Τροποποίηση και συμπλήρωση του σημείου 1.α) του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Γ5α/59676/2016 (Β' 4131) απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης και Υγείας «Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλί

και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ».

---

Κοινή Υπουργική Απόφαση Αριθμ. Δ3(α) 18899/2022

ΦΕΚ 2138/Β/3-5-2022

Τροποποίηση και συμπλήρωση του σημείου 1.α) του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Γ5α/59676/2016 (Β' 4131) απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης και Υγείας «Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ».

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΕΠΕΝΔΥΣΕΩΝ - ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

Α. Τις διατάξεις:

1.Του άρθρου 1 παρ. 1, 2 και 3 και του άρθρου 3 του ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του Κοινοτικού δικαίου» (Α' 34), όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 6 του ν. 1440/1984 «Συμμετοχή της Ελλάδας στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού ΕΥΡΑΤΟΜ» και του άρθρου 65 του ν. 1892/1990 (Α' 101).

2.Της παρ. 4 του άρθρου 14 και των παρ. 1 και 2 του άρθρου 2 του ν. 1316/1983 «Ίδρυση, οργάνωση και Αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (Ε.Φ.), της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις» (Α' 3).

3.Του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ. 536/2014 του «Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ».

4.Της υπό στοιχεία Γ5α/59676/2016 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης και Υγείας «Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ» (Β' 4131).

5.Του άρθρου 4 του ν. 4523/2018 «Διατάξεις για την παραγωγή τελικών προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης και άλλες διατάξεις» (Α' 41).

6.Της υπ' αρ. 2001/83/ΕΚ Οδηγίας «περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», όπως τροποποιήθηκε από τις Οδηγίες υπ' αρ. 2002/98/ΕΚ, 2004/27/ΕΚ, 2004/24/ΕΚ, 2010/84/ΕΚ και 2011/62/ΕΕ και ισχύει.

7.Της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/32221/2013 «Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ' αρ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L311/28.11.2001), όπως ισχύει και, όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (Β' 1049), όπως τροποποιήθηκε με την υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π.οικ. 90023/27.9.2013 (Β' 2485) κοινή υπουργική απόφαση «Τροποποίηση και συμπλήρωση της ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινή υπουργική απόφαση» Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. [...] για την εναρμόνιση της Οδηγίας 2012/26/ΕΕ για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (L 299/27.10.2012).

8.Του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ»

9.Των παρ. 2 και 3 του άρθρου 51 του ν.3918/2011 «Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα Υγείας και άλλες διατάξεις» (Α' 31).

10.Του ν. 4622/2019 «Επιτελικό Κράτος: οργάνωση, λειτουργία και διαφάνεια της Κυβέρνησης, των κυβερνητικών οργάνων και της κεντρικής δημόσιας διοίκησης» (Α' 133).

11.Του άρθρου 90 του π.δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» (Α' 98).

12.Του π.δ. 5/2022 «Οργανισμός του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων» (Α' 15).

13.Του π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α' 148).

14.Του π.δ. 68/2021 «Διορισμός Υπουργών και Αναπληρώτριας Υπουργού και Υφυπουργών» (Α' 155).

15.Του π.δ. 81/2019 «Σύσταση, συγχώνευση, μετονομασία και κατάργηση Υπουργείων και καθορισμός των αρμοδιοτήτων τους - Μεταφορά υπηρεσιών και αρμοδιοτήτων μεταξύ Υπουργείων» (Α' 119).

16.Του π.δ. 83/2019 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 121).

Β. Το υπ' αρ. 33174/30-3-2022 (υπ' αρ. 18899/4-4-2022 Υπουργείου Υγείας), διαβιβαστικό έγγραφο του Ε.Ο.Φ.

Γ. Την υπ' αρ. 33173/30-3-2022 απόφαση - πρόταση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ.

Δ. Το υπό στοιχεία Β2.α.Β1.α.οικ. 19618/5-4-2022 έγγραφο της Γ.Δ.Ο.Υ. του Υπουργείου Υγείας σύμφωνα με το οποίο, με την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται επιβάρυνση τόσο στον κρατικό προϋπολογισμό, όσο και στον προϋπολογισμό των εποπτευόμενων από του Υπουργείο Υγείας φορέων, αποφασίζουμε:

Την τροποποίηση και συμπλήρωση του σημείου 1.α) του άρθρου 3 της υπό στοιχεία Γ5α/59676/2016 (Β' 4131) κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης και Υγείας «Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ», ως ακολούθως:

«Άρθρο 3

1α) Γλωσσικές απαιτήσεις: Η αίτηση, το πρωτόκολλο, η σύνοψη του πρωτοκόλλου, το πληροφοριακό υλικό που απευθύνεται στους ασθενείς, το έντυπο συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση, η επισήμανση (labeling), οι κάρτες ασθενών, και η σύμβαση ασφάλισης θα υποβάλλονται στην ελληνική γλώσσα. Τα υπόλοιπα στοιχεία του φακέλου είναι δυνατόν να υποβάλλονται στην αγγλική γλώσσα, αλλά θα προσκομίζονται επίσημα μεταφρασμένα στην ελληνική γλώσσα, εφόσον και οποτεδήποτε ζητηθεί από τον ΕΟΦ.

Κατά παρέκκλιση των ανωτέρω, η αίτηση, η συνοδευτική επιστολή της και το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής είναι δυνατό να υποβάλλεται μόνο στην αγγλική γλώσσα, κατά το στάδιο της αρχικής υποβολής του στην πύλη του άρθρου 80 του Κανονισμού 536/2014, σύμφωνα με το άρθρο 5 του άνω Κανονισμού για την αξιολόγησή του από τις αρμόδιες Αρχές, προς επιτάχυνση και διευκόλυνση της διαδικασίας.»

Η απόφαση αυτή ισχύει από τη δημοσίευσή της.

H απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 21 Απριλίου 2022