Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Κοινοτική Οδηγία 2005/50/ΕΚ της 11ης Αυγούστου 2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Επιτροπής για την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στο πλαίσιο της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ

του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

---

Κοινή Υπουργική Απόφαση Αριθμ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 112210/2007

ΦΕΚ 1831/Β/12-9-2007

Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Κοινοτική Οδηγία 2005/50/ΕΚ της 11ης Αυγούστου 2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της Επιτροπής για την ανακατάταξη των αντικαταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στο πλαίσιο της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

 ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ - ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ -

ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ

 Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις του άρθρου 1 παρ. 1, 2 και 3 του ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του Κοινοτικού Δικαίου» (ΦΕΚ 34/Α΄/17.3.1983), όπως τροποποιήθηκαν αντιστοίχως από το άρθρο 6 του ν. 1440/1984 (ΦΕΚ 70/Α΄/21.5.1984) «Συμμετοχή της Ελλάδος στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος του Οργανισμού Εφοδιασμού EURATOM» καθώς και από το άρθρο 65 του ν. 1892/1990 (ΦΕΚ 101/Α΄/1990).

2. Τις διατάξεις των άρθρων 2 και 14 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3/Α΄/1983) «Ίδρυση, Οργάνωση και Αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (ΕΦ), της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (ΚΦ) και τροποποίηση της Φαρμακευτικής Νομοθε-σίας και άλλες διατάξεις» όπως τροποποιήθηκαν και συμπληρώθηκαν από τις διατάξεις του άρθρου 1 του ν. 1965/1991 (ΦΕΚ 146/Α΄/1991) και του ν. 2519/1997 (ΦΕΚ 165/Α΄/1997).

3. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του π.δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και Κυβερνητικά Όργανα» (Α΄ 98).

4. Τις διατάξεις του άρθρου 2 του ν. 3236/2004 (ΦΕΚ 60/Α΄/2004) «Κύρωση της Συνθήκης Κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης».

5. Την Οδηγία 2005/50/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για την ανακατάταξη των αντι-καταστάσεων αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου στο πλαίσιο της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 313/13.12.2000).

6. Την υπ’ αριθμ. Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της Ε.Ε. της 14ης Ιουνίου 1993 περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

7. Την υπ’ αριθμ. ΔΥ7/οικ 2480/1994 κοινή υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 679/Β΄/13.9.1994) περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της Ε.Ε. που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τροποποιήθηκε με την υπ’ αριθμ. ΔΥ8δ/ΓΠοικ2740/31.12.2001 κοινή υπουργική απόφαση περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της Ε.Ε. (ΦΕΚ 32/Β΄/17.1.2002), με την υπ’ αριθμ. ΔΥ8δ/ΓΠοικ44006/30.4.2002 κοινή υπουργική απόφαση περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2001/104/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της Ε.Ε. (ΦΕΚ 577/Β΄/9.5.2002), την υπ’ αριθμ. ΔΥ8Δ/ΓΠοικ1137/7.1.2004 κοινή υπουργική απόφαση περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2003/12/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της Ε.Ε (ΦΕΚ 5/Β΄/8.1.2004) και με την υπ’ αριθμ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.108837/26.10.2004 κοινή υπουργική απόφαση περί εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2003/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της Ε.Ε (ΦΕΚ 1619/Β΄/1.11.2004).

8. Την υπ’ αριθμ. 0-432/9η/7.5.2007 (Θέμα:ΥΝΣ-54) πρόταση του Δ.Σ. του ΕΟΦ.

9. Τον Οργανισμό του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας π.δ. 95/2000 (ΦΕΚ 76/Α΄/10.3.2000) και το άρθρο 19 του ν. 2889/2001 (ΦΕΚ 37/Α΄/2001).

10. Την υπ’ αριθμ. 27304/2004 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (ΦΕΚ 517/Β΄/17.4.2004) «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Αθανάσιο Γιαννόπουλο και Γεώργιο Κωνσταντόπουλο».

11. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

 

Άρθρο 1

Σκοπός της παρούσας απόφασης είναι η ενσωμάτωση στην Ελληνική Νομοθεσία της Οδηγίας 2005/50/ΕΚ (EE L210/41/12.8.2005).

Προς το σκοπό αυτό τροποποιείται η υπ’ αριθμ. ΔΥ7/οικ.2480/1994 κοινή υπουργική απόφαση (ΦΕΚ/679/Β΄/13.9.1994) «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14.6.1993 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα» όπως τροποποιήθηκε και ισχύει ως εξής:

Κατά παρέκκλιση από τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα IX της υπ’ αριθμ. ΔΥ7/οικ.2480/1994 κοινής υπουργικής απόφασης, οι αντικαταστάσεις ισχίου, γονάτου και ώμου ανακατατάσσονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπάγονται στην κατηγορία III.

 

Άρθρο 2

Για τους σκοπούς της παρούσας κοινής υπουργικής απόφασης, ως αντικατάσταση ισχίου, γονάτου ή ώμου νοείται το εμφυτεύσιμο συστατικό μέρος συστήματος ολικής αντικατάστασης αρθρώσεως που αποσκοπεί στην εξασφάλιση παρόμοιας λειτουργίας με αυτήν είτε φυσικής άρθρωσης ισχίου είτε φυσικής άρθρωσης γονάτου είτε φυσικής άρθρωσης ώμου. Επικουρικά στοιχεία (κοχλίες, σφήνες, πλάκες και εργαλεία) εξαιρούνται από τον ανωτέρω ορισμό.

 

Άρθρο 3

1. Οι αντικαταστάσεις ισχίου, γονάτου και ώμου που υποβλήθηκαν σε διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο α) της υπ’ αριθμ. ΔΥ7/οικ2480/1994 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 679/Β΄/13.9.1994) πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2007 υπόκεινται σε συμπληρωματική εκτίμηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το σημείο 4 του παραρτήματος II της ανωτέρω κοινής υπουργικής απόφασης, η οποία αποσκοπεί στη χορήγηση πιστοποιητικού εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2009. Το γεγονός αυτό δεν εμποδίζει την υποβολή από τον κατασκευαστή αίτησης για εκτίμηση της συμμόρφω-σης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο β) της υπ’ αριθμ. ΔΥ7/οικ.2480/1994 κοινής υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ/679/Β΄/13.9.1994).

2. Οι αντικαταστάσεις ισχίου, γονάτου και ώμου που υποβλήθηκαν σε διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο β) σημείο iii) της ανωτέρω κοινής υπουργικής απόφασης πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2007 είναι δυνατόν να αποτελέσουν αντικείμενο εκτίμησης της συμμόρφωσης ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο i) ή ii) πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2010. Η διάταξη αυτή δεν συνιστά εμπόδιο για την υποβολή από τον κατασκευαστή αίτησης για εκτίμηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α) της κοινής υπουργικής απόφασης.

3. Επιτρέπεται έως την 1η Σεπτεμβρίου 2009 η διάθεση στην αγορά και η θέση σε λειτουργία των αντικαταστάσεων ισχίου, γονάτου και ώμου που καλύπτονται από απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο α) της κοινής υπουργικής απόφασης εκδοθείσα πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2007.

4. Επιτρέπεται έως την 1η Σεπτεμβρίου 2010 η διάθεση στην αγορά αντικαταστάσεων ισχίου, γονάτου και ώμου που καλύπτονται από απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο β) σημείο iii) της κοινής υπουργικής απόφασης εκδοθείσα πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2007 καθώς επίσης η θέση σε λειτουργία των εν λόγω ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων μετά την εν λόγω ημερομηνία.

 

Άρθρο 4

Η ισχύς της παρούσας κοινής υπουργικής απόφασης αρχίζει από την 1η Σεπτεμβρίου 2007.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

 Αθήνα, 4 Σεπτεμβρίου 2007