Νόμος 1687/1987 - ΦΕΚ 28/Α/13-3-1987

Κύρωση ευρωπαϊκής συμφωνίας επί της ανταλλαγής των αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών με το πρωτόκολλό της.

ΝΟΜΟΣ YΠ’ ΑΡΙΘ. 1687/1987

ΦΕΚ 28/Α/13-3-1987

Κύρωση ευρωπαϊκής συμφωνίας επί της ανταλλαγής των αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών με το πρωτόκολλό της.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή:

Άρθρο πρώτο.

Κυρώνονται και έχουν την ισχύ που ορίζει το άρθρο 28 παρ. 1 του Συντάγματος : η ευρωπαϊκή συμφωνία της ανταλλαγής των αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των αμάδων των ιστών χου υπογράφηκε στο Στρασβούργο στις 17 Δεκεμβρίου 1974 και το πρωτόκολλο αυτής, χου υπογράφηκε στο Στρασβούργο στις 28 Μαρτίου 1985. των οποίων το κείμενο σε πρωτότυπο στη γαλλική γλώσσα και σε μετάφραση στην ελληνική έχει ως εξής :

ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ

ΕΓΙΙ ΤΗΣ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΤΩΝ ΙΣΤΩΝ

Τα κράτη που υπογράφουν την παρούσα συμφωνία, μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης,

Επειδή πιστεύουν ότι τα αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων των Ιστών δε διατίθενται παρά μόνο σε περιορισμένες ποσότητες,

Επειδή πιστεύουν ότι είναι ευκταίο, σε πνεύμα ευρωπαϊκής αλληλεγγύης, τα κράτη-μέλη να παρέχουν αμοιβαία αντίληψη για την παροχή των αντιδραστηρίων αυτών εν γένει αισθητή η ανάγκη αυτή,

Επειδή πιστεύουν ότι η αμοιβαία αυτή αντίληψη δεν είναι δυνατή παρά μόνον όταν οι ιδιότητες και η χρησιμοποίηση των αντιδραστηρίων αυτών για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών υποβάλλονται σε κανόνες που έχουν καθιερωθεί από κοινού από τα κράτη-μέλη και εάν η εισαγωγή αυτών των αντιδραστηρίων υπόκειται σε διευκολύνσεις και τις απαιτούμενες απαλλαγές.

Συμφώνησαν τα ακόλουθα :

Άρθρο 1.

1.Για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας Συμφωνίας, οι όροι «αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών» ορίζουν όλα τα αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων των ιστών ανθρώπινης, ζωικής ή φυτικής ή άλλης προέλευσης.

2.Ο: διατάξεις των άρθρων 2—6 της παρούσας συμφωνίας εφαρμόζονται επίσης στα κύτταρα γνωστής αντιγονικής σύνδεσης, που χρησιμοποιούνται για τη μελέτη των εν λόγω αντιδραστηρίων.

Άρθρο 2.

Τα συμβαλλόμενα μέρη αναλαμβάνουν εφ’ όσον διαθέτουν αποθέματα επαρκή για την κάλυψη των .αναγκών τους, να θέτουν στη διάθεση των άλλων μερών που έχουν ανάγκη, τα αντιδραστήρια για το,ν καθορισμό των ομάδων των ιστών, χωρίς άλλη αμοιβή εκτός από αυτήν που απαιτείται για την πληρωμή των δαπανών συλλογής, παρασκευής και μεταφοράς των ουσιών αυτών, ως και αν απαιτείται, των δαπανών αγοράς αυτών.

Άρθρο 3.

Τα αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών τίθενται στη διάθεση των άλλων συμβαλλόμενων μερών υπό τον όρο ότι δε θα δώσουν ουδέν όφελος και ότι θα χρησιμοποιηθούν .μόνο για ιατρικούς και επιστημονικούς σκοπούς ήτοι όχι εμπορικούς, και δε θα δύνανται να παραδίδοντα: στα εργαστήρια που έχουν καθοριστεί από τις ενδιαφερόμενος κυβερνήσεις σύμφωνα με το άρθρο 6 της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 4.

1.Τα συμβαλλόμενα μέρη εγγυώνται το σεβασμό των διατάξεων όπως προσδιορίζονται στο πρωτόκολλο της παρούσας συμφωνίας.

2.Θα συμμορφωθούν επίσης στους κανόνες στους οποίους έχουν προσχωρήσει σε θέματα διεθνούς τυποποιήσεως στον τομέα αυτό.

3.Κάθε αποστολή αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό τω1 ομαδων των ιστών θα συνοδευεται από πιστοποιητικό που θα πιστοποιεί οτι εγινε σύμφωνα με τις προδιαγραφές του πρωτοκόλλου. Το πιστοποιητικό αυτό θα συν τάσσεται σύμφωνα με το πρότυπό που εμφαινεται στο παράρτημα του πρωτοκόλλου.

Άρθρο 5.

1.Τα συμβαλλόμενα μέρη θα πάρουν όλα τα απαιτούμενα μέτρα για να απαλλάσσουν τα αντιδραστήρια από όλους τους δασμούς εισαγωγής γιατον προσδιορισμό των ομάδων των ιστών που τίθενται στη διάθεσή τους απο τα άλλα μέρη.

2.Θα πάρουν επίσης όλα τα απαιτούμενα μέτρα με σκοπό να εξασφαλίσουν, δια της πλέον αμέσου οδού, την ταχεία παράδοση των ουσιών αυτών στους αποδέκτες που προβλέπονται στο άρθρο 3 της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 6.

Τα συμβαλλόμενα μέρη, θα κοινοποιούν, με μεσολάβηση του Γεν. Γραμματέα του Συμβουλίου της Ευρώπης, τον κατάλογο των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς ή και περιφερειακών εργαστηρίων εξουσιοδοτημένων να χορηγούν το πιστοποιητικό που προβλέπει το άρθρο 4 της παρούσας συμφωνίας και να διανέμουν τις ομάδες των εισαγομένων αντιδραστηρίων.

Άρθρο 7.

1.Η παρούσα συμφωνία είναι ανοικτή για υπογραφή από τα κράτη-μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης που μπορούν να γίνουν μέλη της με :

α) υπογραφή χωρίς επιφύλαξη επικυρώσεως ή αποδοχή

β) .υπογραφή υπό την επιφύλαξη επικυρώσεως η αποδοχής που ακολουθείται από επικύρωση ή αποδοχή.

2.Τα όργανα επικυρώσεως ή αποδοχής θα κατατεθούν στο Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου της Ευρώπης.

Άρθρο 8.

1.Η παρούσα συμφωνία θα τεθεί σε ισχύ ένα μήνα μετά την ημερομηνία κατά την οποία τρία κράτη-μέλη του Συμβουλίου θα γίνουν μέρη της συμφωνίας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 7.

2.Για κάθε κράτος-μέλος που θα υπογράψει τη σύμβαση αργότερα χωρίς επιφύλαξη επικυρώσεως ή αποδοχής ή θα την επικυρώσει ή θα την αποδεχθεί, η συμφωνία θα τεθεί σε ισχύ ένα μήνα μετά την ημερομηνία υπογραφής ή καταθέσεως του οργάνου επικυρώσεως ή αποδοχής.

Άρθρο 9.

ί. Μετά την έναρξη της ισχύος της παρούσας συμφωνίας, η επιτροπή. Υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης θα μπορεί να καλέσει κάθε κράτος μη μέλος του Συμβουλίου να προσχωρήσει σ’ αυτή.

2. Η προσχώρηση, θα πραγματοποιηθεί με την κατάθεση στο Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου της Ευρώπης, ενός οργάνου προσχώρησης που θα πραγματοποιηθεί ένα μήνα μ τα την ημερομηνία) της καταθέσεώς του.

Άρθρο 10.

1. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί κατά τη στιγμή της υπογραφής, ή κατά τη στιγμή της καταθέσεώς του οργάνου του επικυρώσεως, αποδοχής ή προσχωρήσεως, να ορίσει το έδαφος η τα εδάφη στα οποία θα εφαρμοστεί η παρούσα συμφωνία.

2. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί, κατά τη στιγμή της καταθέσεως του οργάνου του επικυρώσεως, αποδοχής ή προσχωρήσεως η οπουδήποτε άλλη στιγμή στη συνέχεια, να επεκτείνει την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας με δήλωση απευθυνόμενη στο Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου της Ευρώπης, σε οποιοδήποτε άλλοι έδαφος που ορίζεται στη δήλωσή και του οποίου εξασφαλίζει τις διεθνείς σχέσεις ή Τ13 το οποίο έχει εξουσιοδοτηθεί να ορίσει.

θ. Κάθε δήλωση που γίνεται βάσει της προηγούμενης παραγράφου θα μπορεί να ανακαλείται, όσον αφορά οποιοδήποτε έδαφος οριζόμενο στη δήλωση αυτή, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που προβλέπει το άρδρο 11 της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 11.

1. Το κάθε συμβαλλόμενο μέρος, δα μπορεί όσο το αφορά, να καταγγείλει την παρούσα συμφωνία απευθύνοντας γνωστοποίηση στο Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου της Ευρώπης.

• 2. Η δήλωση δα πραγματοποιείται έξι μήνες μετά την ημερομηνία παραλαβής της γνωστοποιήσεως από το Γενικό Γραμματέα.

Άρθρο 12.

Ο Γενικός Γραμματέας του Συμβουλίου της Ευρώπης δα γνωστοποιεί στα κράτη-μέλη του Συμβουλίου και σε κάδε άλλο κράτος που έχει προσχωρήσει στην παρούσα συμφωνία: α. Κάδε υπογραφή χωρίς επιφύλαξη επικυρώσεως ή αποδοχή

β. κάδε υπογραφή με επιφύλαξη επικυρώσεως ή αποδοχή,

γ. την κατάθεση κάδε οργάνου επικυρώσεως, αποδοχής ή προσχωρήσεως

δ. κάδε άλλη ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος της παρούσας συμφωνίας σε εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 8 ε. κάδε δήλωση που λαμβάνεται κατ’ εφαρμογή των διατάξεων των παραγράφων 2 και 3 του άρθρου 10

στ. κάδε ανακοίνωση που λαμβάνεται κατ’ εφαρμογήν των διατάξεων του άρθρου 11, και την ημερομηνία κατά την οποία πραγματοποιήθηκε η καταγγελία

ζ. κάδε τροποποίηση ή συμπλήρωμα του πρωτοκόλλου και του παραρτήματος του σύμφωνα με την παράγραφο 4 του άρθρου 4 της παρούσας συμφωνίας.

Σε πίστη των οποίων, οι υπογεγραμμένοι, δεόντως εξουσιοδοτημένοι, υπέγραψαν την παρούσα συμφωνία.

Εγινε στο Στρασβούργο·, τη 17 Σεπτεμβρίου 1974, στα γαλλικά και αγγλικά, και τα δύο κείμενα είναι εξ ίσου αυθεντικά, σε ενα μόνο· .αντίγραφο το οποίο δα κατατεθεί στα αρχεία του Συμβουλίου της Ευρώπης. Ο Γενικός Γραμματέας του Συμβουλίου της Ευρώπης δα κοινοποιήσει πιστοποιημένο αντίγραφο αυτού στο κάδε κράτος που υπέγραψε ή προσχώρησε.

ΕΥΡΏΠΑΙΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ

ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ

ΓΙΑ ΤοΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ

ΤΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΤΩΝ ΙΣΤΩΝ

ΠΡΑΚΤΙΚΑ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑ

Περιέχοντα το τροποποιημένο κείμενο του πρωτοκόλλου ι,ΐς ευρωπαϊκής συμφωνίας ανταλλαγής αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ομάδων των ιστών και παράρτημα του δετικού πρωτοκόλλου.

ΠΡΑΚΤΙΚΑ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑ

ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΥΡΩΠΗΣ

Λαβαίνοντας υπόψη ….

Ο ΓΕΝΙΚΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ,

ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΠΑΡΑΠΑΝΩ

ΒΕΒΑΙΩΝΕΙ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ :

Το κείμενο που ακαλουθεί αποτελεί το πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συμφωνίας ανταλλαγής αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ομάδων των ιστών.

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1. Ειδικότητα :

Α. Αντιδραστήρια προσδιορισμού των ομάδων των ιστών με κυτταροτοξικές μεθόδους σε λεμφοκύτταρα.

Αυτά τα αντιδραστήρια, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τη μέδοδο που συνιστά ο κατασκευαστής, πρέπει να αντιδρούν με όλα τα λεμφοκύτταρα που είναι γνωστό ότι περιέχουν το (ή τα) αντιγόνο (α) που αντιστοιχούν στην ειδικότητα (ή ειδικότητες) που αναφέρονται στην ετικέτα. Δεν πρέπει να αντιδρούν με κανένα κύτταρο που είναι γνωστό ότι δεν περιέχει το συγκεκριμένο αντιγόνο (ή αντιγόνα). Αν ένα μοναδικό αντιδραστήριο δεν ικανοποιεί τις παραπάνω απαιτήσεις,, πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα συνδυασμός τεσσάρων ορών της ίδιας ειδικότητας. Σ’ αυτήν την περίπτωση, τουλάχιστον τρεις οροί πρέπει να αντιδρούν με κάδε δείγμα λεμφοκυττάρων που περιέχει το αντίστοιχο αντιγόνο και .αντίστροφα, δεν πρέπει να αντιδρούν περισσότεροι από έναν ορό με κύτταρα που δεν περιέχουν αυτό το αντιγόνο.

Όταν αυτά τα αντιδραστήρια χρησιμοποιούνται με τη μέθοδο που συνιστά ο κατασκευαστής, δεν πρέπει να εμφανίζουν κανένα ανεπιθύμητο ορολογιχό φαινόμενο, όπως :

α) Φαινόμενο προζώνης

(ό) Αντισυμπληρωματική δράση.

Β. Αντιδραστήρια προσδιορισμού των ομάδων των ιστών με τη μέθοδο της δέσμευσης του συμπληρώματος στα αιμοπετάλια.

Αυτά τα αντιδραστήρια, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τη μέθοδο που συνιστά ο κατασκευαστής, πρεπει να προκαλούν δέσμευση του συμπληρώματος με όλα τα αιμοπετάλια που είναι γνωστό ότι περιέχουν το (ή τα) αντίστοιχο (α) αντιγόνο (α) που αντιστοιχούν στην ειδικότητα (ή ειδικότητες) που αναφέρονται στην ετικέτα. Δεν πρέπει να προκαλούν δέσμευση του συμπληρώματος με αιμοπετάλια που είναι γνωστό ότι δεν περιέχουν αυτό (α) το (α) αντιγόνο (α). Αν ένα μόνον· αντιδραστήριο δεν ικανοποιεί αυτές τις απαιτήσεις, πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα συνδυασμός τεσσάρων αντιδραστηρίων της ίδιας ειδικότητας. Σ’ αυτήν την περίπτωση τουλάχιστον τρεις οοο' πρέπει να αντιδρούν με κάδε δείγμα αιμοπεταλίου που περιέχει το ^ αντίστοιχο αντιγόνο και, αντίστροφα, δεν πρέπει να αντιδρούν περισσότερο: από έναν ορό με κύτταρα που δεν περιέχουν αυτό το αντιγόνο.

Όταν αυτά τα αντιδραστήρια χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τη μέθοδο που συνιστά ο κατασκευαστής, δεν πρέπει να εμφανίζουν κανένα ανεπιθύμητο ορολογιχό φαινόμενο όπως :

α) Φαινόμενο προζώνης

β) Α ν τ '.συμπλήρωμα τ ι κή δράση.

2. Δραστικότητα :

Α. Αντιδραστήρια προσδιορισμού των ομάδων των ιστών με κυτταροτοξικές μεθόδους σε λεμφοκύτταρα.

Ο τίτλος ενός τέτοιου αντιδραστηρίου προσδιορίζεται κάνοντας διαδοχικές αραιώσεις στο διπλάσιο του υπο μελετη ορού os αδρανοποιημένο ορό ομάδας ΑΒ Ό μέσο από ένα δότη, που είναι αρνητικός για το (,«) αντίγονο (α), που αντιστοιχούν οτο (α) αντίσωμα τα) τοο αντιδραστηρίου και ο οποίος δε θα πρεπει επισης να εχει ανοσοποιηθεί έναντι ιστικού αντιγόνου αχό μετάγγιση, εγκυμοσύνη, ή άλλες αιτίες. Κάθε αραίωση δοκιμάζεται ^στη συνέχεια σε λεμφοκύτταρα που είναι γνωστό οτι περιέχουν το ι,α) αντίστοιχο (α) αντιγόνο (α) του αντιδραστηρίου, χρησιμοποιώντας τη μέθοδο που συνιστά ο κατασκευαστής. Ο τίτλος εκφράζεται αχό τη μεγαλύτερη αραίωση του ορού, η οποία δίνει σαφή δετική αντίδραση. Αυτή η αραίωση υπολογίζεται χωρίς να ληφθεί υπόψη ο όγκος του προστιθέμενου κυτταρικού εναιωρήματος ή άλλης ουσίας στον τελικό όγκο.

Β. Αντιδραστήρια προσδιορισμού των ομάδων ιστών με τη μέθοδο της δέσμευσης του συμπληρώματος στα αιμοπετάλια.

Ο τίτλος ενός τέτοιου αντιδραστηρίου προσδιορίζεται κάνοντας διαδοχικές αραιώσεις στο διπλάσιο του υπό μελέτη ορού σε ένα διάλυμα που περιέχει αδρανοποιημένο ορό ομάδάς ΑΒ σε ρυθμιστικό διάλυμα Βερονάλης (R) με σύσταση κατ’ όγκον 0.01.

Κάθε αραίωση του ορού δοκιμάζεται στη συνέχεια με αιμοπετάλια που είναι γνωστό ότι περιέχουν το ομόλογο αντιγόνο προς το αντίσωμα, που περιέχεται στο αντιδραστήριο, σύμφωνα με τη μέθοδο που συνιστά ο κατασκευαστής. Ο τίτλος εκφράζεται από τη μεγαλύτερη αραίωση του ορού που δίνει σαφή θετική αντίδραση. Αυτή η αραίωση υπολογίζεται χωρίς να ληφθεί υπόψη ο όγκος του προστιθέμενου κυτταρικού εναιωρήματος ή άλλης ουσίας στον τελικό όγκο.

Άλλες διατάξεις για αντιδραστήρια προσδιορισμού των ομάίω/ των ιστών με κυτταροτοξικές μεθόδους σε λεμφοκύτταρα και με τη μέθοδο της δέσμευσης του συμπληρώματος στα αιμοπετάλια:

3.Συντήρηση

Τα αντιδραστήρια προσδιορισμού των ομάδων των ιστών μπορούν να συντηρηθούν σε υγρά ή αφυδατωμένη (ξηρά) μορφή. Τα υγρά αντιδραστήρια πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία όχι ανωτέρω των 40°Q και τα αφυδατωμένα αντιδραστήρια σε θερμοκρασία όχι ανωτέρω των +4°C.

Κατά την περίοδο της συντήρησης των αντιδραστηρίων πρέπει να αποφεύγεται όσον είναι δυνατό, η απόψυξη και η επανακατάψυξή τους.

Τα αφυδατωμένα αντιδραστήρια να συντηρούνται κάτω από ατμόσφαιρα αδρανούς αερίου ή υπό κενό, μέσα στο φιαλίδιο στο οποίο έχει αφυδατωθεί και το οποίο πρέπει να είναι κλειστό, ώστε να αποφεύγεται διείσδυση υγρασίας. Ένα αφυδατωμένο αντιδραστήριο δεν πρέπει να χάνει περισσότερα από 0.5% του βάρους ταυ, όταν ξηρανθεί περαιτέρω πάνω από πεντοξείδιο του φωσφόρου, σε πίεση που δεν υπερβαίνει το 0,02 ΜΜ υδραργύρου για 24 ώρες.

Τα αντιδραστήρια πρέπει να παρασκευάζονται με άσηπτες συνθήκες και να είναι στείρα μικροβίων. Για να αποφευχθεί αυτό, ο κατασκευαστής μπορεί να προσθέσει στο αντιδραστήριο αντισηπτικό ή και αντιβιοτικό. Σ’ αυτήν την περίπτωση το αντιδραστήριο πρεπει να πληροί τις ίδιες απαιτήσεις ως προς την ειδικότητα και τη δραττικότητα παρά την παρουσία της προστιθέμενης ουσίας.

Το ίδιο ισχύει και για άλλες προστιθέμενες. Τα αντιδραστήρια, μετά την απόψυξη ή την παναφορα τους στην υγρά κατάσταση, πρέπει να είναι δια» νη και δεν πρεπει να περιέχουν ίζημα, GBL ή ορατά

4.Σταθερότητα και όριο χρήσης.

Κατάλληλες συνθήκες, πρέπει να διατηρεί τις επιθυμητές ιδιότητες για έναν τουλάχιστο χρόνο.

Ημερομηνία λήξης ενός αντιδραστηρίου σε υγρά μορφή έτσι όπως αναφέρεται στην ετικέτα, δεν πρέπει να υπερβαίνει τον ένα χρόνο από την ημερομηνία της τελευταίας ικανοποιητικής δοκιμασίας της δραστηριότητας του. Το όριο χρήσης μπορεί να παρασταθεί για περιόδους ενός χρόνου εάν η δοκιμασία της δραστικότητάς του αποδεικνύεται ικανοποιητική.

5.Χρήση και Ποσότητα.

Τα αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ιστικών ομάδων πρέπει να παρασκευάζονται έτσι, ώστε το περιεχόμενο ενός φίαλιδίου να επιτρέπει τη δοκιμασία όχι μόνον των υπό εξέταση αγνώστων κυττάρων αλλά και των θετικών και αρνητικών μαρτύρων (CONTROL}.

Ο όγκος ορού που περιέχεται σε ένα φιαλίδιο πρέπει η είναι τέτοιος ώστε, αν είναι αναγκαίο, να επαρκεί για την πραγματοποίηση άλλων των απαραίτητων δοκιμασιών, όπως περιγράφονται στο παρόν πρωτόκολλο.

6.Πρωτόκολλο και Δείγματα

Το εργαστήριο παραγωγής πρέπει να τηρεί πρωτόκολλα όλων των σχετικών διαδικασιών παραγωγής και ελέγχου των αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ιστικών ομάδων. Το εργαστήριο πρέπει να διατηρεί επαρκή δείγματα όλων των παραγομένων αντιδραστηρίων μέχρις ότου να μπορεί να θεωρηθεί λογικά ότι έχει σταματήσει η χρήση αυτής της σειράς αντιδραστηρίων.

7.Αποστολή

Τα κατεψυγμένα αντιδραστήρια πρέπει να αποστέλλονται με τέτοιο τρόπο ώστε να παραμένουν κατεψυγμένα μέχρι την άφιξή τους.

Πρέπει να καταβάλλεται προσπάθεια, ώστε να αποφεύγεται η αδρανοποίηση των αντιδραστηρίων οπτό είσοδο C02. Αφυδατωμένα αντιδραστήρια μπορούν να αποστέλλονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

8.Ετικέτες, Σημειώσεις και Πληροφορίες

Σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επικολλώνται δύο ετικέτες, μία στην αγγλική και μία στη γαλλική, τυπωμένες με μικρα γράμματα σε άσπρο χαρτί, που θα περιέχουν τις παρακάτω πληροφορίες:

α. Το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, β. Τήν ειδικότητα του αντιδραστηρίου, γ. Το όνομα και την ποσότητα του αντισηπτικού η και του αντιβιοτικού ή την υπόμνηση απουσίας τους.,

δ. Τον όγκο, ή, αν το αντιδραστήριο είναι αφυδατωμένο, τον όγκο και τη σύσταση του υγρού που είναι απαραίτητο Τα την επανασύσταση του.

ε. Την ημερομηνία λήξης.

στ. Την ταυτοποίηση του αντιδραστηρίου.

ζ. Τις συνθήκες συντήρησης.

η. Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας AgHBs

Εκτός από τα παραπάνω·, το έντυπο που συνοδεύει τα πρέπει να περιέχουν τις παρακάτω πληροφορίες:

α. Το πλήρες όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, β. Την ειδικότητα του αντιδραστηρίου.,

γ. Τον όγκο, ή, όταν το αντιδραστήριο είναι αφυδατωμένο, τον όγκο και τη σύσταση του υγρού που είναι απαραίτητο για την επανασύστασή του.

δ) Την ημερομηνία το« τελευταίου ελέγχου της δραστηριότητας του.

ε. Ημερομηνία λήξης (αν υπάρχει).(

στ. Την ταυτοποίηση και (αν είναι δυνατό) το ονομα αντιδραστηρίου.,

ζ. Επαρκή περιγραφή του τρόπου χρήση που από τον κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένης της μτου όγκου και της αραίωσης για τη χρήση του.

η. Τις συνθήκες συντήρησης των σφραγισμένων φιαλιδίων απαραίτητες προφυλάξεις μετά το άνοιγμά τους.

3. Την, σύσταση, περιλαμβανόμενων του αντισηπτικό ή /Λ! του αντιβιοτικού, αν υπάρχουν.

ι. Την ένδειξη της ενδεχόμενης παρουσίας μέσα στο προϊόν στοιχείων χ/θρώπινης προέλευσης.

κ. Τα αποτελέσματα της αντίδρασης ++, -+, +,

(-. χ,αι την τιμή του συντελεστή (ορός/αντιιγόνο) .

Κάθε αποστολή πρέπει να συνοδεύεται από ένα πιστοποιητικό, όπως περιγράφεται στο Άρθρο 4 της συμφωνίας και του παραρτήματος του παρόντος πρωτοκόλλου. Παραδείγματα ετικετών και φυλλαδίων επισυνάπτονται σ’ αυτό το πρωτόκολλο.

ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ. ΕΤΙΚΕΤΑΣ (ΣΗΜΑΝΣΗ)

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΗΣ

Ευρωπαϊκή συμφωνία ανταλλαγής αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό ιστικών ομάδων.

α. Εθνικό Εργαστήριο Αναφοράς για τον προσδιορισμό ιστικών ομάδων Διεύθυνση.

6. Αντιδραστήριο για τον προσδιορισμό ιστικών ομάδων: ANTI-HLA-A1.

γ. Διάλυμα Ν3Να, lg/i, έχει προστεθεί.

8. Όγκος : lmL ή : Να επανασυσταθεί με lmL απεσταγμένο νερό.

ε. Ημερομηνία λήξης: π.χ. 5 Δεκεμβρίου 1985.

στ. IDENTIFICATION.

ζ. Συντήρηση: -40°C.

η. Αποτέλεσμα δοκιμασίας AgHBs :

Αυτή η ετικέτα πρέπει να επικολλάται σε κάδε τελικό φιαλίδιο.

ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΕΝΤΥΠΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΗΣ

Ευρωπαϊκή Συμφωνία ανταλλαγής αντιδραστηρίων για το/ προσδιορισμό ιστικών ομάδων.

α. Πλήρες όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή, β. Αντιδραστήριο για τον προσδιορισμό ιστικών ομάδων: ΑΝΤΙ-HLA-Α1.

γ. Όγκος : lmL ή : Να επανασυσταθεί με lmL αποσταγμένο νερό.

ϊ. Ημερομηνία του τελευταίου ελέγχου δραστικότητας. ε. Ημερομηνία λήξης.

στ. Ταυτοποίηση χαι (αν είναι δυνατό) όνομα του αντιδραστηρίου.

ζ. Τρόπος χρήσης: Μέθοδος που πρέπει να χρησιμοποιηθεί: Λεμφοκυτταροτοξική δοκιμασία ΝΙΗ κλπ.

η. Συντήρηση σε: (θερμοκρασία)·

θ. Σύσταση.

ι· Το αντιδραστήριο περιέχει ανθρώπινο ορό.

κ. Αποτελέσματα αντίδρασης

4+—++—

30 Ο 1300

Ορός/αντιγόνο Γ = 0.90

Αυτό το έντυπο πρέπει να συνοδεύει κάθε δέμα αποστολής.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΥΡΩΠΗΣ

Ευρωπαϊκή συμφωνία ανταλλαγής αντιδραστηρίων για τον

προσδιορισμό ιστικών ου,άδων.

Πιστοποιητικό (Άρθρο 4 της συμφωνίας)

ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΝΟΔΕΥΕΙ ΟΠΩΣΔΗΠΟΤΕ

ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΟΛΗ

19...

(Τόπος)(ημερομηνία)

Αριθμός

Ο υπογεγραμμένος βεβαιώνει ότι η ανα

φερομένη στο περιθώριο αποστολή

MARQUE(S) που παρασκευάστηκε με την ευθύνη του ....

ένας από τους Οργανισμούς που αναφέρονται

στο

Ταυτοποίηση Άρθρο 6 της συμφωνίας είναι σύμφωνος

με τις διατάξεις του Άρθρου 5 του πρωτο

κόλλου της συμφωνίας και πρέπει να

παραδοθεί αμέσως στον παραλήπτη (όνομα

και τόπος)(όνομα και τόπος)

(Σφραγίδα) (Υπογραφή) (Τίτλος)

Άρθρο δεύτερο.

Η ισχύς του νόμου αυτού αρχίζει από τη δημοσίευσή του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και της συμφωνίας που κυρώνεται κατά τα προβλεπόμενα από το άρθρο 8 αυτής.

Παραγγέλλομε τη δημοσίευση του παρόντος στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και την εκτέλεσή του ως νόμου του Κράτους.

Αθήνα, 9 Μαρτίου 1987

Κατεβάσετε το αρχείο με το πρωτότυπο κείμενο, όπως είναι δημοσιευμένο στο Φύλλο Εφημερίδας της Κυβερνήσεως (Φ.Ε.Κ.) του Εθνικού Τυπογραφείου.