Υπουργική Απόφαση Α6/4171/1987 - ΦΕΚ 361/Β/13-7-1987

ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Η Υπουργική Απόφαση Α6/4171/1987 - ΦΕΚ  361/Β/13-7-1987, έχει τροποποιηθεί - συμπληρωθεί - αντικατασταθεί ή αναδιατυπωθεί, με τις διατάξεις των:

Α/Α	Ημερομηνία Έκδοσης	Τροποποιήθηκε με τις διατάξεις των :
1	-	Υπουργική Απόφαση Γ5α/37065/2017 - ΦΕΚ 1721/Β/18-5-2017

 

ΠΛΗΡΕΣ ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΩΤΟΤΥΠΟΥ Φ.Ε.Κ.

Το αρχικό κείμενο με τις διατάξεις όπως ήταν δημοσιευμένες στο Φ.Ε.Κ. οι οποίες έχουν τροποποιηθεί μεταγενέστερα.

Υπουργική Απόφαση  Αριθ. Α6/4171 /1987

ΦΕΚ  361/Β/13-7-1987

Παράλληλη εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων από άλλα Κράτη μέλη της ΕΟΚ.

 

ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΠΡΟΝΟΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΑΣΦΑΛΙΣΕΩΝ

 

Έχοντας υπόψη:

1.Τις διατάξεις των άρθρων 3 (παρ. 2 εδαφ. γ και 5) και 14 (παρ. 4) του Ν. 1316/83 «Ίδρυση, Οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) (ΦΕΚ 3/83 τ. Α').

2.Το έγγραφο του Ε.Ο.Φ. 8428/215/15.4.87, μαζί με την εισήγηση του Δ.Σ. του ΕΟΚ αριθ. 0146/6/8.2.87 (ΘΕΜΑ Ε1306), αποφασίζουμε:

Καθορίζουμε τα ακόλουθα για την παράλληλη εισαγωγή Φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων από άλλα Κράτη μέλη της ΕΟΚ.

 

Άρθρο 1.

Η παράλληλη εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων επιτρέπεται μόνο με σχετική άδεια που χορηγεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Η αίτηση υποβάλλεται από φυσικό ή νομικό πρόσωπο που έχει νόμιμη άδεια λειτουργίας φαρμακαποθήκης, σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις.

 

Άρθρο 2.

Προϋποθέσεις για την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας παράλληλης εισαγωγής.

Η αίτηση υποβάλλεται μόνο εφόσον ισχύουν όλες οι παρακάτω προϋποθέσεις.

α) Το ιδιοσκεύασμα ή το σκεύασμα πρέπει να εισάγεται από ένα Κράτος - μέλος της ΕΟΚ (μπορεί να παρασκευάζεται εκεί ή να εισάγεται από άλλο Κράτος μέλος).

β) Να έχει νόμιμη άδεια κυκλοφορίας (σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ) στο Κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται.

γ) Να έχει νόμιμη άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα.

Δηλαδή πρέπει το εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα I) να είναι ταυτόσημο με φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ή σκεύασμα που κυκλοφορεί στην Ελλάδα II) να μην διαφέρει ως προς το θεραπευτικό αποτέλεσμα από το προϊόν που κυκλοφορεί νόμιμα στην Ελλάδα.

δ) Να παρασκευάζεται από τον ίδιο παρασκευαστή ή από εργοστάσιο που ανήκει στην ίδια ομάδα Εταιρειών, όπως το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που είναι εγκεκριμένο στην Ελλάδα.

ε) Ο παράλληλος εισαγωγέας, θα διαθέτει το προϊόν στην Ελλάδα με την ίδια ονομασία που κυκλοφορεί το προϊόν που είναι ταυτόσημο προς αυτό.

Εάν η αίτηση δεν ανταποκρίνεται σε μία από τις προϋποθέσεις αυτές, ο ΕΟΦ δεν εξετάζει την αίτηση, και ο ενδιαφερόμενος θα πρέπει να υποβάλλει όλα τα δικαιολογητικά σύμφωνα με την απόφαση Α6 10395/85 για χορήγηση κανονικής άδειας κυκλοφορίας.

 

Άρθρο 3.

1.Η αίτηση για χορήγηση άδειας παράλληλης εισαγωγής υποβάλλεται στην ελληνική γλώσσα και συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα.

α) Την ονομασία του ιδιοσκευάσματος ή του σκευάσματος στην Ελλάδα καθώς και στο Κράτος μέλος από το οποίο πρόκειται να εισαχθεί.

β) Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση του υπεύθυνου για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ή του σκευάσματος στην Ελλάδα και στο Κράτος μέλος από το οποίο πρόκειται να εισαχθεί και κατά περίπτωση του παρασκευαστή.

γ) Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση του παράλληλου εισαγωγέα (στην Ελλάδα).

δ) Τους αριθμούς αδείας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ή του σκευάσματος στην Ελλάδα καθώς και στο Κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται.

ε) Κάθε άλλη γενική πληροφορία που είναι χρήσιμη για τη κυκλοφορία του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ή του σκευάσματος στην Ελλάδα όπως:

Τη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά, ανά μονάδα λήψης ή επί'τοις εκατό, στη συνηθισμένη ορολογία, χωρίς εμπειρικούς χημικούς τύπους και με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (ΙΝΝ) την οποία συνιστά ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας.

Τη φαρμακοτεχνική μορφή και την οδό χορήγησης.

Τις θεραπευτικές ενδείξεις και τη συνήθη δοσολογία.

Τις αντενδείξεις και τις κυριώτερες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.

στ) ’ Ενα ή περισσότερα δείγματα ή σχέδια της εσωτερικής και της εξωτερικής συσκευασίας του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος όπως αυτό πρόκειται να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα και το φύλλο οδηγιών χρήσεως σύμφωνα με τα αναφερόμενα στα άρθρα 8 και 9 της υπουργικής απόφασης Α6 10395/85/ΦΕΚ 798 Β’.

ζ) Ιατρική Ενημέρωση: Τα έντυπα που χρησιμοποιούνται για την ιατρική ενημέρωση πρέπει να είναι σύμφωνα με τις αρχές της Υπουργικής Απόφασης, σχετικά με την «Ιατρική Ενημέρωση για τα φάρμακα από φαρμακευτικές επιχειρήσεις» Αριθ. Α6/10983/84 (ΦΕΚ 37Β/24.1.85).

Τα έντυπα αυτά πρέπει να μην είναι παραπλανητικά και να μην οδηγούν σε παρανοήσεις σχετικά με την φύση, την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και τις ενδείξεις του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ή του σκευάσματος.

Απαγορεύεται η αναγραφή ένδειξης που δεν περιλαμβάνεται στην άδεια κυκλοφορίας.

η) Παράβολο 60.000 δρχ. για κάθε φαρμακοτεχνική μορφή.

2.Η άδεια παράλληλης εισαγωγής χορηγείται από το ΕΟΦ και ισχύει για πέντε χρόνια με την προϋπόθεση ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ή το σκεύασμα προς το οποίο το προϊόν είναι πανομοιότυπο, εξακολουθεί να κυκλοφορεί νόμιμα τόσο στην Ελλάδα όσο και στο Κράτος — μέλος της ΕΟΚ από το οποίο εισάγεται. Εάν μία από τις άδειες αυτές παύσει να ισχύει, τότε παύει να ισχύει και η άδεια παράλληλης εισαγωγής.'

 

Άρθρο 4.

Υποχρεώσεις

Ο κάτοχος της άδειας εισαγωγής έχει τουλάχιστον τις εξής υποχρεώσεις:

1.Να ενημερώνει τον ΕΟΦ για κάθε μεταβολή σχετικά με:

α) Τον παρασκευαστή του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ή του σκευάσματος.

β) Τυχόν ανασυσκευασία του προϊόντος, είτε αυτή γίνεται από τον υπεύθυνο κυκλοφορίας, είτε για λογαριασμό του στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό.

Κάθε μεταβολή εγκρίνεται από τον ΕΟΦ.

2.Να διατηρεί αρχείο στο οποίο καταγράφεται η προέλευση, η ποσότητα και οι αριθμοί παρτίδων του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ή σκευάσματος που εισάγει και θέτει τις πληροφορίες αυτές στη διάθεση του ΕΟΦ.

3.Να αποδεικνύει, με κάθε άλλο μέσο εκτός από την υποβολή εγγράφων τα οποία δεν βρίσκονται στη διάθεσή του, ότι το προϊόν που εισάγεται από αυτόν ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος που κυκλοφορεί στην Ελλάδα.

Οι προδιαγραφές των συστατικών και του τελικού προϊόντος πρέπει να ανταποκρίνονται στα στοιχεία που περιέχονται στην αίτηση με βάση τις οποίες χορηγήθηκε η άδεια παράλληλης εισαγωγής.

4.Να παίρνει τα κατάλληλα μέτρα ώστε να γνωρίζει κάθε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας από την οποία εξαρτάται η άδεια παράλληλης εισαγωγής που του έχει χορηγηθεί και ενημερώνει τον ΕΟΦ για κάθε τροποποίηση που έρχεται σε γνώση του.

5.Να ενημερώνει τον ΕΟΦ για κάθε πληροφορία που έρχεται σε γνώση του σχετικά με την ισχύ της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την αρμόδια Κρατική αρχή στη χώρα από την οποία εισάγεται (ανάκληση, αναστολή, λήξη ισχύος κ.λπ).·

6.Είναι υπεύθυνος κατά τον ίδιο τρόπο, όπως και ο υπεύθυνος κυκλοφορίας έναντι των μέτρων που λαμβάνει κάθε κράτος - μέλος να Αριθ. Γ6α/1511 αποσύρει το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ή το σκεύασμα, να ανακαλέσει, ή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας του, ή να απαγορεύει τη διάθεση του προϊόντος.

 

Άρθρο 5.

Άδεια Εισαγωγής - Ανάλυση Εισαγομένων Παρτίδων.

Εφαρμόζονται οι διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης Α6 10395/85 που ρυθμίζουν την άδεια εισαγωγής και την ανάληψη των εισαγομένων παρτίδων.

 

Άρθρο 6.

Η συσκευασία του προϊόντος πρέπει να πληροί και τις προϋποθέσεις του Π.Δ. 883/86 όπως ισχύει κάθε φορά.

Ο κάτοχος της άδειας παράλληλης εισαγωγής μπορεί να συσκευάζει το προϊόν στην Ελλάδα, εφόσον διαθέτει άδεια συσκευασίας που χορηγήθηκε για το σκοπό αυτό από τον ΕΟΦ.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 9 Ιουνίου 1987