Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/οικ.58697/2012 - ΦΕΚ 1829/Β/11-6-2012

Έγκριση τροποποίησης των τεχνικών προδιαγραφών των ετικετών γνησιότητας των φαρμάκων του ΕΟΦ.

ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ
Έχοντας υπόψη:
1.Τις διατάξεις:
1.1.Του άρθρου 6 παράγραφος 2 του Ν. 3580/07 (ΦΕΚ/134/Α') «Προμήθειες Φορέων εποπτευόμενων από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και άλλες διατάξεις»), όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει σήμερα.
1.2.Του άρθρου 90 του «Κώδικα Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά Όργανα» που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του Π.Δ. 63/2005 (ΦΕΚ 98/Α').
1.3.Το Π.Δ. 69/12 (ΦΕΚ 121/Α') «Διορισμός του Παναγιώτη Πικραμένου του Όθωνα Προέδρου του Συμβουλίου της Επικρατείας, ως Πρωθυπουργού».
1.4.Το Π.Δ. 71/12 (ΦΕΚ 124/Α') «Διορισμός Υπουργών».
1.5.Του Ν. 3918/11 (ΦΕΚ 31/Α') «Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας και άλλες διατάξεις».
1.6.Του άρθρου 14 του Ν. 4052/12 (ΦΕΚ 41/Α') «Νόμος αρμοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρμογή του νόμου «Εγκριση των Σχεδίων Συμβάσεων
Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης μεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δημοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη μείωση του δημοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονομίας» και άλλες διατάξεις».
1.7 Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. 35436/2009, (ΦΕΚ 717/Β'), κοινή υπουργική απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και του Υπουργού Ανάπτυξης «Τεχνικές προδιαγραφές ετικέτας γνησιότητας Ε.Ο.Φ.».
2.Την υπ’ αριθμ. 10/24052012, απόφαση της 4ης Συνεδρίασης της Ολομέλειας της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας, «Τροποποίηση των τεχνικών προδιαγραφών των ετικετών γνησιότητας του Ε.Ο.Φ.».
3.Το υπ’ αριθμ. 33661/17.05.2012 έγγραφο του Εθνικού Κέντρου Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ.) Α.Ε. «Τεχνικές Προδιαγραφές ετικετών γνησιότητας Ε.Ο.Φ.».
4.Το υπ’ αριθμ. 2646/28052012 έγγραφο του Γραφείου Υπουργού, με το οποίο διαβιβάζεται εισήγηση από την Ε.Π.Υ.
5.Το υπ’ αριθμ. 4239/30052012 απόσπασμα πρακτικού συνεδρίασης της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας.
6.Το υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.οικ. 55549/30052012 έγγραφο της Διεύθυνσης Φαρμάκων και Φαρμακείων του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, προς τον Ε.Ο.Φ.
7.Το υπ’ αριθμ. 39589/31052012 απαντητικό έγγραφο του Ε.Ο.Φ., αποφασίζουμε:
Την τροποποίηση της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3α/Γ.Π. 35436/2009, (ΦΕΚ 717/Β'), κοινής υπουργικής απόφασης του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και του Υπουργού Ανάπτυξης «Τεχνικές προδιαγραφές ετικέτας γνησιότητας Ε.Ο.Φ.», ως εξής:

Α. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΧΑΡΤΙΟΥ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ

Ι. ΧΑΡΤΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ
1.Το χαρτί της ετικέτας γνησιότητας θα είναι λευκό, ΟΒΑ FREE (χωρίς οπτικά λευκαντικά), υδατογραφημένο, με ενδείξεις κατόπιν υποδείξεων του ΕΟΦ και θα περιέχει αόρατες ιριδίζουσες ίνες. Θα αποτελείται από το υπόστρωμα (Γ) και δύο στρώματα χαρτιού Α και Β (σχήμα 1α συνημμένου παραρτήματος) που θα ενώνονται μεταξύ τους με ειδική συγκολλητική ουσία που θα επιτρέπει: α) την εύκολη αποκόλληση του πάνω στρώματος Α1 χωρίς να βλαφτεί το στρώμα Α2 και το κάτω στρώμα Β, β) την εύκολη επικόλληση του πάνω στρώματος Α1 πάνω στις συνταγές γιατρών, φύλλο ασφαλιστικών βιβλιαρίων κ.λ.π.
2.Το πάνω στρώμα του χαρτιού Α, τύπου OCR, θα έχει επιφάνεια κατάλληλη για εκτύπωση ορατή στην υπεριώδη ακτινοβολία και για ορατή ψηφιακή εκτύπωση (η εκτύπωση με ελαστικά στοιχεία δε γίνεται αποδεκτή).
3.Η ορατή στην υπεριώδη ακτινοβολία εκτύπωση στο πάνω στρώμα του χαρτιού θα γίνεται με δύο τουλάχιστον χρώματα, ένα εκ των οποίων δεν θα διατίθεται στην ελεύθερη αγορά, ένα χρώμα για το εθνόσημο και ένα χρώμα για το σήμα του Ε.Ο.Φ. Τα ίδια χρώματα χρησιμοποιούνται και στο σχήμα του κλισέ.

ΙΙ. ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ
1.Η ετικέτα αποτελείται από δύο στρώματα χαρτιού και το υπόστρωμα (βλ. σχήμα 1 α).
Επιβάλλεται η δυνατότητα εύκολης αποκόλλησης του επάνω στρώματος Α1,είτε με το χέρι είτε με μηχανικά μέσα, χωρίς να βλαφτεί το Α2 και το κάτω στρώμα Β. Επίσης είναι απαραίτητη η εύκολη επικόλληση του πάνω στρώματος Α1 σε χαρτί συνταγών ασφαλιστικών βιβλιαρίων κ.λ.π.
2.Η επικόλληση πάνω στις συσκευασίες θα πρέπει να μη δημιουργεί προβλήματα και να είναι στερεή ώστε να μην αποκολλάται χωρίς να αφήνει ίχνη ακόμη και σε συσκευασίες που έχουν ILLUSTRATION χαρτί ή χαρτί βαμμένο με βερνίκια ή ζελατινοποιημένο ή γυάλινα φιαλίδια (δηλ. να καταστρέφεται κατά την αποκόλληση).
3.Το χαρτί και οι συγκολλητικές ουσίες της ετικέτας θα πρέπει να έχουν τέτοιες ιδιότητες ώστε:
α) Να αντέχουν σε θερμοκρασίες από ^C έως +100οC στιγμιαία.
β) Να αντέχουν σε υγρασία τουλάχιστον 80%.
γ) Να εγγυώνται την θετική επικόλληση για τουλάχιστον
5χρόνια στις κλιματολογικές συνθήκες της χώρας μας.
δ) Να αντέχουν στην UV ακτινοβολία.
ε) Οι επιστρώσεις της κόλλας ανάμεσα τόσο στα στρώματα χαρτιού όσο και στο υπόστρωμα, πρέπει να είναι αυστηρά ομοιόμορφου πάχους, ώστε να μην επηρεάζονται ανομοιόμορφα στο βάθος εισχώρησης των κοπτικών μηχανημάτων κατά την κατασκευή των ταινιών.
4.Οι διαστάσεις της ετικέτας θα είναι 4142mm x 27,71mm (υπόστρωμα Γ, μετά την κοπή του), 39mm40mm x 24mm (στρώμα Β) και 37mm38 mm x 22mm (στρώμα Α).
Επίσης στο στρώμα Α θα υπάρχει κάθετη χάραξη στην αριστερή πλευρά που θα χωρίζει το στρώμα Α σε δύο τμήματα Α1 και Α2, ανεξάρτητα μεταξύ τους. Το στρώμα Α1 θα έχει διαστάσεις 31mm32mmx22mm και θα αποκολλάται εύκολα. Το στρώμα Α2 θα έχει διαστάσεις 6mmx22mm και θα παραμένει σταθερά κολλημένο στο υπόστρωμα μετά την αποκόλληση του στρώματος Α1. Η διάταξη των ετικετών πάνω στο υπόστρωμα φαίνεται στο σχήμα 1β του παραρτήματος.
5.Τα περιθώρια του υποστρώματος δεξιά και αριστερά της ετικέτας γνησιότητας θα πρέπει να είναι 1mm±0,5mm από κάθε μεριά (σχήμα 1β).
6.Τα διάκενα μεταξύ δύο ετικετών θα πρέπει να είναι 24mm (συνημμένο σχήμα 1β).
7.Πυρήνας ρολού περιτυλίξεως: Ο πυρήνας ρολού περιτυλίξεως θα πρέπει να είναι από σκληρό χαρτόνι πάχους 23mm.
8.Εσωτερική διάμετρος ρολού 40mm 45mm.
9.α) Η εξωτερική διάμετρος ρολού θα είναι 210±30mm.
β) Φορά εκτύπωσης ως το συνημμένο σχήμα 2.
10.Κάθε ετικέτα γνησιότητας φέρει στο αποκολλούμενο στρώμα της εκτυπωμένο με μη ορατά μελάνια δύο χρωμάτων, δάπεδο ασφαλείας το εθνόσημο και το σήμα του Ε.Ο.Φ., ορατά στην υπεριώδη ακτινοβολία.
Στοιχεία που φέρει η ετικέτα: α) Εκτύπωση του 12ψήφιου ΜΟΝΑΔΙΚΟΥ ΣΕΙΡΙΑΚΟΥ ΑΡΙΘΜΟΥ σε μορφή γραμμωτού κώδικα (bar code) CODE128, που θα αναγράφεται και αριθμητικά οριζόντια στο στρώμα Α1 που αποκολλάται, και κάθετα μόνο αριθμητικά στο στρώμα A2 που παραμένει στο στρώμα Β. Η εκτύπωση θα είναι ανεξίτηλη. Το ύψος των γραμμών του bar code πρέπει να είναι 4mm και το ύψος των αριθμών 1,5mm στο στρώμα Α1 και 2,5mm στο στρώμα Α2. Η απόσταση από την πάνω άκρη της ετικέτας Α1 έως την αρχή του bar code, δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 mm. Τα δύο πρώτα (2) ψηφία του μοναδικού σειριακού αριθμού προσδιορίζουν το έτος εκτύπωσης της ετικέτας.
β) Επιτύπωση από την Φαρμακευτική Εταιρεία του κωδικού αριθμού προϊόντος σε μορφή γραμμωτού κώδικα (bar code) EAN 13.
γ) Χώρος για να επιτυπώσει η φαρμακευτική εταιρεία πρόσθετες πληροφορίες (όπως φαίνεται στο σχήμα 3).
11.Δεν πρέπει να υπάρχουν κηλίδες από μελάνι και το bar code πρέπει να είναι ευανάγνωστο (τουλάχιστον 600dpi).
12.Υπόστρωμα (Γ): Δεν πρέπει να είναι κομμένο ή κτυπημένο από το μαχαίρι του κατασκευαστή. Το υπόστρωμα των ετοίμων ετικετών δεν πρέπει να σπάει με δύναμη μικρότερη του 85% της δύναμης που σπάει το παρθένο υπόστρωμα (πριν από την επεξεργασία). Το υπόστρωμα της ετικέτας πρέπει να είναι επαρκώς διαφανές, έτσι ώστε να μπορούν να λειτουργούν οι φωτοευαίσθητοι διακόπτες (φωτοκύτταρα) των επικολλητικών μηχανών των φαρμακευτικών επιχειρήσεων. Οποτεδήποτε μέσα σε ένα χρόνο και έξι μήνες από την παραλαβή τους, αν εμφανιστούν ελαττωματικές ετικέτες, λόγω βλάβης του υποστρώματος από κοψίματα ή κτυπήματα που θα μειώνουν την αντοχή του στον εφελκυσμό των αυτόματων επικολλητικών μηχανών, ο προμηθευτής υποχρεούται με δικά του έξοδα να τις αντικαθιστά άμεσα με σωστές ή να καταβάλλει το αντίτιμο της αξίας τους, προσαυξημένο κατά 50%.
13.Όλοι οι ρόλοι πρέπει να είναι καλά σφιγμένοι. Οι ρόλοι τοποθετούνται σε διαφανείς σάκους πολυαιθυλενίου και συσκευάζονται σε χαρτοκιβώτιο των 1 έως 20 ρολών των 5.000 ετικετών. Σε μία από τις εξωτερικές επιφάνειες των χαρτοκιβωτίων θα υπάρχει πινακίδα που θα περιγράφει τα περιεχόμενα ρολά με την αρίθμηση (αρχήτέλος) ενός εκάστου, καθώς και τα στοιχεία της φαρμακευτικής εταιρείας για την οποία προορίζονται.
14.Συγκολλήσεις: Πρέπει να υπάρχουν όσο το δυνατόν λιγότερες συγκολλήσεις και πάντως όχι παραπάνω από τέσσερις (4) συγκολλήσεις ανά ρολό των 5.000 ετικετών. Η συγκόλληση πρέπει οπωσδήποτε να είναι ισχυρή, ώστε να είναι δυνατόν να διέρχεται η ετικέτα από την μηχανή επικόλλησης χωρίς να σπάει. Επίσης οι κολλητικές ταινίες που χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις κοψίματος του υποστρώματος να είναι τέτοιες που να μην ενοχλούν τα ως άνω φωτοκύτταρα των επικολλητικών μηχανών.

(Ακολουθούν φωτογραφίες για τις οποίες βλέπε στο οικείο ΦΕΚ)

Β. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΟΥ Ε.Ο.Φ. ΓΙΑ ΤΑ ΜΕΣΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΩΝ ΕΤΙΚΕΤΩΝ ΓΝΗΣΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΟΥΣ ΧΩΡΟΥΣ
1.Ο Ε.Ο.Φ. παραδίδει στον ανάδοχο πρότυπο με το σχήμα και το λογότυπο που θέλει να τυπωθεί στις ετικέτες γνησιότητας με τα αόρατα μελάνια, προσδιορίζοντας επακριβώς τα χρώματα που θα χρησιμοποιηθούν. Ο ανάδοχος βαρύνεται με όλα τα υπόλοιπα έξοδα εκτύπωσης. Μετά το τέλος της εκτύπωσης τα φιλμ και οι μακέτες που θα παραχθούν, θα περιέλθουν στον Ε.Ο.Φ. χωρίς καμία αποζημίωση, ο οποίος και θα γίνει απόλυτος κύριος αυτών και θα μπορεί να τα διαθέτει όπως αυτός κρίνει.
2.Όλα τα εξαρτήματα που απαιτούνται αποκλειστικά για την ορατή και μη εκτύπωση της ετικέτας γνησιότητας φυλάσσονται σε ειδικό ελεγχόμενο χώρο που διαθέτει ο ανάδοχος.
3.Το χαρτί που έχει εκτυπωθεί φυλάσσεται σε ειδικό χώρο του αναδόχου που διατίθεται αποκλειστικά για τον Ε.Ο.Φ. Ο ανάδοχος οφείλει να δηλώσει στην προσφορά του τον προμηθευτή του χαρτιού. Σε περίπτωση αλλαγής προμηθευτή χαρτιού, κατά την διάρκεια της σύμβασης, ο ανάδοχος πρέπει να εκθέσει τους λόγους της αλλαγής στην αρμόδια Υπηρεσία που διενεργεί το διαγωνισμό. Επίσης οφείλει να κοινοποιεί τα τιμολόγια εισαγωγής του χαρτιού μαζί με τα αντίστοιχα πιστο
ποιητικά των διενεργουμένων υπ’ αυτού ελέγχων, όπου θα φαίνεται: α) η ομοιομορφία του πάχους του χαρτιού και β) η ομοιομορφία του πάχους και της ποιότητας της κόλλας, ώστε να συμφωνούν με τον στ. 3 της παρ. ΙΙ του Κεφαλαίου Α', στο Τμήμα ΠΑΚΑΕΠ της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων.
4.Η παραγωγή & η φύλαξη των ετικετών γνησιότητας γίνεται σε ειδικούς χώρους του αναδόχου που διατίθενται αποκλειστικά για το σκοπό αυτό και διαρρυθμίζονται με δαπάνη του, σύμφωνα με τις οδηγίες και υποδείξεις του ΕΟΦ.
5.O ανάδοχος οφείλει να καταστρέφει καθημερινά τις κακέκτυπες ετικέτες γνησιότητας που προκύπτουν κατά τη διαδικασία της αόρατης εκτύπωσης και μόνο.
6.Φυλάσσονται ακυρωμένα σε ειδικό χώρο μόνο τα ενδιάμεσα κοψίματα (για πιθανό έλεγχο από την επιτροπή παραλαβής).
7.Πρόσβαση στους παραπάνω αναφερόμενους χώρους έχει μόνο το εντελώς απαραίτητο προσωπικό της αναδόχου εταιρείας.
8.Την ευθύνη της φύλαξης των χώρων αυτών φέρει η ανάδοχος εταιρεία, η οποία κατόπιν συνεννόησης με την αρμόδια Δ/νση Ε.Π.Κ.Π του ΕΟΦ οφείλει να λάβει όλα τα αναγκαία σύγχρονα μέτρα για την αντιμετώπιση παντός κινδύνου (π.χ. σύστημα βιντεοσκόπησης ή ελεγχόμενης πρόσβασης). To μοναδικό σειριακό αρχείο της ετικέτας γνησιότητας πρέπει να βρίσκεται σε έναν υπολογιστή (server) και να μην υπάρχουν χωριστά αρχεία σε κάθε έναν υπολογιστή (client), καθώς επίσης πρέπει να δηλώνονται τα ονόματα των χειριστών.
9.O ΕΌ.Φ έχει το δικαίωμα να ελέγχει το αρχείο της αρίθμησης. Ο ανάδοχος οφείλει να εξασφαλίζει με τον τρόπο παραγωγής, τη χρήση των αναγκαίων σύγχρονων μέτρων και τη διενέργεια ελέγχων στο τελικό προϊόν, την μοναδικότητα της αρίθμησης της ετικέτας γνησιότητας και τη μη ύπαρξη κακέκτυπων και ατύπωτων ετικετών γνησιότητας. Σε περίπτωση διπλαρίθμησης ή κάθε άλλου λάθους που θέτει σε αμφισβήτηση τη μοναδικότητα της ετικέτας γνησιότητας, ο ανάδοχος υποχρεούται να καταβάλει στον Ε.Ο.Φ ως αποζημίωση χρηματικό ποσό έως και πέντε τοις εκατό (5%) της αξίας της όλης σύμβασης, κατόπιν αποφάσεως του Δ.Σ/ Ε.Ο.Φ, πέραν τυχόν αστικών ή ποινικών ευθυνών του.
10.Τηρείται ημερολόγιο εκτύπωσης στο οποίο καταγράφεται όλη η διαδικασία παραγωγής (κοψίματα, αντικαταστάσεις ρολών διακοπές μηχανών και οποιοδήποτε πρόβλημα παρουσιαστεί) το οποίο μετά το τέλος των εργασιών υπογράφεται από τον υπεύθυνο παραγωγής.
11.Καθημερινά με την λήξη της παραγωγικής διαδικασίας αποστέλλονται στο αρμόδιο Τμήμα ΠΑ.ΚΑ.Ε.Π της Διεύθυνσης Ε.Π.Κ.Π του ΕΟΦ, από τον υπεύθυνο παραγωγής της εταιρείας:
α. Εκτύπωση του server με την μοναδική σειριακή αρίθμηση.
β. Δελτία όλων των φάσεων παραγωγής.
γ. Αντίγραφο του ημερολογίου εκτύπωσης
Όλα τα ανωτέρω πρέπει να είναι υπογεγραμμένα από τον υπεύθυνο παραγωγής.
12.Η μηνιαία παραγωγή των ετικετών γνησιότητας φαρμάκων θα ορίζεται από τον Ε.Ο.Φ, σύμφωνα με τις ανάγκες του, οι οποίες θα γνωστοποιούνται έγκαιρα στην εταιρεία με τις παραγγελίες εκτύπωσης από την αρμόδια Διεύθυνση του ΕΟΦ.
13.Οι χώροι που θα διατεθούν, η διαρρύθμισή τους, η φύλαξή τους, ο τρόπος προστασίας της ασφάλειάς τους, η διαδικασία παραγωγής κ.λ.π. θα γίνεται στα πλαίσια της υπ’ αριθμ. Κ.11010/1351958 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομικών και Συγκοινωνιών και ΔημοσίωνΈργων, όπως τροποποιήθηκε με την υπ’ αριθμ. 12181/322/1271965 όμοια και σύμφωνα με τις οδηγίες του Ε.Ο.Φ. Επιπλέον η ετικέτα γνησιότητας θεωρείται κρίσιμο υλικό συσκευασίας. Γι’ αυτό ο χώρος τελικής διαμόρφωσης της ετικέτας γνησιότητας, οι χώροι αποθήκευσης ετοίμων, ημιετοίμων, σκάρτων ετικετών γνησιότητας πρέπει να διαχωρίζονται πλήρως και ασφαλώς. Η εν γένει παραγωγική διαδικασία και η τήρησή της (π.χ. δελτία παραγωγής, παραγωγή σύμφωνα με τις ανάγκες, επισημάνσεις, συνθήκες φύλαξης κ.α.) υπόκεινται σε τακτικούς ελέγχους που πραγματοποιούνται σε οποιοδήποτε στάδιο της παραγωγικής διαδικασίας από υπαλλήλους της αρμόδιας Διεύθυνσης Ε.Π.Κ.Π του Ε.Ο.Φ.
14.Ο ανάδοχος με βάση τα παραπάνω οφείλει:
α. Να διαθέτει τους χώρους στους οποίους θα γίνεται η φύλαξη του χαρτιού, η κατασκευή, εκτύπωση, αρίθμηση, φύλαξη των ημιετοίμων, ετοίμων και σκάρτων ετικετών γνησιότητας. Στους παραπάνω χώρους θα φυλάσσονται τα κλισέ και τα εξαρτήματα κατασκευής της ετικέτας γνησιότητας, τα δελτία Α' και Β' φάσης και τα αρχεία του server. Ο διαχωρισμός, η διαρρύθμιση και ετοιμασία των χώρων μπορεί να γίνει μετά την κατακύρωση του διαγωνισμού, σύμφωνα με τις οδηγίες της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του Ε.Ο.Φ και σε χρόνο όχι μεγαλύτερο των 30 ημερολογιακών ημερών από την υπογραφή της σύμβασης.
β. Σε 30 ημερολογιακές ημέρες από την υπογραφή της σύμβασης, να έχει εγκαταστήσει και να μπορεί να επιδείξει τον ηλεκτρομηχανολογικό εξοπλισμό με τον οποίο θα κατασκευάσει την ετικέτα γνησιότητας και να προβεί σε δοκιμαστική παραγωγήεκτύπωση και αρίθμηση της ετικέτας γνησιότητας, παρουσία της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του ΕΟΦ. Εξοπλισμός θεωρείται κάθε μηχανή, εξάρτημα ή ιδιοσκευή που απαιτείται για να παραχθεί η ετικέτα γνησιότητας και πιο συγκεκριμένα:
(1)Μηχανή εκτύπωσης με δυνατότητα εκτύπωσης τουλάχιστον δύο αοράτων χρωμάτων (UV).
(2)Μηχανή κοπής των ετικετών γνησιότητας σε μορφή αυτοκόλλητων ετικετών σε ρολό, με τουλάχιστον δύο σταθμούς μαχαιριών και ενδιάμεση αφαίρεση της «αράχνης» (υπόλειμμα κοπών).
(3)Σύστημα εκτύπωσης με Computer (δίκτυο με Server και σταθμούς εργασίας) και εκτυπωτές τύπου inkjet ή laser που πρέπει να λειτουργούν σε δίκτυο. Ανάπτυξη και υποστήριξη του λογισμικού από τον ανάδοχο.
(4)α) Σύστημα κοπής των ρολών της μηχανής (2) σε ταινίες με εγκατεστημένα φωτοκύτταρα ανίχνευσης κενών και μετρητή και περιτύλιξη σε ρολά.
β) Σύστημα ανίχνευσης της αόρατης εκτύπωσης με κάμερα UV.
(5)Στους χώρους φύλαξης των ρολών του χαρτιού πριν και κατά τη διάρκεια της εκτύπωσης καθώς και κατά τη διάρκεια φύλαξης των ετοίμων ρολών υπάρχει μετρητής υγρασίας με ηχητική ειδοποίηση υπέρβασης (ALARM).
(6)Κάθε άλλος εξοπλισμός που απαιτείται για βελτίωση ή καλύτερο έλεγχο της παραγωγικής διαδικασίας, αφού προηγουμένως αυτός γίνει αποδεκτός από την Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων.
γ. Εάν ο ανάδοχος δεν ανταποκριθεί στις απαιτήσεις της παρούσας παραγράφου μέσα στις προβλεπόμενες προθεσμίες το Δ.Σ/Ε.Ο.Φ δύναται είτε να καθορίσει νέα προθεσμία προσαρμογής ή να τον κηρύξει έκπτωτο.
15.Οι δαπάνες που απαιτούνται για έξοδα κινήσεως του προσωπικού του ΕΟΦ που πραγματοποιεί παραλαβή, διάθεση, ελέγχους, δειγματοληψίες κ.λ.π., καθώς και έξοδα μετακίνησης και διαμονής τυχόν εκτός έδρας του προσωπικού αυτού βαρύνουν τον ανάδοχο της προμήθειας και ορίζονται με απόφαση του ΔΣ/ΕΟΦ.