Υπουργική Απόφαση 49516/2014 - ΦΕΚ 1511/Β/6-6-2014

Διατάξεις Συνταγογράφησης και Αποζημίωσης Ογκολογικών Φαρμάκων.

ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ
Έχοντας υπόψη:
1.Τις διατάξεις του άρθρου 14 παρ. 3 του Ν. 3840/2010 (ΦΕΚ Α' 53).
2.Τις διατάξεις του άρθρου 90 του Π.Δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ Α' 98).
3.Το Π.Δ. 119/2013 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (ΦΕΚ Α' 153).
4.Τις διατάξεις του Ν.Δ. 96/1973 και ιδίως το άρθρο 17 όπως τροποποιήθηκε και ισχύει (ΦΕΚ Α' 172).
5.Τις διατάξεις του Π.Δ. 95/2000 (ΦΕΚ Α' 76) «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.
6.Τις διατάξεις των άρθρων 38,39,40 και 51 του Ν. 3918/2011 (ΦΕΚ Α' 31), όπως τροποποιήθηκαν και ισχύουν.
7.Τις διατάξεις των άρθρων 11, 16, 17, 19, 20, 21 και 23 του Ν. 4052/2012 (ΦΕΚ Α' 41), όπως τροποποιήθηκαν και ισχύουν.
8.Τις διατάξεις του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010 (Α' 6), 1 όπως συμπληρώθηκε με την παρ. 5 του άρθρου 63 του
Ν. 3918/2011 (Α' 31) και τις διατάξεις του άρθρου 40 και 51 του Ν. 3918/2011 (Α' 31).
9.Τη διάταξη του άρθρου 22 του Ν. 4213/2013.
10.Το άρθρο 34 του Ν. 4025/2011 (ΦΕΚ 228 Α').
11.Την υπ’ αριθμ. 3322/462014 εντολή του Υπουργού Υγείας.
12.Το γεγονός ότι από την παρούσα δεν προκύπτει δαπάνη εις βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

Άρθρο 1:
Συνταγογράφηση και Αποζημίωση Ογκολογικών Φαρμάκων
1.Για την συνταγογράφηση συγκεκριμένων ογκολογικών φαρμάκων καθορίζεται ως υποχρεωτική και προαπαιτούμενη η ύπαρξη εξετάσεων βιοδεικτών οι οποίοι να δικαιολογούν την χρήση των φαρμάκων αυτών σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες και τα διεθνή επιστημονικά δεδομένα.
2.Κατά τη δημοσίευση της παρούσης απόφασης οι δείκτες ανά είδος όγκου περιλαμβάνονται στον επισυναπτόμενο πίνακα. Μετά από εισήγηση αρμοδίων επιστημονικών οργάνων, όπως το ΚΕΣΥ, η Ελληνική Ογκολογική Εταιρεία, η Επιτροπή θετικού Καταλόγου του Ν. 3816/2010 ή η Επιτροπή Πρωτοκόλλων, δύναται, με απόφαση του Υπουργού Υγείας, να ανανεώνεται ο πίνακας αυτός περιοδικά καθώς και οι προϋποθέσεις και τα κέντρα διενέργειας των σχετικών εξετάσεων, των οποίων το κόστος καλύπτεται υποχρεωτικά από τον ΕΟΠΥΥ.
ΒΙΟΔΕΙΚΤΗΣΕΙΔΟΣ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΟΥ ΟΠΟΙΟΥ Η ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΕΞΑΡΤΑΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΤΟΥ ΒΙΟΔΕΙΚΤΗΤΙΜΗ (ΕΥΡΩ)
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΜΕΤΑΛΑΞΕΩΝ KRAS (ΕΞΩΝΙΑ 2,3,4) ΣΕ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΟ (ΚΥΒΟΣ ΠΑΡΑΦΙΝΗΣ) Η ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟΚΑΡΚΙΝΟΣ ΠΑΧΕΟΥ ΕΝΤΕΡΟΥ ΚΑΙ ΜΗΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΚΑΡΚΙΝΩΜΑ ΠΝΕΥΜΟΝΟΣ160
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΩΝ NRAS (2,3,4)
ΣΕ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΟ Η ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟΚΑΡΚΙΝΟΣ ΠΑΧΕΟΥ ΕΝΤΕΡΟΥ160
ΑΝΑΛΥΣΗ ΜΙΚΡΟΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗΣ ΑΣΤΑΘΕΙΑΣ DNA ΟΓΚΟΥ (MSI)ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΠΑΧΕΟΥ ΕΝΤΕΡΟΥ120
ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΜΙΚΡΟΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗΣ ΑΣΤΑΘΕΙΑΣ ΣΕ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ (4 ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΑ)ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΠΑΧΕΟΥ ΕΝΤΕΡΟΥ80
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΩΝ ΓΟΝΙΔΙΟΥ EGFR (ΕΞΩΝΙΑ 18,19,20,21) ΣΕ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟΜΗΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΚΑΡΚΙΝΩΜΑ ΠΝΕΥΜΟΝΟΣ160
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΑΘΕΣΗΣ ΓΟΝΙΔΙΟΥ ALK ΣΕ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ME IN SITU ΙΒΡΙΔΙΣΜΟΜΗΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΚΑΡΚΙΝΩΜΑ ΠΝΕΥΜΟΝΟΣ120
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΑΘΕΣΗΣ ΓΟΝΙΔΙΟΥ ALK ΣΕ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΜΕ ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΕΙΑΜΗΜΙΚΡΟΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΚΑΡΚΙΝΩΜΑ ΠΝΕΥΜΟΝΟΣ40
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΜΕΤΑΛΛΑΞΗΣ BRAF V600E
(εξώνια 11,15) ΣΕ ΙΣΤΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟΜΕΛΑΝΩΜΑ130 (το ένα 75)
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΥΠΕΡΕΚΦΡΑΣΗΣ Η ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΩΝ ΣΤΑ ΓΟΝΙΔΙΑ CKIT/PDGFRΣΤΡΩΜΑΤΙΚΟΙ ΟΓΚΟΙ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ70 ΑΝΑ ΜΕΤΑΛΑΞΗ
ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΥΠΕΡΕΚΦΡΑΣΗΣ HER2 ΓΟΝΙΔΙΟΥΚΑΡΚΙΝΟΣ ΜΑΣΤΟΥ ΚΑΙ ΣΤΟΜΑΧΙ40
ΜΕΛΕΤΗ ΥΠΕΡΕΚΦΡΑΣΗΣ HER2 ΓΟΝΙΔΙΟΥ ME IN SITU ΙΒΡΙΔΙΣΜΟ (CISH, FISH)ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΜΑΣΤΟΥ ΚΑΙ ΣΤΟΜΑΧΙ150
ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΓΕΝΕΣΤΟΝΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝΚΑΡΚΙΝΟΣ ΜΑΣΤΟΥ ΚΑΙ ΩΟΘΗΚΩΝ40
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΑΘΕΣΗΣ BcrAbl ME RTPCRΧΡΟΝΙΑ ΜΥΟΛΟΓΕΝΗΣ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ120
ΑΝΟΣΟΪΣΤΟΧΗΜΙΚΗ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ (6 ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ) ΛΕΜΦΩΜΑΤΩΝΛΕΜΦΩΜΑΤΑ120 ΟΛΑ. (ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΝΑ ΞΕΧΩΡΙΣΤΑ 20)
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΧΙΜΑΙΡΙΚΩΝ ΜΕΤΑΓΡΑΦΩΝ BCR/ABL ΜΕ ΠΟΙΟΤΙΚΗ PCRΧΡΟΝΙΑ ΚΑΙ ΟΞΕΙΑ ΜΥΕΛΟΓΕΝΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ, ΜΥΕΛΟΥΠΕΡΠΛΑΣΤΙΚΑ ΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΑ, ΟΞΕΙΑ ΛΕΜΦΟΒΛΑΣΤΙΚΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ80
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΧΙΜΑΙΡΙΚΩΝ ΜΕΤΑΓΡΑΦΩΝ BCR/ABL ΜΕ ΠΟΣΟΤΙΚΗ REALTIME PCRΧΡΟΝΙΑ ΚΑΙ ΟΞΕΙΑ ΜΥΕΛΟΓΕΝΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ, ΜΥΕΛΟΥΠΕΡΠΛΑΣΤΙΚΑ ΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΑ, ΟΞΕΙΑ ΛΕΜΦΟΒΛΑΣΤΙΚΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ120
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΧΙΜΑΙΡΙΚΩΝ
ΜΕΤΑΓΡΑΦΩΝ PML/RARA ΜΕ ΠΟΣΟΤΙΚΗ PCRΟΞΕΙΑ ΜΥΕΛΟΓΕΝΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ80
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΧΙΜΑΙΡΙΚΩΝ
ΜΕΤΑΓΡΑΦΩΝ PML/RARA ME ΠΟΣΟΤΙΚΗ REALTIME PCRΟΞΕΙΑ ΜΥΕΛΟΓΕΝΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ120
ΑΝΙΧΝΕΥΣΗ ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΩΝ JAK2/V617F ΜΕ ΑΛΛΗΛΟΕΙΔΙΚΗ PCRΜΥΕΛΟΥΠΕΡΠΛΑΣΤΙΚΑ
ΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΑ80
ΚΑΡΥΟΤΥΠΟΣ
ΜΥΕΛΟΥ/ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΚΑΚΟΕΙΘΗ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΜΙΤΟΓΟΝΩΝ (καλ. 24, 48, 72 ώρες)ΧΡΟΝΙΑ ΚΑΙ ΟΞΕΙΑ ΜΥΕΟΛΟΓΕΝΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ ΜΥΕΛΟΔΥΣΠΛΑΣΤΙΚΟ ΣΥΝΔΡΟΜΟ, ΜΥΕΛΟΥΠΕΡΠΛΑΣΤΙΚΑ ΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΑ160
ΜΟΡΙΑΚΗ ΚΥΤΤΑΡΟΓΕΝΕΤΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ (FISH) ME ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΑΔΙΚΟΥ ΑΝΙΧΝΕΥΤΗΟΞΕΙΑ ΜΥΕΛΟΓΕΝΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ ΚΑΙ ΜΥΕΛΟΔΥΣΠΛΑΣΤΙΚΑ ΣΥΝΔΡΟΜΑ150 (Για κάθε επιπλέον ανιχνευτή 80)
Η απόφαση αυτή να δημοσιευτεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.