Y.A.ΑΔΥ8ΔΓΠ οικ 2740/2002 - ΦΕΚ 32/Β/17-1-2002

Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου( Ιατροτεχνολογικά προϊόντα).

ΑΠΟΦΑΣΗ ΥΠΟΥΡΓΩΝ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ
Έχοντας υπόψη:
1.Τις διατάξεις του άρθρου 1 παρ. 1, 2 και 3 του Ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του Κοινοτικού Δικαίου» (ΦΕΚ
34/Α/17.3.83), όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 6 του Ν. 1440/1984 (ΦΕΚ 70/Α/21.5.84) «Συμμετοχή της Ελλάδος στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας «Άνθρακος και Χάλυβος» του Οργανισμού Εφοδιασμού EURATOM» καθώς και του άρθρου 65 του Ν.1892/1990 (ΦΕΚ 101/Α/90).
2.Την Οδηγία 2000/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Νοεμβρίου 2000 για τροποποίηση της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όσον αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος (Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 313/13.12.2000).
3.Τον Οργανισμό Υπουργείου Υγείας και Π ρόνοιας Π .Δ. 95/2000 (ΦΕΚ 76/Α/10.3.2000) και το άρθρο 19 του Ν. 2889/01 (ΦΕΚ 37/Α/2001).
4.Τις διατάξεις των άρθρων 2 και 14 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3/Α/83) «Ίδρυση, Οργάνωση και Αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (ΕΦ), της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (ΚΦ) και τροποποίηση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις» όπως τροποποιήθηκαν και συμπληρώθηκαν από τις διατάξεις του Ν. 1965/91 (ΦΕΚ 146/Α/91) και του Ν. 2519/97 (ΦΕΚ 165/Α/97).
5.Τις διατάξεις του άρθρου 1. παραγρ. 2α του Ν. 2469/1997 (ΦΕΚ 38/Α/97) 27, το οποίο αντικατέστησε το άρθρο 29Α του Ν. 1558/1985 (ΦΕΚ 137/Α/85), το οποίο προστέθηκε στο Ν. 1558/1985 με το άρθρο 27 Ν. 2081/ 1992 (ΦΕΚ 154/Α/92).
6.Τη ΔΥ(34)α/Γ.Π.οικ.26077/71101 (ΦΕΚ 1480/Β/ 31.10.2001) κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας υπ’ αριθμ. «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας και Πρόνοιας Έκτορα Νασιώκα, Ελπίδα Τσουρή και Δημήτριο Θάνο».
7.Την 485 (ΦΕΚ 1484/Β/31.10.2001) κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και Υπουργού Ανάπτυξης «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Ανάπτυξης Αλέξανδρο Καλαφάτη και Δημήτριο Γεωργακόπουλο».
8.Το γεγονός ότι δεν προκαλείται δαπάνη στον κρατικό προϋπολογισμό.
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

1.Την ανάγκη, όπως διαπιστώθηκε και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, να επεκταθεί το πεδίο εφαρμογής της ΚΥΑ ΔΥ7/οικ.2480/1994, ώστε να συμπεριλάβει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία ενσωματώνονται ως αναπόσπαστο μέρος τους ουσίες παράγωγες του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, αλλά να παραμείνουν εκτός του πεδίου εφαρμογής της εν λόγω ΚΥΑ τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενσωματώνουν άλλες ουσίες παράγωγες ανθρώπινων ιστών.
2.Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους παράγωγη ουσία του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος έχουν τον ίδιο στόχο με τα άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και δεν υπάρχει λόγος να τυγχάνουν διαφορετικής μεταχείρισης όσον αφορά στην ελεύθερη κυκλοφορία τους.
3.Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους παράγωγη ουσία του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος του ανθρώπινου αίματος, η οποία είναι ικανή να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οφείλουν να πληρούν τις διατάξεις της ΚΥΑ ΔΥ7/οικ. 2480/1994, όπως έχει συμπληρωθεί και τροποποιηθεί και ισχύει σήμερα.
4.Μια παράγωγη ουσία του ανθρώπινου αίματος, εφόσον χρησιμοποιείται ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί ως συστατικό φαρμάκου κατά την ΚΥΑ Δ6/οικ.3124/1992 (ΦΕΚ 220/Β/2.4.92). Όταν ωστόσο ενσωματώνεται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η ουσία πρέπει να υπόκειται στους κατάλληλους ελέγχους κατ' αναλογία προς τις ΚΥΑ Α6α/9392/1991 (ΦΕΚ 233/Β/7.4.92) και Δ6/οικ.3124/1992 (ΦΕΚ 220/Β/2.4.1992). Οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται από τις αρχές τις αρμόδιες για την εφαρμογή των προαναφερόμενων αποφάσεων, αποφασίζουμε:

Άρθρο 1
Η ΚΥΑ ΔΥ7/οικ.2480/1994 (ΦΕΚ 679/Β/13.9.94, 755/Β/ 7.10.94, 757/Β/10.10.94) τροποποιείται ως εξής:
1.Το άρθρο 1 τροποποιείται ως εξής:
α) παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:
«4α. Όταν σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί ως συστατικό φαρμάκου ή ως φάρμακο παράγωγο του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος ανθρώπινου αίματος κατά την έννοια του άρθρου 2 της ΚΥΑ Δ6/ οικ.3124/1992 και μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος και η οποία καλείται στο εξής «παράγωγος ουσία του ανθρώπινου αίματος’’, η αξιολόγηση και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν αυτό πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την παρούσα απόφαση.»
β) το στοιχείο ε) της παραγράφου 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«ε) στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα αίματος, στο πλάσμα και στα κύτταρα αίματος ανθρώπινης προέλευσης, εκτός από τις παράγωγες ουσίες του ανθρώπινου αίματος.»
2.Το Παράρτημα Ι τροποποιείται ως εξής:
α) στο σημείο 7.4 προστίθενται τα ακόλουθα εδάφια: «Όταν σε ένα προϊόν ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, παράγωγη ουσία του ανθρώπινου αίματος, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγηση Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας αυτής, λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές διατάξεις των ΚΥΑ Α6α/9392/1991 και Δ6/οικ.3124/ 1992. Η χρησιμότητα της ουσίας αυτής ως αναπόσπαστου μέρους του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να εξακριβώνεται λαμβάνοντας υπόψη τον προορισμό του προϊόντος. Βάσει του άρθρου 6 της ΚΥΑ Δ6/οικ.3124/ 1992, ένα δείγμα κάθε παρτίδας του προϊόντος χύδην ή/και του τελικού προϊόντος της παράγωγης ουσίας του ανθρώπινου αίματος υποβάλλεται στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που ορίζεται για τον σκοπό αυτό από την Αρμόδια Αρχή.» β) στο σημείο 13.3 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο: «ιδ) στην περίπτωση προϊόντος κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4α, ένδειξη ότι στο προϊόν έχει ενσωματωθεί, ως αναπόσπαστο μέρος, παράγωγη ουσία του ανθρώπινου αίματος.»
3.Το Παράρτημα ΙΙ τροποποιείται ως εξής:
α) η πέμπτη περίπτωση του στοιχείου γ) του σημείου 3.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το προϊόν ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία ή παράγωγη ουσία του ανθρώπινου αίματος, αναφερόμενη στο Παράρτημα Ι σημείο 7.4, καθώς και στοιχεία για τις σχετικές δοκιμές που είναι αναγκαίες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ποιότητα και η χρησιμότητα αυτής της ουσίας ή της παράγωγης ουσίας του ανθρώπινου αίματος, λαμβανόμενου υπόψη του προορισμού του προϊόντος.»
β) στο σημείο 4.3, το δεύτερο και τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο εδάφιο:
«Εάν πρόκειται για προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του σημείου 7.4 του Παραρτήματος Ι, ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν λάβει απόφαση, διαβουλεύεται , όσον αφορά στα θέματα που αναφέρονται στο σημείο αυτό, με τον ΕΟΦ, που είναι ο αρμόδιος εθνικός οργανισμός που ορίζεται σύμφωνα με την ΚΥΑ Α6α/ 9392/1991. Όταν λαμβάνει την απόφασή του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις γνώμες που διατυπώνονται κατά τη διαβούλευση και ενημερώνει τον αρμόδιο οργανισμό ΕΟΦ για την τελική του απόφαση.
Εάν πρόκειται για προϊόντα που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του σημείου 7.4 του Παραρτήματος Ι, η επιστημονική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) πρέπει να ενσωματώνεται στην τεκμηρίωση που αφορά στο προϊόν. Κατά τη λήψη της απόφασής του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν μπορεί να εκδώσει το πιστοποιητικό σε περίπτωση που η γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ είναι δυσμενής. Ενημερώνει τον ΕΜΕΑ σχετικά με την τελική του απόφαση.» γ) προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
«8. Εφαρμογή στα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α:
Στο τέλος της παρασκευής κάθε παρτίδας ενός προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του προϊόντος και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παράγωγης ουσίας του ανθρώπινου αίματος η οποία χρησιμοποιείται στο προϊόν αυτό. Το πιστοποιητικό εκδίδεται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήρια ορισμένο για το σκοπό αυτό από την Αρμόδια Αρχή βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της ΚΥΑ Δ6/οικ.3124/1992.»
4.Το Παράρτημα ΙΙΙ τροποποιείται ως εξής:
α) η έκτη περίπτωση του σημείου 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το προϊόν ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία η παράγωγη ουσία του ανθρώπινου αίματος αναφερόμενη στο Παράρτημα Ι σημείο 7.4, καθώς και στοιχεία για τις σχετικές δοκιμές που είναι αναγκαίες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ποιότητα και η χρησιμότητα αυτής της ουσίας ή της παράγωγης ουσίας του ανθρώπινου αίματος λαμβανόμενου υπόψη του προορισμού του προϊόντος.»
β) στο σημείο 5, το δεύτερο και τρίτο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«εάν πρόκειται για προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του σημείου 7.4 του Παραρτήματος Ι, ο κοινοποιημένος οργανισμός πριν λάβει απόφαση διαβουλεύεται, όσον αφορά στα θέματα που αναφέρονται στο σημείο αυτό, με τον ΕΟΦ, που είναι ο αρμόδιος εθνικός οργανισμός που ορίζεται σύμφωνα με την ΚΥΑ Α6α/9392/1991. Όταν λαμβάνει την απόφασή του, ο αναφερόμενος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις γνώμες που διατυπώνονται κατά τη διαβούλευση και ενημερώνει τον αρμόδιο οργανισμό ΕΟΦ για την τελική του απόφαση.
Εάν πρόκειται για προϊόντα που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του σημείου 7.4 του Παραρτήματος Ι, η επιστημονική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) πρέπει να ενσωματώνεται στην τεκμηρίωση που αφορά στο προϊόν. Κατά την έκδοση της απόφασής του, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνωμοδότηση του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν επιτρέπεται να εκδώσει το πιστοποιητικό όταν η γνωμοδότηση του ΕΜ ΕΑ είναι δυσμενής. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει τον ΕΜΕΑ για την τελική του απόφαση.»
5.Το ακόλουθο σημείο προστίθεται στο Παράρτημα IV:
«9. Εφαρμογή στα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α:
Στη περίπτωση του σημείου 5, ο κατασκευαστής, στο τέλος της παρασκευής της κάθε παρτίδας του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α και στην περίπτωση του ελέγχου που προβλέπεται στο σημείο 6, ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του προϊόντος και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παράγωγης ουσίας του ανθρώπινου αίματος που χρησιμοποιείται στο προϊόν αυτό. Το πιστοποιητικό εκδίδει κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο ορισμένο για το σκοπό αυτό από την Αρμόδια Αρχή βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της ΚΥΑ Δ6/οικ.3124/92.»
6.Το ακόλουθο σημείο προστίθεται στο Παράρτημα V:
«7. Εφαρμογή στα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α:
Στο τέλος της παρασκευής της κάθε παρτίδας του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του προϊόντος και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παράγωγης ουσίας του ανθρώπινου αίματος που χρησιμοποιείται στο προϊόν αυτό. Τ ο πιστοποιητικό εκδίδει κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο ορισμένο για το σκοπό αυτό από την Αρμόδια Αρχή βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της ΚΥΑ Δ6/οικ.3124/92.»
7.Στο Παράρτημα ΙΧ μέρος ΙΙΙ σημείο 4.1 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Όλα τα προϊόντα στα οποία ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, παράγωγη ουσία του ανθρώπινου αίματος εμπίπτουν στην κατηγορία ΙΙΙ.»

Άρθρο 2
Εφαρμογή και μεταβατικές διατάξεις:
1.Η ισχύς της παρούσας Κοινής Υπουργικής Απόφασης αρχίζει από τη 13η Ιουνίου 2002.
2.Η Αρμόδια Αρχή λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που είναι επιφορτισμένοι, δυνάμει του άρθρου 14 της ΚΥΑ ΔΥ7/ οικ.2480/1994, με την αξιολόγηση της πιστότητας, λαμβάνουν υπόψη κάθε πληροφορία η οποία είναι συναφής με τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων ιδίως των αποτελεσμάτων των σχετικών δοκιμών και ελέγχων που έχουν ήδη διεξαχθεί βάσει των προϋφισταμένων διατάξεων της κειμένης νομοθεσίας οι οποίες αφορούν στα εν λόγω προϊόντα.
3.Μέχρι τη 13η Δεκεμβρίου 2005 επιτρέπεται η διάθεση στο εμπόριο των προϊόντων τα οποία ανταποκρίνονται προς τους κανόνες που ισχύουν στην Ελληνική Επικράτεια κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας Απόφασης. Κατά τη διάρκεια μιας πρόσθετης διετούς περιόδου, ήτοι μέχρι τη 13η Δεκεμβρίου 2007, επιτρέπεται η έναρξη χρήσης των προαναφερόμενων προϊόντων.

Η παρούσα απόφαση να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Αθήνα, 31 Δεκεμβρίου 2001