Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία (ΕΕ) αριθμ. 2017/1572 της επιτροπής για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν

στους κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (E.E. L 238/44, 16.9.2017).

---

Κοινή Υπουργική Απόφαση Αριθμ. Δ3(α)/14709/2018

ΦΕΚ 1152/Β/29-3-2018

Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία (ΕΕ) αριθμ. 2017/1572 της επιτροπής για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (E.E. L 238/44, 16.9.2017).

ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ

ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ - ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

Α. Τις διατάξεις:

1. Του άρθρου 1, 2 και 3 του ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του Κοινοτικού Δικαίου» (ΦΕΚ Α΄ 34) όπως η παρ. 1 του άρθρου 1 τροποποιήθηκε με την παρ. 1 του άρθρου 6 του ν. 1440/1984 (ΦΕΚ Α΄ 70) «Συμμετοχή της Ελλάδος στο Κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο Κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος του Οργανισμού Εφοδιασμού της EURATOM», καθώς και το άρθρο 3 αντικαταστάθηκε με το άρθρο 65 του ν. 1892/1990 «Για τον εκσυγχρονισμό και την ανάπτυξη και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α΄ 101).

2. Του άρθρου δεύτερου του ν. 3236/2004 «Κύρωση της Συνθήκης μεταξύ Κρατών Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας, της Σλοβάκικης Δημοκρατίας για την προσχώρηση της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας, της Σλοβάκικης Δημοκρατίας μετά των Δηλώσεων αυτής στην Ευρωπαϊκή Ένωση» (ΦΕΚ Α΄ 60).

3. Των άρθρων 14 παρ. 4, 2 παρ. 1 και 2 και του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ Α΄ 3) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (ΕΦ), της Κρατικής φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση και συμπλήρωση της φαρμακευτικής νομοθεσίας και άλλες διατάξεις», όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

4. Του άρθρου 19 του ν.δ. 96/1973 (ΦΕΚ Α΄ 172) «Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων», όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το άρθρο 33 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ Α΄ 3), με το άρθρο 10 του ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α΄ 146), με το άρθρο 47 του ν. 3370/2005 (ΦΕΚ Α΄ 176) και όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 95 παρ. 5 του ν. 4172/2013 (ΦΕΚ Α΄ 167), με το άρθρο 33 παρ. 1α του ν. 4441/2016 (ΦΕΚ Α΄ 227) και με το άρθρο 119 παρ. 4 του ν. 4446/2016 (ΦΕΚ Α΄ 240).

5. Του άρθρου 20 παρ. 1 και 2 του ν. 2690/1999 «Κύρωση του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α΄ 45).

6. Της με αριθμ. πρωτ. ΔΥΓ3α/ Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 1049/2013) «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ΄ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011).

7. Της Οδηγίας (ΕΕ) 2017/1572 της Επιτροπής της 15ης Σεπτεμβρίου 2017 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 238/44, 16.9.2017).

8. Των παραγράφων 2 και 3 του άρθρου 82 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 158, 27.5.2014).

9. Του κατ΄ εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2017/1569 της Επιτροπής της 23ης Μαΐου 2017 για τη συμπλήρωση του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση αρχών και κατευθυντήριων γραμμών των κανόνων καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, και με τη θέσπιση διαδικασιών επιθεώρησης (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 238/12/16.9.2017).

10. Του Κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004. (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 324 της 10.12.2007.

11. Του άρθρου 90 του π.δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ Α’ 98), όπως ισχύει.

12. Του π.δ.121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (ΦΕΚ Α΄ 148).

13. Του π.δ.73/2015 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α΄ 116).

14. Του π.δ. 123/2016 «Ανασύσταση και μετονομασία του Υπουργείου Διοικητικής Μεταρρύθμισης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης, ανασύσταση του Υπουργείου Τουρισμού, σύσταση Υπουργείου Μεταναστευτικής Πολιτικής και Υπουργείου Ψηφιακής Πολιτικής, Τηλεπικοινωνιών και Ενημέρωσης, μετονομασία Υπουργείων Εσωτερικών και Διοικητικής Ανασυγκρότησης, Οικονομίας, Ανάπτυξης και Τουρισμού και Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων» (ΦΕΚ Α΄ 208).

15. Του π.δ. 22/2018 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτή Υπουργού και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α΄ 37).

16. Τις διατάξεις του π.δ. 147/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Οικονομίας και Ανάπτυξης» (ΦΕΚ Α΄ 192), τις διατάξεις του π.δ. 125/2016 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α΄ 210) και την απόφαση του Πρωθυπουργού υπ΄ αριθμ. Υ197/ 16.11.2016 «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Οικονομίας και Ανάπτυξης Αλέξανδρο Χαρίτση» (ΦΕΚ Β΄ 3722), όπως ισχύει.

Β. Το με αριθμ. πρωτ. 16826/20-2-2018 έγγραφο του ΕΟΦ με θέμα «Διαβίβαση σχεδίου υπουργικής απόφασης».

Γ. Το με αριθμ. πρωτ. 16825/20-2-2018 έγγραφο του ΕΟΦ με θέμα «Σχετικά με την έκδοση κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Υγείας - Οικονομίας και Ανάπτυξης στα πλαίσια προσαρμογής Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία (ΕΕ) 2017/1572/ΕΕ της Επιτροπής για την συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν στους κανόνες καλής παραγωγής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο».

Δ. Την με αριθμ. πρωτ. 11136/13-2-2018 βεβαίωση της Οικονομικής Υπηρεσίας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με την οποία από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη εις βάρος του προϋπολογισμού εξόδων του Ε.Ο.Φ.

Ε. Το με αριθμ. πρωτ. Β2.α,β/ οικ. 15852/23-2-2018 έγγραφο της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με το οποίο: «από την έκδοση της παρούσας κοινής υπουργικής απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη τόσο σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, όσο και σε βάρος του προϋπολογισμού του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)», αποφασίζουμε:

 

Άρθρο 1

Σκοπός

Οι διατάξεις της παρούσας κοινής υπουργικής απόφασης αποσκοπούν στην προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας στον τομέα του καθορισμού αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους Κανόνες Καλής Παραγωγής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας (Ε.Ε.) αριθμ. 2017/1572 της Επιτροπής για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 238/44/16.9.2017).

 

Άρθρο 2

(άρθ. 1 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Πεδίο εφαρμογής

Η παρούσα απόφαση καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν τους κανόνες καλής παραγωγής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση η παραγωγή των οποίων απαιτεί την άδεια που αναφέρεται στο άρθ. 57 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/ 2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 1049).

 

Άρθρο 3

(άρθ. 2 ΟΔ. 2017/1572ΕΕ)

Ορισμοί

Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, ισχύουν οι ορισμοί της κοινής υπουργικής απόφασης Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 (ΦΕΚ Β’ 1049), καθώς και

- «φαρμακευτικό σύστημα ποιότητας»: το σύνολο των οργανωμένων ρυθμίσεων με στόχο να εξασφαλιστεί ότι τα φάρμακα έχουν την ποιότητα που απαιτείται για τη χρήση για την οποία προορίζονται,

- «κανόνες καλής παραγωγής»: το μέρος του συστήματος διασφάλισης ποιότητας με το οποίο εξασφαλίζεται ότι τα φάρμακα παράγονται, εισάγονται και ελέγχονται σταθερά σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται.

 

Άρθρο 4

(άρθ. 3 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Επιθεωρήσεις

1. Με τη βοήθεια των επαναλαμβανόμενων επιθεωρήσεων, που προβλέπονται στο άρθρο 162 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 1049), ο ΕΟΦ μεριμνά ώστε οι αδειοδοτημένοι παραγωγοί, σύμφωνα με το άρθρο 57 της υπ΄αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄1049), να τηρούν τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής που καθορίζονται με την παρούσα απόφαση.

Ο ΕΟΦ λαμβάνει επίσης υπόψη τη συλλογή (Compilation) των ενωσιακών διαδικασιών που δημοσιεύεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την ανταλλαγή πληροφοριών.

2. Για την ερμηνεία των εν λόγω αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών σχετικά με τους κανόνες καλής παραγωγής, οι παραγωγοί και ο ΕΟΦ λαμβάνουν υπόψη τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 66 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 1049), και που εκδίδονται και δημοσιεύονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στον οδηγό κανόνων καλής παραγωγής για το φάρμακο. Οι εν λόγω λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές, καθώς και κάθε άλλη αναγκαία τεχνική λεπτομέρεια για την εφαρμογή τους αποτελούν περιεχόμενο απόφασης του ΔΣ/ΕΟΦ που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης, βάσει των αρμοδιοτήτων που καθορίζονται στο άρθρο 3 παρ. 10 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ A΄ 3).

Στην περίπτωση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αναφέρονται στο άρθρο 5 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθμ. 726/2004. (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 324 της 10.12.2007).

3. Ο ΕΟΦ θεσπίζει και εφαρμόζει στις επιθεωρήσεις του, ένα κατάλληλα σχεδιασμένο σύστημα ποιότητας, το οποίο εφαρμόζεται από τα αρμόδια όργανά του και επικαιροποιείται κατά περίπτωση.

 

Άρθρο 5

(άρθ. 4 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Συμμόρφωση προς τους Κανόνες Καλής Παραγωγής

1. Ο ΕΟΦ μεριμνά ώστε τα προϊόντα να παρασκευάζονται σύμφωνα με τους κανόνες καλής παραγωγής και με την άδεια παραγωγής τους. Η παρούσα διάταξη εφαρμόζεται επίσης στα φάρμακα που προορίζονται μόνο για εξαγωγή.

2. Στην περίπτωση των φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, ο ΕΟΦ διασφαλίζει ότι ο εισαγωγέας έχει παρασκευάσει τα προϊόντα σύμφωνα με πρότυπα τουλάχιστον ισοδύναμα με τα ενωσιακά πρότυπα των κανόνων καλής παραγωγής και ότι τα εν λόγω προϊόντα έχουν παραχθεί από παραγωγούς που διαθέτουν την απαιτούμενη άδεια για το σκοπό αυτό.

 

Άρθρο 6

(άρθ. 5 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Συμμόρφωση προς την άδεια κυκλοφορίας

1. Ο ΕΟΦ μεριμνά ώστε όλες οι παραγωγικές διαδικασίες ή οι διαδικασίες εισαγωγής φαρμάκων που υπόκεινται σε άδεια κυκλοφορίας να διεξάγονται από τους παραγωγούς σύμφωνα με τις πληροφορίες οι οποίες περιέχονται στην αίτηση για τη χορήγηση της εν λόγω άδεια κυκλοφορίας.

2. Ο παραγωγός οφείλει να επανεξετάζει ανά τακτά χρονικά διαστήματα τις μεθόδους παραγωγής υπό το φως της επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου.

Εάν απαιτείται τροποποίηση του φακέλου της άδειας κυκλοφορίας, η τροποποίηση αυτή πραγματοποιείται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο άρθρο 43 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 1049).

 

Άρθρο 7

(άρθ. 6 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Φαρμακευτικό σύστημα ποιότητας

Ο ΕΟΦ διασφαλίζει ότι οι παραγωγοί εγκαθιστούν, εφαρμόζουν και τηρούν ένα αποτελεσματικό φαρμακευτικό σύστημα ποιότητας, στο οποίο συμμετέχουν ενεργά τα ανώτερα διοικητικά στελέχη και το προσωπικό των διαφόρων τμημάτων τους.

 

Άρθρο 8

(άρθ. 7 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Προσωπικό

1. Ο παραγωγός υποχρεούται να εξασφαλίζει ότι κάθε μονάδα παραγωγής ή εισαγωγής διαθέτει επαρκή αριθμό ικανού και κατάλληλα ειδικευμένου προσωπικού για την επίτευξη του στόχου του φαρμακευτικού συστήματος ποιότητας.

2. Τα καθήκοντα του διοικητικού και εποπτικού προσωπικού, συμπεριλαμβανομένων και των ειδικευμένων προσώπων που αναφέρονται στο άρθρο 68 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, τα οποία είναι υπεύθυνα για την εφαρμογή και την τήρηση των κανόνων καλής παραγωγής, καθορίζονται σε περιγραφές καθηκόντων. Οι μεταξύ τους ιεραρχικές σχέσεις καθορίζονται με οργανόγραμμα. Τα οργανογράμματα και οι περιγραφές καθηκόντων εγκρίνονται σύμφωνα με τις εσωτερικές διαδικασίες της επιχείρησης του παραγωγού.

3. Το προσωπικό που αναφέρεται στην παράγραφο 2 διαθέτει επαρκείς αρμοδιότητες για την ορθή άσκηση των καθηκόντων του.

4. Στο προσωπικό παρέχεται αρχική και συνεχής εκπαίδευση, της οποίας η αποτελεσματικότητα ελέγχεται και η οποία καλύπτει, ιδιαίτερα, τη θεωρία και την εφαρμογή των εννοιών «διασφάλιση ποιότητας» και «κανόνες καλής παραγωγής».

5. Καταρτίζονται προγράμματα υγιεινής προσαρμοσμένα στις δραστηριότητες που πρέπει να διεξαχθούν και παρακολουθείται η εφαρμογή τους. Τα προγράμματα αυτά περιλαμβάνουν, ιδιαίτερα, διαδικασίες που αφορούν την υγεία, τις πρακτικές υγιεινής και την ενδυμασία του προσωπικού.

 

Άρθρο 9

(άρθ. 8 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Χώροι παραγωγής και εξοπλισμός

1. Όσον αφορά τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό παραγωγής, ο παραγωγός υποχρεούται να εξασφαλίζει ότι αυτά έχουν χωροθετηθεί, σχεδιαστεί, κατασκευαστεί, προσαρμοστεί και συντηρηθεί κατά τρόπο που να ανταποκρίνεται στις λειτουργίες για τις οποίες προορίζονται.

2. Οι χώροι και ο εξοπλισμός παραγωγής είναι διατεταγμένοι, σχεδιασμένοι και χρησιμοποιούνται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος σφάλματος και να επιτρέπεται ο αποτελεσματικός καθαρισμός και η συντήρησή τους προκειμένου να αποφεύγονται η άμεση και η διασταυρούμενη επιμόλυνση και, γενικά, κάθε ανεπιθύμητη επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος.

3. Οι χώροι και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται για παραγωγικές διαδικασίες ή διαδικασίες εισαγωγών, οι οποίοι έχουν κρίσιμη σημασία για την ποιότητα των προϊόντων, υπόκεινται στην κατάλληλη πιστοποίηση και επικύρωση από την αρμόδια Διεύθυνση του ΕΟΦ με την έκδοση σχετικής έγκρισης.

 

Άρθρο 10

(άρθ. 9 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Τεκμηρίωση

1. Ο παραγωγός υποχρεούται να καθιερώσει και να διατηρεί σύστημα τεκμηρίωσης που βασίζεται στις προδιαγραφές, στις μεθόδους παραγωγής και τις οδηγίες παραγωγής και συσκευασίας, καθώς και στις διαδικασίες και στα γραπτά στοιχεία που καλύπτουν τις διάφορες παραγωγικές διεργασίες που εκτελεί. Το σύστημα τεκμηρίωσης εξασφαλίζει την ποιότητα και την ακεραιότητα των δεδομένων. Τα έγγραφα πρέπει να είναι σαφή, χωρίς λάθη και επικαιροποιημένα. Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες προκαθορισμένες διαδικασίες για τις γενικές παραγωγικές εργασίες και συνθήκες, καθώς και ειδικά έγγραφα για την παραγωγή κάθε παρτίδας. Το σύνολο των εν λόγω εγγράφων πρέπει να επιτρέπει την αναδρομή στο ιστορικό της παραγωγής κάθε παρτίδας.

Ο παραγωγός οφείλει να φυλάσσει την τεκμηρίωση που αφορά τις παρτίδες τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης των παρτίδων τις οποίες αφορά ή τουλάχιστον επί πέντε έτη μετά την πιστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 71 παράγραφος 3 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄1049), ανάλογα με το ποια περίοδος είναι μεγαλύτερη.

2. Όταν αντί γραπτής τεκμηρίωσης χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά, φωτογραφικά ή άλλα συστήματα επεξεργασίας δεδομένων, ο παραγωγός οφείλει πρώτα να επικυρώνει τα εν λόγω συστήματα αποδεικνύοντας ότι τα δεδομένα θα είναι αποθηκευμένα με τον κατάλληλο τρόπο κατά την προβλεπόμενη περίοδο φύλαξης. Τα δεδομένα που φυλάσσονται με τα συστήματα αυτά καθίστανται αμέσως διαθέσιμα σε ευανάγνωστη μορφή και παρέχονται στον ΕΟΦ, όταν ζητηθούν. Τα ηλεκτρονικά αποθηκευμένα δεδομένα προστατεύονται έναντι παράνομης πρόσβασης, απώλειας ή βλάβης με τεχνικές όπως μέσω αντιγραφής ή δημιουργίας εφεδρικού αντιγράφου και μεταφοράς σε άλλο σύστημα αποθήκευσης, ενώ πρέπει να τηρείται ημερολόγιο ελέγχου (audit trail).

 

Άρθρο 11

(άρθ. 10 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Παραγωγή

1. Ο ΕΟΦ διασφαλίζει ότι οι παραγωγοί διενεργούν τις διάφορες διαδικασίες παραγωγής σύμφωνα με προκαθορισμένες οδηγίες και διαδικασίες και σύμφωνα με τους κανόνες καλής παραγωγής. Διατίθενται κατάλληλα και επαρκή μέσα από τον παραγωγό, ώστε να διεξάγονται έλεγχοι κατά τη διαδικασία της παραγωγής. Όλες οι αποκλίσεις από την παραγωγική διαδικασία και όλα τα ελαττωματικά προϊόντα καταγράφονται και εξετάζονται από κάθε άποψη.

2. Οι παραγωγοί οφείλουν να λαμβάνουν τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα, ώστε να αποφεύγονται η διασταυρούμενη επιμόλυνση και οι ανεπιθύμητες αναμείξεις.

3. Κάθε νέα διαδικασία παραγωγής ή κάθε σημαντική τροποποίηση της διεργασίας παραγωγής ενός φαρμάκου επικυρώνεται. Οι κρίσιμες φάσεις των διεργασιών παραγωγής επανεπικυρώνονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

 

Άρθρο 12

(άρθ. 11 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Έλεγχος ποιότητας

1. Ο παραγωγός υποχρεούται να εγκαθιστά και να τηρεί ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας, το οποίο τίθεται υπό την αρμοδιότητα ατόμου που έχει τα απαιτούμενα προσόντα και το οποίο είναι ανεξάρτητο από την παραγωγή.

Το εν λόγω άτομο έχει στη διάθεσή του, ή έχει πρόσβαση σε, ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας με κατάλληλο προσωπικό και εξοπλισμό για τη διεξαγωγή των αναγκαίων εξετάσεων και δοκιμών για τις πρώτες ύλες, τα υλικά συσκευασίας και τα ενδιάμεσα και τελικά φαρμακευτικά προϊόντα.

2. Για τα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των εισαγόμενων από τρίτες χώρες, μπορεί να επιτραπεί η ανάθεση σύμβασης σε εξωτερικά εργαστήρια, σύμφωνα με το άρθρο 13 της παρούσας απόφασης και το άρθρο 57, παρ. 5 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄ 1049).

3. Κατά τον τελικό έλεγχο του τελικού φαρμάκου πριν από τη διάθεσή του για πώληση ή διανομή, το σύστημα ελέγχου ποιότητας λαμβάνει υπόψη, εκτός από τα αποτελέσματα των αναλύσεων, ουσιαστικά στοιχεία όπως είναι οι συνθήκες παραγωγής, τα αποτελέσματα των ελέγχων που διενεργούνται κατά την παραγωγή, η εξέταση των εγγράφων παραγωγής και η συμμόρφωση του προϊόντος με τις σχετικές προδιαγραφές, περιλαμβανομένης της τελικής συσκευασίας.

4. Από κάθε παρτίδα του τελικού φαρμάκου φυλάσσονται δείγματα τουλάχιστον επί ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης.

Δείγματα των πρώτων υλών, εκτός από τους διαλύτες, τα αέρια ή το νερό, που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή, φυλάσσονται τουλάχιστον επί δύο έτη μετά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά. Αν ο χρόνος ζωής του υλικού είναι συντομότερος, όπως υποδεικνύεται στη σχετική προδιαγραφή, η εν λόγω περίοδος μπορεί να μειωθεί. Όλα τα εν λόγω δείγματα είναι στη διάθεση του ΕΟΦ.

Για τις πρώτες ύλες και για ορισμένα προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται μεμονωμένα ή σε μικρές ποσότητες, ή η αποθήκευση των οποίων ενδέχεται να δημιουργήσει ειδικά προβλήματα, είναι δυνατόν να καθοριστούν άλλες συνθήκες δειγματοληψίας και διατήρησης των δειγμάτων, με τη σύμφωνη γνώμη του ΕΟΦ.

 

Άρθρο 13

(άρθ. 12 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Εξωτερική ανάθεση

1. Κάθε δραστηριότητα παραγωγής ή εισαγωγής ή κάθε σχετική δραστηριότητα που έχει ανατεθεί εξωτερικά, θα πρέπει να έχει αποτελέσει αντικείμενο γραπτής σύμβασης, διαθέσιμης ανά πάσα στιγμή στον Ε.Ο.Φ. εφόσον ζητηθεί.

2. Η σύμβαση καθορίζει σαφώς τις υποχρεώσεις κάθε μέρους και, ειδικότερα, την υποχρέωση τήρησης των κανόνων καλής παραγωγής από το μέρος στο οποίο γίνεται η ανάθεση (ανάδοχος) καθώς και τον τρόπο με τον οποίο το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 68 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 Κοινής Υπουργικής Απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄1049) και το οποίο είναι υπεύθυνο για την πιστοποίηση κάθε παρτίδας ασκεί τα καθήκοντά του.

3. Ο ανάδοχος δεν αναθέτει σε τρίτους (υπεργολαβία) εργασίες τις οποίες έχει αναλάβει στο πλαίσιο της σύμβασης χωρίς γραπτή άδεια από τον αναθέτοντα.

4. Ο ανάδοχος συμμορφώνεται με τις προβλεπόμενες ενωσιακές αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής που ισχύουν για τις σχετικές διαδικασίες και υποβάλλεται σε επιθεωρήσεις που διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 162 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄1049).

 

Άρθρο 14

(άρθ. 13 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Παράπονα και ανάκληση προϊόντος

1. Οι παραγωγοί εφαρμόζουν σύστημα καταγραφής και εξέτασης των παραπόνων, καθώς και ένα αποτελεσματικό σύστημα για την άμεση και ανά πάσα στιγμή ανάκληση των φαρμάκων από το δίκτυο διανομής. Ο Ε.Ο.Φ. ελέγχει οποτεδήποτε την τήρηση του εν λόγω συστήματος. Κάθε παράπονο που αφορά ελάττωμα ποιότητας καταγράφεται και διερευνάται από τον παραγωγό. Ο παραγωγός οφείλει να ενημερώνει τον ΕΟΦ και, κατά περίπτωση, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, για κάθε ελάττωμα το οποίο θα ήταν δυνατόν να οδηγήσει στην ανάκληση προϊόντος ή στον μη φυσιολογικό περιορισμό της προμήθειας και, στο μέτρο του δυνατού, αναφέρει τις χώρες προορισμού.

2. Κάθε ανάκληση γίνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 169 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης.

 

Άρθρο 15

(άρθ. 14 ΟΔ 2017/1572/ΕΕ)

Αυτοεπιθεώρηση

Ο παραγωγός διεξάγει επαναλαμβανόμενες αυτοεπιθεωρήσεις, στο πλαίσιο του φαρμακευτικού συστήματος ποιότητας, ώστε να παρακολουθεί την εφαρμογή και την τήρηση των Κανόνων Καλής Παραγωγής και να προτείνει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα ή/και προληπτικές ενέργειες. Οι εκθέσεις που συντάσσονται για τις εν λόγω αυτοεπιθεωρήσεις και για τις εν συνεχεία πραγματοποιούμενες διορθωτικές ενέργειες τηρούνται σε αρχείο, διαθέσιμο ανά πάσα στιγμή στον Ε.Ο.Φ. εφόσον ζητηθεί.

 

Άρθρο 16

Κυρώσεις

Σε περίπτωση παράβασης των όρων της παρούσας επιβάλλονται οι κυρώσεις του άρθρου 19 παρ. 1 του ν.δ. 96/1973, όπως έχει τροποποιηθεί, συμπληρωθεί και ισχύει και όπως οι εν λόγω κυρώσεις αναπροσαρμόσθηκαν με το άρθρο 175 της υπ’ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 Κοινής Υπουργικής Απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (ΦΕΚ Β΄1049).

 

Άρθρο 17

Έναρξη ισχύος - Μεταβατικές Διατάξεις

1. Η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και τίθεται σε εφαρμογή την επομένη της αντίστοιχης ημερομηνίας του έκτου (6ου) μήνα από της δημοσιεύσεως στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης της ανακοίνωσης που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 3 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 158/27.5.2014).

2. Από τη θέση σε εφαρμογή της παρούσας κατά τα οριζόμενα στην προηγούμενη παράγραφο, καταργείται η υπ΄ αριθμ. ΔΥΓ3α/7567/2008 κοινή υπουργική απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (ΦΕΚ Β’ 1562) «Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2003/94 σχετικά με τη θέσπιση των αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παραγωγής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και των δοκιμαζομένων φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο» και ως προς τα υπό έρευνα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο τίθεται σε εφαρμογή ο κατ’ εξουσιοδότηση Kανονισμός (ΕΕ) αριθμ. 2017/1569 της Επιτροπής της 23ης Μαΐου 2017 για τη συμπλήρωση του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση αρχών και κατευθυντήριων γραμμών των κανόνων καλής παραγωγής για τα υπό έρευνα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, και με τη θέσπιση διαδικασιών επιθεώρησης (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L 238/12/16.9.2017).

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 21 Μαρτίου 2018

 

 

---

Κατεβάσετε το αρχείο με το πρωτότυπο κείμενο, όπως είναι δημοσιευμένο στο Φύλλο Εφημερίδας της Κυβερνήσεως (Φ.Ε.Κ.) του Εθνικού Τυπογραφείου.

---