Κύρωση ευρωπαϊκής συμφωνίας για την ανταλλαγή αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων αίματος, του πρωτοκόλλου αυτής και των συνημμένων στο πρωτόκολλο.

---

ΝΟΜΟΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘ. 1793/1988

ΦΕΚ 144/Α/30-6-1988

Κύρωση ευρωπαϊκής συμφωνίας για την ανταλλαγή αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων αίματος, του πρωτοκόλλου αυτής και των συνημμένων στο πρωτόκολλο.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή:

 

Άρθρο πρώτο

Κυρώνονται και έχουν την ισχύ που ορίζει το άρθρο 28 παρ. 1 του Συντάγματος η ευρωπαϊκή συμφωνία για την ανταλλαγή αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων αίματος, που υπογράφηκε στο Στρασβούργο στις 14 Μαΐου 1962, το πρωτόκολλο αυτής και τα συνημμένα στο πρωτόκολλο δείγματα, των οποίων το κείμενο σε πρωτότυπο στη γαλλική γλώσσα και σε μετάφραση στην ελληνική έχουν ως εξής:

 

ACCORD EUROPEEN RELATIF A L’ ECHANGE

DES RFIACTIFS POUR LA DETERMINATION DES

GROUPES SANGUINS

 

ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ

περί ανταλλαγής αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό τωνομάδων αίματος.

 

ΟΙ ΥΠΟΓΡΑΦΟΥΣΕΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ

ΜΕΛΩΝ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ,

Εκτιμώντας ότι τα αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος δεν είναι διαθέσιμα σε απεριόριστες ποσότητες,

Φρονώντας ότι είναι άκρΩς ευκταίο οι χώρες μέλη, με ένα πνεύμα ευρωπαϊκής αλληλεγγύης, να συνδράμουν η μία την άλλη σχετικά με την προμήθεια των αντιδραστηρίων αυτών για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος, εάν παρουσιασθεί η ανάγκη

Εκτιμώντας ότι αυτή η αμοιβαία συνδρομή είναι εφικτή μόνο εάν οι ιδιότητες και η χρήση των αντιδραστηρίων αυτών για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος υπόκεινται σε κανόνες που έχουν καθορισθεί από κοινού από τις χώρες μέλη και εάν οι εισαγωγές τους τύχουν των καταλλήλων διευκολύνσεων και απαλλαγών

 

ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΑΚΟΑΟΥΘΑ :

Άρθρο 1

Για την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας, ο όρος «αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος» περιλαμβάνει όλα τα αντιδραστήρια ανθρώπινης, ζωικής, φυτικής ή άλλης προελεύσεως, που χρησιμοποιούνται γι* τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος και για τον εντοπισμό ασυμβατοτήτων αίματος.

Κάθε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί, κατά την υπογραφή της παρούσας συμφωνίας ή κατά την κατάθεση του εγγράφου επικυρώσεως ή εγκρίσεως ή προσχωρήσεως, με μια δήλωση απευθυνόμενη προς το Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου της Ευρώπης, να περιορίσει την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας στα αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος ανθρώπινης προελεύσεως» Η δήλωση αυτή μπορεί να αποσυρθεί οποτεδήποτε, με Κοινοποίηση απευθυνόμενη προς 'το Γενικό Γραμματέα του συμβουλίου της Ευρώπης.

 

Άρθρο 2

Τα συμβαλλόμενα μέρη αναλαμβάνουν την υποχρέωση, εφ’ όσον έχουν επαρκή αποθέματα για τις ίδιες τους ανάγκες, να διαθέσουν αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος σε άλλα μέρη τα οποία τα έχουν επείγουσα ανάγκη και να χρεώσουν μόνο τα έξοδα συλλογής, επεξεργασίας και μεταφοράς των ουσιών αυτών, καθώς και το κόστος, εάν υπάρχει, για την αγορά τους.

 

Άρθρο 3

Τα αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος θα διατίθενται στα άλλα συμβαλλόμενα μέλη υπό τον όρο ότι δεν θα αποτελέσουν αντικείμενο κέρδους, ότι θα χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά για ιατρικούς σκοπούς και θα παραδίδονται μόνο σε οργανισμούς που υποδεικνύονται από τις ενδιαφερόμενες κυβερνήσεις.

 

Άρθρο 4

Τα συμβαλλόμενα μέρη εγγυώνται ότι θα σεβασθούν τις διατάξεις όπως έχουν διατυπωθεί στο πρωτόκολλο της παρούσας συμφωνίας.

Θα συμμορφώνονται επίσης με τους κανόνες τους οποίους έχουν αποδεχθεί σχετικά με τη διεθνή τυποποίηση στον τομέα αυτόν.

Όλες οι αποστολές αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος θα συνοδεύονται από ένα πιστοποιητικό που θα βέβαιοί ότι παρασκευάσθηκαν σύμφωνα με τις προδιαγραφές του πρωτοκόλλου. Το πιστοποιητικό αυτό θα βασίζεται στο υπόδειγμα που υπάρχει στο παράρτημα του πρωτοκόλλου.

Το πρωτόκολλο και το παράρτημα αποτελούν μια διοικητική ρύθμιση που μπορεί να τροποποιηθεί ή συμπληρωθεί απο τις κυβερνήσεις των μερών της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 5

Τα συμβαλλόμενα μέρη θα λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να απαλλάξουν από όλους τους εισαγωγικό υς δασμούς τα αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος τα οποία τίθενται στη διάθεσή τους από τα άλλα μέρη.

Θα λάβουν επίσης όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλισθεί απευθείας ταχεία παράδοση των ουσιών αυτών στους παραλήπτες που αναφέρονται στο άρθρο 3 της παρούσας συμφωνίας.

 

Άρθρο 6

Τα συμβαλλόμενα μέρη θα διαβιβάσουν, το ένα προς το άλλο, μέσω του Γενικού Γραμματέα του Συμβουλίου της Ευρώπης, μια κατάσταση των οργανισμών που έχουν εξουσιοδοτηθεί' να εκδίδουν το πιστοποιητικό που προβλέπεται στο άρθρο 4 της παρούσας συμφωνίας.

Θα διαβιβάσουν επίσης μια κατάσταση των οργανισμών που έχουν εξουσιοδοτηθεί να διανείμουν τα εισαγόμενα αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος. Στο μέτρο του δυνατού, οι οργανισμοί αυτοί θα πρέπει να είναι οι ίδιοι με αυτούς που αναφέρονται στο άρθρο 6 της ευρωπαϊκής συμφωνίας περί ανταλλαγής θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προελεύσεως.

 

Άρθρο, 7

Η προσχώρηση στην παρούσα συμφωνία είναι δυνατή για τα μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης τα οποία μπορούν να γίνουν μέρη με :

α) την υπογραφή χωρίς επιφύλαξη κυρώσεως ή εγκρίσεως, ή

β) την υπογραφή υπό την επιφύλαξη κυρώσεως ή εγκρίσεως, ακολουθούμενης από επικύρωση ή έγκριση.

Τα έγγραφα επικυρώσεως ή εγκρίσεως θα κατατίθενταιστο Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου της Ευρώπης.

 

Άρθρο 8

Η παρούσα συμφωνία θα αρχίσει να ισχύει ένα μήνα από την ημερομηνία που τρία μέλη του Συμβουλίου θα έχουν υπογράψει, σύμφωνα με το άρθρο 7, τη συμφωνία, χωρίς επιφύλαξη κυρώσεως ή εγκρίσεως, ή που θα την έχουν επικυρώσει ή εγκρίνει.

Για κάθε μέλος που θα υπογράψει μεταγενέστερα τη συμφωνία, χωρίς επιφύλαξη κυρώσεως ή εγκρίσεως. ή που θα την επικυρώσει ή εγκρίνει, η συμφωνία θα αρχίσει να ισχύει ένα μήνα μετά την ημερομηνία της υπογραφής ή της καταθέσεως του εγγράφου επικυρώσεως ή εγκρίσεως.

 

Άρθρο 9

Μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας, η Επιτροπή Υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης μπορεί να καλέσει κάθε κράτος μη μέλος του Συμβουλίου να προσχωρήσει στην παρούσα συμφωνία. Η προσχώρηση αυτή θα τίθεται σε ισχύ ένα μήνα μετά την ημερομηνία της καταθέσεως του εγγράφου προσχωρήσεως στο Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου της Ευρώπης.

 

Άρθρο 10

Ο Γενικός Γραμματέας του Συμβουλίου της Ευρώπης θα κοινοποιήσει στα μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης και τα προσχωρήσαντα κράτη :

α) την ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος της παρούσας συμφωνίας και τα ονόματα των μελών που την υπέγραψαν, χωρίς επιφυλάξεις κυρώσεως ή εγκρίσεως, ή που την έχουν επικυρώσει ή εγκρίνει*

β) την κατάθεση κάθε εγγράφου προσχωρήσεως σύμφωνα με το άρθρο 9*

γ) κάθε δήλωση και κοινοποίηση που έλαβε σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 1 δεύτερο εδάφιο*

δ) κάθε κοινοποίηση που έλαβε σύμφωνα με το άρθρο 11 και την ημερομηνία που θα τεθεί σε ισχύ*

ε) κάθε τροποποίηση του πρωτοκόλλου και του παραρτήματος του σύμφωνα με το άρθρο 4 τέταρτο εδάφιο.

 

Άρθρο 11

Η παρούσα συμφωνία θα παραμείνει σε ισχύ χωρίς περιορισμό ως προς τη διάρκεια της.

Κάθε συμβαλλόμενο μέρος μπορεί να τερματίσει, σε ό,τι το αφορά, την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας μετά από σχετική προειδοποίηση ενός έτους στο Γενικό Γραμματέα του Συμβουλίου της Ευρώπης.

Σε πίστωση των ανωτέρω, οι υπογεγραμμένοι, δεόντως εξουσιοδοτημένοι για το σκοπό αυτόν από τις αντίστοιχες κυβερνήσεις τους, υπέγραψαν την παρούσα συμφωνία.

Έγινε στο Στρασβούργο, την 14η Μαίου 1962, στην αγγλική και στη γαλλική, αμφότερα δε τα κείμενα είναι αυθεντικά, σε ένα μόνο αντίτυπο το οποίο θα κατατεθεί στα αρχεία του Συμβουλίου της Ευρώπης. Ο Γενικός Γραμματέας θα διαβιβάσει επικυρωμένο αντίγραφο σε κάθε κυβέρνηση που υπέγραψε και που προσχώρησε.

 

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ

περί ανταλλαγής αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος.

 

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

1.Ειδικότητα

Ένα αντιδραστήριο για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος πρέπει να αντιδρά με όλα τα εξεταζόμενα δείγματα αίματος που περιέχουν το ομόλογο αντιγόνο του αντισώματος ή άλλων ουσιών που αναφέρονται στην ετικέτα.

Όταν ένα αντιδραστήριο χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με την τεχνική που συνιστάται από τον παραγωγό, δεν πρέπει να υπάρχουν ενδείξεις κανενός από τους ακόλουθους παράγοντες ή φαινόμενα :

τ.} Αιμόλυση*

β) αντισώματα ή άλλες ουσίες εκτός από αυτές που ανα φέρονται στην επιγραφή'

γ) βακτηρ'.διακά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν λανθασμένες αντιδράσεις, θετικές ή αρνητικές'

δ) ψευδόσυγκόλληση με το σχηματισμό «ρουλώ» ή κυλίνδρων ερυθροκυττάρων*

ε) φαινόμενα προζώνης.

2.Δραστικότητα

Ο τίτλος μετριέται με διαδοχικές αραιώσεις εις διπλούν του υπό εξέταση αντιδραστηρίου στο κατάλληλο περιβάλλον. Σε κάθε αραίωση προστίθεται ένας ίσος όγκος εναιωρήματος ερυθροκυττάρων.

Ο τίτλος είναι το αντίστοιχο του αριθμού που αντιπροσωπεύει την ισχυρότερη αραίωση στην οποία μπορεί να παρατηρηθεί ορατή αντίδραση, της αραιώσεως μετρούμενης χωρίς να συμπεριληφθεί στο συνολικό όγκο ο όγκος του εναιωρήματος ερυθρών.

Στην περίπτωση των αντιΑ και αντιΒ και των άλλων αντιδραστηρίων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε αντικειμενοφόρες πλάκες, η ταχύτητα αντίδρασης εκφράζεται με το χρόνο που απαιτείται για τη συγκόλληση επάνω στην αντικειμενοφόρα πλάκα.

3.Διεθνή πρότυπα και διεθνείς μονάδες

Διεθνή πρότυπα έχουν καθιερωθεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για τα αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος αντι-Α και αντι-Β, καθώς και ατελών αντιD, πρόκειται δε να καθιερωθούν και για αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος άλλης ειδικότητας. Ένα διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα περιέχει, εξ ορισμού, έναν ορισμένο αριθμό διεθνών μονάδων ανά mg ή ml και ο ορισμός αυτός είναι ανεξάρτητος των τίτλων που παρατηρήθηκαν σε ειδικά παρασκευάσματα ερυθροκυττάρων (1).

(1) Η δραστικότητα των αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος για τις περισσότερες ειδικότητες εκφράζεται από τον τίτλο συγκολλήσεως που παρατηρείται σε μια σειρά αραιώσεων με ένα εναιώρημα ερυθροκυττάρων. Ο τίτλος υποδηλώνει την αραίωση του αντιδραστηρίου στο τελευταίο μείγμα της σειράς που παρουσιάζει συγκόλληση (ορατή στο μικροσκόπιο).

Η δραστικότητα αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος για τα οποία υπάρχουν διεθνή πρότυπα παρασκευάσματα (προς το παρόν αντιΑ και αντιΒ και ατελή αντιD) μπορεί να εκφρασθεί σε διεθνείς μονάδες (βλέπε BULL, WLD.HLTH.ORG. 1954, 10, 937, 9411950, 3, 301) βάσει του τίτλου του αγνώστου αντιδραστηρίου σε σύγκριση με το διεθνές πρότυπο, ή ένα εθνικό υποπρότυπο.

Τα διεθνή πρότυπα παρασκευάσματα ορών για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος διαθέτονται σε φύσιγγες που περιέχουν αποξηραμένο ανθρώπινο ορό. Μετά την επανασύσταση σε όγκο του 1 ml, οι οροί αντιΑ και αντιΒ περιέχουν εξ ορισμού 256 διεθνείς μονάδες ανά ml. Παρέχονται δωρεάν, από το Διεθνές Εργαστήριο Βιολογικών Προτύπων του ΠΟΤ, STATENS SERUMINSTITUT, COPENHAGEN.

Ο ακόλουθος πίνακας δίνει ένα παράδειγμα μιας συγκριτικής τιτλοποιήσεως του διεθνούς προτύπου ορού αντιΑ (S) και ενός «αγνώστου» αντιδραστηρίου αντιΑ (U) με ερυθροκύτταρα Α1 και ερυθροκύτταρα Α2Β.

•Ορός SΑντιδραστήριο UΟρός S Αντιδραστή ριο U

κύτταρα Α11 :5121 :12825664

κύτταρα Α2β1 :321 :16256128

4.Σταθερότητα και ημερομηνία λήξεως (χρήσεως)

Κάθε αντιδραστήριο, όταν συντηρείται υπό τις συνθήκες

αποθηκεύσεως που συνιστά ο κατασκευαστής, θα πρέπει να διατηρήσει τις απαραίτητες ιδιότητες για ένα τουλάχιστον έτος.

Για αντιδραστήρια που βρίσκονται σε υγρά κατάσταση, η ημερομηνία λήξεως χρήσεως που αναγράφεται στην επιγραφή δεν θα είναι μεταγενέστερη του ενός έτους από την ημερομηνία του τελευταίου ικανοποιητικού ελέγχου δραστικότητας. Η ημερομηνία λήξεως χρήσεως μπορεί να παραταθεί και για περαιτέρω περιόδους του ενός έτους επαναλαμβάνοντας τους ελέγχους δραστικότητας.

Για αντιδραστήρια που βρίσκονται σε στερεά κατάσταση, η ημερομηνία λήξεως χρήσεως που αναγράφεται στην επιγραφή θα είναι σύμφωνη με τα αποτελέσματα πειραμάτων σχετικών με τη σταθερότητα και θα εγκρίνεται από τις εθνικές αρχές ελέγχου.

5.Συντήρηση

Τα αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος μπορούν να συντηρούνται σε υγρή ή σε αποξηραμένη κατάσταση. Αποξηραμένα αντιδραστήρια θα διατηρούνται σε περιβάλλον αδρανούς αερίου ή σε κενό, στο φιαλίδιο μέσα στο οποίο αποξηράνθηκαν και το οποίο θα κλεισθεί έτσι ώστε να αποκλείεται η υγρασία.

Ένα αποξηραμένο αντιδραστήριο δεν πρέπει να χάνει περισσότερο από 0,5 % του βάρους του όταν εξετασθεί μετά από περαιτέρω αποξήρανση με φωσφορικό ανυδρίτη (πεντοξείδιο του φωσφόρου) υπό πίεση που δεν θα υπερβαίνει τα 0,02 χιλιοστά υδραργύρου επί 24 ώρες.

Τα αντιδραστήρια πρέπει να παρασκευάζονται με προφυλάξεις ασηψίας και να μην έχουν μολυνθεί από βακτηρίδια

Για να αποφευχθεί η βακτηριακή ανάπτυξη, η αρμόδια, εθνική αρχή μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να προστεθεί ένα αντισηπτικό ή/ και ένα αντιβιοτικό στο αντιδραστήριο (ή σε κάθε διαλυτικό μέσο που παρέχεται με τα αποξηραμένα αντιδραστήρια), υπό την προϋπόθεση ότι, με την παρουσία της προστιθέμενης ουσίας, το αντιδραστήριο εξακολουθεί να ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις ειδικότητας και δραστικότητας.

Οι οροί ανθρώπινης προελεύσεως για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος πρέπει να περιέχουν τουλάχιστον 2,5 mg πρωτεϊνικού αζώτου ανά ml υγρού ή επανασυσταθέντος ορού.

Τα αντιδραστήρια είτε είναι σε υγρή κατάσταση είτε μετά επανασύσταση πρέπει να είναι διαφανή και δεν πρέπει να περιέχουν ίζημα, κολλοειδή ή ορατά σωματίδια.

6.Χρωματισμός

Είναι προτιμότερο, τα αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος που προορίζονται για διεθνείς ανταλλαγές να μην έχουν χρωματισθεί τεχνητά, τουλάχιστον ώσπου να υπάρξει μια διεθνής συμφωνία για ένα ενιαίο σύστημα. Οποιαδήποτε χρωστική ουσία προστεθεί δεν πρέπει να επηρεάζει τις ειδικές αντιδράσεις.

7.Διανομή και όγκος

Τα αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος πρέπει να διανέμονται με τέτοιο τρόπο και σε τέτοιους όγκους ώστε το αντιδραστήριο που περιέχεται σε ένα φιαλίδιο να επαρκεί για τη διεξαγωγή των εξετάσεων με θετικά και αρνητικά κύτταρα μάρτυρες, επί πλέον των εξετάσεων που θα γίνουν με άγνωστα κύτταρα. Ο όγκος ενός φιαλιδίου πρέπει να είναι τέτοιος ώστε το περιεχόμενο, εάν χρειασθεί, να μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διεξαγωγή των εξετάσεων δραστικότητας που περιγράφονται στο παρόν πρωτόκολλο.

8.Καταχώριση και δείγματα :

Το εργαστήριο παραγωγής πρέπει να καταγράφει στα βιβλία του όλα τα στάδια της παραγωγής και ελέγχου των αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος·

Να διατηρείται ένας επαρκής αριθμός δειγμάτων όλων των αντιδραστηρίων που διανέμονται από το εργαστήριο ώσπου να μπορεί λογικά να υποτεθεί ότι η παρτίδα δε χρησιμοποιείται πλέον.

9.Ταξινόμηση των αντιδραστηρίων

Τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος μπορούν να περιέχουν ουσίες ανθρώπινης, ζωικής, φυτικής (ή ορυκτής) προελεύσεως, από τις οποίες μερικές αποτελούν το ενεργό συστατικό και άλλες είναι επικουρικές για την ενίσχυση της δραστικότητας και 7>α τη διατήρηση της σταθερότητας του αντιδραστηρίου*

Για λόγους τεχνικούς, τα αντιδραστήρια αυτά έχουν χωρισθεί σε τρεις κατηγορίες, αναλόγως της προελεύσεως του ενεργού τους συστατικού. Αυτό δεν σημαίνει ότι αντιδραστήρια ανθρώπινης προελεύσεως περιέχουν αποκλειστικά μόνο ουσίες ανθρώπινης προελεύσεως ή ότι ζωϊκά ή φυτικά αντιδραστήρια δεν μπορούν να περιέχουν .ουσίες ανθρώπινης προελεύσεως.

10.Ετικέτες, οδηγίες και πιστοποιητικά :

Μια ετικέτα στην αγγλική και στη γαλλική, τυπωμένη με μαύρα στοιχεία επάνω σε άσπρο χαρτί, θα είναι προσαρτημένη σε κάθε τελικό φιαλίδιο και θα περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες :

1.Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού.

2.Όνομα του αντιδραστηρίου, όπως εμφανίζεται στον τίτλο των αντίστοιχων προδιαγραφών.

3.Όνομα και ποσότητα αντισηπτικού ή/και αντιβιοτικού, εάν υπάρχει, ή/η ένδειξη απουσίας του.

4.Ο όγκος ή, εάν το αντιδραστήριο είναι αποξηραμένο, ο όγκος και η σύνθεση του υγρού που απαιτείται για την επανασύσταση.

5.Ημερομηνία λήξεως χρήσεως.

6.Αριθμός παρτίδας.

Επί πλέον, η ετικέτα αυτή, ή οι ετικέτες στο δέμα που περιλαμβάνει πολλά τελικά φιαλίδια, ή το έντυπο που συνοδεύει τα φιαλίδια, θα περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες :

1.'Ονομα και διεύθυνση του παραγωγού.

2.Όνομα του αντιδραστηρίου, όπως εμφανίζεται στον τίτλο των .αντίστοιχων προδιαγραφών.

3.Όνομα και ποσότητα αντισηπτικού, ή/και. αντιβιοτικού, εάν υπάρχει ή/η ένδειξη απουσίας του.

4.Ημερομηνία της τελευταίας εξετάσεως δραστικότητας.

5.Ημερομηνία λήξεως χρήσεως (εάν υπάρχει).

6.Αριθμός παρτίδας.

7.Κατάλληλη περιγραφή της μεθόδου χρήσεως που συνιστάται από τον παραγωγό.

8.Συνθήκες αποθηκεύσεως μη ανοιγμένων φυσίγγων και προφυλάξεις που πρέπει να παρθούν μετά το άνοιγμα.

9.Ακριβής σύνθεση, συμπεριλαμβανομένου (εάν υπάρχει) του αντισηπτικού ή/και τού αντιβιοτικού. .

10.Ένδειξη της παρουσίας ή απουσίας προϊόντων ανθρώπινης προελεύσεως.

Κάθε αποστολή θα συνοδεύεται με ένα πιστοποιητικό, δπως προβλέπεται από το άρθρο 4 της συμφωνίας και το παράρτημα του παρόντος πρωτοκόλλου.

Παραδείγματα ετικετών και οδηγιών είναι συνημμένα ®το παρόν πρωτόκολλο.

 

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Α. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΑΕΤΣΕΩΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ

Οροί ανθρώπινης προελεύσεως για προσδιορισμό του συστήματος αίματος ΑΒΟ.

I.Ορός αντιΑ για προσδιορισμό της ομάδας αίματος (ανθρώπινος).

Ο ορός αντιΑ προέρχεται από το αίμα επιλεγμένων ατόμων της ομάδας Β, οι οποίοι μπορεί, ή και όχι, να έχουν ανοσοποιηθεί με ερυθροκύτταρα ομάδας Α ή με ειδικές ουσίες ομάδας Α. Ο ορός αντιΑ συγκολλά τα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα που περιέχουν τα αντιγόνα Α, δηλαδή αυτά row ομάδων αίματος Α και ΑΒ, συμπεριλαμβανομένων και των υποομάδων Al, Α2, Α1Β και Α2Β, και δε συγκολλά ανθρώπινα ερυθροκύτταρα τα οποία δεν περιέχουν τα αντιγόνα Α, δηλαδή αυτά των ομάδων αίματος Ο και Β.

Δραστικότητα

Τιτλοποίηση

Ο ορός αντιΑ πρέπει να τιτλοποιείται χωριστά με εναιωρήματα από κύτταρα Al, Α2 και Α2Β, παράλληλα με το επανασυσταθέν αλλά όχι αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα ορού αντιΑ ή ένα άλλο ισοδύναμο παρασκεύασμα αναφοράς. Η δραστικότητα του ορού σε κάθε περίπτωση δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 64 'διεθνείς μονάδες ανά ml.

Προσδιορισμός ταχύτητας αντιδράσεως

Μετά ανάμειξη επάνω σε μια αντικειμενοφόρο πλάκα, ορού αντιΑ με ίσο όγκο εναιωρήματος κυττάρων Α1, Α2 και Α2Β ενός κλάσματος όγκου 0,05 έως 0,1, η συγκόλληση πρέπει να εμφανισθεί σε χρόνο μικρότερο του διπλάσιου που χρειάζεται όταν η ίδια εξέταση πραγματοποιείται με επανασυσταθέν αλλά μη αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα ορού αντί-Α ή με ένα πρότυπο αναφοράς της ιδίας ταχύτητας αντιδράσεως.

II.Ορός αντι-Β για προσδιορισμό της ομάδας αίματος (ανθρώπινος)

Ο ορός αντι-Β προέρχεται από το αίμα επιλεγμένων ατόμων της ομάδας Α, οι οποίοι μπορεί, ή και όχι, να έχουν ανοσοποιηθεί με ερυθροκύτταρα ομάδας Β' ή με ειδικές ουσίες Β. Ο ορός αντι-Β συγκολλά τα ανθρώπινα ερυθρακύΐταρα που περιέχουν τα αντιγόνα Β δηλαδή αυτά των ομάδων αίματος Β και ΑΒ, και δεν συγκολλά ανθρώπινα ερυθροκύτταρα τα οποία δεν περιέχουν τα αντιγόνα Β, δηλαδή αυτά των ομάδων Ο και Α.

Δραστικότητα

Τιτλοποίηση

Ο ορός αντιΒ πρέπει να τιτλοποιείται σε εναιωρήματα από κύτταρα ομάδας Β παράλληλα με το επανασυσταθέν αλλά όχι αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα ορού αντι-Β ή ένα άλλο ισοδύναμο παρασκεύασμα αναφοράς. Η δραστικότητα του ορού δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 64 διεθνείς μονάδες ανά ml.

Προσδιορισμός ταχύτητας αντιδράσεως

Μετά ανάμειξη, επάνω σε μια αντικειμενοφόρο πλάκα, ορού αντι-Β με ίσο όγκο εναιωρήματος κυττάρων Β ενός κλάσματος όγκου 0,05 έως 0,1, η συγκόλληση πρέπει να εμφανισθεί σε χρόνο μικρότερο του διπλάσιου που χρειάζεται όταν η ίδια εξέταση πραγματοποιείται με επανασυσταθέν αλλά μη αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα ορού αντί Β ή με ένα πρότυπο αναφοράς της ιδίας ταχύτητας αντιδράσεως.

III.Ορός αντι-Α [αντι-Β για προσδιορισμό ομάδων αίματος (ανθρώπινος),

Ο ορός φντιΑ +αντιΒ (ομάδα Ο) προέρχεται από το αίμα επιλεγμένων «τόμων της ομάδας Ο, οι οποίοι μπορεί,'ή και όχι, να έχουν ανοσοποιηθεί με ερυθροκύτταρα ομάδας Α και ομάδας Β ή με ειδικές ουσίες ομάδας Α και ομάδας Β» Ο ορός αντίτΑfawB (ομάδα Ο) συγκολλά τα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα που περιέχουν^ τα αντιγόνα Α ή Β ή και τα δύο, δηλαδή αυτά της ομάδας αίματος Α συμπεριλαμβανομένων και των υποομάδων Λ1 και Α2 και της ομάδας Β και ομάδας ΑΒ συμπεριλαμβανομένων και των υποομάδων Α1Β και Α2Β, και δεν συγκολλά ανθρώπινα ερυθροκύτταρα τα οποία δεν περιέχουν συγκολλητινογόνα Λ ή Β, δηλαδή αυτά της ομάδας Ο. Συγκολλά ανθρώπινα ερυθροκύτταρα που περιέχουν τα αντιγόνα Αχ (Αψ ή Αο) (τα οποία γενικώς δεν συγκολλούνται από ορό αντιΑ προερχόμενο από δότες ομάδας Β).

Δραστικότητα

Τιτλοποίηση

Ο ορός αντίA jαντιΒ (ομάδα Ο) πρέπει να τιτλοποιείται χωριστά σε εναιωρήματα κυττάρων Ai και Α2, παράλληλα με το επανασυσταθέν αλλά όχι αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα ορού αντιΑ ή ένα άλλο ισοδύναμο παρασκεύασμα αναφοράς. Πρέπει να τιτλοποιείται επίσης με εναιώρημα κυττάρων ομάδας Β παράλληλα με το επανασυσταθέν αλλά όχι αραιωθέ; διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα ορού αντιΒ ή ένα άλλο ισοδύναμο παρασκεύασμα αναφοράς.

Η δραστικότητα του ορού, σε κάθε περίπτωση, δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 64 διεθνείς μονάδες ανά ml.

Ο ορός αντί Λ αντιΒ (ομάδα Ο) χρησιμοποιούμενος χωρίε αραίοιση πρέπει να δώσει εύκολα παρατηρούμενη συγκόλληση κυττάρων ομάδας Αχ (Αψ ή Αο).

Προσδιορισμός ταχύτητας αντιδράσεως

Μετά ανάμειξη, επάνω σε μια αντικειμενοφόρο πλάκα, ορού αντιΛ jαντιΒ (ομάδα Ο) με ίσους όγκους εναιωρημάτων κυττάρων Α1 και Α2 ενός κλάσματος όγκου 0,05 έως 0,1, η συγκόλληση πρέπει να εμφανισθεί σε χρόνο μικρότερο του διπλάσιου που χρειάζεται όταν οι ίδιες εξετάσεις πραγματοποιούνται με επανασυσταθέν αλλά όχι αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα ορού αντί—Α ή με ένα πρότυπο αναφοράς της ιδίας ταχύτητας αντιδράσεως. Μετά ανάμειξη επάνω σε μια αντικειμενοφόρο πλάκα, ορού αντιΑ + αντιΒ (ομάδα Ο) με ίσο όγκο εναιωρήματος κυττάρων Β ενός κλάσματος όγκου 0,05 έως 0,1, η συγκόλληση πρέπει να εμφανισθεί σε χρόνο μικρότερο του διπλάσιου που χρειάζεται όταν η ίδια εξέταση πραγματοποιείται με επανασυσταθέν άλλά όχι αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα ορού αντιΒ ή ένα πρότυπο αναφοράς της ιδίας ταχύτητας αντιδράσεως. Μετά την ανάμειξη, επάνω σε μια αντικειμενοφόρο πλάκα, ορού αντιΑ + αντιΒ με ίσο όγκο εναιωρήματος κυττάρων Αχ (Αψ ή Αο) ενός κλάσματος όγκου 0,05 έως 0,1, η συγκόλληση πρέπει να εμφανισθεί σε χρόνο μικρότερο από 5 λεπτά, σε θερμοκρασία μεταξύ 18 και 25° C.

β) Οροί ανθρώπινης προελεύσεως για προσδιορισμό του συστήματος Rh.

Οι οροί για προσδιορισμό του συστήματος Rh, άσχετα με την ειδικότητά τους, μπορεί να είναι δύο ποικιλιών που διαφέρουν ως προς τις συνθήκες υπό τις οποίες επιτυγχάνεται η συγκόλληση ομολόγων κυττάρων. Ορισμένοι οροί, λεγόμενοι «πλήρεις» συγκολλούν τα αιμοσφαίρια σε περιβάλλον ισοτόνου διαλύματος χλωριούχου νατρίου. Άλλοι, λεγόμενοι «ατελείς», είναι ικανοί να προκαλέσουν, συγκόλληση μόνο με παρουσία ορισμένων κολλοϊδών, όπως βόειος λευκωματίνη, ή μέσω άλλων ειδικών τεχνικών. Οι οροί πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες που καθορίζει το εργαστήριο που τους παρασκεύασε.

Μερικοί «ατελείς» οροί συγκολλούν επίσης επάνω σε αντικειμενοφόρες πλάκες ομόλογα ερυθροκύτταρα, αιωρούμενα στο δικό τους ορό ή πλάσμα.

Οι συνθήκες οι σχετικές με τη δραστικότητα ορών για προσδιορισμό Rh μπορεί να χρειασθούν αναθεώρηση όταν θα είναι διαθέσιμα τα διεθνή πρότυπα παρασκευάσματα.

I.Ορός αντD. (αντίRho) για προσδιορισμό ομάδων αίματος (ανθρώπινος).

Ο ορός αντιD προέρχεται από το αίμα ενός ή περισσοτέρων ατόμων που έχουν ανοσοποιηθεί με αντιγόνο D του συστήματος Rh. Αντιδρά με ανθρώπινα ερυθροκύτταρα που περιέχουν αντιγόνο D, αλλά οχι με ανθρώπινοι ερυθροκύτταρα που δεν περιέχουν αντιγόνο D.

Δραστικότητα

Τιτλοποίηση.

Οι «πλήρεις» οροί αντιD δεν πρέπει να έχουν τίτλο κατώτερο του 32 με κύτταρα CcDee σεδιάλυμα που περιέχει 9 γραμμάρια χλωριούχου νατρίου ανά λίτρο.

Οι «ατελείς» οροί αντί-D πρέπει να τιτλοποιηθούν με κύτταρα CcDee παράλληλα με το επανασυσταθέν αλλά όχι αραιωθέν διεθνές πρότυποι παρασκεύασμα ατελούς αντιD (αντιRho) ή ένα ισοδύναμο παρασκεύασμα αναφοράς. Πρέπει να έχουν δραστικότητα τουλάχιστον 32 διεθνείς μονάδες. Εκτός μπό την. αντίδραση που παρουσιάζει με ερυθροκύτταρα που περιέχουν το αντιγόνο D, ο ορός θα πρέπει, όσο είναι δυνατό, να αντιδρά με κύτταρα που περιέχουν τό αντιγόνο Du.

Προσδιορισμός ταχύτητας αντιδράσεως

Οι οροί αντιD που προορίζονται για τηνεξέταση DIAMOND και ABELSON επάνω σε αντικειμενοφόρο πλάκα πρέπει, μετά ανάμειξη επάνω σε μια πλάκα με έναν ίσο όγκο εναιωρήματος 40 % — 50 % κυττάρων Cc Dee σε 40ο C περίπου, να παρουσιάσουν ορατή συγκόλληση εντός 30 δευτερολέπτων. Η συγκόλληση θα πρέπει να είναι πλήρης εντός 120 δευτερολέπτων.

II.Ορός αντί—C (αντιRh) για προσδιορισμό ομάδων αίματος (ανθρώπινος).

Ο ορός αντιC προέρχεται από το αίμα ενός ή περισσοτέρων ατόμων που έχουν ανοσοποιηθεί με το συγκολλητινογόνο C του συστήματος Rh. Αντιδρά με εναιωρήματα ανθρωπίνων ερυθροκυττάρων που περιέχουν το αντιγόνο C, αλλά όχι με. ανθρώπινα ερυθροκύτταρα που δεν περιέχουν το αντιγόνο G. Το αντιγόνο C θεωρείται ότι περιέχει και το αντιγόνο Cw.

Οι περισσότεροι των διαγνωστικών ορών αντιC περιέχουν ένα αντισώμα αντιC «πλήρες» καθώς και ενα αντισώμα αντιD «ατελές». Οι οροί αυτοί είναι επομένως ειδικοί για το αντιγόνο C, μόνο όταν τα υπό εξέταση κύτταρα είναι αραιωμένα σε ένα διάλυμα που περιέχει 9 γραμμάρια χλωριούχου νατρίου ανά λίτρο. Δραστικότητα Τιτλοποίηση

Οι οροί αντιC («πλήρεις» ή «ατελείς») πρέπει να έχουν τίτλο 8 τουλάχιστον με κύτταρα Ccddee.

Προσδιορισμός ταχύτητας αντιδράσεως

Οι οροί αντιC που προορίζονται για την εξέταση DIAMOND και ABELSON επάνω σε αντικειμενοφόρο πλακα (και οι οποίοι δεν πρέπει να περιέχουν καμιά μορφή του αντιD) πρέπει, μετά ανάμειξη επάνω σε μια πλάκα με ίσο όγκο ενός εναιωρήματος κυττάρων Ccddee ενός κλάσματος όγκου 0,4 έως 0,5 σε περίπου 40ο G, να παρουσιάσουν ορατή συγκόλληση εντός 30 δευτερολέπτων. Η συγκόλλησή θα πρέπει να είναι, πλήρης εντός 120 δευτερολέπτων.

III.Ορός αντιΕ (αντιRh") για προσδιορισμό ομάδων αίματος (ανθρώπινος).

Ο ορός αντιΕ προέρχεται από το αίμα ενός ή περί®' σοτέρων ατόμων που έχουν ανοσοποιηθεί μέ το αντιγόνο Ε, γου συστήματος Rh. Αντιδρά με ανθρώπινα ερυθρ0' κύτταρα που περιέχουν το αντιγόνο Ε. .:

Δραστικότητα

Τιτλοποίηση

Οι οροί αντιΕ («πλήρεις» ή «ατελείς») πρέπει να έχουν τίτλο 8 τουλάχιστον με κύτταρα Ceddee.

Προσδιορισμός ταχύτητας αντιδράσεως.

Οι οροί αντιΕ που προορίζονται για την εξέταση DIAMOND και ABELSON επάνω σε αντικειμενοφόρα πλάκα (και οι οποίοι δεν πρέπει να περιέχουν καμιά μορφή του αντιD) πρέπει μετά ανάμειξη επάνω σε μια πλάκα με ίσο όγκο ενός εναιωρήματος Ceddee ενός κλάσματος όγκου 0,4 έως 0,5 σε περίπου 40° C, να παρουσιάσουν ορατή συγκόλληση εντός 30 δευτερολέπτων. Η συγκόλληση θα πρέπει να είναι πλήρης εντός 120 δευτερολέπτων.

IV) Ορός αντιD +C (αντιRH') για προσδιορισμό ομάδων αίματος (ανθρώπινος).

Ορός αντιD+Ε (αντιRH") για προσδιορισμό ομάδων αίματος (ανθρώπινος).

Οι οροί με ειδικότητα αντιD +C και ειδικότητα αντιD +Ε μπορούν να προέρχονται απευθείας από το αίμα ανοσοποιημένων ατόμων ή μπορούν να παρασκευάζονται με τη μείξη ορού αντιD με ορό αντιC ή αντιΕ. Σε ένα δεδομένο ορό και τα δύο αντισώματα πρέπει να είναι ταυτοχρόνως ενεργά υπό τις συνθήκες αντιδράσεως που καθορίζει ο παραγωγός. Κάθε ορός πρέπει να αντιδρά με όλους τους τύπους των ερυθροκυττάρων που θα αντιδρούσαν με το ένα ή το άλλο από τα συνιστώντα αντισιόματα και δε θα πρέπει να αντιδρά με ερυθροκύτταρα που δεν περιέχουν ούτε το C ούτε το D αντιγόνο στην περίπτωση του ορού αντί-D  C και ούτε το D ούτε το Ε αντιγόνο στην περίπτωση του ορού αντί—D +Ε. Οι τίτλοι δεν πρέπει να είναι κατώτεροι από αυτούς που καθορίζονται για τα συνιστώντα αντισώματα, αλλά στην περίπτωση του αντιD+C (που είναι ένας συχνός συνδυασμός στον ορό των ανοσοποιημένων ατόμων) είναι επιθυμητό όπως ο τίτλος του αντιC να μην είναι κατώτερος του 32 και στην περίπτωση του αντιD fE είναι επιθυμητό όπως ο τίτλος του αντιΕ να μην είναι κατώτερος του 8. Όπου ο ορός προορίζεται για την εξέταση DIAMOND κάιABELSON οι χρόνοι συγκολλήσεως για όλους τους αντιδρώντες τύπους ερυθροκυττάρων δε θα πρέπει να είναι κατώτεροι από αυτούς που καθορίζονται για τα συνιστώντα αντισώματα.

 

Β. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΜΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ

α) ΟΡΟΙ ΖΩ Ι ΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΎΣΕΩΣ

I)Ορός αντιΑ για τον προσδιορισμό ομάδων αίματος (ζωικός).

Ο ορός αντιΑ παράγεται από το αίμα ζώων που μπορεί, η και όχι, να έχουν ανοσοποιηθεί με ερυθροκύτταρα ομάδας Α ή με ειδικές ουσίες ομάδας Α. Οορός αντιΑ συγκολλά ανθρώπινα ερυθροκύτταρα που περιέχουν αντιγόνα Α, δηλαδή αυτά των ομάδων αίματος Α και ΑΒ, συμπεριλαμβανομένων και των υπό—ομάδων Α1? Α2 και Α^Β, και δε συγκολλά ανθρώπινα ερυθροκύτταρα τα οποία δεν περιέχουν τα αντιγόνα Α, δηλαδή των ομάδων Ο και Β. Δραστικότητα .

Τιτλοποίηση

Ο ορός αντιΑ πρέπει να τιτλοποιείται χωριστά σε εναιωρήματα από κύτταρα Α2 και Α2Β, παράλληλα με το επανασυσταθέν αλλά όχι αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα (1) ορού αντιΑ ή ένα άλλο ισοδύναμο παρασκεύασμα αναφοράς. Η δραστικότητα του ορού, σε αάθε περίπτωση, δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 64 διεθνείς μονάδες ανά ml. 

Προσδιορισμός ταχύτητας αντιδράσεως

Μετά ανάμειξη, επάνω σε μια αντικειμενοφόρο πλάκα, ορού αντιΑ με ίσο όγκο εναιωρήματος κυττάρων Α1? Α^ και Α2Β ενός κλάσματος όγκου 0,05 έως 0,1 η συγκόλληση του κάθε εναιωρήματος πρέπει να εμφανισθεί σε χρόνο μικρότερο του διπλάσιου που χρειάζεται όταν η ίδια εξέταση πραγματοποιείται με επανασυσταθέν αλλά μη αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα ορού αντιΑ ή με ένα πρότυπο αναφοράς της ιδίας ταχύτητας αντιδράσεως.

II)Ορός αντιΒ για προσδιορισμό ομάδων αίματος (ζωικός).

Ο ορός αντιΒ προέρχεται από το αίμα ζώων που μπορεί, ή και όχι, να έχουν ανοσοποιηθεί με ερυθροκύτταρα ομάδας Β ή με ειδικές ουσίες ομάδας Β. Ο ορός αντιΒ συγκολλά τα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα που περιέχουν τα αντιγόνα Β, δηλαδή αυτά των ομάδων αίματος Β και ΑΒ, και δε συγκολλά ανθρώπινα ερυθροκύτταρα τα οποία δεν περιέχουν τα αντιγόνα Β, δηλαδή αυτά των ομάδων Ο και Α.

Δραστικότητα

Τιτλοποίηση

Ο ορός αντιΒ πρέπει να τιτλοποιείται σε εναιωρήματα από κύτταρα ομάδας Β παράλληλα με το επανασυσταθέν αλλά όχι αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα ορού αντιΒ ή ένα άλλο ισοδύναμο παρασκεύασμα αναφοράς. II δραστικότητα του ορού δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 64 διεθνείς μονάδες ανά ml.

Προσδιορισμός ταχύτητας αντιδράσεως

Μετά ανάμειξη, επάνω σε μια αντικειμενοφόρο πλάκα, ορού αντιΒ με ίσο όγκο εναιωρήματος κυττάρων Β ενός κλάσματος όγκου 0,05 έως 0,1, η συγκόλληση πρέπει να εμφανισθεί σε χρόνο μικρότερο του διπλάσιου που χρειάζεται όταν η ίδια εξέταση πραγματοποιείται με επανασυσταθέν αλλά μη αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα ορού αντιΒ ή με ένα πρότυπο αναφοράς της ιδίας ταχύτητας αντιδράσεως.

III)Ανθρώπινος αντισφαιρινικός ορός ζωικής προελεύσεως (2)

Ο ανθρώπινος αντισφαιρινικός ορός που χρησιμοποιείται στις ορολογικές αντιδράσεις για προσδιορισμό ομάδων αίματος πρέπει να περιέχει συγκολλητικά αντισώματα αντιIgG και συγκολλητικά αντισώματα κατά παραγόντων του συμπληρώματος. Προέρχεται από το αίμα ζώων που έχουν ανοσοποιηθεί με έγχυση ανθρωπίνων πρωτεϊνών του ορού. Πρέπει να συγκολλά όλα τα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα τα επενδυμένα με ανθρώπινο IgG ή/και με παράγοντες του συμπληρώματος. Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις υποδείξεις του κατασκευαστού δε συγκολλά μη επενδυμένα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα, ασχέτως της ομάδας στην οποία ανήκουν.

Ειδικότητα

Η ειδικότητα ενός ανθρωπίνου αντισφαιρινικού ορού για ορολογικές αντιδράσεις ομάδων αίματος πρέπει να εξετασθεί με ανθρώπινα ερυθροκύτταρα επενδυμένα με μια ποικιλία αντισωμάτων δηλαδή ερυθροκύτταρα ευαισθητοποιημένα με ανθρώπινα ατελή αντισώματα αντιD, αντιΚ και αντί Fy“ , ερυθροκύτταρα εαισθητοποιημένα με ατελή αντισώματα αντιLe“ που συνδέουν το συμπλήρωμα με την παρουσία προσφάτου ανθρώπινου ορού και ερυθροκύτταρα ευαισθητοποιημένα με ατελή ψυχρά αντισώματα και με σταθεροποιημένα ερυθροκύτταρα ευαισθητοποιημένα με ανθρώπινο IgG και, τελικά με 10 διαφορετικά δείγματα μη επενδυμένο^'/ ανθρώπινων ερυθροκυττάρων με και χωρίς αντιγόνα Α και Β.  

Δραστικότατα

Τιτλοποίηση

Ένας ανθρώπινος αντισφαιρινικός ορός, είτε όπως παρέχεται είτε στην αραίωση που συνιστάται στην επιγραφή, πρέπει να συγκολλά ισχυρά ανθρώπινα ερυθροκύτταρα ευαισθητοποιημένα με ένα ανθρώπινο ατελές αντί—D, του οποίου ο τίτλος είναι ίσος προς 4 (ή λιγότερο) όταν τιτλοποιείται σε ερυθροκύτταρα DΘετικά με τη μέθοδο λευκωματίνης. Με την ίδια αραίωση, πρέπει να συγκολλά ανθρώπινα ερυθροκύτταρα Κθετικά ευαισθητοποιημένα με επιλεγμένα αδύναμα αντισώματα αντί—Κ και ερυθροκύτταρα Fy“ ευαισθητοποιημένα με επιλεγμένα αδύναμα αντισώματα avTiFy“.

Πρέπει επίσης, με την ίδια ή διαφορετική αραίωση (εάν αυτό καθορίζεται στην επιγραφή), να συγκολλά ανθρώπινα ερυθροκύτταρα ευαισθητοποιημένα με αδύναμα ατελή αντισώματα που συνδέουν το συμπλήρωμα αντι1ιθα με παρουσία προσφάτου ανθρώπινου ορού.

ΓιΑ τη αυνήθη κλινική χρήση, είναι επιθυμητό όπως η ευαισθητοποίηση με όλους τους τόπους των ατελών αντισωμάτων που αναφέρθηκαν παραπάνω, να είναι ανιχνεύσιμη με μια μόνο αραίωση του ανθρώπινου αντισφαιρινικού ορού.

 

Β) ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ. ΓΙΑ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΙΣ

I)Ορός αντιΑ για προσδιορισμό ομάδων αίματος (φυτικός)

Ο ορός αντιΑ εκχυλίζεται από σπόρους η άλλα μέρη ενός κατάλληλου φυτού, που «ακολουθείται, εάν χρειάζεται, από καθαρισμό. Το αντιδραστήριο αντιΑ συγκολλά ανθρώπινα ερυθροκύτταρα που περιέχουν αντιγόνα Α, δηλαδή αυτά των ομάδων αίματος Α και ΑΒ, συμπεριλαμβανομένων και των υποομάδων Ax, As, ΑΧΒ και Α2Β και δε συγκολλά ανθρώπινα ερυθροκύτταρα που δεν περιέχουν αντιγόνα Α, δηλαδή αυτά των ομάδων Ο και Β.

Δραστικότητα

Τιτλοποίηση

Ο ορός αντιΑ τιτλοποιείται χωριστά σε εναιωρήματα από κύτταρα A,, As και ASB παράλληλα με τό επανασυσταθέν αλλά όχι αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα (1) ορού αντιΑ ή ένα άλλο ισοδύναμο παρασκεύασμα αναφοράς.

II δραστικότητα του ορού, σε κάθε περίπτωση, δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 64 διεθνείς μονάδες ανά ml.

Προσδιορισμός ταχύτητας αντιδράσεως.

Μετά ανάμειξη επάνω σε μια αντικειμενοφόρο πλάκα, ορού αντιΑ με ίσο όγκο εναιωρήματος κυττάρων Α2, Α8 και AjB ενός κλάσματος όγκου 0,05 έως 0,1, η συγκόλληση του κάθε εναιωρήματος πρέπει να εμφανισθεί σε χρόνο μικρότερο του διπλασίου που χρειάζεται όταν η ίδια εξέταση πραγματοποιείται με επανασυσταθέν, αλλά μη αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα ορού αντιΑ ή με ένα πρότυπο αναφοράς της ιδίας ταχύτητας αντιδράσεως.

II)Ορός αντιΒ για προσδιορισμό ομάδων αίματος (φυτικός)

Ο ορός αντιΒ παράγεται με εκχύλιση από σπόρους ή άλλα μέρη ενός κατάλληλου φυτού που ακολουθείται, εάν χρειάζεται, από καθαρισμό. Το αντιδραστήριο αντιΒ συγκολλά τα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα που περιέχουν τα αντιγόνα Β, δηλαδή αυτά των ομάδων αίματος Β καί ΑΒ, και δεν συγκολλά ανθρώπινα ερυθροκύτταρα τα οποία δεν περιέχουν τα αντιγόνα Β, δηλαδή αυτά των ομάδων Ο και Α.

(1) Το διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα είναι ανθρώπινης προελεύσεως. Ενα ισοδύναμο παρασκεύασμα αναφοράς εάν χρησιμοποιηθεί, μπορεί να είναι ανθρώπινης ή μη ανθρώπινης προελεύσεως.

Δραστικότητα

Τιτλοποίηση

Ο ορός αντιΒ τιτλοποιείται σε εναιωρήματα από κύτταρα ομάδας Β παράλληλα με το επανασυσταθέν, αλλά όχι αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα .ορού αντιΒ ή ένα άλλο ισοδύναμο παρασκεύασμα αναφοράς (1). Η δραστικότητα του ορού δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 64 διεθνείς μονάδες ανά ml.

Προσδιορισμός ταχύτητας αντιδράσεως

Μετά ανάμειξη, επάνω σε μια. αντικειμενοφόρο πλάκα, ορού αντιΒ με ίσο όγκο εναιωρήματος κυττάρων Β ενός κλάσματος όγκου 0,05 έως 0,1, η συγκόλληση πρέπεινα εμφανισθεί σε χρόνο μικρότερο του διπλάσιου που χρειάζεται όταν η ίδια εξέταση πραγματοποιείται με επανασυσταθέν αλλά μη αραιωθέν διεθνές πρότυπο παρασκευάσματος ορού αντιΒ ή με ένα πρότυπο αναφορά; της ίδιας ταχύτητας αντιδράσεως.

 

ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ

α) Υγρός ορός

1.Εργαστήριο X, Άμστερνταμ

2.Ορός αντιΑ (ανθρώπινος)

3.Αζωτούχο νάτριο 0,1%

4.5 ml

5.7 Σεπτεμβρίου 1965

6.Αριθ. 12 3 4

β) Αποξηραμένος ορός

1.Εργαστήριο X, Άμστερνταμ

2.Ορός αντιΒ (ζωικός)

3.Mersalate 0,1%

4.Να επανασυσταθεί με 5ml αποσταγμένο νερό

5.31 Δεκεμβρίου 1968

6.Αριθ. 43 21

 

ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΟΔΗΓΙΩΝ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ

1.Κεντρικό Εργαστήριο Μεταγγίσεως Αίματος, 1 Mam

Street, Metropolis, Westland.

2.Ορός αντιΕ (αντιRh") (ανθρώπινος)

3.10 ml

4.Ημερομηνία του τελευταίου ελέγχου δραστικότητας: 30 Μαΐου 1961

5.Ημερομηνία λήξεως χρήσεως : 30 Mxtou 4962.

6.Αριθ. 5432

7.Τα ερυθροκύτταρα που θα εξετασθούν πρέπει να πλυθουν μία ή περισσότερες φορές με ένα διάλυμα NaC19 g/lΈ,Λ εναιώρημα με κλάσμα όγκου περίπου 0,03 παρασκευάζεται κατόπιν με μείξη ενός όγκου ή μια σταγόνα καθιζημένων ερυθροκυττάρων με 30 όγκους ή σταγόνες ισοτονικού διαλύματος NaCI. Με λίγη εξάσκηση, η συμπύκνωση ενός εναιωρήματος μπορεί να κριθεί με το μάτι κατά τρόπο ικανοποιητικό.

Μια μικρή σταγόνα του ορού τοποθετείται σε ένα σωλη* νχριο .αιμολύσεως (6ΜΜΧ 30 ΜΜ) με μια πιπέτα Παστέρι και προστίθεται μιαπχρόμιοια σταγόνα εναιωρήματος *Ρυ' θροκυττάρων. (Με λίγη εξάσκηση μπορεί, να υπάρξ*1  

σημαντική οικονομία παρέχοντας τον ορό καιτο βναιώρημα μεπιτώης «ου έχουν βαθμολογηθεί σε ml. Το περιεχόμενο του σωλήνα αναμειγνύεται και επωάζεται σε 37° G για δύο ώρες. Το περιεχόμενο του σοΛήνα μεταφέρεται κατόπιν με προσοχή σε μια αντικειμενοφόρα πλάκα μικροσκοπίου και απλώνεται με προσοχή. Εάν η συγκόλληση δεν είναι εμφανώς ορατή με γυμνό μάτι, ή πλάκα εξετάζεται στο μικροσκόπιο για να διαπιστωθεί εάν έχει επιτευχθεί η συγκόλληση καθώς και ο βαθμός της.

 8.Συντηρήσετε σε μια θερμοκρασία 20°C ή κατώτερη. Εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί την ίδια μέρα που ανοίχθηκε, προσθέσετε 0,1 ml ενός διαλύματος αζωτούχου νατρίου πυκνότητας 100 g/1.

9.Ορός αντιΕ (αντιrh'') ανθρώπινος : 5 ml. Διάλυμα που περιέχει 300g βόειας λευκωματίνης ανά λίτρο : 5 ml.

10.Το αντιδραστήριο αυτό περιέχει ουσία ανΘρο'>πινης προελεύσεως.

 

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΟΤ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ

ΕΥΡΩΠΑΊΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ

ΟΜΑΔΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ

(Άρθρο 4)

ΝΑ ΜΗΝ ΑΠΟΧΩΡΙΣΘΕΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΠΟΣΤΟΛΗ

 

ΠΡΟΣΘΕΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ

ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ

Περί ανταλλαγής αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος.

ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ

συμβαλλόμενα μέρη στην ευρωπαϊκή συμφωνία της 14ης Matou 1962 περί ανταλλαγής αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος (η οποία στο εξής καλείται ασυμφωνία»).

Έχοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 της συμφωνίας, σύμφωνα με τις οποίες «τα συμβαλλόμενα ί*έρη θα λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να απαλλάξουν από όλους τους εισαγωγικούς δασμούς τα αντιδραστήρια για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος, τα οποία τίθενται στη διάθεσή τους από τα άλλα μέρη»,

Εκτιμώντας :

4τι, οσον αφορά τα Κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, η δέσμευση για τη χορήγηση της απαλλαγής αυτης εμπίπτει στην αρμοδιότητα της εν λόγω Κοινότητας, η οποία διαθέτει τις αναγκαίες για το σκοπή αυτόν εξουσίες, δυνάμει της συνθήκης περί ιδρύσεώς της·

οτι, συνεπώς για την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 5 παράγραφος 1 της συμφωνίας, επιβάλλεται να μπορέσει η Ευρωπαϊκή Κοινότητα να γίνει συμβαλλόμενο μέρος της συμφωνίας,

Συμφώνησαν τα ακόλουθα :

 

Άρθρο 1.

Η Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα δύναται να καταστεί συμβαλλόμενο μέρος της συμφωνίας υπογράφοντάς την. Η συμφωνία θα αρχίσει να ισχύει την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την υπογραφή της.

 

Άρθρο 2

1.Το παρόν πρόσθετο πρωτόκολλο ανοίγεται προς αποδοχή εκ μέρους των συμβαλλομένων στη συμφωνία μερών. Θα αρχίσει να ισχύει την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την ημερομηνία, κατά την οποία το τελευταίο από τα συμβαλλόμενα μέρη θα έχει καταθέσει το σχετικό έγγραφο αποδοχής στη Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου της Ευρώπης.

2.Ομοίως, το εν λόγω πρόσθετο πρωτόκολλο θα αρχίσει να ισχύει κατά τη λήξη μιας περιόδου δύο ετών από την ημερομηνία που θα έχει ανοιχθεί προς αποδοχή, εκτός εάν ένα συμβαλλόμενο μέρος έχει κοινοποιήσει την αντίθεσή του όσον αφορά την έναρξη ισχύος. Εφ’ όσον έχει κοινοποιηθεί η εν λόγω αντίθεση, εφαρμόζεται η παράγραφος 1 του παρόντος άρθρου.

 

Άρθρο 3

Το παρόν πρόσθετο πρωτόκολλο αποτελεί, από την έναρξη ισχύος του. αναπόσπαστο μέρος της συμφωνίας. Από της ημερομηνίας αυ.ής, κανένα κράτος δε δύναται να καταστεί συμβαλλόμενο μέρος στη συμφωνία, χωρίς να καταστεί συγχρόνους συμβαλλόμενο μέρος στο πρόσθετο πρωτόκολλο.

 

Άρθρο 4

Ο Γενικός Γραμματέας του Συμβουλίου της Ευρώπης κοινοποιεί στα κράτη μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης, σε κάθε κράτος που έχει προσχωρήσει στη συμφωνία και στην Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα, κάθε αποδοχή ή αντίθεση κατά την έννοια του άρθρου 2 καθώς και την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος του παρόντος πρόσθετου πρωτοκόλλου σύμφωνα με το άρθρο 2.

Ο Γενικός Γραμματέας κοινοποιεί επίσης στην Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα κάθε πράξη, κοινοποίηση ή ανακοίνωση που αφορά τη συμφωνία.

 

Έγινε στο Στρασβούργο, στις 29 Σεπτεμβρίου 1982, στη γαλλική και αγγλική γλώσσα· ανοίγεται δε προς αποδοχή την 1η Ιανουάριου 1983. Τα δύο κείμενα είναι εξίσου αυθεντικά και Οα κατατεθούν σε ένα μόνο αντίτυπο στα αρχεία του Συμβουλίου της Ευρώπης. Ο Γενικός Γραμματέας του Συμβουλίου της Ευρώπης θα διαβιβάσει επικυρωμένο αντίγραφο σε καθένα από τα κράτη μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης, σε κάθε κράτος που καλείται να προσχωρήσει στη συμφωνία και στην Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα.

 

Άρθρο δεύτερο

Η ισχύς του νόμου αυτού αρχίζει από τη δημοσίευσή του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, της δε συμφωνίας που κυρώνεται μετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών που προβλέπονται στο άρθρο 8 παρ. 2 αυτής.

Παραγγέλλομε τη δημοσίευση του παρόντος στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και την εκτέλεσή του ως νόμου του Κράτους.

Αθήνα, 24 Ιουνίου 1988

 

* Με ανακοίνωση του Υπ. Εξωτ. της 4-9 Ιαν. 1989 (ΦΕΚ Α΄ 9) η άνω συμφωνία τέθηκε σε ισχύ στις 30 Δεκ. 1988

 

---

Κατεβάσετε το αρχείο με το πρωτότυπο κείμενο, όπως είναι δημοσιευμένο στο Φύλλο Εφημερίδας της Κυβερνήσεως (Φ.Ε.Κ.) του Εθνικού Τυπογραφείου.

---