Θέσπιση διαδικασίας προληπτικής διάθεσης αντιρετροϊκών φαρμάκων («προφύλαξη πριν από την έκθεση», «Pre-Exposure Prophylaxis», στο εξής: PrEP) σε άτομα αρνητικά στον ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου - HIV.

---

Κοινή Υπουργική Απόφαση  Αριθμ. 172/2023

ΦΕΚ 6664/Β/24-11-2023    

Θέσπιση διαδικασίας προληπτικής διάθεσης αντιρετροϊκών φαρμάκων («προφύλαξη πριν από την έκθεση», «Pre-Exposure Prophylaxis», στο εξής: PrEP) σε άτομα αρνητικά στον ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου - HIV.

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ - ΥΓΕΙΑΣ - ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗΣ

Λαμβάνοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις του ν. 4975/2022 «Σύσταση και οργάνωση νομικού προσώπου δημοσίου δικαίου με την επωνυμία "ΕΝΩΣΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΩΝ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΑΣ ΑΚΤΙΝΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΛΛΑΔΑΣ" (Ε.Τ.Α.Α.Ε.), ρυθμίσεις για την αντιμετώπιση της πανδημίας του κορωνοϊού COVID-19 και την προστασία της δημόσιας υγείας και λοιπές διατάξεις» (Α' 187) και ιδίως τις διατάξεις του άρθρου 68 αυτού.

2. Τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της Οδηγίας 95/46/ ΕΚ (L 119), (Γενικός Κανονισμός Προστασίας Δεδομένων - ΓΚΠΔ/General Data Protection Regulation - GDPR).

3. Τις διατάξεις του ν. 4624/2019 «Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα, μέτρα εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και ενσωμάτωση στην εθνική νομοθεσία της Οδηγίας (ΕΕ) 2016/680 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 και άλλες διατάξεις» (Α' 137).

4. Τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 1338/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με τις κοινοτικές στατιστικές στους τομείς της δημόσιας υγείας και της υγείας και ασφάλειας στην εργασία (L 354).

5. Τις διατάξεις της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (L 88), οι οποίες έχουν ενσωματωθεί στην ελληνική έννομη τάξη με τις διατάξεις του ν. 4213/2013 (Α' 261) και τις διατάξεις του νόμου αυτού.

6. Τις διατάξεις του ν. 2619/1998 «Κύρωση της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ατόμου σε σχέση με τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής: Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική» (Α' 132).

7. Τις διατάξεις του ν. 2071/1992 «Εκσυγχρονισμός και Οργάνωση Συστήματος Υγείας» (Α' 123).

8. Τις διατάξεις του ν. 3418/2005 «Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας» (Α' 287).

9. Τις διατάξεις του ν. 3607/2007 «Σύσταση και Καταστατικό της "Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης Κοινωνικής Ασφάλισης Α.Ε." (Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.) και λοιπές ασφαλιστικές και οργανωτικές διατάξεις» (Α' 245).

10. Τις διατάξεις του ν. 3892/2010 «Ηλεκτρονική καταχώριση και εκτέλεση ιατρικών συνταγών και παραπεμπτικών ιατρικών εξετάσεων» (Α' 189).

11. Τις διατάξεις του ν. 3918/2011 «Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας και άλλες διατάξεις» (Α' 31).

12. Τις διατάξεις του ν. 4238/2014 «Πρωτοβάθμιο Εθνικό Δίκτυο Υγείας (Π.Ε.Δ.Υ.), αλλαγή σκοπού Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και λοιπές διατάξεις» (Α' 38).

13. Τις διατάξεις του ν. 4633/2019 «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού, άλλα ζητήματα του Υπουργείου Υγείας και λοιπές διατάξεις» (Α' 161).

14. Τις διατάξεις του ν. 4675/2020 «Πρόληψη, προστασία και προαγωγή της υγείας - ανάπτυξη των υπηρεσιών δημόσιας υγείας και άλλες διατάξεις» (Α' 54) και ιδίως του άρθρου 15.

15. Το άρθρο δέκατο του ν. 4693/2020 «Κύρωση της από 21.5.2020 τροποποίησης της από 3.6.2019 Επιμέρους Σύμβασης Δωρεάς για το έργο V της από 6.9.2018 Σύμβασης Δωρεάς μεταξύ του Ιδρύματος "Κοινωφελές Ιδρυμα Σταύρος Σ. Νιάρχος" και του Ελληνικού Δημοσίου για την ενίσχυση και αναβάθμιση των υποδομών στον τομέα της υγείας, που κυρώθηκε με τον ν. 4564/2018 (Α' 170) και άλλες διατάξεις» (Α' 116).

16. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα (π.δ. 63/2005, Α' 98), το οποίο διατηρήθηκε σε ισχύ με την περ. 22 του άρθρου 119 του ν. 4622/2019 (Α' 133).

17. Τις διατάξεις του π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α' 148).

18. Τις διατάξεις του π.δ. 40/2020 «Οργανισμός του Υπουργείου Ψηφιακής Διακυβέρνησης (Α' 85).

19. Τις διατάξεις του π.δ. 77/2023 «Σύσταση Υπουργείου και μετονομασία Υπουργείων - Σύσταση, κατάργηση και μετονομασία Γενικών και Ειδικών Γραμματειών - Μεταφορά αρμοδιοτήτων, υπηρεσιακών μονάδων, θέσεων προσωπικού και εποπτευόμενων φορέων» (Α' 130).

20. Τις διατάξεις του π.δ. 82/2023 «Μετονομασία Υπουργείου - Σύσταση και μετονομασία Γενικών Γραμματειών - Μεταφορά αρμοδιοτήτων, υπηρεσιακών μονάδων και θέσεων προσωπικού - Τροποποίηση και συμπλήρωση του π.δ. 77/2023 (Α' 130) - Μεταβατικές διατάξεις» (Α' 139).

21. Τις διατάξεις του π.δ. 79/2023 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 131).

22. Την υπό στοιχεία Υ14/9.7.2023 απόφαση του Πρωθυπουργού «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στην Αναπληρώ- τρια Υπουργό Υγείας, Ειρήνη Αγαπηδάκη» (Β' 4435).

23. Την υπό στοιχεία 102928 ΕΞ 2023/10.7.2023 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Οικονομικών «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Οικονομικών, Αθανάσιο Πετραλιά» (Β'4441).

24. Την εισήγηση της από 18.11.2022/7ης Συνεδρίασης της Εκτελεστικής Επιτροπής της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων Δημόσιας Υγείας.

25. Την εισήγηση της από 31.10.2023 Συνεδρίασης της Εκτελεστικής Επιτροπής της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων Δημόσιας Υγείας.

26. Την από 16.11.2023 ηλεκτρονική αλληλογραφία του Γραφείου της Αναπληρώτριας Υπουργού Υγείας.

27. Την από 16.11.2023 ηλεκτρονική αλληλογραφία της Διεύθυνσης Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας.

28. Την από 09.11.2023 ηλεκτρονική αλληλογραφία του Αυτοτελούς Τμήματος Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών.

29. Την από 16.11.2023 ηλεκτρονική αλληλογραφία του Προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ).

30. Την υπό στοιχεία Α.Π. Β2β, Β1α/Γ.Π. 61535/ 21.11.2023 εισήγηση της Διεύθυνσης Προϋπολογισμού και Δημοσιονομικών Αναφορών του Υπουργείου Υγείας, σχετικά με την προκαλούμενη δαπάνη σε βάρος του προϋπολογισμού, βάσει της περ. ε της παρ. 5 του άρθρου 24 του ν. 4270/2014 (Α' 143), σύμφωνα με την οποία η προκαλούμενη δαπάνη βαρύνει τον προϋπολογισμό του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ), και σε κάθε περίπτωση δεν υπερβαίνει το ποσό των τριών εκατομμυρίων εννιακοσίων χιλιάδων ευρώ (3.900.000,00€) και θα αυξήσει το ποσό της υπέρβασης που εντάσσεται στον μηχανισμό αυτόματων επιστροφών (clawback) του φορέα, αποφασίζουμε:

 

Άρθρο 1

Κριτήρια και σκοποί της προληπτικής διάθεσης αντιρετροϊκών φαρμάκων για την «προφύλαξη πριν από την έκθεση», «Pre - Exposure Prophylaxis» (PrEP) - Προσδιορισμός δικαιούχων

1. Θεσπίζεται διαδικασία προληπτικής διάθεσης αντιρετροϊκών φαρμάκων («προφύλαξη πριν από την έκθεση», «Pre-Exposure Prophylaxis», στο εξής: PrEP), σύμφωνα με τη διάταξη του άρθρου 68 του ν. 4975/2022 (Α' 187), σε άτομα που δεν έχουν μολυνθεί με τον ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (στο εξής: HIV) και τα οποία εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης από τον HIV.

2. Ο σκοπός θέσπισης της συγκεκριμένης διαδικασίας είναι η αποτελεσματική πρόληψη της εξάπλωσης του HIV.

3. Δικαιούχοι της προληπτικής διάθεσης των εν λόγω φαρμάκων, παράλληλα με την αναγκαιότητα χρήσης όλων των μέτρων προφύλαξης, υπό την προϋπόθεση της προηγούμενης διενέργειας των ιατρικών εξετάσεων που προβλέπονται στην παρ. 4 του παρόντος άρθρου και του επακόλουθου εγγράφου αρνητικού αποτελέσματος αυτών, είναι ενδεικτικά:

α) Άτομα αρνητικά στον HIV με αυξημένο κίνδυνο να μολυνθούν από τον HIV. Ως αυξημένος κίνδυνος μόλυνσης ορίζεται το σύνολο των παραγόντων που αυξάνουν τις πιθανότητες ενός ανθρώπου να μολυνθεί από τον HIV, οι οποίοι δύνανται να σχετίζονται με την εργασία, τον τόπο διαβίωσης, τα υποκείμενα νοσήματα και τη σεξουαλική συμπεριφορά του.

β) Άτομα αρνητικά στον HIV που έρχονται σε σεξουαλική επαφή με ερωτικό σύντροφο διαφορετικού ΗΜ ορολογικού προφίλ.

γ) Χρήστες ενδοφλέβιων εξαρτησιογόνων ουσιών, αρνητικοί στον HIV.

δ) Άτομα αρνητικά στον HIV που έρχονται σε σεξουαλική επαφή επ' αμοιβή.

4. Τα άτομα της παρ. 3 υποβάλλονται στη διενέργεια ιατρικών εξετάσεων για την ανίχνευση του HIV (εξέταση αρχικού ελέγχου - screening), καθώς και άλλων σεξουαλικώς μεταδιδόμενων νοσημάτων (ΣΜΝ), σύμφωνα με το πρωτόκολλο για την P^P, που εκδίδεται και περιοδικά επικαιροποιείται από το Αυτοτελές Τμήμα Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών του Υπουργείου Υγείας, σε συνεργασία με τον ΕΟΔΥ, πριν από την έναρξη της PrEP και, εν συνεχεία, κάθε τρεις (3) ημερολογιακούς μήνες, με αφετηρία την ημερομηνία εκτέλεσης του πρώτου παραπεμπτικού των εν λόγω εξετάσεων.

5. Στην περίπτωση θετικού αρχικού, και εν συνέχεια επιβεβαιωτικού, ελέγχου μόλυνσης του ατόμου από HIV, αυτό θα εντάσσεται στο Μητρώο Ασθενών με HIV λοίμωξη, σύμφωνα με τα οριζόμενα στα άρθρα 1 έως 5 της υπό στοιχεία ΓΠ Οικ. 68677/30.11.2022 (Β' 6110) υπουργικής απόφασης για το Εθνικό Μητρώο Ασθενών από HIV και θα παύει η χορήγηση της PrEP.

 

Άρθρο 2

Διαδικασία χορήγησης PrEP -Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση

1. Η συνταγογράφηση της PrEP γίνεται αποκλειστικά από ιατρό με ειδικότητα παθολογίας, ή γενικής ιατρικής, ή δερματολογίας/αφροδισολογίας, ή μαιευτικής γυναικολογίας. Η χορήγηση της PrEP πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με το πρωτόκολλο για την P^P, που εκδίδεται και περιοδικά επικαιροποιείται από το Αυτοτελές Τμήμα Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών του Υπουργείου Υγείας σε συνεργασία με τον ΕΟΔΥ και σύμφωνα με τα όρια συνταγογράφησης ιατρικών πράξεων, ως αυτά ισχύουν, μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (στο εξής ΣΗΣ) του ν. 3892/2010 (Α' 189). Το ως άνω πρωτόκολλο θα είναι διαθέσιμο στον ιστότοπο του ΕΟΔΥ και του Υπουργείου Υγείας.

2. Ο ιατρός καταχωρεί τον Αριθμό Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (ΑΜΚΑ) των δικαιούχων στο ΣΗΣ, ο οποίος αυτομάτως ψευδωνυμοποιείται από το σύστημα, μέσω της δημιουργίας ενός Κωδικού Αριθμού Δικαιούχου, και εν συνεχεία συνταγογραφεί ηλεκτρονικά την PrEP, βάσει των ψευδωνυμοποιημένων στοιχείων, χωρίς τη χρήση άλλων, προσδιοριστικών της ταυτότητας του ατόμου, στοιχείων. Ομοίως, στη συνταγή θα εμφανίζονται αποκλειστικά τα ψευδωνυμοποιημένα στοιχεία του δικαιούχου (Κωδικός Αριθμός Δικαιούχου). Πρόβαση στα εν λόγω προσωπικά δεδομένα θα έχει αποκλειστικά ο ιατρός που συνταγογραφεί την PrEP.

3. Η χορήγηση της PrEP πραγματοποιείται με τα αντιρρετροϊκά σχήματα και σκευάσματα που αναφέρονται στο πρωτόκολλο για χρήση PrEP της παρ. 1 του παρόντος άρθρου.

4. Δικαίωμα εκτέλεσης των εν λόγω συνταγών στο ΣΗΣ θα έχουν οι φαρμακοποιοί των φαρμακείων δημόσιων νοσηλευτικών ιδρυμάτων που εκτελούν συνταγές αντιρετροϊκών φαρμάκων ασθενών.

5. Η διαδικασία καταχώρισης και εκτέλεσης της συνταγής αντιρετροϊκών φαρμάκων για την PrEP προσδιορίζεται ως εξής:

α) Κατά τη δημιουργία νέας συνταγής συμπληρώνονται τα ψευδωνυμοποιημένα στοιχεία του δικαιούχου, η ICD - 10 διάγνωση που παραπέμπει σε προφυλακτική αγωγή, σύμφωνα με τη Διεθνή Στατιστική Ταξινόμηση Νοσημάτων και Συναφών Προβλημάτων Υγείας, το σκεύασμα (δραστική ουσία), το ποσοστό συμμετοχής (0%), η ποσότητα, η δοσολογία και η διάρκεια θεραπείας.

β) Ο συνταγογράφων ιατρός έχει τη δυνατότητα χορήγησης επαναλαμβανόμενων συνταγών έως και τρίμηνης διάρκειας.

γ) Κάθε μία συνταγή εκτελείται χωριστά ανά μήνα από τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου.

 

Άρθρο 3

Επεξεργασία προσωπικών δεδομένων

1. Τα προσωπικά δεδομένα που συλλέγονται στο πλαίσιο της, περιγραφόμενης στην παρούσα, διαδικασίας πληρούν τις προϋποθέσεις καταλληλότητας, συνάφειας και αναγκαιότητας, προκειμένου να εξυπηρετηθεί ο σκοπός για τον οποίο συλλέγονται, που συνίσταται στην παροχή σε προληπτικό επίπεδο φαρμακευτικής αγωγής σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης από τον HIV και στη συνακόλουθη προστασία της δημόσιας υγείας. Η επεξεργασία τους πραγματοποιείται σύμφωνα με τους όρους και προϋποθέσεις των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 και του ν. 4624/2019 (Α' 137).

2. Ως εκτελούσα την επεξεργασία και τη διαχείριση των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που προκύπτουν από τη διαδικασία συνταγογράφησης της PrEP και των σχετικών ιατρικών εξετάσεων ανίχνευσης της HIV λοίμωξης για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας έχει οριστεί η εταιρεία με την επωνυμία «ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ» και τον διακριτικό τίτλο «ΗΔΙΚΑ Α.Ε.», που έχει συσταθεί με τον ν. 3607/2007 (Α' 245).

3. Η «ΗΔΙΚΑ Α.Ε.», κατά την άσκηση των καθηκόντων της ως εκτελούσα την επεξεργασία, συμμορφώνεται προς τις διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και ιδίως τις θεμελιώδεις αρχές που προβλέπονται στο άρθρο 5 του ΓΚΠΔ για τη νομιμότητα κάθε επεξεργασίας, λαμβάνοντας σχετικώς τα αναγκαία οργανωτικά και τεχνικά μέτρα.

 

Άρθρο 4

Έναρξη ισχύος

Η ισχύς της παρούσας απόφασης αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 24 Νοεμβρίου 2023