Τροποποίηση και συμπλήρωση της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥ7/οικ.2480/1994 (ΦΕΚ 679/Β/1994) ως έχει τροποποιηθεί και ισχύει σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 2003/12/ΕΚ της 3ης Φεβρουαρίου 2003 για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαίσιο

της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

---

Κοινή Υπουργική Απόφαση Αριθ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.1137/2004

ΦΕΚ 5/Β7 8.1.2004

Τροποποίηση και συμπλήρωση της κοινής υπουργικής  απόφασης ΔΥ7/οικ.2480/1994 (ΦΕΚ 679/Β/1994) ως έχει τροποποιηθεί και ισχύει σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 2003/12/ΕΚ της 3ης Φεβρουαρίου 2003 για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαίσιο της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ - ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ -

ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις:

Α) Του άρθρου 1 παράγραφοι 1, 2 και 3 και του άρθρου 3 του Ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του Κοινοτικού δικαίου» (ΦΕΚ 34/Α/17.3.1983) όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 6 του Ν. 1440/1984 (ΦΕΚ 70/Α/21.5.1984) «Συμμετοχή της Ελλάδας στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού ΕΥΡΑΤΟΜ» καθώς και του άρθρου 65 του Ν. 1982/1990 (ΦΕΚ 101/Α/ 1990).

Β) Του άρθρου 4 και 2 παρ. 1 και 2 και του άρθρου 14 παρ. 4 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3/Α/1983) «Ίδρυση, Οργάνωση και Αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (ΕΦ), της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (ΚΦ) και τροποποίηση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις», όπως το άρθρο 2 τροποποιήθηκε με τον Ν. 1965/91 (ΦΕΚ 146/Α/ 1991) «Τροποποίηση και συμπλήρωση των κειμένων διατάξεων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και άλλες διατάξεις» και τον Ν. 2519/97 (ΦΕΚ 165/Α/97) «Ανάπτυξη και εκσυγχρονισμός του ΕΣΥ κλπ.», ως και του άρθρου 1 παράγρ. 5 του Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ 146/Α/1991).

Γ) Του άρθρου 29Α του Ν. 1558/1985 «Κυβέρνηση και Κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ 137/Α/1985), όπως αυτό προστέθηκε με το άρθρο 27 του Ν. 2081/1992 (ΦΕΚ 154/Α/ 1992) και τροποποιήθηκε με το άρθρο 1 παρ. 2α του Ν. 2469/1997 (ΦΕΚ 38/Α/1997).

2. Τον Οργανισμό Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας Π.Δ. 95/2000 (ΦΕΚ 76/Α/10.3.2000) και το άρθρο 19 του Ν. 2889/2001 (ΦΕΚ 37/Α/2001).

3. Την 0-769/19η/9.10.2003 (Θέμα:ΥΝΣ-19) πρόταση του ΔΣ του ΕΟΦ.

4. Την Κοινή Απόφαση του Πρωθυπουργού και Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας 3418/8.7.2002 (ΦΕΚ 861/Β/ 9.7.2002) «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας και Πρόνοιας Έκτορα Νασιώκα, Ελπίδα Τσουρή και Δημήτριο Θάνο» και την Κοινή Απόφαση του Πρωθυπουργού και Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας 70697/ 22.7.2003 (ΦΕΚ 1012/Β/22.7.2003) «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Υγείας και Πρόνοιας Βασίλειο Κοντογιαννόπουλο».

5. Την Κοινή Απόφαση 485 (ΦΕΚ 1484/Β/31.10.2001) του Πρωθυπουργού και Υπουργού Ανάπτυξης «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Ανάπτυξης».

6. Την Οδηγία 2003/12/ΕΚ της Επιτροπής της 3ης Φεβρουαρίου 2003 «για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαίσιο της οδηγίας 93/42/4 ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων».

7. Την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της Ε.Ε. της 14ης Ιουνίου 1993 περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

8. Την κοινή υπουργική απόφαση ΔΥ7/οικ. 2480/1994 (ΦΕΚ 679/Β/13.9.94) περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της Ε.Ε. που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τροποποιήθηκε με την κοινή υπουργική απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ 2740/2002 περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της Ε.Ε. (ΦΕΚ 32/Β/17.1.2002) και με την κοινή υπουργική απόφαση ΔΥ8δ/οικ.44006/30.4.2002 περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2001/104/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της Ε.Ε. (ΦΕΚ 577/Β/2002/9.5.2002)».

9. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

 

Άρθρο 1

Σκοπός

Σκοπός της παρούσας Απόφασης είναι η τροποποίηση της ΔΥ7/οικ.2480/1994 (ΦΕΚ 679/Β/1994) Κοινής Υπουργικής Απόφασης ως έχει τροποποιηθεί και ισχύει σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 2003/12/ΕΚ της Επιτροπής της 3ης Φεβρουαρίου 2003 για την ανακατάταξη των εμφυτευμάτων στήθους στο πλαίσιο της Οδηγίας 93/42 ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (EEL 28/43 της 4.2.2003).

 

Άρθρο 2

Στο τέλος του τίτλου ΙΙΙ «ΚΑΤΑΤΑΞΗ», του Παραρτήματος ΙΧ της ΔΥ7/οικ.2480/1994 Κοινής Υπουργικής Απόφασης (ΦΕΚ 679 Β/1994) προστίθεται περίπτωση 6 ως εξής:

«6. Κανόνας 19.

Κατά παρέκκλιση των ανωτέρω κανόνων, τα εμφυτεύματα στήθους κατατάσσονται στην Κατηγορία ΙΙΙ.»

 

Άρθρο 3

Το περιεχόμενο του άρθρου 20 της ΔΥ7/οικ.2480/1994 Κοινής Υπουργικής Απόφασης αντικαθίσταται ως εξής:

«1. Με Απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας, επιβάλλεται πρόστιμο στους υπευθύνους για την κυκλοφορία προϊόντων, που υπόκεινται στις διατάξεις της παρούσας Υπουργικής Απόφασης, για τις περιπτώσεις που διαπιστώνεται παράβαση των διατάξεων αυτής, ανεξάρτητα και της τυχόν ποινικής ευθύνης που συνεπάγεται η υπόψη παράβαση.

2. Τα εμφυτεύματα στήθους που έχουν διατεθεί στην αγορά μέχρι την ημερομηνία δημοσίευσης της παρούσας βάσει των διατάξεων των στοιχείου (α) ή στοιχείου (β) σημείο (iii) της παραγρ. 3 του άρθρου 9 υποβάλλονται σε διαδικασία επαναξιολόγησης της πιστότητας ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας ΙΙΙ πριν από την 1η Μαρτίου 2004.

3. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 10 του άρθρου 9 της ΔΥ7/οικ.2480/1994 Κοινής Υπουργικής Απόφασης, δεν μπορεί να παραταθεί η ισχύς των αποφάσεων που αφορούν εμφυτεύματα στήθους, οι οποίες έχουν ληφθεί από τους κοινοποιημένους οργανισμούς βάσει του στοιχείου (α) της παραγράφου 3 του άρθρου 9 της ίδιας Κ.Υ.Α. πριν από την ημερομηνία δημοσίευσης της παρούσας.".

 

Άρθρο 4

Η απόφαση αυτή ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 7 Ιανουαρίου 2004