Y.A.ΔΥΓ3/127858/2004 - ΦΕΚ 284/Β/10-2-2004

Όροι και προυποθέσεις κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, για την διάθεση των οποίων «δεν απαιτείται ιατρική συνταγή» (κατηγορία ΜΗΣΥΦΑ).

ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ
Έχοντας υπόψη:
1)Τις διατάξεις του άρθρου 1 παρ. 5 και άρθρο 9 παρ. 7 του Ν. 1965/91 (ΦΕΚ 146/Α/26.9.91).
2)Τις διατάξεις της Υπουργικής απόφασης Υ6α/776/93 (ΦΕΚ 536/Β/20.7.93), καθώς και την Υπουργική Απόφαση Υ6α/οικ. 22261 (ΦΕΚ 284/Β/8.3.2002).
3)Τις διατάξεις του άρθρου 18 του Ν. 3204/03 (ΦΕΚ 296/Α/23.12.2003).
4)Την εισήγηση του ΔΣ/ΕΟΦ αριθμ. 0922/11. 12.2003.
5)Την κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας αριθ. 3418/8.7.2002 (ΦΕΚ 861/τ.Β'/9.7.2002) «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας και Πρόνοιας», αποφασίζουμε:

Α.1. Τα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., για την διάθεση των οποίων δεν απαιτείται ιατρική συνταγή, διατίθενται αποκλειστικά από τα φαρμακεία δια χειρός φαρμακοποιού.
Φέρουν ταινία γνησιότητας και στην εξωτερική τους συσκευασία αναγράφονται, όσα καθορίζονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία καθώς και η ένδειξη «δεν απαιτείται ιατρική συνταγή».
2.Για τη διαφήμιση των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ έχουν εφαρμογή οι διατάξεις των Υπουργικών αποφάσεων Υ6α/776/93 «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της κατάταξης ως προς τον τρόπο διαθέσεως των φαρμακευτικών προϊόντων, που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών αυτών καθώς και της διαφήμισής τους» (ΦΕΚ 536/Β/20.7.1993) και Υ6α/οικ. 22261/02 «Διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή» (ΦΕΚ 284/Β/ 8.3.2002).
Β. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χαρακτηρίζονται και εντάσσονται από τον Ε.Ο.Φ. στην κατηγορία ΜΗ. ΣΥ. Φ Α., για την διάθεση των οποίων «δεν απαιτείται ιατρική συνταγή», πρέπει να πληρούν τους κάτωθι όρους και προϋποθέσεις:

1.Να είναι φάρμακα κοινόχρηστα,μη ενέσιμα,ευρείας κατανάλωσης, προοριζόμενα για ελαφριάς μορφής παθήσεις,των οποίων τα συμπτώματα αναγνωρίζονται εύκολα από τον ασθενή.
2.Να μην θέτουν αμέσως ή εμμέσως σε κίνδυνο την υγεία των ασθενών, λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
3.Να προστατεύουν τον ασθενή από κακή χρήση και να μην δημιουργούν εθισμό.
4.Να μην πρόκειται για πρόσφατες εγκρίσεις δραστικών ουσιών (περιορισμένη εμπειρία).
Λαμβάνονται επιπροσθέτως υπόψη, τα κάτωθι:
1.Να κυκλοφορούν τουλάχιστον σε πέντε(5) χώρες της Ε.Ε.,χωρίς να απαιτείται ιατρική συνταγή.
2.Να έχουν μεγάλο θεραπευτικό εύρος στην προτεινόμενη μορφή και δόση και να αφορούν τον γενικό πληθυσμό.
Γ. Με μέριμνα του Ε.Ο,Φ. και εντός διμήνου από τη δημοσίευση της παρούσης απόφασης, εκδίδεται εγκύκλιος σχετικά: α)με την διαδικασία ένταξης στην κατηγορία ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. των φαρ/κών ιδ/των που πληρούν τους ανωτέρω όρους και προϋποθέσεις και β) με τις διαδικασίες αλλαγής του τρόπου διάθεσης των ανωτέρω φαρμακευτικών προϊόντων.
Η ισχύς της παρούσας Υπουργικής Απόφασης αρχίζει από της δημοσίευσής της, στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 5 Φεβρουαρίου 2004