Κοινή Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3α/οικ.14801/2011 - ΦΕΚ 317/Β/25-2-2011

Προμήθεια φαρμάκων φορέων Εποπτευομένων από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και καθιέρωση νοσοκομειακής συσκευασίας.

ΚΟΙΝΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ  ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΣΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ

Έχοντας υπόψη:
1 Τις διατάξεις:
α) Του άρθρου 90 του «Κώδικα Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα» που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του Π.Δ. 63/2005 (ΦΕΚ 98/Α/2242005).
β) Του άρθρου 10, παρ. 3 του Ν. 3580/2007 (ΦΕΚ 134/Α/ 1862007) «Προμήθειες Φορέων εποπτευομένων από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και άλλες διατάξεις».
γ) Του άρθρου 24 παρ. 5 Ν. 3846/2010 «Εγγυήσεις για την εργασιακή ασφάλεια και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ 66/τ.Α'/1152010).
δ) Την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)83657 κοινή Υπουργική Απόφαση (ΦΕΚ 59/τ. Β/24012006) περί «Εναρμόνισης της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/1983/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», όπως τροποποιήθηκε από τις
υπ’ αριθμ. 2004/27/ΕΚ, 2004/24/ΕΚ Οδηγίες για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης και το άρθρο 31 της υπ’ αριθμ. 2002/1998/ΕΚ Οδηγία για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών αίματος.
ε) Του Π.Δ. 95/2000 «οργανισμός του Υπουργείου Υγείας και πρόνοιας» (ΦΕΚ 76/Α), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει σήμερα.
στ) Του Π.Δ. 60/2007 περί «Προσαρμογής της Ελληνικής Νομοθεσίας στις διατάξεις της Κοινοτικής Οδηγίας 2004/18/ΕΚ περί συντονισμού των διαδικασιών σύναψης δημοσίων συμβάσεων έργων, προμηθειών και υπηρεσιών».
ζ) Του Π.Δ. 89/2010 (ΦΕΚ 154/Α72010) «Διορισμός Υπουργών και Υφυπουργών».
η) Του Π.Δ. 189/09 (ΦΕΚ 221/Α/51109) «Καθορισμός και ανακατανομή αρμοδιοτήτων των Υπουργείων» όπως έχει τροποποιηθεί με το Π.Δ. 24/2010 και το Π.Δ. 96/2010.
θ) Τις υπ’ αριθμ. πρωτ. 128404 και 128405/14.10.2010 (ΦΕΚ 1647/τ.Β'/15.10.2010) Κοινές Αποφάσεις του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης περί «Ανάθεσης Αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, Χρ. Αηδόνη και Μιχ. Τιμοσίδη αντίστοιχα».
ι) Η Κοινή Υπουργική Απόφαση αριθμ. 46498/ΔΙΟΕ 1913 (ΦΕΚ 1642/Β/2010) του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας Κωνσταντίνο Ρόβλια».
2.Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της απόφασης αυτής δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

α) Την υπαγωγή των πάσης φύσεως φαρμάκων που έχουν λάβει ή θα λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας στην εγχώρια αγορά, στις συμβάσεις προμηθειών του άρθρου 10 του Ν. 3580/2007, όπως τροποποιήθηκε, αντικαταστάθηκε και συμπληρώθηκε με τις διατάξεις της παρ. 5 του άρθρου 24 του Ν. 3846/2010.
β) Ως φαρμακευτικά σκευάσματα αναγνωρίζονται εκείνα που τηρούνται στα αρχεία του εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (βάση δεδομένων του ΕΟΦ για τα φάρμακα και την παρακολούθηση της αγοράς) στα οποία με την έναρξη ισχύος της παρούσης θα έχει πλήρη πρόσβαση η Επιτροπή Προμηθειών Υγείας.
γ) Καθιερώνεται η εφαρμογή νοσοκομειακής συσκευασίας, καθώς και η δυνατότητα διενέργειας διαγωνισμών για την προμήθεια φαρμακευτικών σκευασμάτων με βάση τη δραστική ουσία ή και ομάδες δραστικών ουσιών της ίδιας φαρμακολογικής κατηγορίας.
δ) Η διεξαγωγή διαγωνιστικών διαδικασιών θα πραγματοποιηθεί σταδιακά, αρχής γενομένης από φαρμακευτικά σκευάσματα με βάση τη δραστική ουσία. Μετά την παρέλευση του χρονικού διαστήματος των δύο ετών από τη δημοσίευση της παρούσης απόφασης καταργείται κάθε άλλη γενική ή ειδική διάταξη νόμου, σύμφωνα με τα οριζόμενα του άρθρου 10, παρ. 3 του Ν. 3580/2007.
Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Αθήνα, 31 Ιανουαρίου 2011