Νόμος 4600/2019 - ΦΕΚ 43/Α/9-3-2019 (Άρθρα 1-97) (Κωδικοποιημένος)

ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΩΤΟΤΥΠΟΥ Φ.Ε.Κ.

Το αρχικό κείμενο με τις διατάξεις όπως ήταν δημοσιευμένες στο Φ.Ε.Κ. οι οποίες έχουν τροποποιηθεί μεταγενέστερα.

---

Άρθρα 1 έως 97   ||   (Άρθρα 98-178)   ||   

---

ΝΟΜΟΣ ΥΠ' ΑΡΙΘΜ. 4600/2019
ΦΕΚ 43/Α/9-3-2019
Εκσυγχρονισμός και Αναμόρφωση Θεσμικού Πλαισίου Ιδιωτικών Κλινικών, Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας, Σύσταση Εθνικού Ινστιτούτου Νεοπλασιών και λοιπές διατάξεις.

 

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή:

 

ΜΕΡΟΣ Α΄

ΕΚΣΥΓΧΡΟΝΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΝΑΜΟΡΦΩΣΗ

ΘΕΣΜΙΚΟΥ ΠΛΑΙΣΙΟΥ ΙΔΙΩΤΙΚΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΙΔΡΥΣΗΣ

ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΙΔΙΩΤΙΚΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ

 

Άρθρο 1

Ορισμός κλινικής

1. Ιδιωτική κλινική είναι η υγειονομική μονάδα στην οποία παρέχονται υπηρεσίες υγείας και νοσηλείας ασθενών, σύμφωνα με τις παραδεδεγμένες σύγχρονες αντιλήψεις και μεθόδους της ιατρικής επιστήμης.

2. Υπηρεσίες υγείας σε εξωτερικούς ασθενείς μπορεί να παρέχονται από τα τμήματα που διαθέτει η ιδιωτική κλινική, σύμφωνα με την άδεια λειτουργίας της. Τα εργαστήρια, τα φαρμακεία και οι μονάδες της κλινικής λογίζονται ως τμήματα αυτής.

 

Άρθρο 2

Δικαιούμενοι Άδειας

1. Άδεια ίδρυσης και λειτουργίας ιδιωτικής κλινικής μπορεί να χορηγηθεί σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα ιδιωτικού δικαίου.

2. Οι μετοχές ή τα μερίδια των κεφαλαιουχικών εταιρειών οποιασδήποτε μορφής, που ζητούν τη χορήγηση άδειας ίδρυσης Ιδιωτικής Κλινικής, είναι υποχρεωτικά ονομαστικές στο σύνολό τους.

3. Στο ίδιο φυσικό ή νομικό πρόσωπο είναι δυνατόν να χορηγηθούν περισσότερες από μία άδειες ίδρυσης και λειτουργίας ιδιωτικών κλινικών.

 

Άρθρο 3

Μη δικαιούμενοι άδειας

1. Δεν χορηγείται άδεια ίδρυσης και λειτουργίας Ιδιωτικής Κλινικής:

α) σε όσους έχουν καταδικαστεί αμετάκλητα για οποιοδήποτε πλημμέλημα, που προβλέπεται στο άρθρο 8 του ν. 3528/2007 (Α΄ 26), με την επιφύλαξη της περίπτωσης γ΄ της παρούσας παραγράφου, πλην του ποινικού αδικήματος της συκοφαντικής δυσφήμισης,

β) σε όσους έχουν καταδικαστεί πρωτοδίκως για οποιοδήποτε κακούργημα, καθώς και

γ) σε όσους έχουν παραπεμφθεί αμετάκλητα ενώπιον ποινικού δικαστηρίου για τα πλημμελήματα και κακουργήματα του ν. 4139/2013 (Α΄ 74), για τα αδικήματα των άρθρων 336 έως 353 Π.Κ., για τα κακουργήματα του άρθρου 1 του ν. 1608/1950 (Α΄ 301), καθώς και για τα πλημμελήματα και κακουργήματα του ν. 4557/2018 (Α΄ 139). Το κώλυμα της παρούσας αίρεται μόνο σε περίπτωση αμετάκλητης αθωωτικής απόφασης.

2. Για τα νομικά πρόσωπα, το κώλυμα της παραγράφου 1 ισχύει για τους νόμιμους εκπρόσωπους ή διαχειριστές τους, καθώς και για τα φυσικά πρόσωπα που, είτε οι ίδιοι, είτε μέσω άλλων εταιρειών, έχουν συνολικό ποσοστό συμμετοχής που επιτρέπει τον έλεγχο του νομικού προσώπου που αιτείται την άδεια.

3. Δεν χορηγείται επίσης άδεια ίδρυσης και λειτουργίας ιδιωτικής κλινικής σε ιατρούς του Εθνικού Συστήματος Υγείας και σε ιατρούς μέλη ΔΕΠ.

 

Άρθρο 4

Επιτροπές Ιδιωτικών Κλινικών

1. Σε κάθε Περιφέρεια συνιστώνται και συγκροτούνται, με απόφαση του οικείου Περιφερειάρχη, μία ή περισσότερες επιτροπές οι οποίες αποτελούνται από τους παρακάτω:

α) έναν (1) ιατρό κλάδου Ε.Σ.Υ., συμπεριλαμβανομένων και των ιατρών δημόσιας υγείας κλάδου Ε.Σ.Υ., που υποδεικνύεται από τη διοίκησή της κατά τόπον αρμόδιας Υγειονομικής Περιφέρειας (Υ.ΠΕ.) και υπηρετεί είτε στην Υ.ΠΕ. είτε σε οποιαδήποτε μονάδα πρωτοβάθμιας ή δευτεροβάθμιας φροντίδας της Υ.ΠΕ. είτε σε οποιαδήποτε άλλη δημόσια δομή,

β) έναν (1) μηχανικό ειδικότητας, της οποίας το γνωστικό αντικείμενο ή τα επαγγελματικά δικαιώματα συνάδουν με τις αρμοδιότητες της Επιτροπής, που υπηρετεί στις Τεχνικές Υπηρεσίες της Περιφέρειας,

γ) έναν (1) ιατρό που υποδεικνύεται από το διοικητικό συμβούλιο του οικείου ιατρικού συλλόγου, μέσα σε τριάντα (30) ημέρες από την κοινοποίηση σε αυτό της σχετικής πρόσκλησης της Περιφέρειας, διαφορετικά ορίζεται από τον Περιφερειάρχη.

2. Αρμοδιότητα των Επιτροπών είναι:

α) η γνωμοδότηση για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας ιδιωτικών κλινικών, σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 13,

β) η επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της ιδιωτικής κλινικής για τη χορήγηση άδειας λειτουργίας, σύμφωνα με το άρθρο 15,

γ) η εποπτεία και ο έλεγχος των ιδιωτικών κλινικών, σύμφωνα με το άρθρο 17,

δ) η γνωμοδότηση για την επιβολή ποινών, σύμφωνα με τα άρθρα 20 και 21.

 

Άρθρο 5

Δευτεροβάθμια Επιτροπή Κλινικών

1. Στην Κεντρική Υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας συνιστάται Δευτεροβάθμια Επιτροπή Ιδιωτικών Κλινικών, η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και αποτελείται από:

α) τον Προϊστάμενο της Γενικής Διεύθυνσης Υπηρεσιών Υγείας,

β) τον Προϊστάμενο της Διεύθυνσης Οργάνωσης και Λειτουργίας Νοσηλευτικών Μονάδων και Εποπτευόμενων Φορέων,

γ) τον Προϊστάμενο της Διεύθυνσης Τεχνικών Υπηρεσιών,

δ) τον Προϊστάμενο της Διεύθυνσης Δημόσιας Υγείας,

ε) έναν εκπρόσωπο του Πανελληνίου Ιατρικού Συλλόγου, που υποδεικνύεται από το διοικητικό συμβούλιό του,

στ) έναν εκπρόσωπο του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (Κ.Ε.Σ.Υ.), που υποδεικνύεται από την εκτελεστική επιτροπή του Κ.Ε.Σ.Υ..

2. Όποιος έχει έννομο συμφέρον μπορεί να προσφύγει ενώπιον της Επιτροπής της παραγράφου 1 κατά των πράξεων ή παραλείψεων του Περιφερειάρχη επί των αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας ιδιωτικών κλινικών. Η προσφυγή ασκείται μέσα σε προθεσμία είκοσι (20) ημερών από την κοινοποίηση στον ενδιαφερόμενο της απόφασης ή τη συντέλεση της παράλειψης του Περιφερειάρχη. Οι αποφάσεις της Επιτροπής είναι δεσμευτικές για τον Περιφερειάρχη, ο οποίος, βάσει αυτής, απορρίπτει ή κάνει δεκτή την αίτηση για τη χορήγηση της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας.

 

Άρθρο 6

Γενικές προϋποθέσεις άδειας ίδρυσης και λειτουργίας

1. Για την ίδρυση και τη λειτουργία ιδιωτικής κλινικής απαιτούνται:

α) άδεια ίδρυσης και

β) άδεια λειτουργίας.

2. Με την επιφύλαξη των επόμενων εδαφίων, οι ανωτέρω άδειες τροποποιούνται σε οποιαδήποτε περίπτωση μεταβολής της λειτουργίας της ιδιωτικής κλινικής, όπως μετατροπής αντικειμένου, κτιριακής επέκτασης, δημιουργίας νέων τμημάτων ή κατάργησης υπαρχόντων τμημάτων, αύξησης ή μείωσης ή ανακατανομής τμημάτων ή κλινών της. Επιτρέπεται η αλλαγή χρήσης των κλινών μεταξύ των τμημάτων της ίδιας κλινικής, με απλή γνωστοποίηση αυτής προς την αρμόδια Περιφέρεια, εφόσον δεν επέρχεται αύξηση του συνολικού αριθμού των κλινών της κλινικής και της δυναμικότητας των κλινών ανά θάλαμο και τηρούνται τα προβλεπόμενα στις ισχύουσες για την εκάστοτε κλινική διατάξεις ελάχιστα και μέγιστα όρια κλινών. Στην περίπτωση αυτή ο Περιφερειάρχης εκδίδει, μέσα σε δύο (2) μήνες, απόφαση περί τροποποίησης της άδειας λειτουργίας της κλινικής. Εφόσον υπάρχει πληρότητα κλινών σε τμήματα ειδικοτήτων, επιτρέπεται η νοσηλεία ασθενών και σε τμήματα διαφορετικών ειδικοτήτων του ιδίου τομέα, εξαιρουμένων των παιδιατρικών και ψυχιατρικών ασθενών και τμημάτων. Επιτρέπεται επίσης, με απλή γνωστοποίηση στην αρμόδια Περιφέρεια, η μείωση κλινών, που προβλέπονται στην άδεια ίδρυσης και λειτουργίας, λόγω παύσης της χρήσης τους, εφόσον δεν συνεπάγεται ανακατανομή αυτών σε άλλο τμήμα και τηρούνται τα ελάχιστα εκ του νόμου όρια κλινών ανά τμήμα του άρθρου 23. Στην τελευταία περίπτωση η γνωστοποίηση πρέπει απαραιτήτως να περιέχει τον ακριβή αριθμό των κλινών που παύουν να διατίθενται, και τον θάλαμο όπου αυτές βρίσκονταν. Με απόφαση του οικείου Περιφερειάρχη, ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας της κλινικής και έλεγχο από την Επιτροπή του άρθρου 4, επιτρέπεται η επαναχρησιμοποίηση, σύμφωνα με την άδεια ίδρυσης και λειτουργίας, των κλινών που έπαυσαν να διατίθενται με την ανωτέρω διαδικασία.

3. Οι ρυθμίσεις του ν. 4442/2016 (Α΄ 230) εφαρμόζονται αναλόγως, εφόσον δεν αντίκεινται στις διατάξεις του παρόντος.

 

Άρθρο 7

Άδεια ίδρυσης Ιδιωτικής Κλινικής

1. Πριν από την ανέγερση, την αγορά, τη μίσθωση ή τη χρησιμοποίηση κτιρίου για την εγκατάσταση και λειτουργία Ιδιωτικής Κλινικής, απαιτείται άδεια ίδρυσης, η οποία χορηγείται, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 4, με απόφαση του οικείου Περιφερειάρχη, που εκδίδεται μέσα σε τρεις (3) μήνες από την υποβολή της σχετικής αίτησης με τα δικαιολογητικά του άρθρου 11.

2. Η άδεια ίδρυσης ιδιωτικής κλινικής καθίσταται αυτοδίκαια άκυρη, αν το αργότερο, μέσα σε μία τετραετία από την έκδοσή της, που μπορεί να παραταθεί για δύο (2) ακόμη έτη με απόφαση του οικείου Περιφερειάρχη, δεν εκδοθεί η άδεια λειτουργίας της κλινικής ή αν ο κάτοχός της παραιτηθεί εγγράφως από αυτή.

 

Άρθρο 8

Προϋποθέσεις χορήγησης άδειας ίδρυσης Ιδιωτικής Κλινικής

1. Για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης Ιδιωτικής Κλινικής, επιπλέον των άλλων προϋποθέσεων, απαιτείται αυτοτελές και ανεξάρτητο κτίριο στο οποίο θα λειτουργεί η Ιδιωτική Κλινική και το οποίο θα ανταποκρίνεται στις σχετικές κτιριολογικές και κτιριοδομικές προδιαγραφές, καθώς και στις πολεοδομικές διατάξεις για την έκδοση της οικοδομικής άδειας.

2. Αυτοτελές και ανεξάρτητο είναι το κτίριο ή συγκρότημα κτιρίων στο οποίο συντρέχουν σωρευτικά οι εξής προϋποθέσεις:

α) όλοι οι χώροι του κτιρίου ή του συγκροτήματος κτιρίων έχουν ως αποκλειστική χρήση την παροχή υπηρεσιών υγείας, σύμφωνα με την άδεια ίδρυσης και λειτουργίας της Ιδιωτικής Κλινικής,

β) οι ανωτέρω χώροι δεν συνδέονται λειτουργικά με οποιονδήποτε τρόπο με χώρους που προορίζονται για άλλη χρήση.

3. Συγκρότημα κτιρίων είναι δύο ή περισσότερα κτίρια τα οποία βρίσκονται στο ίδιο ή σε όμορα οικόπεδα και συνδέονται κατάλληλα μεταξύ τους κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η λειτουργική ενότητα του κτιρίου και η ασφαλής διέλευση των ασθενών, των επισκεπτών και του προσωπικού.

4. Κατ’ εξαίρεση επιτρέπεται στο κτίριο ή στο συγκρότημα κτιρίων της Ιδιωτικής Κλινικής και σε ανεξάρτητο λειτουργικά χώρο, η εγκατάσταση καταστημάτων υγειονομικού ενδιαφέροντος, σύμφωνα με την 16228/17.5.2017 κοινή απόφαση των Υπουργών Εσωτερικών, Υγείας, Πολιτισμού και Αθλητισμού και Περιβάλλοντος και Ενέργειας και των Αναπληρωτών Υπουργών Εσωτερικών και Οικονομίας και Ανάπτυξης (Β΄ 1723), που προορίζονται για χώρους εστίασης, καθώς και καταστημάτων χρηματοπιστωτικών ιδρυμάτων και πώλησης ειδών δώρων και ανθοπωλείων, εφόσον συντρέχουν σωρευτικά οι εξής προϋποθέσεις: α) προορίζονται για την εξυπηρέτηση των ασθενών, του προσωπικού και των επισκεπτών και β) δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλειά τους και δεν παρεμποδίζουν την παροχή υπηρεσιών υγείας.

5. Στις Γενικές ή Μεικτές Κλινικές επιτρέπεται η ανάπτυξη τμημάτων νοσηλείας ανηλίκων, εφόσον αποτελούν ανεξάρτητα λειτουργικά χώρο ή σύνολο χώρων μέσα στο κτίριο της κλινικής.

 

Άρθρο 9

Απαιτούμενες μελέτες

Για τη χορήγηση της άδειας ίδρυσης απαιτείται: α) η προέγκριση και έγκριση καταλληλότητας οικοπέδου με ή χωρίς κτίσμα που δίνεται σύμφωνα με το άρθρο 41 και 43 και β) μετά την έγκριση καταλληλότητας οικοπέδου η υποβολή των παρακάτω μελετών που προβλέπονται και στο άρθρο 42:

α) πλήρων μελετών αρχιτεκτονικών, στατικών και εγκαταστάσεων που έχουν εκπονηθεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές του Κεφαλαίου 2 του παρόντος για τις ιδιωτικές κλινικές και τις πολεοδομικές απαιτήσεις,

β) μελέτης που θα προβλέπει το κατάλληλο σύστημα αποχέτευσης και διάθεσης των αποβλήτων της κλινικής, την επεξεργασία και διάθεση υγρών αποβλήτων, στερεών και μολυσματικών αποβλήτων, που προέρχονται από ασθενείς, εργαστήρια, μαγειρεία, διοικητικές και άλλες υπηρεσίες.

 

Άρθρο 10

Θεώρηση στοιχείων

Πριν από την υποβολή τους, σύμφωνα με τον ν. 4495/ 2017 (Α΄ 167), στην αρμόδια πολεοδομική αρχή, οι μελέτες και τα τεχνικά στοιχεία του άρθρου 9 θεωρούνται από τη Διεύθυνση Τεχνικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας.

 

Άρθρο 11

Δικαιολογητικά για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης

Για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης Ιδιωτικής Κλινικής θα πρέπει απαραιτήτως να κατατίθεται φάκελος ο οποίος θα περιλαμβάνει τα εξής:

α) αίτηση·

β) άδεια οικοδομής του κτιρίου, συνοδευόμενη από τις μελέτες έτσι όπως έχουν θεωρηθεί από τη Διεύθυνση Τεχνικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας και υποβληθεί στο πληροφοριακό σύστημα έκδοσης οικοδομικών αδειών.

γ) αν πρόκειται για νομικό πρόσωπο, πιστοποιητικό για τη νόμιμη εκπροσώπηση από το Γενικό Εμπορικό Μητρώο (Γ.Ε.ΜΗ.).

δ) έγγραφο από το οποίο προκύπτει η κυριότητα ή η νόμιμη κατοχή του οικοπέδου ή κτηρίου ή προσύμφωνο για την κτήση της κυριότητας ή της νόμιμης κατοχής του οικοπέδου ή κτιρίου.

ε) έκθεση περιγραφής και τεκμηρίωσης του προτεινομένου λειτουργικού σχήματος της υπό ίδρυση κλινικής, ή της τροποποίησης της αδείας αυτής, θεωρημένη από την αρμόδια Διεύθυνση του Υπουργείου Υγείας, η οποία θα περιλαμβάνει τα εξής:

αα) το είδος της κλινικής και τη συνολική δύναμη αυτής σε κλίνες, όπως προβλέπεται από τα άρθρα 16 και 23,

ββ) τα τμήματα που αναπτύσσονται, σύμφωνα με το άρθρο 39 και τον αριθμό κλινών ανά τμήμα, σύμφωνα με το άρθρο 23,

γγ) την ανάπτυξη της κλινικής στα πλαίσια του άρθρου 39 του παρόντος, με ειδική αναφορά στο είδος και τη δυναμικότητα των επί μέρους τμημάτων, στις ειδικές μονάδες, στο συγκρότημα επεμβάσεων, στα διαγνωστικά εργαστήρια, στο συγκρότημα εξωτερικών ασθενών και υπηρεσιών υποστήριξης, σύμφωνα με όσα αναφέρονται στο Παράρτημα Β΄ ,

δδ) πίνακα με τον απαιτούμενο ιατρικό εξοπλισμό, σύμφωνα με το Παράρτημα Γ΄,

εε) πίνακα με το προβλεπόμενο πάσης φύσεως προσωπικό, που θα απασχοληθεί στην κλινική κατά κατηγορία και ειδικότητα, σύμφωνα με το Παράρτημα Δ΄.

στ) παράβολο Δημοσίου είκοσι (20) ευρώ για κάθε κλίνη. Σε περίπτωση τροποποίηση της άδειας ίδρυσης κατατίθεται παράβολο δημοσίου ποσού χιλίων (1.000) ευρώ.

 

Άρθρο 12

Άδεια λειτουργίας Ιδιωτικής Κλινικής

1. Ιδιωτική Κλινική, για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια ίδρυσης, είναι απαραίτητο, πριν από την έναρξη της λειτουργίας της, να εφοδιαστεί και με άδεια λειτουργίας, η οποία χορηγείται, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 4, με απόφαση του οικείου Περιφερειάρχη, που εκδίδεται μέσα σε ένα τρίμηνο από την υποβολή της σχετικής αίτησης με τα δικαιολογητικά του άρθρου 13.

2. Η λειτουργία Ιδιωτικής Κλινικής χωρίς την άδεια του παρόντος άρθρου απαγορεύεται. Σε αντίθετη περίπτωση ανακαλείται αμέσως η άδεια ίδρυσης που έχει χορηγηθεί και επιβάλλονται οι κυρώσεις της παραγράφου 1 του άρθρου 21.

 

Άρθρο 13

Δικαιολογητικά για τη χορήγηση της άδειας λειτουργίας

1. Για τη χορήγηση άδειας λειτουργίας απαιτούνται τα εξής δικαιολογητικά:

α) αίτηση που να αναφέρει την επωνυμία της κλινικής,

β) δήλωση με την οποία ορίζεται ο Επιστημονικός Διευθυντής της κλινικής και οι Επιστημονικά Υπεύθυνοι των τμημάτων της,

γ) κατάλογος των ιατρών και του λοιπού προσωπικού, κατά κατηγορία, που θα απασχοληθούν στην κλινική, πιστοποιητικά του ιατρικού συλλόγου στον οποίο είναι εγγεγραμμένοι οι ιατροί, συμπεριλαμβανομένων του Επιστημονικού Διευθυντή της κλινικής και των Επιστημονικά Υπεύθυνων των τμημάτων της, από τα οποία να προκύπτει ο χρόνος λήψης της άδειας άσκησης επαγγέλματος και του τίτλου της ιατρικής ειδικότητας και η πειθαρχική τους κατάσταση, καθώς και άδεια άσκησης επαγγέλματος, για το λοιπό προσωπικό, όπου προβλέπεται,

δ) εσωτερικός κανονισμός λειτουργίας της κλινικής,

ε) κατάλογος του εξοπλισμού της κλινικής,

στ) πιστοποιητικό της αρμόδιας αρχής του Πυροσβεστικού Σώματος για τη λήψη των επιβαλλόμενων μέτρων πυρασφάλειας,

ζ) υπεύθυνη δήλωση υπογεγραμμένη από το φυσικό πρόσωπο ή τον νόμιμο εκπρόσωπο του νομικού προσώπου στο οποίο έχει χορηγηθεί η άδεια ίδρυσης της ιδιωτικής κλινικής και τους υπεύθυνους μηχανικούς, με την οποία βεβαιώνεται ότι έχουν τηρηθεί οι αρχιτεκτονικές, στατικές και ηλεκτρομηχανολογικές προδιαγραφές του παρόντος και οι πολεοδομικές διατάξεις,

η) αντίγραφο ποινικού μητρώου για τα πρόσωπα των άρθρων 2 και 3 και των περιπτώσεων β΄ και γ΄ της παρούσας παραγράφου, το οποίο αναζητείται αυτεπαγγέλτως από την Περιφέρεια,

θ) υπεύθυνη δήλωση από το φυσικό πρόσωπο ή τον νόμιμο εκπρόσωπο του νομικού προσώπου, ότι δεν εμπίπτει στις απαγορεύσεις της παραγράφου 1 του άρθρου 3,

ι) οριστικό τίτλο ή έγγραφο, κατά τον τύπο που ορίζεται στον νόμο, από τον οποίο να προκύπτει η κυριότητα ή η νόμιμη κατοχή του κτίσματος.

Τα δικαιολογητικά της περίπτωσης γ΄ υποβάλλονται μετά την υποβολή δικαιολογητικών των περιπτώσεων α΄, β΄ και δ ΄έως θ΄και την επιτυχή ολοκλήρωση της επιθεώρησης των εγκαταστάσεων σύμφωνα με το άρθρο 15.

2. Στην απόφαση χορήγησης της άδειας λειτουργίας πρέπει να αναγράφονται όλα τα τμήματα της Ιδιωτικής Κλινικής, όπως τα τμήματα ειδικοτήτων, οι ειδικές μονάδες και το συγκρότημα επεμβάσεων, ο συνολικός αριθμός των κλινών, ο αριθμός των κλινών ανά τμήμα και θάλαμο αυτής και οι επιστημονικά υπεύθυνοι των τμημάτων.

3. Τα πρόσωπα των περιπτώσεων β΄ και γ΄ της παραγράφου 1 παρέχουν τις υπηρεσίες τους προς την κλινική στο πλαίσιο σύμβασης εξαρτημένης εργασίας.

 

Άρθρο 14

Ελλείψεις φακέλου

Αν ο φάκελος για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης ή άδειας λειτουργίας της κλινικής είναι ελλιπής, ο Περιφερειάρχης ορίζει εύλογη προθεσμία, όχι μικρότερη του ενός (1) μηνός, μέσα στην οποία υποβάλλεται από τους ενδιαφερομένους κάθε συμπληρωματικό στοιχείο.

 

Άρθρο 15

Επιθεώρηση των εγκαταστάσεων

1. Για τη χορήγηση άδειας λειτουργίας διενεργείται προηγουμένως επιθεώρηση του κτιρίου της κλινικής και των εγκαταστάσεών της για να διαπιστωθεί αν έχουν τηρηθεί όσα προβλέπονται στα νομίμως θεωρημένα σχέδια και αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για τη χορήγηση της άδειας λειτουργίας.

2. Η επιθεώρηση διενεργείται από την Επιτροπή του άρθρου 4, η οποία συντάσσει σχετικό πρακτικό με τις διαπιστώσεις και τις προτάσεις της.

 

Άρθρο 16

Διάκριση κλινικών

1. Οι Ιδιωτικές Κλινικές διακρίνονται σε Γενικές, Μεικτές και Ειδικές.

2. Γενικές θεωρούνται όσες Ιδιωτικές Κλινικές διαθέτουν τουλάχιστον παθολογικό τμήμα και τμήμα γενικής χειρουργικής, Μεικτές όσες διαθέτουν τμήματα νοσηλείας με περισσότερες από δύο ειδικότητες αμιγώς παθολογικού ή αμιγώς χειρουργικού τομέα και τουλάχιστον τμήμα της βασικής ειδικότητας των τομέων αυτών (δηλαδή παθολογικό τμήμα ή τμήμα γενικής χειρουργικής) και Ειδικές όσες διαθέτουν τμήματα νοσηλείας μίας (1) μόνο ειδικότητας.

 

Άρθρο 17

Εποπτεία και έλεγχος των Ιδιωτικών Κλινικών

1. Όλες οι Ιδιωτικές Κλινικές υπάγονται στην εποπτεία του Υπουργείου Υγείας και των οικείων Περιφερειών, η οποία αφορά αποκλειστικά στην άσκηση των αρμοδιοτήτων τους που προβλέπονται στις διατάξεις του παρόντος νόμου ή σε ήδη ισχύουσες διατάξεις. Τα άρθρα 127 έως 157 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5) εφαρμόζονται ως προς την εποπτεία και τον έλεγχο των Ιδιωτικών Κλινικών. Στις ενέργειες της εποπτείας περιλαμβάνονται οι αναφερόμενες στο άρθρο 136 του ανωτέρω νόμου.

2. Η εποπτεία των Ιδιωτικών Κλινικών αφορά κυρίως στον έλεγχο του τρόπου παροχής υπηρεσιών υγείας στους νοσηλευομένους, στη διασφάλιση ικανοποιητικής συντήρησης, αξιοπιστίας και βαθμονόμησης των ιατρικών μηχανημάτων, στον έλεγχο του τρόπου άσκησης του ιατρικού, νοσηλευτικού, επιστημονικού και τυχόν εκπαιδευτικού έργου και στην εν γένει τήρηση των νόμων και διατάξεων για τις Ιδιωτικές Κλινικές.

3. Ο έλεγχος των Ιδιωτικών Κλινικών διενεργείται από την Επιτροπή του άρθρου 4. Για τα αποτελέσματα του ελέγχου συντάσσεται πρακτικό, μετά την υποβολή του οποίου ο οικείος Περιφερειάρχης χορηγεί βεβαίωση καλής λειτουργίας της ιδιωτικής κλινικής, η οποία ισχύει για τρία (3) έτη. Κατά το χρονικό διάστημα της τριετούς ισχύος της βεβαίωσης καλής λειτουργίας, εξακολουθεί να διενεργείται ετήσιος έλεγχος από την Επιτροπή του άρθρου 4. Αν διαπιστωθούν παραβάσεις των διατάξεων του παρόντος νόμου, κατά τη διάρκεια ισχύος της βεβαίωσης καλής λειτουργίας, η βεβαίωση αυτή ανακαλείται, μετά την άπρακτη παρέλευση του χρονικού διαστήματος που έταξε η Επιτροπή του άρθρου 4 για τη συμμόρφωση της κλινικής προς τις συστάσεις της. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται τα κριτήρια του άρθρου 138 του ν. 4512/2018 για τον καθορισμό της συχνότητας των διενεργούμενων ελέγχων κατά τη διάρκεια της ισχύος των βεβαιώσεων καλής λειτουργίας. Μέχρι την έκδοση της απόφασης του προηγούμενου εδαφίου, ο έλεγχος από την Επιτροπή του άρθρου 4 διενεργείται, τακτικά μεν, μία φορά τουλάχιστον το έτος, έκτακτα δε, όταν ειδικοί λόγοι το επιβάλλουν.

 

Άρθρο 18

Προσωρινή διακοπή λειτουργίας

1. Ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας λειτουργίας, επιτρέπεται η προσωρινή διακοπή λειτουργίας της ιδιωτικής κλινικής για χρονικό διάστημα που δεν δύναται να υπερβαίνει τους δεκαοκτώ (18) μήνες, στις εξής περιπτώσεις:

α) για οποιαδήποτε κτιριακή μετατροπή, ανακαίνιση ή μεταστέγαση, στις περιπτώσεις που προβλέπονται από τον νόμο,

β) για άλλους εξαιρετικούς λόγους που τεκμηριωμένα επικαλείται ο κάτοχος της άδειας.

2. Στις περιπτώσεις της παραγράφου 1, η λειτουργία της κλινικής διακόπτεται και η κλινική επαναλειτουργεί με απόφαση του οικείου Περιφερειάρχη, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 4.

3. Με απόφαση του οικείου Περιφερειάρχη, ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας λειτουργίας, επιτρέπεται η προσωρινή διακοπή της λειτουργίας τμήματος της ιδιωτικής κλινικής για χρονικό διάστημα που δεν μπορεί να υπερβαίνει τους έξι (6) μήνες, ανά διετία, και μόνο για λόγους αδυναμίας εξεύρεσης Επιστημονικά Υπευθύνου. Αν μέσα στο εξάμηνο της διακοπής δεν υποδειχθεί ιατρός για την ανάληψη της επιστημονικής ευθύνης του τμήματος, αυτό θεωρείται ότι έχει καταργηθεί και είτε μειώνεται ανάλογα ο συνολικός αριθμός των κλινών της Κλινικής, με διαπιστωτική πράξη του αρμόδιου Περιφερειάρχη, είτε ανακατανέμονται οι κλίνες του, ύστερα από αίτηση του δικαιούχου και απόφαση του Περιφερειάρχη για την τροποποίηση της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας, εφόσον συντρέχουν οι προϋποθέσεις του παρόντος.

 

Άρθρο 19

Οριστική διακοπή λειτουργίας και αφαίρεση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας

1. Η λειτουργία Ιδιωτικής Κλινικής διακόπτεται οριστικά και η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας της αφαιρείται:

α) με αίτηση εκείνου στον οποίο χορηγήθηκε η άδεια,

β) αν διαπιστωθούν σοβαρές παραβάσεις των διατάξεων του παρόντος για τη λειτουργία των Ιδιωτικών Κλινικών και την παροχή υπηρεσιών υγείας από αυτές,

γ) μετά την παρέλευση τριμήνου από την εκπνοή του χρόνου της προσωρινής διακοπής λειτουργίας της κλινικής, σύμφωνα με την παράγραφο 1 του άρθρου 18, εφόσον κατά τη διάρκεια του τριμήνου αυτού δεν υποβλήθηκε αίτηση επαναλειτουργίας της.

2. Η λειτουργία της Κλινικής διακόπτεται οριστικά και η άδειας ίδρυσης και λειτουργίας της αφαιρείται με απόφαση του οικείου Περιφερειάρχη, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 4.

3. Στην περίπτωση οριστικής διακοπής και αφαίρεσης της άδειας, ο κάτοχος της άδειας γνωστοποιεί υποχρεωτικά στην Περιφέρεια, μέσα σε δεκαπέντε (15) ημέρες από την κοινοποίηση της απόφασης αφαίρεσης, τον τόπο φύλαξης του αρχείου των ασθενών, καθώς και τον τρόπο πρόσβασης σε αυτό μετά την παύση της λειτουργίας της κλινικής.

4. Η από αμέλεια ή δόλο παράβαση της υποχρέωσης της παραγράφου 3 τιμωρείται με φυλάκιση τριών (3) έως πέντε (5) μηνών και με χρηματικό πρόστιμο δεκαπέντε χιλιάδων (15.000) ευρώ.

5. Οι αποφάσεις για την αφαίρεση της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας και τη διακοπή της λειτουργίας της Ιδιωτικής Κλινικής εκτελούνται από τα όργανα της οικείας Περιφέρειας, με τη συνδρομή της αστυνομικής και της εισαγγελικής αρχής. Κατά την εκτέλεση των αποφάσεων αυτών, ο Διοικητικός Διευθυντής της κλινικής υποχρεούται να μεριμνά για την ασφαλή μεταφορά των νοσηλευομένων για τη συνέχιση της νοσηλείας τους. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ρυθμίζεται η διαδικασία εκτέλεσης των ανωτέρω αποφάσεων και κάθε άλλο σχετικό θέμα.

 

Άρθρο 20

Λειτουργία χωρίς άδεια

1. Με απόφαση του οικείου Περιφερειάρχη παύει η λειτουργία των Ιδιωτικών Κλινικών που λειτουργούν χωρίς να τους έχει χορηγηθεί άδεια λειτουργίας, σύμφωνα με το άρθρο 12.

2. Οι αποφάσεις για την παύση της λειτουργίας Ιδιωτικής Κλινικής εκτελούνται από τα όργανα της Ελληνικής Αστυνομίας με τη συνδρομή και υπό την εποπτεία της εισαγγελικής αρχής. Κατά την εκτέλεση των αποφάσεων αυτών, ο κάτοχος της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας της, καθώς και ο Επιστημονικός και Διοικητικός Διευθυντής της κλινικής υποχρεούνται να μεριμνούν για την ασφαλή μεταφορά των νοσηλευομένων για τη συνέχιση της νοσηλείας τους. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ρυθμίζεται η διαδικασία εκτέλεσης των ανωτέρω αποφάσεων και κάθε άλλο σχετικό θέμα.

 

Άρθρο 21

Διοικητικές κυρώσεις

1. Στα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που λειτουργούν Ιδιωτική Κλινική χωρίς άδεια λειτουργίας, σύμφωνα με το άρθρο 12, επιβάλλεται πρόστιμο εκατόν πενήντα χιλιάδων (150.000) ευρώ.

2. Στους κατόχους άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Ιδιωτικής Κλινικής που παραβαίνουν τις διατάξεις του παρόντος νόμου, επιβάλλεται πρόστιμο δεκαπέντε χιλιάδων (15.000) ευρώ και, σε περίπτωση υποτροπής, πρόστιμο τριάντα χιλιάδων (30.000) ευρώ.

3. Στους κατόχους άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Ιδιωτικής Κλινικής που απασχολούν με οποιαδήποτε σχέση ιατρούς του Ε.Σ.Υ. ή πανεπιστημιακούς ιατρούς, κατά παράβαση του άρθρου 11 του ν. 2889/2001 (Α΄ 37), επιβάλλεται πρόστιμο εβδομήντα χιλιάδων (70.000) ευρώ και, σε περίπτωση υποτροπής, επιβάλλεται ως διοικητική κύρωση η αφαίρεση της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας της κλινικής.

4. Οι κυρώσεις των παραγράφων 1 έως 3 επιβάλλονται με απόφαση του Περιφερειάρχη, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 4.

 

Άρθρο 22

Μεταβίβαση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Ιδιωτικής Κλινικής

Με απόφαση του οικείου Περιφερειάρχη, ύστερα από αίτηση των ενδιαφερομένων, η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας Ιδιωτικής Κλινικής μπορεί να μεταβιβαστεί σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα που πληρούν τις προϋποθέσεις των άρθρων 2 και 3. Για τη μεταβίβαση προσκομίζονται υποχρεωτικά τα δικαιολογητικά των περιπτώσεων γ΄ και δ΄ του άρθρου 11 και της περίπτωσης η΄ και θ΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 13 για τον νέο κάτοχο της άδειας.

 

Άρθρο 23

Αριθμός κλινών

1. Για τη χορήγηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας Ιδιωτικής Κλινικής, ο ελάχιστος αριθμός κλινών έχει ως εξής:

α) για τις Γενικές Κλινικές ορίζεται ελάχιστος συνολικός αριθμός σαράντα (40) κλινών, ο δε ελάχιστος αριθμός κλινών του παθολογικού τμήματος και του τμήματος γενικής χειρουργικής αντίστοιχα ορίζεται σε δέκα (10) κλίνες και των τμημάτων των λοιπών ειδικοτήτων σε πέντε (5) κλίνες. Για τις ειδικότητες της ρευματολογίας, της δερματολογίας-αφροδισιολογίας, της ενδοκρινολογίας και της αλλεργιολογίας, απαιτείται ελάχιστος αριθμός μίας (1) κλίνης,

β) για τις Μεικτές Κλινικές ορίζεται ελάχιστος συνολικός αριθμός τριάντα (30) κλινών, ο δε ελάχιστος αριθμός κλινών του παθολογικού τμήματος ή του τμήματος γενικής χειρουργικής αντίστοιχα ορίζεται σε δέκα (10) κλίνες και των τμημάτων των λοιπών ειδικοτήτων σε πέντε (5) κλίνες. Για τις ειδικότητες της ρευματολογίας, της δερματολογίας-αφροδισιολογίας, της ενδοκρινολογίας και της αλλεργιολογίας, απαιτείται ελάχιστος αριθμός μίας (1) κλίνης,

γ) για τις Ειδικές Κλινικές: ορίζεται ελάχιστος συνολικός αριθμός τριάντα (30) κλινών.

2. Η δυναμικότητα των κλινών της κλινικής προκύπτει από το σύνολο των πάσης φύσης κλινών της, δηλαδή των κλινών νοσηλείας και απομονώσεως, καθώς και των κλινών ειδικών μονάδων.

 

Άρθρο 24

Διοικητική διεύθυνση της Ιδιωτικής Κλινικής

1. Τη διοικητική ευθύνη κάθε Ιδιωτικής Κλινικής έχει εκείνος στο όνομα του οποίου εκδίδεται η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας της Κλινικής ή σε περίπτωση νομικού προσώπου, ο νόμιμος εκπρόσωπός της ή άλλο πρόσωπο που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας.

2. Το όνομα του διοικητικού διευθυντή γνωστοποιείται υποχρεωτικά στην οικεία Περιφέρεια και θα πρέπει ως προς αυτόν να συντρέχουν οι προϋποθέσεις των άρθρων 2 και 3.

3. Ο διοικητικός διευθυντής είναι υπεύθυνος για την καλή λειτουργία της Ιδιωτικής Κλινικής.

 

Άρθρο 25

Επιστημονική διεύθυνση της ιδιωτικής κλινικής

1. Την επιστημονική ευθύνη της Ιδιωτικής Κλινικής έχει ο ιατρός Επιστημονικός Διευθυντής της, που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας της Ιδιωτικής Κλινικής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 13, μόνο σε μία (1) Ιδιωτική Κλινική. Την επιστημονική ευθύνη κάθε τμήματος της Ιδιωτικής Κλινικής έχει ο Επιστημονικά Υπεύθυνος ιατρός που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας της Κλινικής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 13, μόνο σε μία (1) Ιδιωτική Κλινική.

2. Όλοι οι ιατροί της κλινικής που ορίζονται επιστημονικά υπεύθυνοι συμμετέχουν σε Επιστημονική Επιτροπή η οποία έχει ως καθήκον την εφαρμογή του κανονισμού ενδονοσοκομειακών λοιμώξεων. Χρέη Προέδρου της Επιτροπής αυτής εκτελεί ιατρός λοιμωξιολόγος, ή, σε περίπτωση έλλειψης αυτού, ιατρός βιοπαθολόγος ή, σε περίπτωση έλλειψης αυτού, ιατρός παθολόγος ή, σε περίπτωση έλλειψης αυτού, ο Επιστημονικός Διευθυντής της κλινικής.

3. Ο Επιστημονικός Διευθυντής της κλινικής ή ο Επιστημονικά Υπεύθυνος τμήματος απαλλάσσεται από την επιστημονική του ευθύνη, σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, όταν αντικατασταθεί με απόφαση του Περιφερειάρχη. Ο Διοικητικός Διευθυντής της κλινικής γνωστοποιεί αμέσως στην οικεία Περιφέρεια κάθε περίπτωση αντικατάστασης επιστημονικά υπευθύνου, υποβάλλοντας ταυτόχρονα και τα σχετικά δικαιολογητικά, που αφορούν τον νέο επιστημονικά υπεύθυνο για την έκδοση της σχετικής απόφασης. Η αντικατάσταση γνωστοποιείται και στον ιατρικό σύλλογο, στον οποίο είναι εγγεγραμμένος τόσο ο ιατρός που αντικαθίσταται όσο και εκείνος που τον αντικαθιστά. Σε περίπτωση ασθένειας είτε του του Επιστημονικού Διευθυντή είτε του Επιστημονικά Υπευθύνου τμήματος που δεν υπερβαίνει τις πέντε (5) ημέρες, ή κανονικής άδειάς του, που δεν υπερβαίνει τις δεκαπέντε (15) ημέρες, μπορεί να οριστεί προσωρινός αντικαταστάτης του, που πληροί τις προϋποθέσεις των άρθρων 28 και 29, με απόφαση του Διοικητικού Διευθυντή.

4. Κάθε κλινική μπορεί να συνεργάζεται με τους ιδιώτες ιατρούς που απαιτούνται για τη λειτουργία της κλινικής, σύμφωνα με την άδειά της, με την επιφύλαξη όσων ορίζονται στο άρθρο 11 του ν. 2889/2001 και σε άλλες ειδικότερες διατάξεις. Οι όροι και οι προϋποθέσεις της συνεργασίας καθορίζονται σε έγγραφη σύμβαση. Η σύμβαση αυτή, καθώς και πιστοποιητικό του οικείου ιατρικού συλλόγου, σύμφωνα με την περίπτωση γ΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 13, τηρούνται υποχρεωτικά από την Ιδιωτική Κλινική στον φάκελο του ιατρού.

5. Σε κάθε κλινική πρέπει να υπάρχει όλο το 24ωρο ιατρική κάλυψη.

6. Οι Ιδιωτικές Κλινικές πρέπει να δημοσιοποιούν στην ιστοσελίδα τους και σε εμφανές σημείο στην υποδοχή και στο λογιστήριο τιμοκατάλογο των υπηρεσιών και προϊόντων που παρέχονται από αυτές.

 

Άρθρο 26

Υποχρεώσεις Επιστημονικών Διευθυντών και Επιστημονικά Υπευθύνων

1. Ο Επιστημονικός Διευθυντής της κλινικής ή ο Επιστημονικά υπεύθυνος τμήματος:

α) είναι υπεύθυνοι, στο πλαίσιο των καθηκόντων εποπτείας τους, για τη διάγνωση και τη θεραπεία κατά τους κανόνες της επιστήμης των νοσηλευόμενων ασθενών που υπάγονται στην αρμοδιότητά τους,

β) κατανέμουν την εργασία στο ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό που υπάγεται στην αρμοδιότητά τους και επιβλέπουν τη νοσηλεία των ασθενών,

γ) είναι υπεύθυνοι, από κοινού με τον Διοικητικό Διευθυντή με το διοικητικό προσωπικό της κλινικής, για την τήρηση των ιατρικών αρχείων των ασθενών. Ο Επιστημονικός Διευθυντής της Κλινικής και ο Επιστημονικά Υπεύθυνος κάθε τμήματος έχουν την ευθύνη για την πληρότητα των ανωτέρω αρχείων, για τη σύνταξη των οποίων υπεύθυνος είναι ο θεράπων ιατρός. Τα αρχεία πρέπει να διατηρούνται για μια εικοσαετία και να περιέχουν:

αα) τα στοιχεία, την ιδιότητα, την ηλικία, το φύλο, τη διεύθυνση και τον Αριθμό Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισής (Α.Μ.Κ.Α.) του ασθενούς,

ββ) το εισιτήριο του ασθενούς, καθώς και την πρωτογενή και δευτερογενή διάγνωση,

γγ) αντίγραφο του φύλλου νοσηλείας του ασθενούς,

δδ) τις διάφορες εργαστηριακές, κλινικές και παρακλινικές εξετάσεις,

εε) έκθεση για την αγωγή που έχει ακολουθηθεί και την πορεία της κατάστασης υγείας του ασθενούς, υπογεγραμμένη από τον θεράποντα ιατρό,

στστ) εξιτήριο,

ζζ) αντίγραφο ενημερωτικού σημειώματος εξόδου.

2. Κάθε επιστημονικός διευθυντής εργαστηρίου είναι υπεύθυνος:

α) για την έρευνα και τη διάγνωση για τις παθήσεις των παραπεμπόμενων εσωτερικών ασθενών κατά τους κανόνες της επιστήμης,

β) για την πλήρη και κανονική τήρηση του βιβλίου εργαστηριακών ευρημάτων.

3. Ο Επιστημονικός Διευθυντής και οι Επιστημονικά Υπεύθυνοι έχουν τις ειδικότερες υποχρεώσεις που ορίζονται στον εσωτερικό κανονισμό λειτουργίας της κλινικής.

 

Άρθρο 27

Υποχρεώσεις ιατρών και λοιπού προσωπικού

Οι υποχρεώσεις των ιατρών, καθώς και του νοσηλευτικού και λοιπού προσωπικού της κλινικής καθορίζονται στον εσωτερικό κανονισμό λειτουργίας της κλινικής.

 

Άρθρο 28

Προσόντα επιστημονικά υπεύθυνων ιατρών

Επιστημονικοί Διευθυντές κλινικών και Επιστημονικά Υπεύθυνοι τμημάτων ορίζονται όσοι έχουν:

α) άδεια άσκησης του ιατρικού επαγγέλματος,

β) τίτλο ειδικότητας. Για κλινικές ειδικότητες απαιτείται 3ετής τουλάχιστον άσκηση της ειδικότητας. Κατ’ εξαίρεση, εφόσον υφίσταται αποδεδειγμένα πραγματική αδυναμία εξεύρεσης επιστημονικά υπευθύνου τμήματος, με τριετή τουλάχιστον άσκηση ειδικότητας, ως επιστημονικός υπεύθυνος μπορεί να ορίζεται ιατρός με άσκηση ειδικότητας τουλάχιστον δώδεκα (12) μηνών,

γ) πιστοποιητικό του Ιατρικού Συλλόγου, στον οποίο είναι εγγεγραμμένοι.

 

Άρθρο 29

Μη δυνάμενοι να ορισθούν επιστημονικά υπεύθυνοι

Δεν μπορούν να ορισθούν Επιστημονικός Διευθυντής ή Επιστημονικά Υπεύθυνος τμήματος των: Ιδιωτικών Κλινικών.

α) αυτοί για τους οποίους συντρέχει κώλυμα του άρθρου 3,

β) αυτοί οι οποίοι έχουν καταδικαστεί από τα Πειθαρχικά Συμβούλια των Ιατρικών Συλλόγων σε αναστολή ισχύος της άδειας ή της βεβαίωσης άσκησης του ιατρικού επαγγέλματος και για όσο διάστημα διαρκεί αυτή.

 

Άρθρο 30

Έκπτωση

1. Επιστημονικοί Διευθυντές κλινικών ή Επιστημονικά Υπεύθυνοι τμήματός τους εκπίπτουν αυτοδικαίως από τη θέση τους, αν ανακληθεί η άδεια ή η βεβαίωση άσκησης του ιατρικού επαγγέλματος που τους έχει χορηγηθεί, ή συντρέχει κώλυμα που αναφέρεται στο άρθρο 3 του παρόντος.

2. Η έκπτωση στην περίπτωση αναστολής ισχύος της άδειας ή βεβαίωσης άσκησης του ιατρικού επαγγέλματος ισχύει για όσο διάστημα διαρκεί αυτή.

 

Άρθρο 31

Εφημερία Ιδιωτικής Κλινικής

1. Κάθε Ιδιωτική Κλινική μπορεί να εφημερεύει ολόκληρη την εβδομάδα ή για ορισμένες ημέρες και για τις ιατρικές εκείνες ειδικότητες που αναφέρονται στην άδεια ίδρυσης και λειτουργίας της. Για την πραγματοποίηση εφημεριών απαιτείται γνωστοποίηση του ενδιαφερόμενου στην οικεία Περιφέρεια.

2. Με ειδικά αιτιολογημένη απόφαση του οικείου Περιφερειάρχη μπορεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις να επιβληθεί υποχρεωτική εφημερία στις Ιδιωτικές Κλινικές. Η απόφαση έχει ισχύ για όλες τις Ιδιωτικές Κλινικές της ίδιας Περιφερειακής Ενότητας.

3. Όταν εφημερεύει Ιδιωτική Κλινική, είναι υποχρεωμένη να διατηρεί Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών (Τ.Ε.Π.) ή εξωτερικό ιατρείο των ιατρικών ειδικοτήτων που αναφέρονται στην άδεια ίδρυσης και λειτουργίας της, για την αντιμετώπιση των έκτακτων περιστατικών των ειδικοτήτων αυτών.

 

Άρθρο 32

Καθαριότητα – Σίτιση

1. Με ευθύνη του Διοικητικού Διευθυντή της, κάθε Ιδιωτική Κλινική πρέπει να πληροί τους γενικούς όρους καθαριότητας και υγιεινής του ιματισμού και των χώρων της, καθώς και της υγιεινής περιβάλλοντος, που προβλέπονται κάθε φορά από τις υγειονομικές διατάξεις. Οι Ιδιωτικές Κλινικές πρέπει να διαθέτουν σε 24ωρη βάση υπηρεσίες καθαριότητας των χώρων τους με μηχανικά ή άλλα μέσα, είτε από το προσωπικό τους είτε από εξωτερικό ανάδοχο. H σχετική σύμβαση ανάθεσης των υπηρεσιών καθαριότητας σε εξωτερικό ανάδοχο υποβάλλεται στην αρμόδια Περιφέρεια και περιλαμβάνει τον αριθμό και κατάσταση προσωπικού και την κατά τον νόμο άδεια του αναδόχου, εφόσον προβλέπεται.

2. Οι Ιδιωτικές Κλινικές μπορούν να αναθέτουν σε εξωτερικό ανάδοχο τις υπηρεσίες σίτισης. H σχετική σύμβαση υποβάλλεται στην αρμόδια Περιφέρεια και περιλαμβάνει τον τόπο παρασκευής γευμάτων, τον τρόπο μεταφοράς αυτών, τον αριθμό προσωπικού, και το εβδομαδιαίο διαιτολόγιο ενδιαίτησης, καθώς και τον τρόπο χορήγησης ειδικών διαιτητικών γευμάτων και την κατά τον νόμο άδεια του αναδόχου, εφόσον προβλέπεται.

3. Η κλινική ευθύνεται από κοινού με τον ανάδοχο για την τήρηση των κανόνων καθαριότητος, υγιεινής και ενδιαίτησης. Οι διατάξεις του άρθρου 9 του ν. 4554/2018 (Α΄ 130) εφαρμόζονται και στις περιπτώσεις ανάθεσης των υπηρεσιών καθαριότητας ή σίτισης του παρόντος άρθρου.

 

Άρθρο 33

Επωνυμία κλινικής

Σε οποιαδήποτε επωνυμία ή διακριτικό τίτλο της Ιδιωτικής Κλινικής, προτάσσεται εμφανώς ο τίτλος «ΙΔΙΩΤΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ» και απαγορεύεται η χρήση του όρου «ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ» σε οποιαδήποτε γλώσσα, πλην του όρου «Private Hospital» που μπορεί να χρησιμοποιείται εκτός της Ελληνικής Επικράτειας. Στους παραβάτες επιβάλλονται οι ποινές που προβλέπονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 21.

 

Άρθρο 34

Απαγορεύσεις για τις Ιδιωτικές Κλινικές

Στην κλινική απαγορεύεται ιδίως:

α) η υπέρβαση του αριθμού των κλινών νοσηλείας πέρα από τις καθορισμένες στην άδεια λειτουργίας της,

β) η διακοπή της λειτουργίας της κλινικής χωρίς προηγούμενη άδεια,

γ) η νοσηλεία ασθενών που χρήζουν απομόνωσης σε κοινούς θαλάμους νοσηλείας,

δ) η αναγραφή στην πινακίδα και την ιστοσελίδα της Κλινικής, ιατρικής ειδικότητας που δεν αναφέρεται στην άδεια λειτουργίας της κλινικής,

ε) η λειτουργία τμημάτων και η νοσηλεία περιστατικών ειδικοτήτων που δεν αναφέρονται στην άδεια λειτουργίας της.

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΙΔΙΩΤΙΚΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ

 

Άρθρο 35

Γενικές τεχνικές προδιαγραφές

Κάθε Ιδιωτική Κλινική πρέπει να πληροί τις προδιαγραφές που προβλέπονται στα συνημμένα Παραρτήματα που προσαρτώνται στον παρόντα νόμο και αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα του, και ειδικότερα:

α) τις γενικές τεχνικές προδιαγραφές του Παραρτήματος Α΄ και

β) τις τεχνικές προδιαγραφές των επιμέρους τμημάτων του Παραρτήματος Β΄ , τις προδιαγραφές του ιατρικού εξοπλισμού του Παραρτήματος Γ΄ και το προσωπικό του Παραρτήματος Δ΄ ανάλογα με τα τμήματα, τις ειδικές μονάδες, το συγκρότημα επεμβάσεων, τα διαγνωστικά εργαστήρια και τις υπηρεσίες κεντρικής υποστήριξης που αναπτύσσει.

 

Άρθρο 36

Υποχρεωτικά τμήματα και εργαστήρια

Κάθε Ιδιωτική Κλινική, Γενική ή Ειδική ή Μεικτή, πρέπει να διαθέτει υποχρεωτικά, εκτός από νοσηλευτικές μονάδες, και:

α) εργαστήριο βιοπαθολογίας, σύμφωνα με όσα ορίζονται στα Παραρτήματα του παρόντος,

β) ακτινοδιαγνωστικό εργαστήριο, σύμφωνα με όσα ορίζονται στα Παραρτήματα του παρόντος. Ακτινοδιαγνωστικό εργαστήριο δεν είναι απαραίτητο για ειδικές ψυχιατρικές και παιδοψυχιατρικές κλινικές,

γ) συγκρότημα χειρουργείων, όταν αναπτύσσει τμήματα χειρουργικού τομέα, σύμφωνα με όσα ορίζονται στα Παραρτήματα του παρόντος,

δ) σε κλινικές άνω των ογδόντα (80) κλινών, Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (Μ.Ε.Θ.), πολυδύναμη ή των αντίστοιχων προς τα τμήματα ειδικοτήτων, σύμφωνα με τα Παραρτήματα Β΄ , Γ΄ και Δ΄, ελάχιστης δυναμικότητας έξι (6) κλινών. Μονάδα Εντατικής Θεραπείας δεν απαιτείται για τις ψυχιατρικές, παιδοψυχιατρικές και ειδικές κλινικές αλλεργιολογίας, δερματολογίας, ενδοκρινολογίας, οφθαλμολογίας. Σε κλινικές κάτω των ογδόντα (80) κλινών, εφόσον αναπτύσσουν τμήματα χειρουργικού τομέα ή τμήματα ειδικότητας καρδιολογίας ή πνευμονολογίας του παθολογικού τομέα, απαιτείται η δημιουργία Μ.Ε.Θ., πολυδύναμης ή της αντίστοιχης ειδικότητας, δυναμικότητας τεσσάρων (4) τουλάχιστον κλινών,

ε) τον απαιτούμενο περιβάλλοντα χώρο κατάλληλα διαμορφωμένο, καθώς και χώρους εισόδων και υποδοχής ασθενών και επισκεπτών, σύμφωνα με το Παράρτημα Α΄ ,

στ) έναν (1) τουλάχιστον εξωτερικό ιατρείο - εξεταστήριο, συναρτημένο με τους χώρους υποδοχής της Κλινικής, όταν δεν αναπτύσσει τμήμα εξωτερικών ιατρείων,

ζ) υπηρεσία διατροφής, σύμφωνα με τα Παραρτήματα Β΄ , Γ΄ και Δ΄,

η) κεντρική αποστείρωση όταν αναπτύσσει τμήματα χειρουργικού τομέα ή μικρό τμήμα κεντρικής αποστείρωσης, όταν αναπτύσσει μόνο παθολογικό τομέα, σύμφωνα με τα Παραρτήματα Β΄ , Γ΄ και Δ΄,

θ) φαρμακείο, για τις κλινικές δυναμικότητας άνω των εξήντα (60) κλινών ή χώρο αποθήκευσης φαρμάκων, για τις κλινικές δυναμικότητας κάτω των εξήντα (60) κλινών, σύμφωνα με τα οριζόμενα στα Παραρτήματα,

ι) χώρο φύλαξης νεκρών, σύμφωνα με το Παράρτημα Β΄ ,

ια) εγκαταστάσεις εξυπηρέτησης προσωπικού, αποδυτήρια προσωπικού και χώρους υγιεινής, σύμφωνα με το Παράρτημα Β΄ ,

ιβ) κοιτώνες διανυκτέρευσης εφημερευόντων, σύμφωνα με το Παράρτημα Β΄ ,

ιγ) διοικητικές υπηρεσίες, σύμφωνα με το Παράρτημα Β΄ ,

ιδ) τις απαιτούμενες ηλεκτρομηχανολογικές εγκαταστάσεις, σύμφωνα με το Παράρτημα Β΄ ,

ιε) κεντρικό χώρο συγκέντρωσης για την αποκομιδή των απορριμμάτων, σύμφωνα με το Παράρτημα Β΄ .

 

Άρθρο 37

Μέγιστος Αριθμός Κλινών

1. Ο μέγιστος αριθμός κλινών ανά τμήμα ειδικότητας δεν μπορεί να υπερβαίνει τις σαράντα (40) κλίνες.

2. Οι ψυχιατρικές κλινικές δεν μπορεί να έχουν δύναμη άνω των εκατόν πενήντα (150) κλινών.

 

Άρθρο 38

Προδιαγραφές τμημάτων ειδικότητας

Κάθε τμήμα ειδικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 39, αποτελεί λειτουργικό μέρος της Κλινικής και πρέπει να πληροί τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄.

 

Άρθρο 39

Τμήματα ειδικότητας

Κάθε Ιδιωτική Κλινική μπορεί να αναπτύσσει τα παρακάτω τμήματα ειδικότητας:

Α) Παθολογικός τομέας

1. Παθολογικό τμήμα.

2. Καρδιολογικό τμήμα.

Στην Κλινική που προβλέπεται καρδιολογικό τμήμα πρέπει να υπάρχει Μ.Ε.Θ., πολυδύναμη ή μονάδα εμφραγμάτων, σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄ και με την προϋπόθεση της περίπτωσης δ΄ του άρθρου 36.

3. Παιδιατρικό τμήμα.

Το τμήμα μπορεί να αναπτυχθεί στις παιδιατρικές Κλινικές ή σε Γενικές ή Μεικτές Κλινικές, που πρέπει να διαθέτουν:

α) παιδιατρική νοσηλευτική μονάδα, σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές του Παραρτήματος Β΄ , και νεογνική μονάδα τουλάχιστον απλής νοσηλείας Επιπέδου Ι, σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄,

β) παιδιατρική Μ.Ε.Θ. σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄ και με την προϋπόθεση της περίπτωσης δ΄ του άρθρου 36.

4. Αιματολογικό τμήμα.

5. Γαστρεντερολογικό τμήμα.

Στην κλινική που προβλέπεται γαστρεντερολογικό τμήμα πρέπει να υπάρχει τμήμα ενδοσκοπήσεων, σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄.

6. Νευρολογικό τμήμα.

Το τμήμα πρέπει να έχει τη δυνατότητα νευροφυσιολογικού και εγκεφαλογραφικού ελέγχου.

7. Νεφρολογικό τμήμα.

Στην κλινική που προβλέπεται νεφρολογικό τμήμα πρέπει να υπάρχει μονάδα τεχνητού νεφρού, σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄.

8. Ρευματολογικό τμήμα.

9. Ενδοκρινολογικό τμήμα.

Στην κλινική που προβλέπεται ενδοκρινολογικό τμήμα πρέπει να υπάρχει εργαστήριο βιοπαθολογίας με ανεπτυγμένα τα τμήματα βιοχημείας και ανοσολογίας (ορμονολογικοί προσδιορισμοί), σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄.

10. Δερματολογικό - αφροδισιολογικό τμήμα.

11. Πνευμονολογικό τμήμα.

Στην Κλινική που προβλέπεται πνευμονολογικό τμήμα πρέπει να υπάρχει Μ.Ε.Θ., πολυδύναμη ή μονάδα αναπνευστικής ανεπάρκειας, σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄ και με την προϋπόθεση της περίπτωσης δ΄ του άρθρου 36.

12. Αλλεργιολογικό τμήμα.

13. Ψυχιατρικό τμήμα.

Το τμήμα μπορεί να αναπτυχθεί στις ψυχιατρικές Κλινικές ή σε Γενικές ή Μεικτές του παθολογικού τομέα Κλινικές, οι οποίες πρέπει να διαθέτουν ψυχιατρική νοσηλευτική μονάδα και όλους τους απαραίτητους χώρους της ψυχιατρικής κλινικής, σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄.

14. Παιδοψυχιατρικό τμήμα.

Το τμήμα πρέπει να διαθέτει παιδοψυχιατρική νοσηλευτική μονάδα και όλους τους απαραίτητους χώρους ψυχιατρικής κλινικής (παιδοψυχιατρικής) σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄. Επίσης πρέπει να βρίσκεται σε αυτοτελή και ανεξάρτητο χώρο της κλινικής.

15. Τμήμα Παθολογικής ογκολογίας.

Β) Χειρουργικός τομέας

1. Τμήμα γενικής χειρουργικής.

Στην κλινική που προβλέπεται τμήμα γενικής χειρουργικής πρέπει να υπάρχει Μ.Ε.Θ., πολυδύναμη ή μετεγχειριτική, σύμφωνα με τα Παραρτήματα Β΄ , Γ΄ και Δ΄ και με την προϋπόθεση της περίπτωσης δ΄ του άρθρου 36.

2. Ουρολογικό τμήμα.

Στην Κλινική που προβλέπεται ουρολογικό τμήμα πρέπει να υπάρχει τμήμα ενδοσκοπήσεων με δυνατότητα διαδερμικών επεμβάσεων, σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄. Το τμήμα πρέπει να έχει τη δυνατότητα ουροδυναμικών εξετάσεων.

3. Τμήμα μαιευτικής - γυναικολογίας.

Στην Κλινική που προβλέπεται τμήμα μαιευτικής - γυναικολογίας πρέπει να υπάρχει:

α) Μαιευτική νοσηλευτική μονάδα και γενική νοσηλευτική μονάδα (για γυναικολογικές παθήσεις), σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄,

β) Τμήμα μαιευτικών επεμβάσεων, σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄,

γ) Μονάδα νεογνική τουλάχιστον απλής νοσηλείας (επιπέδου Ι), σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄,

δ) Μ.Ε.Θ., πολυδύναμη ή μετεγχειρητική, σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄ και με την προϋπόθεση της περίπτωσης δ΄ του άρθρου 36,

ε) Σηπτικό γυναικολογικό χειρουργείο, σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄,

στ) Εργαστήριο μαιευτικής - γυναικολογικής υπερηχογραφίας.

4. Τμήμα χειρουργικής θώρακα.

Στην κλινική όπου προβλέπεται τμήμα χειρουργικής θώρακα πρέπει να υπάρχει Μ.Ε.Θ., πολυδύναμη ή μετεγχειρητική, σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄ και με την προϋπόθεση της περίπτωσης δ΄ του άρθρου 36.

Εφόσον γίνονται καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις, πρέπει να υπάρχει:

α) ανεξάρτητη μετεγχειρητική Μ.Ε.Θ. για τις καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις, σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄, ελάχιστης δυναμικότητας τεσσάρων (4) κλινών,

β) αιμοδυναμικό εργαστήριο , σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄.

5. Ορθοπεδικό τμήμα.

Στην κλινική που προβλέπεται ορθοπεδικό τμήμα πρέπει να υπάρχει Μ.Ε.Θ., πολυδύναμη ή μετεγχειρητική, σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄ και με την προϋπόθεση της περίπτωσης δ΄ του άρθρου 36.

6. Ωτορινολαρυγγολογικό (Ω.Ρ.Λ.) τμήμα.

Στην Κλινική που προβλέπεται τμήμα Ω.Ρ.Λ. πρέπει να υπάρχει Μ.Ε.Θ., πολυδύναμη ή μετεγχειρητική, σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄ και με την προϋπόθεση της περίπτωσης δ΄ του άρθρου 36.

7. Οφθαλμολογικό τμήμα.

8. Τμήμα πλαστικής χειρουργικής.

Στην Κλινική που προβλέπεται τμήμα πλαστικής χειρουργικής πρέπει να υπάρχει Μ.Ε.Θ., πολυδύναμη ή μετεγχειρητική, σύμφωνα με τα Παραρτήματα Β΄ , Γ΄ και Δ΄ και με την προϋπόθεση της περίπτωσης δ΄ του άρθρου 36.

9. Τμήμα νευροχειρουργικής.

Στην Κλινική που προβλέπεται τμήμα νευροχειρουργικής πρέπει να υπάρχει Μ.Ε.Θ., πολυδύναμη ή μετεγχειρητική, σύμφωνα με τα Παραρτήματα Β΄ , Γ΄ και Δ΄ και με την προϋπόθεση της περίπτωσης δ΄ του άρθρου 36.

10. Τμήμα χειρουργικής αγγείων.

Στην Κλινική που προβλέπεται τμήμα χειρουργικής αγγείων πρέπει να υπάρχει αγγειογραφικό εργαστήριο, σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄.

11. Τμήμα χειρουργικής παίδων.

Το τμήμα μπορεί να αναπτυχθεί στις παιδιατρικές Κλινικές ή σε Γενικές ή Μεικτές Kλινικές, που πρέπει να διαθέτουν:

α) παιδιατρικές νοσηλευτικές μονάδες, σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄,

β) παιδιατρική Μ.Ε.Θ., πολυδύναμη ή μετεγχειρητική, σύμφωνα με τα Παραρτήματα Β΄ , Γ΄ και Δ΄ και με την προϋπόθεση της περίπτωσης δ΄ του άρθρου 36.

12. Στοματικής και γναθοπροσωπικής χειρουργικής.

13. Τμήμα Αναισθησιολογίας

Στην κλινική που προβλέπεται τμήμα Αναισθησιολογίας πρέπει να υπάρχει Μ.Ε.Θ., πολυδύναμη ή μετεγχειρητική, σύμφωνα με τις προδιαγραφές των Παραρτημάτων Β΄ , Γ΄ και Δ΄ και με την προϋπόθεση της περίπτωσης δ΄ του άρθρου 36.

 

Άρθρο 40

Τηρούμενα βιβλία και στοιχεία

1. Κάθε Κλινική υποχρεούται να τηρεί:

α) μητρώο εισερχομένων και εξερχομένων ασθενών,

β) βιβλίο αποβιούντων ασθενών,

γ) βιβλίο νοσηλείας για την αναγραφή συνταγών, φαρμάκων και εργαστηριακών εξετάσεων,

δ) βιβλίο εργαστηριακών εξετάσεων για κάθε εργαστήριο,

ε) βιβλίο χειρουργείου που τηρείται λεπτομερώς από τον εγχειρήσαντα,

στ) βιβλία λογοδοσίας κατά κλινική ή τμήμα της νοσηλευτικής υπηρεσίας,

ζ) συνταγολόγιο ναρκωτικών,

η) ατομικούς φακέλους των ασθενών πλήρως ενημερωμένους με τα στοιχεία του άρθρου 26.

2. Τα ανωτέρω μπορούν να τηρούνται και ηλεκτρονικά. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται ο μορφότυπος των βιβλίων και στοιχείων της παραγράφου 1 και ρυθμίζεται κάθε άλλο ειδικότερο θέμα σχετικό με την ενημέρωση και τήρησή τους.

 

Άρθρο 41

Καταλληλόλητα οικοπέδου

1. Πριν από την υποβολή των μελετών που αναφέρονται στο επόμενο άρθρο, για την ίδρυση Ιδιωτικής Κλινικής, απαιτείται προέγκριση και οριστική έγκριση καταλληλότητας οικοπέδου με ή χωρίς κτίσμα, που δίδεται σύμφωνα με το παρόν, αφού υποβληθούν:

Α) Για την προέγκριση καταλληλόλητας:

α) αίτηση για προέγκριση καταλληλότητας οικοπέδου, για ανέγερση ιδιωτικής κλινικής,

β) τοπογραφικό διάγραμμα σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και συγκεκριμένα Ε.Γ.Σ.Α. ΄87 το οποίο συντάσσεται σε κλίμακα 1:500 ή 1:200 για οικόπεδα εκτός σχεδίου πόλεως και σε κλίμακα 1:100 ή 1:200 για οικόπεδα εντός σχεδίου και επί πλέον θα περιλαμβάνει:

αα) υποχρεωτικές γραμμές από τη δασική ή αρχαιολογική υπηρεσία,

ββ) γραμμή αιγιαλού (για τα παραθαλάσσια οικόπεδα),

γγ) τις διελεύσεις γραμμών υψηλής τάσης,

δδ) τα υπάρχοντα ρέματα,

εε) τους ισχύοντες όρους δόμησης του οικοπέδου και τη βεβαίωση χρήσης γης από την αρμόδια υπηρεσία, στην οποία θα αναγράφεται ότι επιτρέπεται η ανέγερση Ιδιωτικής Κλινικής, καθώς και τα διάφορα χαρακτηριστικά σημεία και χρήσεις της περιοχής σε ακτίνα 1.000 μ. (εκκλησία, εργοστάσιο, γέφυρα κ.λπ.) με τις αποστάσεις του οικοπέδου από αυτά, σημειωμένα στο απόσπασμα του ρυμοτομικού ή χάρτη.

γ) Τεχνική έκθεση: η οποία υποβάλλεται εις τριπλούν και περιλαμβάνει:

αα) σύντομη περιγραφή της Κλινικής και του τρόπου λειτουργίας της, καθώς και το είδος των παρεχόμενων εξυπηρετήσεων,

ββ) την υπάρχουσα και την αντίστοιχα προεκτιμώμενη για τη συγκεκριμένη Κλινική υποδομή δηλαδή:

ααα) ρευματοδότηση από μέση ή χαμηλή τάση ανάλογα,

βββ) υδροδότηση και υπολογισμό των απαιτήσεων από τις αντίστοιχες προδιαγραφές των Η-Μ εγκαταστάσεων. Εφόσον δεν υπάρχει δίκτυο πόλης θα αναφέρεται ο τρόπος αντιμετώπισης του θέματος,

γγγ) περιγραφή απορροών: Περιγραφή του τρόπου αποχέτευσης και του τρόπου διαχείρισης των απορριμάτων - ιδιαίτερα των μολυσμένων.

δ) Βεβαιώσεις:

αα) βεβαιώσεις εξασφάλισης της υποδομής,

ββ) βεβαίωση ΔΕΗ για δυνατότητα παροχής της ρευματοδότησης που έχει υπολογισθεί, καθώς και για τυχόν απαίτηση κατασκευής υποσταθμού,

γγ) βεβαίωση της αντίστοιχης εταιρείας (εφόσον υπάρχει) για τη δυνατότητα υδροδότησης στο μέγεθος που αυτή περιγράφεται,

δδ) βεβαίωση της αντίστοιχης εταιρείας αποχέτευσης ή σε αντίθετη περίπτωση έγγραφο της Περιφέρειας που καθορίζει τον αποδέκτη των λυμάτων και τον βαθμό καθαρότητάς τους,

εε) βεβαίωση από τον Δήμο ή Κοινότητα για τη δυνατότητα αποκομιδής των απορριμμάτων,

στστ) βεβαιώσεις όρων δόμησης από την οικεία Υπηρεσία Δόμησης (Υ.ΔΟΜ.) για τη θέση του οικοπέδου,

ζζ) βεβαίωση δασικής υπηρεσίας για την δομησιμότητα τού οικοπέδου (υποβάλλεται για τα εκτός σχεδίου),

ηη) βεβαίωση της αρμόδιας αρχαιολογικής υπηρεσίας,

θθ) βεβαίωση Πολιτικής Αεροπορίας για την απόσταση από τον αεροδιάδρομο,

ιι) καθορισμός γραμμής αιγιαλού για οικόπεδα παραθαλάσσια,

ιαια) βεβαίωση για την τυχόν απαίτηση έγκρισης κυκλοφοριακής σύνδεσης.

ε) Τίτλοι νομιμότητας των υπαρχόντων κτισμάτων,

στ) άδειες οικοδομής ή νομιμοποίησης για τα υπάρχοντα κτίσματα ή βεβαιώσεις υπαγωγής σε διατάξεις αναστολής επιβολής κυρώσεων,

ζ) υπεύθυνες δηλώσεις. Θα υποβάλλονται δηλώσεις από τον αιτούντα καθώς και από τον συντάξαντα μηχανικό για την ακρίβεια των υποβαλλόμενων στοιχείων μη ισχύουσας στην αντίθετη περίπτωση της θεώρησης καταλληλότητας.

Β) Για την οριστική έγκριση καταλληλότητας:

α) προέγκριση καταλληλότητας που συνοδεύεται από πλήρη φάκελο των υποβληθέντων στοιχείων και υπεύθυνη δήλωση από τον αιτούντα και τους συντάξαντες μηχανικούς για την ισχύ τους,

β) έκθεση περιγραφής και τεκμηρίωσης της υπό ίδρυση Κλινικής, σύμφωνα με την περίπτωση δ΄ του άρθρου 11,

γ) προκαταρκτική μελέτη ένταξης του κτιριακού συγκροτήματος της Κλινικής στο συγκεκριμένο οικόπεδο η οποία πρέπει να περιλαμβάνει:

αα) Πίνακα συνοπτικού κτιριολογικού προγράμματος με καθαρές και μικτές επιφάνειες ανά τμήμα και αιτιολόγηση των προτεινόμενων επιφανειών.

Ειδικά:

ααα) για κάθε νοσηλευτική μονάδα (Ν.Μ.) απαιτείται η κατανομή του αριθμού των κλινών κατά είδος θαλάμου,

βββ) για τους χώρους που απαιτούνται για την κάλυψη των αναγκών των προβλεπόμενων Η/Μ εγκαταστάσεων, κλειστούς, υπαίθριους ή υπόγειους ή τεκμηριωμένη έκθεση εκτίμησης της επιφάνειάς τους βάσει του είδους και του τρόπου λειτουργίας τους.

ββ) Τοπογραφικό διάγραμμα, σε κλίμακα 1:500 ή 1:200, με:

ααα) υψομετρική ένδειξη προβλεπόμενων τελικών σταθμών περιβάλλοντα χώρου,

βββ) αποτύπωση κτισμάτων όμορων οικοπέδων και αποστάσεών τους από τα όρια,

γγγ) όλες τις υποχρεωτικές διαστάσεις του κτιρίου και των ακάλυπτων τμημάτων του οικοπέδου,

δδδ) διάγραμμα κάλυψης όπως απαιτείται βάσει των ισχυουσών πολεοδομικών διατάξεων και προδιαγραφών. Σε περίπτωση προτεινόμενων παρεκκλίσεων, η καταλληλότητα δίδεται για τα μέγιστα όρια που επιτρέπονται από την κείμενη νομοθεσία.

γγ) Σχέδια κατόψεων, σε κλίμακα 1:200 ή 1:100, με:

ααα) διαστάσεις περιμετρικές ορόφου και καννάβου και θέσεις τομών,

βββ) διατμηματικούς διαδρόμους, κατακόρυφους κόμβους και υποχρεωτικές εισόδους σύμφωνα με τις προδιαγραφές και τις βασικές προϋποθέσεις πυρασφάλειας, όπως οδεύσεις διαφυγής και κλίμακες, σύμφωνα με τις προδιαγραφές του Παραρτήματος Α΄ ,

γγγ) περιγράμματα και ονομασία των προβλεπόμενων τμημάτων ανά όροφο, όπως προκύπτουν από τα στοιχεία της έκθεσης της περίπτωσης β΄ της παρούσας και σύμφωνα με τις προδιαγραφές του Παραρτήματος Β΄ .

δδ) Σχηματικές τομές δύο (2) τουλάχιστον με:

ααα) συνολικά και επί μέρους ελεύθερα ύψη ορόφων με τις διελεύσεις εγκαταστάσεων όπου επηρεάζουν τα ύψη,

βββ) στάθμες ορόφων συναρτημένες με την αφετηρία μέτρησης υψών και διακεκομμένη γραμμή ένδειξης φυσικού εδάφους.

2. Τα απαιτούμενα δικαιολογητικά για την αναθεώρηση της οριστικής έγκρισης καταλληλότητας που προβλέπεται από την παράγραφο 3 του άρθρου 43 είναι:

α) φάκελος με την αρχική οριστική έγκριση καταλληλόλητας του οικοπέδου,

β) επανυποβολή όσων από τα στοιχεία της παραγράφου 1.Β έχουν μεταβληθεί,

γ) υπεύθυνη δήλωση του αιτούντος για την ισχύ των υπόλοιπων στοιχείων.

 

Άρθρο 42

Απαιτούμενες μελέτες

1. Οι απαιτούμενες μελέτες, που υποβάλλονται για θεώρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 43, είναι:

Α) Aρχιτεκτονικές μελέτες:

1. Πλήρες τοπογραφικό διάγραμμα του οικοπέδου, σύμφωνα με τις ισχύουσες προδιαγραφές, σε κλίμακα 1:500 ή 1:200, που περιλαμβάνει τα στοιχεία της παραγράφου 1 του άρθρου 9.

2. Διάγραμμα κάλυψης, σε κλίμακα 1:500 ή 1:200, σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία.

3. Κατόψεις, όψεις και τομές, σε κλίμακα 1:50 ή 1:100, ανάλογα με το μέγεθος του κτιρίου, σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία για τις προδιαγραφές μελετών και την έκδοση οικοδομικών αδειών.

Στις κατόψεις αναγράφονται:

α) οι εξωτερικές διαστάσεις του κτιρίου και οι διαστάσεις του καννάβου,

β) η ονομασία και η αρίθμηση των χώρων σύμφωνα με τον πίνακα επιφανειών του κτιρίου,

γ) τα κατακόρυφα στοιχεία της φέρουσας κατασκευής με τις ακριβείς διαστάσεις τους και η θέση των αρμών διαστολής,

δ) οι στάθμες των δαπέδων με αφετηρία σταθερό σημείο του κτιρίου συναρτώμενο με την υψομετρική αποτύπωση του οικοπέδου,

ε) ενδεικτικά, ο ιατρικός και ξενοδοχειακός εξοπλισμός που επηρεάζει το μέγεθος του χώρου και αποδεικνύει τη σωστή λειτουργία του,

στ) οι θέσεις των τομών του κτιρίου,

ζ) οι εσωτερικές διαστάσεις χώρων,

η) η θέση και η λειτουργία κουφωμάτων και οι διαστάσεις αυτών,

θ) όλες οι στάθμες ποδιών, κατωφλίων και υπερθύρων,

ι) οι θέσεις υδροροών και ένδειξη απορροής υδάτων βεραντών και εξωστών,

ια) οι ακριβείς και οριστικές θέσεις σταθερού εξοπλισμού, όπως υδραυλικές υποδοχές, πάγκοι εργασίας και ντουλάπια,

ιβ) ένδειξη πρόβλεψης ψευδοροφών του κτιρίου,

ιγ) σχέδιο τυπικού θαλάμου, σε κλίμακα 1:20,

ιδ) όψεις, σε κλίμακα 1:50 ή 1:100, ανάλογα με το μέγεθος του κτιρίου,

ιε) όλες οι όψεις του κτιρίου που κατονομάζονται με βάση τον προσανατολισμό και σε αντιστοιχία με την κλείδα,

ιστ) τα συνολικά και τα επί μέρους ύψη του κτιρίου καθώς και η στάθμη του δαπέδου της κύριας εισόδου συναρτημένη με την αφετηρία μέτρησης υψών,

ιζ) η προϋπάρχουσα φυσική και τελικά διαμορφωμένη στάθμη εδάφους.

Στις τομές αναγράφονται:

α) οι κατακόρυφες διαστάσεις και ειδικότερα το ελεύθερο ύψος κάθε ορόφου και το συνολικό ύψος του κτιρίου σε σχέση με την αφετηρία μέτρησής του,

β) οι στάθμες δαπέδων, επιπέδου μπετόν,

γ) οι συνολικές οριζόντιες διαστάσεις,

δ) ένδειξη φυσικού εδάφους (Φ.Ε.) και διαμορφωμένου εδάφους (Δ.Ε.) με διακεκομμένη και συνεχή γραμμή εδάφους στα όρια του κτιρίου,

ε) οι τελικές στάθμες δαπέδων και ψευδοροφών.

4. Σχέδιο περιβάλλοντος χώρου, σε κλίμακα 1:500 ή 1:200, στο οποίο θα φαίνονται οι θέσεις του κτιρίου, οι προσπελάσεις, οι εσωτερικές οδοί κυκλοφορίας, οι χώροι στάθμευσης, οι διαμορφώσεις ανισοϋψών επιπέδων και πρανών, με σαφή ένδειξη όλων των κατασκευών στον περιβάλλοντα χώρο, με τις διαστάσεις και τις στάθμες τους.

5. Διάγραμμα σχηματικής απεικόνισης της λειτουργίας του κτιρίου με επάλληλα επίπεδα, από το κατώτατο στο ανώτατο, όπου θα φαίνονται τα περιγράμματα των τμημάτων και των κοινοχρήστων χώρων κυκλοφορίας με τις κατόψεις.

Το διάγραμμα θα αποδεικνύει:

α) την ορθή θέση και τη λειτουργική σχέση των τμημάτων σύμφωνα με τις προδιαγραφές των επιμέρους τμημάτων,

β) την τήρηση των προδιαγραφών κύριας κυκλοφορίας, οριζόντιας και κατακόρυφης, που αναφέρονται στο κεφάλαιο A.3 «Προδιαγραφές Κτιρίου» του Παραρτήματος Α΄ «Γενικές Τεχνικές Προδιαγραφές».

Ο διαχωρισμός των ειδών κυκλοφορίας θα γίνεται σε διαφορετική ένδειξη.

6.Τεχνική περιγραφή.

Γενική τεχνική περιγραφή του έργου που αναλύει την αρχιτεκτονική λύση. Στην περιγραφή περιλαμβάνονται οι τακτικές λειτουργίες για τα τμήματα επεμβάσεων, αποστείρωσης, Μ.Ε.Θ., λιθοτριψίας, εξωτερικών ιατρείων, υπηρεσιών διατροφής και πλυντηρίου, καθώς και για όσα έχουν λειτουργία που επηρεάζεται από προδιαγραφές μηχανημάτων ειδικής τεχνολογίας.

7. Σχέδια αποτύπωσης υπάρχουσας κατάστασης:

α) κατόψεις όλων των επιπέδων του κτιρίου με πλήρεις εξωτερικές και εσωτερικές διαστάσεις, τη θέση και το μέγεθος των εξωτερικών και εσωτερικών κουφωμάτων,

β) φωτογραφίες όλων των όψεων,

γ) τομές όπου θα αναγράφονται το ελεύθερο και το μεικτό ύψος κάθε ορόφου και το συνολικό του κτιρίου,

δ) τεχνική περιγραφή του έργου, του τρόπου κατασκευής και των υλικών των βασικών οικοδομικών στοιχείων.

8. Τεχνική περιγραφή υλικών, σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο Παράρτημα Α΄ .

Πρέπει να γίνεται αναλυτική τεχνική περιγραφή κατά τις παρακάτω κατηγορίες εργασιών:

α) προεργασίες,

β) σκυρόδεμα,

γ) τοιχοδομές,

δ) ξυλουργικά,

ε) μεταλλουργικά,

στ) καλύψεις,

ζ) εργασίες περιβάλλοντος χώρου.

Σε κάθε μία από αυτές τις κατηγορίες θα αναφέρονται ο τρόπος κατασκευής και τα αντίστοιχα υλικά που έχουν επιλεγεί με βάση τις προδιαγραφές της υπηρεσίας και τις τεχνικές τους ιδιότητες.

9. Τεχνική περιγραφή ειδικών κατασκευών. Θα γίνει τεχνική περιγραφή τεχνικών κατασκευών και τελειωμάτων χώρων που απαιτούν οι κατασκευάστριες εταιρείες για ορισμένο σταθερό και κινητό εξοπλισμό προκειμένου να εξασφαλίζεται η σωστή λειτουργία των μηχανημάτων.

10. Αναλυτικό χρονοδιάγραμμα φάσεων κατασκευής, σε περιπτώσεις προσθηκών και επεκτάσεων, που θα περιλαμβάνει όλες τις δεσμεύσεις που επιβάλλει η ανάγκη συνέχισης της λειτουργίας της Κλινικής σε όλη τη διάρκεια των κατασκευών.

11. Μελέτη παθητικής πυροπροστασίας, σύμφωνα με τις εκάστοτε ισχύουσες διατάξεις περί πυροπροστασίας.

Β) Στατικές μελέτες:

1. Σχέδιο θεμελίωσης, σε κλίμακα 1:200 ή 1:100, το οποίο θα γίνει με βάση μακροσκοπική έκθεση ή εφόσον απαιτείται εδαφοτεχνική έρευνα.

2. Σχέδια ξυλοτύπων, σε κλίμακα 1:200 ή 1:100.

3. Τεύχη υπολογισμών του φέροντα οργανισμού με αναφορά στο χρησιμοποιούμενο μοντέλο, τις παραδοχές υπολογισμού και τα χρησιμοποιούμενα προγράμματα Η/Υ.

4. Τομές.

5. Στοιχεία και σχέδια, σε περίπτωση προσθήκης και διαρρυθμίσεων.

Γενικές απαιτήσεις:

α) τα σχέδια, οι περιγραφές και τα λοιπά στοιχεία μελέτης πρέπει να είναι σύμφωνα με τις διατάξεις για τον τρόπο έκδοσης οικοδομικών αδειών,

β) σε κάθε σχέδιο θα υπάρχει υπόμνημα με αναλυτικές παρατηρήσεις που θα διευκρινίζουν όλα τα κατασκευαστικά θέματα, όπως διάταξη οπλισμού, σειρά εργασιών και σημεία χρήζοντα ιδιαίτερης προσοχής, καθώς και σαφή ένδειξη με παραπομπή, όπου απαιτείται, στα σχέδια λεπτομερειών και στις προδιαγραφές,

γ) στο σχέδιο θεμελίωσης θα υπάρχουν επί πλέον οι αποστάσεις των κατακόρυφων φερόντων στοιχείων από δύο κάθετους άξονες εξαρτημένους από σταθερά σημεία του οικοπέδου,

δ) σε κάθε σχέδιο ξυλοτύπου θα υπάρχουν τομές σε χαρακτηριστικές θέσεις, όπως ανεστραμμένοι δοκοί, σημεία αλλαγής στάθμης και κεκλιμένες πλάκες.

Γ. Μελέτες Η/Μ εγκαταστάσεων.

1. Προγραμματική έκθεση που θα περιλαμβάνει:

α) πλήρη στοιχεία για τον καθορισμό των κλιματολογικών συνθηκών. Αυτά θα πρέπει να προκύπτουν από στοιχεία της μετεωρολογικής υπηρεσίας και να περιλαμβάνουν στοιχεία θερμοκρασίας, υγρασίας, βροχοπτώσεων και ανέμων,

β) κανονισμούς που θα ληφθούν υπόψη και βιβλιογραφία για τους υπολογισμούς,

γ) προτάσεις προβλεπόμενων εγκαταστάσεων,

δ) σύστημα κάθε εγκατάστασης που προβλέπεται. Τα ανωτέρω πρέπει να είναι σύμφωνα με τους ελληνικούς κανονισμούς και τις τεχνικές προδιαγραφές των Η/Μ εγκαταστάσεων για τις Ιδιωτικές Κλινικές,

2. Υπολογισμοί.

Για κάθε είδος εγκατάστασης θα πρέπει να υπάρχουν υπολογισμοί για την εκτίμηση του μεγέθους παροχών – απορροών, καθώς και του μεγέθους μεγάλων κεντρικών μηχανημάτων ή συσκευών όπως λέβητες και δεξαμενές νερού.

3. Σχέδια:

α) τοπογραφικό σχέδιο, σε κλίμακα 1:500 ή 1:200, στο οποίο θα φαίνεται η θέση όλων των πιθανών παροχών και απορροών, όπως ύδρευση, ηλεκτροδότηση, αποχέτευση και εισαγωγή πετρελαίων και ιατρικών αερίων, καθώς και όλες οι εγκαταστάσεις που εξυπηρετούν τον περιβάλλοντα χώρο,

β) σχέδια κατόψεων όλων των ορόφων στην ίδια κλίμακα της αρχιτεκτονικής μελέτης. Σε κάθε χώρο πρέπει να αναγράφεται το είδος του χώρου και οι ανάγκες σε εγκαταστάσεις,

γ) σχέδια κατόψεων χώρων εγκαταστάσεων, σε κλίμακα 1:20 ή 1:50. Στους χώρους θα φαίνεται η γενική διάταξη των μηχανημάτων που επηρεάζουν το μέγεθος του χώρου και αποδεικνύουν τη σωστή λειτουργία τους,

δ) σχεδίαση δικτύων, θα φαίνονται στις κατόψεις κλίμακας 1:100, οι πορείες όλων των κεντρικών δικτύων με τις διαστάσεις τους. Επίσης, θα υπάρχουν τομές σε χαρακτηριστικά σημεία, όπως σε κανάλια διέλευσης εγκαταστάσεων και διαδρόμους με μεγάλο αριθμό δικτύων, σε κλίμακα 1:20, όπου θα φαίνεται η διάταξή τους. Η τοποθέτηση των δικτύων θα είναι τέτοια, ώστε να είναι επισκέψιμα και προσιτά σε συντήρηση,

ε) κατόψεις θέσεων συσκευών με τα δίκτυά τους σε χαρακτηριστικούς χώρους.

Θα υπάρχουν σε κλίμακα 1:20 χαρακτηριστικοί χώροι με τις διατάξεις συσκευών δικτύων. Τέτοιοι χώροι είναι δωμάτια ασθενών, W.C. ασθενών και χώροι ακαθάρτων,

στ) κατόψεις χώρων κεντρικών μηχανημάτων, θα υπάρχουν σχέδια όλων των κεντρικών εγκαταστάσεων, όπως λεβητοστάσια, μηχανοστάσια, υδροστάσια, μαγειρείο και πλυντήριο, με τις οριστικές θέσεις μηχανημάτων και συσκευών,

ζ) σχέδια και περιγραφή υπαρχόντων δικτύων σε περίπτωση προσθήκης, για κάθε εγκατάσταση ξεχωριστά, που θα χρησιμοποιηθούν ήδη υπάρχοντα δίκτυα και μηχανήματα, θα υποβληθούν τα εξής στοιχεία:

α) τεχνική περιγραφή, στην οποία θα περιγράφεται συνοπτικά η υπάρχουσα εγκατάσταση και θα δίνονται τα στοιχεία των μηχανημάτων που υπάρχουν, όπως το μέγεθος και η ηλικία τους,

β) σχέδια, στα οποία θα υπάρχει πλήρης αποτύπωση της υπάρχουσας κατάστασης και θα φαίνεται ποιο τμήμα της συγκεκριμένης εγκατάστασης επαναχρησιμοποιείται.

4. Τεύχη:

α) τεχνική έκθεση,

β) αναλυτικοί υπολογισμοί για κάθε είδους εγκατάσταση,

γ) τεχνικά χαρακτηριστικά όλων των κεντρικών συσκευών και μηχανημάτων,

δ) προδιαγραφές όλων των συσκευών, μηχανημάτων και υλικών,

ε) τρόπος κατασκευής των εγκαταστάσεων και τρόπος ελέγχου και δοκιμών.

5. Γενικές απαιτήσεις:

α) τα σχέδια, περιγραφές και στοιχεία μελέτης για όλες τις Η/Μ εγκαταστάσεις που απαιτούνται για τις ιδιωτικές Κλινικές σύμφωνα με τον παρόντα πρέπει να είναι σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις για τον τρόπο έκδοσης οικοδομικών αδειών,

β) αντιμετώπιση των δεσμεύσεων που επιβάλλουν η αρχιτεκτονική και η στατική μελέτη.

Οι ανωτέρω μελέτες πρέπει να πληρούν τις εξής γενικές απαιτήσεις:

α) σαφήνεια σχεδίασης όπως κάνναβος, άξονες αναφοράς, σχηματική κάτοψη και τομή (κλείδα), αναγραφή χρήσης χώρων στις κατόψεις, καθώς και στάθμες επιπέδων και περιβάλλοντος χώρου,

β) ίδιος χαρακτηρισμός των επιπέδων και των τμημάτων των κτιρίων, των καννάβων και αντιστοιχία κατακόρυφων στοιχείων. Ίδια κλίμακα στις επί μέρους μελέτες.

 

Άρθρο 43

Διαδικασία προέγκρισης και οριστικής έγκρισης καταλληλόλητας οικοπέδου

1. Η διαδικασία προέγκρισης και οριστικής έγκρισης της καταλληλόλητας του οικοπέδου, σύμφωνα με το άρθρο 41, καθώς και της θεώρησης των μελετών για την ίδρυση, τη λειτουργία και την επέκταση Ιδιωτικών Κλινικών, σύμφωνα με το άρθρο 42, είναι η εξής:

α) αφού υποβληθούν τα στοιχεία της παραγράφου 1.Α του άρθρου 41, γίνεται ο έλεγχος και χορηγείται η προέγκριση καταλληλόλητας οικοπέδου από την οικεία Περιφέρεια,

β) αφού υποβληθούν τα στοιχεία της παραγράφου 1.Β του άρθρου 41 και τηρηθούν οι διατυπώσεις για τους περιβαλλοντικούς όρους και επιπτώσεις, χορηγείται η οριστική έγκριση καταλληλόλητας του οικοπέδου από το Υπουργείο Υγείας.

2. Η θεώρηση των μελετών γίνεται από την αρμόδια διεύθυνση του Υπουργείου Υγείας, αφού υποβληθούν:

α) η οριστική έγκριση της καταλληλότητας του οικοπέδου με τον πλήρη φάκελο των στοιχείων της και υπεύθυνη δήλωση του αιτούντος και του μηχανικού ότι δεν έχουν μεταβληθεί τα εγκεκριμένα στοιχεία της,

β) οι οριστικές μελέτες του άρθρου 42.

3. Η οριστική έγκριση της καταλληλόλητας οικοπέδου της Ιδιωτικής Κλινικής ισχύει για τέσσερα (4) έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά τη λήξη της, αφού υποβληθούν στοιχεία της παραγράφου 1.Β του άρθρου 41. Αναθεώρηση της οριστικής έγκρισης της καταλληλόλητας του οικοπέδου απαιτείται για οποιαδήποτε τροποποίηση της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας που αφορά τη μετατροπή του αντικειμένου της Κλινικής, την ανακατανομή, την αύξηση ή τη μείωση του αριθμού των κλινών της, ή οποιαδήποτε κτιριακή επέκταση. Αν μεταβληθούν στοιχεία του οικοπέδου, όπως η επιφάνεια, οι πλευρικές διαστάσεις και ο χαρακτήρας του, είναι υποχρεωτική η αναθεώρηση και της προέγκρισης καταλληλόλητας.

 

Άρθρο 44

Διακίνηση φαρμάκων

Ο εφοδιασμός των φαρμακείων και των χώρων αποθήκευσης φαρμάκων των Ιδιωτικών Κλινικών με φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και η διακίνηση τους, περιορίζεται αποκλειστικά για την κάλυψη των ασθενών που νοσηλεύονται σε αυτές. Κάθε μεταπώληση φαρμακευτικών προϊόντων από τις Ιδιωτικές Κλινικές σε τρίτους απαγορεύεται. Αν διαπιστωθεί παράβαση των ανωτέρω υποχρεώσεων μπορεί, με απόφαση του Υπουργού Υγείας, να αφαιρεθεί η άδεια λειτουργίας της Ιδιωτικής Κλινικής για διάστημα από έξι (6) έως δώδεκα (12) μήνες.

 

Άρθρο 45

Μητρώο Κλινικών

1. Στο Υπουργείο Υγείας τηρείται Μητρώο Ιδιωτικών Κλινικών, με τα εξής τουλάχιστον στοιχεία:

α) Την επωνυμία της Κλινικής,

β) τη διεύθυνση της έδρας της,

γ) το είδος της Κλινικής,

δ) τα τμήματα της Κλινικής,

ε) το συνολικό αριθμό των κλινών της,

στ) την ισχύουσα άδεια ίδρυσης και λειτουργίας της.

2. Για τη σύσταση και τήρηση του Μητρώου της παραγράφου 1, οι Περιφέρειες οφείλουν, μέσα σε (3) μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος, να αποστείλουν στο Υπουργείο Υγείας όλες τις διοικητικές πράξεις χορήγησης των αδειών ίδρυσης και λειτουργίας, σε ισχύ, των Ιδιωτικών Κλινικών που λειτουργούν εντός του χώρου της εδαφικής αρμοδιότητάς τους. Επιπλέον, υποχρεούνται να αποστέλλουν στο Υπουργείο Υγείας κάθε διοικητική πράξη τροποποίησης αδειών ίδρυσης και λειτουργίας Κλινικών, σε ισχύ, μέσα σε έναν (1) μήνα από την έκδοση της πράξης αυτής, μαζί με το πόρισμα ελέγχου της Επιτροπής του άρθρου 4, καθώς και τις γνωστοποιήσεις για τη μείωση κλινών ή τις αποφάσεις για την επαναχρησιμοποίησή τους, σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 6.

 

Άρθρο 46

Εξουσιοδοτικές διατάξεις

1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας μπορεί να τροποποιούνται ή να ρυθμίζονται ειδικότερα θέματα που αφορούν την τήρηση του Μητρώου του άρθρου 45, καθώς και τις γενικές τεχνικές προδιαγραφές και τις τεχνικές προδιαγραφές για τα επιμέρους τμήματα, τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό και τη διάκριση και τη σύνθεση του προσωπικού και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Με όμοια απόφαση, ύστερα από γνώμη του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕΣΥ), μπορεί να προβλέπεται η λειτουργία και επιπρόσθετων τμημάτων των Ιδιωτικών Κλινικών, καθώς και να ρυθμίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις λειτουργίας τους. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Περιβάλλοντος και Ενέργειας μπορούν να τροποποιούνται ή να ρυθμίζονται ειδικότερα θέματα που αφορούν τα στοιχεία και τις μελέτες των άρθρων 41 και 42 και τη διαδικασία προέγκρισης και οριστικής έγκρισης της καταλληλότητας του οικοπέδου του άρθρου 43 για τη χορήγηση της άδειας ίδρυσης ή λειτουργίας.

2. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη του ΚΕΣΥ, μπορεί να προστίθενται και να αφαιρούνται τα τμήματα ειδικότητας που προβλέπονται στο άρθρο 39 και να ρυθμίζονται ειδικότερα θέματα λειτουργίας τους.

3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη του ΚΕΣΥ, μπορεί να καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις σύστασης, ίδρυσης και λειτουργίας ειδικών κέντρων ή ιατρείων στις Ιδιωτικές Κλινικές για τη διενέργεια συγκεκριμένων ιατρικών πράξεων και να αναγνωρίζονται τα εν λόγω κέντρα ως κατάλληλα για τη διενέργεια αυτών των ιατρικών πράξεων.

4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από πρόταση του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας, μπορεί να καθορίζονται ο τρόπος και οι διαδικασίες διασύνδεσης, οι προϋποθέσεις συντήρησης και χορήγησης αίματος στις Ιδιωτικές Κλινικές με ανάγκες μεταγγίσεων, καθώς και κάθε άλλο θέμα για τη διαδικασία λήψης της απαιτούμενης άδειας για τον σκοπό αυτόν.

 

Άρθρο 47

Μεταβατικές και τελικές διατάξεις

1. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, Ιδιωτικές Κλινικές που έχουν λάβει άδεια ίδρυσης και λειτουργίας, σύμφωνα με το π.δ. 235/2000 (Α΄ 199), συμπεριλαμβανόμενης της δυνατότητας τροποποίησης της άδειάς τους, εξακολουθούν να υπάγονται στην εφαρμογή των διατάξεων του ως άνω διατάγματος, εκτός εάν ο κάτοχος της άδειας της Κλινικής δηλώσει ότι επιθυμεί την εφαρμογή του παρόντος, οπότε και εφαρμόζεται το παρόν οριστικά. Η δήλωση υποβάλεται προς την αρμόδια Περιφέρεια με την σχετική αίτηση περί τροποποίησης της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας.

2. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, Ιδιωτικές Κλινικές που έχουν λάβει άδεια ίδρυσης και λειτουργίας σύμφωνα με τα π.δ. 247/1991 (Α΄ 93) και π.δ. 517/1991 (Α΄ 202), συμπεριλαμβανόμενης της τροποποίησης της άδειάς τους, εξακολουθούν να υπάγονται στην εφαρμογή των διατάξεων των ως άνω διαταγμάτων, εκτός εάν ο κάτοχος της άδειας της Κλινικής δηλώσει ότι επιθυμεί την εφαρμογή του παρόντος, οπότε και εφαρμόζεται το παρόν οριστικά. Η δήλωση υποβάλεται προς την αρμόδια Περιφέρεια με την υποβολή σχετικής αίτησης περί τροποποίησης της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας.

3. Οι διατάξεις των άρθρων 2 έως 5, 15, 17, 19 έως 34, 44 και 45, καθώς και της παραγράφου 2 του άρθρου 6, των παραγράφων 2, 3, 4 και 5 του άρθρου 8, της παραγράφου 3 του άρθρου 13, της υποπαραγράφου 8 της παραγράφου Β΄ 1.1 και της παραγράφου Β΄ 6.1 του Παραρτήματος Β΄ , όπου προβλέπεται η σύσταση εργαστηρίου βιοπαθολογίας, εφαρμόζονται σε όλες τις Ιδιωτικές Κλινικές, που έλαβαν άδεια ίδρυσης και λειτουργίας έως τη δημοσίευση του παρόντος. Κατ’ εξαίρεση, στις Ιδιωτικές Κλινικές που έχουν λάβει άδεια ίδρυσης και λειτουργίας σύμφωνα με το π.δ. 235/2000, δεν εφαρμόζεται η περίπτωση β΄ της παραγράφου1 του άρθρου 23 και ο ελάχιστος συνολικός αριθμός κλινών των μεικτών ως άνω κλινικών ορίζεται σε είκοσι (20) για όλες τις Περιφερειακές Ενότητες της χώρας, πλην των Περιφερειακών Ενοτήτων της Περιφέρειας Αττικής και της Περιφερειακής Ενότητας Θεσσαλονίκης της Περιφέρειας Κεντρικής Μακεδονίας, για τις οποίες ισχύουν οι διατάξεις του άρθρου 23. Η εφαρμογή της παρούσας παραγράφου δεν συνεπάγεται την ανάκληση, ούτε κωλύει την τροποποίηση, με εξαίρεση την κτιριακή επέκταση, αδειών ίδρυσης και λειτουργίας Ιδιωτικών Κλινικών, που έχουν χορηγηθεί νόμιμα έως την έναρξη ισχύος του παρόντος σύμφωνα με τις ισχύουσες κατά τον χρόνο έκδοσής τους διατάξεις. Στην περίπτωση τροποποίησης, λόγω κτιριακής επέκτασης, της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας που έχει ήδη χορηγηθεί έως τη δημοσίευση του παρόντος εφαρμόζονται τα άρθρα 1 έως 46 του παρόντος νόμου, μόνο ως προς το σκέλος της επέκτασης αυτής.

4. Με την επιφύλαξη τυχόν δήλωσης που θα υποβληθεί σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, οι διατάξεις, που ίσχυαν όταν χορηγήθηκε η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας κάθε Ιδιωτικής Κλινικής, εξακολουθούν να εφαρμόζονται για τη μεταστέγασή της, εφόσον αυτή πραγματοποιείται σε απόσταση έως είκοσι (20) χιλιομέτρων από την υφιστάμενη έδρα της Ιδιωτικής Κλινικής ή εντός των ορίων του Νομού ή της Περιφερειακής Ενότητας όπου εδρεύει η Ιδιωτική Κλινική, και η μεταστέγαση οφείλεται:

α) σε επικείμενη, μέσα στα επόμενα δύο (2) έτη, ή ήδη επελθούσα λήξη ή λύση της μίσθωσης από οποιαδήποτε αιτία, εκτός αν υπαίτιος για αυτή είναι ο κάτοχος της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας της Κλινικής ή β) σε ακαταλληλότητα του κτιρίου, λόγω ζημιών μετά την έκδοση της άδειας λειτουργίας, για τις οποίες δεν βαρύνεται με υπαιτιότητα ο κάτοχος της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας της Κλινικής.

5. Για όλες τις ψυχιατρικές κλινικές, ανεξαρτήτως του χρόνου έκδοσης της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας τους, εφαρμόζεται η διάταξη της Ενότητας Ε΄ της παραγράφου Β.1.4 του Παραρτήματος Β΄ για ελάχιστο απαραίτητο ελεύθερο χώρο είκοσι (20) τ.μ. τουλάχιστον ανά κλίνη, καθώς και η παράγραφος 2 του άρθρου 37 περί μέγιστου αριθμού κλινών. Η παρούσα παράγραφος ισχύει και για κάθε τροποποίηση της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας των ψυχιατρικών Κλινικών, ανεξαρτήτως του χρόνου έκδοσής τους, και καταλαμβάνει και τις εκκρεμείς έως την δημοσίευση του παρόντος νόμου αιτήσεις περί τροποποίησης των αδειών ίδρυσης και λειτουργίας τους, αλλά δεν συνεπάγεται: α) την ανάκληση ή την υποχρέωση τροποποίησης, αδειών ίδρυσης και λειτουργίας που έχουν χορηγηθεί νόμιμα έως την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου σύμφωνα με τις ισχύουσες κατά τον χρόνο έκδοσής τους διατάξεις και β) τη μη δυνατότητα τροποποίησης αδειών ίδρυσης και λειτουργίας ψυχιατρικών Κλινικών, εφόσον δεν αυξάνεται η δυναμικότητα των κλινών τους.

6. Οι Επιτροπές των άρθρων 4 και 5 συγκροτούνται μέσα σε δύο (2) μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος. Μέχρι τη συγκρότηση των Επιτροπών αυτών, εξακολουθούν να ασκούν τις αρμοδιότητες που τους είχαν ανατεθεί οι Επιτροπές των άρθρων 4 και 5 του π.δ. 247/1991, που έχουν συγκροτηθεί έως την έναρξη ισχύος του παρόντος. Από τη συγκρότησή τους, οι Επιτροπές των άρθρων 4 και 5 του παρόντος ασκούν και τις αρμοδιότητες που προβλέπονται για τις Επιτροπές των άρθρων 4 και 5 του π.δ. 247/1991.

7. Για τις ρυθμίσεις του παρόντος νόμου, οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του ν. 4442/2016 (Α΄ 230), εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 4 του ν. 4442/2016, αναφορικά με την μετάβασή τους στο καθεστώς αυτού.

 

ΜΕΡΟΣ Β΄

ΣΥΣΤΑΣΗ ΝΟΜΙΚΩΝ ΠΡΟΣΩΠΩΝ ΜΕ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΘΕΜΑΤΑ ΤΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄

ΣΥΣΤΑΣΗ ΕΘΝΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ

 

Άρθρο 48

Σύσταση – επωνυμία – έδρα

1. Συνιστάται νομικό πρόσωπο δημοσίου δικαίου με την επωνυμία «Εθνικός Οργανισμός Δημόσιας Υγείας» (Ε.Ο.Δ.Υ.), το οποίο υπάγεται στην εποπτεία του Υπουργού Υγείας.

2. Έδρα του Ε.Ο.Δ.Υ. ορίζεται ο Δήμος Αμαρουσίου Αττικής.

 

Άρθρο 49

Σκοπός και μέσα επίτευξης του σκοπού του Ε.Ο.Δ.Υ.

1. Σκοπός του Ε.Ο.Δ.Υ. είναι η προάσπιση και η προαγωγή της υγείας του πληθυσμού της Ελλάδας και ειδικότερα η προστασία της δημόσιας υγείας, δηλαδή η πρόληψη νόσων, η αύξηση του προσδόκιμου ζωής και η προαγωγή της υγείας μέσω οργανωμένων προσπαθειών της πολιτείας και της κοινωνίας. Στον σκοπό του Ε.Ο.Δ.Υ. περιλαμβάνονται:

α) η παρακολούθηση και η εκτίμηση της υγείας του πληθυσμού της χώρας και των βιολογικών, κοινωνικοοικονομικών και περιβαλλοντικών παραμέτρων που την επηρεάζουν,

β) η επιδημιολογική καταγραφή και η συνεχής παρακολούθηση της επίπτωσης των νοσημάτων, λοιμωδών και μη μεταδοτικών, στη δημόσια υγεία,

γ) η λήψη μέτρων πρόληψης και διαρκούς ενημέρωσης του πληθυσμού, στο σύνολό του ή σε επιμέρους ομάδες, για την προστασία της υγείας και την εξασφάλιση της ευεξίας και της ευζωίας του,

δ) δράσεις που αποσκοπούν στην προστασία του πληθυσμού από κάθε είδους απειλές που προέρχονται από εξάπλωση νοσημάτων ή καταστάσεων βλαπτικών για την υγεία.

2. Μέσα για την επίτευξη των σκοπών του Ε.Ο.Δ.Υ. είναι:

α) Η οργάνωση επαρκούς και αποτελεσματικού συστήματος επιχειρησιακής ετοιμότητας σε εικοσιτετράωρη βάση για την αντιμετώπιση κινδύνων για τη δημόσια υγεία, ύστερα από σχετική γνωμοδότηση για την αξιολόγησή τους από το Εθνικό Συμβούλιο Δημόσιας Υγείας (Ε.ΣΥ.ΔΥ.). Ειδικότερα, σε περιπτώσεις επιδημιών, ηθελημένης ή τυχαίας απελευθέρωσης βιολογικών ή χημικών παραγόντων και κάθε άλλης έκτακτης ανάγκης που συνεπάγεται κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, ο Ε.Ο.Δ.Υ. επεμβαίνει αμέσως με κινητές μονάδες, ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό και κάθε πρόσφορο μέσο για την προστασία της δημόσιας υγείας,

β) η συστηματική συνεργασία σε θέματα προστασίας της δημόσιας υγείας με το Υπουργείο Υγείας και τις Υγειονομικές Περιφέρειες, τις υπηρεσίες δημόσιας υγείας, καθώς και με τις μονάδες πρωτοβάθμιας, δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας φροντίδας υγείας της Χώρας,

γ) η παροχή έγκυρων επιδημιολογικών και επιστημονικών δεδομένων και πληροφοριών και η προώθηση της λήψης αποφάσεων από τα αρμόδια όργανα βάσει τεκμηρίωσης,

δ) ο σχεδιασμός, ο συντονισμός και η συμβολή στην οργάνωση της εργαστηριακής υποστήριξης της δημόσιας υγείας, τόσο σε εθνικό όσο και σε Περιφερειακό επίπεδο,

ε ) η διατομεακή και διεπιστημονική συνεργασία στα θέματα υγείας καθώς και της προστασίας του περιβάλλοντος, και η υποβολή προτάσεων για τη βελτίωση της σχετικής νομοθεσίας,

στ) η συμβολή στην έρευνα, με κριτήριο τις προτεραιότητες υγείας του πληθυσμού, μέσω της διοργάνωσης και χρηματοδότησης ερευνητικών προγραμμάτων στην Ελλάδα και στο εξωτερικό, η υλική και ηθική υποστήριξη ερευνητικών δράσεων, η θέσπιση υποτροφιών έρευνας στα γνωστικά αντικείμενα της προστασίας της δημόσιας υγείας και της επιδημιολογίας πεδίου,

ζ) η συστηματική συνεργασία με άλλους φορείς, όπως ανώτατα εκπαιδευτικά ιδρύματα, ερευνητικά κέντρα, επιστημονικές εταιρείες και μη κυβερνητικές οργανώσεις, καθώς και η συμβολή στην εκπαίδευση επαγγελματιών υγείας και άλλων ειδικών, περιλαμβανομένης και της υποστήριξης εκπαιδευτικών πρωτοβουλιών, μεταπτυχιακών σεμιναρίων, δημοσιεύσεων, εκδόσεων, συμποσίων και συνεδρίων, με στόχο την αξιοποίηση όλων των δυνάμεων της χώρας για την προστασία της δημόσιας υγείας,

θ) η συστηματική ανάπτυξη ευρωπαϊκής και διεθνούς συνεργασίας με ενεργό συμμετοχή σε διεθνή όργανα, συντονισμού δράσης για την ασφάλεια της υγείας των πολιτών και κοινής απόκρισης σε διασυνοριακές υγειονομικές απειλές, καθώς και σε διεθνή όργανα επιτήρησης της εφαρμογής διεθνών υγειονομικών κανονισμών και πρόληψης και προαγωγής υγείας.

 

Άρθρο 50

Διοίκηση του Ε.Ο.Δ.Υ.

1. Ο Ε.Ο.Δ.Υ. διοικείται από επταμελές διοικητικό συμβούλιο (Δ.Σ.), το οποίο διορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και αποτελείται από καταξιωμένα και αναγνωρισμένα πρόσωπα του επιστημονικού χώρου του ιδιωτικού τομέα ή της δημόσιας διοίκησης, ιδίως επιστήμονες υγείας, που μπορούν, με τις γνώσεις και την εμπειρία τους στο πεδίο της δημόσιας υγείας, όπως αυτή αποδεικνύεται από την επαγγελματική και επιστημονική τους σταδιοδρομία ή το ερευνητικό και εκπαιδευτικό τους έργο, να συμβάλλουν αποτελεσματικά στην επίτευξη των σκοπών του Οργανισμού.

2. Ο Πρόεδρος του Δ.Σ. είναι επιστήμονας εγνωσμένου κύρους από το χώρο των επιστημών υγείας, ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Διαρκούς Επιτροπής Κοινωνικών Υποθέσεων της Βουλής, και είναι πλήρους απασχόλησης, ενώ ο Αντιπρόεδρος του Δ.Σ. μπορεί να είναι πλήρους ή μερικής απασχόλησης. Με την απόφαση διορισμού του Δ.Σ., ορίζεται και το καθεστώς πλήρους ή μερικής απασχόλησης του Αντιπροέδρου του Δ.Σ., καθώς και ένα αναπληρωματικό μέλος για κάθε τακτικό μέλος του Δ.Σ.. Η θητεία του Προέδρου, του Αντιπροέδρου και των μελών του Δ.Σ. είναι τριετής.

3. Το Δ.Σ. βρίσκεται σε απαρτία όταν τα παρόντα μέλη του είναι περισσότερα από τα απόντα. Μεταξύ των παρόντων πρέπει υποχρεωτικά να είναι και ο Πρόεδρος ή ο Αντιπρόεδρος. Ο διορισμός νέου μέλους, κατά τη διάρκεια της θητείας του Δ.Σ., λόγω κένωσης θέσης από οποιαδήποτε αιτία, γίνεται για τον χρόνο μέχρι τη λήξη της θητείας των λοιπών μελών. Αν κενωθούν θέσεις μελών και μέχρι να διοριστούν νέα μέλη, το Δ.Σ. εξακολουθεί να λειτουργεί νόμιμα για τρεις (3) μήνες, εφόσον παραμένουν τέσσερα (4) τουλάχιστον από τα ορισθέντα μέλη του, συμπεριλαμβανομένων σε αυτά του Προέδρου ή του Αντιπροέδρου.

4. Η επιλογή των μελών των διοικητικών συμβουλίων λαμβάνει χώρα σύμφωνα με το παρόν άρθρο για την πρώτη θητεία αυτού και σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στον ν. 4369/2016 (Α΄ 33) για κάθε επόμενη θητεία, κατά τα προβλεπόμενα ανωτέρω προσόντα.

 

Άρθρο 51

Αρμοδιότητες Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Δ.Υ.

1. Το Δ.Σ. του Ε.Ο.Δ.Υ. είναι το ανώτατο όργανο της διοίκησης και αποφασίζει για όλα τα θέματα που αφορούν τον Οργανισμό στα πλαίσια των σκοπών του.

Ειδικότερα, το Δ.Σ. του Ε.Ο.Δ.Υ.:

α) χαράσσει την επιστημονική στρατηγική του Οργανισμού,

β) αποφασίζει για κάθε θέμα που αφορά τη διοίκηση και τη διαχείριση της περιουσίας και των πόρων, τη διενέργεια των δαπανών, τη δραστηριότητα και την εν γένει λήψη μέτρων, για την εκπλήρωση του σκοπού του Οργανισμού,

γ) προβαίνει στη σύσταση επιστημονικών επιτροπών,

δ) καταρτίζει και υποβάλλει προς έγκριση στον Υπουργό Υγείας τον εσωτερικό κανονισμό λειτουργίας του Ε.Ο.Δ.Υ.,

ε) καταρτίζει τον προϋπολογισμό και τον απολογισμό που υπόκεινται στην έγκριση του Υπουργού Υγείας και κατανέμει τις πιστώσεις του Ε.Ο.Δ.Υ..

2. Χρέη εισηγητή προς το Δ.Σ. εκτελεί ο Πρόεδρος ή ο Αντιπρόεδρος ή άλλο μέλος το οποίο ορίζεται από τον Πρόεδρο. Χρέη εισηγητή προς το Δ.Σ. μπορεί να εκτελεί επίσης ο Γενικός Επιστημονικός Διευθυντής ή ο Γενικός Διοικητικός Διευθυντής, εφόσον έχει οριστεί από τον Πρόεδρο.

 

Άρθρο 52

Αρμοδιότητες Προέδρου του Δ.Σ. του Ε.Ο.Δ.Υ.

1. Ο Πρόεδρος του Δ.Σ. του Ε.Ο.Δ.Υ. έχει τις εξής αρμοδιότητες:

α) συγκαλεί το Δ.Σ., προεδρεύει αυτού και μεριμνά για την εφαρμογή των αποφάσεών του,

β) προΐσταται διοικητικά όλων των υπηρεσιών και οργανικών μονάδων του Οργανισμού και μεριμνά για την οργάνωση, το συντονισμό και την καθοδήγηση του εκτελούμενου έργου,

γ) υπογράφει τις συμβάσεις εργασίας ή έργου όσων προσλαμβάνονται με αποφάσεις του Δ.Σ.,

δ) κατανέμει το πάσης φύσης προσωπικό του Οργανισμού, ύστερα από απόφαση του Δ.Σ.,

ε) μπορεί να παρίσταται στις συνεδριάσεις των επιστημονικών επιτροπών,

στ) υπογράφει τις συμβάσεις για την εκτέλεση από τον Οργανισμό ερευνητικών ή άλλων έργων για λογαριασμό τρίτων, σύμφωνα με τις σχετικές αποφάσεις του Δ.Σ.,

ζ) εκπροσωπεί τον Οργανισμό δικαστικώς και εξωδίκως ενώπιον κάθε αρχής και ιδιωτών,

η) εγκρίνει τις πάσης φύσεως δαπάνες, ύστερα από απόφαση του Δ.Σ.,

θ) αποφασίζει για τις πάσης φύσεως υπηρεσιακές μεταβολές του προσωπικού του Οργανισμού και εγκρίνει τις μετακινήσεις του για εκτέλεση υπηρεσίας στο εσωτερικό και εξωτερικό, ύστερα από απόφαση του Δ.Σ.. Την εισήγηση μπορεί να κάνει ο ίδιος ή, για κάθε επιμέρους περίπτωση, ο Γενικός Επιστημονικός Διευθυντής ή ο Γενικός Διοικητικός Διευθυντής.

2. Σε περίπτωση κωλύματος ή απουσίας του, ο Πρόεδρος αναπληρώνεται από τον Αντιπρόεδρο.

 

Άρθρο 53

Πόροι του Ε.Ο.Δ.Υ.

1. Πόρους του Ε.Ο.Δ.Υ. αποτελούν:

α) ετήσια επιχορήγηση από τον τακτικό προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας,

β) δωρεές, κληρονομίες, κληροδοτήματα, εισφορές και επιχορηγήσεις από τρίτους και έσοδα από κάθε είδους δραστηριότητα ή πρόσοδοι από την κινητή και ακίνητη περιουσία του,

γ) έσοδα από τη διαχείριση κονδυλίων ερευνητικών, αναπτυξιακών και εκπαιδευτικών προγραμμάτων και προγραμμάτων εταιρικής κοινωνικής ευθύνης που προέρχονται από τη χρηματοδότηση αντίστοιχων προγραμμάτων και αποσκοπούν στην προαγωγή της δημόσιας υγείας,

δ) έσοδα από την υλοποίηση προγραμμάτων που χρηματοδοτούνται ή συγχρηματοδοτούνται από την Ευρωπαϊκή Ένωση ή άλλους διεθνείς οργανισμούς.

2. Η διαχείριση των πόρων του Ε.Ο.Δ.Υ. που συνίσταται ιδίως στην έγκριση του προϋπολογισμού και απολογισμού του Ε.Ο.Δ.Υ., συμπεριλαμβανομένης της θέσης ανωτάτου ορίου δαπανών και του διαχειριστικού ελέγχου υπόκειται στην εποπτεία του Υπουργού Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται ο τρόπος και τα όργανα διενέργειας του ανωτέρω διαχειριστικού ελέγχου και ρυθμίζεται κάθε άλλο σχετικό θέμα.

 

Άρθρο 54

Ανάθεση δημόσιας σύμβασης σε κατεπείγουσα και απρόβλεπτη περίσταση

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, η οποία εκδίδεται ύστερα από γνώμη του Ε.ΣΥ.ΔΥ., που υποβάλλεται μέσα σε προθεσμία μίας (1) ημέρας από τότε που λαμβάνει το σχετικό ερώτημα για τη συνδρομή κατεπείγουσας και απρόβλεπτης περίστασης, η οποία αφορά στη Δημόσια Υγεία, επιτρέπεται η ανάθεση δημόσιας σύμβασης από τον Ε.Ο.Δ.Υ. με τη διαδικασία με διαπραγμάτευση χωρίς προηγούμενη δημοσίευση, σύμφωνα με την περίπτωση γ΄ της παρ. 2 του άρθρου 32 του ν. 4412/2016 (Α΄ 147). Σε συνέχεια της ως άνω απόφασης του Υπουργού Υγείας, η Ενιαία Ανεξάρτητη Αρχή Δημοσίων Συμβάσεων (Ε.Α.Α.ΔΗ.ΣΥ.) ασκεί τη γνωμοδοτική αρμοδιότητα της υποπερίπτωσης δδ΄ της περίπτωσης γ΄ της παρ. 2 του άρθρου 2 του ν. 4013/2011 (Α΄ 204), μετά από την υποβολή αιτήματος του ΕΟΔΥ, ως αναθέτουσας αρχής. Όταν συντρέχει η περίπτωση δ΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 49, η Ε.Α.Α.ΔΗ.ΣΥ. ασκεί την ως άνω γνωμοδοτική αρμοδιότητά της μέσα σε αποκλειστική προθεσμία τριών (3) εργάσιμων ημερών, διαφορετικά τεκμαίρεται η σύμφωνη γνώμη της.

 

Άρθρο 55

Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων και Έρευνας (Ε.Λ.Κ.Ε.)

1. Στον Ε.Ο.Δ.Υ. συνιστάται και λειτουργεί Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων Έρευνας (Ε.Λ.Κ.Ε.), για τη διαχείριση και την αξιοποίηση των κονδυλίων επιστημονικής έρευνας, εκπαίδευσης, κατάρτισης, τεχνολογικής ανάπτυξης και καινοτομίας, καθώς και παροχής συναφών υπηρεσιών, προς επίτευξη του σκοπού του.

2. Σκοπός του Ε.Λ.Κ.Ε. είναι η διαχείριση και η διάθεση κονδυλίων που προέρχονται από οποιαδήποτε πηγή, καθώς και από ίδιους πόρους του, και προορίζονται για την κάλυψη δαπανών, οποιουδήποτε είδους, που είναι απαραίτητες για τις ανάγκες εκτέλεσης έργων ερευνητικών, εκπαιδευτικών, επιμορφωτικών, αναπτυξιακών, καθώς και έργων συνεχιζόμενης κατάρτισης, σεμιναρίων και συνεδρίων, παροχής επιστημονικών και τεχνολογικών υπηρεσιών, εκπόνησης ειδικών και κλινικών μελετών, εκτέλεσης δοκιμών, μετρήσεων, εργαστηριακών εξετάσεων και αναλύσεων, παροχής γνωμοδοτήσεων, σύνταξης προδιαγραφών για λογαριασμό τρίτων, σχεδιασμού και υλοποίησης επιστημονικών, ερευνητικών, πολιτιστικών και αναπτυξιακών προγραμμάτων, καθώς και άλλων συναφών υπηρεσιών, προς όφελος του Ε.Ο.Δ.Υ.. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών ρυθμίζεται η διαδικασία, τα αρμόδια όργανα και ο τρόπος ελέγχου της διαχείρισης και διάθεσης των ανωτέρω κονδυλίων.

 

Άρθρο 56

Διοικητική Διάρθρωση του Ε.Ο.Δ.Υ.

1. Ο Ε.Ο.Δ.Υ. διαρθρώνεται ως εξής:

α) Γενική Διεύθυνση Επιστημονικής Λειτουργίας, και

β) Γενική Διεύθυνση Οικονομικής και Διοικητικής Λειτουργίας,

γ) αυτοτελή Τμήματα, που υπάγονται απευθείας στον Πρόεδρο:

αα) Διοίκησης.

ββ) Νομικής Υπηρεσίας, Ηθικής και Δεοντολογίας και Προστασίας Ατομικών Δικαιωμάτων.

γγ) Εσωτερικού Ελέγχου.

δδ) Το Κεντρικό Εργαστήριο Δημόσιας Υγείας (Κ.Ε.Δ.Υ.) και τα περιφερειακά εργαστήρια δημόσιας υγείας που προβλέπονται στο άρθρο 60.

2. Η Γενική Διεύθυνση Επιστημονικής Λειτουργίας διαρθρώνεται στις εξής Διευθύνσεις και Τμήματα:

α) Διεύθυνση Πρόληψης και Επιδημιολογικής Επιτήρησης HIV/AIDS, Σεξουαλικά Μεταδιδόμενων Νοσημάτων (ΣΜΝ) και Ηπατιτίδων:

αα)Τμήμα Επιδημιολογικής Επιτήρησης HIV/AIDS.

ββ)Τμήμα Σεξουαλικά Μεταδιδόμενων Νοσημάτων (ΣΜΝ).

γγ) Τμήμα Ηπατίτιδων.

δδ) Τμήμα Παρεμβάσεων στην Κοινότητα για τον HIV/AIDS.

β) Διεύθυνση Επιδημιολογικής Επιτήρησης και Παρέμβασης για Λοιμώδη Νοσήματα:

αα) Τμήμα Συντονισμού Συστημάτων Επιτήρησης.

ββ)Τμήμα Νοσημάτων που προλαμβάνονται με Εμβολιασμό και Συγγενών Λοιμώξεων.

γγ) Συντονιστικό Κέντρο Αιμοεπαγρύπνησης και Επιτήρησης Μεταγγίσεων (Σ.Κ.Α.Ε.).

δδ) Τμήμα Λοιμώξεων του Αναπνευστικού.

εε) Τμήμα Τροφιμογενών και Υδατογενών Νοσημάτων.

στστ) Τμήμα Νοσημάτων που μεταδίδονται με Διαβιβαστές.

ζζ)Τμήμα Ζωοανθρωπονόσων.

ηη) Τμήμα Μικροβιακής Αντοχής και Λοιμώξεων που συνδέονται με φροντίδα υγείας.

γ) Διεύθυνση Ετοιμότητας και Απόκρισης:

αα)Τμήμα Σχεδιασμού, Εγρήγορσης και Διεθνούς Υγειονομικού Κανονισμού.

ββ)Τμήμα Συντονισμού, Ετοιμότητας και Απόκρισης.

δ) Διεύθυνση Ταξιδιωτικής Ιατρικής και Μετακινούμενων Πληθυσμών:

αα)Τμήμα Ταξιδιωτικής Ιατρικής.

ββ) Τμήμα Μετακινούμενων Πληθυσμών.

ε) Διεύθυνση Επιδημιολογίας και Πρόληψης Μη Μεταδοτικών Νοσημάτων και Τραυματισμών:

αα)Τμήμα Περιβαλλοντικής Υγείας και Επιτήρησης Διακοπής Καπνίσματος.

ββ)Τμήμα Επιδημιολογίας και Πρόληψης Καρδιαγγειακών Νοσημάτων.

γγ) Τμήμα Επιδημιολογίας και Πρόληψης Τραυματισμών.

στ) Διεύθυνση Επιστημονικής Στήριξης και Ηλεκτρονικής Υγείας:

αα)Τμήμα Σχεδιασμού Βάσεων Δεδομένων, Στατιστικής και Διαχείρισης Δεδομένων.

ββ) Τμήμα Συντονισμού Διεθνών Δικτύων και Διεθνών Σχέσεων.

γγ) Τμήμα Συντονισμού και Υποστήριξης Εργαστηρίων Κ.Ε.Δ.Υ.-Π.Ε.Δ.Υ..

δδ) Περιφερειακό Ε.Ο.Δ.Υ. Βόρειας Ελλάδας.

3. Η Γενική Διεύθυνση Οικονομικής και Διοικητικής Λειτουργίας διαρθρώνεται στις εξής Διευθύνσεις και Τμήματα:

α) Διεύθυνση Διοικητικού Συντονισμού:

αα)Τμήμα Προσωπικού.

ββ)Τμήμα Υποστηρικτικών Υπηρεσιών.

γγ) Τμήμα Διαχείρισης.

δδ) Τμήμα Υλικού, Εξοπλισμού και Συντήρησης Εγκαταστάσεων και Υποδομών.

β) Διεύθυνση Οικονομικού:

αα) Τμήμα Μισθοδοσίας, Εκαθάρρισης, Ελέγχου και Πληρωμής Δαπανών.

ββ) Τμήμα Προμηθειών.

γγ) Τμήμα Διαχείρισης Ευρωπαϊκών Προγραμμάτων και Κονδυλίων Έρευνας.

γ) Αυτοτελές Τμήμα Πληροφορικής και Ηλεκτρονικών Αρχείων.

4. Το αυτοτελές Τμήμα Διοίκησης, που υπάγεται απευθείας στον Πρόεδρο του Δ.Σ., διαρθρώνεται στα εξής Γραφεία:

α) Γραμματείας του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Δ.Υ..

β) Γραμματείας Προέδρου του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Δ.Υ..

γ) Γραμματείας Αντιπροέδρου του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Δ.Υ..

 

Άρθρο 57

Προσωπικό του Ε.Ο.Δ.Υ.

1. Στον Ε.Ο.Δ.Υ. συνιστάται μία (1) θέση Γενικού Επιστημονικού Διευθυντή, με τριετή θητεία. Απαραίτητα προσόντα για την κατάληψη της θέσης αυτής είναι : α) η κατοχή πτυχίου ιατρικής σχολής της ημεδαπής ή της αλλοδαπής και τίτλου απόκτησης ιατρικής ειδικότητας, β) η ευδόκιμη υπηρεσία σε θέσεις ευθύνης του δημόσιου ή ιδιωτικού τομέα, γ) εμπειρία στο αντικείμενο με το οποίο ασχολείται ο Οργανισμός. Για την πλήρωση της θέσης του Γενικού Επιστημονικού Διευθυντή δημοσιεύεται τουλάχιστον σε δύο (2) εφημερίδες πανελλαδικής εμβέλειας, στη Διαύγεια και στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Δ.Υ. προκήρυξη, η οποία εκδίδεται με απόφαση του διοικητικού συμβουλίου. Η επιλογή του καταλληλότερου υποψηφίου γίνεται με αιτιολογημένη απόφαση του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού. Ο Γενικός Επιστημονικός Διευθυντής είναι πλήρους και αποκλειστικής απασχόλησης και προΐσταται όλων των υπηρεσιών της Γενικής Διεύθυνσης Επιστημονικής Λειτουργίας του Ε.Ο.Δ.Υ..

2. Στον Ε.Ο.Δ.Υ. συνιστάται μία (1) θέση Γενικού Διοικητικού Διευθυντή, με τριετή θητεία. Απαραίτητα προσόντα για την κατάληψη της θέσης αυτής είναι: α) η κατοχή πτυχίου ανώτατης σχολής της ημεδαπής ή της αλλοδαπής και μεταπτυχιακού τίτλου σπουδών, β) η ευδόκιμη υπηρεσία σε θέσεις ευθύνης του δημόσιου ή ιδιωτικού τομέα, γ) η εμπειρία στο αντικείμενο με το οποίο ασχολείται ο Οργανισμός ή στη διοίκηση μεγάλων μονάδων, οργανισμών ή επιχειρήσεων. Για την πλήρωση της θέσης του Γενικού Διοικητικού Διευθυντή δημοσιεύεται τουλάχιστον σε δύο (2) εφημερίδες πανελλαδικής εμβέλειας, στη Διαύγεια και στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Δ.Υ. προκήρυξη, η οποία εκδίδεται με απόφαση του διοικητικού συμβουλίου. Η επιλογή του καταλληλότερου υποψηφίου γίνεται με αιτιολογημένη απόφαση του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού. Ο Γενικός Διοικητικός Διευθυντής είναι πλήρους και αποκλειστικής απασχόλησης και προΐσταται όλων των υπηρεσιών της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικής και Διοικητικής Λειτουργίας του Ε.Ο.Δ.Υ..

3. Το προσωπικό του Ε.Ο.Δ.Υ. διακρίνεται σε επιστημονικό, διοικητικό και βοηθητικό και με την επιφύλαξη του άρθρου 31 του Υπαλληλικού Κώδικα που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του ν. 3528/2007 (Α΄ 26), είναι πλήρους και αποκλειστικής απασχόλησης. Το άρθρο 31 του Υπαλληλικού Κώδικα δεν ισχύει για τους Ιατρούς ΠΕ Δημόσιας Υγείας Ε.Σ.Υ..

4. Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου καθορίζεται το αναγκαίο προσωπικό για την κάλυψη της εικοσιτετράωρης λειτουργίας του Οργανισμού, στο πλαίσιο της εκπλήρωσης των σκοπών του. Στους εργαζόμενους αυτούς καταβάλλεται αποζημίωση για εργασία καθ’ υπέρβαση του υποχρεωτικού ωραρίου, καθώς και για εργασία προς συμπλήρωση του υποχρεωτικού ωραρίου (κατά τις νυχτερινές ώρες, τις Κυριακές και τις εξαιρέσιμες ημέρες) που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 20 του ν. 4354/2015 (Α΄ 176) ή τις κείμενες διατάξεις. Κατά τα λοιπά, εφαρμόζονται οι διατάξεις του Πρώτου Κεφαλαίου του ν. 4498/2017 (Α΄ 172) ως προς το ιατρικό προσωπικό.

5. Η επιλογή του Γενικού Επιστημονικού Διευθυντή και του Γενικού Διοικητικού Διευθυντή λαμβάνει χώρα, σύμφωνα με το παρόν άρθρο για την πρώτη θητεία αυτού και σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στον ν. 3528/2007 (Α΄ 26) για κάθε επόμενη θητεία, σύμφωνα με τα οριζόμενα ανωτέρω προσόντα.

 

Άρθρο 58

Υποχρεωτική δήλωση κρουσμάτων λοιμωδών νοσημάτων και τήρηση αρχείου επιδημιολογικών δεδομένων

1. Στον Ε.Ο.Δ.Υ. τηρείται αρχείο κρουσμάτων λοιμωδών νοσημάτων όπου δηλώνονται υποχρεωτικά τα κρούσματα λοιμωδών νοσημάτων και επιπρόσθετα, στον Ε.Ο.Δ.Υ. τηρούνται, σύμφωνα με τα διεθνή επιστημονικά πρότυπα και τις σχετικές οδηγίες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC), για τα νοσήματα της αρμοδιότητάς του, αρχεία επιδημιολογικών δεδομένων και δειγμάτων βιολογικών υλικών που συστάθηκαν με το άρθρο 20 του ν. 3370/2005 (Α΄ 176).

2. Κάθε δημόσιος ή ιδιωτικός φορέας πρωτοβάθμιας, δευτεροβάθμιας ή τριτοβάθμιας παροχής υπηρεσιών υγείας, σε όλη την Επικράτεια, κάθε ιατρός που παρέχει υπηρεσίες με οποιαδήποτε σχέση εργασίας είτε στο Δημόσιο, σε Ο.Τ.Α. ή Ν.Π.Δ.Δ., είτε σε Ν.Π.Ι.Δ., καθώς και κάθε ελεύθερος επαγγελματίας ιατρός, υποχρεούται να ενημερώνει αμελλητί τον Ε.Ο.Δ.Υ., με κάθε πρόσφορο διαθέσιμο μέσο και, ιδίως, με ψηφιακή καταγραφή και διασύνδεση αρχείων (online), ηλεκτρονική αλληλογραφία, τηλεομοιοτυπία, τηλεγράφημα και τηλεφωνική επικοινωνία, για κάθε κρούσμα νοσήματος της παραγράφου 1 που υποπίπτει στην αντίληψή του.

3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη του Δ.Σ. του Ε.Ο.Δ.Υ., καθορίζονται τα νοσήματα, τα οποία πρέπει υποχρεωτικά να δηλώνονται και να καταχωρίζονται στο αρχείο κρουσμάτων λοιμωδών νοσημάτων του Ε.Ο.Δ.Υ. και ρυθμίζεται κάθε άλλο θέμα σχετικό με τη δήλωση των νοσημάτων αυτών, κατά περίπτωση και κατά νόσημα ή κατηγορία νοσημάτων.

4. Στον Ε.Ο.Δ.Υ. τηρούνται, σύμφωνα με τα διεθνή επιστημονικά πρότυπα και τις σχετικές οδηγίες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC), αρχεία επιδημιολογικών δεδομένων και δειγμάτων βιολογικών υλικών για τα νοσήματα της αρμοδιότητάς του.

 

Άρθρο 59

Κέντρα Αναφοράς για συγκεκριμένα θέματα δημόσιας υγείας

1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη του Ε.ΣΥ.ΔΥ., καθορίζονται τα Κέντρα Αναφοράς για συγκεκριμένα νοσήματα ή καταστάσεις που άπτονται της δημόσιας υγείας, η γεωγραφική κατανομή τους ανά την επικράτεια, ο τρόπος χρηματοδότησής τους, οι προδιαγραφές και κάθε άλλο θέμα σχετικό με τη λειτουργία τους. Με όμοια απόφαση μπορεί να αναγνωρίζονται εργαστήρια, τμήματα των Α.Ε.Ι., εργαστήρια της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας (Ε.Σ.Δ.Υ.) και μονάδες νοσοκομείων ή άλλων επιστημονικών ή ερευνητικών φορέων του ευρύτερου δημόσιου τομέα ως Κέντρα Αναφοράς για συγκεκριμένα νοσήματα, καθώς, επίσης, και να τους ανατίθενται αντίστοιχα ερευνητικά προγράμματα ή μελέτες ή και η παροχή εξειδικευμένων σχετικών υπηρεσιών προς τον Ε.Ο.Δ.Υ..

2. Η αναγνώριση, σύμφωνα με την παράγραφο 1, Κέντρων Αναφοράς λαμβάνει χώρα μετά από δημόσια πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος του Υπουργού Υγείας και αιτιολογημένη γνώμη του Ε.Σ.Υ.Δ.Υ. η οποία αναρτάται στο διαδύκτυο, βάσει επιστημονικών κριτηρίων που ορίζονται στην πρόσκληση αυτή, στα οποία περιλαμβάνονται η εμπειρία στο συγκεκριμένο αντικείμενο, πιστοποιήσεις, στελέχωση με προσωπικό και επιστημονικό έργο.

3. Έως την έκδοση των αποφάσεων της παραγράφου 1, τα εργαστήρια, τα τμήματα των Α.Ε.Ι., τα εργαστήρια της Ε.Σ.Δ.Υ. και οι μονάδες νοσοκομείων ή άλλων φορέων του ευρύτερου δημόσιου τομέα που έχουν νόμιμα αναγνωριστεί ως Κέντρα Αναφοράς για συγκεκριμένα νοσήματα και τους έχουν ανατεθεί αντίστοιχα ερευνητικά προγράμματα ή μελέτες ή και η παροχή εξειδικευμένων σχετικών υπηρεσιών, σύμφωνα με το άρθρο 20 του ν. 3370/2005 και τις κείμενες διατάξεις, εξακολουθούν να ασκούν τις αρμοδιότητές τους.

4. Οι επιμέρους όροι και οι προϋποθέσεις της συνεργασίας του Ε.Ο.Δ.Υ. με τα Κέντρα Αναφοράς, όπως η εξειδίκευση των ερευνητικών προγραμμάτων ή μελετών, οι λεπτομέρειες σχετικά με την παροχή εξειδικευμένων σχετικών υπηρεσιών που ανατίθενται σε καθένα από αυτά, ή οι υποχρεώσεις τους για την παροχή επιδημιολογικών δεδομένων προς τον Ε.Ο.Δ.Υ., καθορίζονται με προγραμματική σύμβαση μεταξύ του Ε.Ο.Δ.Υ. και του φορέα στον οποίο υπάγονται τα τμήματα ή οι μονάδες της παραγράφου 1, ύστερα από έγκριση από τον Υπουργού Υγείας.

5. Τα Κέντρα Αναφοράς της παραγράφου 1 χρηματοδοτούνται από πιστώσεις που βαρύνουν τον προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας. Η διαχείριση της χρηματοδότησης πραγματοποιείται από τους Ε.Λ.Κ.Ε. ή τις αρμόδιες οικονομικές υπηρεσίες των φορέων που αναγνωρίζονται ως Κέντρα Αναφοράς και υπόκεινται στην εποπτεία και στον διαχειριστικό έλεγχο του Υπουργείου Υγείας και των αρμόδιων κατά περίπτωση ελεγκτικών αρχών.

 

Άρθρο 60

Κεντρικό Εργαστήριο Δημόσιας Υγείας και Περιφερειακά Εργαστήρια Δημόσιας Υγείας

1. Το Κεντρικό Εργαστήριο Δημόσιας Υγείας του άρθρου 20 του ν. 3370/2005 αποτελεί οργανική μονάδα του Ε.Ο.Δ.Υ.. Τα Περιφερειακά Εργαστήρια Δημόσιας Υγείας του ίδιου άρθρου αποτελούν αποκεντρωμένες μονάδες του Ε.Ο.Δ.Υ..

2. Τμήματα των Α.Ε.Ι., η Ε.Σ.Δ.Υ., Ερευνητικά Κέντρα ή Περιφέρειες μπορεί να συνεργάζονται με τον Ε.Ο.Δ.Υ. για τη λειτουργία του Κεντρικού Εργαστηρίου Δημόσιας Υγείας και των Περιφερειακών Εργαστηρίων Δημόσιας Υγείας. Οι όροι και οι προϋποθέσεις της συνεργασίας του Ε.Ο.Δ.Υ. με καθέναν από τους ανωτέρω φορείς καθορίζονται με προγραμματική σύμβαση που συνάπτεται μεταξύ τους.

3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από εισήγηση του Ε.ΣΥ.ΔΥ., καθορίζεται ο αριθμός, το αντικείμενο δραστηριότητας των Περιφερειακών Εργαστηρίων Δημόσιας Υγείας, καθώς και η ίδρυση νέων ή η κατάργηση υφισταμένων.

 

Άρθρο 61

Οργανισμός και εσωτερικός κανονισμός λειτουργίας

1. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Διοικητικής Ανασυγκρότησης, Υγείας και Οικονομικών, που εκδίδεται ύστερα από γνώμη του Δ.Σ. του Ε.Ο.Δ.Υ., καταρτίζεται ο οργανισμός του, με τον οποίον συνιστώνται οι οργανικές θέσεις και ρυθμίζονται η διοίκηση, η οργάνωση, η διαχείριση και η λειτουργία του Ε.Ο.Δ.Υ., τα θέματα που αφορούν το προσωπικό του Ε.Ο.Δ.Υ., εκτός των μισθολογικών, καθώς και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Με την ίδια υπουργική απόφαση, μπορεί να συνιστώνται, να καταργούνται ή να τροποποιούνται οι Διευθύνσεις ή τα Τμήματα, πέραν αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 54, και να συνιστάται επιστημονικό συμβούλιο, το οποίο γνωμοδοτεί στο Δ.Σ. του Ε.Ο.Δ.Υ. για την άσκηση των αρμοδιοτήτων του. Στην απόφαση αυτή καθορίζονται επιπλέον η σύνθεση, η συγκρότηση και ο τρόπος ορισμού των μελών του επιστημονικού συμβουλίου, καθώς και ο τρόπος λειτουργίας του.

2. Στην ανωτέρω υπουργική απόφαση μπορούν να προβλέπονται οργανικές θέσεις δημοσίου και ιδιωτικού δικαίου, καθώς και δικηγόρων-νομικών συμβούλων. Οι οργανικές θέσεις του κλάδου Ιατρών Δημόσιας Υγείας Ε.Σ.Υ. είναι δημοσίου δικαίου. Η πλήρωση των προβλεπόμενων στον οργανισμό θέσεων μονίμων υπαλλήλων δημοσίου δικαίου, λαμβάνει χώρα μόνο μετά την αποχώρηση ή λύση της υπαλληλικής σχέσης υπαλλήλου ιδιωτικού δικαίου αορίστου χρόνου (Ι.Δ.Α.Χ.) κατά τον λόγο έναν προς έναν (μία πρόσληψη ανά μία αποχώρηση). Με την κατά οποιονδήποτε τρόπο, λύση της σχέσης εργασίας ιδιωτικού δικαίου αορίστου χρόνου υπαλλήλου του Ε.Ο.Δ.Υ., καταργείται αυτοδίκαια και η αντίστοιχη οργανική θέση που προβλέπεται στον οργανισμό.

 

Άρθρο 62

Κατάργηση ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ.

1. Το νομικό πρόσωπο ιδιωτικού δικαίου με την επωνυμία «Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ.)», που έχει ιδρυθεί με το άρθρο 26 του ν. 2071/1992 (Α΄ 123), καταργείται και στα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του υπεισέρχεται, ως καθολικός διάδοχός του, ο Ε.Ο.Δ.Υ..

2. Η κυριότητα και κάθε άλλο εμπράγματο δικαίωμα επί του συνόλου της κινητής και ακίνητης περιουσίας του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. περιέρχεται αυτοδικαίως χωρίς την τήρηση οποιουδήποτε τύπου, πράξης ή συμβολαίου και χωρίς αντάλλαγμα, στον Ε.Ο.Δ.Υ.. Το Δ.Σ. του Ε.Ο.Δ.Υ. προβαίνει στη διενέργεια απογραφής όλων των κινητών και ακινήτων, που κατά τις διατάξεις του παρόντος άρθρου περιέρχονται στην κυριότητα του Ε.Ο.Δ.Υ., ως καθολικού διαδόχου του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. Απόσπασμα της έκθεσης απογραφής που περιγράφει τα ακίνητα που αποκτώνται κατά κυριότητα από τον Ε.Ο.Δ.Υ., καθώς και τα λοιπά εμπράγματα δικαιώματα επί των ακινήτων, καταχωρίζεται ατελώς στα οικεία βιβλία του υποθηκοφυλακείου, των κτηματολογικών γραφείων και άλλων αρμόδιων αρχών.

3. Εκκρεμείς δίκες ή δικαστικές υποθέσεις του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ., σε οποιοδήποτε δικονομικό στάδιο και αν βρίσκονται, ενώπιον οποιουδήποτε αρμόδιου πολιτικού, ποινικού ή διοικητικού δικαστηρίου και εισαγγελικής ή ανακριτικής αρχής, συνεχίζονται από τον Ε.Ο.Δ.Υ. ως καθολικού διαδόχου του.

 

Άρθρο 63

Μεταβατικές διατάξεις

1. Μέχρι τη συγκρότηση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Δ.Υ., σύμφωνα με την παράγραφο 1 του άρθρου 50, οι αρμοδιότητές του ασκούνται από το Διοικητικό Συμβούλιο του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ.

2. Μέχρι τη δημοσίευση του οργανισμού, σύμφωνα με το άρθρο 61, εξακολουθεί να εφαρμόζεται ο εσωτερικός κανονισμός λειτουργίας του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ., που εγκρίθηκε με την Υ1/οικ. 5028/22.6.2001 απόφαση του Υπουργού Υγείας και Πρόνοιας (Β΄ 831).

3. Το προσωπικό του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. με σχέση εργασίας ιδιωτικού δικαίου αορίστου χρόνου μεταφέρεται αυτοδίκαια με την ίδια έννομη σχέση στον Ε.Ο.Δ.Υ. και κατατάσσεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη του Υπηρεσιακού Συμβουλίου του Υπουργείου Υγείας, σε αντίστοιχες κατά κατηγορία, κλάδο και ειδικότητα οργανικές θέσεις που προβλέπονται από τον οργανισμό του άρθρου 61 και αν δεν υπάρχουν, σε προσωποπαγείς θέσεις που συνιστώνται με την ανωτέρω απόφαση, σύμφωνα με τα τυπικά τους προσόντα.

4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, υπάλληλοι που υπηρετούν ως ιατροί ΠΕ στον Ε.Ο.Δ.Υ., ύστερα από αίτησή τους, η οποία υποβάλλεται εντός τριάντα (30) μηνών από την δημοσίευση του παρόντος και κρίση του Συμβουλίου Επιλογής Ιατρών Δημόσιας Υγείας του άρθρου 11 του ν. 3172/2003 (Α΄ 197), εντάσσονται σε αντίστοιχη κενή οργανική θέση του κλάδου Ιατρών Δημόσιας Υγείας Ε.Σ.Υ. που προβλέπεται στον Οργανισμό του άρθρου 61, και σε περίπτωση που δεν υπάρχει κενή οργανική θέση, σε θέση που προκύπτει από μετατροπή της οργανικής τους θέσης από ΠΕ Ιατρών σε Ιατρών Δημόσιας Υγείας Ε.Σ.Υ., για τους οποίους θα ισχύουν τα προβλεπόμενα στον ν. 2519/1997 (Α΄ 165) μη εφαρμοζομένων των ηλικιακών ορίων και στον ν. 3172/2003 (Α΄ 179). Με διαπιστωτική πράξη του Υπουργού Υγείας, λύεται αυτοδίκαια η υπαλληλική σχέση των προαναφερόμενων Ιατρών είτε στην περίπτωση που δεν υποβάλουν εμπρόθεσμα αίτηση είτε στην περίπτωση που απορριφθεί αιτιολογημένα η αίτησή τους.

5. Υπάλληλοι του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ., με σύμβαση εργασίας ιδιωτικού δικαίου αορίστου χρόνου, που έχουν διατεθεί με οποιοδήποτε καθεστώς σε άλλους φορείς Γενικής Κυβέρνησης, επιτρέπεται να μεταταγούν στους φορείς που έχουν διατεθεί και υπηρετούν, ύστερα από αίτησή τους που υποβάλλεται μέσα σε δύο (2) μήνες από τη δημοσίευση του παρόντος. Η μετάταξη διενεργείται με κοινή απόφαση του Υπουργού Υγείας και του κατά περίπτωση αρμόδιου Υπουργού, ύστερα από γνώμη του Υπηρεσιακού Συμβουλίου της υπηρεσίας υποδοχής, σε κενή θέση κλάδου της ίδιας ή ανώτερης κατηγορίας και, αν δεν υπάρχει, σε προσωποπαγή θέση που συνιστάται με την απόφαση αυτή. Στην περίπτωση των ιατρών, που εργάζονται σε δημόσια νοσοκομεία, η μετάταξη γίνεται το αργότερο εντός τριών (3) ετών από τη δημοσίευση του παρόντος, σε κενή ή προσωποπαγή θέση του κλάδου Ειδικευμένων Ιατρών Ε.Σ.Υ., ύστερα από αξιολόγηση του Συμβουλίου της παρ. 3 του άρθρου 8 του ν. 4558/2018 (Α΄ Ί40) και εφόσον προσκομίζεται μετά την αξιολόγηση του ως άνω συμβουλίου, αποδεικτικό περί διακοπής της άσκησης ιδιωτικού έργου. Οι ιατροί του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. που έχουν διατεθεί σε Μονάδες Ειδικών Λοιμώξεων, εφόσον μεταταχθούν στους οικείους φορείς, δεν επιτρέπεται να μετακινηθούν σε οποιαδήποτε άλλη μονάδα ή θέση, πλην των ανωτέρω μονάδων, εντός του φορέα που μετατάσσονται. Αν, είτε δεν υποβληθεί αίτηση για μετάταξη από τον υπάλληλο είτε απορριφθεί η αίτησή του αυτή, ο υπάλληλος κατατάσσεται, σύμφωνα με την παράγραφο 3 ή 4 σε κενή ή προσωποπαγή θέση του Ε.Ο.Δ.Υ..

Η παρούσα παράγραφος ισχύει κατ’ εξαίρεση του ν. 4440/2016.

6. Ιατροί των παραγράφων 4 και 5, μπορούν να συνεχίσουν την άσκηση ιδιωτικού έργου, έως την ένταξη ή μετατροπή της θέσης τους ή την μετάταξή τους στον κλάδο Ιατρών Δημόσιας Υγείας Ε.Σ.Υ. ή στον κλάδο Ειδικευμένων Ιατρών Ε.Σ.Υ..

7. Λοιπό προσωπικό του Ε.Ο.Δ.Υ., πλην ιατρών, μπορούν να συνεχίσουν την άσκηση ιδιωτικού έργου, εφόσον υποβάλουν αίτηση εντός ενός (1) μηνός, μετά την δημοσίευση του οργανισμού του άρθρου 61 και έως την κρίση του αρμόδιου υπηρεσιακού συμβουλίου, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρου 31 του Υπαλληλικού Κώδικα που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του ν. 3528/2007 (Α΄ 26).

8. Προγραμματικές συμβάσεις που έχουν συναφθεί μεταξύ φορέων της παραγράφου 1 του άρθρου 59 και του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ. διατηρούνται σε ισχύ και δύνανται να ανανεώνονται, μέχρι την έκδοση της σχετικής απόφασης του Υπουργού Υγείας που προβλέπεται στην ίδια παράγραφο.

9. Όπου στις κείμενες διατάξεις αναφέρεται το «ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ.» εφεξής θα θεωρείται ο «Ε.Ο.Δ.Υ. ».

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄

ΣΥΣΤΑΣΗ ΕΘΝΙΚΟΥ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟΥ ΝΕΟΠΛΑΣΙΩΝ

 

Άρθρο 64

Σύσταση-επωνυμία-έδρα

Συνιστάται νομικό πρόσωπο ιδιωτικού δικαίου με την επωνυμία «Εθνικό Ινστιτούτο Νεοπλασιών» («ΕΙNE») και στην αγγλική γλώσσα «Hellenic National Cancer Institute» («HNCI»), που εποπτεύεται από τον Υπουργό Υγείας. Το ΕΙΝΕ έχει έδρα σε δήμο εντός των ορίων του νομού Αττικής.

 

Άρθρο 65

Σκοπός

Σκοπός του Ινστιτούτου, είναι η εισήγηση εθνικής στρατηγικής, καθώς και ο συντονισμός και η υποβοήθηση των ενεργειών για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία των συμπαγών και αιματολογικών νεοπλασματικών νοσημάτων ασθενών κάθε ηλικίας, την προαγωγή της έρευνας, την ενημέρωση του κοινού και τη συνεχιζόμενη εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας, καθώς και την ανακουφιστική φροντίδα και τη φροντίδα ασθενών τελικού σταδίου. Το Ινστιτούτο παρέχει μια ολοκληρωμένη προσέγγιση που περιλαμβάνει την ιατρική, κοινωνική και οικονομική διάσταση της αντιμετώπισης των νεοπλασματικών νοσημάτων σε όλους τους τομείς παρέμβασης, πρόληψης, ελέγχου, φροντίδας και έρευνας, προς όφελος των ασθενών και των συγγενών τους και του ευρύτερου κοινωνικού συνόλου.

 

Άρθρο 66

Αντικείμενο – Αρμοδιότητες

Το ΕΙΝΕ έχει τις εξής αρμοδιότητες:

α) Σχεδιάζει και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας τη διαμόρφωση του Εθνικού Σχεδίου Δράσης για την αντιμετώπιση των νεοπλασματικών νοσημάτων, τόσο γενικά όσο και ειδικά σε ό,τι αφορά την έρευνα, την πρόληψη, τη διάγνωση, τη θεραπεία και τη φροντίδα, καθώς και την εναρμόνιση της Ελλάδας με τις Οδηγίες των αντίστοιχων ευρωπαϊκών οργανισμών και επιστημονικών οργανώσεων,

β) συνεργάζεται με ογκολογικές και αιματολογικές κλινικές νοσοκομείων, ανώτατα εκπαιδευτικά ιδρύματα της ημεδαπής και της αλλοδαπής, κρατικές υπηρεσίες, ινστιτούτα καρκίνου της αλλοδαπής, διεθνείς οργανισμούς, ερευνητικά ιδρύματα της ημεδαπής και της αλλοδαπής, επιστημονικές εταιρείες που έχουν δραστηριότητες συναφείς προς τους σκοπούς του και ερευνητικά δίκτυα και υποδομές,

γ) συνεργάζεται, με κάθε πρόσφορο μέσο, με τα κέντρα παροχής υπηρεσιών πρωτοβάθμιας, δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας ιατρικής περίθαλψης των πασχόντων από νεοπλασματικές ασθένειες με στόχο τη βέλτιστη θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου σε όλα τα στάδια, συμπεριλαμβανομένης της ανακουφιστικής φροντίδας και της φροντίδας ασθενών με νόσο τελικού σταδίου,

δ) καταρτίζει και υλοποιεί προγράμματα καταγραφής παραγόντων κινδύνου, πρόληψης και έγκαιρης διάγνωσης των νεοπλασματικών νοσημάτων, συμπεριλαμβανομένων προγραμμάτων μαζικού προσυμπτωματικού ελέγχου (screening),

ε) καταρτίζει και συμμετέχει στην υλοποίηση προγραμμάτων υγειονομικής υποστήριξης ευάλωτων πληθυσμών,

στ) καταρτίζει και συμμετέχει στην υλοποίηση προγραμμάτων γενετικής συμβουλευτικής και εξατομικευμένης ιατρικής αντιμετώπισης των νεοπλασματικών νοσημάτων,

ζ) καταρτίζει και συμμετέχει στην υλοποίηση προγραμμάτων κοινωνικής και ψυχολογικής υποστήριξης των ασθενών και των οικείων τους,

η) καταρτίζει και συμμετέχει στην υλοποίηση προγραμμάτων ιατρικής παρακολούθησης ατόμων με ιστορικό νεοπλασματικών νοσημάτων,

θ) καταρτίζει και συμμετέχει στην υλοποίηση προγραμμάτων κοινωνικής και εργασιακής επανένταξης ατόμων με ιστορικό νεοπλασματικών νοσημάτων,

ι) γνωμοδοτεί για θέματα βιοηθικής και δεοντολογίας που άπτονται του αντικειμένου του, ύστερα από ερώτημα της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής του άρθρου 10 του ν. 2667/1998 (Α΄ 281),

ια) συντάσσει και δημοσιεύει τεκμηριωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την πρόληψη και την έγκαιρη διάγνωση, συμπεριλαμβανομένων οδηγιών μαζικού προσυμπτωματικού ελέγχου, καθώς και για την αντιμετώπιση των νεοπλασματικών νοσημάτων,

ιβ) καταρτίζει ή και διεξάγει ερευνητικά προγράμματα, σε επίπεδο βασικής έρευνας ή επιδημιολογικών ερευνών, συμπεριλαμβανομένων κλινικών δοκιμών σχετικών με το αντικείμενό του,

ιγ) μεριμνά για την ενημέρωση του κοινού με κάθε πρόσφορο μέσο,

ιδ) εκπονεί ή συμμετέχει στην εκπόνηση προγραμμάτων συνεχιζόμενης εκπαίδευσης των επαγγελματιών υγείας σε πανελλήνιο επίπεδο και οργανώνει και εποπτεύει συνέδρια, διαλέξεις, ανακοινώσεις και κάθε είδους επιστημονική δραστηριότητα σχετική με το αντικείμενό του,

ιε) εκδίδει συγγράμματα ή περιοδικά,

ιστ) τηρεί το Εθνικό Αρχείο Νεοπλασιών, που προβλέπεται στο άρθρο 20 του ν. 3370/2005 (Α΄ 176), προκειμένου να αξιοποιηθεί για τη διαμόρφωση του μητρώου ασθενών με νεοπλασματικά νοσήματα, σε συνεργασία με την Επιτροπή του άρθρου 15 της οικ. 3457/14.1.2014 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β΄ 64) και την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5),

ιζ) συνάπτει προγραμματικές συμφωνίες συνεργασίας με φορείς συναφούς αντικειμένου, ύστερα από έγκριση του Υπουργού Υγείας.

 

Άρθρο 67

Παραρτήματα

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΙΝΕ, μπορεί να ιδρύονται ένα ή περισσότερα παραρτήματα του ΕΙΝΕ. Με την ίδια απόφαση, ορίζεται ο τρόπος διοίκησης και ο κανονισμός λειτουργίας του αντίστοιχου παραρτήματος.

 

Άρθρο 68

Όργανα διοίκησης

Όργανα διοίκησης του ΕΙΝΕ είναι:

α) Ο Πρόεδρος του Ινστιτούτου,

β) το διοικητικό συμβούλιο (Δ.Σ.).

 

Άρθρο 69

Σύνθεση – Αρμοδιότητες Διοικητικού Συμβουλίου

1. Το Διοικητικό Συμβούλιο συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και αποτελείται από έντεκα (11) μέλη ως εξής:

α) Τρία (3) μέλη, τα οποία είναι εν ενεργεία μέλη ΔΕΠ ιατρικής σχολής ή Ιατρός ΕΣΥ με βαθμό Διευθυντή, κάτοχος διδακτορικού διπλώματος και με ειδικότητα: αα) παθολογίας-ογκολογίας, ββ) αιματολογίας και γγ) με εμπειρία ή εγνωσμένο επιστημονικό έργο στο αντικείμενο της επιδημιολογίας των νεοπλασματικών νοσημάτων, εκ των οποίων ο ένας ορίζεται με την ίδια απόφαση ως Πρόεδρος,

β) το Γενικό Επιστημονικό Διευθυντή του Ινστιτούτου, ως Αντιπρόεδρο του Δ.Σ., ο οποίος είναι ιατρός, με ειδικότητα παθολογίας-ογκολογίας ή αιματολογίας ή με αντικείμενο την επιδημιολογία των νεοπλασματικών νοσημάτων και κάτοχος διδακτορικού τίτλου σπουδών,

γ) έναν (1) ιατρό με ειδικότητα ακτινοθεραπευτικής ογκολογίας και αναγνωρισμένη εμπειρία στα νεοπλασματικά νοσήματα,

δ) έναν (1) ιατρό με ειδικότητα χειρουργικής και αναγνωρισμένη εμπειρία στη χειρουργική ογκολογία,

ε) έναν (1) ιατρό με ειδικότητα παιδιατρικής και αναγνωρισμένη εμπειρία στην παιδιατρική αιματολογία ή ογκολογία,

στ) έναν (1) ιατρό με ειδικότητα παθολογικής ανατομικής και αναγνωρισμένη εμπειρία στα νεοπλασματικά νοσήματα,

ζ) έναν (1) Βιολόγο ή Μοριακό Βιολόγο με εμπειρία στα νεοπλασματικά νοσήματα,

η) τον Πρόεδρο του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (Ε.Ο.Δ.Υ.) ή άλλο μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Δ.Υ. που υποδεικνύεται από αυτό,

θ) τον Πρόεδρο της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου ή άλλο μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Ομοσπονδίας που υποδεικνύεται από αυτό.

2. Το Διοικητικό Συμβούλιο έχει τις εξής αρμοδιότητες:

α) σχεδιάζει την επιστημονική στρατηγική του ΕΙΝΕ,

β) αποφασίζει για κάθε θέμα που αφορά τη διοίκηση και διαχείριση της περιουσίας και των πόρων, τη διενέργεια των δαπανών, τη δραστηριότητα και την εν γένει λήψη μέτρων, για την εκπλήρωση του σκοπού του ΕΙΝΕ,

γ) συνιστά συμβουλευτικές Επιτροπές, όπως η Διεθνής Επιστημονική Συμβουλευτική Επιτροπή, η Επιτροπή Βιοηθικής, η Ελεγκτική Επιτροπή και η Επιτροπή ληπτών των υπηρεσιών του Ινστιτούτου και Επαγγελματιών Υγείας,

δ) καταρτίζει και υποβάλλει προς έγκριση στον Υπουργό Υγείας τον εσωτερικό κανονισμό λειτουργίας του Ινστιτούτου,

ε) καταρτίζει και υποβάλλει προς έγκριση στον Υπουργό Υγείας τον προϋπολογισμό και τον απολογισμό του Ινστιτούτου και κατανέμει τις πιστώσεις του.

3. Ο Πρόεδρος του ΕΙΝΕ έχει τις εξής αρμοδιότητες:

α) συγκαλεί το Δ.Σ., καταρτίζει την ημερήσια διάταξη και προεδρεύει στις συνεδριάσεις του,

β) μεριμνά για την εφαρμογή των αποφάσεων του Δ.Σ.,

γ) εκπροσωπεί το Ινστιτούτο στις σχέσεις του με διοικητικές, δικαστικές ή άλλες αρχές και τρίτους στην ημεδαπή και αλλοδαπή,

δ) εισηγείται στο Δ.Σ. τον ετήσιο οικονομικό προϋπολογισμό, καθώς και τον ταμειακό προγραμματισμό και απολογισμό,

ε) μπορεί να μεταβιβάζει το δικαίωμα υπογραφής εγγράφων στους Προϊσταμένους των Διευθύνσεων του Ινστιτούτου,

στ) υπογράφει τις συμβάσεις εκτέλεσης ερευνητικών προγραμμάτων ή άλλων έργων σχετικών με το αντικείμενο του Ινστιτούτου, σύμφωνα με τις σχετικές αποφάσεις του Δ.Σ.,

ζ) κατανέμει το προσωπικό του Ινστιτούτου, ύστερα από απόφαση του Δ.Σ., και καθορίζει τα καθήκοντα των εργαζομένων,

η) υπογράφει τις συμβάσεις εργασίας ή έργου του προσωπικού που προσλαμβάνεται με αποφάσεις του Δ.Σ.,

θ) μπορεί να παρίσταται στις συνεδριάσεις του Επιστημονικού Συμβουλίου και κάθε άλλης Ομάδας Εργασίας,

ι) εγκρίνει τις πάσης φύσεως δαπάνες για τη λειτουργία του Ινστιτούτου, ύστερα από απόφαση του Δ.Σ.,

ια) αποφασίζει για τις πάσης φύσεως υπηρεσιακές μεταβολές του προσωπικού του Ινστιτούτου και εγκρίνει τις μετακινήσεις του για εκτέλεση υπηρεσίας στο εσωτερικό ή το εξωτερικό, ύστερα από απόφαση του Δ.Σ.,

ιβ) συγκροτεί ομάδες από υπαλλήλους του Ινστιτούτου ή και άλλους ειδικούς για τη μελέτη, εισήγηση ή παροχή γνωμοδοτήσεων για θέματα που αφορούν τη δραστηριότητα του Ινστιτούτου, ανάλογα με τις εκάστοτε παρουσιαζόμενες ανάγκες,

ιγ) προΐσταται διοικητικά όλων των Διευθύνσεων του ΕΙΝΕ και μεριμνά για την οργάνωση, τον συντονισμό και την καθοδήγηση του εκτελούμενου έργου.

4. Το Δ.Σ. συνεδριάζει με πρόσκληση του Πρόεδρου του Ινστιτούτου, τακτικά, μία (1) φορά το μήνα και, έκτακτα, όσες φορές κριθεί αναγκαίο από τον Πρόεδρο ή το ζητήσουν εγγράφως από τον Πρόεδρο τέσσερα (4) μέλη του Δ.Σ. Το Δ.Σ. έχει απαρτία όταν είναι παρόντα πέντε (5) μέλη. Οι αποφάσεις λαμβάνονται με απόλυτη πλειοψηφία των παρόντων και, σε περίπτωση ισοψηφίας, υπερισχύει η ψήφος του Προέδρου. Για τις συνεδριάσεις τηρούνται πρακτικά, τα οποία υπογράφονται από όλα τα μέλη. Χρέη εισηγητή στο Δ.Σ. εκτελεί ο Πρόεδρος ή το μέλος του Δ.Σ. που ορίζεται από αυτόν.

5. Η θητεία των μελών του Δ.Σ. είναι τετραετής και μπορεί να ανανεωθεί μία (1) φορά. Ο διορισμός νέου μέλους, κατά τη διάρκεια της θητείας του Δ.Σ., λόγω κένωσης θέσης, για οποιονδήποτε λόγο, γίνεται για το χρόνο μέχρι τη λήξη της θητείας των λοιπών μελών. Μετά τη λήξη της θητείας του, ο Πρόεδρος μπορεί, εφόσον το επιθυμεί, να λάβει τον τίτλο του Επίτιμου Προέδρου του ΕΙΝΕ και να μετέχει στο Επιστημονικό Συμβούλιο του ΕΙΝΕ, χωρίς δικαίωμα ψήφου. Τα καθήκοντα του Επίτιμου Προέδρου είναι άμισθα.

6. Η επιλογή των μελών του Διοικητικού Συμβουλίου γίνεται, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στον ν. 4369/2016.

 

Άρθρο 70

Διορισμός των μελών του Δ.Σ. και αρμοδιότητες Γενικού Επιστημονικού Διευθυντή του ΕΙΝΕ

1. Η θέση του Γενικού Επιστημονικού Διευθυντή και Αντιπροέδρου του Δ.Σ. του ΕΙΝΕ είναι πλήρους απασχόλησης.

2. Για την πλήρωση των θέσεων των μελών του Δ.Σ. του ΕΙΝΕ των περιπτώσεων α΄ έως ζ΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 69 εκδίδεται πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος από τον Υπουργό Υγείας. Η προκήρυξη δημοσιεύεται σε μία (1) ημερήσια εφημερίδα πανελλήνιας κυκλοφορίας και αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και στο σύστημα ΔΙΑΥΓΕΙΑ.

3. Απαραίτητη προϋπόθεση για την πλήρωση των θέσεων των μελών του Δ.Σ. του ΕΙΝΕ των περιπτώσεων α΄ έως ζ΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 69 είναι οι υποψήφιοι για τις θέσεις να διαθέτουν διεθνώς αναγνωρισμένο επιστημονικό κύρος, κλινική ή ερευνητική, σε διεθνές επίπεδο, εμπειρία, που αποδεικνύεται με δημοσιεύσεις σε έγκριτα διεθνή επιστημονικά περιοδικά και αναφορές στη διεθνή βιβλιογραφία, και εκπαίδευση ή υπηρεσία σε ειδικά κέντρα ασχολούμενα με τα νεοπλασματικά νοσήματα.

4. Η αξιολόγηση των υποψηφίων για τις θέσεις των μελών του Δ.Σ. του ΕΙΝΕ των περιπτώσεων α΄ έως ζ΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 69 γίνεται από την Εκτελεστική Επιτροπή του Κ.Ε.Σ.Υ.. Η Εκτελεστική Επιτροπή του Κ.Ε.Σ.Υ., ύστερα από εξέταση των αιτήσεων και των βιογραφικών σημειωμάτων των υποψηφίων, συντάσσει και υποβάλλει στον Υπουργό Υγείας πρακτικό για τη διαδικασία αξιολόγησης, στο οποίο συμπεριλαμβάνεται πίνακας κατάταξης με τους τρεις (3) επικρατέστερους υποψηφίους για κάθε θέση και αιτιολογείται η επιλογή τους. Αν συνολικά οι υποψήφιοι είναι λιγότεροι από τρεις (3) για κάθε θέση, η επιτροπή υποβάλλει στον Υπουργό Υγείας πρακτικό επιλογής και κατάταξης με λιγότερους επικρατέστερους υποψηφίους. Τα μέλη του Δ.Σ. του ΕΙΝΕ των περιπτώσεων α΄ έως ζ΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 69 διορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ο οποίος επιλέγει υποχρεωτικά έναν (1) από τους επικρατέστερους υποψηφίους για κάθε προς πλήρωση θέση. Η απόφαση διορισμού δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

5. Ο Πρόεδρος του ΕΙΝΕ μπορεί να μεταβιβάζει μέρος των αρμοδιοτήτων του στον Αντιπρόεδρο ή σε άλλα μέλη του Δ.Σ.. Ο Επιστημονικός Γενικός Διευθυντής και Αντιπρόεδρος του Δ.Σ. συνεπικουρεί τον Πρόεδρο στο έργο του και τον αναπληρώνει σε περίπτωση απουσίας ή κωλύματος, μέχρι την άρση του κωλύματος ή την αντικατάστασή του.

 

Άρθρο 71

Διορισμός επιστημονικά υπευθύνων της Διεύθυνσης Έρευνας, της Διεύθυνσης Σχεδιασμού Στρατηγικών πρόληψης, έγκαιρης διάγνωσης, θεραπείας και ανακουφιστικής φροντίδας,

της Διεύθυνσης Μητρώων νεοπλασματικών νοσημάτων και της Διεύθυνσης Παιδιατρικής Αιματολογίας-Ογκολογίας

1. Οι επιστημονικά υπεύθυνοι της Διεύθυνσης Έρευνας, της Διεύθυνσης Σχεδιασμού Στρατηγικών πρόληψης, έγκαιρης διάγνωσης, θεραπείας και ανακουφιστικής φροντίδας, της Διεύθυνσης Μητρώων νεοπλασματικών νοσημάτων και της Διεύθυνσης Παιδιατρικής Αιματολογίας-Ογκολογίας πρέπει να διαθέτουν τα προσόντα που προβλέπονται στο παρόν.

2. Για την πλήρωση των θέσεων της παραγράφου 1 εκδίδεται προκήρυξη από το Δ.Σ. του ΕΙΝΕ. Η προκήρυξη δημοσιεύεται σε μία (1) ημερήσια εφημερίδα πανελλήνιας κυκλοφορίας και αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και στο σύστημα ΔΙΑΥΓΕΙΑ.

3. Η αξιολόγηση των υποψηφίων για τις θέσεις της παραγράφου 1 γίνεται από το Δ.Σ. του ΕΙΝΕ. Το Δ.Σ. του ΕΙΝΕ, ύστερα από εξέταση των αιτήσεων και των βιογραφικών σημειωμάτων των υποψηφίων, συντάσσει και υποβάλλει στον Υπουργό Υγείας πρακτικό για τη διαδικασία αξιολόγησης, στο οποίο συμπεριλαμβάνεται πίνακας κατάταξης με τους τρεις (3) επικρατέστερους υποψήφιους για κάθε θέση και αιτιολογείται η επιλογή τους. Αν συνολικά οι υποψήφιοι είναι λιγότεροι από τρεις (3) για κάθε θέση, το Δ.Σ. του ΕΙΝΕ υποβάλλει στον Υπουργό Υγείας πρακτικό επιλογής και κατάταξης με λιγότερους επικρατέστερους υποψηφίους.

4. Οι επιστημονικά Υπεύθυνοι των Διευθύνσεων του ΕΙΝΕ διορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ο οποίος επιλέγει υποχρεωτικά έναν από τους επικρατέστερους υποψηφίους για κάθε προς πλήρωση θέση. Η απόφαση διορισμού δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

5. Η θητεία των επιστημονικά υπευθύνων των Διευθύνσεων του ΕΙΝΕ είναι τετραετής, με δυνατότητα ανανέωσης μία φορά.

6. Οι επιστημονικά υπεύθυνοι των Διευθύνσεων του ΕΙΝΕ λαμβάνουν αποδοχές Προϊσταμένου Διεύθυνσης του δημόσιου τομέα, σύμφωνα με τον ν. 4354/2015 (Α΄ 176), εφόσον είναι πλήρους απασχόλησης.

 

Άρθρο 72

Επιστημονικό Συμβούλιο

1. Το Επιστημονικό Συμβούλιο (Ε.Σ.) αποτελεί συμβουλευτικό όργανο του ΕΙΝΕ, συγκροτείται με απόφαση του Δ.Σ. και αποτελείται από εννέα (9) μέλη ως εξής:

α) τον Πρόεδρο της Εταιρείας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας ή άλλο μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Εταιρείας που υποδεικνύεται από αυτό,

β) τον Πρόεδρο της Ελληνικής Αιματολογικής Εταιρείας ή άλλο μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Εταιρείας που υποδεικνύεται από αυτό,

γ) τον Πρόεδρο της Εταιρείας Ακτινοθεραπευτικής Ογκολογίας ή άλλο μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Εταιρείας που υποδεικνύεται από αυτό ,

δ) τον Πρόεδρο της Ελληνικής Εταιρείας Παθολογικής Ανατομικής ή άλλο μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Εταιρείας που υποδεικνύεται από αυτό,

ε) τον Πρόεδρο της Ελληνικής Εταιρείας Χειρουργικής Ογκολογίας ή άλλο μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Εταιρείας που υποδεικνύεται από αυτό,

στ) τον Πρόεδρο της Ελληνικής Εταιρείας Παιδιατρικής Αιματολογίας-Ογκολογίας ή άλλο μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Εταιρείας που υποδεικνύεται από αυτό,

ζ) έναν (1) Βιολόγο ή Μοριακό Βιολόγο με εμπειρία στα νεοπλασματικά νοσήματα,

η) έναν (1) διαιτολόγο – διατροφολόγο με εμπειρία στα νεοπλασματικά νοσήματα, που υποδεικνύεται από το διοικητικό συμβούλιο του Πανελλήνιου Συλλόγου Διαιτολόγων – Διατροφολόγων,

θ) έναν (1) νοσηλευτή, μέλος ΔΕΠ, με εμπειρία στα νεοπλασματικά νοσήματα που υποδεικνύεται από τους προέδρους των Τμημάτων Νοσηλευτικής των ΑΕΙ της Χώρας.

2. Στο Επιστημονικό Συμβούλιο συμμετέχουν, επίσης, χωρίς δικαίωμα ψήφου, οι Επίτιμοι Πρόεδροι του ΕΙΝΕ, μετά τη λήξη της θητείας τους ως Προέδρων του ΕΙΝΕ.

3. Για την επιλογή του Βιολόγου, μέλους του ΕΣ της περίπτωσης ζ΄της παραγράφου 1, εκδίδεται πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος από το Δ.Σ. του ΕΙΝΕ στην ιστοσελίδα της ΕΙΝΕ, στην Διαύγεια και σε δύο (2) εφημερίδες πανελλαδικής εμβέλειας. Οι υποψήφιοι για τη θέση αυτή πρέπει να διαθέτουν πτυχίο Βιολογίας από ΑΕΙ της ημεδαπής ή της αλλοδαπής, μεταπτυχιακό ή διδακτορικό τίτλο σπουδών στο ίδιο αντικείμενο, αναγνωρισμένο επιστημονικό κύρος, κλινική και ερευνητική εμπειρία, που να αποδεικνύεται με δημοσιεύσεις σε έγκριτα διεθνή επιστημονικά περιοδικά και αναφορές στη διεθνή βιβλιογραφία, καθώς και εκπαίδευση σε ειδικά κέντρα ή νοσοκομεία ασχολούμενα με τα νεοπλασματικά νοσήματα. Η αξιολόγηση των υποψηφίων και η τελική επιλογή του επικρατέστερου γίνεται από το Δ.Σ. του ΕΙΝΕ με αιτιολογημένη απόφασή του.

4. Η θητεία των μελών του ΕΣ είναι τετραετής με δυνατότητα ανανέωσης μία φορά. Τα μέλη του ΕΣ κατά την πρώτη συνεδρίασή του κάθε χρόνο, εκλέγουν τον συντονιστή του ΕΣ.

5. Ο συντονιστής διευθύνει τις συνεδριάσεις του ΕΣ και παρίσταται, εφόσον κληθεί, προκειμένου να εισηγηθεί θέματα της αρμοδιότητάς του, στις συνεδριάσεις του Δ.Σ. από τις οποίες και αποχωρεί πριν από την έναρξη της ψηφοφορίας. Το ΕΣ συνέρχεται μία (1) φορά τον μήνα και είναι αρμόδιο να:

α) συντονίζει το επιστημονικό έργο των Διευθύνσεων του άρθρου 73,

β) συζητά και προτείνει λύσεις στο Δ.Σ. για τα θέματα που προκύπτουν και αφορούν τη λειτουργία των ανωτέρω διευθύνσεων,

γ) εισηγείται στο Δ.Σ. κάθε είδους επιστημονική δραστηριότητα, η οποία θα μπορούσε να αναληφθεί από το Ινστιτούτο προκειμένου να πραγματοποιηθούν οι σκοποί του,

δ) αξιολογεί κάθε πρόταση άλλου φορέα για συνεργασία και υποβάλλει σχετική εισήγηση στο Δ.Σ., το οποίο λαμβάνει και την τελική απόφαση.

 

Άρθρο 73

Διοικητική διάρθρωση ΕΙΝΕ

Το ΕΙΝΕ διαρθρώνεται σε Διευθύνσεις και Τμήματα ως εξής:

α) Διεύθυνση Έρευνας.

Αρμοδιότητες της Διεύθυνσης Έρευνας είναι η κατάρτιση ή και διεξαγωγή ερευνητικών προγραμμάτων, σε επίπεδο βασικής έρευνας ή κλινικών δοκιμών ή επιδημιολογικών ερευνών, συμπεριλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, σχετικών με το αντικείμενό του Ινστιτούτου. Τα ερευνητικά αυτά προγράμματα μπορεί να διεξάγονται είτε εντός είτε εκτός του Ινστιτούτου, σε συνεργασία με τις ογκολογικές και αιματολογικές κλινικές των νοσοκομείων, τα Ανώτατα Εκπαιδευτικά Ιδρύματα ή άλλα Ερευνητικά Ιδρύματα της ημεδαπής.

Η Διεύθυνση Έρευνας αποτελείται από τα τμήματα:

αα) Νεοπλασιών Πεπτικού Συστήματος.

ββ) Νεοπλασιών Αναπνευστικού Συστήματος.

γγ) Νεοπλασιών Αναπαραγωγικών οργάνων (άρρενος, θήλεος).

δδ) Νεοπλασιών Μαστού.

εε) Άλλων Νεοπλασιών (δέρματος, κεφαλής/τραχήλου, νευρικού συστήματος, μυοσκελετικού συστήματος.

στστ) Σπάνιων Νεοπλασματικών Νοσημάτων.

ζζ) Αιματολογικών κακοηθειών.

β) Διεύθυνση Σχεδιασμού Στρατηγικών πρόληψης, έγκαιρης διάγνωσης, θεραπείας και ανακουφιστικής φροντίδας.

Οι αρμοδιότητες της Διεύθυνσης Σχεδιασμού Στρατηγικών πρόληψης, έγκαιρης διάγνωσης, θεραπείας και ανακουφιστικής φροντίδας νεοπλασιών αφορούν τους τομείς της επιδημιολογίας, της πρόληψης, της έγκαιρης διάγνωσης, της θεραπείας (χημειοθεραπείας, ακτινοθεραπείας, χειρουργικής, θεραπειών μοριακής στόχευσης, μεταμόσχευσης αιμοποιητικών κυττάρων), της ανακουφιστικής φροντίδας και της φροντίδας τελικού σταδίου (αντιμετώπισης καρκινικού πόνου, ψυχολογικής και ψυχιατρικής υποστήριξης ασθενών και οικείων, κατ’ οίκον φροντίδας). Επιπλέον η ανωτέρω Διεύθυνση μεριμνά για τη σύνταξη τεκμηριωμένων κατευθυντήριων οδηγιών για την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των νεοπλασματικών νοσημάτων, καθώς και για την ενημέρωση του κοινού και τη συνεχιζόμενη εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας.

Η Διεύθυνση Σχεδιασμού Στρατηγικών πρόληψης, έγκαιρης διάγνωσης, θεραπείας και ανακουφιστικής φροντίδας αποτελείται από τα τμήματα:

αα) Νεοπλασιών Πεπτικού Συστήματος.

ββ) Νεοπλασιών Αναπνευστικού Συστήματος.

γγ) Νεοπλασιών Αναπαραγωγικών οργάνων (άρρενος, θήλεος).

δδ) Νεοπλασιών Μαστού.

εε) Άλλων Νεοπλασιών (μυοσκελετικού, δέρματος, κεφαλής/τραχήλου, νευρικού συστήματος).

στστ) Σπάνιων Νεοπλασματικών Νοσημάτων.

ζζ) Αιματολογικών κακοηθειών.

γ) Διεύθυνση Παιδιατρικής Αιματολογίας-Ογκολογίας.

Αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Παιδιατρικής Αιματολογίας-Ογκολογίας είναι ο σχεδιασμός στρατηγικών πρόληψης, έγκαιρης διάγνωσης και θεραπείας νεοπλασιών σε παιδιά και εφήβους. Επιπλέον, η ανωτέρω Διεύθυνση μεριμνά για την προαγωγή της έρευνας, την ενημέρωση του κοινού και τη συνεχιζόμενη εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας, σε θέματα που αφορούν νεοπλασματικά νοσήματα σε παιδιά και εφήβους.

Η Διεύθυνση Παιδιατρικής Αιματολογίας-Ογκολογίας αποτελείται από τα τμήματα:

αα) Παιδιατρικής Αιματολογίας.

ββ) Παιδιατρικής Ογκολογίας.

δ) Διεύθυνση Μητρώων νεοπλασματικών νοσημάτων.

Αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Μητρώων νεοπλασματικών νοσημάτων είναι η τήρηση των μητρώων ασθενών με νεοπλασματικές ασθένειες, σε συνεργασία με την Επιτροπή του άρθρου 15 της οικ. 3457/14.1.2014 απόφασης του Υπουργού Υγείας και την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του άρθρου 247 του ν. 4512/2018.

Η Διεύθυνση Μητρώων νεοπλασματικών νοσημάτων αποτελείται από τα τμήματα:

αα) Μητρώων Συμπαγών όγκων.

ββ) Μητρώων Αιματολογικών Κακοηθειών.

ε) Διεύθυνση Διοικητικής Υποστήριξης.

Αρμοδιότητες της Διεύθυνσης Διοικητικής Υποστήριξης είναι η παροχή της αναγκαίας διοικητικής υποστήριξης για την απρόσκοπτη λειτουργία του Ινστιτούτου, η μέριμνα για τη γραμματειακή υποστήριξη των Συμβουλίων, των Διευθύνσεων και των Τμημάτων, η τήρηση πρωτοκόλλου και αρχείου και η διακίνηση της αλληλογραφίας του Ινστιτούτου, ο χειρισμός όλων των θεμάτων υπηρεσιακής και μισθολογικής κατάστασης του προσωπικού, η κατάρτιση και η αναμόρφωση του προϋπολογισμού και του απολογισμού του Ινστιτούτου, ο έλεγχος και η επεξεργασία οικονομικών και απολογιστικών στοιχείων, καθώς και η διαχείριση των προμηθειών και η διενέργεια κάθε άλλης δαπάνης.

Η Διεύθυνση Διοικητικής Υποστήριξης αποτελείται από τα τμήματα:

αα) Διοικητικό.

ββ) Οικονομικό.

γγ) Προμηθειών.

δδ) Πληροφορικής.

 

Άρθρο 74

Προσωπικό

Για τη στελέχωση των Διευθύνσεων και των Τμημάτων του ΕΙΝΕ συνιστώνται οι εξής θέσεις:

1. Θέσεις πλήρους ή μερικής απασχόλησης:

α) μία (1) θέση ΠΕ Βιολόγου ή Μοριακού Βιολόγου ή Ιατρού με ειδικότητα Ογκολογίας ή Αιματολογίας ή με αντικείμενο την επιδημιολογία των νεοπλασματικών νοσημάτων, Επιστημονικά Υπευθύνου της Διεύθυνσης Έρευνας,

β) μία (1) θέση ΠΕ Ιατρού με ειδικότητα ογκολογίας ή αιματολογίας ή με αντικείμενο την επιδημιολογία των νεοπλασματικών νοσημάτων, Επιστημονικά Υπευθύνου της Διεύθυνσης Σχεδιασμού Στρατηγικών πρόληψης, έγκαιρης διάγνωσης, θεραπείας και ανακουφιστικής φροντίδας,

γ) μία (1) θέση ΠΕ Ιατρού με ειδικότητα παιδιατρικής και εξειδίκευση στην παιδιατρική Αιματολογία-Ογκολογία, Επιστημονικά Υπευθύνου της Διεύθυνσης Παιδιατρικής Αιματολογίας-Ογκολογίας.

Προσόντα διορισμού για τις θέσεις των Επιστημονικά Υπευθύνων των ανωτέρω Διευθύνσεων του ΕΙΝΕ ορίζονται τα προσόντα ερευνητή Α΄ Βαθμίδας ή Καθηγητή Α.Ε.Ι., η ελληνική ιθαγένεια ή η άριστη γνώση της ελληνικής γλώσσας, η πολύ καλή γνώση της αγγλικής γλώσσας, το διεθνώς αναγνωρισμένο επιστημονικό κύρος, η κλινική ή ερευνητική, σε διεθνές επίπεδο, εμπειρία, που αποδεικνύεται με δημοσιεύσεις σε έγκριτα διεθνή επιστημονικά περιοδικά και αναφορές στη διεθνή βιβλιογραφία, και η εκπαίδευση ή υπηρεσία σε ειδικά κέντρα ασχολούμενα με τη βασική ή την επιδημιολογική έρευνα στο αντικείμενο των νεοπλασματικών νοσημάτων,

δ) μία (1) θέση ΠΕ Ιατρού, Επιστημονικά Υπευθύνου της Διεύθυνσης Μητρώων νεοπλασματικών νοσημάτων.

Προσόντα διορισμού στη θέση Επιστημονικά Υπευθύνου της Διεύθυνσης Μητρώων νεοπλασματικών νοσημάτων ορίζονται η ελληνική ιθαγένεια ή η άριστη γνώση της ελληνικής γλώσσας, η πολύ καλή γνώση της αγγλικής γλώσσας, η εμπειρία στη δημιουργία μητρώων ασθενών ή η κλινική ή ερευνητική, σε διεθνές επίπεδο, εμπειρία, που αποδεικνύεται με δημοσιεύσεις σε έγκριτα διεθνή επιστημονικά περιοδικά και αναφορές στη διεθνή βιβλιογραφία, και η εκπαίδευση ή υπηρεσία σε ειδικά κέντρα της ημεδαπής ή αλλοδαπής ασχολούμενα με τη βασική ή την επιδημιολογική έρευνα.

2. Θέσεις πλήρους απασχόλησης:

α) μία (1) θέση Διοικητικού Διευθυντή ο οποίος προΐσταται της Διεύθυνσης Διοικητικής Υποστήριξης.

Προσόντα διορισμού για τη θέση του Διοικητικού Διευθυντή ορίζονται τα εξής: πτυχίο οικονομικών ή διοικητικών επιστημών ή συναφούς αντικειμένου ανώτατου εκπαιδευτικού ιδρύματος της ημεδαπής ή αλλοδαπής, μεταπτυχιακός ή διδακτορικός τίτλος σπουδών σχετικός με το αντικείμενο, ελληνική ιθαγένεια ή άριστη γνώση της ελληνικής γλώσσας, πολύ καλή γνώση της αγγλικής γλώσσας και αποδεδειγμένη εμπειρία στη διοίκηση μονάδων, οργανισμών ή επιχειρήσεων.

Προσόντα διορισμού για τις θέσεις των Προϊσταμένων της Διεύθυνσης Έρευνας, της Διεύθυνσης Σχεδιασμού Στρατηγικών πρόληψης, έγκαιρης διάγνωσης, θεραπείας και ανακουφιστικής φροντίδας και της Διεύθυνσης Μητρώων νεοπλασματικών νοσημάτων ορίζονται, κατ’ ελάχιστο, τα εξής: πτυχίο ιατρικής ή βιολογίας, μεταπτυχιακός ή διδακτορικός τίτλος σπουδών σχετικός με το αντικείμενο, ελληνική ιθαγένεια ή άριστη γνώση της ελληνικής γλώσσας, πολύ καλή γνώση της αγγλικής γλώσσας, και αποδεδειγμένη εμπειρία στο αντικείμενο.

β) Μία (1) θέση ΠΕ Βιολόγου, Μοριακού Βιολόγου ή Ιατρού, Προϊσταμένου της Διεύθυνσης Έρευνας.

γ) Μία (1) θέση ΠΕ Ιατρού, Προϊσταμένου της Διεύθυνσης Σχεδιασμού Στρατηγικών πρόληψης, έγκαιρης διάγνωσης, θεραπείας και ανακουφιστικής φροντίδας.

δ) Μία (1) θέση ΠΕ Ιατρού, Προϊσταμένου της Διεύθυνσης Παιδιατρικής Αιματολογίας-Ογκολογίας.

ε) Μία (1) θέση ΠΕ Ιατρού, Προϊσταμένου της Διεύθυνσης Μητρώων νεοπλασματικών νοσημάτων.

στ) Είκοσι (20) θέσεις ΠΕ Ιατρών.

ζ) Δεκαπέντε (15) θέσεις ΠΕ Βιολόγων με γνώσεις Μοριακής Βιολογίας ή Γενετικής ή Βιοχημικών.

η) Τέσσερις (4) θέσεις ΠΕ Στατιστικής με γνώσεις Βιοστατιστικής.

θ) Οκτώ (8) θέσεις ΠΕ Πληροφορικής.

ι) Δύο (2) θέσεις ΠΕ Ψυχολόγων.

ια) Δύο (2) θέσεις ΠΕ Νομικών.

ιβ) Δύο (2) θέσεις ΠΕ Οικονομικών με γνώσεις Οικονομικών της Υγείας.

ιγ) Δύο (2) θέσεις ΠΕ Διοικητικού-Οικονομικού.

ιδ) Είκοσι (20) θέσεις ΤΕ Τεχνολόγων Ιατρικών Εργαστηρίων.

ιε) Τέσσερις (4) θέσεις ΤΕ Επισκεπτών Υγείας.

ιστ) Δύο (2) θέσεις ΤΕ Κοινωνικών Λειτουργών.

ιζ) Δύο (2) θέσεις ΠΕ Διαιτολόγων-Διατροφολόγων.

ιη) Οκτώ (8) θέσεις ΠΕ ή ΤΕ Νοσηλευτών.

ιθ) Οκτώ (8) θέσεις ΤΕ Διοικητικού Λογιστικού.

κ) Οκτώ (8) θέσεις ΔΕ Διοικητικού-Γραμματέων.

3. Μέχρι την πλήρωση των ανωτέρω θέσεων, στο ΕΙΝΕ μπορεί να αποσπώνται μόνιμοι και με σχέση εργασίας ιδιωτικού δικαίου αορίστου χρόνου υπάλληλοι που υπηρετούν στο Υπουργείο Υγείας ή σε νομικά πρόσωπα δημοσίου ή ιδιωτικού δικαίου που εποπτεύονται από το Υπουργείο Υγείας, ύστερα από σχετική απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από γνώμη του υπηρεσιακού συμβουλίου του φορέα προέλευσης, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του ν. 4440/2016.

4. Η επιλογή του προσωπικού που προσλαμβάνεται στο ΕΙΝΕ γίνεται με αντικειμενικά και προκαθορισμένα κριτήρια και εποπτεύεται από το Ανώτατο Συμβούλιο Επιλογής Προσωπικού (Α.Σ.Ε.Π.). Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Διοικητικής Ανασυγκρότησης καθορίζονται οι ειδικότεροι όροι, η διαδικασία, τα κριτήρια και οι προϋποθέσεις για την επιλογή και πρόσληψη του ανωτέρω προσωπικού, καθώς και ο τρόπος εποπτείας του Α.Σ.Ε.Π..

 

Άρθρο 75

Οικονομικοί πόροι

1. Πόροι για την κάλυψη των δαπανών λειτουργίας του EINE είναι:

α) ετήσια επιχορήγηση από τον τακτικό προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας,

β) χρηματοδοτήσεις από το εθνικό ή συγχρηματοδοτούμενο σκέλος του Προγράμματος Δημοσίων Επενδύσεων,

γ) έσοδα από την υλοποίηση προγραμμάτων που χρηματοδοτούνται ή συγχρηματοδοτούνται από την Ευρωπαϊκή Ένωση ή άλλους διεθνείς οργανισμούς,

δ) δωρεές, κληροδοτήματα και κάθε άλλη επιχορήγηση από τρίτους,

ε) έσοδα από παροχή υπηρεσιών,

στ) έσοδα από ερευνητικά προγράμματα.

2. Οι πόροι του Ινστιτούτου κατατίθενται σε τραπεζικό λογαριασμό, μέσω του οποίου διενεργείται η ταμειακή διαχείριση του ΕΙΝΕ.

 

Άρθρο 76

Εποπτεία

1. Η εποπτεία του EINE από τον Υπουργό Υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 64, περιλαμβάνει:

α) τον διορισμό των μελών του Διοικητικού Συμβουλίου και των επιστημονικά υπευθύνων των Διευθύνσεων,

β) την έγκριση του προϋπολογισμού και του απολογισμού του ΕΙΝΕ, σύμφωνα με τον ν. 4270/2014 (Α΄ 143),

γ) την άσκηση οικονομικού και διαχειριστικού ελέγχου.

2. Ο τακτικός έλεγχος της οικονομικής διαχείρισης του EINE για το προηγούμενο έτος διενεργείται από δύο (2) Ορκωτούς Ελεγκτές που ορίζονται από το Σώμα Ορκωτών Ελεγκτών, ύστερα από αίτηση του Διοικητικού Συμβουλίου του EINE. Η έκθεση ελέγχου κοινοποιείται στον Υπουργό Υγείας μέσα σε έναν (1) μήνα από την υποβολή της στο EINE. Ο Υπουργός Υγείας μπορεί οποτεδήποτε να διατάξει έκτακτο έλεγχο της οικονομικής διαχείρισης του EINE από τις αρμόδιες ελεγκτικές αρχές. Οι δαπάνες ελέγχου βαρύνουν το EINE.

 

Άρθρο 77

Επιστημονικά αποτελέσματα – Προβολή

Με αποφάσεις του Δ.Σ. καθορίζεται η διαδικασία προβολής και δημοσιότητας, στην Ελλάδα και διεθνώς, των επιστημονικών δραστηριοτήτων του EINE.

 

Άρθρο 78

Στέγαση

Το ΕΙΝΕ στεγάζεται σε κτίριο που ορίζεται από τον Υπουργό Υγείας.

 

Άρθρο 79

Σήμα

Θέματα όπως το σήμα του Ινστιτούτου, η σφραγίδα και η σήμανση που θα φέρουν τα επιστολόχαρτα και τα λοιπά επίσημα έγγραφα του Ινστιτούτου θα αποφασιστούν από το Δ.Σ. του ΕΙΝΕ κατά την πρώτη συνεδρίαση.

 

Άρθρο 80

Εσωτερικός κανονισμός λειτουργίας

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από εισήγηση του Δ.Σ. του ΕΙΝΕ, που υποβάλλεται μέσα σε ένα τρίμηνο από τη δημοσίευση της απόφασης συγκρότησης του πρώτου Δ.Σ. του Ινστιτούτου, εγκρίνεται ο εσωτερικός κανονισμός λειτουργίας του ΕΙΝΕ.

 

ΜΕΡΟΣ Γ΄

ΛΟΙΠΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄

ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΥΓΕΙΑΣ

 

Άρθρο 81

Τροποποίηση οργανισμού Υπουργείου Υγείας

Στο π.δ. 121/2017 ( Α΄ 148) επέρχονται οι εξής τροποποιήσεις:

1. Στην παράγραφο 2 του άρθρου 3 προστίθεται περίπτωση ζ΄ ως εξής:

«ζ. Αυτοτελής Διεύθυνση Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης.».

2. Στην περίπτωση γ΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 3 προστίθεται υποπερίπτωση vii ως εξής:

«vii Αυτοτελές Τμήμα Προμηθειών, με τις εξής αρμοδιότητες:

1. Τη μέριμνα για την έγκαιρη συγκέντρωση των αιτημάτων που αφορούν στην κάλυψη των αναγκών για προμήθειες και υπηρεσίες από το σύνολο των καθ’ ύλην αρμοδίων Υπηρεσιών της Κεντρικής Υπηρεσίας.

2. Την κατάρτιση ετησίου προγράμματος προμηθειών και υπηρεσιών μετά από εισήγηση-αίτημα των καθ’ ύλην αρμόδιων Διευθύνσεων του Υπουργείου και ο καθορισμός του ύψους του Προϋπολογισμού δαπάνης του.

3. Την παρακολούθηση και υλοποίηση των υποχρεώσεων που απορρέουν από την κείμενη νομοθεσία για το Υπουργείο Υγείας στις περιπτώσεις που ως Φορέας εκτέλεσης ορίζεται άλλος Δημόσιος Φορέας.

4. Την τήρηση φυσικού και ηλεκτρονικού αρχείου στατιστικής επεξεργασίας, με όλα τα δεδομένα για τους διαγωνισμούς, τις συμβάσεις, τις προσφορές και τις προμήθειες.

5. Τη διενέργεια των διαγωνιστικών διαδικασιών για την υλοποίηση των προμηθειών, για την κάλυψη των αναγκών της Κεντρικής Υπηρεσίας, καθώς και τη σύναψη και την εκτέλεση των συμβάσεων αυτών.

6. Την κατάρτιση των διακηρύξεων των διαγωνισμών με διαπραγμάτευση.

7. Την αποστολή των σχετικών φακέλων των διαγωνισμών στις αρμόδιες οικονομικές υπηρεσίες για την εκκαθάριση της δαπάνης.

8. Τη συγκρότηση των αρμόδιων Επιτροπών διενέργειας και αξιολόγησης διαγωνισμών, παρακολούθησης και παραλαβής ειδών και υπηρεσιών, καθώς και των Επιτροπών αξιολόγησης ενστάσεων και προδικαστικών προσφυγών, σύμφωνα με τις διατάξεις που ισχύουν κάθε φορά, καθώς και τον συντονισμό του έργου τους.

9. Τη συνεργασία με τις αρμόδιες Διευθύνσεις για την εκτέλεση του οικονομικού αντικειμένου των συμβάσεων.

10. Την παρακολούθηση της καλής εκτέλεσης των συμβάσεων.

11. Την εποπτεία όλων των διαδικασιών προμηθειών που διενεργούνται από νομικά πρόσωπα ιδιωτικού ή δημοσίου δικαίου που υπάγονται στην εποπτεία του Υπουργείου Υγείας.».

3. Στην περίπτωση β΄ της παραγράφου 4 του άρθρου 3 προστίθεται σημείο iii. και iv. ως εξής:

«iii. Αυτοτελές Τμήμα Τουρισμού Υγείας, υπαγόμενο απευθείας στον Γενικό Γραμματέα Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας, με τις ακόλουθες αρμοδιότητες:

1. Την εισήγηση προς την πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας μέτρων και δράσεων για την ανάπτυξη του τουρισμού υγείας της χώρας.

2. Την ανάπτυξη και προώθηση πολιτικών τουρισμού υγείας σε συνεργασία με συναρμόδιους Φορείς και Διευθύνσεις του Υπουργείου Υγείας ή συναρμόδιους φορείς.

3. Τον συντονισμό, την αξιολόγηση και την μέριμνα για την υλοποίηση των ανωτέρω πολιτικών και δράσεων.

iv. Αυτοτελές Τμήμα Διαπολιτισμικής Φροντίδας, υπαγόμενο απευθείας στον Γενικό Γραμματέα Δημόσιας Υγείας, με τις εξής αρμοδιότητες:

1. Τον σχεδιασμό και την παρακολούθηση προγραμμάτων από την άποψη της προστασίας της Δημόσιας Υγείας με πληθυσμό-στόχο τις ευάλωτες ομάδες πληθυσμού όπως Ρομά, πρόσφυγες/μετανάστες και λοιπούς μετακινούμενους πληθυσμούς.

2. Τη διασύνδεση των ανωτέρω ομάδων με τις δομές υγείας του δημόσιου συστήματος υγείας.

3. Την εκπόνηση μελετών, τη συλλογή και την επεξεργασία δεδομένων.

4. Τον σχεδιασμό και την παρακολούθηση προγραμμάτων παρέμβασης, σχετικά με δράσεις πρόληψης και αγωγής υγείας στις ως άνω ομάδες.

5. Την παροχή εκπαιδευτικής υποστήριξης σε υγειονομικό προσωπικό και άλλους εκπαιδευόμενους (όπως πρακτική άσκηση σπουδαστών) στα θέματα της πολιτισμικής αντίληψης της υγείας και της κάλυψης των αναγκών υγείας των ευάλωτων πληθυσμών.

6. Τη δημιουργία διαπολιτισμικού υλικού αγωγής υγείας, ανάλογα με το θέμα και την εθνότητα.

7. Τον σχεδιασμό, την εποπτεία και την υποστήριξη εθνικών, ευρωπαϊκών και διεθνών προγραμμάτων από την άποψη της προστασίας της Δημόσιας Υγείας που αναφέρονται σε ευάλωτες ομάδες πληθυσμού.

8. Την εκπόνηση στρατηγικών για τους μετακινούμενους πληθυσμούς.

9. Τη συνεργασία με τα συναρμόδια Υπουργεία, τοπικούς και διεθνείς Οργανισμούς που διαχειρίζονται θέματα υγείας των ευάλωτων ομάδων του πληθυσμού.».

4. Στην παράγραφο 2 του άρθρου 5 διαγράφονται οι λέξεις: «γ. Διεύθυνση (Α3) Ηλεκτρονικής Διεκυβέρνησης» και η περίπτωση δ΄ αναρριθμείται σε γ΄.

5. Ο τίτλος και το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 του άρθρου 8 αντικαθίστανται ως εξής:

« Άρθρο 8

ΔΙΑΡΘΡΩΣΗ-ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ ΑΥΤΟΤΕΛΟΥΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗΣ ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗΣ

1. Η Αυτοτελής Διεύθυνση Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης έχει ως σκοπό:

6. Η περίπτωση β΄ της παραγράφου 2 του άρθρου 6 αντικαθίσταται ως εξής:

«β) Τμήμα (Α1β) Σύστασης και Συγκρότησης Συλλογικών Οργάνων,».

7. Η περίπτωση γ΄ της παρ. 2 του άρθρου 6 του π.δ. 121/2017 αντικαθίσταται ως εξής:

« γ. Τμήμα Γραμματείας.».

8. Στην παρ. 2 του άρθρου 6 του π.δ. 121/2017 (Α΄ 148) προστίθεται περίπτωση ε΄ ως εξής:

« ε. Τμήμα (Α1ε) Οργάνωσης, Εκπαίδευσης και Στοχοθεσίας Οργανικών Μονάδων Κεντρικής Υπηρεσίας.».

9. Στην παράγραφο 3 του άρθρου 6 προστίθεται περίπτωση ε΄ ως εξής:

«ε. Τμήμα (Α1ε) Οργάνωσης, Εκπαίδευσης και Στοχοθεσίας Οργανικών Μονάδων Κεντρικής Υπηρεσίας με τις εξής αρμοδιότητες:

1. Την εισήγηση προς τον Διοικητικό Γραμματέα θεμάτων οργάνωσης, διάρθρωσης και λειτουργίας των οργανικών μονάδων του Υπουργείου, σε συνεργασία με τις κατά περίπτωση αρμόδιες οργανικές μονάδες.

2. Τον συντονισμό, την παρακολούθηση και την υποβοήθηση των οργανικών μονάδων του Υπουργείου κατά την πορεία υλοποίησης της στοχοθεσίας.

3. Τη μέριμνα για την κατάρτιση, αξιολόγηση και ανασχεδίαση περιγραμμάτων θέσεων εργασίας.

4. Την επεξεργασία στοιχείων για την εκτίμηση των αναγκών των οργανικών μονάδων του Υπουργείου σε θέσεις προσωπικού και την κατανομή των οργανικών θέσεων του Υπουργείου ανά Διεύθυνση και Τμήμα.

5. Τη μέριμνα για την ανάπτυξη και εφαρμογή σύγχρονων τεχνικών και μεθόδων εργασίας για την αύξηση της παραγωγικότητας των υπαλλήλων του Υπουργείου.

6. Τη μελέτη, την εισήγηση και την παρακολούθηση της εφαρμογής μέτρων για την απλούστευση γραφειοκρατικών τύπων και διαδικασιών.

7. Την έκδοση των σχετικών Υπουργικών Αποφάσεων, που αφορούν σε θέματα μεταβίβασης αρμοδιοτήτων.

8. Τον σχεδιασμό, την υλοποίηση και τη γνωστοποίηση προγραμμάτων εκπαίδευσης και μετεκπαίδευσης των υπαλλήλων της Κεντρικής Υπηρεσίας σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Επιμόρφωσης του Εθνικού Κέντρου Δημόσιας Διοίκησης και Αυτοδιοίκησης (Ε.Κ.Δ.Δ.Α.).

9. Την οργάνωση και λειτουργία της βιβλιοθήκης του Υπουργείου και την προμήθεια βιβλίων για την υποβοήθηση του έργου των υπαλλήλων.».

10. Η υποπερίπτωση 7 της περίπτωσης β΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 6 αντικαθίσταται ως εξής:

«7. Η μέριμνα για τη σύσταση και τη συγκρότηση των προβλεπόμενων συλλογικών οργάνων, ομάδων εργασίας και Επιτροπών του Υπουργείου και των νομικών προσώπων που εποπτεύονται από το Υπουργείο Υγείας, εξαιρουμένων των οργάνων διοίκησής τους, καθώς και η μέριμνα για τον ορισμό εκπροσώπων του Υπουργείου σε συλλογικά όργανα, ομάδες εργασίας και επιτροπές άλλων Υπουργείων και φορέων.».

11. Στην περίπτωση γ΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 6 προστίθεται υποπερίπτωση 4 ως εξής:

«4. Η τήρηση του Αρχείου».

12. Στην περίπτωση δ΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 6 προστίθεται υποπερίπτωση 8 ως εξής:

«8. Η διαδικασία ανάθεσης σε ιδιώτες προμήθειας υπηρεσιών και υλικού για την κάλυψη εκτάκτων αναγκών της Κεντρικής Υπηρεσίας, έως του ποσού των 2.500 ευρώ ανά προμήθεια.».

13. Η περίπτωση γ΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 8 αντικαθίσταται ως εξής:

«γ. Τμήμα Διαχείρισης Δεδομένων Υγείας, με τις εξής αρμοδιότητες :

1. Η συλλογή πρωτογενών δεδομένων, που αφορούν στο Υπουργείο Υγείας και τους εποπτευόμενους φορείς μέσω σύγχρονων πληροφοριακών συστημάτων, καθώς και η ανάλυση, επεξεργασία και γεωγραφική αποτύπωση των δεδομένων αυτών.

2. Η υποδοχή και επίλυση αιτημάτων των χρηστών πληροφοριακού συστήματος BI Health.

3. Η υποστήριξη της λειτουργικής διασύνδεσης του συστήματος BI Health με άλλα συστήματα Επιχειρηματικής Ευφυΐας εποπτευόμενων φορέων, με στόχο τη συνολική αξιοποίηση των δεδομένων των συστημάτων αυτών.».

14. Στην περίπτωση γ΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 9, προστίθεται υποπερίπτωση 8 ως εξής :

«8. Η άσκηση αρμοδιοτήτων της Αρμόδιας Αρχής για τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κατά την έννοια των Οδηγιών και των Κανονισμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.».

15. Στην περίπτωση α΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 11 προστίθεται υποπερίπτωση 23 ως εξής :

«23. Η έκδοση αποφάσεων ειδικής έγκρισης επιχορήγησης του άρθρου 76 του ν. 4170/2013 (Α΄ 163).».

16. Οι περιπτώσεις α΄ και β΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 15 αντικαθίστανται ως εξής :

«α) Τον σχεδιασμό, τον προγραμματισμό, την ανάπτυξη και την εποπτεία, σχετικά με την οργάνωση και λειτουργία των δημόσιων δομών Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (Π.Φ.Υ.).

β) Τον σχεδιασμό, τον προγραμματισμό, την υλοποίηση και την εποπτεία πολιτικών και παρεμβάσεων πρόληψης και αγωγής υγείας για την προάσπιση της υγείας σε επίπεδο Π.Φ.Υ. σε συνεργασία με τις υγειονομικές περιφέρειες.».

17. Η περίπτωση α΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 15 αντικαθίσταται ως εξής :

«α) Τμήμα Οργάνωσης και Λειτουργίας Μονάδων Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας Δημοσίου Τομέα. Σε αυτό κατανέμονται οι εξής αρμοδιότητες:

1. Ο προγραμματισμός ίδρυσης, ανάπτυξης και λειτουργίας, καθώς και χωροταξικής κατανομής των δημοσίων δομών Π.Φ.Υ. που λειτουργούν στο πλαίσιο του Ε.Σ.Υ..

2. Ο καθορισμός των όρων και προϋποθέσεων οργάνωσης και λειτουργίας των προαναφερόμενων δομών, καθώς και η έκδοση των οργανισμών αυτών, κάθε τροποποίησή τους, καθώς και κάθε άλλο σχετικό θέμα αναφορικά με το πλαίσιο λειτουργίας τους.

3. Ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη διαδικασιών για τη λειτουργική, επιστημονική, νοσηλευτική και εκπαιδευτική διασύνδεση των προαναφερόμενων δομών με άλλες μονάδες, δίκτυα Π.Φ.Υ. και νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ..

4. Η εισήγηση για τον καθορισμό του ωραρίου τακτικής λειτουργίας, τρόπου εφημερίας και κάθε άλλου σχετικού θέματος σε συνεργασία με τη Διεύθυνση Ανθρώπινου Δυναμικού Νομικών Προσώπων.

5. Η έκδοση των αποφάσεων που αφορούν σε έσοδα Μονάδων Υγείας αρμοδιότητας της Διεύθυνσης, σε συνεργασία με το Τμήμα Υποστήριξης των Υ.Π.Ε..

6. Η εισήγηση για την αγορά, τη μίσθωση, τη μεταβίβαση, την παραχώρηση χρήσης, την εκμίσθωση, την εκποίηση, την αποδοχή δωρεών, την επωφελέστερη αξιοποίηση ακινήτων και εξοπλισμού από μονάδες αρμοδιότητας της Διεύθυνσης προς τη Διεύθυνση Τεχνικών Υπηρεσιών για υλοποίηση, η υποβολή εισήγησης για την απαλλοτρίωση εκτάσεων για την κάλυψη των κτιριακών αναγκών τους, και η εισήγηση για επωφελέστερη αξιοποίηση-αλλαγή του σκοπού των κληροδοτημάτων.

7. Ο καθορισμός του ρυθμιστικού πλαισίου λειτουργίας και στελέχωσης Κινητών Μονάδων Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας φορέων αρμοδιότητας του Τμήματος.

8. Η έγκριση σκοπιμότητας για την προμήθεια ασθενοφόρων οχημάτων δημόσιων δομών Π.Φ.Υ..

9. Η μέριμνα για τη ρύθμιση των όρων και των προϋποθέσεων παροχής ιατροφαρμακευτικής και νοσηλευτικής περίθαλψης από τις ανωτέρω δημόσιες δομές παροχής υπηρεσιών Π.Φ.Υ., ύστερα από εισήγηση του ΚΕ.Σ.Υ..».

18. Τα στοιχεία v και vii της υποπερίπτωσης 1 της περίπτωσης γ΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 15 αντικαθίστανται αντιστοίχως ως εξής:

«v. Η υποστήριξη και η προαγωγή του μητρικού θηλασμού.

vii. Η συνεργασία με τις Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας των Ο.Τ.Α. α΄ και β΄ βαθμού για θέματα αρμοδιότητας του Τμήματος (προαγωγή υγείας μητέρας παιδιού, υγιούς γήρανσης, κ.λπ.)».

19. Η υποπερίπτωση 4 της περίπτωσης γ΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 15 αντικαθίσταται ως εξής:

«4.α. Ο σχεδιασμός, η ανάπτυξη, ο προσδιορισμός των όρων και προϋποθέσεων σύστασης, οργάνωσης και λειτουργίας φορέων, υπηρεσιών και προγραμμάτων που σχετίζονται με τη φροντίδα της οικογένειας, της μητρότητας και του παιδιού, όπως οικογενειακός προγραμματισμός, προγεννητικός έλεγχος, περιγενετική φροντίδα, εθνικό προληπτικό πρόγραμμα ελέγχου νεογνών.

β. Η επιστημονική εποπτεία σε συνεργασία με το Εθνικό Συμβούλιο Δημόσιας Υγείας του Ινστιτούτου Υγείας του Παιδιού.».

20. Στην περίπτωση γ΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 15, προστίθενται υποπεριπτώσεις 5 και 6 ως εξής:

«5. Ο σχεδιασμός, η ανάπτυξη, η υλοποίηση, η αξιολόγηση δράσεων, παρεμβάσεων και προγραμμάτων της Π.Φ.Υ. (κατ’ οίκον νοσηλεία, πρόληψη για ευπαθείς ομάδες πληθυσμού κ.λπ.).

6. Ο καθορισμός των όρων λειτουργίας των κινητών μονάδων Π.Φ.Υ. λοιπών φορέων, εκτός όσων εμπίπτουν στις αρμοδιότητες του Α΄ Τμήματος.».

21. Στην περίπτωση α΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 16 προστίθενται υποπεριπτώσεις 11 και 12 ως εξής:

«11. Ο καθορισμός των όρων και των προϋποθέσεων σύστασης και λειτουργίας ειδικών κέντρων ή ιατρείων στα δημόσια νοσοκομεία για τη διενέργεια συγκεκριμένων ιατρικών πράξεων μετά από γνώμη του Κ.Ε.Σ.Υ., καθώς και η έκδοση αποφάσεων σύστασης και λειτουργίας των εν λόγω κέντρων ή ιατρείων στα δημόσια νοσοκομεία, ύστερα από γνώμη του Κ.Ε.Σ.Υ..

12. Ο χειρισμός θεμάτων σχετικά με την οργάνωση και λειτουργία των επιστημονικών συμβουλίων των νοσοκομείων.».

22. Η υποπερίπτωση 4 της περίπτωσης β΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 16 αντικαθίσταται ως εξής:

«4. Ο καθορισμός των όρων και των προϋποθέσεων σύστασης και λειτουργίας ειδικών κέντρων στις ιδιωτικές κλινικές για τη διενέργεια συγκεκριμένων ιατρικών πράξεων ύστερα από γνώμη του Κ.Ε.Σ.Υ., καθώς και η έκδοση αποφάσεων σύστασης και λειτουργίας των εν λόγω κέντρων στις ιδιωτικές κλινικές, ύστερα από γνώμη του Κ.Ε.Σ.Υ.».

23. Η υποπερίπτωση 16 της περίπτωσης γ΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 16 αντικαθίσταται ως εξής:

«Η έγκριση σκοπιμότητας για την προμήθεια υπηρεσιών του Ε.Κ.Α.Β. και του Ε.ΚΕ.Α. ύστερα από γνωμοδότηση τυχόν συναρμόδιων διευθύνσεων και υπηρεσιών, καθώς και η πρόταση για την επιχορήγησή τους από πιστώσεις του Τακτικού Προϋπολογισμού, του Π.Δ.Ε. (Εθνικοί Πόροι-Συγχρηματοδοτούμενα Προγράμματα) ή από οποιαδήποτε άλλη πηγή εσόδων.».

24. Η υποπερίπτωση 3 της περίπτωσης δ΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 16 αντικαθίσταται ως ακολούθως:

«3. Η εποπτεία του Κέντρου Τεκμηρίωσης και Κοστολόγησης Νοσοκομειακών Υπηρεσιών Ανώνυμη Εταιρεία (ΚΕ.ΤΕ.Κ.Ν.Υ. Α.Ε.).».

25. Η υποπερίπτωση 5 της περίπτωσης δ΄ της παραγράφου 3 του του άρθρου 16 αντικαθίσταται ως εξής:

«5. Η υγειονομική κάλυψη ανασφάλιστων και ευάλωτων κοινωνικών ομάδων σε συνεργασία με τις συναρμόδιες υπηρεσίες και φορείς.».

26. Στην παράγραφο 2 του άρθρου 18 προστίθεται περίπτωση ε΄ ως εξής:

«ε. Τμήμα (Γ4ε) Πειθαρχικών Υποθέσεων Ιατρών Κλάδου ΕΣΥ».

27. Στην παράγραφο 3 του άρθρου 18 προστίθεται περίπτωση ε΄ ως εξής:

«ε. Τμήμα (Γ4ε) Πειθαρχικών Υποθέσεων Ιατρών Κλάδου ΕΣΥ, με τις εξής αρμοδιότητες:

1. Ο χειρισμός των πειθαρχικών υποθέσεων ιατρών κλάδου ΕΣΥ και των ιατρών – μελών ΔΕΠ που υπηρετούν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ.

2. Η παρακολούθηση των πειθαρχικών υποθέσεων σε κάθε στάδιο της πειθαρχικής διαδικασίας έως την ολοκλήρωσή τους.

3. Τα ερωτήματα στα πειθαρχικά συμβούλια περί θέσης ή μη σε δυνητική αργία.

4. Η αποστολή των απόψεων της Διοίκησης στα δικαστήρια.

5. Η άσκηση ενστάσεων κατά αποφάσεων των πειθαρχικών συμβουλίων.

6. Η παροχή κατευθυντήριων οδηγιών σχετικά την άσκηση της πειθαρχικής διαδικασίας στους φορείς αρμοδιότητας της Διεύθυνσης.

7. Η ενημέρωση του Γενικού Επιθεωρητή Δημόσιας Διοίκησης (ΓΕΔΔ) για την πορεία των πειθαρχικών υποθέσεων.».

28. Ο τίτλος και η παράγραφος 1 του άρθρου 19 αντικαθίστανται ως εξής:

«Άρθρο 19

ΔΙΑΡΘΡΩΣΗ-ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΙΑΤΡΩΝ, ΛΟΙΠΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΩΝ ΚΑΙ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

1. Η Διεύθυνση Ιατρών, Λοιπών Επιστημόνων και Επαγγελματιών Υγείας έχει ως σκοπό:

α) Τη διαμόρφωση και παρακολούθηση εφαρμογής πλαισίου, που αφορά στην άσκηση του επαγγέλματος του Ιατρού, Οδοντιάτρου, Φαρμακοποιού και λοιπών επαγγελματιών υγείας και την ανάπτυξη αυτών.

β) Τον σχεδιασμό και την εφαρμογή πολιτικών εκπαίδευσης, μετεκπαίδευσης, εξειδίκευσης και συνεχιζόμενης επαγγελματικής ανάπτυξης (CDP) των ανωτέρω επαγγελματιών υγείας.».

29. Όπου αναφέρονται οι λέξεις «Διεύθυνση Ιατρών, Επιστημόνων και Επαγγελματιών Υγείας» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Διεύθυνση Ιατρών, Λοιπών Επιστημόνων και Επαγγελματιών Υγείας.».

30. Οι υποπεριπτώσεις 4 και 7 της περίπτωσης α΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 19 αντικαθίστανται ως εξής:

«4. Ο καθορισμός των βασικών κριτηρίων και προϋποθέσεων και η αναγνώριση της καταλληλότητας Νοσοκομείων και λοιπών δομών υγείας για ειδίκευση, εξειδίκευση και μετεκπαίδευση Ιατρών και Οδοντιάτρων.

7. Η εποπτεία του Πανελλήνιου Ιατρικού Συλλόγου, της Ελληνικής Οδοντιατρικής Ομοσπονδίας και των Ιατρικών Συλλόγων της χώρας.».

31. Στην υποπερίπτωση 9 της περίπτωσης α΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 19 προστίθεται δεύτερο εδάφιο ως εξής:

«Η διαχείριση του συστήματος της ευρωπαϊκής επαγγελματικής ταυτότητας για τους Έλληνες επαγγελματίες που εγκαθίστανται στην αλλοδαπή και του συστήματος πληροφόρησης για την εσωτερική αγορά.».

32. Οι υποπεριπτώσεις 1 και 3 της περίπτωσης β΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 19, αντικαθίσταται αντίστοιχα ως εξής:

«1. Ο καθορισμός των προϋποθέσεων άσκησης όλων των λοιπών επαγγελμάτων υγείας, που δεν εμπίπτουν στο Τμήμα Ιατρών και Φαρμακοποιών, όπως ακτινοφυσικοί, ψυχολόγοι, διαιτολόγοι-διατροφολόγοι, λογοθεραπευτές, εργοθεραπευτές, φυσικοθεραπευτές, βοηθοί οδοντιάτρου, βοηθοί φαρμακείου, οδοντοτεχνίτες, λογοθεραπευτές κ.λπ.

3. Η εποπτεία Πανελλήνιων Συλλόγων επαγγελματιών υγείας, αρμοδιότητας του Τμήματος.».

33. Στην υποπερίπτωση 4 της περίπτωσης β΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 19, προστίθεται εδάφιο ως εξής:

«Η διαχείριση του συστήματος της ευρωπαϊκής επαγγελματικής ταυτότητας για τους Έλληνες επαγγελματίες που εγκαθίστανται στην αλλοδαπή και του συστήματος πληροφόρησης για την εσωτερική αγορά.».

34. H υποπερίπτωση 1 της περίπτωσης α΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 20, αντικαθίσταται ως εξής:

«Ο καθορισμός των προϋποθέσεων άσκησης επαγγέλματος Νοσηλευτών/τριών, Βοηθών Νοσηλευτών/τριών, Διασωστών - πληρώματος ασθενοφόρου.».

35. Στην υποπερίπτωση 4 της περίπτωσης α΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 20, οι λέξεις «του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (Κ.Ε.Σ.Υ.)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «του Εθνικού Συμβουλίου Ανάπτυξης Νοσηλευτικής (Ε.Σ.Α.Ν.)».

36. Στην περίπτωση α΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 20, προστίθενται υποπεριπτώσεις 20 και 21 ως εξής:

«20. Ο καθορισμός του τρόπου παροχής υπηρεσιών εκ μέρους αποκλειστικών αδελφών νοσοκόμων σε ασθενείς νοσοκομειακών μονάδων Ε.Σ.Υ. και Ιδιωτικών Κλινικών.

21. Απόκτηση τίτλου στην εξειδίκευση του τεχνικού εξωσωματικής κυκλοφορίας.».

37. Ο τίτλος και η παράγραφος 1 του άρθρου 22 αντικαθίστανται ως εξής:

«Άρθρο 22

ΔΙΑΡΘΡΩΣΗ-ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΥΓΙΕΙΝΗΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ

1. Η Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας έχει ως σκοπό τη διαμόρφωση και την παρακολούθηση εφαρμογής πολιτικών ως προς την Δημόσια Υγεία και την Υγιεινή του Περιβάλλοντος.».

38. Η υποπερίπτωση 3 της περίπτωσης α΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 22 αντικαθίσταται ως εξής:

«3. Η παροχή κατευθυντήριων οδηγιών για θέματα μεταδοτικών νοσημάτων και η παρακολούθηση εφαρμογής αυτών στις Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας των Οργανισμών Τοπικής Αυτοδιοίκησης α΄ και β΄ βαθμού και η παρακολούθηση εφαρμογής των οδηγιών αυτών.».

39. Στην περίπτωση α΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 22, προστίθενται υποπεριπτώσεις 11 και 12 ως εξής:

«11. Η διαμόρφωση πολιτικής για την ανοσοποίηση του πληθυσμού που διαμένει στην Ελληνική Επικράτεια έναντι των λοιμωδών νοσημάτων και η εποπτεία υλοποίησης των προγραμμάτων εμβολιασμού.

12. Η οργάνωση και λειτουργία του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (Ε.Ο.Δ.Υ.).».

40. Στην περίπτωση β΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 22 προστίθεται υποπερίπτωση 14 ως εξής:

«14. Η οργάνωση και λειτουργία του Εθνικού Ινστιτούτου Νεοπλασιών (Ε.Ι.ΝΕ.).».

41. Η υποπερίπτωση 10 της περίπτωσης β΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 22 αντικαθίσταται ως εξής:

«10. Η συνεργασία με άλλες αρμόδιες υπηρεσίες και επιτροπές του Υπουργείου, καθώς και με το ΚΕ.Σ.Υ. για την εκπόνηση μελετών παρακολούθησης της υγείας του γενικού πληθυσμού και για την κατάρτιση μητρώων μη μεταδοτικών νοσημάτων.».

42. Η περίπτωση ε΄ της παραγράφου 2 του άρθρου 22, αντικαθίσταται ως εξής:

«ε) Τμήμα (Δ1ε) Περιβαλλοντικής Υγιεινής Μονάδων Υγείας και Οικισμών.».

43. Στην περίπτωση γ΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 22, προστίθεται υποπερίπτωση 9 ως εξής:

«9. Η εκπόνηση προγραμμάτων σχετικών με τις αρχές της ατομικής και δημόσιας υγιεινής για την προστασία της δημόσιας υγείας προς τον σκοπό της διαρκούς κατάρτισης και ενημέρωσης των υγειονομικών υπαλλήλων, των εργαζομένων στις επιχειρήσεις υγειονομικού ενδιαφέροντος και των πολιτών.».

44. Οι υποπεριπτώσεις 2, 3, 4, 6 και 7 της περίπτωσης ε΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 22 αντικαθίστανται ως εξής:

«2. Η αξιολόγηση των μελετών ασφαλείας (μελέτες SEVESO) που εκπονούνται για την προστασία του πληθυσμού στο πλαίσιο της αντιμετώπισης κινδύνων από τεχνολογικά ατυχήματα μεγάλης έκτασης και η συμμετοχή σε ελέγχους - επιθεωρήσεις σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις, προκειμένου να διαπιστωθεί ότι έχουν ληφθεί τα ενδεδειγμένα μέτρα για την πρόληψη και αντιμετώπιση ατυχήματος μεγάλης έκτασης.

3. Η μελέτη, ο προγραμματισμός και η παρακολούθηση της εφαρμογής υγειονομικών διατάξεων, κανονισμών και προγραμμάτων, που αφορούν:

α. Την πρόληψη και αντιμετώπιση δυσμενών υγειονομικών καταστάσεων σχετικά με τη συλλογή, αποκομιδή και διάθεση των στερεών αποβλήτων.

β. Την προστασία του εδάφους και των υπόγειων νερών από τη ρύπανση που οφείλεται σε απορριμματικές ή τοξικές και επικίνδυνες ουσίες.

γ. Την παρακολούθηση σε ετήσια βάση των αποβλήτων των υγειονομικών μονάδων ανά κατηγορία αποβλήτων σε συνεργασία με την εκάστοτε υγειονομική περιφέρεια.

4. Η παροχή οδηγιών προς τις αρμόδιες περιφερειακές υπηρεσίες για τη διενέργεια υγειονομικών ερευνών, εποπτικών ελέγχων, μετρήσεων και εργαστηριακών εξετάσεων με στόχο την παρακολούθηση της ποιότητας του εδάφους, των υπόγειων νερών και των συνθηκών υγιεινής διάθεσης των στερεών και τοξικών αποβλήτων και για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.

6. Η μελέτη, ο συντονισμός και η παρακολούθηση της εφαρμογής των διατάξεων, κανονισμών και προγραμμάτων, που αφορούν τη λειτουργία των κοιμητηρίων και των κέντρων αποτέφρωσης νεκρών και η αξιολόγηση και η έγκριση, με υπουργική απόφαση, υδρογεωτεχνικών μελετών για τη μείωση αποστάσεων ιδρυόμενων ή επεκτεινόμενων κοιμητηρίων από σχέδια πόλεων ή για την επέκταση σχεδίου πόλης από υφιστάμενο κοιμητήριο.

7. Η επεξεργασία και η διαμόρφωση υγειονομικών διατάξεων, κανονισμών και εγκυκλίων, καθώς και προγραμματισμός δράσεων σε θέματα:

i. Διαχείρισης και επεξεργασίας στερεών, υγρών, αερίων αποβλήτων των Μονάδων Υγείας.

ii. Προστασίας εδάφους και υπογείων νερών από τη διάθεση αποβλήτων, επικινδύνων και μη, καθώς και κάθε άλλη δραστηριότητα.

iii. Υγιεινής οικισμών, ιδίως κοινοχρήστων χώρων και χώρων διαβίωσης, χώρων συγκέντρωσης του κοινού, ιδίως, κατασκηνώσεων και, δημόσιων χώρων, κοιμητηρίων και κέντρων αποτέφρωσης νεκρών.».

45. Στην υποπερίπτωση 1 της περίπτωσης α΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 24 οι λέξεις: «, καθώς και η έγκριση δαπανών του,» διαγράφονται.

46. Στην υποπερίπτωση 13 της περίπτωσης α΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 24 οι λέξεις: «και η εξέταση των σχετικών ενστάσεων.» διαγράφονται και προστίθενται υποπεριπτώσεις 14 και 15 ως εξής:

«14. Η έκδοση διατάξεων τιμολόγησης.

15. Η έκδοση καταλόγων φαρμάκων για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών».

47. Το άρθρο 28 αντικαθίσταται ως εξής:

«Άρθρο 28

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ

Η Διεύθυνση Υποστήριξης και Παρακολούθησης Στρατηγικού Σχεδιασμού έχει ως σκοπό την υποστήριξη και την παρακολούθηση του στρατηγικού σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, βάσει ποσοτικών και ποιοτικών δεικτών που να ανταποκρίνονται στην επίτευξη του οράματος και της αποστολής του. Τη Διεύθυνση (Σ.Υ.Π.Σχ.) αποτελείται από τα εξής Τμήματα:

αα) Τμήμα (Σ.Υ.Π.Σχ. α) Παρακολούθησης και Υποστήριξης Επιχειρησιακών Σχεδίων.

ββ) Τμήμα (Σ.Υ.Π.Σχ. γ) Μέτρησης, Στατιστικής Ανάλυσης και Αξιολόγησης.

3. Οι αρμοδιότητες της Διεύθυνσης είναι οι ακόλουθες και κατανέμονται μεταξύ των Τμημάτων της ως εξής:

α) Το Τμήμα Παρακολούθησης και Υποστήριξης Επιχειρησιακών Σχεδίων είναι αρμόδιο για :

1. Την κατάρτιση τομεακών επιχειρησιακών σχεδίων, σε συνεργασία με τις αρμόδιες οργανικές μονάδες της Κ.Υ. του Υπουργείου Υγείας και η παρακολούθηση της πορείας υλοποίησής τους από τους φορείς παροχής υπηρεσιών υγείας, σε συνεργασία με τις αντίστοιχες οργανικές μονάδες του Υπουργείου Υγείας.

2. Την επεξεργασία των πληροφοριών που αντλούνται από όλα τα διεθνή fora και τους διεθνείς οργανισμούς για τη διαμόρφωση των πολιτικών υγείας.

3. Τη διατομεακή συνεργασία με άλλα Υπουργεία για την ανάπτυξη πρωτοβουλιών και δράσεων για την επίτευξη των στρατηγικών στόχων του Υπουργείου.

4. Την έγκριση του σκοπού κοινωφελών ιδρυμάτων σε ό,τι αφορά τη δράση τους σε θέματα Υγείας.

5. Τη διαχείριση των αιτημάτων των μονάδων παροχής υγειονομικής περίθαλψης ως Κέντρων Εμπειρογνωμοσύνης σύμφωνα με τον ν. 4461/2017 (Α΄ 38).

β) Το Τμήμα Μέτρησης Ποιότητας, Στατιστικής Ανάλυσης και Αξιολόγησης Δεδομένων Υγείας είναι αρμόδιο για :

1. Τη διαμόρφωση δεικτών μέτρησης και αξιολόγησης δεδομένων του τομέα υγείας.

2. Την αξιοποίηση δεδομένων πληροφοριακών συστημάτων για την αποτύπωση της κατάστασης της υγείας στη Χώρα και την εκτίμηση της αποδοτικότητας και αποτελεσματικότητας του συστήματος υγείας.

3. Την αξιοποίηση των στοιχείων των Μητρώων του Υπουργείου Υγείας και των εποπτευόμενων φορέων του.

4. Την εφαρμογή των αρχών της διοίκησης ολικής ποιότητας και, ιδίως, του Κοινού Πλαισίου Αξιολόγησης για τους εποπτευόμενους φορείς του Υπουργείου Υγείας.

5. Τον σχεδιασμό και την υλοποίηση ερευνών ικανοποίησης των ληπτών υπηρεσιών υγείας.».

48. Οι περιπτώσεις ζ΄, η΄, θ΄, ι΄ και ια΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 30 αναριθμούνται σε στ΄, ζ΄, η΄, θ΄ και ι΄ αντίστοιχα. Η ως άνω περίπτωση ζ΄, που αναριθμείται σε στ΄ αντικαθίσταται ως εξής :

«στ) Ο καθορισμός των επιτρεπόμενων ορίων δαπανών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τις προς αυτόν παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας από συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους, ανά κατηγορία παρεχόμενης υπηρεσίας ύστερα από γνώμη του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.».

49. Στην περίπτωση α΄ της παραγράφου 2 του άρθρου 33 προστίθεται η φράση: «και των αντίστοιχων Γραφείων των διοικήσεων Υγειονομικών Περιφερειών».

50. Στην παράγραφο 2 του άρθρου 33 προστίθεται περίπτωση ια΄ ως εξής:

«ια. η εποπτεία της εφαρμογής της διαδικασίας της λίστας χειρουργείου και η σύνταξη εισηγήσεων σχετικών με την βελτίωση της διαδικασίας αυτής.».

51. Τo άρθρο 34 αντικαθίσταται ως εξής:

«Άρθρο 34

Το αυτοτελές Τμήμα (ΥΠΕ) Οργάνωσης και Λειτουργίας Υγειονομικών Περιφερειών έχει ως σκοπό την οργάνωση, τη λειτουργία και την εποπτεία των Υγειονομικών Περιφερειών και τη γραμματειακή υποστήριξη του Κεντρικού Συμβουλίου Υγειονομικών Περιφερειών (ΚΕ.Σ.Υ.ΠΕ.). Στις αρμοδιότητες του Τμήματος υπάγεται ο χειρισμός θεμάτων οργάνωσης και λειτουργίας των Επιστημονικών Συμβουλίων Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας.

52. Μετά το άρθρο 34 προστίθεται άρθρο 34Α ως εξής:

«Άρθρο 34Α

ΣΥΝΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΕΠΙΛΥΣΗ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΕΠΙ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΩΝ

1. Σε περίπτωση συναρμοδιότητας περισσοτέρων τμημάτων ή διευθύνσεων ή γενικών διευθύνσεων ή αυτοτελών τμημάτων ή υπηρεσιών, σχετικά με την έκδοση ατομικής ή κανονιστικής διοικητικής πράξης ή σχετικά με τη διεκπεραίωση οποιασδήποτε διοικητικής υπόθεσης, επιλαμβάνονται από κοινού όλες οι καθ’ ύλην αρμόδιες Διευθύνσεις ή αυτοτελή τμήματα ή υπηρεσίες.

2. Αν τμήμα ή διεύθυνση ή γενική διεύθυνση ή αυτοτελές τμήμα ή υπηρεσία διαπιστώνει την αναρμοδιότητά του, σχετικά με την έκδοση ατομικής ή κανονιστικής διοικητικής πράξης ή σχετικά με τη διεκπεραίωση οποιασδήποτε διοικητικής υπόθεσης, αποστέλλει εγγράφως αιτιολογημένη γνώμη του για την αναρμοδιότητά του προς το τμήμα ή τη διεύθυνση ή τη γενική διεύθυνση ή το αυτοτελές τμήμα ή υπηρεσία που θεωρεί αρμόδιο. Το ανωτέρω έγγραφο διακινείται μεταξύ τμημάτων, αν ανήκουν στην ίδια διεύθυνση, μεταξύ διευθύνσεων, αν ανήκουν στην ίδια γενική διεύθυνση και μεταξύ γενικών διευθύνσεων ή/και αυτοτελών τμημάτων ή υπηρεσιών σε κάθε άλλη περίπτωση.

3. Σε περίπτωση διαφωνίας για την αρμοδιότητα έκδοσης ατομικής ή κανονιστικής διοικητικής πράξης ή σχετικά με τη διεκπεραίωση οποιασδήποτε διοικητικής υπόθεσης αποφαίνεται οριστικά επί της αρμοδιότητας: α) ο Προϊστάμενος της Διεύθυνσης, αν η διαφωνία διατυπώνεται μεταξύ Τμημάτων της ίδιας Διεύθυνσης, β) ο Προϊστάμενος της Γενικής Διεύθυνσης, αν η διαφωνία διατυπώνεται μεταξύ Διευθύνσεων της ίδιας Γενικής Διεύθυνσης και γ) Ο Υπουργός Υγείας σε κάθε άλλη περίπτωση.».

53. Στο άρθρο 35 οι λέξεις: «εξακόσιες είκοσι δύο (622)» αντικαθίστανται από τις λέξεις: «εξακόσιες είκοσι επτά (627)».

54. Στο άρθρο 38 οι λέξεις: «εβδομήντα πέντε (75)» αντικαθίστανται από τις λέξεις: «ογδόντα (80)».

55. Στην στήλη υπ’ αυξ. αριθμ. 1 του Πίνακα με τον τίτλο «Βαθμίδα Πανεπιστημιακής Εκπαίδευσης (ΠΕ)», ο αριθμός «21» αντικαθίσταται από τον αριθμό «26».

56. Το άρθρο 41 αντικαθίσταται ως εξής:

«Άρθρο 41

Προϊστάμενοι οργανικών μονάδων

Η πλήρωση των θέσεων των Προϊσταμένων οργανικών μονάδων καλύπτεται από τους κατωτέρω κλάδους ή ειδικότητες προσωπικού, ανά οργανική μονάδα ως εξής:

 

Άρθρο 82

Σύσταση Αυτοτελούς Γραφείου Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων

Μετά το άρθρο 32 του π.δ. 121/2017, προστίθεται άρθρο 32Α ως εξής:

«Άρθρο 32Α

1. Στο Υπουργείο Υγείας συνιστάται αυτοτελές γραφείο Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (ΥΠΔ), το οποίο υπάγεται απευθείας στον Υπουργό Υγείας. Το αυτοτελές γραφείο ΥΠΔ στελεχώνεται από τον Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων (ΥΠΔ / Data Protection Officer - DPO) του Υπουργείου και τον αναπληρωτή του. Για τις ανάγκες υποστήριξης του ΥΠΔ, στο γραφείο αυτό επιπλέον του ανωτέρω Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων και του αναπληρωτή του, συνιστώνται πέντε (5) οργανικές θέσεις υπαλλήλων που μπορεί να καλύπτονται από προσωπικό απασχολούμενο με σύμβαση ΙΔΑΧ, το οποίο, για τον σκοπό αυτό, διορίζεται ή προσλαμβάνεται ή αποσπάται ή μετατάσσεται από άλλες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, άλλα Υπουργεία ή Ανεξάρτητες Αρχές ή Ν.Π.Δ.Δ. ή Ν.Π.Ι.Δ. του ευρύτερου δημόσιου τομέα, σύμφωνα με τις κατά περίπτωση οικείες διατάξεις και ύστερα από αίτημα του ΥΠΔ.

2. Ο ΥΠΔ του Υπουργείου Υγείας και ο αναπληρωτής του επιλέγονται με βάση σχετική προκήρυξη και με κριτήριο τα προσόντα τους και, ιδίως, την αποδεδειγμένη γνώση και εμπειρία που διαθέτουν, στον τομέα του δικαίου και των πρακτικών για την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, ιδίως στον τομέα της υγείας, καθώς και την ικανότητα εκπλήρωσης των καθηκόντων που αναφέρονται στο άρθρο 39 του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων (Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, ΕΕ L 119).

3. Ο ΥΠΔ και ο αναπληρωτής του ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και πάντοτε για θητεία πέντε (5) ετών, η οποία υπόκειται σε ανανέωση χωρίς περιορισμό και μπορεί να διακοπεί μόνο για σπουδαίο λόγο, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 38 του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων για την ανεξαρτησία του ΥΠΔ κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του.

4. Ο ΥΠΔ και ο αναπληρωτής του μπορεί να είναι υπάλληλοι του Υπουργείου Υγείας τακτικοί ή με σύμβαση ΙΔΑΧ ή να αποσπαστούν ή να μεταταγούν σ’ αυτό ή να ασκούν τα καθήκοντά τους βάσει σύμβασης παροχής υπηρεσιών. Στην περίπτωση αυτή, η δαπάνη μισθοδοσίας του αποσπώμενου βαρύνει τον φορέα προέλευσης. Κατά την πρώτη εφαρμογή του παρόντος, ο ΥΠΔ και ο αναπληρωτής του μπορεί να οριστούν με απόσπαση, με απόφαση του Υπουργού Υγείας και του οικείου Υπουργού, κατά παρέκκλιση από κάθε άλλη διάταξη. Στην περίπτωση διενέργειας απόσπασης κατά τα προαναφερόμενα, η ανανέωση της θητείας του ΥΠΔ διενεργείται με τους ίδιους όρους και προϋποθέσεις, κατά παρέκκλιση από κάθε άλλη διάταξη.

5. Το Υπουργείο Υγείας, ως υπεύθυνος επεξεργασίας, στηρίζει, σύμφωνα με όσα ορίζονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 38 του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων, τον ΥΠΔ στην άσκηση των καθηκόντων που αναφέρονται στο άρθρο 39 του εν λόγω Κανονισμού, παρέχοντας τους απαραίτητους πόρους για την άσκηση των εν λόγω καθηκόντων και την πρόσβαση σε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα και πράξεις επεξεργασίας, καθώς και τους απαραίτητους πόρους για τη διατήρηση της εμπειρογνωσίας του.

6. Ο ΥΠΔ ασκεί όλα τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες, που του απονέμονται από τις διατάξεις του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων, ιδίως εκείνες του άρθρου 39, καθώς και από άλλες ειδικές διατάξεις. Ο ΥΠΔ έχει, ιδίως, τις εξής αρμοδιότητες:

α) συμμετέχει, δεόντως και εγκαίρως, σε όλα τα θέματα τα οποία σχετίζονται με την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Στο πλαίσιο αυτό, διατυπώνει γνώμη για κάθε νομοθετικό μέτρο του Υπουργείου Υγείας, το οποίο εισάγει περιορισμούς στο πεδίο εφαρμογής των υποχρεώσεων και των δικαιωμάτων, σύμφωνα με όσα ορίζονται στα άρθρα 23 και 9 παράγραφος 4 του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων,

β) ενημερώνει τον Υπουργό, τον Αναπληρωτή Υπουργό, τους Γενικούς Γραμματείς, τους Αναπληρωτές Γενικούς Γραμματείς και τις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, τους εκτελούντες την επεξεργασία για λογαριασμό του Υπουργείου και τους υπαλλήλους που διενεργούν επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, καθώς και τους εποπτευόμενους από το Υπουργείο φορείς για τις υποχρεώσεις τους που απορρέουν από το Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων και από άλλες διατάξεις είτε πρόκειται για ρυθμίσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης είτε για εθνικές ρυθμίσεις σχετικά με την προστασία δεδομένων,

γ) παρακολουθεί και εποπτεύει: αα) τη συμμόρφωση με το Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων, με άλλες διατάξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή με εθνικές ρυθμίσεις σχετικά με την προστασία δεδομένων και με τις πολιτικές του Υπουργείου Υγείας, των εποπτευόμενων από αυτό φορέων και των εκτελούντων την επεξεργασία για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας και των εποπτευόμενων από αυτό φορέων, σε σχέση με την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, ββ) την ανάθεση αρμοδιοτήτων, την εκπαίδευση, την ευαισθητοποίηση και την κατάρτιση των υπαλλήλων που συμμετέχουν στις πράξεις επεξεργασίας, γγ) τους σχετικούς ελέγχους είτε στο εσωτερικό του Υπουργείου Υγείας είτε σε εποπτευόμενους από το Υπουργείο Υγείας φορείς είτε σε εκτελούντες την επεξεργασία για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας και των εποπτευόμενων από αυτό φορέων,

δ) παρέχει συμβουλές, όταν ζητείται, όσον αφορά την εκτίμηση αντικτύπου σχετικά με την προστασία των δεδομένων και παρακολουθεί την υλοποίησή της σύμφωνα με το άρθρο 35 του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων,

ε) συνεργάζεται με την Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα, ως εποπτική Αρχή,

στ) ενεργεί ως σημείο επικοινωνίας με την Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα και κάθε άλλη εποπτική αρχή για θέματα που σχετίζονται με την επεξεργασία, περιλαμβανομένης της προηγούμενης διαβούλευσης που αναφέρεται στο άρθρο 36 του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων, και πραγματοποιεί διαβουλεύσεις, ανάλογα με την περίπτωση, για οποιοδήποτε άλλο θέμα,

ζ) συνεργάζεται, κατά την άσκηση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων του, με τους Υπεύθυνους Προστασίας Δεδομένων, εφόσον αυτοί υπάρχουν, των εποπτευόμενων από το Υπουργείο Υγείας φορέων και των εκτελούντων την επεξεργασία για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας.

7. Ο ΥΠΔ αναφέρεται απευθείας στον Υπουργό, ο οποίος διασφαλίζει ότι, ο ΥΠΔ δεν λαμβάνει εντολές για την άσκηση των καθηκόντων του. Ο ΥΠΔ δεν απολύεται ούτε υφίσταται κυρώσεις οποιαδήποτε μορφής, επειδή επιτέλεσε τα καθήκοντά του.

8. Τα υποκείμενα των δεδομένων μπορούν να επικοινωνούν με τον ΥΠΔ για κάθε θέμα σχετικό με την επεξεργασία των δεδομένων τους προσωπικού χαρακτήρα και με την άσκηση των δικαιωμάτων τους δυνάμει του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων.

9. Ο ΥΠΔ δεσμεύεται από την τήρηση του απορρήτου ή της εμπιστευτικότητας σχετικά με την εκτέλεση των καθηκόντων του, σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο ή τις οικείες εθνικές ρυθμίσεις.

10. Ο ΥΠΔ και ο αναπληρωτής του μπορούν να επιτελούν και άλλα καθήκοντα και υποχρεώσεις. Το Υπουργείο Υγείας διασφαλίζει ότι τα εν λόγω καθήκοντα και υποχρεώσεις δεν συνεπάγονται σύγκρουση συμφερόντων.».

 

Άρθρο 83

Σύσταση και λειτουργία Εθνικών Μητρώων Ασθενών

1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας μπορεί να συνιστώνται και να λειτουργούν Εθνικά Μητρώα Ασθενών, στη βάση συγκεκριμένων κάθε φορά κριτηρίων, όπως η χρήση θεραπειών αυξημένου κόστους ή / και αυξημένης νοσηρότητας / θνητότητας, η μεγάλη επίπτωση των νοσημάτων στο γενικό πληθυσμό, η χρήση συγκεκριμένης θεραπείας, η καταγραφή σπάνιων νόσων, οι σκοποί φαρμακοεπαγρύπνησης. Η σύσταση και η λειτουργία των ανωτέρω Μητρώων αποσκοπούν στην προάσπιση, την προστασία και την προαγωγή της υγείας του πληθυσμού, μέσω του προγραμματισμού και της υλοποίησης πολιτικών δημόσιας υγείας, στη διασφάλιση της καθολικής και ισότιμης πρόσβασης στην παροχή ποιοτικά και ποσοτικά επαρκών υπηρεσιών υγειονομικής φροντίδας από το Εθνικό Σύστημα Υγείας, στη διασφάλιση των πόρων που διατίθενται για την υγειονομική περίθαλψη, στον έλεγχο των δαπανών και την αποτελεσματική χρηματοδότηση της υγειονομικής περίθαλψης, καθώς, επίσης, και στη ρύθμιση της λειτουργίας και στην άσκηση εποπτείας στους φορείς υγειονομικής φροντίδας του ιδιωτικού τομέα. Η σύσταση και η λειτουργία των Μητρώων αυτών διενεργείται, σύμφωνα με τα διεθνή επιστημονικά πρότυπα και ιδίως τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τις ειδικές εθνικές ρυθμίσεις, τις σχετικές οδηγίες και συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC).

2. Κατά τη σύσταση και τη λειτουργία καθενός από τα προαναφερόμενα Μητρώα από το Υπουργείο Υγείας, ως υπεύθυνο επεξεργασίας, πρέπει πάντοτε να διασφαλίζεται η προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, της ιδιωτικής ζωής και της προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, σύμφωνα με το άρθρο 9Α του Συντάγματος και την κείμενη νομοθεσία και, ιδίως, σύμφωνα με τις διατάξεις του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων (Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, ΕΕ L 119).

3. Ειδικότερα, τα ευαίσθητα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, που συλλέγονται και τυγχάνουν περαιτέρω επεξεργασίας στο πλαίσιο καθενός από τα Εθνικά Μητρώα, τα οποία συστήνονται και λειτουργούν, σύμφωνα με όσα ορίζονται στην παράγραφο 1, επιτρέπεται κατ’ εξαίρεση να τύχουν επεξεργασίας, εφόσον συντρέχει μία τουλάχιστον από τις εξής περιπτώσεις:

α) η επεξεργασία είναι απαραίτητη για σκοπούς προληπτικής ή επαγγελματικής ιατρικής, ιατρικής διάγνωσης, παροχής υγειονομικής ή κοινωνικής περίθαλψης ή θεραπείας ή διαχείρισης υγειονομικών και κοινωνικών συστημάτων και υπηρεσιών βάσει του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή εθνικών ρυθμίσεων ή δυνάμει σύμβασης με επαγγελματία του τομέα της υγείας και με την επιφύλαξη των προϋποθέσεων και των εγγυήσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του άρθρου 9 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων,

β) η επεξεργασία είναι απαραίτητη για λόγους δημοσίου συμφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας, όπως η προστασία έναντι σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας ή η διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας της υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμάκων ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, βάσει του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή εθνικών ρυθμίσεωνπου προβλέπουν κατάλληλα και συγκεκριμένα μέτρα για την προστασία των δικαιωμάτων και των ελευθεριών του υποκειμένου των δεδομένων, ειδικότερα δε του επαγγελματικού απορρήτου,

γ) το υποκείμενο των δεδομένων έχει παράσχει την έγγραφη συγκατάθεσή του για την επεξεργασία αυτών των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για έναν ή περισσότερους συγκεκριμένους σκοπούς, εκτός αν το δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή οι εθνικές ρυθμίσεις προβλέπουν ότι η απαγόρευση της επεξεργασίας των ευαίσθητων δεδομένων του προσωπικού χαρακτήρα δεν μπορεί να αρθεί από το υποκείμενο των δεδομένων,

δ) η επεξεργασία είναι απαραίτητη για την προστασία των ζωτικών συμφερόντων του υποκειμένου των δεδομένων ή άλλου φυσικού προσώπου, αν το υποκείμενο των δεδομένων είναι σωματικά ή νομικά ανίκανο να συγκατατεθεί,

ε) η επεξεργασία είναι, βάσει του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή εθνικών ρυθμίσεων, απαραίτητη για λόγους ουσιαστικού δημοσίου συμφέροντος, το οποίο είναι ανάλογο προς τον επιδιωκόμενο στόχο, σέβεται την ουσία του δικαιώματος στην προστασία των δεδομένων και προβλέπει κατάλληλα και συγκεκριμένα μέτρα για τη διασφάλιση των θεμελιωδών δικαιωμάτων και των συμφερόντων του υποκειμένου των δεδομένων,

στ) η επεξεργασία είναι απαραίτητη για σκοπούς αρχειοθέτησης προς το δημόσιο συμφέρον, για σκοπούς επιστημονικής ή ιστορικής έρευνας ή για στατιστικούς σκοπούς, σύμφωνα με την παράγραφο 1 του άρθρου 89 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων, βάσει του δικαίου Ευρωπαϊκής Ένωσης ή εθνικών ρυθμίσεων, οι οποίοι είναι ανάλογοι προς τον επιδιωκόμενο στόχο, σέβονται την ουσία του δικαιώματος στην προστασία των δεδομένων και προβλέπουν κατάλληλα και συγκεκριμένα μέτρα για τη διασφάλιση των θεμελιωδών δικαιωμάτων και των συμφερόντων του υποκειμένου των δεδομένων.

4. Τα πρόσωπα, τα οποία, υπό την άμεση εποπτεία του Υπουργείου Υγείας, ως υπευθύνου επεξεργασίας, ή του εκτελούντος την επεξεργασία που ενδεχομένως οριστεί από το Υπουργείο Υγείας, είναι εξουσιοδοτημένα να επεξεργάζονται τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, που περιέχονται στα εθνικά Μητρώα του παρόντος, δεσμεύονται από την τήρηση του απορρήτου ή της εμπιστευτικότητας σχετικά με την εκτέλεση των εν λόγω καθηκόντων τους, σύμφωνα με τις οικείες διατάξεις, ιδίως του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας, του Υπαλληλικού Κώδικα και του Ποινικού Κώδικα.

5. Το Υπουργείο Υγείας μπορεί να δημοσιεύει ή να χορηγεί, έναντι συνδρομής ή ειδικού παραβόλου στατιστικής φύσης, συγκεντρωτικά στοιχεία, από τα οποία δεν μπορούν πλέον να προσδιοριστούν τα υποκείμενα των δεδομένων και τα οποία προέρχονται από τη λειτουργία των εθνικών Μητρώων του παρόντος.

6. Για τη συλλογή και την περαιτέρω επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού και μη προσωπικού χαρακτήρα, που καταχωρούνται σε καθένα από τα εν λόγω Μητρώα, το Υπουργείο Υγείας σχεδιάζει και λειτουργεί σχετικό πληροφοριακό σύστημα. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ρυθμίζονται ειδικότερα, τεχνικά ή λεπτομερειακά θέματα για τη σύσταση και λειτουργία κάθε Μητρώου με βάση τον ειδικότερο σκοπό του, καθώς και για τη συλλογή, την τήρηση και κάθε περαιτέρω επεξεργασία στοιχείων και δεδομένων που καταχωρούνται σε αυτό σε έντυπη ή σε ηλεκτρονική μορφή, κάθε οργανωτικό και τεχνικό μέτρο για την ασφάλεια της επεξεργασίας των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τεχνικών ανωνυμοποίησης, ψευδονυμοποίησης και κρυπτογράφησης, θέματα οργάνωσης και διαχείρισης κάθε μητρώου με βάση τον ειδικότερο σκοπό σύστασης και λειτουργίας του, για την άσκηση και την ικανοποίηση των δικαιωμάτων των υποκειμένων των δεδομένων, για τους αποδέκτες των δεδομένων, για τους ακριβείς όρους της διάθεσης στατιστικής φύσης συγκεντρωτικών στοιχείων, από τα οποία δεν μπορούν πλέον να προσδιοριστούν τα υποκείμενα των δεδομένων, και το ύψος της συνδρομής ή του παραβόλου για τη διάθεση αυτή, καθώς και κάθε άλλο ειδικότερο θέμα.

7. Η επεξεργασία ευαίσθητων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο καθενός από τα εθνικά Μητρώα, τα οποία συνιστώνται και λειτουργούν σύμφωνα με όσα ορίζονται στις διατάξεις του παρόντος, δεν μπορεί να επιφέρει ως αποτέλεσμα την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για άλλους σκοπούς από τρίτους, όπως εργοδότες ή ασφαλιστικές εταιρείες και τράπεζες.

8. Όποιος, χωρίς δικαίωμα, επεμβαίνει με οποιονδήποτε τρόπο σε οποιοδήποτε από τα εθνικά Μητρώα, τα οποία συστήνονται και λειτουργούν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος, ή λαμβάνει γνώση των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, που τηρούνται στα Μητρώα αυτά, ή τα αφαιρεί, αλλοιώνει, βλάπτει, καταστρέφει, επεξεργάζεται, μεταδίδει, ανακοινώνει, τα καθιστά προσιτά σε μη δικαιούμενα πρόσωπα ή επιτρέπει στα πρόσωπα αυτά να λάβουν γνώση των εν λόγω δεδομένων ή τα εκμεταλλεύεται με οποιονδήποτε τρόπο, τιμωρείται με φυλάκιση και χρηματική ποινή και, αν πρόκειται για ευαίσθητα δεδομένα, με φυλάκιση τουλάχιστον ενός (1) έτους και χρηματική ποινή τουλάχιστον είκοσι χιλιάδων (20.000) τουλάχιστον ευρώ, αν η πράξη δεν τιμωρείται βαρύτερα από άλλες διατάξεις.

9. Αν ο υπαίτιος των πράξεων της προηγούμενης παραγράφου είχε σκοπό να προσπορίσει στον εαυτό του ή σε άλλον παράνομο περιουσιακό όφελος ή να βλάψει τρίτον, επιβάλλεται κάθειρξη έως δέκα (10) έτη και χρηματική ποινή τουλάχιστον πενήντα χιλιάδων (50.000) ευρώ.

 

Άρθρο 84

Ατομικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας (Α.Η.Φ.Υ.)

Η παρ. 4 του άρθρου 51 του ν. 4238/2014 (Α΄ 38), όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 21 του ν. 4486/2017 (Α΄ 115), αντικαθίσταται εκ νέου ως εξής:

«4. Καθιερώνεται ο Ατομικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας (Α.Η.Φ.Υ.) για όλους τους κατόχους Α.Μ.Κ.Α. και Α.Υ.Π.Α., ο οποίος τίθεται σε λειτουργία με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Ο Α.Η.Φ.Υ. αποσκοπεί στην προάσπιση, την προστασία και την προαγωγή της υγείας του πληθυσμού, μέσω του προγραμματισμού και της υλοποίησης πολιτικών δημόσιας υγείας, στη διασφάλιση της καθολικής και ισότιμης πρόσβασης στην παροχή ποιοτικά και ποσοτικά επαρκών υπηρεσιών υγειονομικής φροντίδας από το Εθνικό Σύστημα Υγείας, στη διασφάλιση των πόρων που διατίθενται για την υγειονομική περίθαλψη, τον έλεγχο των δαπανών και την αποτελεσματική χρηματοδότηση της υγειονομικής περίθαλψης, καθώς επίσης και στη ρύθμιση της λειτουργίας και στην άσκηση εποπτείας στους φορείς υγειονομικής φροντίδας του ιδιωτικού τομέα.

2. Ο Α.Η.Φ.Υ. περιέχει το ατομικό ιστορικό υγείας του λήπτη υπηρεσιών υγείας, καθώς και δεδομένα, εκτιμήσεις και πληροφορίες κάθε είδους σχετικά με την κατάσταση και την κλινική εξέλιξη του προσώπου αυτού, ως ασθενούς, καθ’ όλη τη διαδικασία περίθαλψής του. Το περιεχόμενο του Α.Η.Φ.Υ. τηρείται ισοβίως και είναι ενιαίο και υποχρεωτικό σε εθνικό επίπεδο.

3. Με τη σύσταση και λειτουργία του από το Υπουργείο Υγείας, ως υπεύθυνο επεξεργασίας, ο Α.Η.Φ.Υ. διέπεται από τις διατάξεις του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων (Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, ΕΕ L 119).

4. Τα ευαίσθητα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που συλλέγονται και τυγχάνουν περαιτέρω επεξεργασίας στο πλαίσιο του Α.Η.Φ.Υ., σύμφωνα με όσα ορίζονται στις διατάξεις του παρόντος, επιτρέπεται κατ’ εξαίρεση να τύχουν επεξεργασίας, εφόσον συντρέχει μία τουλάχιστον από τις εξής περιπτώσεις:

α) η επεξεργασία είναι απαραίτητη για σκοπούς προληπτικής ή επαγγελματικής ιατρικής, ιατρικής διάγνωσης, παροχής υγειονομικής ή κοινωνικής περίθαλψης ή θεραπείας ή διαχείρισης υγειονομικών και κοινωνικών συστημάτων και υπηρεσιών βάσει του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή εθνικών ρυθμίσεων ή δυνάμει σύμβασης με επαγγελματία του τομέα της υγείας και με την επιφύλαξη των προϋποθέσεων και των εγγυήσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του άρθρου 9 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων, ιδίως την τήρηση επαγγελματικού απορρήτου,

β) η επεξεργασία είναι απαραίτητη για λόγους δημοσίου συμφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας, όπως η προστασία έναντι σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας ή η διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας της υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμάκων ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, βάσει του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή εθνικών ρυθμίσεων, με την πρόβλεψη κατάλληλων και συγκεκριμένων μέτρων για την προστασία των δικαιωμάτων και των ελευθεριών του υποκειμένου των δεδομένων, ειδικότερα δε του επαγγελματικού απορρήτου,

γ) η επεξεργασία είναι απαραίτητη για σκοπούς αρχειοθέτησης προς το δημόσιο συμφέρον, για σκοπούς επιστημονικής ή ιστορικής έρευνας ή για στατιστικούς σκοπούς, σύμφωνα με την παράγραφο 1 του άρθρου 89 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων, βάσει του δικαίου Ευρωπαϊκής Ένωσης ή εθνικών ρυθμίσεων, σκοπούς οι οποίοι είναι ανάλογοι προς τον επιδιωκόμενο στόχο, σέβονται την ουσία του δικαιώματος στην προστασία των δεδομένων και προβλέπουν κατάλληλα και συγκεκριμένα μέτρα για τη διασφάλιση των θεμελιωδών δικαιωμάτων και των συμφερόντων του υποκειμένου των δεδομένων,

δ) η επεξεργασία είναι απαραίτητη για την εκτέλεση των υποχρεώσεων και την άσκηση συγκεκριμένων αρμοδιοτήτων του Υπουργείου Υγείας, ως υπευθύνου επεξεργασίας, ή του υποκειμένου των δεδομένων στον τομέα του εργατικού δικαίου και του δικαίου κοινωνικής ασφάλισης και κοινωνικής προστασίας, εφόσον επιτρέπεται από το δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή από εθνικές ρυθμίσεις ή από συλλογική συμφωνία σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο, παρέχοντας κατάλληλες εγγυήσεις για τα θεμελιώδη δικαιώματα και τα συμφέροντα του υποκειμένου των δεδομένων,

ε) η επεξεργασία είναι απαραίτητη για λόγους ουσιαστικού δημοσίου συμφέροντος, βάσει του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή εθνικών ρυθμίσεων, το οποίο είναι ανάλογο προς τον επιδιωκόμενο στόχο, σέβεται την ουσία του δικαιώματος στην προστασία των δεδομένων και προβλέπει κατάλληλα και συγκεκριμένα μέτρα για τη διασφάλιση των θεμελιωδών δικαιωμάτων και των συμφερόντων του υποκειμένου των δεδομένων,

στ) το υποκείμενο των δεδομένων έχει παράσχει ρητή συγκατάθεση για την επεξεργασία αυτών των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για έναν ή περισσότερους συγκεκριμένους σκοπούς, εκτός αν το δίκαιο της Ένωσης ή εθνικές ρυθμίσεις προβλέπουν ότι, η απαγόρευση επεξεργασίας των δεδομένων αυτών δεν μπορεί να αρθεί από το υποκείμενο των δεδομένων,

ζ) η επεξεργασία είναι απαραίτητη για την προστασία της ζωής ή της υγείας του υποκειμένου των δεδομένων ή άλλου φυσικού προσώπου, αν το υποκείμενο των δεδομένων είναι σωματικά ή νομικά ανίκανο να συγκατατεθεί,

η) η επεξεργασία είναι απαραίτητη για τη θεμελίωση, την άσκηση ή την υποστήριξη νομικών αξιώσεων ή όταν τα δικαστήρια ενεργούν υπό τη δικαιοδοτική τους ιδιότητα.

5. Ο Α.Η.Φ.Υ. ενεργοποιείται από τον οικογενειακό ιατρό, στον οποίο ο λήπτης υπηρεσιών υγείας είναι εγγεγραμμένος, διαφορετικά από οποιονδήποτε άλλο ιατρό, ειδικότητας γενικής ιατρικής, παθολογίας ή παιδιατρικής, πιστοποιημένο και εξουσιοδοτημένο από το σύστημα αρχειοθέτησης του Α.Η.Φ.Υ.. Οι ιατροί, οι οδοντίατροι και οι άλλοι επαγγελματίες υγείας, οι οποίοι είναι πιστοποιημένοι και εξουσιοδοτημένοι χρήστες του Συστήματος της Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (ΣΗΣ), υποχρεούνται να καταχωρούν στον Α.Η.Φ.Υ. όλες τις πληροφορίες που προκύπτουν από εξέταση ή επίσκεψη και είναι αναγκαίες για την παρακολούθηση της κατάστασης, τη διάγνωση, τη θεραπεία, τη νοσηλεία και την αποκατάσταση της σωματικής ή ψυχικής υγείας του ατόμου. Οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο τηρεί ή επεξεργάζεται νομίμως ατομικό φάκελο ή μητρώο ασθενών, συμπεριλαμβανομένων μητρώων ή ατομικών φακέλων ασφαλισμένων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης, υποχρεωτικά καταχωρεί στον Α.Η.Φ.Υ. κάθε δεδομένο υγείας που σχετίζεται με τον ασθενή.

6. Ο λήπτης υπηρεσιών υγείας ενημερώνεται από κάθε πιστοποιημένο και εξουσιοδοτημένο από το σύστημα αρχειοθέτησης του Α.Η.Φ.Υ. ιατρό, οδοντίατρο και επαγγελματία υγείας ότι αυτός έχει πρόσβαση και μπορεί να επεξεργάζεται τα δεδομένα του προσωπικού χαρακτήρα στο σύστημά του Α.Η.Φ.Υ. για τον σκοπό της παροχής ιατρικών υπηρεσιών. Αν ο λήπτης υπηρεσιών υγείας είναι ανήλικος, οι ανωτέρω ενέργειες πραγματοποιούνται και, αντίστοιχα, η ενημέρωση παρέχεται σε γονέα ή πρόσωπο που ασκεί τη γονική μέριμνα ή έχει την επιμέλειά του. Αν ο λήπτης υπηρεσιών υγείας τελεί υπό δικαστική συμπαράσταση, οι ανωτέρω ενέργειες πραγματοποιούνται και, αντίστοιχα, η ενημέρωση παρέχεται στο δικαστικό του συμπαραστάτη. Κατά την πρόσβαση και την καταχώριση στοιχείων σε Α.Η.Φ.Υ. καταγράφονται τα δεδομένα του χρήστη και η χρονική στιγμή που αυτός εισέρχεται στο σύστημα.

7. Ως εκτελούσα την επεξεργασία, για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, για τη σύσταση και τη λειτουργία του συστήματος αρχειοθέτησης του Α.Η.Φ.Υ. ορίζεται η εταιρεία με την επωνυμία «ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ» και το διακριτικό τίτλο «ΗΔΙΚΑ Α.Ε.» που έχει συσταθεί με τον ν. 3607/2007 (Α΄ 245). Η ΗΔΙΚΑ Α.Ε. αναλαμβάνει το σχεδιασμό, την υλοποίηση, την οργάνωση της μετάπτωσης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και άλλων δεδομένων, την τήρηση υπό συνθήκες που διασφαλίζουν την ακεραιότητα, την εμπιστευτικότητα και τη διαθεσιμότητα των δεδομένων και κάθε άλλο θέμα, που αφορά την ομαλή λειτουργία του συστήματος αρχειοθέτησης του Α.Η.Φ.Υ., τηρώντας τις διατάξεις της νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και, ιδίως, τις θεμελιώδεις αρχές, που θέτει για τη νομιμότητα κάθε επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα το άρθρο 5 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων. Στο πλαίσιο της εν λόγω εκτέλεσης επεξεργασίας για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, η ΗΔΙΚΑ Α.Ε. επιφορτίζεται με όλες τις υποχρεώσεις που θέτουν για τον εκτελούντα την επεξεργασία οι διατάξεις του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων και ιδίως:

α) επεξεργάζεται τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, μόνο βάσει καταγεγραμμένων εντολών του Υπουργείου Υγείας, ως υπευθύνου επεξεργασίας, μεταξύ άλλων όσον αφορά τη διαβίβαση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε τρίτη χώρα ή διεθνή οργανισμό, εκτός αν υποχρεούται προς τούτο βάσει του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή βάσει εθνικών ρυθμίσεων. Σε αυτή την περίπτωση, η ΗΔΙΚΑ Α.Ε. ενημερώνει το Υπουργείο Υγείας για την εν λόγω νομική απαίτηση πριν από την επεξεργασία,

β) διασφαλίζει ότι τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να επεξεργάζονται τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα έχουν αναλάβει δέσμευση τήρησης εμπιστευτικότητας ή τελούν υπό τη δέουσα κανονιστική υποχρέωση τήρησης εμπιστευτικότητας,

γ) λαμβάνει όλα τα απαιτούμενα μέτρα για τη διασφάλιση του απορρήτου και της ασφάλειας της επεξεργασίας σύμφωνα με το άρθρο 32 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων,

δ) τηρεί τους όρους που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 4 του άρθρου 28 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων σχετικά με την πρόσληψη άλλου εκτελούντος την επεξεργασία,

ε) λαμβάνει υπόψη τη φύση της επεξεργασίας και επικουρεί το Υπουργείο Υγείας με τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα, στο βαθμό που αυτό είναι δυνατό, για την εκπλήρωση της υποχρέωσης του Υπουργείου Υγείας να απαντά σε αιτήματα για άσκηση των δικαιωμάτων του υποκειμένου των δεδομένων, που προβλέπονται στο Κεφάλαιο III του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων,

στ) συνδράμει το Υπουργείο Υγείας στη διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τα άρθρα 32 έως 36 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επεξεργασίας και τις πληροφορίες που διαθέτει η ΗΔΙΚΑ Α.Ε.,

ζ) θέτει στη διάθεση του Υπουργείου Υγείας κάθε απαραίτητη πληροφορία προς απόδειξη της συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 28 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων και επιτρέπει και διευκολύνει τους ελέγχους, περιλαμβανομένων των επιθεωρήσεων που διενεργούνται από το Υπουργείο Υγείας, ιδίως, μέσω του Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων και υπαλλήλων της Διεύθυνσης Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης του Υπουργείου Υγείας, ή από άλλον ελεγκτή εντεταλμένο από το Υπουργείο Υγείας.

8. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ρυθμίζονται, ειδικότερα, τεχνικά ή λεπτομερειακά θέματα για τη σύσταση και τη λειτουργία του συστήματος αρχειοθέτησης του Α.Η.Φ.Υ., για το περιεχόμενο του Α.Η.Φ.Υ., για τον προσδιορισμό επιπλέον κατηγοριών ληπτών υπηρεσιών υγείας που δικαιούνται Α.Η.Φ.Υ., πέραν των κατόχων Α.Μ.Κ.Α. και Α.Υ.Π.Α., για τη συλλογή, την τήρηση και την κάθε περαιτέρω επεξεργασία στοιχείων και δεδομένων που καταχωρούνται σε αυτό, για κάθε οργανωτικό και τεχνικό μέτρο για την ασφάλεια της επεξεργασίας των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης των προσώπων που έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες του Α.Η.Φ.Υ., της καταγραφής των δεδομένων του χρήστη που εισέρχεται στο σύστημα, σύμφωνα με την παράγραφο 6, και της συνακόλουθης ενημέρωσης του υποκειμένου των δεδομένων σύμφωνα με την παράγραφο 12, της χρήσης τεχνικών ανωνυμοποίησης, ψευδονυμοποίησης και κρυπτογράφησης, για θέματα οργάνωσης και διαχείρισής του με βάση τους σκοπούς σύστασης και λειτουργίας του, για την άσκηση και την ικανοποίηση των δικαιωμάτων των υποκειμένων των δεδομένων, τους αποδέκτες των δεδομένων, τους ακριβείς όρους της διάθεσης στατιστικής φύσης συγκεντρωτικών στοιχείων, καθώς και για κάθε άλλο σχετικό θέμα.

9. Τα πρόσωπα, τα οποία υπό την άμεση εποπτεία του Υπουργείου Υγείας, ως υπευθύνου επεξεργασίας ή της ΗΔΙΚΑ Α.Ε., ως εκτελούσας την επεξεργασία, είναι εξουσιοδοτημένα να επεξεργάζονται τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, που περιέχονται στον Α.Η.Φ.Υ., δεσμεύονται από την τήρηση του απορρήτου ή της εμπιστευτικότητας σχετικά με την εκτέλεση των εν λόγω καθηκόντων τους, σύμφωνα με τις οικείες κατά περίπτωση διατάξεις, ιδίως του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας, του Υπαλληλικού Κώδικα και του Ποινικού Κώδικα.

10. Η ΗΔΙΚΑ Α.Ε., ως εκτελούσα την επεξεργασία του συστήματος αρχειοθέτησης του Α.Η.Φ.Υ., επιτρέπεται να παρέχει ανωνυμοποιημένα στοιχεία στο Υπουργείο Υγείας, με σκοπό τη διενέργεια επιδημιολογικών, στατιστικών, οικονομικών, διοικητικών και διαχειριστικών αναλύσεων για τη βελτίωση των δεικτών υγείας και της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών.

11. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ορίζονται οι όροι και οι διαδικασίες με τις οποίες το Υπουργείο Υγείας, ως υπεύθυνος επεξεργασίας, επιτρέπεται να δημοσιεύει ή να χορηγεί, έναντι συνδρομής ή ειδικού παραβόλου, στατιστικής φύσης συγκεντρωτικά στοιχεία, από τα οποία δεν μπορούν πλέον να προσδιοριστούν τα υποκείμενα των δεδομένων και τα οποία προέρχονται από τη λειτουργία του συστήματος αρχειοθέτησης του Α.Η.Φ.Υ.. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας ορίζεται το ύψος και ο τρόπος απόδοσης της συνδρομής ή του παραβόλου για τη διάθεση αυτή, καθώς και κάθε άλλο σχετικό θέμα.

12. Ο λήπτης υπηρεσιών υγείας, ως υποκείμενο δεδομένων, έχει, μετά από την ενεργοποίηση του Α.Η.Φ.Υ., δικαίωμα πρόσβασης στις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτόν, σύμφωνα με όσα ορίζονται στο άρθρο 15 του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων. Στους αποδέκτες των δεδομένων του Α.Η.Φ.Υ., σύμφωνα με την περίπτωση 9 του άρθρου 4 του Γενικού Κανονισμού Προστασίας Δεδομένων περιλαμβάνονται ο εκάστοτε οικογενειακός ιατρός του, καθώς και ο θεράπων ιατρός, οδοντίατρος ή άλλος επαγγελματίας υγείας, κατά τη νοσηλεία ή την επίσκεψη σε δημόσια ή ιδιωτική μονάδα παροχής υπηρεσιών υγείας, για τον σκοπό παροχής υπηρεσιών υγείας, καθώς και επαγγελματίες υγείας και δημόσιες αρχές, για τον σκοπό πλήρωσης δημοσίου συμφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας. Ωστόσο, οι δημόσιες αρχές που ενδέχεται να λάβουν πληροφορίες του Α.Η.Φ.Υ. του στο πλαίσιο συγκεκριμένης έρευνας, για την πλήρωση της κύριας αποστολής τους, σύμφωνα με το Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή εθνικές ρυθμίσεις, δεν θεωρούνται ως αποδέκτες. Η επεξεργασία των δεδομένων αυτών από τις εν λόγω δημόσιες αρχές πραγματοποιείται, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες προστασίας των δεδομένων ανάλογα με τους σκοπούς της επεξεργασίας. Το Υπουργείο Υγείας, ως υπεύθυνος επεξεργασίας, και η ΗΔΙΚΑ Α.Ε., ως εκτελούσα την επεξεργασία, διασφαλίζουν ότι, το υποκείμενο των δεδομένων έχει τη δυνατότητα να ενημερωθεί με πρόσφορο τρόπο, ιδίως, με ειδική καταχώριση στον Α.Η.Φ.Υ., με μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ή SMS, για το ποιος είχε πρόσβαση στις πληροφορίες του Α.Η.Φ.Υ. του και τη χρονική στιγμή της πρόσβασης αυτής, με βάση τα στοιχεία που προκύπτουν από την καταγραφή των δεδομένων του χρήστη που εισέρχεται στο σύστημα, σύμφωνα την παράγραφο 6.

13. Η επεξεργασία ευαίσθητων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που καταχωρούνται στον Α.Η.Φ.Υ., για τους σκοπούς και με τη διαδικασία που ορίζονται στις διατάξεις του παρόντος, δεν μπορεί να επιφέρει ως αποτέλεσμα την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για άλλους σκοπούς από τρίτους, όπως εργοδότες ή ασφαλιστικές εταιρείες και τράπεζες. Η προαναφερόμενη απαγόρευση επεξεργασίας των δεδομένων αυτών που καταχωρούνται στον Α.Η.Φ.Υ. για άλλους σκοπούς από τρίτους, όπως εργοδότες ή ασφαλιστικές εταιρείες και τράπεζες, δεν μπορεί να αρθεί από το υποκείμενο των δεδομένων.

14. Όποιος, χωρίς δικαίωμα, επεμβαίνει με οποιονδήποτε τρόπο στα συστήματα αρχειοθέτησης του Α.Η.Φ.Υ., του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (Σ.Η.Σ.) και του ηλεκτρονικού φακέλου δαπάνης ασφάλισης υγείας δικαιούχου, που δημιουργήθηκε και τηρείται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ή λαμβάνει γνώση των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, που τηρούνται στα Μητρώα αυτά, ή τα αφαιρεί, αλλοιώνει, βλάπτει, καταστρέφει, επεξεργάζεται, μεταδίδει, ανακοινώνει, τα καθιστά προσιτά σε μη δικαιούμενα πρόσωπα ή επιτρέπει στα πρόσωπα αυτά να λάβουν γνώση των εν λόγω δεδομένων ή τα εκμεταλλεύεται με οποιονδήποτε τρόπο τιμωρείται με φυλάκιση και χρηματική ποινή και, αν πρόκειται για ευαίσθητα δεδομένα, με φυλάκιση ενός (1) έτους και χρηματική ποινή τουλάχιστον είκοσι χιλιάδων (20.000) ευρώ, αν η πράξη δεν τιμωρείται βαρύτερα από άλλες διατάξεις.

15. Αν ο υπαίτιος των πράξεων της προηγούμενης παραγράφου είχε σκοπό να προσπορίσει στον εαυτό του ή σε άλλον παράνομο περιουσιακό όφελος, ή να βλάψει τρίτον, επιβάλλεται κάθειρξη έως δέκα (10) έτη και χρηματική ποινή τουλάχιστον πενήντα χιλιάδων (50.000) ευρώ.».

 

Άρθρο 85

Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής

1. α. Η αληθής έννοια του προβλεπόμενου διοικητικού ελέγχου στην παρ. 2 του άρθρου 19 του ν. 3305/2005 (Α΄ 17), όπως αυτή αντικαταστάθηκε με την παρ. 1 του άρθρου 4 του ν. 4558/2018 είναι ότι, μπορεί να αφορά ολόκληρο το διάστημα λειτουργίας της Αρχής με έναρξη τη σύστασή της.

β. Η αληθής έννοια της παρ. 2 του άρθρου 29 του ν. 3305/2005 είναι ότι, η υπουργική απόφαση περί έναρξης λειτουργίας της αρχής που προβλέπεται στην εν λόγω διάταξη, εκδίδεται άπαξ και δεν απαιτείται η επανέκδοσή της σε κάθε νέα συγκρότηση αυτής, ανεξάρτητα από τη νομική μορφή της.

2. Η παρ. 2 του άρθρου 24 του ν. 3305/2005 αντικαθίσταται ως εξής:

«2. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης, Οικονομικών και Υγείας καθορίζονται οι μηνιαίες αποδοχές του Προέδρου και των μελών της Αρχής, καθώς και η αποζημίωσή τους για κάθε συνεδρίαση στην οποία συμμετέχουν. Στον αναπληρωτή του Προέδρου και στα αναπληρωματικά μέλη καταβάλλεται το εβδομήντα τοις εκατό (70%) των αποδοχών του Προέδρου και των τακτικών μελών αντίστοιχα, εφόσον κατά βεβαίωση του Προέδρου, κατά τη διάρκεια του μηνός, έλαβαν μέρος σε συνεδριάσεις της Αρχής ή προσέφεραν άλλη υπηρεσία. Οι διατάξεις για τις δαπάνες κινήσεως των μετακινούμενων προσώπων με εντολή του Δημοσίου για εκτέλεση υπηρεσίας, που ισχύουν κάθε φορά, έχουν εφαρμογή και για τη μετακίνηση του Προέδρου και του αναπληρωτή του, καθώς και των τακτικών και αναπληρωματικών μελών της Αρχής από τον τόπο κατοικίας τους στην έδρα της Αρχής για συμμετοχή σε συνεδριάσεις και άλλη προσφορά υπηρεσιών στην Αρχή και για τη μετακίνησή τους σε τόπο διαφορετικό από τον τόπο κατοικίας τους για την εκτέλεση υπηρεσίας στο πλαίσιο της άσκησης των καθηκόντων τους. Οι ίδιες διατάξεις εφαρμόζονται και για τη μετακίνηση των υπαλλήλων της Γραμματείας της Αρχής. Ο Πρόεδρος εκδίδει τις σχετικές εντολές μετακίνησης.».

3. Η παρ. 3 του άρθρου 25 του ν. 3305/2005 (Α΄ 17) αντικαθίσταται ως εξής:

«3. Η πλήρωση των θέσεων των προϊσταμένων και του προσωπικού της Γραμματείας καθώς και του προσωπικού των υπηρεσιακών μονάδων της Γραμματείας, μπορεί να γίνει είτε με μετάταξη υπαλλήλων του Δημοσίου ή Ν.Π.Δ.Δ., με τη συναίνεση των μετατασσόμενων υπαλλήλων είτε με διορισμό σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις και με τα προβλεπόμενα στον ν. 2190/1994

(Α΄ 28). Η τοποθέτηση προϊσταμένων γίνεται σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις του Υπαλληλικού Κώδικα.

Με κοινή απόφαση του Υπουργού Υγείας και του κατά περίπτωση αρμόδιου Υπουργού ή του επικεφαλής Ανεξάρτητης Αρχής μπορεί, για την κάλυψη των αναγκών λειτουργίας της Αρχής μέχρι την ολοκλήρωση των διαδικασιών του προηγούμενου εδαφίου, να μετακινούνται υπάλληλοι του Υπουργείου Υγείας, καθώς και να αποσπώνται υπάλληλοι άλλων Υπουργείων, Ν.Π.Δ.Δ. και Ν.Π.Ι.Δ. του δημόσιου τομέα ή Ανεξάρτητων Αρχών. Οι μετακινήσεις και αποσπάσεις αυτές γίνονται με τη συναίνεση των αποσπώμενων ή μετακινούμενων υπαλλήλων και χωρίς να απαιτείται γνώμη των οικείων υπηρεσιακών συμβουλίων, για χρονικό διάστημα έως τρία (3) έτη, το οποίο μπορεί να παραταθεί με την ίδια απόφαση μία (1) φορά, κατά παρέκκλιση του ν. 4440/2016 (Α΄ 224).

Για το διάστημα της ανωτέρω μετακίνησης ή απόσπασης, με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, ανατίθενται προσωρινά καθήκοντα Προϊσταμένου Διεύθυνσης ή Τμήματος της γραμματείας στο υπηρετούν με υπαλληλική σχέση προσωπικό. Ο χρόνος της προηγούμενης υπηρεσίας των αποσπασμένων ή μετατασσομένων από Ν.Π.Δ.Δ. ή Ν.Π.Ι.Δ. λογίζεται ως χρόνος πραγματικής δημόσιας υπηρεσίας για κάθε συνέπεια.».

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β΄

ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ ΚΑΙ ΔΑΠΑΝΗΣ

 

Άρθρο 86

Διατάξεις για αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας και τιμολόγηση

1. Η παρ. 5 του άρθρου 248 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5) αντικαθίσταται ως εξής:

«5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών καθορίζεται η αποζημίωση των τακτικών μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης, σύμφωνα με όσα ορίζονται στο ν. 4354/2015 (Α΄ 176) και στις κείμενες διατάξεις για το ενιαίο μισθολόγιο στον δημόσιο τομέα. Με όμοια απόφαση καθορίζεται και η αμοιβή των εξωτερικών αξιολογητών της Επιτροπής Αξιολόγησης, καθώς και των μελών αυτής όταν ορίζονται ως εισηγητές, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του ν. 4354/2015 (Α΄ 176).».

2. Στην παρ. 5 του άρθρου 250 του ν. 4512/2018 προστίθεται δεύτερο εδάφιο ως εξής:

«Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί με ομόφωνη και ειδικώς αιτιολογημένη απόφαση να μην ορίσει εξωτερικούς αξιολογητές ή να ορίσει μόνο έναν (1).».

3. Στο δεύτερο εδάφιο της παρ. 2 του άρθρου 252 του ν. 4512/2018 η φράση «β) οποιαδήποτε σχέση παροχής συμβουλών» διαγράφεται.

4. Στο τέλος της παρ. 4 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 προστίθεται εδάφιο ως εξής:

«Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης μπορεί να παρίσταται Νομικός με εμπειρία στη φαρμακευτική νομοθεσία, ο οποίος ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ή πάρεδρος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους που ορίζεται, σύμφωνα με τις αντίστοιχες διατάξεις.».

 

Άρθρο 87

Ρυθμίσεις Μητρώων προμηθειών

1. Όπου απαιτείται μοναδικός κωδικός αναγνώρισης-ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος οποιασδήποτε θεσμοθετημένης κατηγορίας, νοείται και χρησιμοποιείται αποκλειστικά ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης που αποδίδεται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν από το Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) που έχει συσταθεί και λειτουργεί, σύμφωνα με το άρθρο 14 της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/2009 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και του Υφυπουργού Ανάπτυξης (Β΄ 2198), των άρθρων 10α και 10β της ΔΥ8δ/ΓΠ.οικ.130644/2009 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και του Υφυπουργού Ανάπτυξης (Β΄ 2197) και του άρθρου 10 της ΔΥ8δ/οικ.3607/892/2001 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας και του Υφυπουργού Ανάπτυξης (Β΄ 1060).

2. Η λειτουργία και η χρήση του Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Προμηθευτών της ΕΚΑΠΤΥ Α.Ε. καταργείται και τα δεδομένα αυτού περιέρχονται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ως αρχειακό υλικό.

3. Η περίπτωση δ΄ της παρ. 1 του άρθρου 8 του ν. 4238/ 2014 (Α΄ 38) αντικαθίσταται ως εξής:

«δ. Η διαπραγμάτευση με όλους τους συμβαλλόμενους παρόχους των αμοιβών τους, των όρων των συμβάσεων του Οργανισμού, των τιμών των ιατροτεχνολογικών υλικών και των φαρμάκων.

Μετά το τέλος της διαπραγμάτευσης, σε περίπτωση επίτευξης συμφωνίας ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. συνάπτει συμβάσεις με τους παρόχους υπηρεσιών, ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υλικών και διαιτητικών τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, που προβλέπονται από τον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών. Προϋπόθεση σύναψης σύμβασης, είναι η καταχώριση κάθε παρόχου στο «Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων Ε.Ο.Π.Υ.Υ.», το οποίο δημιουργείται και τηρείται στον Οργανισμό, ο οποίος το χρηματοδοτεί και το επεξεργάζεται βάσει των αναγκών του. Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. καθορίζεται κάθε διαδικαστική λεπτομέρεια για την εγγραφή στο Μητρώο του προηγούμενου εδαφίου. Με την πλήρωση των προϋποθέσεων του προηγούμενου εδαφίου οι πάροχοι συνάπτουν συμβάσεις με τον Οργανισμό αποδεχόμενοι τους όρους και αποστέλλοντας τα οριζόμενα δικαιολογητικά. Αν κατά τον έλεγχο διαπιστωθεί από τις αρμόδιες υπηρεσίες του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μη προσκόμιση ή ελλιπής προσκόμιση των αναγκαίων δικαιολογητικών, οι συμβάσεις θεωρούνται ανυπόστατες, δεν παράγουν έννομα αποτελέσματα και δεν αποζημιώνονται αναδρομικά από τη σύναψή τους, ανεξαρτήτως του αποτελέσματος της διαπραγμάτευσης.».

4. Το πρώτο εδάφιο της παρ. 1 του άρθρου 108 του ν. 4461/2017 (Α΄ 38) αντικαθίσταται ως εξής:

«1.α) Για την αποζημίωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και του αναλώσιμου υγειονομικού υλικού, το οποίο αναγράφεται στην ΕΑΛΕ/Γ.Π. 46846 κοινή απόφαση των αναπληρωτών Υπουργών Οικονομικών και Υγείας (Β΄ 2315), καθώς και σκευασμάτων-τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMPs), τροφίμων για αντιμετώπιση μεταβολικών νοσημάτων, σκευασμάτων με χαμηλή περιεκτικότητα πρωτεϊνών, προϊόντων για αντιμετώπιση της κοιλιοκάκης και της κυστικής ίνωσης ή ειδών, τα οποία ανήκουν στην κατηγορία των διατροφικών προϊόντων που γνωστοποιούνται στον Ε.Ο.Φ., καθώς και των ειδών πρόσθετης περίθαλψης και θεραπευτικών μέσων, όπως καθορίζονται στο άρθρο 15 της ανωτέρω απόφασης, απαιτείται υποχρεωτικά η προσκόμιση στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. πρόσθετης υπεύθυνης δήλωσης του ν. 1599/1986 από τον εισαγωγέα-κατασκευαστή-αντιπρόσωπο, στην οποία δηλώνεται: αα) η καταχώριση των ειδών στα μητρώα του Ε.Ο.Φ. και του Μητρώου Αποζημιούμενων Προϊόντων Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και στο Παρατηρητήριο Τιμών, αν το προϊόν έχει καταχωριστεί σε αυτό και ββ) ότι το προϊόν διατίθεται σε τρεις τουλάχιστον χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.».

5. Όσα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι καταχωρισμένα στο Μητρώο ΕΚΑΠΤΥ-Ε.Ο.Π.Υ.Υ. του πρώτου εδαφίου της παρ. 1 του άρθρου 108 του ν. 4461/2017 (Α΄ 38) έως την έναρξη ισχύος του παρόντος διατηρούν στο Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων Ε.Ο.Π.Υ.Υ. της παραγράφου 3 του παρόντος τον κωδικό αριθμό του καταργούμενου Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Προμηθευτών της ΕΚΑΠΤΥ Α.Ε., εωσότου καταχωρηθούν στο Μητρώο Ε.Ο.Φ. οπότε και φέρουν εφεξής τον αριθμό Μητρώου Ε.Ο.Φ..

6. Η περίπτωση 3.2. της παρ. 2 του άρθρου 22 του ν. 4472/2017 (Α΄ 74) και οι παράγραφοι 2 και 3 του άρθρου 6 του ν. 3580/2007 (Α΄ 134) καταργούνται.

7. Η ισχύς των διατάξεων του παρόντος άρθρου αρχίζει έναν (1) μήνα από την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου.

 

Άρθρο 88

Τέλος καλλυντικών

1. Το πρώτο εδάφιο της περίπτωσης ζ΄ της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 1316/1983 αντικαθίσταται ως εξής:

«ζ) Από την 1.1.2019 για τα καλλυντικά και τα είδη που εξομοιώνονται με αυτά, ως προς τους πόρους του Ε.Ο.Φ., και μόνο εφόσον αυτά κυκλοφορούν και διατίθενται στην Ελλάδα η εισφορά 1% επί της καθαρής χονδρικής τιμής πώλησης των παραπάνω ειδών αντικαθίσταται με τέλος ετοιμότητας των υπηρεσιών του Ε.Ο.Φ. για την εποπτεία της αγοράς και την κάλυψη των εξόδων εργαστηριακών εξετάσεων που συνίσταται σε ποσοστό επί της καθοριζόμενης ως χονδρικής τιμής τους ως εξής: Για ετήσιες πωλήσεις:

α) έως 100.000 ευρώ, συντελεστής 0,75%,

β) από 100.001 ευρώ έως και 5.000.000 ευρώ, συντελεστής 1%,

γ) κάθε ποσό άνω των 5.000.000 ευρώ, συντελεστής 1,25 %.».

2. Η περίπτωση β΄ της παρ. 2 του άρθρου 11 του ν. 1316/1983 αντικαθίσταται ως εξής:

«β. Οι πόροι που καθορίζονται στην περίπτωση ζ΄ της παραγράφου 1 καταβάλλονται από τους υπόχρεους παραγωγούς, αντιπροσώπους ή εισαγωγείς, καθώς και, προκειμένου για το τέλος του πρώτου εδαφίου της ανωτέρω περίπτωσης ζ΄ και από τους διανομείς υπό την έννοια του Κανονισμού (ΕΚ) 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ης Νοεμβρίου 2009 (EE L 342) των αντίστοιχων ειδών με βάση καταστάσεις που έχουν την έννοια των υπεύθυνων δηλώσεων. Ως παραγωγοί λογίζονται οι οριζόμενοι στις παραγράφους 2 έως 4 του άρθρου 6 του ν. 2251/1994.

Οι καταστάσεις είναι ετήσιες και καταχωρίζονται σε αυτές τα τιμολόγια που έχουν εκδοθεί και η συνολική αξία των προϊόντων που περιλαμβάνονται σε αυτά και που υπόκεινται στα παραπάνω τέλη ετοιμότητας. Τα τέλη αυτά, που περιλαμβάνονται στις ανωτέρω καταστάσεις, εισπράττονται και βεβαιώνονται οίκοθεν συγκεντρωτικά στις δημόσιες οικονομικές υπηρεσίες το αργότερο έως την 31η Ιανουαρίου του αμέσως επόμενου έτους από το έτος για το οποίο οφείλονται, μαζί με τις εκάστοτε ισχύουσες επιβαρύνσεις. Αντίγραφο της ετήσιας αυτής κατάστασης, μαζί με το αποδεικτικό είσπραξης της Δ.Ο.Υ. υποβάλλεται στον Ε.Ο.Φ. μέσα σε δέκα (10) ημέρες από την ημερομηνία καταβολής. Διαφορές που προκύπτουν κατά τον έλεγχο των παραπάνω εισφορών από τις υπηρεσίες του Ε.Ο.Φ., μετά τον συμψηφισμό των επιπλέον καταβολών, βεβαιώνονται και εισπράττονται κατά τη διαδικασία είσπραξης δημόσιων εσόδων (Κ.Ε.Δ.Ε.) στις αρμόδιες δημόσιες οικονομικές υπηρεσίες μετά την αποστολή νόμιμων τίτλων είσπραξης στους οποίους θα αναγράφονται τα πλήρη στοιχεία των οφειλετών, σύμφωνα με τα οριζόμενα στα άρθρα 55 και επόμενα του π.δ. 16/1989.».

 

Άρθρο 89

Μεταφορά αρμοδιότητας βιοκτόνων

1. Η περίπτωση ιστ΄ της παρ. 2 του άρθρου 2 του ν. 1316/1983 (Α΄ 3) αντικαθίσταται ως εξής:

«ιστ) αποσμητικά χώρου.».

2. Η ισχύς της διάταξης της παραγράφου 1 αρχίζει από τη δημοσίευση στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως της κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης, Υγείας, Οικονομικών και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, με την οποία ρυθμίζονται οι μεταφερόμενες στο Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ως αρμόδιας Αρχής για την εφαρμογή του Κανονισμού 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Μαΐου 2012 (ΕΕ L 167), σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων.

 

Άρθρο 90

Διατάξεις για συνταγογράφηση ναρκωτικών

1. Το τέταρτο εδάφιο της παρ. 3 του άρθρου 3 του ν. 3892/2010 (Α΄ 189) αντικαθίσταται ως εξής:

«Αν η συνταγή αφορά στη χορήγηση ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων που περιέχουν τις ουσίες που περιλαμβάνονται στους πίνακες Α΄ - Δ΄ του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α΄ 103) και της παρ. 8 του άρθρου 1 του π.δ. 148/2007 (Α΄ 191), η συνταγή καταχωρίζεται ηλεκτρονικά και φέρει ειδική σήμανση με αναγραφή της φράσης «ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ». Σε κάθε συνταγή περιλαμβάνονται αποκλειστικά ιδιοσκευάσματα ή σκευάσματα που περιέχουν τις ουσίες που περιλαμβάνονται στους πίνακες Α΄ - Δ΄ του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α΄ 103) και της παρ. 8 του άρθρου 1 του π.δ. 148/2007. Κάθε συνταγή περιλαμβάνει μόνο ιδιοσκευάσματα ή σκευάσματα που περιέχουν τις ουσίες του ίδιου πίνακα.».

2. Το δεύτερο εδάφιο της παρ. 5 του άρθρου 3 του ν. 3892/2010 αντικαθίσταται ως εξής:

«Αν η συνταγή αφορά τη χορήγηση ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων που περιέχουν τις ουσίες που περιέχονται στους πίνακες Α΄ - Δ΄ του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 και της παρ. 8 του άρθρου 1 του π.δ. 148/2007, οι ιατροί εκτυπώνουν αντίγραφο της συνταγής, το οποίο φυλάσσουν επί τριετία από την καταχώρισή της.».

3. Στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 8 του ν. 3892/2010 οι λέξεις: «Με απόφαση του Υπουργού Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης» αντικαθίστανται από τις λέξεις: «Με κοινή απόφαση των Υπουργών Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Υγείας».

4. Η παρ. 5 του άρθρου 1 του π.δ. 148/2007 αντικαθίσταται ως εξής:

«5. Η μέγιστη ημερήσια δόση για τις κατωτέρω ουσίες είναι:

ΚΟΚΑΪΝΗΣ υδροχλ. Σκόνη30 MG

ΟΠΙΟΥ σκόνη500 MG

ΟΠΙΟΥ βάμμα απλό5 ML

ΟΠΙΟΥ βάμμα καμφορούχο100 ML

ΟΠΙΟΥ βάμμα κροκούχο (Λαύδανο)5 ML

ΟΠΙΟΥ εκχύλισμα250 MG

ΠΕΘΙΔΙΝΗΣ υδροχλ. σκόνη250 MG

ΠΕΘΙΔΙΝΗΣ υδροχλ. δισκία 50 MG 5

ΠΕΘΙΔΙΝΗΣ υδροχλ. φύσιγ) 100 MG 3

ΠΕΘΙΔΙΝΗΣ υδροχλ. φύσιγ) 50 MG 5

ΔΕΞΤΡΟΠΡΟΠΟΞΥΦΑΙΝΗΣ υδρ. Σκόνη260 MG

ΔΙΥΔΡΟΚΩΔΕΪΝΟΝΗΣ (υδροκωδόνης) σκόνη60 MG

ΔΙΦΑΙΝΟΞΥΛΑΤΗΣ σκόνη20 MG

ΜΕΟΥΛΟΦΑΙΝΙΔΑΤΗΣ σκόνη60 MG

ΠΕΝΤΑΖΟΚΙΝΗΣ σκόνη450 MG».

5. Στο άρθρο 1 του π.δ. 148/2007 προστίθεται παράγραφος 5Α ως εξής:

«5. Α) Για την αντιμετώπιση του πόνου νεοπλασματικής αιτιολογίας επιτρέπεται η συνταγογράφηση οπιοειδών, όπως κωδεΐνης, διυδροκωδεΐνης, τραμαδόλης, οξυκωδόνης, μορφίνης, φαιντανύλης, ταπενταδόλης, από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας σε μέγιστη δόση που προσδιορίζεται με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς και την εμπειρία του ιατρού. Σε κάθε συνταγή αναγράφεται ποσότητα για την κάλυψη μόνο των μηνιαίων αναγκών του ασθενών. Αν κριθεί απολύτως αναγκαίο από τον ιατρό, μπορεί να εκδοθεί τρίμηνη συνταγή με μηνιαία εκτέλεση. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν οι ανάγκες του ασθενούς σε αναλγησία μεταβάλλονται μέσα στο μήνα και δεν καλύπτονται από την αγωγή που έχει συνταγογραφηθεί, μπορεί να συνταγογραφείται ως συμπληρωματική θεραπεία επιπλέον ποσότητα οπιοειδών, με αιτιολογημένη διάγνωση που συμπληρώνεται στο πεδίο «σχόλια» της συνταγής.

β) Για την αντιμετώπιση του πόνου νεοπλασματικής αιτιολογίας από ιατρό άλλης ειδικότητας, πλην της ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας, επιτρέπεται η συνταγογράφηση των κατωτέρω ουσιών με μέγιστη ημερήσια δόση:

Κωδεΐνη έως 240 mg

Διυδροκωδεΐνη έως 240 mg

Τραμαδόλη έως 400 mg

Οξυκωδόνη έως 20 mg

Μορφίνη έως 30 mg

Διαδερμική φαιντανύλη έως 12μg/h/72h

γ) Η συνταγογράφηση οπιοειδών της περίπτωσης β΄ σε μεγαλύτερες δόσεις γίνεται με επανάληψη συνταγής που έχει εκδοθεί από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας. Σε κάθε συνταγή αναγράφεται ποσότητα για την κάλυψη μόνο των μηνιαίων αναγκών του ασθενών. Η επανάληψη της συνταγής με έκδοση μηνιαίων συνταγών γίνεται για μέγιστο χρονικό διάστημα τριών (3) μηνών. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν οι ανάγκες του ασθενούς σε αναλγησία μεταβάλλονται μέσα στο μήνα και δεν καλύπτονται από την αγωγή που έχει συνταγογραφηθεί, μπορεί να συνταγογραφείται ως συμπληρωματική θεραπεία επιπλέον ποσότητα οπιοειδών, με αιτιολογημένη διάγνωση που συμπληρώνεται στο πεδίο «σχόλια» της συνταγής. Η μέγιστη ποσότητα που μπορεί να χορηγηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία δεν μπορεί να ξεπερνά σε ημερήσια δόση το 25% της ημερήσιας δόσης που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας και σε συνολική ποσότητα την αναγκαία για την κάλυψη επτά (7) ημερών.

δ) Για την αντιμετώπιση νοσημάτων μη νεοπλασματικής αιτιολογίας από ιατρό άλλης ειδικότητας, πλην της ειδικότητας αναισθησιολογίας, επιτρέπεται η συνταγογράφηση των κατωτέρω ουσιών με μέγιστη ημερήσια δόση:

Κωδεΐνη έως 240 mg

Διυδροκωδεΐνη έως 240 mg

Τραμαδόλη έως 400 mg

Οξυκωδόνη έως 20 mg

Μορφίνη έως 30 mg

Διαδερμική φαιντανύλη έως 12μg/h/72h

ε) Για την αντιμετώπιση νοσημάτων μη νεοπλασματικής αιτιολογίας από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας, επιτρέπεται η συνταγογράφηση των κατωτέρω ουσιών με μέγιστη ημερήσια δόση:

Κωδεΐνη έως 240 mg

Διυδροκωδεΐνη έως 240 mg

Τραμαδόλη έως 400 mg

Ταπενταδόλη έως 200 mg

Οξυκωδόνη έως 20 mg, που, ύστερα από λήψη αγωγής για έναν (1) τουλάχιστον μήνα σε αυτή τη δόση και μη ανταπόκριση, μπορεί να αυξηθεί έως 30 mg με επανεκτίμηση της αναγκαιότητας και της δόσης χορήγησης μηνιαίως.

Μορφίνη έως 30 mg που ύστερα από λήψη αγωγής για έναν (1) τουλάχιστον μήνα σε αυτή τη δόση και μη ανταπόκριση, μπορεί να αυξηθεί έως 90 mg με επανεκτίμηση της αναγκαιότητας και της δόσης χορήγησης μηνιαίως.

Διαδερμική φαιντανύλη έως 12 μg/h/72h που ύστερα από λήψη αγωγής για έναν (1) τουλάχιστον μήνα σε αυτή τη δόση και μη ανταπόκριση, μπορεί να αυξηθεί έως 25 μg/h/72h με επανεκτίμηση της αναγκαιότητας και της δόσης χορήγησης μηνιαίως.

στ) Σε κάθε συνταγή των περιπτώσεων δ΄ και ε΄ αναγράφεται ποσότητα για την κάλυψη μόνο των μηνιαίων αναγκών του ασθενούς.

ζ) Χορήγηση ισχυρών οπιοειδών με υποδόρια, ενδοφλέβια, υπαραχνοειδή ή επισκληρίδια οδό χορήγησης επιτρέπεται μόνο από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας.

η) Η συνταγογράφηση βουπρενορφίνης, μεθαδόνης και φαιντανύλης άμεσης απελευθέρωσης για υπογλώσσια, διαπαρειακή ή διαρρινική χορήγηση επιτρέπεται μόνο από ιατρό δημόσιας δομής ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας για τον πόνο νεοπλασματικής αιτιολογίας ή από ιατρό δημόσιας δομής ειδικότητας αναισθησιολογίας για τον πόνο μη νεοπλασματικής αιτιολογίας. Βουπρενορφίνη και μεθαδόνη μπορεί να συνταγογραφούνται μόνο: αα) για τον πόνο νεοπλασματικής αιτιολογίας σε περίπτωση ανάπτυξης ανοχής στα οπιοειδή, ββ) για τον πόνο μη νεοπλασματικής αιτιολογίας μόνο όταν γίνεται προσπάθεια απεξάρτησης από οπιοειδή, γγ) για ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, σύνδρομο άπνοιας ύπνου, διαταραχές συμπεριφοράς και σοβαρές χρόνιες παθήσεις που σχετίζονται με την πιθανότητα αναπνευστικής καταστολής. Φαιντανύλη άμεσης απελευθέρωσης για υπογλώσσια, διαπαρειακή ή διαρρινική χορήγηση μπορεί να συνταγογραφείται μόνο σε περιπτώσεις μη ανταπόκρισης στα χορηγούμενα οπιοειδή ως συμπληρωματική θεραπεία για παροξυσμικό πόνο.

θ) Ισχυρά οπιοειδή αναλγητικά εκτός αυτών που αναφέρονται στις περιπτώσεις α΄, β΄, δ΄, ε΄ και η΄ χορηγούνται μόνο από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας για τον πόνο μη νεοπλασματικής αιτιολογίας και από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας για τον πόνο νεοπλασματικής αιτιολογίας, σε δόσεις ισοαναλγητικές με την από του στόματος μορφίνη.

ι) Σε κάθε περίπτωση, ο ιατρός που συνταγογραφεί οπιοειδή είναι υπεύθυνος για την ενημέρωση του ασθενούς για τη δοσολογία, τη σωστή χρήση, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τους κινδύνους από τη χορήγηση οπιοειδών.

ια) Κατά την ηλεκτρονική συνταγογράφηση των οπιοειδών αναλγητικών, αναγράφεται στη συνταγή η συγκεκριμένη νόσος (βάσει κωδικοποίησης ICD-10), για την οποία κρίνεται αναγκαία η χορήγηση της αγωγής με οπιοειδή.».

6. Καταργούνται το δεύτερο και τρίτο εδάφιο της παραγράφου 6, οι περιπτώσεις α΄, β΄, γ΄ και ε΄ της παρ. 7 και οι παράγραφοι 9 και 10 του άρθρου 1 του π.δ. 148/2007.

7. Οι διατάξεις των παραγράφων 1, 2 και 6 του παρόντος αρχίζουν να ισχύουν από τη 2α.5.2019.

 

Άρθρο 91

Τροποποίηση του ν. 4139/2013 (Α΄ 74) περί ναρκωτικών

Στον ν. 4139/2013 (Α΄ 74) επέρχονται οι εξής τροποποιήσεις:

1. Η περίπτωση ε΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 5 αντικαθίσταται ως εξής:

«ε) έναν (1) ιατρό με ειδικότητα αναισθησιολογίας και εξειδίκευση στην αντιμετώπιση του πόνου και στην ανακουφιστική ιατρική φροντίδα.».

2. Στο τρίτο εδάφιο της παραγράφου 1 του άρθρου 13, η φράση «εκδίδεται μετά από σύμφωνη γνώμη της επιτροπής ναρκωτικών και» καταργείται.

3. Στο άρθρο 22 προστίθεται παράγραφος 7 ως εξής:

«7. Οι εγκεκριμένοι φορείς του άρθρου 51 μπορεί να λειτουργούν Χώρους Εποπτευόμενης Χρήσης (ΧΕΧ). Στους Χώρους Εποπτευόμενης Χρήσης παρέχονται υπηρεσίες για την ασφαλέστερη χρήση ναρκωτικών ουσιών και τη μείωση της βλάβης και των αρνητικών επιπτώσεων που συνδέονται με τη χρήση ναρκωτικών. Σκοπός λειτουργίας των ΧΕΧ είναι η προαγωγή της υγείας των ενεργών χρηστών, η προστασία της δημόσιας υγείας, η μείωση του επιπολασμού των μολυσματικών ασθενειών στον πληθυσμό των τοξικοεξαρτημένων, η πρόληψη και η έγκαιρη παρέμβαση για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας (overdose), η μείωση της δημόσιας όχλησης, η κινητοποίηση των χρηστών και η προετοιμασία τους για ένταξη σε προγράμματα θεραπείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις ίδρυσης και λειτουργίας των ΧΕΧ, τα θέματα στελέχωσης και στέγασης, η δημιουργία, η τήρηση και η λειτουργία του Μητρώου Καταγραφής Ληπτών Υπηρεσιών τους και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Οι Χώροι Εποπτευόμενης Χρήσης λειτουργούν, ύστερα από άδεια που χορηγείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Η κατοχή και η χρήση ναρκωτικών ουσιών από τα άτομα που λαμβάνουν τις υπηρεσίες των ΧΕΧ και εντός των παραπάνω Εποπτευόμενων Χώρων Χρήσης, με την προϋπόθεση ότι αυτοί εγγράφονται στο Μητρώο Καταγραφής Ληπτών Υπηρεσιών των ΧΕΧ, δεν αποτελεί άδικη πράξη.».

4. Η παράγραφος 3 του άρθρου 49 αντικαθίσταται ως εξής:

«3. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Διοικητικής Ανασυγκρότησης καθορίζεται η διοικητική υποστηρικτική δομή που συνεπικουρεί τον Εθνικό Συντονιστή στο έργο του, περιγράφεται η στελέχωσή της, συνιστώνται και καθορίζονται οι οργανικές θέσεις του προσωπικού και ρυθμίζεται κάθε άλλο σχετικό θέμα. Η στελέχωση γίνεται κατά παρέκκλιση των διατάξεων του ν. 4440/2016 (Α΄ 224).».

5. Στην παράγραφο 2 του άρθρου 58 προστίθεται δεύτερο και τρίτο εδάφιο ως εξής:

«Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται οι βασικές αρχές και οι προδιαγραφές, οι όροι, οι προϋποθέσεις, τα δικαιολογητικά, η διαδικασία και κάθε άλλο θέμα, σχετικό με τη χορήγηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας των παραπάνω μονάδων. Τα νομικά ή φυσικά πρόσωπα που λειτουργούν προγράμματα ή παρέχουν υπηρεσίες απεξάρτησης χωρίς την απαραίτητη άδεια τιμωρούνται με ποινή φυλάκισης από τρεις μήνες έως ένα χρόνο και διοικητικό πρόστιμο από τριάντα (30.000) έως πενήντα χιλιάδες (50.000) ευρώ.».

 

Άρθρο 92

Δείκτες Ελέγχου Συνταγογράφησης Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

1. Το άρθρο 93 του ν. 4472/2017 (Α΄ 74) αντικαθίσταται ως ακολούθως:

«1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η οποία λαμβάνει υπόψη της τη γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 15 της 3457/2014 (Β΄ 64) απόφασης του Υπουργού Υγείας, μπορεί να τίθενται κλειστοί προϋπολογισμοί, οικονομικοί ή άλλοι στόχοι και όρια (πλαφόν) και λοιπά αναγκαία μέτρα ελέγχου της συνταγογράφησης εκάστου ιατρού. Στη συγκεκριμένη απόφαση μπορεί ο προϋπολογισμός, οι στόχοι, οι περιορισμοί, οι προϋποθέσεις και τα μέτρα να διαφέρουν ανάλογα με την ειδικότητα του ιατρού, τον αριθμό των ασθενών που θεραπεύει και τα χαρακτηριστικά και παθήσεις αυτών, τη γεωγραφική περιοχή και τα δημογραφικά δεδομένα της, τον μήνα του έτους (εποχικότητα), τις τυχόν μεταβολές των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων, την εισαγωγή νέων φαρμάκων (πρωτοτύπων ή γενοσήμων) στον θετικό κατάλογο συνταγογράφησης και τέλος την εξέλιξη της φαρμακευτικής δαπάνης σε σχέση με τους εκάστοτε στόχους. Επίσης, δύναται η συνταγογράφηση των φαρμάκων να συνδέεται με την πάθηση του ασθενούς, όπως αυτή προσδιορίζεται με βάση το International Classification of Disease. Τα όρια προσδιορίζονται από την στατιστική επεξεργασία των δεδομένων από την έκδοση των συνταγών των προηγούμενων ετών σε ολόκληρη την Επικράτεια, ανάλογα με την ειδικότητα του ιατρού, την Περιφερειακή Ενότητα που εδρεύει και την επισκεψιμότητα για τον αντίστοιχο μήνα του έτους. Τα όρια ανά ειδικότητα ιατρού, περιοχή και μήνα του έτους περιλαμβάνονται σε αναλυτικούς πίνακες στην οικεία υπουργική απόφαση. Τα παραπάνω όρια αφορούν κάθε ιατρό που συνταγογραφεί για τους ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και του γνωστοποιούνται μέσω του συστήματος της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Τα όρια αυτά ενσωματώνονται στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και το σύστημα ενημερώνει καθημερινά τον ιατρό για την ύπαρξη ή όχι υπέρβασης, καθώς και το ποσοστό αυτής, υπολογίζοντας σε ημερήσια βάση τον αριθμό των διαφορετικών ασθενών και τον προκαθορισμένο μέσο όρο δαπάνης αυτών.

2. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η οποία λαμβάνει υπόψη της την γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 15 της απόφασης οικ. 3457/2014 (Β΄ 64) απόφασης του Υπουργού Υγείας, καθορίζονται οι ελάχιστοι ποσοστιαίοι στόχοι συνταγογράφησης γενοσήμων φαρμάκων κατά όγκο σε συσκευασίες. Οι στόχοι προσδιορίζονται με τη στατιστική επεξεργασία των δεδομένων συνταγογράφησης των προηγούμενων ετών με βάση τη διαθεσιμότητα των γενοσήμων και τις καταναλώσεις εντός κάθε θεραπευτικής κατηγορίας. Τα όρια ανά θεραπευτική ομάδα και τρόπο χορήγησης περιλαμβάνονται σε αναλυτικούς πίνακες στην οικεία υπουργική απόφαση. Οι στόχοι αφορούν κάθε ιατρό που συνταγογραφεί για τους ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και του γνωστοποιούνται μέσω του συστήματος της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Οι στόχοι αυτοί ενσωματώνονται στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και το σύστημα ενημερώνει καθημερινά τον ιατρό για το ποσοστό της συνταγογράφησης γενοσήμων στις θεραπευτικές κατηγορίες που έχει συνταγογραφήσει και το μέσο ποσοστό του στόχου συνταγογράφησης γενοσήμων που έχει επιτευχθεί. Για τον υπολογισμό του στόχου ανά θεραπευτική κατηγορία, λαμβάνεται υπόψη ότι σύμφωνα με τους υφιστάμενους στόχους το μερίδιο των γενοσήμων φαρμάκων για εξωτερικούς ασθενείς πρέπει να αυξηθεί κατ’ όγκο στο εξήντα τοις εκατό (60%) έως το Μάρτιο του 2018. Οι φαρμακοποιοί είναι υποχρεωμένοι κατά την εκτέλεση συνταγών να ακολουθούν την διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 46, παρ. β΄ του ν. 4316/2014. Στις ανωτέρω διατάξεις υπάγονται και τα σκευάσματα που έχουν απολέσει το καθεστώς προστασίας τους και έχουν λιανική τιμή ή διαμορφώνουν λιανική τιμή μέσω έκπτωσης προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ίση ή μικρότερη από το μέσο όρο της λιανικής τιμής γενοσήμων σκευασμάτων ίδιας δραστικής, μορφής, περιεκτικότητας και συσκευασίας με αναγωγή στη μηνιαία θεραπεία. Από την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 εξαιρείται η συνταγογράφηση που αφορά σε χρόνιους νεφροπαθείς τελικού σταδίου (υπό αιμοκάθαρση, υπό περιτοναϊκή διύλιση και υπό μεταμόσχευση), σε καρδιοπαθείς τελικού σταδίου όπως μηχανική καρδιά, ανεπάρκεια τελικού σταδίου, μεταμόσχευση καρδιάς), σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια (ηπατική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, μη αντιρροπούμενη κίρρωση, μεταμόσχευση ήπατος), σε μεταμοσχευθέντες ρευστών ή συμπαγών οργάνων, σε καρκινοπαθείς για τη θεραπεία και αντιμετώπιση των ασθενών που πάσχουν από νεοπλάσματα όλων των συστημάτων και λευχαιμίες, σε πάσχοντες από μεσογειακή αναιμία, σε πάσχοντες από κυστική ίνωση και σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση. Εξαιρούνται επίσης τα εμβόλια του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών για παιδιά και εφήβους, και τα φάρμακα των οποίων τη χρήση προεγκρίνει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μέσω των επιτροπών του. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μπορεί να εξαιρούνται από την εφαρμογή της παρούσης επιπλέον κατηγορίες ασθενών και ειδικές κατηγορίες ιατρών, καθώς και περιοχές της χώρας που έχουν περιορισμένο αριθμό ιατρών ειδικότητας, μετά από σχετική εισήγηση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Επιπρόσθετα παρέχεται η δυνατότητα με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να εξαιρούνται και μεμονωμένοι ασθενείς (μοναδικά ΑΜΚΑ) που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα υγείας που απαιτούν τη λήψη δαπανηρών θεραπειών. Σε αυτή τη περίπτωση τα αιτήματα εξετάζονται από την αρμόδια Ειδική Επταμελή Επιτροπή της οικ. 12449/7.2.2014 (Β΄ 256) απόφασης του Υπουργού Υγείας.

3. Για τους ιατρούς που υπερβαίνουν τα όρια που προβλέπονται στις ανωτέρω παραγράφους του παρόντος άρθρου, καθώς και τα όρια που προβλέπονται στις αποφάσεις που εκδίδονται σύμφωνα με τη διάταξη της παρ. 6 του άρθρου 251 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5) σε ποσοστό άνω του είκοσι τοις εκατό (20%), πραγματοποιείται σταδιακά έλεγχος της συνταγογράφησής τους από την Επιτροπή Ελέγχου Συνταγογραφίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. η οποία αποτελείται από δεκατρία (13) μέλη, ιατρούς και φαρμακοποιούς του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και συγκροτείται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. που ορίζει και τη διαδικασία λειτουργίας της, μετά από εισήγηση της Διεύθυνσης Στρατηγικού Σχεδιασμού και της Διεύθυνσης Φαρμάκου. Σε περίπτωση που από τα διαθέσιμα στην Επιτροπή στοιχεία δεν αιτιολογείται η υπέρβαση των ορίων οι ιατροί καλούνται από την Διεύθυνση Φαρμάκου Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να δώσουν έγγραφες εξηγήσεις που να δικαιολογούν την υπέρβαση. Οι εξηγήσεις υποβάλλονται μέσα σε προθεσμία δέκα (10) ημερών από την κοινοποίηση του σχετικού εγγράφου, στο οποίο υποχρεωτικά αναφέρεται το ποσοστό τις υπέρβασης. Σε περίπτωση μη επαρκούς αιτιολόγησης της υπέρβασης, ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. επιβάλλει διοικητικές κυρώσεις, ως εξής:

α) Σε ποσοστό απόκλισης από 20,01 % έως 40%, επιβάλλεται πρόστιμο ύψους έως 2.000 ευρώ.

β) Σε ποσοστό απόκλισης πάνω από 40,01 %, επιβάλλεται πρόστιμο ύψους έως 3.000 ευρώ. Με την τρίτη επανάληψη της ίδιας παράβασης πάνω από ποσοστό 40,01 %, δύναται να επιβάλλεται σωρευτικά με το προαναφερόμενο χρηματικό πρόστιμο και προσωρινός αποκλεισμός από την συνταγογράφηση σε ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. έως (6) έξι μήνες. Κατά της απόφασης αυτής ο ιατρός δύναται να ασκήσει, μέσα σε τριάντα (30) ημέρες από την κοινοποίησή της προσφυγή, ενώπιον του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Κατά τη διάρκεια της παραπάνω προθεσμίας, καθώς και σε περίπτωση άσκησης ενδικοφανούς προσφυγής, μέχρι την έκδοση της σχετικής απόφασης , δεν αναστέλλεται η εκτέλεση της απόφασης επιβολής κυρώσεων.

4. Για την αξιολόγηση της συνταγογραφικής συμπεριφοράς των ιατρών της Επικράτειας οι ιατροί ταξινομούνται σύμφωνα με την ειδικότητα τους και την περιοχή που συνταγογραφούν. Η αξιολόγηση της συνταγογράφησης γίνεται σε μηνιαία βάση λαμβάνοντας υπόψη τα παρακάτω κριτήρια:

α. Ο «αριθμός των συνταγών» που εκδίδονται από τον ιατρό.

β. Το «μέσο πλήθος συνταγών ανά ασφαλισμένο» σε σχέση με αυτό της ειδικότητα του ιατρού που συνταγογραφεί.

γ. Η «μέση δαπάνη» ανά συνταγή σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του ιατρού που συνταγογραφεί.

δ. Το «ποσοστό συνταγογράφησης νέων δραστικών ουσιών» σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του ιατρού που συνταγογραφεί.

ε. Το «ποσοστό συνταγογράφησης ανά θεραπευτική ομάδα (ATC4)» για τις πρώτες δέκα (10) που συνταγογραφεί σε σχέση με αυτό της ειδικότητάς του.

στ. Το «ποσοστό συνταγογράφησης εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων και δοσολογίας» σε σχέση με αυτό της ειδικότητάς του.

ζ. Το «ποσοστό εμβαλλαγίων εκτέλεσης ανά φαρμακευτική εταιρεία» σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του.

η. Το «ποσοστό δαπάνης των πέντε περισσότερο δαπανηρών ασφαλισμένων ως προς το σύνολο της δαπάνης συνταγογράφησης» σε σχέση με αυτό της ειδικότητάς του.

θ. Το «ποσοστό συνταγών εκτέλεσης ανά φαρμακείο» σε σχέση με αυτό του συνόλου των ιατρών.

Ο έλεγχος των ανωτέρω κριτηρίων από α΄ έως η΄, τα οποία μπορεί να εξειδικεύονται ή να αυξάνονται με αποφάσεις του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. λαμβάνει χώρα σύμφωνα, με την παρακάτω διαδικασία: Για κάθε ιατρό με την ίδια ειδικότητα υπολογίζεται η τιμή του εκάστου κριτηρίου από α΄ έως θ΄. Σε έλεγχο της συνταγογράφησης υποβάλλονται οι ιατροί, των οποίων η τιμή ενός κριτηρίου από α΄ έως η΄ ανωτέρω, βρίσκεται στο υψηλότερο 0,1% ποσοστό επί του συνόλου τιμών που λαμβάνονται από όλους τους ιατρούς της ίδιας ειδικότητας για κάθε κριτήριο χωριστά. Επίσης, σε έλεγχο της συνταγογράφησης υποβάλλονται οι ιατροί, των οποίων η τιμή του κριτηρίου θ΄ ανωτέρω, βρίσκεται στο υψηλότερο 0,1% ποσοστό επί του συνόλου τιμών που λαμβάνονται από όλους τους ιατρούς όλων των ειδικοτήτων για το κριτήριο αυτό. Ο έλεγχος του συνόλου της συνταγογράφησης του ιατρού διενεργείται, σύμφωνα με το π.δ. 121/2008, από την επιτροπή Ελέγχου Συνταγογραφίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και στη συνέχεια παρέχονται εξηγήσεις από τον ιατρό μέσα σε πέντε (5) ημέρες μετά από σχετική κοινοποίηση κλήσης, στην οποία υποχρεωτικά αναφέρεται η διαπραχθείσα παράβαση. Με απόφαση του Αντιπροέδρου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. επιβάλλονται κυρώσεις, εφόσον δεν κρίνονται επαρκείς οι εξηγήσεις και γίνεται καταλογισμός της ζημίας ανάλογα με τη συχνότητα και τη σοβαρότητα της παράβασης. Κατά της απόφασης αυτής ο ιατρός δύναται να ασκήσει, μέσα σε τριάντα (30) ημέρες από την κοινοποίησή της, προσφυγή ενώπιον του Προέδρου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Κατά τη διάρκεια της παραπάνω προθεσμίας, καθώς και σε περίπτωση άσκησης ενδικοφανούς προσφυγής, μέχρι την έκδοση της σχετικής απόφασης, δεν αναστέλλεται η εκτέλεση της απόφασης επιβολής κυρώσεων. Αν κατά τη διάρκεια του ελέγχου προκύπτουν σοβαρές ενδείξεις οικονομικής ζημίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., το Διοικητικό Συμβούλιο αυτού, δύναται, κατόπιν πρότασης της Διεύθυνσης Φαρμάκου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., να αποφασίσει την αφαίρεση του δικαιώματος συνταγογράφησης για όσο διάστημα διαρκεί ο έλεγχος. Για την εφαρμογή των προηγούμενων παραγράφων, ως όριο τίθεται η ανώτερη τιμή η οποία αντιστοιχεί στο 99,9% των μη ελεγχόμενων ιατρών.

5. Ο έλεγχος της εκτέλεσης των συνταγών από τα ιδιωτικά φαρμακεία λαμβάνει χώρα με βάση τους κάτωθι δείκτες αξιολόγησης:

α. Ποσοστό συνταγών εκτέλεσης συγκεκριμένου ιατρού στο φαρμακείο.

β. Ποσοστό εμβαλλαγίων εκτέλεσης ανά φαρμακευτική εταιρεία.

γ. Ποσοστό γενοσήμων

δ. Δαπάνη στον Οργανισμό για κάθε ιδιωτικό φαρμακείο.

ε. Μέσος αριθμός συνταγών ανά δικαιούχο.

στ. Μέση ποσότητα ανά δικαιούχο (σε κουτιά ανά ασφαλισμένο).

ζ. Μέση δαπάνη ανά δικαιούχο.

η. Μέση δαπάνη ανά συνταγή.

θ. Ποσοστό δαπάνης σε on-patent.

ι. Ποσοστό δαπάνης του πρώτου συνταγογράφου ιατρού.

ια. Ποσοστό δαπάνης από τον πρώτο δικαιούχο σε κατανάλωση.

ιβ. Ποσοστό δαπάνης σε πρώτη φαρμακευτική εταρεία.

ιγ. Ποσοστό off-patent προς άθροισμα γενοσήμων και off– patent.

6. Σε έλεγχο της συνταγογράφησης υποβάλλονται τα ιδιωτικά φαρμακεία, των οποίων η τιμή ενός από τα κριτήρια α΄ έως ιγ΄, βρίσκεται στο υψηλότερο 0,1 % ποσοστό επί του συνόλου τιμών που λαμβάνονται από όλα τα φαρμακεία για κάθε κριτήριο χωριστά. Ο έλεγχος του συνόλου των εκτελεσθέντων συνταγών διενεργείται στο αρμόδιο Τμήμα της Διεύθυνσης Φαρμάκου. Αν κριθεί αναγκαίο διενεργείται και επιτόπιος έλεγχος, σύμφωνα με τις διατάξεις του ΕΚΠΥ. Στη συνέχεια, εφόσον διαπιστωθεί παράβαση των διατάξεων της κείμενης φαρμακευτικής νομοθεσίας, καλούνται από την ως άνω Διεύθυνση, σύμφωνα με τη διαδικασία προηγούμενης ακρόασης και επιβάλλονται οι κυρώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 4 του π.δ. 121/2008, από τον Πρόεδρο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., μετά την παροχή από τον φαρμακοποιό σχετικών εξηγήσεων, οι οποίες υποβάλλονται εγγράφως μέσα σε πέντε (5) εργάσιμες ημέρες από την ημέρα που αυτός έλαβε το σχετικό έγγραφο για παροχή εξηγήσεων και στο οποίο υποχρεωτικά αναφέρεται η διαπραχθείσα παράβαση. Κατά της απόφασης αυτής ο φαρμακοποιός μπορεί να ασκήσει, μέσα σε τριάντα (30) ημέρες από την κοινοποίησή της, προσφυγή ενώπιον του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Κατά τη διάρκεια της παραπάνω προθεσμίας, καθώς και σε περίπτωση άσκησης ενδικοφανούς προσφυγής, μέχρι την έκδοση της σχετικής απόφασης δεν αναστέλλεται η εκτέλεση της απόφασης επιβολής κυρώσεων. Αν κατά τη διάρκεια του ελέγχου προκύπτουν σοβαρές ενδείξεις οικονομικής ζημίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., το Διοικητικό Συμβούλιο αυτού μπορεί, ύστερα από πρόταση της Διεύθυνσης Φαρμάκου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., να αποφασίσει την αναστολή της μεταξύ του φαρμακοποιού και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σύμβασης για όσο διάστημα διαρκεί ο έλεγχος. Το πρόστιμο που επιβάλλεται κατά τα ανωτέρω παρακρατείται από οποιονδήποτε από τους επόμενους λογαριασμούς συνταγών Ε.Ο.Π.Υ.Υ. του φαρμακοποιού και, αν δεν υποβληθεί νεότερος, το ποσό εισπράττεται με τα μέτρα που προβλέπονται από την κείμενη νομοθεσία. Το Διοικητικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μπορεί με αιτιολογημένη απόφασή του να αναστείλει τις σχετικές αποφάσεις επιβολής κυρώσεων σε περίπτωση εμπρόθεσμης άσκησης ενδικοφανούς προσφυγής από πρόσωπα που έχουν έννομο συμφέρον, εφόσον συντρέχει μία από τις εξής περιπτώσεις: α) η ενδικοφανής προσφυγή είναι προδήλως βάσιμη επί της ουσίας της ή β) η ζημία που πρόκειται να υποστεί ο προσφεύγων, σταθμιζόμενη προς το δημόσιο συμφέρον, είναι μη επανορθώσιμη. Οι παραβάσεις των φαρμακοποιών και των ιατρών γνωστοποιούνται και στον οικείο Φαρμακευτικό και Ιατρικό Σύλλογο αντίστοιχα.».

2. Η ισχύς της παραγράφου 1 αρχίζει από την έναρξη ισχύος του ν. 4472/2017.

 

Άρθρο 93

Προσθήκη ιατροτεχνολογικού είδους ύστερα από διαπραγμάτευση

Στην παρ. 4 του άρθρου 29 του ν. 3918/2011 (Α΄ 31) διαγράφεται το δεύτερο εδάφιο και προστίθενται τα εξής εδάφια:

«Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που εκδίδεται ύστερα από εισήγηση προς το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., εντάσσονται στο παράρτημα αποζημιούμενων ειδών του ΕΚΠΥ ιατροτεχνολογικά προϊόντα και είδη που ενσωματώνουν νέες τεχνολογίες, ύστερα από αξιολόγηση και επιτυχή διαπραγμάτευση και εφόσον η ένταξή τους δεν συνεπάγεται επιπλέον δαπάνη σε σύγκριση με τα ήδη χορηγούμενα προϊόντα και είδη. Στην περίπτωση του προηγούμενου εδαφίου, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης συμπεριλαμβάνει στην εισήγησή της και πρόταση για απένταξη ή μη ομοειδών προϊόντων και ειδών. Η μη απένταξη αιτιολογείται ειδικώς. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας καθορίζεται η αποζημίωση των μελών της Επιτροπής, η οποία βαρύνει τον προϋπολογισμό του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Η Επιτροπή μπορεί να συνεδριάζει και εκτός ωραρίου εργασίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Η παρ. 4 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5) εφαρμόζεται αναλόγως.».

 

Άρθρο 94

Τροποποίηση του ν. 4512/2018 (Α΄ 5) για το Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης

Στον ν. 4512/2018 (Α΄ 5) επέρχονται οι εξής τροποποιήσεις:

1. Το πρώτο εδάφιο του άρθρου 264 αντικαθίσταται ως εξής:

«Για την αποζημίωση φαρμάκων που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα και φαρμάκων υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄ 6),

για τα οποία υπάρχει απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ ότι προεγκρίνονται, ύστερα από σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής για την παρακολούθηση της φαρμακευτικής δαπάνης, την ολοκλήρωση των διαγνωστικών/θεραπευτικών πρωτοκόλλων και τη δημιουργία μητρώων ασθενών, αποφασίζει το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ, ύστερα από γνώμη τριών (3) ιατρών ειδικότητας σχετικής με τη νόσο για την οποία συνταγογραφείται το φάρμακο και σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στα επόμενα άρθρα.».

2. Στο τέλος της παραγράφου 2 του άρθρου 265 προστίθεται εδάφιο ως εξής:

«Το Σ.Η.Π. λειτουργεί εντός του πλαισίου εφαρμογής της περίπτωσης στ΄ της παρ. 1 του άρθρου 8 του ν. 4238/2014 (Α΄ 38)».

3. Η παράγραφος 4 του άρθρου 268 αντικαθίσταται ως εξής:

«4. Σε περιπτώσεις κατεπείγουσας αιτιολογημένης ανάγκης (άμεσος κίνδυνος για τη ζωή ή για πρόκληση ανήκεστης βλάβης στην υγεία του ασθενή) να χορηγηθούν σε νοσηλευόμενους ασθενείς φάρμακα υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών και φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, ο πιστοποιημένος θεράπων ιατρός υποβάλλει ηλεκτρονικά στο Σ.Η.Π. το αίτημα με ένδειξη «Κατεπείγουσα χορήγηση», καθώς και έντυπο συναίνεσης του ασθενή. Το φάρμακο χορηγείται άμεσα από το φαρμακείο του νοσηλευτικού ιδρύματος και το σχετικό αίτημα εγκρίνεται ή απορρίπτεσαι εκ των υστέρων κατά την προπεριγραφείσα διαδικασία και σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματος το φάρμακο δεν αποζημιώνεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ..».

4. Στο άρθρο 268 προστίθενται παράγραφοι 8 και 9 ως εξής:

« 8. Σε περίπτωση μη ομόφωνων γνωμοδοτήσεων των τριών (3) γνωμοδοτούντων ιατρών, το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. υποχρεούται να λάβει απόφαση σύμφωνα με την πλειοψηφούσα γνώμη αυτών.

9. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συγκροτούνται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Επιτροπές που εξετάζουν αιτήματα και αποφαίνονται για την αναγκαιότητα αποζημίωσης από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την πραγματοποίηση εξωσωματικής γονιμοποίησης, πρόκληση ωοθυλακιορρηξίας σε γυναίκες και χορήγηση γοναδοτροπινών σε άνδρες για την υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Οι Επιτροπές αυτές αποτελούνται από πέντε (5) τουλάχιστον ιατρούς ειδικότητας σχετικής με την υπογονιμότητα και για τα δύο φύλα, και τα μέλη τους έχουν τριετή θητεία. Με την απόφαση για τη συγκρότηση κάθε Επιτροπής ορίζεται ως Πρόεδρος αυτής ένα από τα τακτικά μέλη της και γραμματέας ένας υπάλληλος του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο αριθμός και οι αρμοδιότητες των Επιτροπών αυτών, ο αριθμός των μελών από τα οποία αποτελούνται, καθώς και κάθε άλλο θέμα σχετικό με τη λειτουργία τους.».

 

Άρθρο 95

Διοικητικές κυρώσεις παραβίασης φαρμακευτικής νομοθεσίας

1. Η παρ. 12 του άρθρου 19 του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), αντικαθίσταται ως εξής:

«12. Τα διοικητικά πρόστιμα και οι διοικητικές κυρώσεις που αφορούν παραβάσεις για προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. επιβάλλονται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. και εισπράττονται κατά τις διατάξεις του Κώδικα Είσπραξης Δημοσίων Εσόδων από την φορολογική διοίκηση. Οι ανακλήσεις των αδειών κυκλοφορίας προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. επιβάλλονται με απόφαση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ.. Οι ανακλήσεις των αδειών παραγωγής ή χονδρικής πώλησης προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ για οποιονδήποτε λόγο, ακόμη και μη αναφερόμενο στο παρόν άρθρο και ανεξάρτητα από το όργανο και το χρόνο έκδοσης της αρχικής άδειας, επιβάλλονται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.. Η αναστολή των ανωτέρω αδειών επιβάλλεται με απόφαση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ.. Οι αφαιρέσεις των αδειών άσκησης επαγγέλματος επιβάλλονται, εφόσον δεν ορίζεται διαφορετικά από άλλες διατάξεις, με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη του οικείου πειθαρχικού συμβουλίου. Η ανάκληση αδείας λειτουργίας φαρμακείου γίνεται με απόφαση του αρμόδιου Περιφερειάρχη. Οι δημοσιεύσεις και ανακοινώσεις των κυρώσεων γίνονται με απόφαση του αρμοδίου για την επιβολή τους οργάνου.».

2. Στο τελευταίο εδάφιο της παρ. 7 του άρθρου 95 του ν. 4172/2013 (Α΄ 167) οι λέξεις «με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.» αντικαθίστανται από τις λέξεις «με απόφαση του αρμόδιου Περιφερειάρχη».

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ΄

ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΚΑΠΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

 

Άρθρο 96

Τροποποιήσεις του ν. 4419/2016 (Α΄ 174) περί Ηλεκτρονικού Τσιγάρου

Στον ν. 4419/2016 (Α΄ 174) επέρχονται οι εξής τροποποιήσεις:

1. Στην περίπτωση 14 του άρθρου 2 προστίθεται εδάφιο ως εξής:

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας μπορεί στην παραπάνω έννοια να συμπεριλαμβάνονται και οι συσκευές η χρήση των οποίων αποτελεί προϋπόθεση και συνδέεται αποκλειστικά με τη χρήση των νέων προϊόντων καπνού και να ορίζονται ειδικότερα οι όροι και οι προϋποθέσεις προώθησης και διάθεσης αυτών.

2. Η περίπτωση 16 του άρθρου 2 αντικαθίσταται ως εξής:

«16. «ηλεκτρονικό τσιγάρο»: προϊόν που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση ατμού που περιέχει νικοτίνη ή ατμού που δεν περιέχει νικοτίνη με επιστόμιο ή στοιχείο του εν λόγω προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του περιέκτη, του δοχείου και της συσκευής χωρίς περιέκτη ή δοχείο. Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα μπορούν να είναι επαναπληρώσιμα μέσω περιέκτη επαναπλήρωσης και δοχείου ή επαναπληρώσιμα με περιέκτες μίας χρήσης.».

3. Η περίπτωση 17 του άρθρου 2 αντικαθίσταται ως εξής:

«17. «περιέκτης επαναπλήρωσης»: δοχείο που περιέχει υγρό, ανεξαρτήτως αν σε αυτό περιέχεται ή όχι νικοτίνη, το οποίο μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί για να επαναπληρώσει ηλεκτρονικό τσιγάρο.».

4. Στο άρθρο 2 προστίθενται περιπτώσεις 17α΄ και 17β΄ ως εξής:

«17α. «νικοτινούχο υγρό»: υγρό που περιέχει νικοτίνη και προορίζεται για το άτμισμά του μέσω ηλεκτρονικού τσιγάρου,».

17β. «μη νικοτινούχο υγρό»: υγρό που δεν περιέχει νικοτίνη και προορίζεται για το άτμισμά του μέσω ηλεκτρονικού τσιγάρου,».

5. Στο άρθρο 2 προστίθεται περίπτωση 42 ως εξής:

«42) «υποκατάστατο καπνού»: κάθε προϊόν που δεν περιέχει καπνό, δεν αποτελεί φυτικό προϊόν για κάπνισμα ή ηλεκτρονικό τσιγάρο και μπορεί να προσομοιάζει ως προς τη σκοπούμενη χρήση με αυτά.».

6. Στο άρθρο 2 προστίθεται περίπτωση 43 ως εξής:

«43) «συναφή προϊόντα»: τα υποκατάστατα καπνού, το ηλεκτρονικό τσιγάρο, το φυτικό προϊόν για κάπνισμα, καθώς και κάθε προϊόν η χρήση του οποίου συνδέεται με την κατ’ αποκλειστικότητα χρήση ενός από τα παραπάνω.».

7. Στο άρθρο 3 οι λέξεις «ή κατασκευάζονται στα κράτη - μέλη» αντικαθίστανται από τις λέξεις «ή κατασκευάζονται στην Ελλάδα».

8. Στο άρθρο 4 προστίθεται παράγραφος 5 ως εξής:

«5. Οι μετρήσεις του παρόντος άρθρου είναι δυνατό να πραγματοποιούνται και από εργαστήρια που εδρεύουν στην επικράτεια άλλων κρατών-μελών της Ένωσης, υπό την προϋπόθεση ότι αυτά έχουν εγκριθεί κι εποπτεύονται αντιστοίχως από τις αρμόδιες Εθνικές Αρχές των κρατών αυτών και δεν ανήκουν ή ελέγχονται άμεσα ή έμμεσα από την καπνοβιομηχανία.».

9. Το κείμενο του άρθρου 15 αριθμείται ως παράγραφος 1 και στο άρθρο αυτό προστίθεται παράγραφος 2 ως εξής:

«2. Απαγορεύεται η κυκλοφορία στην αγορά του καπνού μάσησης, του καπνού που λαμβάνεται από τη μύτη και των υποκατάστατων καπνού.».

10. Στο τέλος της παραγράφου 1 του άρθρο 17 προστίθεται εδάφιο ως εξής:

«Η κοινοποίηση των συσκευών των νέων προϊόντων καπνού πραγματοποιείται με βάση τις υφιστάμενες κάθε φορά εκτελεστικές πράξεις της Επιτροπής, σύμφωνα με την παρ. 5 του άρθρου 5 της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 3ης Απριλίου 2014.».

11. Στο άρθρο 17 προστίθεται παράγραφος 13 ως εξής:

«13. Ως προς τη συσκευασία των συσκευών των νέων προϊόντων καπνού, εκτός αν διατίθενται σε κοινή συσκευασία με τα ίδια τα προϊόντα:

α) ισχύουν οι διατάξεις των υποπεριπτώσεων αα΄ και στστ΄ της περίπτωσης α΄ της παραγράφου 4 του άρθρου 18,

β) αυτή περιλαμβάνει σύσταση στα ελληνικά να φυλάσσεται το προϊόν μακριά από παιδιά,

γ) δεν περιλαμβάνει στοιχεία ή χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο άρθρο 13.

Αν η συσκευή διατίθεται στην αγορά σε κοινή συσκευασία με το ίδιο το προϊόν, αυτή νοείται ως συσκευασία του προϊόντος.».

12. Το τελευταίο εδάφιο της παραγράφου 1 του άρθρου 18 αντικαθίσταται ως εξής: «Ο παρών δεν εφαρμόζεται στα ηλεκτρονικά τσιγάρα και στους περιέκτες επαναπλήρωσης που υπόκεινται σε απαίτηση αδειοδότησης, σύμφωνα με την Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών και Δικτύων και Υγείας (Β΄ 1049) ή στις απαιτήσεις της ΔΥ8δ/Γ.Π./οικ.130648/2009 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (Β΄ 2198).».

13. Η περίπτωση δ΄ της παραγράφου 2 του άρθρου 18 αντικαθίσταται ως εξής:

«δ) για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και περιέκτες επαναπλήρωσης με νικοτινούχο υγρό, πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και την πρόσληψη νικοτίνης, όταν το προϊόν καταναλώνεται υπό κανονικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες.».

14. Το τελευταίο εδάφιο της παραγράφου 6 του άρθρου 18 αντικαθίσταται ως εξής:

«Το Υπουργείο Υγείας παρακολουθεί τις εξελίξεις της αγοράς σχετικά με τα ηλεκτρονικά τσιγάρα, καθώς και τους περιέκτες επαναπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων που αποδεικνύουν ότι, όσον αφορά τα νικοτινούχα υγρά, η χρήση τους από νέους και μη καπνιστές οδηγεί στον εθισμό στη νικοτίνη και τελικά στην παραδοσιακή κατανάλωση καπνού.».

15. Το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 7 του άρθρου 18 αντικαθίσταται ως εξής:

«Το Υπουργείο Υγείας, αναφορικά με τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης με νικοτινούχο υγρό, ύστερα από αίτημα, θέτει όλες τις πληροφορίες οι οποίες έχουν ληφθεί, σύμφωνα με το παρόν στη διάθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των λοιπών κρατών-μελών.».

16. Στο τέλος της παραγράφου 9 του άρθρου 18 προστίθεται εδάφιο ως εξής:

«Ως προς τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης με νικοτινούχο υγρό, το Υπουργείο Υγείας ενημερώνει αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών σχετικά με τα μέτρα που έχουν ληφθεί και κοινοποιεί υποστηρικτικά δεδομένα για το προσωρινό μέτρο.».

17. Προστίθεται άρθρο 18α ως εξής:

«Άρθρο 18α

Ρυθμίσεις επί συστατικών και συσκευασιών των ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης με μη νικοτινούχο υγρό

Για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης με μη νικοτινούχο υγρό ισχύουν:

α) οι διατάξεις της παραγράφου 2 του άρθρου 18,

β) οι διατάξεις των περιπτώσεων γ΄, δ΄, ε, ΄ και ζ ΄ της παραγράφου 3 του άρθρου 18,

γ) οι διατάξεις της παραγράφου 4 του άρθρου 18, πλην της υποπερίπτωσης γγ΄ της περίπτωσης β΄,

δ) οι μονάδες συσκευασίας και όλες οι εξωτερικές συσκευασίες ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης φέρουν την εξής προειδοποίηση για την υγεία:

«Το προϊόν αυτό ενδέχεται να είναι βλαπτικό για την υγεία».

Οι προειδοποιήσεις για την υγεία τηρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 12.».

18. Προστίθεται άρθρο 18β ως εξής:

«Άρθρο 18β

Ρυθμίσεις κυκλοφορίας των ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης με μη νικοτινούχο υγρό

1. Για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και περιέκτες επαναπλήρωσης με μη νικοτινούχο υγρό ισχύουν οι διατάξεις των παραγράφων 5, 8 και 9 του άρθρου 18, καθώς και το άρθρο 16.

2. α) Το μη νικοτινούχο υγρό διατίθεται στην αγορά μόνο σε ειδικούς περιέκτες επαναπλήρωσης και σε αναλώσιμα ηλεκτρονικά τσιγάρα ή φιαλίδια μίας χρήσης.

β) Απαγορεύεται η χωριστή πώληση και διάθεση στον τελικό καταναλωτή συστατικών, συμπεριλαμβανομένων και αρωμάτων, που προορίζονται για την ιδιοκατασκευή υγρών επαναπλήρωσης ηλεκτρονικού τσιγάρου. Από την ανωτέρω απαγόρευση εξαιρούνται τα συστατικά εκείνα που διατίθενται προς χρήση άλλη πλην της κατανάλωσης υγρού επαναπλήρωσης ηλεκτρονικού τσιγάρου.

γ) Ηλεκτρονικά τσιγάρα και περιέκτες επαναπλήρωσης με μη νικοτινούχο υγρό που δεν τηρούν τις προδιαγραφές της παραγράφου 1 απαγορεύεται να διατίθενται στην αγορά.».

19. Η παράγραφος 4 του άρθρου 24 αντικαθίσταται ως εξής:

«4. Σε περίπτωση παράβασης των υποχρεώσεων των άρθρων 8 έως 16, του άρθρου 17 παράγραφοι 1, 2, 11 και 13, του άρθρου 18 παράγραφοι 1 έως 6 και παράγραφος 8, των άρθρων 18 α και 18 β, καθώς και των άρθρων 19 και 21, τα πρόστιμα που προβλέπονται στην περίπτωση Δ΄ της παρ. 1 του άρθρου 3 της Γ.Π. οικ. 104720/2010 κοινής απόφασης των Υπουργών Εσωτερικών, Αποκέντρωσης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης, Οικονομικών, Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, Προστασίας του Πολίτη, Πολιτισμού και Τουρισμού (Β΄ 1315) επιβάλλονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας».

20. Το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 3 του άρθρου 24 αντικαθίσταται ως εξής:

«Σε περίπτωση μη τήρησης της υποχρέωσης κοινοποίησης, καθώς και σε περίπτωση ελλιπούς κοινοποίησης ή ψευδούς κοινοποίησης κατά παράβαση των άρθρων 5, 6 και 7 και του άρθρου 20 παράγραφος 1 με απόφαση του Υπουργού Υγείας επιβάλλεται πρόστιμο τετρακοσίων (400) ευρώ ανά προϊόν.».

21. Στο άρθρο 25 προστίθεται παράγραφος 4 ως εξής:

«4. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών αναπροσαρμόζεται το ύψος των παραβόλων των παραγράφων 1 και 2 και ρυθμίζεται κάθε άλλο θέμα σχετικό με τον τρόπο υπολογισμού αυτών και τον τρόπο καταβολής τους.».

22. Η διάταξη της παραγράφου 2 του άρθρου 15 και οι διατάξεις της παραγράφου 13 του άρθρου 17 και του άρθρου 18β αρχίζουν να ισχύουν έξι (6) μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος.

 

Άρθρο 97

Τροποποίηση του ν. 3730/2008 (Α΄ 262) περί απαγορεύσεων διαφήμισης και εμπορίας

Στον ν. 3730/2008 (Α΄ 262) επέρχονται οι εξής τροποποιήσεις:

1. Η περίπτωση γ΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 2 αντικαθίσταται ως εξής:

«γ) η κατασκευή, η προβολή, η εμπορία και η πώληση αντικειμένων που έχουν την εξωτερική μορφή προϊόντων καπνού και συναφών προϊόντων, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του ν. 4419/2016.».

2. Η παράγραφος 2 του άρθρου 2 αντικαθίσταται ως εξής:

«2. Απαγορεύεται, πλην όσων υπόκεινται σε διαδικασία αδειοδότησης βάσει της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (Β΄ 1049) κοινής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών και Δικτύων και Υγείας ή στις απαιτήσεις της ΔΥ8δ/Γ.Π./οικ.130648/2009 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (Β΄ 2198), η κυκλοφορία προϊόντων, που διατίθενται για τη διακοπή της χρήσης προϊόντων καπνού και συναφών προϊόντων. Απαγορεύεται κάθε συνοδευτική ένδειξη σε συσκευασίες προϊόντων καπνού ή συναφών προϊόντων, καθώς και κάθε μορφή διαφημιστικής προβολής ή καταχώρισης, σύμφωνα με τις οποίες η χρήση αυτών εμφανίζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία.».

---

Άρθρα 1 έως 97   ||   (Άρθρα 98-178)   ||