Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔΥ7/2351/1994 - ΦΕΚ 639/Β/26-8-1994 (Καταργημένη)

Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ/20.6.90 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Active Implantable Medical Devices).

ΠΡΟΣΟΧΗ ΚΑΤΑΡΓΗΣΗ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ
Η παρούσα καταργήθηκε με την Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130644/2009 - ΦΕΚ 2197/Β/2-10-2009

Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔΥ7/2351/1994

ΦΕΚ 639/Β/26-8-1994

Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ/20.6.90 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Active Implantable Medical Devices).

ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ,
ΥΓΕΙΑΣ, ΠΡΟΝΟΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝ. ΑΣΦΑΛΙΣΕΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ, ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:
1. Τις διατάξεις των άρθρων 2 και 4 του Νόμου 1338/83 «περί εφαρμογής του Κοινοτικού Δικαίου» (ΦΕΚ 34/Α/ 17.3.83), όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 6 του νόμου 1440/84 (ΦΕΚ 70/Α/21.5.84) «Συμμετοχή της Ελλάδος στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος του Οργανισμού Εφοδιασμού της ΕΥΡΑΤΟΜ, και τροποποιήθηκε από το άρθρο 7 του Ν. 1775/88 (ΦΕΚ 101/Α/24.5.88) «Εταιρείες παροχής επιχειρηματικού κεφαλαίου και άλλες διατάξεις».
2. Τις διατάξεις του Νόμου 1558/85 «Κυβέρνηση και Κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ 137/Α/85).
3. Την ΥΠ 122/14.7.94 απόφαση του Πρωθυπουργού για ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας Χρήστο Ροκόφυλλο (ΦΕΚ 550/Β/15.7.94).
4. Το Π.Δ. 138/92 για τον «Οργανισμό του Υ.Υ.Π.Κ.Α.» (ΦΕΚ 68/Α/22.4.92), όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το Π.Δ. 349/93 (ΦΕΚ 148/Α/93).
5. Την Οδηγία 90/395/ΕΟΚ της 20.6.90 για τα «Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατρικά Βοηθήματα».
6. Την οδηγία 93/42/ΕΟΚ της 14.6.93 για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
7. Την Οδηγία 93/68/ΕΟΚ της 22.7.93 για την τροποποίηση Οδηγιών, αποφασίζουμε:
ΑΡΘΡΟ 1
1. Σκοπός της απόφασης αυτής είναι η προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στην Οδηγία του Συμβουλίου της
Ευρωπαϊκής Ένωσης 90/385/ΕΟΚ της 20ης Ιουνίου 1990 σχετικά με τα «Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατρικά Βοηθήματα», όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με τις οδηγίες:
- 93/42/ΕΟΚ της 14.6.93 σχετικά με τα «Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» και
- 93/68/ΕΟΚ της 22.7.93 σχετικά με τροποποίηση Οδηγιών.
2. Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, νοείται ως:
α) Ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ιατρικό βοήθημα, καλούμενο εφεξής ιατροτεχνολογικό προϊόν:
Κάθε όργανο, συσκευή, εργαλείο, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και προγραμμάτων που απαιτούνται για την καλή λειτουργία του και το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί σε ανθρώπους για σκοπούς:
- διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας ή τραύματος,
- μελέτης ή αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής διαδικασίας,
- ελέγχου της σύλληψης και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογία, χημικά ή ανασολογικά μέσα, ούτε μέσω του μεταβολικού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τέτοια μέσα.
β) Ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν:
Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου η λειτουργία εξαρτάται από μια πηγή ηλεκτρικής ενέργειας, ή από οποιαδήποτε άλλη πηγή ενέργειας διαφορετική από εκείνη που παράγεται άμεσα από το ανθρώπινο σώμα ή τη βαρύτητα.
γ) Ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν:
Κάθε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο προορίζεται να εισαχθεί, ολικά ή μερικά στο ανθρώπικο σώμα με χειρουργική ή άλλη ιατρική μέθοδο ή με ιατρική επέμβαση σε κάποιο στόμιο του σώματος και το οποίο προορίζεται να παραμείνει μετά την εμφύτευση.
δ) Επί παραγγελία ιατροτεχνολογικό προϊόν:
Κάθε ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά, σύμφωνα με γραπτή συνταγή ενός ειδικευμένου ιατρού, ο οποίος ιατρός δίνει, υπό την ευθύνη του, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού και το 5944
/-"-/ίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά για ένα (•, γκεκριμένο ασθενή.
&/ ίατροτεχνολογικό προϊόν προοριζόμενο για κλινική έρευνα:
Κάθε ενεργό εμφυτεύσιμο ίατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να τεθεί στη διάθεση ειδικευμένου γιατρού, με σκοπό την πραγματοποίηση ερευνών σε ανθρώπους, σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον, στ) Προορισμός:
Η χρήση για την οποία προορίζεται το ίατροτεχνολογικό προϊόν και για την οποία είναι κατάλληλο, σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνει ο κατασκευαστής στο φύλλο οδηγιών, ζ) Έναρξη χρήσης:
Η διάθεση στο ιατρικό σώμα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος προς εμφύτευση, η) Διάθεση στο εμπόριο:
Η πρώτη πώληση ή η δωρεάν διάθεση ιατροτεχνολογικού προϊόντος εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ενόψη της διανομής ή/και χρήσεώς του στην κοινοτική αγορά, είτε πρόκειται για νέο προϊόν, είτε για ανακαινισμένο, θ) Κατασκευαστής:
Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σχεδίασμά, την κατασκευή, τη συσκευασία και το ετικεττάρισμα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, προκειμένου να διατεθεί στο εμπόριο με το όνομά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτο για λογαριασμό του.
Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάμει της παρούσας Υπουργικής απόφασης ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νομικό πρόσωπο τό οποίο συναρμολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει ή/και ετικεττάρει ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα ή/και προορίζει αυτά για ίατροτεχνολογικό προϊόντα, προκειμένου να διατεθούν στο εμπόριο με το όνομά του. Η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται στο πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου, συναρμολογεί ή προσαρμόζει για συγκεκριμένο ασθενή, ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με τον προβλεπόμενο προορισμό τους.
2.1. Ορίζεται ως:
α) «Αρμόδια Αρχή», για την εφαρμογή των όρων της παρούσας Κοινής Απόφασης, το Υπουργείο Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων δια της Διευθύνσεως Βιοϊατρικής Τεχνολογίας.
β) «Κοινοποιημένος Οργανισμός»:
Ο Οργανισμός Πιστοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας Υπουργικής απόφασης.
3. Όταν το ενεργό εμφυτεύσιμο ίατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για την χορήγηση ουσίας που ορίζεται ως φάρμακο, κατά την έννοια της κοινής Υπουργικής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων Α6α/9392/91 /10.3.92 (ΦΕΚ 233/Β/7.4.92), η ουσία αυτή υπόκειται στο καθεστώς άδειας κυκλοφορίας που προβλέπει η εν λόγω απόφαση.
4. Όταν ενεργό εμφυτεύσιμο ίατροτεχνολογικό προϊόν έχει, ως συστατικό του μέρος, μια ουσία, η οποία αν χρησιμοποιείται χωριστά, μπορεί να θεωρείται ως φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 2 της Α6α/9392/91 /10.3.92 απόφασης (ΦΕΚ 233/Β/7.4.92), το προϊόν αυτό πρέπει να αξιολογείται και να εγκρίνεται σύμφωνα με την παρούσα Υπουργική απόφαση.
5. Η παρούσα απόφαση αποτελεί «ειδική απόφαση», για τα υπόψη προϊόντα, κατά αντιστοιχία προς την έννοια της «ειδικής οδηγίας» όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 της Οδηγίας 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
ΑΡΘΡΟ 2
Η Αρμόδια Αρχή λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα, ώστε τα ίατροτεχνολογικό προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφο 2 εδάφια γ' και δ', να μπορούν να διατίθενται στην αγορά και να αρχίζει η χρήση τους μόνον εφόσον δεν διακυβεύουν την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών, των χρηστών και ενδεχομένως τρίτων, όταν εμφυτεύονται, συντηρούνται και χρησιμοποιούνται σωστά, σύμφωνα με τον προορισμό τους.
ΑΡΘΡΟ 3
Τα ενεργά εμφυτεύσιμο ίατροτεχνολογικό προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 εδάφια γ, δ και ε, εφεξής καλούμενα προϊόντα, πρέπει να ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις που εκτίθενται στο Παράρτημα 1 και οι οποίες εφαρμόζονται, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού των σχετικών προϊόντων.
ΑΡΘΡΟ 4
1. Δεν εμποδίζεται η διάθεση στην αγορά και η έναρξη χρήσης των προϊόντων που φέρουν την προβλεπόμενη στο άρθρο 12 σήμανση ΟΕ.
2. Δεν εμποδίζεται:
- η διάθεση, στους ειδικευμένους γιατρούς, των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, εφόσον τα προϊόντα αυτά πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 10 και στο παράρτημα 6 της παρούσας Υπουργικής Απόφασης.
- η διάθεση στην αγορά και η έναρξη χρήσης των επί παραγγελία προϊόντων, εφόσον πληρούν τους όρους του παραρτήματος 6 και συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα αυτό. Τα προϊόντα αυτά δεν φέρουν τη σήμανση ΟΕ.
3. Δεν εμποδίζεται, ιδίως στις διάφορες εκθέσεις, επιδείξεις, κ.λπ. η παρουσίαση προϊόντων τα οποία δεν πληρούν τις διατάξεις της παρούσας Υπουργικής απόφασης, εφόσοην αναφέρεται σαφώς σε ορατή πινακίδα, τόσο το γεγονός αυτό, όσο και το ότι η χρήση των προϊόντων αυτών δεν είναι δυνατόν να αρχίζει πριν ο κατασκευαστής τους, ή ο εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση εντολοδόχος του, τα προσαρμόσει ώστε να είναι σύμφωνα προς τις εν λόγω απαιτήσεις.
4. Κατά την έναρξη χρήσης ενός προϊόντος απαιτείται η αναγραφή στην Ελληνική γλώσσα των ενδείξεων που αναφέρονται στο παράρτημα 1 σημεία 13,14 και 15.
5. α) Όταν τα προϊόντα καλύπτονται είτε από άλλες διατάξεις, της Ελληνικής νομοθεσίας, εναρμονισμένες προς τις ισχύουσες Οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είτε από άλλες Οδηγίες, οι οποίες (διατάξεις ή Οδηγίες) αφορούν σε άλλα θέματα και προβλέπουν σήμανση ΟΕ, η σήμανση αυτή υποδηλώνει την πιστότητα των εν λόγω προϊόντων και ως προς τις άλλες διατάξεις ή Οδηγίες, αντίστοιχα.
β) Εάν ωστόσο μία ή περισσότερες από τις διατάξεις ή Οδηγίες αυτές επιτρέπουν στον κατασκευαστή να επιλέξει, στη διάρκεια μεταβατικής περιόδου, το σύστημα που θα εφαρμόζει, η σήμανση ΟΕ υποδηλώνει την πιστότητα μόνο προς τις διατάξεις ή Οδηγίες, αντίστοιχα που εφαρμόζει ο κατασκευαστής.
Στην περίπτωση αυτή, τα στοιχεία των εν λόγω διατάξεων, ή Οδηγιών πρέπει να αναγράφονται στα έγγραφα, φύλλα ή οδηγίες που απαιτούνται από τις συγκεκριμένες διατάξεις ή Οδηγίες αντίστοιχα, και συνοδεύουν τα προϊόντα. Αυτά τα έγγραφα, φύλλα ή οδηγίες, πρέπει να είναι προσιτές χωρίς να καταστραφεί η συσκευασία η οποία διατηρεί την αποστείρωση του προϊόντος.
ΑΡΘΡΟ 5
Τα προϊόντα που ανταποκρίνονται στα ελληνικά πρότυπα (οι αριθμοί αναφοράς των οποίων δημοσιεύονται), που θεσπίζονται κατ' εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων, των οποίων οι αριθμοί αναφοράς δημοσιεύονται στην επίσημη εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θεωρούνται ότι συμμορφούνται προς τις βασικές απαιτήσεις' που αναφέρονται στο άρθρο 3.
ΑΡΘΡΟ 6
1. Στις περιπτώσεις που η Αρμόδια Αρχή ή η Επιτροπή
θεωρήσουν, ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν ικανοποιούν πλήρως τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, η Αρμόδια Αρχή Ρ| η Επιτροπή αντίστοιχα υποβάλλουν το ζήτημα στη μόνιμη επιτροπή που έχει συσταθεί με την οδηγία 83/189/ΕΟΚ αιτιολογώντας την ενέργεια αυτή, προκειμένου η εν λόγω Επιτροπή να γνωμοδοτήσει σχετικά.
Η Αρμόδια Αρχή λαμβάνει τα μέτρα, που προτείνονται από την προαναφερθείσα Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τόσο ως προς τα ανωτέρω πρότυπα όσο και ως προς τις δημοσιεύσεις, που αναφέρονται στο άρθρο 5.
2. Ο αντιπρόσωπος στην μόνιμη επιτροπή, όπως ορίζεται ως «επιτροπή» στο άρθρο 6 παράγραφος 2 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και ο αναπληρωτής του, ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων.
Στην επιτροπή αυτή υποβάλλεται οποιοδήποτε ζήτημα δημιουργεί η θέση σε εφαρμογή και η πρακτική εφαρμογή της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, σύμφωνα με τους όρους και την διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
ΑΡΘΡΟ 7
1. Όταν διαπιστωθεί ότι προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 εδάφια γ και δ των οποίων η έναρξη χρήσης έχει γίνει ορθώς και τα οποία χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους, ενέχουν τον κίνδυνο της διακύβευσης της υγείας ή και της ασφάλειας των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχομένως τρίτων, λαμβάνεται κάθε χρήσιμο μέτρο για να αποσυρθούν τα προϊόντα αυτά από την αγορά, να απαγορευθεί ή να περιορισθεί η διάθεσή τους στην αγορά ή η έναρξη χρήσης τους.
Η Αρμόδια Αρχή ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το μέτρο αυτό, προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία του άρθρου 7 παρ. 2 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, αιτιολογώντας την απόφασή της και αναφέροντας ειδικότερα αν η μη συμμόρφωση προς την παρούσα απόφαση οφείλεται:
α) σε μη τήρηση των βασικών απαιτήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 3, όταν το προϊόν δεν ανταποκρίνεται, πλήρως ή εν μέρει, στα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5.
β) σε μη ορθή εφαρμογή αυτών των προτύπων,
γ) σε κενό των ιδίων των εν λόγω προτύπων.
2. Όταν ένα προϊόν, το οποίο δεν ανταποκρίνεται στις αντίστοιχες απαιτήσεις, φέρει τη σήμανση ΟΕ, λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα έναντι του προσώπου που επέθεσε τη σήμανση και ενημερώνεται σχετικά η Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης και οι Αρμόδιες Αρχές των άλλων κρατών μελών.
ΑΡΘΡΟ 8
1. Η Αρμόδια Αρχή λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα, ώστε τα στοιχεία που περιέρχονται σε γνώση της και τα οποία αφορούν στα περιστατικά που αναφέρονται παρακάτω, σε σχέση με κάποιο προϊόν, να καταγράφονται και αξιολογούνται κατά συγκεντρωτικό τρόπο:
α) Οποιαδήποτε μεταβολή των χαρακτηριστικών και των επιδόσεων ενός προϊόντος, καθώς και οποιαδήποτε ανεπάρκεια του φύλλου οδηγιών που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει τον θάνατο ή την υποβάθμιση της υγείας ενός ασθενούς.
β) Οποιοσδήποτε τεχνικός ή ιατρικός λόγος που οδήγησε τον κατασκευαστή να αποσύρει ένα προϊόν από την αγορά.
2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7, η Αρμόδια Αρχή ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τα άλλα κράτη μέλη για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ως και τα μέτρα που έλαβε ή σκοπεύει να λάβει σχετικά.
ΑΡΘΡΟ 9
1. Για τα προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εκείνων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής οφείλει για την τοποθέτηση της σήμανσης ΟΕ και κατ’ επιλογήν του:
α) να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα 2, ή
β) να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά με την εξέταση τύπου ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα 3 σε συνδυασμό:
ί) είτε με τη διαδικασία σχετικά με την επαλήθευση ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα 4,
Ν) είτε με τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση ΕΚ περί πιστότητας τύπου που αναφέρεται στο παράρτημα 5.
2. Για τα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο κατασκευαστής οφείλει να συντάσσει, πριν από τη διάθεση κάθε συσκευής στην αγορά, τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα 6.
3. Οι διαδικασίες που προβλέπονται στα παραρτήματα
3, 4 και 6, μπορούν ενδεχομένως, να διεξάγονται από τον εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση εντολοδόχο του κατασκευαστή.
4. Οι φάκελλοι και η αλληλογραφία που σχετίζονται με τις διαδικασίες, οι οποίες ανεφέρονται στις παραγράφους
1, 2 και 3, συντάσσονται στην Ελληνική γλώσσα ή και σε γλώσσα αποδεκτή από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό που ορίζεται στο άρθρο 11.
5. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας ενός προϊόντος, ο κατασκευαστής ή/και ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνουν υπόψη τα αποτελέσματα των. εργα
σιων αξιολόγησης και επαλήθευσης που έχουν κατά περίπτωση εκτελεστεί, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας υπουργικής απόφασης, σε ενδιάμεσο στάδιο της κατασκευής.
6. Όταν η διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας προϋποθέτει παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση εντολοδόχος του, μπορεί να απευθυνθεί σε οργανισμό της επιλογής του, στο πλαίσιο των καθηκόντων για τα οποία ο συγκεκριμένος οργανισμός έχει κοινοποιηθεί.
7. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί, εφόσον αυτό αιτιολογείται δεόντως, να ζητήσει κάθε αναγκαία πληροφορία ή στοιχείο για τη σύνταξη και τη διατήρηση σε ισχύ της δήλωσης πιστότητας σε σχέση προς την επιλεγείσα διαδικασία.
8. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τα Παραρτήματα 2 και
3, έχουν κατ’ ανώτατο όριο πενταετή ισχύ και μπορούν να ανανεώνονται, κατόπιν σχετικής αιτήσεως, η οποία υποβάλλεται κατά τη στιγμή που έχει συμφωνηθεί στη σύμβαση, που υπογράφεται μεταξύ των δύο μερών, για περαιτέρω πενταετείς περιόδους.
9. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 2, η Αρμόδια Αρχή μπορεί να χορηγεί άδεια, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένης αιτήσεως, για τη διάθεση στο εμπόριο και την έναρξη χρήσεως εντός της επικράτειας συγκεκριμένων προϊόντων, για τα οποία δεν έχουν τεθεί σε εφαρμογή οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 2 και η χρήση των οποίων γίνεται με σκοπό την προστασία της υγείας.
ΑΡΘΡΟ 9α
1. Σε περίπτωση που θεωρηθεί ότι η πιστότητα ενός προϊόντος ή οικογένειας προϊόντων πρέπει να εκτιμηθεί, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 9, με αποκλειστική εφαρμογή μιας από τις καθορισμένες διαδικασίες, που επιλέγεται μεταξύ αυτών που αναφέρονται στο άρθρο 9, υποβάλλεται δεόντως αιτιολογημένη αίτηση στην Επιτροπή, η οποία καλείται να λάβει τα αναγκαία μέτρα.
Τα εν λόγω μέτρα θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7, παράγρ. 2 της Οδηγίας 93/92/ΕΟΚ.
2. Η Αρμόδια Αρχή ενημερώνεται για τις σχετικές ενέργειες της Επιτροπής, όπως προβλέπεται στο άρθρο 9α, παράγραφος 2 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.
ΑΡΘΡΟ 10
1. Για τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, που θα πραγματοποιηθούν στην Ελληνική Επικράτεια, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση εντολοδόχος του, κοινοποιεί τη δήλωση που αναφέρεται στο Παράρτημα 6, στην Αρμόδια Αρχή, τουλάχιστον εξήντα (60) ημέρες πριν από την έναρξη των ερευνών.
2. κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες μετα από εξήντα (60) ημέρες, ύστερα από την υποβολή της δήλωσης, εκτός εάν η Αρμόδια Αρχή του γνωστοποιήσει, μέσα στην προαναφερομένη προθεσμία αντίθετη απόφαση, που επιβάλλεται για λόγους δημόσιας υγείας και τάξης.
Η Αρμόδια Αρχή μπορεί να επιτρέπει στους κατασκευα-
¿ς να αρχίζουν τις εν λόγω κλινικές έρευνες, πριν από
την λήξη της προθεσμίας των εξήντα ημερών, εφόσον η σχετική επιτροπή δεοντολογίας, η οποία συστήνεται με απόφαση του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, θα έχει διατυπώσει ευνοϊκή γνώμη για τα εν λόγω πρόγραμμα έρευνας.
3. Η Αρμόδια Αρχή, οσάκις απαιτείται, λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσει τη δημόσια υγεία και τάξη.
ΑΡΘΡΟ 11
1. Η Αρμόδια Αρχή γνωστοποιεί στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη, τους οργανισμούς που έχουν επιφορτισθεί με την εκτέλεση των διαδικασιών του άρθρου 9 καθώς και τα συγκεκριμένα καθήκοντα που τους έχουν ανατεθεί και τους αριθμούς αναγνώρισης που έχουν εκ των προτέρων χορηγηθεί από την Επιτροπή στους Οργανισμούς αυτούς, οι οποίοι εφεξής καλούνται «Κοινοποιημένοι Οργανισμοί».
Η Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατάλογο των κοινοποιημένων οργανισμών, με τους αριθμούς αναγνώρισής τους καθώς και με τα καθήκοντα για τα οποία έχουν κοινοποιηθεί και φροντίζει για την ενημέρωση του καταλόγου αυτού, όπως προβλέπεται στο άρθρο 11, παράγραφος 1 της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και τροποποιήθηκε με την Οδηγία 93/68/ ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22.7.93.
2. Η Αρμόδια Αρχή εφαρμόζει τα ελάχιστα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα 8 για τον ορισμό των οργανισμών. Οι οργανισμοί που πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα θεωρείται ότι πληρούν τα ελάχιστα σχετικά κριτήρια.
3. Η Αρμόδια Αρχή που έχει κοινοποιήσει ένάν οργανισμό, οφείλει να αποσύρει την κοινοποίηση αυτή, εάν διαπιστώσει ότι ο οργανισμός αυτός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
Ενημερώνει αμέσως περί αυτού τα άλλα κράτη μέλη,ως και την Επιτροπή.
4. Ο Κοινοποιημένος Οργανισμός και ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του, που είναι εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθορίζουν με κοινή συμφωνία τις προθεσμίες για την ολοκλήρωση των πράξεων αξιολόγησης και επιτήρησης, που αναφέρονται στα παραρτήματα 2 έως 5.
ΑΡΘΡΟ 12
1. Τα προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία και εκείνων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρούνται ότι ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει να φέρου τη σήμανση πιστότητας ΟΕ.
2. Η σήμανση πιστότητας ΟΕ, όπως προβλέπεται στο παράρτημα 9, πρέπει να τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στη συσκευασία που εξασφαλίζει τη στειρότητα και ενδεχομένως στην εμπορική συσκευασία, όταν αυτή υπάρχει, καθώς και στο φύλλο Οδηγιών.
Η σήμανση πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στα παραρτήματα 2, 4 και 5.
3. Απαγορεύεται η επίθεση σημάνσεων που θα μπορούσαν να παραπλανήσουν τους τρίτους, όσον αφορά τη σημασία και τη γραφική απεικόνιση της σήμανσης ΟΕ.
Οποιαδήποτε άλλη σήμανση μπορεί να επιτίθεται επί της συοκευασίας ή των οδηγιών που συνοδεύουν το προϊόν, υπό τον όρο ότι δεν καθιστά λιγότερο ευδιάκριτη ή ευανάγνωστη τη σήμανση ΟΕ.
ΑΡΘΡΟ 13
Με την επιφύλαξη του άρθρου 7:
α) Κάθε αντικανονική επίθεση της σήμανσης ΟΕ, που διαπιστώνεται από την αρμόδια αρχή, συνεπάγεται την υποχρέωση από τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση εντολοδόχο του, να παύσει την παράβαση υπό τους όρους που επιβάλλει η Αρμόδια Αρχή.
β) αν το προϊόν συνεχίζει να μην είναι σύμφωνο προς τις σχετικές προδιαγραφές, η αρμόδια αρχή οφείλει να λάβει όλα τα ενδεδειγμένα μέτρα, ώστε να περιοριστεί ή να απαγορευθεί η διάθεση στην αγορά και η θέση σε λειτουργία του συγκεκριμένου προϊόντος ή να εξασφαλιστεί η απόσυρσή του από την αγορά σύμφωνα με την διαδικασία του άρθρου 7.
ΑΡΘΡΟ 14
Κάθε απόφαση η οποία λαμβάνεται κατ' εφαρμογήν της παρούσας Υπουργικής Απόφασης και η οποία οδηγεί σε άρνηση ή περιορισμό της διάθεσης στην αγορά ή και της έναρξης χρήσης ενός προϊόντος αιτιολογείται επακριβώς.
Η εν λόγω απόφαση κοινοποιείται το συντομότερο δυνατόν στον ενδιαφερόμενο, ο οποίος ταυτόχρονα ενημερώνεται για τα ένδικα μέσα που έχει στη διάθεσή του, σύμφωνα με την ισχύουσα Ελληνική νομοθεσία, καθώς και για τις προθεσμίες στις οποίες υπόκειται η άσκηση αυτών των ένδικων μέσων.
Σε περίπτωση αποφάσεως που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση εντολοδόχος του, πρέπει να έχει τη δυνατότητα να γνωστοποιήσει προηγουμένως τις απόψεις του, εκτός εάν μια τέτοια διαβούλευση δεν είανι δυνατή λόγω του επείγοντος χαρακτήρα του μέτρου που πρέπει να ληφθεί.
ΑΡΘΡΟ 15
Η Αρμόδια Αρχή και οι Κοινοποιμένοι Οργανισμοί μεριμνούν, ώστε όλα τα πρόσωπα στα οποία αφορά η εφαρμογή της παρ0ύσας Υπουργικής απόφασης να τηρούν τον εμπιστευτικό χαρακτήρα κάθε πληροφορίας που λαμβάνουν κατζι την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
Τούτο δεν επηρεάζει τις υποχρεώσεις τόσο της Αρμόδιας Αρχής, όσο και των κοινοποιημένων οργανισμών, για αμοιβαία ενημέρωση και κοινοποίηση προειδοποιήσεων.
ΑΡΘΡΟ 16
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, επιβάλλεται πρόστιμο στους υπεύθυνους για την κυκλοφορία προϊόντων, που υπόκεινται στις διατάξεις της παρούσας Υπουργικής απόφασης, για τις περιπτώσεις που διαπιστώνεται παράβαση των διατάξεων αυτής, ανεξάρτητα και της τυχόν ποινικής ευθύνης που συνεπάγεται η υπόψη παράβαση.
Τα οριζόμενα με την παραπάνω απόφαση πρόστιμα δύνανται να αναπροσαρμόζονται ετήσια.
ΑΡΘΡΟ 17
Με περαιτέρω απόφασεις του Υπουργού Υγείας Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων ρυθμίζονται θέματα εφαρμογής της παρούσης Κοινής Υπουργικής Απόφασης.
ΑΡΘΡΟ 18
Το Υπουργείο Υγείας Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ως Αρμόδια Αρχή, που έχει ορισθεί για την εφαρμογή των όρων και τη διακίνηση διαδικασιών που προβλέπονται από την παρούσα απόφαση, ενημερώνει και κοινοποιεί στην Επιτροπή όλα τα αναγκαία στοιχεία, όπως αυτά απορρέουν από την Οδηγία 90/395/ΕΟΚ και τις συμπληρώσεις τροποποιήσεις της.
ΑΡΘΡΟ 19
Η παρούσα κοινή Υπουργική απόφαση συνοδεύεται από εννέα (9) παραρτήματα τα οποία θεωρούνται αναπόσπαστο μέρος αυτής.
ΑΡΘΡΟ 20
Μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1994, επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η έναρξη χρήσης προϊόντων που ανταποκρίνονται στις ρυθμίσεις που ίσχυαν κατά την 31 Δεκεμβρίου 1992.
ΑΡΘΡΟ 21
Η ισχύς της παρούσας κοινής Υπουργικής απόφασης αρχίζει με την δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης.
Αθήνα, 5 Αυγούστου 1994