα οποία θα αξιολογηθούν από το κατά νόμο αρμόδιο εργαστήριο.
Περίπτωση 3. Σκευάσματα με νέα για τη Χώρα δρώντα συστατικά.
Ο φάκελος θεωρείται πλήρης όταν περιέχει:
Όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στις παραπάνω Περιπτώσεις 1 και 2 και επιπλέον:
1.Τοξικολογικές μελέτες για το δρών συστατικό και για το σκεύασμα (αντίστοιχο σημείο (ιε) του ΕΝΤΥΠΟΥ ΙΙ) όπως και εκτίμηση της έκθεσης του χρήστη και του γενικού πληθυσμού τα οποία θα αξιολογηθούν από το κατά νόμο αρμόδιο εργαστήριο.
2.Στοιχεία για τις φυσικοχημικές ιδιότητες για το δρών συστατικό και για το σκεύασμα (αντίστοιχα σημεία (η) και (θ) του ΕΝΤΥΠΟΥ ΙΙ) τα οποία θα αξιολογηθούν από το κατά νόμο αρμόδιο εργαστήριο.
Περίπτωση 4. Διεύρυνση της έγκρισης κυκλοφορίας των σκευασμάτων
Χορηγείται χωρίς να απαιτούνται τοξικολογικά δεδομένα με τη διαδικασία και τις προϋποθέσεις που ακολουθούνται για την περίπτωση στην οποία εμπίπτει το σκεύασμα, όπως περιγράφονται με τις παραγράφους 1,2ή 3 του παρόντος άρθρου. Κατά περίπτωση απαιτείται εκτίμηση της έκθεσης του χρήστη και του γενικού πληθυσμού.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και υπολειμμάτων, που ορίζονται για τις περιπτώσεις 1, 2, 3 και 4 του παρόντος άρθρου, δεν είναι απαραίτητο να έχουν παραχθεί στη Χώρα όταν πρόκειται για σκευάσματα προοριζόμενα για χρήσεις που δεν επηρεάζονται από τις εδαφοκλιματικές συνθήκες της χώρας μας και τυχόν ιδιαιτερότητες κατά τη χρήση τους.

Άρθρο 6
(Τροποποιήσεις εγκεκριμένων Σκευασμάτων)
Δεδομένα που αφορούν εγκεκριμένα σκευάσματα σύμφωνα με την παρούσα απόφαση είναι δυνατόν να τροποποιούνται σύμφωνα με τα οριζόμενα στην υπουργική απόφαση 85418/13.9.1988, Κεφ. Δ (Β'/674) και στην υπουργική απόφαση 1716/27.4.1999 (ΦΕΚ 700/Β/19.5.1999).

Άρθρο 7
(Παράβολα)
Α) Γ ια κάθε αίτηση έγκρισης σύμφωνα με τις παραγράφους 1, 2 και 4 του παρόντος άρθρου καταβάλλεται παράβολο ύψους 1300 ευρώ
Β) Για κάθε αίτηση έγκρισης σύμφωνα με την παράγραφο 3 καταβάλλεται παράβολο ύψους 3200 ευρώ
Γ) Για κάθε αίτηση τροποποίησης των δεδομένων εγκεκριμένων σκευασμάτων, σε εφαρμογή της παρούσας απόφασης, καταβάλλεται παράβολο ύψους 300 ευρώ
Δ) Τα ανωτέρω παράβολα εισπράττονται σύμφωνα με την υπ’ αριθμ. 334133/2006 (Β'/1829) κοινή υπουργική απόφαση των Υπουργών Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων και Οικονομίας Οικονομικών.
Άρθρο 8 (Διάρκεια Έγκρισης)
Η έγκριση του κάθε σκευάσματος σύμφωνα με την παρούσα απόφαση διαρκεί έως ότου καταχωριστεί/ ούν η/όλες δραστική/ές ουσία/ες που περιέχονται στο σκεύασμα στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ή IA ή IB του ΠΔ 205/2001 (Α'/160) και συγκεκριμένα έως την ημερομηνία που ορίζει η εκάστοτε απόφαση καταχώρισης (date of inclusion) για κάθε δραστική.

Άρθρο 9
(Διοικητικές και ποινικές κυρώσεις)
Στους παραβάτες των διατάξεων της παρούσης επιβάλλονται οι κυρώσεις του Ν. 721/77 (Α'/298), άρθρα 31 και 32 όπως τροποποιήθηκαν και προστέθηκαν με το άρθρο 1, παρ. 7 και 9 του Ν. 2538/97 (Α' 242). Τα πρόστιμα που επιβάλλονται, σύμφωνα με τις προαναφερόμενες διατάξεις, βεβαιώνονται ως έσοδα υπέρ του Κεντρικού Ταμείου Γ εωργίας και Κτηνοτροφίας (ΚΤΓΚ) με απόφαση του Προϊσταμένου της Γενικής Διεύθυνσης Φυτικής Παραγωγής του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων και εισπράττονται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κώδικα Είσπραξης Δημοσίων Εσόδων (ΚΕΔΕ).

Άρθρο 10
(ΕΝΤΥΠΑ)
Κατωτέρω παρατίθενται υποδείγματα των ΕΝΤΥΠΩΝ Ι, ΙΙ, ΙΙΙ, Ινα, IV3, V και VI τα οποία και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παρούσης.

(ακολουθούν υποδείγματα εντύπων για τα οποία βλέπε στο οικείο ΦΕΚ)

Άρθρο 11
Έναρξη Ισχύος
Η παρούσα απόφαση ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 3 Μαΐου 2012

---

Κατεβάσετε επίσης το αρχείο με το πρωτότυπο κείμενο, όπως είναι δημοσιευμένο στο Φύλλο Εφημερίδας της Κυβερνήσεως (Φ.Ε.Κ.) του Εθνικού Τυπογραφείου.

---