Σύσταση Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης - Κατ' εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2016/161 της Επιτροπής της 2.10.2015 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ

του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (L 32/9.2.2016).

---

Κοινή Υπουργική Απόφαση Αριθμ. Δ3(α) 41169/19/2020

ΦΕΚ 6124/Β/31-12-2020

Σύσταση Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης - Κατ' εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2016/161 της Επιτροπής της 2.10.2015 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (L 32/9.2.2016).

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΕΠΕΝΔΥΣΕΩΝ - ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1.Τις διατάξεις:

A)Του άρθρου 1 παρ. 1,2 και 3 και του άρθρου 3 του ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του Κοινοτικού δικαίου» (Α'34), όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 6 του ν. 1440/1984 «Συμμετοχή της Ελλάδας στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού ΕΥΡΑΤΟΜ» (Α'70) και του άρθρου 65 του ν. 1892/1990 (Α'101).

B)Του άρθρου 29Α του ν. 1558/1985 (Α' 137), το οποίο προστέθηκε με το άρθρο 27 του ν. 2081/1992 (Α' 154), όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 1 παρ. 2 α του ν. 2469/1997 (Α' 38).

Γ) Του άρθρου 14 παρ. 4 του ν. 1316/1983 (Α' 3), καθώς και του άρθρου 2 παρ. 1 και 2 του ν. 1316/1983, όπως αντικαταστάθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 1 και 10 παρ. 1 του ν. 1965/1991 (Α' 146) «Τροποποίηση και συμπλήρωση των κειμένων διατάξεων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και άλλες διατάξεις», καθώς και των άρθρων 47 και 48 του ν. 3370/2005 (Α' 176).

Δ) Του άρθρου 90 του π.δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» (Α' 98).

2.Την υπ' αρ. 69049/29.5.2019 απόφαση - Πρόταση Προέδρου Δ.Σ. Ε.Ο.Φ.

3.Την υπ' αρ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», όπως τροποποιήθηκε από τις Οδηγίες υπ' αρ. 2002/98/ΕΚ, 2004/27/ΕΚ, 2004/24/ΕΚ, 2010/84/ ΕΚ, 2011/62/ΕΕ και 2012/26/ΕΕ και ισχύει.

4.Την υπ' αρ. ΔΥΓ3α/32221/2013 κοινή υπουργική απόφαση «Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ' αρ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (Β' 1049), όπως τροποποιήθηκε με την υπ' αρ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.οικ. 90023/27.9.2013 (Β' 2485) κοινή υπουργική απόφαση «Τροποποίηση και συμπλήρωση της υπ' αρ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινή υπουργική απόφαση «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. [...] για την εναρμόνιση της Οδηγίας 2012/26/ΕΕ για την τροποποίηση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (L 299/27.10.2012).

5.Τον κατ' εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2016/161 της Επιτροπής της 2ας Οκτωβρίου 2015 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση» (L 32/9.2.2016).

6.Το άρθρο 51 του ν. 3918/2011 (Α' 31) παρ. 2 και 3 «Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα Υγείας και άλλες διατάξεις».

7.Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας (148 Α') όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

8.Το π.δ. 83/2019 (Α' 121) «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών.

9.Το π.δ. 81/2019 «Σύσταση, συγχώνευση, μετονομασία και κατάργηση Υπουργείων και καθορισμός των αρμοδιοτήτων τους - Μεταφορά υπηρεσιών και αρμοδιοτήτων μεταξύ Υπουργείων (Α' 119).

10.Το υπ' αρ. 68602/28-5-2019 έγγραφο της Διεύθυνσης Οικονομικού του ΕΟΦ, ότι δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Προϋπολογισμού του.

11.Το Β2.α,β/οικ.44031/6-6-2019 έγγραφο της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με το οποίο από την παρούσα κοινή υπουργική απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη τόσο σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, όσο και σε βάρος του προϋπολογισμού του Ε.Ο.Φ., αποφασίζουμε:

 

Άρθρο 1

Σκοπός - Γενικές διατάξεις

Σκοπός της παρούσας είναι η θέσπιση διατάξεων για τη σύσταση, από τους κατά νόμο υπόχρεους παραγωγούς και κατόχους άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, του «Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) ως νομικού προσώπου μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα, που θα δημιουργήσει, διαχειρίζεται, λειτουργεί, συντηρεί και διευθύνει το «Ελληνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVS), κατ' εφαρμογή του κατ' εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2016/161 της Επιτροπής της 2ας Οκτωβρίου 2015 για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση» (L 32/9.2.2016).

Αρμόδια Αρχή για κάθε ζήτημα σχετικό με την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ)2016/161 ορίζεται ο «Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων», ο οποίος και εποπτεύει τον «Ελληνικό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO).

 

Άρθρο 2

Ορισμοί:

1)Οι περιλαμβανόμενοι στο άρθρο 2 της υπ' αρ. ΔΥΓ3α/32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης «Εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ' αρ. 2001/83/ ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (1049 Β'), όπως ισχύει.

2)«Φάρμακο προηγμένων θεραπειών»: όπως ορίζεται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αρ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

3)«Χαρακτηριστικά Ασφαλείας» Φαρμάκων: τα οριζόμενα στο άρθρο 3 του κατ' εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2016/161.

 

Άρθρο 3

Πεδίο εφαρμογής

1.Τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 77 παρ. ιε) της υπ' αρ. ΔΥΓ3α/32221/2013 (Β' 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, εκτός και αν έχουν περιληφθεί στον προβλεπόμενο αρνητικό κατάλογο που εκδίδει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

2.Τα φάρμακα που, καίτοι χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους, περιλαμβάνονται κατ' εξαίρεση στον προβλεπόμενο θετικό κατάλογο που εκδίδει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

3.Τα φάρμακα στα οποία ο «Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων» (ΕΟΦ) επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ή του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης, σύμφωνα με το άρθρο 2 παρ. 1 περ. γ) του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161.

 

Άρθρο 4

Σύσταση «Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO)

1.Συστήνεται από τους κατά νόμο υπόχρεους, παραγωγούς και κατόχους άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης «Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO), με έδρα την Αθήνα, ο οποίος υπέχει όλα τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που προ- βλέπονται από τον κατ' εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2016/161 της Επιτροπής για τη συμπλήρωση της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ με τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που εμφανίζονται στη συσκευασία των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση» (L32/9.2.2016), σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83 ΕΚ, την κοινή υπουργική απόφαση ΔΥΓ3α/32221/2013 (Β' 1049) και τις εκδοθησόμενες κοινές υπουργικές αποφάσεις, κατ' εφαρμογή των ανωτέρω, με την ίδρυση του νομικού προσώπου που προβλέπεται κατωτέρω.

Οι κατά νόμο υπόχρεοι δύνανται να μετέχουν στον «Ελληνικό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO), μέσω των αντιπροσωπευτικών τους φορέων.

2.Ο «Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) που διαχειρίζεται το «Ελληνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVS) εντάσσεται στο προβλεπόμενο από τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2016/161 (L 32/9.2.2016) «πανευρωπαϊκό σύστημα αποθετηρίων EMVO» το οποίο αποτελεί τον κεντρικό κόμβο συγκέντρωσης πληροφοριών και ελέγχου.

3.Ο «Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) δεν έχει κερδοσκοπικό χαρακτήρα ούτε πτωχευτική ικανότητα και θα λάβει είτε τη μορφή ΑΣΤΙΚΗΣ ΜΗ ΚΕΡΔΟΣΚΟΠΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ είτε ΣΩΜΑΤΕΙΟΥ του Αστικού Κώδικα, με την επωνυμία «Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO).

4.Ο «Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) δεν υπάγεται ούτε στον δημόσιο τομέα ούτε στον ευρύτερο δημόσιο τομέα και δεν ασκεί δημόσια εξουσία ούτε πειθαρχικό έλεγχο στα μέλη του.

5.Ο «Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) υπέχει αστική και ποινική ευθύνη για κάθε παράβαση των διατάξεων της κοινή υπουργική απόφαση ΔΥΓ3α/32221/2013 (Β' 1049), του κατ' εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2016/161 της Επιτροπής και των εν γένει διατάξεων της φαρμακευτικής νομοθεσίας που εμπίπτουν στο πεδίο ευθύνης του.

 

Άρθρο 5

Ίδρυση

1.Εντός τριών μηνών από την έναρξη ισχύος της παρούσας, το Καταστατικό του «Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) υποβάλλεται στις εκ του νόμου προβλεπόμενες διαδικασίες για τη νόμιμη ίδρυσή του.

2.Ο «Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) ενημερώνει τον ΕΟΦ αμέσως μόλις τεθεί σε λειτουργία.

 

Άρθρο 6

Διοίκηση - λειτουργία - ελάχιστο περιεχόμενο Καταστατικού

1.Σκοπός του «Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) είναι η δημιουργία, διεύθυνση, διαχείριση, λειτουργία και συντήρηση του «Ελληνικού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVS), το οποίο θα περιέχει τις πληροφορίες που αναφορτώνονται από τους Παραγωγούς και τους ΚΑΚ σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που επιτρέπουν την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας των φαρμάκων που πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, σύμφωνα με τη νομοθεσία και που επιτρέπουν στους χονδρεμπόρους, στους φαρμακοποιούς και όσους άλλους κατά νόμο είναι εξουσιοδοτημένοι να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό, να επαληθεύουν τα αναφερόμενα στο άρθρο 77 παρ. ιε) της υπ' αρ. ΔΥΓ3α/32221/2013 (Β' 1049) στοιχεία. Ο σκοπός, τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις του «Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) που θα περιγράφονται στο Καταστατικό του, πρέπει να ανταπο- κρίνονται στο περιεχόμενο του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2016/161 (L 32/9.2.2016) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της παρούσας απόφασης.

2.Ο «Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) διοικείται από συλλογικό όργανο που συγκροτείται από μέλη του ή εκπροσώπους των αντιπροσωπευτικών τους φορέων εφόσον μετέχουν μέσω αυτών.

3.Υποχρέωση συμμετοχής στον «Ελληνικό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) έχουν υποχρεωτικά οι στην Ελλάδα αδειοδοτημένοι παραγωγοί φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης και κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων σε ισχύ στην Ελλάδα, περιλαμβανομένων των τυχόν ορισθέντων τοπικών αντιπροσώπων τους, που οφείλουν κατά νόμο να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 4 παράγραφος 1 της παρούσας. Ομοίως, συμμετέχει κάθε νομιμοποιούμενος, ως υπεύθυνο πρόσωπο (π.χ. παράλληλοι εισαγωγείς), να κατέχει και να διακινεί φάρμακα, τα οποία φέρουν ισοδύναμο μοναδικό κωδικό αναγνώρισης για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και για τα οποία, το εν λόγω υπεύθυνο πρόσωπο οφείλει να διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 μεταφορτώνονται στο σύστημα αποθετηρίων πριν από τη διάθεση του φαρμάκου προς πώληση ή διανομή από τον παραγωγό και επικαιροποιούνται στη συνέχεια. Συμμετέχει ωσαύτως, κατά νόμο, κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που νομιμοποιείται να κατέχει και να διακινεί φάρμακα, δυνάμει του άρθρου 29 του ν. 1316/1983. Προς τον σκοπό αυτό, το Καταστατικό θα προβλέπει ευέλικτους τρόπους εισόδου, αποχώρησης και εν γένει συμμετοχής των εκ του Νόμου υπόχρεων μελών.

4.Το κόστος δημιουργίας και εν γένει λειτουργίας του «Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) βαρύνει τους κατά νόμο υπόχρεους παραγωγούς και ΚΑΚ.

5.Το Καταστατικό θα προβλέπει τον τρόπο συμμετοχής στον «Ελληνικό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων και των φαρμακοποιών σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 31 παρ. 3 και 4 του Κανονισμού (ΕΕ)2016/161, με την επιφύλαξη των οριζομένων στο άρθρο 6 παρ. 3 της παρούσας.

6.Για τις ανάγκες εφαρμογής της παρούσας, στους όρους «φαρμακοποιοί» και «φαρμακεία» περιλαμβάνεται κάθε δομή νομιμοποιούμενη να παρέχει φάρμακα στο κοινό, όπως νοσοκομεία (ιδιωτικά και δημόσια), φαρμακεία ΕΟΠΥΥ και κάθε άλλος φορέας, μονάδα ή δομή που νομιμοποιείται να διαθέτει φάρμακα στο κοινό.

7.Χρήστες του συστήματος είναι υποχρεωτικά όλοι όσοι νομίμως δραστηριοποιούνται σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα του φαρμάκου, από την παραγωγή, διακίνηση, διανομή, μέχρι τη χορήγηση στον τελικό καταναλωτή.

 

Άρθρο 7

Κυρώσεις

1.Ο «Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVO) θέτει στη διάθεση του ΕΟΦ ανά πάσα στιγμή τα στοιχεία του «Ελληνικού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVS).

2.Στους παραβάτες των διατάξεων της παρούσας, εκτός από τις κυρώσεις που προβλέπονται σε άλλες διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας και ιδίως του άρθρου 19 του ν.δ. 96/1973, όπως το ύψος τους έχει διαμορφωθεί σήμερα δυνάμει του άρθρου 175 της υπ' αρ. ΔΥΓ3α/32221/2013 (Β' 1049) κοινής υπουργικής απόφασης, και όπως εκάστοτε αναπροσαρμόζεται, επιβάλλονται και οι κυρώσεις της παρ. 4 του άρθρου 12 του ν.δ. 96/1973, όπως προστέθηκε με την παρ. 1 του άρθρου 95 του ν. 4172/2013 (Α' 167).

3.Σε περίπτωση έλλειψης φαρμάκου οφειλόμενης στην παράβαση των όρων της παρούσας επιβάλλονται οι κυρώσεις της παρ. 1 του άρθρου 12 Α του ν.δ. 96/1973, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 51 παρ. 1 του ν. 4238/2014 (Α' 38).

 

Άρθρο 8

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 7 της παρούσας, οι οποίες θα τεθούν σε ισχύ παράλληλα με την έναρξη εφαρμογής του «Ελληνικού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων» (HMVS).

H απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 8 Ιουλίου 2020

 

---

Κατεβάσετε το αρχείο με το πρωτότυπο κείμενο, όπως είναι δημοσιευμένο στο Φύλλο Εφημερίδας της Κυβερνήσεως (Φ.Ε.Κ.) του Εθνικού Τυπογραφείου.

---