Y.A.A6α/9392/91/1992 - ΦΕΚ 233/B/7-4-1992

Εναρμόνιση Ελληνικής Νομοθεσίας προς Κοινοτική για παραγωγή της εισαγωγής & κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων & επέκταση του πεδίου εφαρμογής της στα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίσταται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς και αλλεργιογόνα.

Εναρμόνιση με κυριότερες οδηγίες ΕΟΚ 65/65, 75/318/75, 75/319, 78/25, 78/420, 81/464, 83/570, 83/571, 87/21, 89/341, 89/342, 91/507

ΑΠΟΦΑΣΗ  ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΠΡΟΝΟΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΑΣΦΑΛΙΣΕΩΝ
Έχοντες υπόψη:
1.  Τις διατάξεις:
α) του άρθρου 1 παρ. 1 και παρ. 3 του Ν. 1338/1983 «περί εφαρμογής του Κοινοτικού δικαίου » (ΦΕ 34/Α'/17.3.83) όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 6 του Ν. 1440/1984 (ΦΕΚ 70/Α'/21.5.84) «Συμμετοχή της Ελλάδας στο Κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπ. Τράπεζας Επενδύσεων, στο Κεφάλαιο της Ευρωπ. Κοινότητας, Άνθρακος και Χάλυβος και τον Οργανισμό Εφοδιασμού της «EURATOM» καθώς και του άρθρου 65 του Ν. 1892/1990 (ΦΕΚ 101/Α).
β) Των άρθρων 2 παρ. 2 περίπτ. α και β και άρθρο 14 παρ. 4 εδ. 1 του Ν. 1316/1983 «ίδρυση οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανσιμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (ΕΦ) της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (ΚΦ) και τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις» ΦΕΚ 3/ τ.α.'/11.1.83).
2.  Την αριθ. Ο - 759/28.8.91 εισήγηση του ΔΣ/ΕΟΦ.
3.  Την κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Εθνικής Οικονομίας υπ’ αριθμ. Τ. 1687/17.2.1992 «Καθορισμός αρμοδιοτήτων των Υφυπουργών Εθνικής Οικονομίας» (ΦΕΚ Β 104), αποφασίζουμε:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α'
Γενικές διατάξεις
Άρθρο 1 Σκοποί
1.  Οι διατάξεις αυτής της υπουργικής απόφασης αποσκοπούν στην προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στον τομέα της παραγωγής της εξαγωγής και της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων προς τις διατάξεις των οδηγιών.
α) 65/65ΕΟΚ, της 26 Ιανουρίου 1965 «περί προσεγγίσεως των Νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα» (Ειδ. Εκδ. 13 τόμος 001 σελ. 25).
β) 75/318/ΕΟΚ, της 20 Μαρτίου 1975 «περί της προσεγγίσεως των Νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν στις αναλυτικές, ταξι- κοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα του τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων» (Ειδ Εκδ. 13 τόμος 003 σελ. 54).
γ) 75/319/ΕΟΚ, της 20 Μαΐου 1975» περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα» (Ειδ. Εκδ. 13 τόμος 003 σελ. 66).
δ) 78/25/ΕΟΚ της 12 Δεκεμβρίου 1977 «περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για του χρωματισμό» (Ειδ. Εκδ. 13 τόμος 007 σελ. 34).
ε) 78/420/ΕΟΚ της 2 Μαΐου 1978 περί τροποποιήσεως της δευτέ- ρας οδηγίας αριθ. 75/319/ΕΟΚ «περί προσεγγίσεως των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα» (Ειδ. Εκδ. 13 τόμος 007 σέλ. 118).
στ) 81/464/ΕΟΚ της 24 Ιουνίου 1981 «περί τροποποιήσεως της οδηγίας 78/25/ΕΟΚ «περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για τον χρωματισμό» (EEL 188/33j£4;7.198]),
ζ) 83/570/ΕΟΚ της 26 Οκτωβρίου 1983 «για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα» (EEL 332/1/28.11.83).
η) 83/571/ΕΟΚ, της 26 Οκτωβρίου 1983 σχετικά με τις δοκιμές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τη θέση τους στην κυκλοφορία. (EEL 332/11/28.11.83).
θ) 87/21/ΕΟΚ της 22ας Δεκεμβρίου 1986 για την τροποποίηση της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (EEL.15/36 της 17.1.87). .
ι) 89/341/ΕΟΚ της 3ης Μαΐου 1989 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318//ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (EEL 142/11/της 25.5.1989).
ια) 89/342/ΕΟΚ για τη διεύρυνση που πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ και για τη θέσπιση προσθέτων διατάξεων για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνιστάται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς και αλλεργιογόνα (EEL 142/14της 25.5:1989).  ί
iß) 91/507/ΕΟΚ (EEL 270/32 της 26.9.91).
2.  Οι διατάξεις αυτής της υπουργικής απόφασης ισχύουν για τα φαρμακευτικά προϊόντα, που χορηγούνται σε ανθρώπους όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 2 της παρούσης τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε ανθρώπους τα οποία συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα προϊόντα και προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα.

Άρθρο 2
Ορισμοί και πεδίο εφαρμογής
Σ’ αυτή την υπουργική απόφαση χρησιμοποιούνται οι έννοιες που ακολουθούν, ως εξής:
α) Φαρμακευτικό προϊόν είναι κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων που τίθεται σε κυκλοφορία από ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία.
β) Φάρμακο είναι κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που εμφανίζεται ότι έχει θεραπευτικές ή προφυλακτικές ιδιότητες για τις ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων.
Φάρμακο θεωρείται επίσης κάθε ουσία ή συνδυασμός ουσιών που μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ή ζώα για ιατρική διάγνωση ή για να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες σε ανθρώπους ή ζώα.
γ) Ουσία είναι κάθε ύλη ανεξάρτητα την προέλευσή της, που μπορεί να είναι:
Ανθρώπινη, π.χ. το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγά τους, ζωική, π.χ. ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, ουσίες που λαμβάνονται με εκχύλιση και παράγωγα του αίματος των ζώων, φυτική, π.χ. τα μέρη των φυτών, φυτικές εκκρίσεις και ουσίες που λαμβάνονται με εκχύλιση.
Χημική, π.χ. χημικές ύλες που προέρχονται από τη φύση και χημικά προϊόντα που προκύπτουν από χημική μετατροπή ή σύνθεση.
δ) Αλλεργιογόνο προϊόν είναι κάθε προϊόν το οποίο προορίζεται για την ταυτοποίηση ή την πρόσκληση μιας ειδικής επίκτητης μεταβολής της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιο αλλεργιογόνο παράγοντα.
ε) Εμβόλια, τοξίνες και οροί τα εμβόλια, τοξίνες και οροί όπως ορίζονται στο παράρτημα viii της παρούσης Απόφασης.
στ) υπεύθυνος κυκλοφορίας είναι το πρόσωπο στο όνομα του οποίου εκδίδεται η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
ζ) Γαλληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας (Magistraltor-, muya):
κάθε φαρμακευτικό προϊόν παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή.
η) Γαληνικό σκεύασμα της ισχύουσας φαρμακοποιίας (official formula) κάθε φαρμακευτικό προϊόν παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με τις προδιαγραφές Ελληνικής φαρμοκοποιΐας ή ενός ΚΜ ή τρίτης χώρας και προοριζόμενο να χορηγηθεί απ’ ευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό.

Πεδίο εφαρμογής.
1.  Of διατάξεις του κεφαλαίου .2 εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα όπως ορίζονται στο άρθρο 2 επιφυλασσόμενων των διατάξεων του άρθρου 3 παρ. 2.
2.  Οι διατάξεις του Κεφαλαίου 2 εφαρμόζονται και για τα φαρμακευτικά προϊόντα βιομηχανικής παρασκευής για τα οποία ο ΕΟΦ επιτρέπει την κυκλοφορία καίτοι δεν ανταποκρίνονται στον ορισμό των φαρμάκων.
3.  Οι διατάξεις του Κεφαλαίου 2 δεν εφαρμόζονται στα Ελληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας και στα Ελληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας στα φαρμακευτικά προϊόντα που για μελέτες που σχετίζονται με την έρευνα και την ανάπτυξη για ενδιάμεσα προϊόντα που προορίζονται για μεταγενέστερη βιομηχανική επεξεργασία από τον εγκεκριμένο παρασκευαστή.
Ο ΕΟΦ μπορεί σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρέσει από την εφαρμογή των κεφαλαίων 2 έως και 5 τα φάρμακα που χορηγούνται κατόπιν ιατρικά ενδεδειγμένης συνταγής και έχουν παρασκευασθεί σύμφωνα με οριζόμενο από γιατρό προδιαγραφές και προορίζονται να χορηγηθούν σε ασθενείς του και μόνο υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη. Ειδικά για την περίπτωση συνταγογράφησης μιγμάτων αλλεργογόνων, δεν είναι δυνατή η αναγραφή πέραν των τεσσάρων (4) αλλεργιογόνων και μέχρι έξη (6) για την περίπτωση των αχροστωδών (grasses).

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
Κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων

Άρθρο 3
Άδεια κυκλοφορίας
1.  Η κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων επιτρέπεται μόνο με σχετική άδεια που χορηγεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) μετά από αίτηση του υπεύθυνου κυκλοφορίας.
2.  Η αίτηση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
α) Το άνομα ή την εταιρική επωνυμία, τη διεύθυνση ή την έδρα του υπεύθυνου για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος  β) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος που μπορεί να είναι η εμπορική (φανταστική) ονομασία ή κοινόχρηστη ονομασία συνοδευό- μενη από σήμα, ή από το όνομα του παραγωγού ή επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη από σήμα, ή από το άνομα του παραγωγού.
Η ονομασία ενός ανοσολογικού αλλεργιογόνου φαρμακευτικού προϊόντος κατά το άρθρο 2 § δ να συνοδεύεται πάντοτε από την κοινόχρηση ή επιστημονική ονομασία των δραστηκών συστατικών.
γ) Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος με την συνήθη ορολογία, χωρίς τους εμπειρικούς χημικούς τύπους, και με την διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (ΙΝΝ) την οποία συνιστά ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας.
Για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση περιλαμβάνει επίσης περιγραφή της βιολογικής δραστηριότητας ή της περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες και περιλαμβάνει την σύνθεση του προϊόντος εκφραζόμενη σε βιολογική δραστηριότητα ή σε περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες.
δ) συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής του προϊόντος, ε) Τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
στ) Τη δοσολογία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τον τρόπο, την οδό χο*- ρήγησης και τη διάρκεια ζωής του.
ζ) Την περιγραφή των μεθόδων ελέγχου οι οποίες εφαρμόζονται από τον παραγωγό, ειδικότερα την ποιοτική και την ποσοτική ανάλυση των πρώτων υλών και του τελικού προϊόντος, τις ειδικές δοκιμασίες, όπως τον έλεγχο στειρότητας, τον έλεγχο πυρετογόνων ουσιών, τον προσδιορισμό των βαρέων μετάλλων, τη μελέτη σταθερότητος, τις βιολογικές δοκιμασίες και τους τοξικολογικούς ελέγχους και τους ελέγχους στα ενδιάμεσα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας.
φ) Το αποτελέσματα των φυσικοχημικών και βιολογικών ή των μικροβιολογικών προδιαγραφών, των φαρμακολογικών, των τοξικολογικών και των κλινικών μελετών.
Ωστόσο και με την επιφύλαξη του δικαίου που διέπει την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας.
Ο αϊτών δεν υποχρεούται να υποβάλλει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών και τοξικολογικών μελετών ή τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών εφόσον αποδεικνύει:
1)  Είτε ότι το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιωδώς όμοιο με προϊόν που έχει εγκριθεί στην Ελλάδα και ότι ο υπεύθυνος κυκλοφορίας του πρωτοτύπου προϊόντος συναινεί ώστε να γίνει προσφυγή στο πλαίσιο της εξέτασης της παρούσας αιτήσεως, στη φαρμακολογική, τοξικολογική ή κλινική τεκμηρίωση που περιλαμβάνεται στο φάκελο του πρωτοτύπου είτε με βάση λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, η οποία υποβάλλεται σύμφωνα με τα παραρτήματα αυτής της υπουργικής απόφασης ότι το ή τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσεως και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότατα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας.
Είτε ότι το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιώδες όμοιο με προϊόν το οποίο έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές διατάξεις πριν από έξι τουλάχιστον χρόνια στην κοινότητα και κυκλοφορεί, στην Ελλάδα.
Η περίοδος αυτή επεκτείνεται σε δέκα χρόνια όταν πρόκειται για φάρμακο υψηλής τεχνολογίας κατά την έννοια του καταλόγου του τμήματος Α του παραρτήματος της Υπουργικής Απόφασης Α66667/87 ΦΕΚ 388Β’/27.7.87 για την εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων υψηλής τεχνολογίας ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας ή για φαρμακευτικό προϊόν κατά την έννοια του καταλόγου του τμήματος Β του παραρτήματος της εν λόγω Υπουργικής απόφασης σύμφωνα με την διαδικασία του άρθρου 2 της ιδίας Υπουργικής απόφασης.
Ωστόσο, πρέπει να υποβάλλονται τα αποτελέσματα των κατάλληλων φαρμακολογικών, τοξικολογικών ή και κλινικών μελετών στις περιπτώσεις που το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για διαφορετική θεραπευτική χρήση, ή πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή με διαφορετικό τρόπο ή με διαφορετική δοσολογία! από αυτή του ήδη κυκλοφορούντος προϊόντος.
Στην περίπτωση ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει γνωστά συστατικά τα οποία όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να υποβάλλονται τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών κλινικών μελετών του συνδυασμού, χωρίς να απαιτείται να υποβάλλεται η σχετική τεκμιρίωση για κάθε μεμονωμένο συστατικό.
θ) Περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, ένα ή περισσότερα δείγματα ή σχέδια της εσωτερικής και της εξωτερικής συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος όπως αυτό προορίζεται να κυκλοφορήσει, και την οδηγία χρήσης του.
Η περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος περιλαμβάνει τις εξής πληροφορίες.
Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά και τα έκ- δοχα των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Στην περίπτωση ενός ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος η ποσοτική σύνθεση εκφράζεται κατά βάρος, είτε σε διεθνείς μονάδες, είτε σε μονάδες βιολογικής δραστηριότητας, είτε σε ειδική περιεκτικότητα πρωτεΐνων κατά το δυνατόν, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν.
Τη φαρμακευτική μορφή του, τις φαρμακολογικές ιδιότητες και εφόσον είναι χρήσιμα για τη θεραπευτική αγωγή,-τα στοιχεία φαρμακοκινητικής.
Κλινικές πληροφορίες που αφορούν:
Τις θεραπευτικές ενδείξεις.
Τις αντενδείξεις.
Τις ανεπιθύμητες ενέργειες με τη συχνότητα και τη σοβαρότητα που αυτές εμφανίζονται.
Τις ιδιαιτέρως προφυλάξεις κατά τη χρήση, τη χορήγηση σε περιπτώσεις εγκυμοσύνης και θηλασμού, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ουσίες.
Τη δοσολογία και του τρόπου χορήγησης σε ανήλικες και όταν χρειάζεται σε παιδιά.
Τα συμπτώματα, τα μέτρα επείγουσας αντιμετώπισης και τα αντίδοτα σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Τις ειδικές προειδοποιήσεις, και την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Για τα ανοσολογικά προϊόντα η περίληψη των χαρακτηριστικών περιλαμβάνει πληροφορίες για τις ειδικές προφυλάξεις που ενδεχομένως πρέπει να λαμβάνουν τα άτομα που χειρίζονται τα ανοσολογικά φαρμακευτικό προϊόν και τα άτομα που το χορηγούν σε ασθενείς, όπως επίσης και τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν από τον ασθενή.
Φαρμακευτικές πληροφορίες που αφορούν τις κυριότερες ασυμβατό- τητες τη διάρκεια σταθερότητας, εάν αυτό είναι αναγκαίο μετά την ανασύσταση του προϊόντος ή αφού έχει ανοιχτεί η εσωτερική συσκευασία του για πρώτη φορά.
Τις ιδιότητες προφυλάξεις για τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος.
Τη φύση και τα συστατικά του περιέκτη εσωτερική συσκευασία. Ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση του μη χρησιμοποιημένων προϊόντων ή των αποβλήτων των προϊόντων αυτών, εφόσον συντρέχει λόγος.
Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την έδρα του υπεύθυνου κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
ι) Βεβαίωση της αρμόδιας κρατικής αρ^ς στη χώρα παραγωγής του φαρμακευτικού προϊόντος ότι ο παραγωγός έχει λάβει στη χώρα τού άδεια για την παραγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων.
ια) Τις άδειες κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που έχουν χορηγηθεί σε άλλα κράτη και τις τροποποιήσεις τους.
3.  Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη παρ. 2 στοιχεία γ,δ, στ, ζ υποβάλλονται από τον ενδιαφερόμενο σύμφωνα με τα παραρτήματα του άρθρου 18 της Υπουργικής απόφασης αυτής.  ' ,.
Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κατά την παρ. 2 στοιχεία ζ και η συντάσσονται και υπογράφονται από τους εμπειρογνώμονες κατά το άρθρο 7 αυτής της απόφασης.
4.  Κατά την εξέταση της αίτησης η αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ: α) Ελέγχει εάν τα δικαιολογητικά και τα έγγραφα που υποβλήθηκαν
με την αίτηση είναι πλήρη και σύμφωνα με αυτά που αναφέρονται στην παρ. 2, και εάν εκπληρώνονται οι προϋποθ.έσεις για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
β) μπορεί να υποβάλλει τα φαρμακευτικό προϊόν, τις πρώτες ύλες του ή άλλα συστατικά του, σε έλεγχο που διεξάγεται από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό, προκειμένου να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου τις οποίες εφαρμόζει ο παραγωγός και οι οποίες περιγράφονται στο άρθρο 3 παρ. 2 στοιχείο ζ είναι ικανοποιητικές.
γ) Εφόσον το κρίνει απαραίτητο καλεί τον αιτούντα να συμπληρώσει τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση σύμφωνα με τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 3 παρ. 2.
Στην περίπτωση αυτή, οι προθεσμίες κατά την παρ. 6 αναστέλλονται μέχρι να υποβληθούν τα συμπληρωματικά στοιχεία που ζητήθηκαν.
Οι προθεσμίες αυτές αναστέλλονται επίσης για το χρονικό διάστημα που παρέχεται στον αιτούντα για να δώσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.
5.  Αναφορικά με τις μεθόδους ελέγχου που υποβάλλονται κατά το άρθρο 3 παρ. 2 στοιχεία ζ αυτής της Υπουργικής απόφασης, ο υπεύθυνος κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος οφείλει μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας να λαμβάνει υπόψη του την πρόοδο της επιστήμης και της τεχνολογίας και να εισάγει τις απαραίτητες τροποποιήσεις, ώστε να μπορεί να πραγματοποιείται ο έλεγχος του προϊόντος με την βοήθεια γενικά αναγνωρισμένων επιστημονικών μεθόδων. -
Οι τροποποιήσεις αυτές υποβάλλονται στις αρμόδιες υπηρεσίες ΕΟΦ προς έγκριση.
6.  Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται από ΕΟΦ εγγράφως μέσα σε 120 ημέρες από την ημερομηνία που υποβλήθηκε ο πλήρης φάκελλος από τον ενδιαφερόμενο και ισχύει για πέντε χρόνια.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η προθεσμία για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας μπορεί με σχετική γνωστοποίηση που γίνεται προς τον ενδιαφερόμενο πριν την πάροδο των 120 ημερών να παρατείνεται για 90 ακόμη ημέρες.
7.  Ο ΕΟΦ γνωστοποιεί στον υπεύθυνο κυκλοφορίας την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος κοιτά την παρ. 2 στοιχεία 9 όπως αυτή τελικά εγκρίνεται και παίρνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που παρέχονται κατά την κυκλοφορία του είναι σύμφωνες με αυτές που εγκρίθηκαν με τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ή μεταγενέστερα.
8.  Περίληψη της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
9.  Η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας δεν θίγει την αστική και την ποινική ευθύνη του υπευθύνου κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
10.  Η άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται και δεν ανανεώνεται, όταν:
α) Τα πληροφορικά στοιχεία και έγγραφα που προσκομίζονται κατά
τις παρ.2 και 3 παρουσιάζουν ελλείψεις ή,είναι εσφαλμένα ή όταν δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι προβλεπόμενοΐ έλεγχοι ή τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στο φάκελλο δεν ανταποκρίνονται στην πρόοδο της επιστήμης και της τεχνολογίας.
β) Μετά από αξιολόγηση τών στοιχείων που αναφέρονται στην παρ.
2  σύμφωνα με τις διατάξεις που περιγράφονται στο παράρτημα μέρος 3 κεφάλαιο 111 το οποίο συνοδεύει αυτή την Υπουργική απόφαση προέκυψε ότι το φαρμακευτικό προϊόν υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως είναι επικίνδυνο ή επιβλαβές, ή ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, ή ότι η αποτελεσματικότητά του δε τεκμηριώνεται επαρκώς από του αιτούνται, ή όταν το φαρμακευτκό προϊόν δεν έχει την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση που δηλώθηκε ή δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 7 αυτής της Υπουργικής απόφασης.
γ) Δεν τηρούνται οι προϋποθέσεις παραγωγής και εισαγωγής του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τα άρθρα 10-14 αυτής της απόφασης.
11.  Η απόφαση του ΕΟΦ, να μην χορηγήσει ή να μην ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας, αιτιολογείται επαρκώς και κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο.
Ο ενδιαφερόμενος μπορεί μέσα σε εξήντα μέρες από την κοινοποίηση της απόφασης να υποβάλλει ένσταση σύμφωνα μέ τη φαρμακευτική νομοθεσία που ισχύει^
12.  Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει αμέσως τον ΕΟΦ για οποιοδήποτε ενέρ- γειά του, που αφορά την αναστολή διάθεσης ενός προϊόντος στην αγορά την απόσυρση ενός προϊόντος από την αγορά, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους, όταν η ενέργεια αυτή αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή την προστασία της δημόσιας υγείας.

Άρθρο 4
Τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας
Σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσοτέρων από τα στοιχεία του άρθρου 3 παρ. 2 αυτής της απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος τροποποιείται αναλόγως.
Για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας ο υπεύθυνος κυκλοφορίας υποβάλλει στην αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ τεκμηριωμένη αίτηση για τη μεταβολή των πληφοφοριακών στοιχείων και των εγγράφων κατά το άρθρο 3 παρ. 2 αυτής της Υπουργικής απόφασης.
Η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας εγκρίνεται από τον ΕΟΦ.
Η ημερομηνία λήξης της άδειας κυκλοφορίας δεν επηρεάζεται από τυχόν ενδιάμεσες τροποποιήσεις.

Άρθρο 5
Ανάκληση και αναστολή της άδειας κυκλοφορίας
1.0  ΕΟΦ αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος όταν προκύπτει ότι:
α) Το προϊόν υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως είναι επικίνδυνο ή επιβλαβές, ή ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, ή ότι δεν έχει την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση που δηλώθηκε, θεραπευτική αποτελεσματικότητα δεν υπάρχει, όταν διαπιστωθεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τα επιδιωκόμενα θεραπευτικά αποτελέσματα.
β) Τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στο φάκελλο σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3 παρ. 2 είναι εσφαλμένα, ή δεν έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 4 ή δεν έχουν πραγματοποιηθεί, στο τελικό προϊόν και τα συστατικά του καθώς και στα ενδιάμεσα στάδια της παραγωγής, οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 3 παρ. 2 στοιχεία ζ σύμφωνα με τις μεθόδους που υπΰβλήθηκαν για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
γ) Μετά από ειδοποίηση και μη συμμόρφωση του υπευθύνου κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του άρθρου 9 αυτής της Υπουργικής απόφασης.
2.  Οι αποφάσεις περί ανακλήσεως ή αναστολής της άδειας κυκλοφο- - ρίας κατά την παρ. 1 πρέπει να αιτιολογούνται επαρκώς και να κοινοποιούνται στον υπεύθυνο κυκλοφορίας.
Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας μπορεί μέσα σε 60 ημέρες από την κοινοποίηση της απόφασης να προσφύγει στο (ΑΕΣΥ) Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο.
3.  Κάθε απόφαση του ΕΟΦ με την οποία ορίζεται η ανάκληση ή η αναστολή άδειας κυκλοφορίας ή η ακύρωση αυτής της απόφασης γνωστοποιείται στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
4.  Περίληψη της οριστικής απόφασης για την ανάκληση ή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Άρθρο 6
Λήξη της ισχύος και ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας
1.  Η άδεια κυκλοφορίας λήγει με την πάροδο πέντε ετών από τη χορήγησή της, εκτός εάν προηγουμένως έχει ζητηθεί η ανανέωσή της σύμφωνα με τις διατάξεις της παρ. 2.
2.  Για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας ο ενδιαφερόμενος υποβάλλει στον ΕΟΦ τρεις τουλάχιστον μήνες πριν λήξει η παλαιά άδεια κυκλοφορίας σχετική αίτηση.
Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα πληροφοριακά στοιχεία, και έγγραφα κατά το άρθρο 3 παρ. 2 αυτής της υπουργικής απόφασης, τα οποία έχουν τροποποιηθεί από το διάστημα που χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας ή έγινε η ανανέωσή της.
Τα στοιχεία που υποβάλλονται πρέπει να ανταποκρίνονται στο επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων κατά το χρόνο που υποβάλλεται η αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας.
Οι διατάξεις του άρθρου 3 παρ. 3, 4, 5 και 12 αυτής της απόφασης εφαρμόζονται αναλόγως.

Άρθρο 7
Εμπειρογνώμονες
1.  Οι εμπειρογνώμονες έχουν υποχρέωση:
α) Να προβαίνουν στις σχετικές με την ειδικότητά τους εργασίες όπως ανάλυση, τοξικολογικές, φαρμακολογικές και ανάλογες πειραματικές κλινικές μελέτες, και να περιγράφουν αντικειμενικά τα ποιοτικά και ποσοτικά αποτελέσματα που προκύπτουν από αυτές.
β) Να συντάσσουν και να υπογράφουν τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα κατά το άρθρο 3 παρ. 2 στοιχεία ζ’ και η' αυτής της υπουργικής απόφασης.
γ) Να αναφέρουν..τις παρατηρήσεις τους και ειδικότερα:
-  ο αναλυτής, να δηλώνει αν το προϊόν ανταποκρίνεται στη σύνθεση που δηλώθηκε κατά το άρθρο 3 παρ. 2 στοιχείο γ' αυτής της υπουργικής απόφασης και να αιτιολογεί τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποίησε ο παραγωγός του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος.
-  ο .φαρμακολόγος ή ο αντίστοιχος ειδικός να δηλώνει ποια είναι η τοξικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος και ποιες φαρμακολογικές ιδιότητες του έχουν διαπιστωθεί.
-  ο κλινικός, να δηλώνει αν έχει επιβεβαιώσει τα αποτελέσματα του φαρμάκου σε ανθρώπους στους οποίους έγινε θεραπευτική αγωγή με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν του οποίου τα στοιχεία ανταποκρίνονται σε αυτή που έχει κατατεθεί από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 3.
Ακόμη να δηλώνει αν το προϊόν είναι καλώς ανεκτό, τη δοσολογία που συνιστά και τις ενδεχόμενες αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες.
δ) Εφόσον χρειάζεται να εξηγούν τους λόγους για τους οποίους παραπέμπουν στη βιβλιογραφία κατά το άρθρο 3 παρ. 2 στοιχείο η’ αυτής της απόφασης.
2.  Οι λεπτομερείς εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων αποτελούν τμήμα του φακέλλου που υποβάλλει ο ενδιαφερόμενος στον ΕΟΦ κατά το άρθρο 3 παρ. 2.
3.  Οι εμπειρογνώμονες πρέπει να έχουν τα απαραίτητα επιστημονικά^ και τεχνικά προσόντα για την άσκηση του έργου τους.

Άρθρο 8
Οδηγίες χρήσεως
1.  Οι οδηγίες χρήσεως αναφέρονται αποκλειστικά στο συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν στο οποίο εσωκλείονται.
2.  Το κείμενο των οδηγιών χρήσεως πρέπει να αναγράφεται στην ελληνική γλώσσα, εκτός εάν πρόκειται για τη σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος, να ανταποκρίνεται στα πληροφοριακά στοιχεία του άρθρου 3 παρ. 2 και να έχει εγκριθεί από τον ΕΟΦ.
3.  Οι οδηγίες χρήσεως εσωκλείονται ρτη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος και αναφέρουν τουλάχιστον τα εξής στοιχεία:
α) Το επώνυμο και τη διεύθυνση, ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την έδρα του υπευθύνου κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος και του εργοστασίου παραγωγής.
β) Την ονομασία και την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος σε δραστικά συστατικά. Εφόσον υπάρχουν διεθνείς κοινόχρηστες ονομασίες (ΙΝΝ) που συνιστά ο . Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας χρησιμοποιούνται αυτές.
γ) Εφόσον δεν υπάρχει αντίθετη απόφαση του ΕΟΦ, τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τις αλληλεπιδράσεις, τις προειδοποήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος. Για την αναγραφή αυτών των στοιχείων λαμβάνο- νται υπόψη τα αποτελέσματα των κλινικών και των φαρμακολογικών μελετών κατά το άρθρο 3 παρ. 2 στοιχείο (η) αυτής της απόφασης και η πείρα η οποία έχει αποκτηθεί από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την κυκλοφορία του στο εμπόριο.
δ) Οι οδηγίες που αφορούν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος ιδιαίτερα τον τρόπο και την οδό χορήγησης,τη διάρκεια θεραπείας και τη συνήθη δοσολογία.
ε) Εφόσον απαιτούνται, τις ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβά- νονται για τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος. Κάθε άλλη πληροφορία πρέπει να διαχωρίζεται σαφώς από αυτές που αναφέρονται στα στοιχεία α-ε.
στ) Είναι υποχρεωτικό να εσωκλείεται φύλλο οδηγιών χρήσεως στη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων εκτός εάν όλες οι πληροφορίες που απαιτεί το παρόν άρθρο αναγράφονται επάνω στο φιαλίδιο ή στην εξωτερική συσκευασία.
4.  Οι διατάξεις του άρθρου 9 παρ. 6 και 7 εφαρμόζονται αναλόγως.

Άρθρο 9
Επισήμανση
1.  Στην εσωτερική και την εξωτερική συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων αναγράφονται ευανάγνωστα τα εξής στοιχεία:
α) η εμπορική ονομασία και εφόσον δεν υπάρχει, η κοινόχρηστη, ή αν δεν υπάρχει κοινόχρηστη, η επιστημονική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος. Εφόσον το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μια μόνο δραστική ουσία, η εμπορική ονομασία συνοδεύεται από τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (ΙΝΝ) της δραστικής ουσίας που συνιστά ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας και αν δεν υπάρχει τέτοια ονομασία συνοδεύεται από τη συνήθη κοινόχρηστη ονομασία της δραστικής ουσίας του φαρμακευτικού προϊόντος. Σε περίπτωση που αναγράφεται η κοινόχρηστη ή η επιστημονική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος αυτές συνοδεύονται από σήμα ή από το όνομα του παραγωγού.
β) η ποιοτική και η ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά ανά μονάδα λήψης ή επί τοις εκατό, ανάλογα με τη φαρμακοτεχνική μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος. Εφόσον υπάρχουν διεθνείς κοινόχρηστες ονομασίες που συνιστά ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, αναγράφονται οι ονομασίες αυτές.
γ) ο αριθμός παρτίδας παραγωγής.
δ) ο αριθμός και η ημερομηνία της τελευταίας άδειας κυκλοφορίας, ε) το όνομα ή η εταιρική επωνυμία και η διεύθυνση ή η έδρα του υπεύθυνου κυκλοφορίας και κατά περίπτωση του παραγωγού του φαρμακευτικού προϊόντος.
στ) ο τρόπος χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, ζ) η ημερομηνία λήξης με τρόπο ώστε να γίνεται κατανοητή από τον καταναλωτή.
η) ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος.
θ) ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση των μη χρησιμοποιούμενων προϊόντων ή των αποβλήτων των προϊόντων αυτών, εφόσον συντρέχει λόγος.
ι) μόνο στην εξωτερική συσκευασία, η φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο κατά βάρος, όγκο ή ανά μονάδα λήψης.
Τα στοιχεία στ', ζ και η’ αναγράφονται στην ελληνική γλώσσα. Εφόσον πρόκειται για φύσιγγες, οι ενδείξεις που αναφέρονται στην παρ. 1 στοιχεία α-η αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία. Στην εσωτερική συσκευασία αναγράφονται τα εξής στοιχεία: α) η ονομασία
β) η ποσότητα των δραστικών συστατικών γ) η οδός χορήγησης
δ) η ημερομηνία λήξης του φαρμακευτικού προϊόντος και ε) ο αριθμός παρτίδας.
Β. Εφόσον πρόκειται για μικρούς περιέκτες εκτός από φύσιγγες, οι οποίοι περιέχουν μια μόνο δόση και στους οποίους δεν μπορούν να αναγραφούν στοιχεία που αναφέρονται στην παρ. 2, οι διατάξεις της παρ. 1 ισχύουν μόνο για την εξωτερική συσκευασία.
4.  Εφόσον πρόκειται για «ναρκωτικά» η εξωτερική και η εσωτερική συσκευασία πρέπει, εκτός από τις ενδείξεις που προβλέπονται στην παρ.
1,  να φέρουν ειδικό αναγνωριστικό σημείο σέ σχήμα διπλής ταινίας κόκκινου χρώματος.
5.  Αν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει εξωτερική συσκευασία, οι ενδείξεις που αναφέρονται στις παρ. 1, 2,3 και 4 αναγράφονται στην εσωτερική συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
6.  Ο ΕΟΦ μπορεί να επιβάλλει την αναγραφή στην εσωτερική ή και την εξωτερική συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος και άλλων στοιχείων εκτός αυτών που αναφέρονται στις παρ. 1-4 όταν αυτά κρίνονται απαραίτητα για την ασφάλεια του καταναλωτή ή για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Στα στοιχεία αυτά συμπεριλαμβάνονται ιδιαίτερα οι ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις που σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κλινικών και φαρμακολογικών μελετών του άρθρου 3 παρ. 2 ή την πείρα που έχει αποκτηθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να λαμβάνονται υπ’ όψην κατά τη χρήση του.
7.  Σε περίπτωση που ο υπεύθυνος κυκλοφορίας δεν τηρεί τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στις παρ. 1-6 η άδεια κυκλοφορίας αναστέλλεται ή ανακαλείται. Οι διατάξεις του άρθρου 5 παρ. 2 αυτής της υπουργικής απόφασης εφαρμόζονται αναλόγως.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
Παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων

Άρθρο 10
Άδεια παραγωγής
1.  Η ολική ή μερική παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων» εν Ελλάδι επιτρέπεται μόνο με σχετική άδεια που χορηγεί ο ΕΟΦ μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου, εκτός εάν οι σχετικές εργασίες γίνονται από φαρμακοποιούς μέσα σε φαρμακεία και αποσκοπούν αποκλειστικά στη λιανική πώληση του προϊόντος. Η εν λόγω άδεια παραγωγής απαιτείται ακόμη και εάν τα παρασκευαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή.
2.  Η άδεια κατά την παράγραφο 1 του φαρμακευτικού προϊόντος χορηγείται, εφόσον:
α) καθορίζεται το προϊόν και οι φαρμακευτικές μορφές που πρόκειται να παραχθούν ή να εισαχθούν καθώς και ο τόπος όπου αυτές παράγο- νται και ελέγχονται.
β) υπάρχουν κατάλληλοι και επαρκείς χώροι, τεχνικός εξοπλισμός, απαραίτητο προσωπικό και δυνατότητες για την παραγωγή, τον έλεγχο και την αποθήκευση του προϊόντος.
γ) υπάρχει ειδικευμένο πρόσωπο με την έννοια του άρθρου 13 αυτής της υπουργικής απόφασης ως υπεύθυνος παραγωγής και ένα δεύτερο ως υπεύθυνος ελέγχου.
Η άδεια παραγωγής δεν χορηγείται εφόσον η αίτηση του ενδιαφερομένου δεν συνοδεύεται από δικαιολογητικά με τα οποία πιστοποιείται ότι εκπληρώνονται τουλάχιστον οι απαιτήσεις των στοιχείων α-γ.
3.  Ο ΕΟΦ χορηγεί την άδεια παραγωγής μόνο μετά από έλεγχο ο οποίος διεξάγεται από υπαλλήλους του με κάθε πρόσφορο μέσο για να διαπιστωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση για την άδεια παραγωγής του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ακριβή.
4.  Η άδεια παραγωγής χορηγείται από τον ΕΟΦ εγγράφως μέσα σε 90 ημέρες από την ημέρα που υποβλήθηκε ο πλήρης φάκελλος για την χορήγησή της.
Ο ΕΟΦ μπορεί να ζητήσει από τον αιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία που έχουν υποβληθεί κατά τα άρθρα 10 και 12 αυτής της υπουργικής απόφασης. Στην περίπτωση αυτή αναστέλλονται οι προθεσμίες μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
5.  Η άδεια παραγωγής μπορεί να χορηγείται με όρους. Ισχύει μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν, τις φαρμακοτεχνικές μορφές και τις εγκαταστάσεις που αναφέρονται στην αίτηση.
6.  ΕΟΦ μπορεί σε εξαιρετικές και δικαιολογημένες περιπτώσεις να επιτρέπει στους παραγωγούς φαρμακευτικών προϊόντων να αναθέτουν την πραγματοποίηση ορισμένων φάσεων της παραγωγής ή ελέγχων του προϊόντος σε τρίτους.

Άρθρο 11
Υποχρεώσεις
Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής έχει τουλάχιστον τις εξής υποχρεώσεις:
α) να διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό για την παραγωγή και τον έλεγχο του φαρμακευτικού προϊόντος και τα ειδικευμένα πρόσωπα κατά το άρθρο 13 αυτής της υπουργικής απόφασής
β) να διαθέτει τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια παραγωγής μόνο με τους όρους που προβλέπει η ισχύουσα νομοθεσία
γ) να υποβάλλει προς έγκριση στον ΕΟΦ κάθε σχεδιαζόμενη μετατροπή των πληροφοριακών στοιχείων που έχουν υποβληθεί κατά το άρθρο 10 παρ. 2 αυτής της υπουργικής απόφασης . δ) να ειδοποιεί χωρίς καθυστέρηση τον ΕΟΦ σε περίπτωση που αντικαθίστανται απρόβλεπτα τα ειδικευμένα πρόσωπα κατά το άρθρο 13 αυτής της υπουργικής απόφασης
ε) να εξασφαλίζει ανά πάσα στιγμή την ελεύθερη πρόσβαση στους χώρους παραγωγής και ελέγχου στους εξουσιοδοτημένους υπαλλήλους του ΕΟΦ
στ) να παρέχει στα ειδικευμένα πρόσωπα κατά το άρθρο 13 αυτής της υπουργικής απόφασης τη δυνατότητα να εκπληρώνουν το έργο που τους έχει ανατεθεί και να θέτει στη διάθεσή τους όλα τα απαραίτητα μέσα για το σκοπό αυτό
ζ) να τηρεί τους κανόνες και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής των φαρμακευτικών προϊόντων όπως προβλέπονται από την κείμενη νομοθεσία.

Άρθρο 12
Τροποποίηση, ανάκληση και αναστολή της άδειας παραγωγής
1.  Σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσοτέρων από τα στοιχεία των άρθρων ΙΟ παρ. 2 και 14.αυτής της υπουργικής απόφασης, η άδεια παραγωγής ή εισαγωγής τροποποιείται αναλόγως. Η νέα άδεια χορηγείται μέσα σε 30 ημέρες από τήν αίτηση της μεταβολής στον ΕΟΦ κατά το άρθρο 11 στοιχείο γ' αυτής της απόφασης. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η προθεσμία μπορεί να παραταθεί μέχρι 90 ημέρες. Οι διατάξεις του άρθρου 10 παρ. 4 εφαρμόζονται αναλόγως.,
2.  Ο ΕΟΦ αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια παραγωγής ή εισάγωγής που αναφέρεται στα άρθρα 10 και 14 για μία κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων, ή για όλα τα προϊόντα όταν δεν ικανοποιείται μία από τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 10 παρ. 2 αυτής της απόφασης.
Εκτός από τα μίτρα που αναφέρονται στο άρθρο 16 αυτής της υπουργικής απόφασης ο ΕΟΦ μπορεί να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια παραγωγής ή εισαγωγής για μία κατηγορία προϊόντων ή για όλα τα προϊόντα στην περίπτωση που δεν τηρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 10 παρ. 3, 4, 5 και των άρθρων 11,13 και 15 παρ. 2 αυτής της υπουργικής απόφασης.
Οι διατάξεις του άρθρου 5 παρ. 2 και 3 εφαρμόζονται αναλόγως.
. 3. Σε περίπτωση ανάκλησης ή αναστολής της άδειας του άρθρου 10 παρ. 1 απαγορεύεται η παραγωγή του φαρμακευτικού προϊόντος.

Αρθρο 13
Ειδικευμένα πρόσωπα
1.  Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής διαθέτει μόνιμα και αποκλειστικά δύο τουλάχιστον ειδικευμένα πρόσωπα, ή εφόσον εκπληρώνει τις προϋποθέσεις που περιγράφονται στις παρ. 3 και 4 ασκεί ο ίδιος τις δραστηριότητες του ενός από αυτά.
2.  Το ειδικευμένο πρόσωπο που εργάζεται ως υπεύθυνος παραγωγής έχει υποχρέωση:
α) να εξασφαλίζει την παραγωγή κάθε παρτίδας φαρμακευτικού προϊόντος που παράγεται στην Ελλάδα σύμφωνα με τις διατάξεις της ισχύ- ουσας νομοθεσίας
β) να πιστοποιεί σε ειδικό αρχείο ότι κάθε παρτίδα παραγωγής αντα- ποκρίνεται στις απαιτήσεις του στοιχείου α' και να το ενημερώνει σύμφωνα με τις εργασίες που πραγματοποιούνται. Το αρχείο είναι στη διάθεση του ΕΟΦ για μία περίοδο η οποία καθορίζεται από τον ΕΟΦ και διαρκεί τουλάχιστον 5 χρόνια.
3.  Το ειδικευμένο πρόσωπο που εργάζεται ως υπεύθυνος ελέγχου έχει υποχρέωση α) να εξασφαλίζει τον έλεγχο κάθε παρτίδας, σύμφωνα με τις ισχύουσες προδιαγραφές, β) να τηρεί και τα ειδικά αρχεία τουλάχιστον για 5 χρόνια στη διάθεση του ΕΟΦ, γ) εφόσον πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία εισάγονται από χώρες που δεν είναι μέλη των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων να εξασφαλίζει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που περιγράφονται στο άρθρο 14 παρ. 2 αυτής της υπουργικής απόφασης.
4.  Τα ειδικευμένα πρόσωπα πρέπει να εκπληρώνουν τουλάχιστον τις εξής προϋποθέσεις:
α) να κατέχουν δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλους τίτλους που να πιστοποιούν πανεπιστημιακό κύκλο εκπαίδευσης ή κύκλο εκπαίδευσης που αναγνωρίζεται ως ισότιμος από το ελληνικό κράτος, με τετραετή τουλάχιστον θεωρητική και πρακτική διδασκαλία στη φαρμακευτική ή την ιατρική ή την κτηνιατρική ή τη χημεία ή τη φαρμακευτική χημεία ή τη φαρμακευτική τεχνολογία ή τη βιολογία. Κατ’ εξαίρεση η ελάχιστη διάρκεια του πανεπιστημιακού κύκλου εκπαίδευσης μπορεί να είναι τριάμιση χρόνια όταν ο κύκλος ακολουθείται από περίοδο θεωρωτικής και πρακτικής εκπαίδευσης με ελάχιστη διάρκεια ενός χρόνου που περιλαμβάνει πρακτική άσκηση έξη τουλάχιστον μηνών σε φαρμακείο και επικυρώνεται από εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου.
Με την επιφύλαξη ότι τα διπλώματα, τα πιστοποιητικά και γενικά οι τίτλοι που πιστοποιούν δύο κύκλους εκπαίδευσης αναγνωρίζονται ως ισότιμοι, θεωρείται ότι σε περίπτωση που υπάρχουν δύο πανεπιστημιακοί κύκλοι ή δύο κύκλοι που αναγνωρίζονται ως ισότιμοι στην Ελλάδα διάρκειας 4 χρόνων ο ένας και 3 χρόνων ο άλλος, το δίπλωμα, το πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος που πιστοποιεί τον πανεπιστημιακό ή τον ανα-γνωρισμένο ως ισότιμο κύκλο εκπαίδευσης των τριών χρόνων εκπληρώνει την ελάχιστη διάρκεια των τρισήμιση χρόνων η οποία προβλέπε- ται κατ’ εξαίρεση.
-  Ο κύκλος εκπαίδευσης πρέπει να περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία στα εξής τουλάχιστον βασικά μαθήματα:
-  Φυσική πειραματική
-  Γενική και ανόργανη χημεία
-  Οργανική χημεία
-  Αναλυτική χημεία
-  Φαρμακευτική χημεία, συμπεριλαμβανομένης και της ανάλυσης των φαρμάκων
-  Γενική και- εφαρμοσμένη βιοχημεία (ιατρική)
-  Φυσιολογία
-  Μικροβιολογία
-  Φαρμακολογία
-  Φαρμακευτική τεχνολογία
-  Τοξικολογία
-  Φαρμακογνωσία (μελέτη της σύνθεσης και των αποτελεσμάτων των δραστικών συστατικών των φυσικών ουσιών, που προέρχονται από φυτά ή ζώα).
Η διδασκαλία των μαθημάτων αυτών πρέπει να γίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε ο ενδιαφερόμενος να μπορεί να αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στην παρ. 2.
Στο βαθμό που κάποια πτυχία, πιστοποιητικά ή άλλα δικαιολογητικά των τυπικών ειδικεύσεων που κατονομάζονται στο στοιχείο 3α δεν πληρούν τις προϋποθέσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω, ο ΕΟΦ βεβαιώνεται ότι οι ενδιαφερόμενοι επιστήμονες αποδεικνύουν επαρκή γνώση των θεμάτων.
β) Πρακτική εξάσκηση δύο τουλάχιστον χρόνων στους τομείς της ποιοτικής ανάλυσης των φαρμάκων της ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών και στις απαιτούμενες δοκιμασίες και ελέγχους για την εξασφάλιση της ποιότητας των ιδιοσκευασμάτων. Εφόσον ο πανεπιστημιακός κύκλος εκπαίδευσης διαρκεί τουλάχιστον 5 έτη αρκεί πρακτική εξάσκηση ενός έτους. Εφόσον ο πανεπιστημιακός κύκλος εκπαί-δευσης διαρκεί 6 έτη αρκεί πρακτική εξάσκηση έξη μηνών. Η πρακτική εξάσκηση μπορεί να γίνει μόνο σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια για την παραγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
5.  Ο κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που πιστοποιεί πανεπιστημιακό κύκλο εκπαίδευσης ή κύκλο εκπαίδευσης ο οποίος αναγνωρίζεται ως ισότιμος σε επιστημονικό κλάδο που του παρέχει το δικαίωμα να ασκεί τις δραστηριότητες του ειδικευμένου προσώπου σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, μπορεί αν άρχισε την εκπαίδευσή του πριν την ισχύ της υπουργικής απόφασης Α6/10395/85 να θεωρηθεί ότι έχει τα προσόντα για να αναλάβει τα καθήκοντά του ειδι-κευμένου προσώπου εφόσον μέσα στην επόμενη δεκαετία από την ισχύ της υπουργικής απόφασης Α6/10395/85 έχει ασκήσει για δύο τουλάχιστον χρόνια σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις, στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια για την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων δραστηριότητες επίβλεψης της παραγωγής ή δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών καθώς και των δοκιμασιών και των αναγκαίων ελέγχων για την εξασφάλιση της ποιότητας των ιδιοσκευασμάτων κάτω από την άμεση επίβλεψη του ειδικευμένο προσώπου.
6.  Εφόσον ο ενδιαφερόμενος απέκτησε την πρακτική πείρα κατά την παρ. 4 δέκα τουλάχιστον χρόνια πριν από την ισχύ της Υπουργικής απόφασης Α6/10395/85 απαιτείται ένας ακόμη χρόνος συμπληρωματικής πρακτικής πείρας σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρ. 4 ώστε να μπορεί να ασκήσει τις δραστηριότητες που περιγράφονται στην παρ. 4.
Για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων του ειδικευμένου προσώπου ο ΕΟΦ λαμβάνει τα κατάλληλα διοικητικά μέτρα και εκδίδει εγκυκλίους επαγγελματικής δεοντολογίας. Εφόσον εναντίον των ειδικευμένων προσώπων εκκρεμούν διοικητικές ή πειθαρχικές κυρώσεις, ο ΕΟΦ μπορεί να απαγορεύει προσωρινά στο ειδικευμένο πρόσωπο να ασκεί τις δρα-στηριότητες που προβλέπονται σε αυτή την υπουργική απόφαση.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4
Εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων

ΑΡΘΡΟ 14
Άδεια εισαγωγής
1.  Η εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία προέρχονται από χώρες που δεν είναι μέλη των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων επιτρέπεται μόνο με σχετική άδεια που χορηγεί ο Ε.Ο.Φ. μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου. Οι διατάξεις των άρθρων 10 έως 13 αυτής της υπουργικής απόφασης, που ρυθμίζουν την άδεια παραγωγής, ισχύουν αναλόγως και για κάθε εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων στην Ελλάδα.
2.  Εφόσον πρόκειται για την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία προέρχονται από χώρες που δεν είναι μίλη των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, το ειδικευμένο πρόσωπο κατά το άρθρο 13 παρ. 3 αυτής της απόφασης αναλαμβάνει την υποχρέωση να εξασφαλίζει, ότι κάθε εισα- γόμενη παρτίδα παραγωγής υφίσταται στην Ελλάδα πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών συστατι-κών και κάθε άλλη δοκιμασία ή επαλήθευση, που είναι απαραίτητες ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις απαιτήσεις που λαμβάνονται υπόψη κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας κατά το άρθρο 3.
Το ειδικευμένο πρόσωπο διορίζεται και ή αντικαθίσταται από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρ. 27 του Νόμου 1316/83
όπως τροποποιήθηκε με το άρθρ. 9 του Ν. 1965/91.
3.  Παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες έχουν ελεχθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρ. 2 Μ άλλο κράτος μέλος των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων απαλλάσσονται από τους ελέγχους κατά την παρ. 2, όταν εισάγονται στην Ελλάδα και συνοδεύονται από τις εκθέσεις ελέγχου που υπογράφονται από το ειδικευμένο πρόσωπο.
4.  Το ειδικευμένο πρόσωπο μπορεί με απόφαση του Ε.Ο.Φ. να απαλλάσσεται από την υποχρέωση των ελέγχων κατά την παρ. 2, όταν για φαρμακευτικά προϊόντα που εισάγονται και προορίζονται να παραμείνουν στο πεδίο εφαρμογής αυτής της υπουργικής απόφασης έχουν προη- γηθεί σχετικές συμφωνίες με τη χώρα εξαγωγής, βάσει των οποίων διασφαλίζεται ότι έχουν πραγματοποιηθεί στη χώρα εξαγωγής οι έλεγχοι κατά την παρ. 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5
Εποπτεία – Κυρώσεις

ΑΡΘΡΟ 15
Εποπτεία
1.  Το ΕΟΦ διασφαλίζει με επανειλημμένες επιθεωρήσεις την εφαρμογή των νομίμων απαιτήσεων για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων.
Για το σκοπό αυτό τα από τον Ε.Ο.Φ. ειδικώς εξουσιοδοτημένα πρόσωπα:
α) επιθεωρούν τις επιχειρήσεις και τις εγκαταστάσεις παραγωγής και ελέγχου των φαρμακευτικών προϊόντων.
β) παίρνουν δείγματα των φαρμακευτικών προϊόντων ή των συστατικών τους
γ) εξετάζουν κάθε έγγραφο που αφορά το αντικείμενο της επιθεώρησης και του ελέγχου κατά τα στοιχεία α και β
δ) «Οι υπάλληλοι του Ε.Ο.Φ. υποβάλλουν, μετά από κάθε επιθεώρηση σύμφωνα με το ανωτέρω πρώτο εδάφιο, έκθεση για την τήρηση εκ μέρους του παραγωγού, των κανόνων και κατευθυντηρίων γραμμών καλής παραγωγής των φαρμακευτικών προϊόντων που προβλέπονται στην κοινοτική νομοθεσία. Το περιεχόμενο της έκθεσης αυτής ανακοινώνεται στον υφιστάμενο την επιθεώρηση παραγωγό»
2.  Ο ΕΟΦ διασφαιλίζει ώστε, οι έλεγχοι, που διεξήχθησαιν από τον υπεύθυνο κυκλοφορίαις & κατά περίπτωση από τον παρασκευαστή στο τελικό προϊόν και / ή στα συστατικά του καθώς και οι έλεγχοι που διεξήχθησα» σε ενδιάμεσα στάδια της παραγωγικής διαδικασίαις, πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις μεθόδους που υπεβλήθησοιν για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παρ. 2 στοιχεία δ και ζ αυτής της Υπουργικής απόφασης.
Για το σκοπό αυτό ο Ε.Ο.Φ. μπορεί να απαιτήσει από τους παρασκευαστές ανοσολογικών προϊόντων να υποβάλλουν αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου υπογεγραμμένων από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 13 αυτής της Υπουργικής απόφασης.
Ο Ε.Ο.Φ. διασφαλίζει ώστε οι παραγωγικές διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή ανοσολογικών προϊόντων έχουν κατάλληλα αξιολογηθεί και επιτυγχάνουν την ομοιομορφία των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή.
3.  'Οταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας ο Ε.Ο.Φ. μπορεί να απαιτήσει από τον υπεύθυνο κυκλοφορίαις:
-  ζώντων εμβολίων
-  οινοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται σε βασικές ανοσοποιητικές δράσεις προορισμένες για μικρά παιδιά ή για άλλες ομάδες αυξημένου κινδύνου.
-  ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε οινοσοποιητικά προγράμματα που αφορούν τον τομέα της δημόσιας., υγείας
-  νέων ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων ή προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί με νέες ή τροποποιημένες τεχνικές ή αποτελούν καινοτομία για ένα συγκεκριμένο παρασκευαστή, και αυτό για μια μεταβατική περίοδο που κανονικά καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος,
να υποβάλλει δείγματα από κάθε παρτίδα του ενδιάμεσου προϊόντος ή/ και του τελικού προϊόντος προκειμένου να εξετασθούν από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που προορίζεται για το σκοπό αυτό, πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία εκτός εάν, στην περίπτωση παρτίδας που έχει παρασκευαστεί σε άλλο κράτος μέλος, η αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους έχει ήδη εξετάσει την εν λόγω παρτίδα και έχει βεβαιώσει ότι είναι σύμφωνη προς τις εγκεκριμένες προδιαγραφές. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η εξέταση αυτή να ολοκληρώνεται μέσα σε 60 ημέρες από την παραιλαβή των δειγμάτων

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6
Απαγόρευση της διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων

ΑΡΘΡΟ 16
1.  Εκτός από τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 5 αυτής της Υπουργικής απόφασης οι αρμόδιες υπηρεσίες του Ε.Ο.Φ. απαγορεύουν τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος και το αποσύρουν από την κυκλοφορία όταν:
α) προκύπτει, ότι το προϊόν είναι επιβλαβές υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως.
β) δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, γ) δεν έχει ποιοτική και ποσοτική σύνθεση που δηλώθηκε, δ) δεν πραγματοποιήθηκαν οι έλεγχοι στο τελικό προϊόν, ή στα συ-στατικά του και τα ενδιάμεσα προϊόντα της παραγωγής, ή δεν έχουν τηρηθεί οι υποχρεώσεις και οι όροι που προβλέπει η άδεια παραγωγής κατά το άρθρο 10 αυτής της υπουργικής απόφασης.
2.  Ο ΕΟΦ μπορεί να περιορίσει την απαγόρευση διάθεσης και την ανάκληση από την κυκλοφορία σε εκείνες μόνο τις παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος που αποτέλεσαν κείμενο του ελέγχου κατά το άρθρο 15 αυτής της υπουργικής απόφασης.
Οι διατάξεις του άρθρου 5 παρ. 2 και 3 αυτής της υπουργικής απόφασης εφαρμόζονται αναλόγως.

ΑΡΘΡΟ 17
Έκδοση πιστοποιητικού
1.  Μετά από αίτηση του παρασκευαστή, του εξαγωγέα ή των αρχών τρίτης χώρας εισαγωγής, ο ΕΟΦ πιστοποιεί ότι ο παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 10. Κατά την έκδοση των σχετικών πιστοποιητικών τηρούνται οι εξής όροι:
α) Ο ΕΟΦ λαμβάνει υπόψιν τις ισχύουσες .διοικητικές διατάξεις του Παγκοσμίου Οργανισμού Υγείας.
β) Χορηγεί για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή και έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα έγγραφο με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 3 παρ. 11 αυτής της Υπουργικής απόφασης.
Όταν ο παρασκευαστής δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα υποβάλλει στον ΕΟΦ δήλωση στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.

ΑΡΘΡΟ 18
Παραρτήματα
Αυτή η Υπουργική Απόφαση συνοδεύεται από 8 παραρτήματα που περιέχουν τις τεχνικές προδιαγραφές για την εφαρμογή των διατάξεών της και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος αυτής.


(Για τα παραρτήματα βλέπε στο οικείο ΦΕΚ)