Υποχρεωτική εφαρμογή Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων.

---

Κοινή Υπουργική Απόφαση Αριθμ. 24456/2025

ΦΕΚ 2998/Β/17-6-2025

Υποχρεωτική εφαρμογή Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων.

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΚΑΙ Ο ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Λαμβάνοντας υπόψη:

1. Την παρ. 6 του άρθρου 251 του ν. 4512/2018 (Α' 5), όπως έχει τροποποιηθεί με το άρθρο 46 του ν. 4950/2022 (Α' 128).

2. Την υπ' αρ. 43188/29-07-2022 υπουργική απόφαση «Καθορισμός της διαδικασίας σύστασης, θέσης σε ισχύ και επικαιροποίησης Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης» (Β' 4004).

3. Τον ν. 5057/2023 «Ανάπτυξη, Επεξεργασία και Επικαιροποίηση Μητρώου Ασθενών με Νεοπλασματικές Ασθένειες μέχρι την ολοκλήρωση της αναγκαίας προετοιμασίας για τη λειτουργία του Εθνικού Ινστιτούτου Νεοπλασιών - Τροποποίηση του άρθρου 72 ν. 4975/2022» (Α' 164) και ιδίως το άρθρο 23 αυτού.

4. Τον Κανονισμό (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Προγράμματος σχετικά με τη δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας [Πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health)] για την περίοδο 20212027 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 282/2014.

5. Το άρθρο δέκατο του ν. 4693/2020 «Κύρωση της από 21.5.2020 τροποποίησης της από 3.6.2019 Επιμέρους Σύμβασης Δωρεάς για το έργο V της από 6.9.2018 Σύμβασης Δωρεάς μεταξύ του Ιδρύματος «Κοινωφελές Ίδρυμα Σταύρος Σ. Νιάρχος» και του Ελληνικού Δημοσίου για την ενίσχυση και αναβάθμιση των υποδομών στον τομέα της υγείας που κυρώθηκε με τον ν. 4564/2018 (Α' 170) και άλλες διατάξεις» (Α' 116).

6. Τον ν. 4675/2020 «Πρόληψη, προστασία και προαγωγή της υγείας - ανάπτυξη των υπηρεσιών δημόσιας υγείας και άλλες διατάξεις» (Α' 54) και ιδίως το άρθρο 15 αυτού.

7. Τον ν. 4633/2019 «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού, άλλα ζητήματα του Υπουργείου Υγείας και λοιπές διατάξεις» (Α' 161).

8. Τον ν. 4624/2019 «Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα, μέτρα εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και ενσωμάτωση στην εθνική νομοθεσία της Οδηγίας (ΕΕ) 2016/680 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27 ης Απριλίου 2016 και άλλες διατάξεις» (Α' 137).

9. Τον ν. 4622/2019 «Επιτελικό Κράτος: οργάνωση, λειτουργία και διαφάνεια της Κυβέρνησης, των κυβερνητικών οργάνων και της κεντρικής δημόσιας διοίκησης» (Α' 133) και ιδίως την περ. 22 του άρθρου 119 για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα όπως θέτει σε ισχύ το άρθρο 90 του Κώδικα νομοθεσίας (π.δ. 63/2005, Α' 98).

10. Τον ν. 4600/2019 «Εκσυγχρονισμός και Αναμόρφωση Θεσμικού Πλαισίου Ιδιωτικών Κλινικών, Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας, Σύσταση Εθνικού Ινστιτούτου Νεοπλασιών και λοιπές διατάξεις» (Α' 43) και ιδίως τα άρθρα 82, 83 και 84 αυτού.

11. Τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός Προστασίας Δεδομένων - ΓΚΠΔ/General Data Protection Regulation - GDPR).

12. Τον ν. 4238/2014 «Πρωτοβάθμιο Εθνικό Δίκτυο Υγείας (Π.Ε.Δ.Υ.), αλλαγή σκοπού Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και λοιπές διατάξεις» (Α' 38).

13. Τον ν. 4213/2013 (Α' 261) περί ενσωμάτωσης στην ελληνική έννομη τάξη της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης.

14. Τον ν. 3918/2011 «Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας και άλλες διατάξεις» (Α' 31).

15. Τον ν. 3892/2010 «Ηλεκτρονική καταχώριση και εκτέλεση ιατρικών συνταγών και παραπεμπτικών ιατρικών εξετάσεων» (Α' 189).

16. Τον Κανονισμό (ΕΚ) 1338/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με τις κοινοτικές στατιστικές στους τομείς της δημόσιας υγείας και της υγείας και ασφάλειας στην εργασία.

17. Τον ν. 3607/2007 «Σύσταση και Καταστατικό της "Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης Κοινωνικής Ασφάλισης Α.Ε." (Η.ΔΙ.ΚΑ. Α.Ε.) και λοιπές ασφαλιστικές και οργανωτικές διατάξεις» (Α' 245).

18. Τον ν. 3418/2005 «Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας» (Α' 287).

19. Τον ν. 2619/1998 «Κύρωση της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ατόμου σε σχέση με τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής: Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊα- τρική» (Α' 132).

20. Τον ν. 2071/1992 «Εκσυγχρονισμός και Οργάνωση Συστήματος Υγείας» (Α' 123) και ιδίως το άρθρο 47 αυτού.

21. Το π.δ. 2/2024 «Διορισμός Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 2).

22. Το π.δ. 79/2023 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 131).

23. Το π.δ. 77/2023 «Σύσταση Υπουργείου και μετο- νομασία Υπουργείων - Σύσταση, κατάργηση και μετο- νομασία Γενικών και Ειδικών Γραμματειών - Μεταφορά αρμοδιοτήτων, υπηρεσιακών μονάδων, θέσεων προσωπικού και εποπτευόμενων φορέων» (Α' 130).

24. Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α' 148).

25. Την υπ' αρ. 37310/09.07.2023 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Υγείας, Μάριο Θεμιστοκλέους» (Α' 4435).

26. Την υπό στοιχεία Α1β/Γ.Π. 22131/25.04.2024 απόφαση του Υφυπουργού Υγείας και την υπό στοιχεία Α1β/ Γ.Π.οι. 27771/21.05.2024 Τροποποίηση 1η «Συγκρότηση και ορισμός μελών στην Επιστημονική Ομάδα Εργασίας για την ολοκλήρωση, παρακολούθηση και την περιοδική επικαιροποίηση του Εθνικού Μητρώου Ασθενών με Νεοπλασματικές Ασθένειες» (ΑΔΑ: 6Η5Ζ465ΦΥΟ-ΑΨ4).

27. Την υπ' αρ. 6197/09.02.2024 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Σύσταση Εθνικού Μητρώου Ασθενών με Νεοπλασματικές Ασθένειες, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 83 του ν. 4600/2019 (Α' 43)» (Β' 950).

28. Την υπό στοιχεία Α1β/Γ.Π. οικ. 61691/22.11.2023 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Συγκρότηση και ορισμός μελών στην Επιτροπή για την παρακολούθηση της φαρμακευτικής δαπάνης και την ολοκλήρωση των διαγνωστικών/θεραπευτικών πρωτοκόλλων και τη δημιουργία Μητρώων Ασθενών» (Υ.Ο.Δ.Δ. 1262).

29. Την υπό στοιχεία Α1β/Γ.Π. 41598/21.08.2023 απόφαση του Υφυπουργού Υγείας «Συγκρότηση και ορισμός μελών στην Επιστημονική Ομάδα Εργασίας για την ολοκλήρωση και επικαιροποίηση των Διαγνωστικών και Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης για τα Αιματολογικά Νοσήματα» (ΑΔΑ: 6Υ0Μ465ΦΥΟ-7Λ2).

30. Την υπ' αρ. οικ. 3457/16.01.2014 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Ρύθμιση θεμάτων τιμολόγησης φαρμάκων» (Β' 64) και ιδίως το άρθρο 15 αυτής, περί σύστασης της Εθνικής Επιτροπής παρακολούθησης της φαρμακευτικής δαπάνης και της εφαρμογής των θεραπευτικών πρωτοκόλλων συνταγογράφησης όπως ισχύει.

31. Τις υπ' αρ. Γρ. Υπ.:2318/27.05.2024, 3975/26.07.2024, 7255/27.12.2024 και και 2587/15.05.2025 προς τον Υπουργό Υγείας θετικές εισηγήσεις του Προέδρου της Επιτροπής για την Παρακολούθηση της Φαρμακευτικής Δαπάνης περί έγκρισης των Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων για την έκδοση της παρούσας.

32. Την υπό στοιχεία Β1α/οικ.23166/26.05.2025 εισήγηση της Διεύθυνσης Προϋπολογισμού και Δημοσιονομικών Αναφορών του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με την οποία από το περιεχόμενο της παρούσας δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας και των εποπτευόμενων φορέων αυτού.

33. Το γεγονός ότι η παρούσα δεν αφορά σε διοικητική διαδικασία για την οποία υπάρχει υποχρέωση καταχώρισης στο ΕΜΔΔ-ΜΙΤΟΣ, αποφασίζουμε:

 

Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

1. Εφαρμόζονται στο πλαίσιο του Ολοκληρωμένου Συστήματος διαχείρισης Ογκολογικών - Αιματολογικών Ασθενών, συγκεκριμένα Θεραπευτικά Πρωτόκολλα για ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από αιματολογικά νεο- πλασματικά νοσήματα, οι οποίοι υποχρεωτικά πρέπει να έχουν ενταχθεί στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών με Νεοπλασματικές Ασθένειες με βάση τα οριζόμενα στην υπ' αρ. 6197/09.02.2024 υπουργική απόφαση σύστασης του Εθνικού Μητρώου Ασθενών με Νεοπλασματικές Ασθένειες (Β' 950).

2. Τα Θεραπευτικά Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης των Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων περιλαμβάνουν τα αιματολογικά νεοπλασματικά νοσήματα που εμπίπτουν ενδεικτικά στις ακόλουθες κατηγορίες: Οξείες Λευχαιμίες, Χρόνιες Λευχαιμίες, Λεμφώματα, Αμυλοείδωση, Πολλαπλούν Μυέλωμα, Μυελοδυσπλαστικά Σύνδρομα, Ph-Μυελοϋπερπλαστικά Νεοπλάσματα, Μακροσφαιριναιμία Waldenstrom.

 

Άρθρο 2

Σκοπός

1. Ο σκοπός της εφαρμογής στο πλαίσιο του Ολοκληρωμένου Συστήματος διαχείρισης Ογκολογικών - Αιματολογικών Ασθενών, συγκεκριμένων Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων είναι η διευκόλυνση της διαδικασίας διάγνωσης, παρακολούθησης και θεραπευτικής αντιμετώπισης των ασθενών με αιματολογικά νεοπλασματικά νοσήματα, καθώς και ο εξορθολογισμός της δαπάνης που προκαλείται από τη συνταγογράφηση θεραπευτικών παρεμβάσεων για τα αιματολογικά νεοπλασματικά νοσήματα.

2. Η συνταγογράφηση αγωγής μέσω των εν λόγω Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων, είναι υποχρεωτική για όλους τους ιατρούς που παρακολουθούν ενήλικες ασθενείς που χρήζουν θεραπείας για αιματολογικό νεο- πλασματικό νόσημα και προϋποθέτει την υποχρεωτική ένταξη των ασθενών στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών με Νεοπλασματικές Ασθένειες, όπως αυτό έχει συσταθεί και λειτουργεί σύμφωνα με την υπ' αρ. 6197/09.02.2024 (Β' 950) απόφαση.

 

Άρθρο 3

Διαδικασία σύστασης, θέσης σε λειτουργία και επικαιροποίησης των Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων

1. Το Αυτοτελές Τμήμα Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών του Υπουργείου Υγείας, κατά τη διαδικασία σύστασης, θέσης σε λειτουργία και επικαιροποίησης των Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων, υποβάλλει στην Επιτροπή για την παρακολούθηση της φαρμακευτικής δαπάνης και την ολοκλήρωση των διαγνωστικών/θεραπευτικών πρωτοκόλλων και τη δημιουργία Μητρώων Ασθενών πρόταση για τη σύσταση νέου ή την επικαιροποίηση υφιστάμενου Θεραπευτικού Πρωτοκόλλου Συνταγογράφησης Αιματολογικού Νεοπλασματικού Νοσήματος, μετά από εισήγηση της Επιστημονικής Ομάδας Εργασίας για την ολοκλήρωση και επικαιροποίηση των Διαγνωστικών και Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης για τα Αιματολογικά Νοσήματα, όπως αυτή έχει συσταθεί και λειτουργεί στο Υπουργείο Υγείας, συμπεριλαμβανομένων των παραμέτρων εισαγωγής στο πρωτόκολλο, των θεραπευτικών βημάτων του πρωτοκόλλου και των συνταγογραφικών περιορισμών για μεμονωμένα φάρμακα ή ομάδες φαρμάκων καθώς και των αναφερόμενων παραμέτρων της παρ. Α.1. της υπ' αρ. 43188/2022 (Β) 4004) απόφασης. Η Επιτροπή γνωμοδοτεί εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) εργάσιμων ημερών από τη λήψη της ανωτέρω αναφερόμενης πρότασης και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας τη σύσταση νέου ή την επικαιροποίηση υφιστάμενου Πρωτοκόλλου, σύμφωνα με τα οριζόμενα στις παρ. Α.2. και Α.3.α), Α.3.β) της υπ' αρ. 43188/2022 (Β'4004) απόφασης. Τα εγκεκριμένα νέα ή επικαιροποιημένα Θεραπευτικά Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης των Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων αναρτώνται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας.

2. Η ψηφιοποίηση των νέων, καθώς και των επικαιροποιημένων Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων, υλοποιείται από την ΗΔΙΚΑ. Α.Ε., ως εκτελούσα την επεξεργασία για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, με βάση τα εγκεκριμένα κείμενα των Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων που αναρτώνται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με τα οριζόμενα στις παρ. Α. και Β. της υπ' αρ. 43188/2022 (Β' 4004) απόφασης.

 

Άρθρο 4

Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση μέσω των Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων

1. Η συνταγογράφηση για τους ασθενείς της παρ. 2 του άρθρου 2 για τον σκοπό χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής για αιματολογικό νεοπλασματικό νόσημα της παρ. 2 του άρθρου 1, στο πλαίσιο του Ολοκληρωμένου Συστήματος διαχείρισης Ογκολογικών - Αιματολογικών Ασθενών, γίνεται μέσω των συγκεκριμένων Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων, που τέθηκαν σύμφωνα με διαδικασία του άρθρου 3, από τους θεράποντες ιατρούς με τη χρήση του ΑΜΚΑ/ΠΑΑΥΠΑ ή, ελλείψει αυτών, με τη χρήση άλλου ταυτοποιητικού στοιχείου του ενδιαφερομένου ασθενή, υπό τις προϋποθέσεις ότι: (α) Η χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής για αιματολογικό νεοπλασματικό νόσημα θεωρείται κατ' ιατρική εκτίμηση αναγκαία και επιβεβλημένη και (β) το πρόσωπο αυτό έχει ενταχθεί στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών με Νεοπλασματικές Ασθένειες σύμφωνα με τα οριζόμενα στην υπ' αρ. 6197/09.02.2024 (Β' 950) απόφαση.

2. Η επιλογή συγκεκριμένης φαρμακευτικής αγωγής γίνεται με βάση τα θεραπευτικά σκευάσματα που περιλαμβάνονται στο εκάστοτε βήμα των ψηφιοποιημένων Πρωτοκόλλων, λαμβάνοντας υπόψη το είδος, το στάδιο του νοσήματος, καθώς και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του ασθενούς, (ενδεικτικά: αλλεργίες, συνοσηρότητες, μη ανταπόκριση ή εμφάνιση ανεπιθύμητης ενέργειας σε προηγούμενη αγωγή), σε συμφωνία με τα εγκεκριμένα κείμενα των Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων που αναρτώνται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με τα οριζόμενα στις παρ. Α. και Β. της υπ' αρ. 43188/2022 (Β' 4004) απόφασης.

 

Άρθρο 5

Εποπτεία υποχρεωτικής εφαρμογής Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων

1. Το Αυτοτελές Τμήμα Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών του Υπουργείου Υγείας έχει την εποπτεία της υποχρεωτικής εφαρμογής των Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων, που συστήνονται με βάση τη διαδικασία του άρθρου 3.

2. Ο Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων (DPO) του Υπουργείου Υγείας, ως υπευθύνου επεξεργασίας, παρακολουθεί την υποχρεωτική εφαρμογή των Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης Αιματολογικών Νεοπλασματικών Νοσημάτων που λειτουργεί η ΗΔΙΚΑ ΑΕ, ως εκτελούσα την επεξεργασία για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, ώστε να διασφαλίζεται η συμμόρφωση προς τις διατάξεις του ΓΚΠΔ και κάθε άλλης ρύθμισης για την προστασία του ατόμου έναντι της επεξεργασίας δεδομένων του προσωπικού χαρακτήρα, με τη συνεργασία του Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (DPO) της ΗΔΙΚΑ ΑΕ, ως εκτελούσας την επεξεργασία.

 

Άρθρο 6

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 2 Ιουνίου 2025