Υπουργική Απόφαση Α6Α/1826/1989 - ΦΕΚ 178/Β/10-3-1989

ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ ΦΕΚ

Το παρακάτω κείμενο διατάξεων αποτελεί το αρχικό κείμενο των διατάξεων, όπως ήταν δημοσιευμένες στο Φ.Ε.Κ., οι οποίες έχουν τροποποιηθεί με μεταγενέστερες διατάξεις.

Υπουργική Απόφαση Αριθ. Α6Α/1826/1989
(ΦΕΚ 178/Β/10-3-1989)

Τροποποίηση, συμπλήρωση και κωδικοποίηση αποφάσεων Υπουργ.Υγείας, Πρόνοιας και Κοιν. Ασφαλίσεων για την ταινία γνησιότητας φαρμακευτικών προϊόντων.


Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ, ΠΡΟΝΟΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝ. ΑΣΦΑΛΙΣΕΩΝ
Έχοντας υπόψη:
1.Τις διατάξεις:
α. Του άρθρου 6 παρ. 1 του Ν. 1316/83,
β. του άρθρου 3 του Ν. 1316/83, όπως συμπληρώθηκε με το άρθρο 24 παρ. 2 του Ν. 1759/85.
2.Τις αποφάσεις μας αρ. Α6/1370/2.7.87, Α6/1858/7.3.88, Α6/9174/1988 και Α6/10420/15.11.88 σχετικά με την ταινία γνησιότητας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων που κυκλοφορούν στη χώρα μας.
3.Την εισήγηση αρ. 0145/20.2.89 του ΔΣ/ΕΟΦ, αποφασίζουμε:

Τροποποιούμε, συμπληρώνουμε και κωδικοποιούμε τις αποφάσεις μας αριθ. Α6/1370/87, Α6/1858/88, Α6/9174/88 και Α6/ 10420/88 και ορίζουμε τα εξής:

1.Κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ή σκεύασμα που κυκλοφορεί στην Ελλάδα θα φέρει ταινία γνησιότητας, που επικολλάται υποχρεωτικά στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος, με μέριμνα και ευθύνη των παραγωγών, αντιπροσώπων ή εισαγωγέων των προϊόντων αυτών.
2.Η ταινία γνησιότητας εκδίδεται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) με φροντίδα, ευθύνη και δαπάνες του και διατίθεται δωρεάν από αυτόν στους παραγωγούς, αντιπροσώπους ή εισαγωγείς των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων.
3.Η ταινία κατασκευάζεται από ειδικό χαρτί που φέρει με υδατογράφηση ή αόρατη φωσφορίζουσα εκτύπωση δάπεδο ασφαλείας το εθνόσημο και την ονομασία ΕΟΦ ορατό στην υπεριώδη ακτινοβολία. Έχει τη μορφή διπλής αυτοκόλλητης ετικέτας μήκους 2030 χιλιοστομέτρων και πλάτους 2025 χιλιοστομέτρων.
Στις ταινίες εκτυπώνονται επίσης με ευθύνη του ΕΟΦ η επωνυμία ή το όνομα του παραγωγού, αντιπροσώπου ή εισαγωγέα στον οποίο παραδίδονται αρίθμηση, καθώς και το έτος κατασκευής των.
4.Κάθε παραγωγός, αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας οφείλει να υποβάλλει στον ΕΟΦ το πρώτο δεκαήμερο του μηνός Νοεμβρίου και το πρώτο δεκαήμερο του μηνός Μαΐου κάθε έτους πρόβλεψη των αναγκών του σε ταινίες αντίστοιχα για το εξάμηνο Ιανουαρίου Ιουνίου και Ιουλίου Δεκεμβρίου που ακολουθεί.
5.Ο ΕΟΦ οφείλει να εξασφαλίζει και να παραδίδει εντός διμήνου στους ενδιαφερόμενους τον αριθμό των ταινιών που απαιτούνται με βάση τις παραπάνω προβλέψεις και για το σκοπό αυτό υποχρεούται να γράφει κάθε χρόνο στον προϋπολογισμό του τα ποσά των πιστώσεων που θα χρειαστούν για έκδοση, διακίνηση, αποθήκευση, φύλαξη, διαχείριση και γενικά κάθε άλλη σχετική δαπάνη.
6.Οι παραγωγοί, αντιπρόσωποι ή εισαγωγείς υποχρεώνονται:
α. Να επικολλούν την ταινία γνησιότητας στην εξωτερική συσκευασία των προϊόντων τους και να αναγράφουν σ’ αυτή συντετμημένα με ευανάγνωστα στοιχεία την ονομασία, τη μορφή και την περιεκτικότητα εάν υπάρχουν περισσότερες και τον κωδικό αριθμό του προϊόντος που δίδεται από τον ΕΟΦ.
Ειδικά για τα προϊόντα που εισάγονται και διατίθενται με τη διαδικασία του άρθρου 29 του Ν. 1318/83 θ’ αναγράφεται στην ταινία αντί των παραπάνω στοιχείων η ονομασία του φαρμάκου, ο αριθμός απόφασης του ΕΟΦ και η τιμή πωλήσεως που καθορίστηκε με την απόφαση αυτή.
β. Να δηλώνουν στον ΕΟΦ τον αριθμό ταινιών γνησιότητος που χρησιμοποίησαν για τα προϊόντα τους κατά προϊόν, μορφή και συσκευασία συνυπολογίζοντας και τις απώλειες κατά την επικόλληση (φύρα) που δεν πρέπει να υπερβαίνουν το 3% του συνόλου των χρησιμοποιούμενων ταινιών γνησιότητας.
Να επιστρέφουν σε περίπτωση διακοπής των εργασιών τους τις ταινίες γνησιότητας που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ή όταν ζητηθεί αυτό από τον ΕΟΦ για αντικατάσταση (αλλαγή χρώματος).
7.Τα ιδιοσκευάσματα ή σκευάσματα που προμηθεύονται σύμφωνα με τις διατάξεις του Ν. 748/1978, τα Νοσοκομεία, το Δημόσιο και τα λοιπά Νομικά Πρόσωπα Δημοσίου Δικαίου σφραγίζονται από τους παραγωγούς, αντιπροσώπους ή εισαγωγείς στην ταινία γνησιότητας, με σφραγίδα που φέρει την ένδειξη ΚΡΑΤΙΚΟ ΕΙΔΟΣ με κεφαλαία γράμματα.
8.Οι φαρμακοποιοί κατά την εκτέλεση συνταγών ασφαλισμένων του Δημοσίου και των ασφαλιστικών ταμείων αφαιρούν τις ταινίες γνησιότητας από τα χορηγούμενα φάρμακα και τις επικολλούν στις αντίστοιχες συνταγές. Το Δημόσιο και τα Ασφαλιστικά Ταμεία δεν καταβάλλουν την αξία των συνταγών που δεν φέρουν τις ταινίες γνησιότητας των αναγραφομένων φαρμάκων. Τα τιμολόγια και οι αποδείξεις αγοράς φαρμάκων πού υποβάλλουν οι ασφαλισμένοι στο Δημόσιο ή στα ασφαλιστικά ταμεία προς έγκριση της σχετικής δαπάνης, πρέπει να φέρουν τις ταινίες γνησιότητας. Οι ταινίες γνησιότητας που επικολλούνται στις ανωτέρω συνταγές και τιμολόγια ή αποδείξεις δεν πρέπει να έχουν διαγραφές, ξέσματα ή διορθώσεις.
Οι ταινίες γνησιότητας των φαρμάκων που χορηγούνται σε μη ασφαλισμένους ή ιδιωτικές κλινικές διαγράφονται από το φαρμακοποιό με γραφίδα στερεάς μελάνης χωρίς να αφαιρούνται από τη συσκευασία.
9.Οι φαρμακοποιοί και φαρμακέμποροι οφείλουν να ελέγχουν την ταινία γνησιότητας των ιδιοσκευασμάτων και σκευασμάτων που προμηθεύονται και διακινούν μέσω των φαρμακείων ή φαρμακαποθηκών.
10.Απαγορεύεται η διάθεση από τα φαρμακεία σε μη ασφαλισμένους ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων, χωρίς την ταινία γνησιότητας, καθώς και από τις φαρμακοβιομηχανίες, τα φαρμακευτικά εργαστήρια, τις αντιπροσωπείες και πρατήρια φαρμάκων και από τις φαρμακαποθήκες.
Απαγορεύεται στα φαρμακεία, φαρμακαποθήκες και πρατήρια φαρμάκων η κατοχή ταινιών γνησιότητας φαρμάκων, καθώς και η κατοχή ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων από τα οποία έχει αποκολληθεί ή διαγραφεί η ταινία γνησιότητας.
11.Τα αποθέματα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων που δεν έχουν ταινία γνησιότητας επιτρέπεται να διατεθούν κατ’ εξαίρεση των οριζομένων στην απόφαση αυτή ως εξής:
α. Τα φαρμακεία μπορούν να χορηγούν με συνταγές του Δημοσίου και των ασφαλιστικών ταμείων φάρμακα χωρίς την ταινία γνησιότητας, σύμφωνα με τις προϊσχύουσες διατάξεις, επί ένα χρόνο από την ημερομηνία ισχύος της απόφασης αυτής. Μπορούν επίσης να διαθέτουν τα φάρμακα αυτά με ιδιωτικές συνταγές, που η αξία τους ή μέρος αυτής δεν καταβάλλεται από το Δημόσιο ή τα ασφαλιστικά ταμεία μέχρι να λήξουν.
β. Οι φαρμακαποθήκες μπορούν να διαθέτουν στα φαρμακεία φάρμακα χωρίς την ταινία γνησιότητας επί εννέα μήνες από την ημερομηνία ισχύος της απόφασης αυτής.
γ. Συσκευασίες (έτοιμα προϊόντα ή κουτιά) που έχουν παραχθεί και φέρουν κουπόνι αλλά δεν έχουν διατεθεί από τους παραγωγούς, αντιπροσώπους ή εισαγωγείς κατά την έναρξη εφαρμογής της απόφασης αυτής μπορούν να διανεμηθούν και να κυκλοφορήσουν μόνο εφόσον επικολληθεί ταινία και διαγραφεί με κόκκινη γραφίδα το κουπόνι.
Κατ’ εξαίρεση οι συσκευασίες αυτές μπορούν για διάστημα 45 ημερών από την έναρξη εφαρμογής της απόφασης αυτής να διανεμηθούν και να κυκλοφορήσουν χωρίς την επικόλληση ταινίας οπότε δεν θα διαγραφεί το κουπόνι.
Επισημαίνεται ότι σε καμιά περίπτωση δεν επιτρέπεται η διακίνηση και γενικά διάθεση προϊόντων που η συσκευασία των θα φέρει ταυτόχρονα ταινία και κουπόνι, που δεν θα έχει διαγραφεί.
12.Παράβαση των οριζομένων με την απόφαση αυτή συνεπάγεται τις κυρώσεις που προβλέπονται από τις διατάξεις του άρθρου 19 παράγραφος 5 του Ν.Δ. 96/73, όπως αντικαταστάθηκαν με το άρθρο 33 παρ. 3 του Ν. 1316/1983. Επίσης σύμφωνα και με τις διατάξεις της παρ. 8 του άρθρου 36 του Ν. 1759/88 έχουν τις κυρώσεις των παρ. 1 και 6 του άρθρου 33 του Ν. 1316/83.
13.Η παράδοση και επιστροφή των ταινιών και γενικά η διαχείρισή των θα γίνεται με τη διαδικασία και τον τρόπο που θα καθορίζεται με απόφαση του ΕΟΦ.
14.Η ισχύς της απόφασης αυτής αρχίζει την 1η Μαρτίου 1989 εκτός από τα κατωτέρω προϊόντα: 
α) Παρεντερικά διαλύματα μεγάλου όγκου, β) Τα ναρκωτικά του Κρατικού Μονοπωλίου, γ) Τα προϊόντα που εξάγονται.
δ) Τα προϊόντα που περιέχουν σα δραστική ουσία μόνο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή παρακεταμόλη.
ε) Προϊόντα που χορηγούνται τμηματικά αλλά κυκλοφορούν σε πολλαπλές συσκευασίες στις οποίες επικολλούνται μέχρι σήμερα περισσότερα του ενός κουπόνια, για τα οποία η ημερομηνία έναρξης εφαρμογής της ρύθμισης αυτής θα ορισθεί με νεότερη απόφαση.
Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Αθήνα, 28 Φεβρουάριου 1989