Προεδρικό Διάταγμα 153/1992 - ΦΕΚ 73/A/8-5-1992

Οργάνωση, λειτουργία και αρμοδιότητες του Ανωτάτου Επιστημονικού Συμβουλίου (Α.Ε.ΣΥ).

Έχοντας υπόψη:
1. Τις διατάξεις της παραγρ. 5 του άρθρου 4 του Ν. 1965/1991 (Α’ 146) «Τροποποίηση και συμπλήρωση των κειμένων διατάξεων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ) και άλλες διατάξεις».
2. Την αριθ. 735/11.12.1991 γνωμοδότηση του Συμβουλίου της Επικρατείας, με πρόταση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, αποφασίζουμε:

Άρθρο 1
Σκοπός  αρμοδιότητες του Α.Ε.ΣΥ.
1. Το Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο (Α.Ε.ΣΥ) που ιδρύθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 4 του Ν. 1965/1991, αποτελεί το ανώτατο επιστημονικό, γνωμοδοτικό όργανο του Κράτους για τα αντικείμενα τα περιγραφόμενα στο άρθρο 1 του Νόμου αυτού.
2. Έργο του Α.Ε.ΣΥ. είναι η επιστημονική μελέτη, η έρευνα και επεξεργασία των ανωτέρω θεμάτων, για τα οποία γνωμοδοτεί και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων κατόπιν προσκλήσεως ή και αυτεπαγγέλτως.
Επίσης γνωμοδοτεί επί θεμάτων αρμοδιότητας του Ανωτάτου Συμβουλίου Γεωργικών Φαρμάκων (Α.Σ.ΓΕ.Φ), εφόσον αυτά σχετίζονται με τη Δημόσια Υγεία, ή και επί γενικότερων θεμάτων Δημόσιας Υγείας, εκτάκτων και επειγόντων ή εξαιρετικής σημασίας. Γνωμοδοτήσεις και εισηγήσεις πάσης φύσεως που αφορούν κτηνιατρικά προϊόντα απευθύνονται προς τον Υπουργόν Γεωργίας.
3. Αποφαίνεται σε δεύτερη και τελική κρίση για οποιοδήποτε αμφισβήτηση επιστημονικής φύσεως προκύψει κατά την πρωτοβάθμια κρίση άλλων οργάνων και ειδικότερα του Ε.Ο.Φ. και του ΑΣΥΓΕΦ, οι αποφάσεις του δε επί των θεμάτων αυτών είναι αμετάκλητες.
Οι ενστάσεις κατά των πρωτοβαθμίων αποφάσεων υποβάλλονται από τους ενδιαφερομένους στη γραμματεία του Α.Ε.ΣΥ., εντός προθεσμίας 10 ημερών από της κοινοποιήσεως σ’ αυτούς των αποφάσεων συνοδεύονται δε με πλήρη επιστημονική τεκμηρίωση των προβαλλομένων, κατά την ένσταση, ισχυρισμών.
4. Επί των ανωτέρω θεμάτων το Α.Ε.ΣΥ. δύναται να επιλαμβάνεται και αυτεπαγγέλτως επί των αποφάσεων των Επιτροπών και των Συμβουλίων του Ε.Ο.Φ. του άρθρου 3 του Ν. 1965/91, αλλά και κάθε άλλη απόφαση του Δ.Σ./ΕΟΦ/επιστημονικής φύσεως.
Για το σκοπό αυτό ενημερώνεται αμελητί για κάθε σχετική, με τις αρμοδιότητες αυτές, απόφαση του Οργανισμού, η οποιαδήποτε δε αυτεπάγγελτη ενέργεια κατά οιασδήποτε αποφάσεως πρέπει να ασκηθεί, από μέρους του Α.Ε.ΣΥ., εντός δεκαημέρου, το αργότερον, από της γνωστοποιήσεως σ’ αυτό των αποφάσεων του Οργανισμού.
5. Αποφαίνεται επί των κατά το άρθρο 3 παραγρ. 2 (δ) του Ν. 1965/91 παραπεμπομένων σε αυτό θεμάτων.
Καθορίζει τα πάσης φύσεως ερευνητικά προγράμματα, τα επιχορηγούμενα από τον Ε.Ο.Φ. με βάση το άρθρο 6 του Ν. 1965/91, καθώς επίσης εγκρίνει τις πάσης φύσεως κλινικές έρευνες που έχουν σχέση με το φάρμακο.

Άρθρο 2
Σύνθεση Συμβουλίου
1. Το Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο, αποτελείται από δέκα πέντε (15) τακτικά μέλη, Καθηγητές (Α' βαθμίδας) των Α.Ε.Ι. της χώρας και συντίθεται από τις κατωτέρω ειδικότητας:
Φαρμακολογίας ένα (1), Ιατροδικαστικής και Τοξικολογίας ένα (1), Φαρμακευτικής Χημείας ή Φαρμακευτικής Τεχνολογίας ή Φαρμακογνωσίας ένα (1), Κτηνιατρικής ένα (1), Θεραπευτικής ένα (1), Παθολογικής Κλινικής ένα (1), Παιδιατρικής ένα (1), Νευρολογίας ή Ψυχιατρικής ένα (1), Βιοχημείας ή Βιολογίας ένα (1), Χειρουργικής ένα (1), Ιατρικής Φυσικής ή Ακτινολογίας ένα (1), Οδοντιατρικής ένα (1), Δερματολογίας ένα (1), Μικροβιολογίας ή Υγιεινής ένα (1), Μαιευτικής και Γυναικολογίας ένα (1).
Για κάθε μέλος ορίζεται και αναπληρωτής.
2. Τα μέλη του Α.Ε.ΣΥ., τακτικά και αναπληρωματικά διορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων με τριετή θητεία. Ο Πρόεδρος και ο Γενικός Γραμματεύς του Συμβουλίου ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, μετά από πρόταση της ολομέλειας των τακτικών μελών του Α.Ε.ΣΥ.
3. Αντικατάσταση μελών του Α.Ε.ΣΥ. γίνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων μετά από πρόταση των τακτικών μελών του Α.Ε.ΣΥ. Το νέο μέλος που διορίζεται διανύει τον υπόλοιπο χρόνο της θητείας. Μέλη του Συμβουλίου που η θητεία τους έληξε, εξακολουθούν να ασκούν τα καθήκοντα τους μέχρι τη νόμιμη αναπλήρωσή τους.
4. Δεν αποτελεί κώλυμα διορισμού ως τακτικού ή αναπληρωματικού ή προσέδρου μέλους του Α.Ε.ΣΥ., η ιδιότητα του μέλους του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. ή των Επιτροπών και Συμβουλίων αυτού που προβλέπονται από τις διατάξεις των άρθρων 2 και 3 του Ν. 1965/91.

Άρθρο 3
Πρόσεδρα Μέλη
1. Τα πρόσεδρα μέλη, προτείνονται από την ολομέλεια των τακτικών μελών του Συμβουλίου με βάση κριτήρια που αφορούν τη γνώση και την εμπειρία τους σε θέματα που σχετίζονται με τις αρμοδιότητες του Συμβουλίου, συμμετέχουν δε στα διάφορα τμήματα του Α.Ε.ΣΥ, που προ βλέπονται από το άρθρο 6 του παρόντος.
Η θητεία των προσέδρων μελών ορίζεται σε τρία (3) χρόνια, μπορεί δε να ανανεώνεται, μετά από πρόταση της ολομέλειας των τακτικών μελών του Συμβουλίου.
2. Έργο των προσέδρων μελών είναι η υποβοήθηση του επιστημονικού, εισηγητικού και γνωμοδοτικού έργου των τακτικών μελών του Συμβουλίου, μετέχουν δε μαζί με τα τακτικά μέλη στα τμήματα του Α.Ε.ΣΥ. του άρθρου 6 του παρόντος.
3. Τα πρόσεδρα μέλη, είναι δυνατόν μετά από πρόσκληση του Προέδρου ή του νομίμου αντικαταστάτη να συμμετέχουν και στις συνεδριάσεις της ολομέλειας του Α.Ε.ΣΥ, εφόσον συζητούνται θέματα για τα οποία έχουν προηγουμένως εισηγηθεί, χωρίς ψήφο.
4. Τα πρόσεδρα μέλη, είναι δυνατόν να απαλλαγούν των καθηκόντων τους προ της λήξεως της θητείας τους ένεκα σοβαρών λόγων, με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων που λαμβάνεται μετά από σύμφωνη γνώμη της ολομέλειας των τακτικών μελών του Α.Ε.ΣΥ., η οποία αποφαίνεται κατά πλειοψηφία των δύο τρίτων των παρόντων και δικαιουμένων ψήφου μελών.

Άρθρο 4
Καθήκοντα Προσέδρων Μελών
1. Στα πρόσεδρα μέλη είναι δυνατόν να ανατίθεται η διενέργεια μιας επιστημονικής έρευνας ή η σύνταξη επιστημονικών εισηγήσεων αρμοδιότητας Α.Ε.ΣΥ. Η ανάθεση γίνεται από τον Πρόεδρο ή κωλυομένου του Προέδρου από το Γεν. Γραμματέα.
2. Η ανάθεση οιασδήποτε επιστημονικής εργασίας μπορεί να γίνεται χωριστά σε ένα πρόσεδρο μέλος ή και σε περισσότερα του ενός.
Στην τελευταία περίπτωση συντάσσεται κοινή εισήγηση ή σε περίπτωση διαφωνίας χωριστή, εκφράζουσα η κάθε μία τις απόψεις του εισηγητού, επιστημονικώς 'τεκμηριωμένες.
3. Ο Πρόεδρος και κωλυομένου αυτού ο Γεν. Γραμματεύς του Α.Ε.ΣΥ., μπορεί να συγκροτούν επιτροπές μελέτης ενός επιστημονικού θέματος αρμοδιότητας του Συμβουλίου, εκ τακτικών και προσέδρων μελών. Της επιτροπής προεδρεύει το οριζόμενο τακτικό μέλος ή επί υπάρ ξεως πλειόνων του ενός ο αρχαιότερος.
Η επιτροπή υποβάλλει κοινή εισήγηση, αλλά διατηρείται η δυνατότητα διατύπωσης και δεύτερης ή τρίτης γνώμης, όπως αναφέρεται στην προηγούμενη παράγραφο.
4. Οι οριζόμενοι μεμονωμένοι εισηγητές παραλαμβάνουν το θέμα που είναι για εισήγηση και τα συνυποβαλόμενα στοιχεία (φάκελλο) από το Γραμματέα του Α.Ε.ΣΥ., υποχρεούνται δε όπως επιστρέψουν το φάκελλο με την εισήγηση εντός ενός μηνός κατ’ ανώτατο όριο, εκτός και αν η φύση του θέματος απαιτεί μεγαλύτερο χρόνο έρευνας. Στην περίπτωση αυτή ο υπόχρεος το γνωστοποιεί στον Πρόεδρο του Α.Ε.ΣΥ., γνωρίζοντας συγχρόνως και τους λόγους για τους οποίους ζητείται η παράταση της προθεσμίας.
5. Στις περιπτώσεις συλλογικής εισηγήσεως ή έργου επιτροπής, οι ανωτέρω προθεσμίες μπορούν να παρατείνονται, όχι όμως, σε κάθε περίπτωση, να υπερβαίνουν το εξάμηνο από της αναθέαεως.
6. Όλες οι εισηγήσεις υποβάλλονται και συζητούνται στα τμήματα ή στην ολομέλεια του Α.Ε.ΣΥ. κατά περίπτωση, οι δε γνωμοδοτήσεις εκ δίδονται με βάση τα ισχύοντα στα άρθρο 1 του παρόντος.

Άρθρο 5
Πρόεδρος και Γενικός Γραμματεύς
1. Ο Πρόεδρος του Α.Ε.ΣΥ. προεδρεύει της Ολομέλειας και των τμημάτων.
2. Τον Πρόεδρο απόντα ή κωλυόμενο αναπληρεί ο Γενικός Γραμματεύς και αυτόν ο αρχαιότερος από τα παριστάμενα τακτικά μέλη του Συμβουλίου.

Άρθρο 6
Τμήματα του Α.Ε.ΣΥ.
1. Συγκροτούνται στα Α.Ε.ΣΥ. τα κατωτέρω τμήματα, α. Τμήμα Φαρμακευτικών προϊόντων εν γένει.
β. Τμήμα Παρασιτοκτόνων Φαρμάκων Απολυμαντικών, Αντισηπτικών και Αποσμητικών χώρων.
γ. Τμήμα Κτηνιατρικών φαρμάκων. I
δ. Τμήμα Ιατρικών Βοηθημάτων.
ε. Τμήμα Βιολογικών προϊόντων.
στ. Τμήμα Προϊόντων Ειδικής Διατροφής.
ζ. Τμήμα Ραδιενεργών Σκευασμάτων.
2. Κάθε τμήμα είναι εννεαμελές (9) και συγκροτείται από επτά (7) τακτικά ή και πρόσεδρα μέλη, που προτείνονται από την ολομέλεια των τακτικών μελών του Συμβουλίου, τον Πρόεδρο και τον Γ ενικό Γραμματέα του Συμβουλίου.
Τα τμήματα συνεδριάζουν εν ολομελεία, ευρίσκονται δε σε απαρτία με την παρουσία του ημίσεως πλέον ενός των τακτικών μελών του.

Άρθρο 7
Συνεδρίαση Ολομέλειας
1. Το Α.Ε.ΣΤ. συνεδριάζει εν ολομέλεια επί παντός θέματος κρινομένου ως μείζονος σημασίας, ευρίσκεται δε εν απαρτία με την παρουσία του ημίσεως πλέον ενός των τακτικών μελών του.
Των συνεδριάσεων της ολομελείας των τμημάτων συμμετέχει και ο Γενικός Διευθυντής Υγείας του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ένας εκπρόσωπος του Πανελληνίου Ιατρικού Συλλόγου (Π.Ι.Σ.) και ένας εκπρόσωπος του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου (Π.Φ.Σ.), που προτείνονται από τους συλλόγους των, χωρίς ψήφο.
2. Οι γνωμοδοτήσεις και αποφάσεις της μεν ολομέλειας του Α.Ε.ΣΥ. εκδίδονται με απόλυτη πλειοψηφία των παρόντων και δικαουμένων ψήφου μελών, των δε τμημάτων με την απόλυτη επίσης πλειοψηφία των παρόντων και δικαιουμένων ψήφου μελών.
3. Οι γνωμοδοτήσεις και αποφάσεις του Α.Ε.ΣΥ. υποβάλλονται στον Υπουργό Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων ή προκειμένου περί κτηνιατρικών προϊόντων στον Υπουργό Γεωργίας, οι οποίοι και εκδίδουν, αντιστοίχως, τις σχετικές αποφάσεις.

Άρθρο 8
Απόρρητο Γνωμοδοτήσεων και Εισηγήσεων .
1. Οι γνωμοδοτήσεις του Α.Ε.ΣΥ. έχουν απολύτως εμπιστευτικό χαρακτήρα και κοινοποιούνται μόνο δι’ Υπουργικών αποφάσεων.
2. Η υποχρέωση εχεμύθειας υφίσταται και για πάντα τα συμμετέχοντα στις συνεδριάσεις του Α.Ε.ΣΥ., πρόσωπα, εφαρμοζομένων των σχετικών διατάξεων του Ποινικού Κώδικος.
3. Ανακοίνωση ή κοινοποίηση γνωμοδοτήσεως ή εισηγήσεως του Α.Ε.ΣΥ. γίνεται μόνο μετά από έγκριση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων ή του Υπουργού Γεωργίας Προκειμένου για κτηνιατρικά προϊόντα.

Άρθρο 9
Συμμετοχή στις συνεδριάσεις άλλων παραγόντων
1. Ο Υπουργός Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων ή ο Πρόεδρος του Α.Ε.ΣΥ. μπορεί να καλέσει στις συνεδριάσεις της ολομέλειας και των τμημάτων, χωρίς ψήφο και αμοιβή, επιστήμονες άλλους ή αρμόδιους υπηρεσιακούς παράγοντες άλλων Υπουργείων ή Οργανισμών ή εκπροσώπους των οικείων συλλόγων (Ιατρικού, Οδοντιατρικού, Φαρμακευτικού, κ.λπ.) που μπορεί να υποβοηθήσουν το Συμβούλιο στο έργο του.
2. Επίσης μπορεί να καλούνται από τον Πρόεδρο του Α.Ε.ΣΥ. στις συνεδριάσεις της Ολομέλειας ή των τμημάτων και υπάλληλοι του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας από του βαθμού του Διευθυντού και άνω ως εισηγητές θεμάτων χωρίς ψήφο και αμοιβή.

Άρθρο 10
Προσωπικό και λειτουργία του Α.Ε.ΣΥ.
1. Έδρα του Α.Ε.ΣΥ. ορίζεται η Αθήνα και εγκατάστασή του το κτιριακό συγκρότημα του Ε.Ο.Φ:, παραχωρουμένου ειδικού για το σκοπό αυτό χώρου.
2. Η διεκπεραίωση του έργου του Συμβουλίου επιτελείται από τη Γραμματεία του Α.Ε.ΣΥ. η οποία συγκροτείται από νομίμους υπαλλήλους του Ε.Ο.Φ., ως εξής:
α. Ένα (1) του κλάδου ΠΕ Φαρμακοποιών με βαθμό Α'.
β. Ένα (1) του κλάδου ΠΕ Διοικητικού και
γ. Ένα (1) του κλάδου ΔΕ Η/Υ ή ΔΕ Διοικητικού με γνώσεις Η/Υ.
3. Οι υπάλληλοι της γραμματείας του Α.Ε.ΣΥ., είναι πλήρους απασχολήσεως, υπάγονται δε κατά τα λοιπά στις διατάξεις του Οργανισμού του Ε.Ο.Φ.

Άρθρο 11
Αμοιβή Εισηγήσεων
1. Οι εισηγήσεις των τακτικών και των προσέδρων μελών του Α.Ε.ΣΥ. είναι αμειβόμενες.

Άρθρο 12
Τέλη Εξετάσεων
1. Η αίτηση ενστάσεως στο Α.Ε.ΣΥ. υπόκειται σε τέλος δραχμών εκατό χιλιάδων (100.000) καταβαλλόμενο επί αποδείξει στη Γραμματεία του Α.Ε.ΣΥ.

Άρθρο 13
Έναρξη ισχύος
Η ισχύς του παρόντος αρχίζει από τη δημοσίευσή του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Στον Υπουργό Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων αναθέτουμε την δημοσίευση και εκτέλεση του παρόντος Προεδρικού Διατάγματος.

Αθήνα. 17 Απριλίου 1992