Y.A.A7α/9967/1999 - ΦΕΚ 599/B/10-5-1999

Eπιβολή κυρώσεων στους παραβάτες των διατάξεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ
Έχοντας υπόψη:
1. Τις διατάξεις του άρθρου 19 του Ν.Δ. 96/1973 όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το αριθ. 33 Ν. 1316/1983 (Α/3), το άρθρο 10 του Ν. 1965/1991 και το άρθρο 50 Ν. 2519/1997 (Α/165).
2. Την υπ’αριθμ. 0404/94/2.12.98, απόφαση Δ.Σ. ΕΟΦ.
3. Τις διατάξεις του αρ. 29Α του Ν. 1558/85 (Α/137) όπως προστέθηκε με το αριθμ. 27 του Ν. 2081/92 (Α/154) και το γεγονός, ότι από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού.
4. Την υπ'αριθ. 4682/17.2.99 εγκύκλιο του ΕΟΦ.
5. Τα αρθ. 20 και 21 της υπ’ αριθμ. ΔΥ7/οικ. 2480/94 (Β/679) Κ.Υ.Α. «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προςτην ΟΔ 93/42/ΕΟΚ 14.6.93 του Συμβουλίου της Ε.Ε. που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Medical devices).
6. Τα άρθρα 16 και 17 της υπ’ αριθμ. ΔΥ7/2351/94 (Β/639) Κ.Υ.Α. Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Ο.Δ. 90/385/ΕΟΚ/20.6.90 του Συμβουλίου της Ε.Ε. που αφορά στα Ενεργά Εμφυτεύματα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Active Implantable Medical Devices).
7. Την υπ’ αριθ. Α7/οικ 6281/23.7.98 (Β/810) «Τροποποίηση της ΔΥ7/οικ 2480/19 8.94 Κ.Υ.Α. και ορισμός του ΕΟΦ ως αρμοδίας Αρχής.
8. Την με αριθμ. 5803/1178/13.11.98 τ.Β' Υπουργική Απόφαση «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας Πρόνοιας», αποφασίζουμε:

1. Στους παραβάτες των διατάξεων που αφορούν: στην υποχρέωση σήμανσης CE, αδικαιολόγητη τοποθέτηση της σήμανσης CE και των άρθρ. 6 της υπ’ αριθμ. 2480/1994 Κ.Υ.Α. (ρήτρα διασφάλισης) και 7 της υπ’ αριθ. 2351/1994 Κ.Υ.Α. επιβάλλεται πρόστιμο μέχρι 5.000.000 δρχ. Σε περίπτωση επανάληψης της παράβασης επιβάλλεται πρόστιμα έως και του πενταπλασίου του αρχικού προστίμου. Σε νέα επανάληψη της παράβασης το αδίκημα διώκεται ποινικά και τιμωρείται με φυλάκιση μέχρι ενός έτους και χρηματική ποινή από 600.000 μέχρι 6.000.000 δρχ.
2. Στους παραβάτες των λοιπών διατάξεων των υπ’ αριθμ. ΔΥ7/οικ 2480/94 (Ε5/679) και ΔΥ7/2351/94 (Β/639) Κ.Υ.Α. επιβάλλονται οι κυρώσεις του αριθμ. 19 του Ν.Δ. 96/1973, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το αριθμητού Ν. 1316/1983 (Α/3), το άρθρο 10 του Ν. 1965/1991 και το άρθρο 50 του Ν. 2519/1997 (Α/165).
3. Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Αθήνα, 18 Μαρτίου 1999