Καθορισμός όρων και προϋποθέσεων οργάνωσης και λειτουργίας Κέντρων Μηχανικής Θρομβεκτομής (ΜΘ).

---

Υπουργική Απόφαση Αριθμ. Γ2α/οικ. 27226/2022

ΦΕΚ 2504/Β/20-5-2022

Καθορισμός όρων και προϋποθέσεων οργάνωσης και λειτουργίας Κέντρων Μηχανικής Θρομβεκτομής (ΜΘ).

Η ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΡΙΑ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1.Τις διατάξεις των άρθρων 3 και 4 του ν. 1278/1982 «Για σύσταση Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας» (Α' 105), όπως επαναφέρθηκαν σε ισχύ με το άρθρο 1 του ν. 2194/1994 «Αποκατάσταση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και άλλες διατάξεις» (Α' 34).

2.Τις διατάξεις του ν. 1397/1983 «Εθνικό Σύστημα Υγείας» (Α' 143).

3.Τις διατάξεις της παρ. 3 του άρθρου 53 του ν. 1892/1990 «Για τον εκσυγχρονισμό και την ανάπτυξη και άλλες διατάξεις» (Α' 101).

4.Τις διατάξεις του άρθρου 19 του ν. 2519/1997 (Α' 165) και του άρθρου 2 του ν. 1471/1984 (Α' 112).

5.Τις διατάξεις του άρθρου 20 του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας (ν. 2690/1999, Α' 45).

6.Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α' 148).

7.Το π.δ. 83/2019 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 121).

8.Το π.δ. 68/2021 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρώτριας Υπουργού και Υφυπουργών» (Α' 155).

9.Την υπό στοιχεία Υ 32/9-9-2021 (Β' 4185) απόφαση του Πρωθυπουργού «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στην Ανα- πληρώτρια Υπουργό Υγείας, Ασημίνα Γκάγκα».

10.Την υπ' αρ. 8 της 286ης/8-3-2021 απόφαση της Ολομέλειας του ΚΕ.Σ.Υ.

11.Το υπό στοιχεία Γ2α/Γ.Π.οικ.28885/6-5-2021 έγγραφο Υπουργείου Υγείας.

12.Την υπ' αρ. 20 της 290ης/21-7-2021 απόφαση της Ολομέλειας του ΚΕ.Σ.Υ η οποία έγινε αποδεκτή από την Αναπληρώτρια Υπουργό Υγείας.

13.Το υπό στοιχεία ΚΕΣΥ (β) Δ.Υ./20-10-2021 Υπηρεσιακό Σημείωμα της Διεύθυνσης Επιστημονικής Τεκμηρίωσης και Διοικητικής και Γραμματειακής Υποστήριξης ΚΕΣΥ.

14.Την υπό στοιχεία Β1α/οικ.7236/7-2-2022 εισήγηση της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας σύμφωνα με τις διατάξεις της παρ. 5, περ. ε του άρθρου 24 του ν. 4270/2014 (Α' 143).

15.Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν προκύπτει δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

Καθορίζουμε τους ακόλουθους όρους και προϋποθέσεις λειτουργίας κέντρων Μηχανικής Θρομβοεκτομής (ΜΘ) για την θεραπεία επαναιμάτωσης (Ενδοφλέβια Θρομβόλυση/Μηχανική Θρομβεκτομή) σε ασθενείς με οξύ Ισχαιμικό Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο (ΑΕΕ):

1.ΣΤΕΛΕΧΩΣΗ

Βασικό στέλεχος και επιστημονικά υπεύθυνος κάθε κέντρου ΜΘ δύναται να είναι Επεμβατικός Ακτινολόγος ή Νευροχειρουργός ο οποίος θα πρέπει να είναι πιστοποιημένος από την αντίστοιχη επιτροπή του ΚΕΣΥ για τη διενέργεια αγγειακών επεμβάσεων του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ, όπως ο εμβολισμός ανευρυσμάτων και εγκεφαλικών δυσπλασιών) με βάση τα υπάρχοντα κριτήρια της οικείας επιτροπής και επιπλέον θα πρέπει

να έχει εμπειρία στη διαχείριση οξέων περιστατικών ισχαιμικών ΑΕΕ και στις επεμβάσεις στην οξεία φάση του Ισχαιμικού ΑΕΕ (ΜΘ με stent-retriver) ή θρομβοαναρρόφηση και διαδερμική αγγειοπλαστική αγγείων τραχήλου και ενδοκρανίων αγγείων και να ανήκει στα μόνιμα μέλη του ιατρικού προσωπικού του εν λόγω κέντρου.

Οι επεμβάσεις ΜΘ θα διενεργούνται στα εργαστήρια επεμβατικής ακτινολογίας των κέντρων ΜΘ. Ως ελάχιστος αριθμός επεμβάσεων των επεμβατικών ιατρών που στελεχώνουν και είναι υπεύθυνοι των κέντρων είναι οι 50 ενδαγγειακές επεμβάσεις επαναιμάτωσης από τις οποίες οι μισές ως πρώτος επεμβατικός (main operator).

Κάθε κέντρο οφείλει να διαθέτει έναν ειδικό ιατρό, Γυρολόγο ή Παθολόγο, με εξειδίκευση και αποδεδειγμένη εμπειρία στην διαχείριση οξέων ισχαιμικών ΑΕΕ, αποδεδειγμένη εμπειρία στην ενδοφλέβια θρομβόλυση καθώς και στη διαχείριση ασθενών με ΑΕΕ μετά τη θεραπεία επαναιμάτωσης.

Κατά τη διάρκεια διενέργειας ΜΘ θα πρέπει να είναι παρών αναισθησιολόγος με εμπειρία στις επεμβάσεις στο ΚΝΣ. Επίσης το κέντρο θα πρέπει να διαθέτει τη δυνατότητα Νευροχειρουργικής και Καρδιολογικής κάλυψης σε 24ωρη βάση για την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών της Μηχανικής Θρομβεκτομής (π.χ. αιμορραγία επαναιμάτωσης που χρήζει άμεσης κρανιοτομής, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου που χρήζει άμεσης στεφανιαίας αγγειοπλαστικής). Η δημιουργία εξειδικευμένης ομάδας διαχείρισης των ασθενών με οξύ ΑΕΕ που θα απαρτίζεται από ιατρούς διαφόρων ειδικοτήτων (νευρολόγους, παθολόγους, επεμβατικούς ακτινολόγους, νευροχειρουργούς, αναισθησιολόγους, καρδιολόγους, αγγειοχειρουργούς, εντατικολόγους) είναι σημαντική προϋπόθεση επιτυχίας ενός κέντρου ΜΘ.

Η νοσηλεία των ασθενών μετά τη ΜΘ θα πρέπει να γίνεται υπό μόνιτορ πιέσεως και ΗΚΓ σε Μονάδα Αυξημένης Φροντίδας (ΜΑΦ) εγκεφαλικών, Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) ή γενικό θάλαμο με ιιόνιτορ σε κλινική με εμπειρία και εξειδίκευση στη διαχείριση ασθενών με οξύ ισχαιμικό ΑΕΕ. Σημαντική είναι και η διαθεσιμότητα του παραϊατρικού εξειδικευμένου προσωπικού (τεχνολόγοι, νοσηλευτές, κ.λπ.) το οποίο θα πρέπει να καλύπτει το κέντρο ΜΘ σε 24ωρη βάση τις ημέρες γενικής εφημερίας.

2.ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ.

Ο απαραίτητος εξοπλισμός που πρέπει να διαθέτει το κέντρο για την λειτουργία του περιλαμβάνει σύγχρονο ακτινολογικό εργαστήριο, αγγειογράφο, κ.λπ. Ο αγγει- ογράφος του εργαστηρίου επεμβατικής ακτινολογίας οφείλει να είναι biplane ή single plane για την ασφαλή διενέργεια επεμβάσεων στο ΚΝΣ.

Το κέντρο θα πρέπει να διαθέτει επάρκεια από καθετήρες, μικροκαθετήρες, stent ανάσυρσης θρόμβων, καθετήρες θρομβοαναρρόφησης, ενδιάμεσους καθετήρες, οδηγούς καθετήρες με αποφρακτικό μπαλόνι και stent καρωτίδων και ενδοκράνιων αρτηριών καθώς και κάθε άλλου υλικού που κρίνεται απαραίτητο ή θα προκύψει λόγω ιατρικών εξελίξεων στο μέλλον προκειμένου να δι- ενεργηθεί με επιστημονική επάρκεια η ΜΘ. Η επάρκεια των υλικών είναι ευθύνη του υπευθύνου του κέντρου ΜΘ.

3.ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΟΥΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΜΘ.

α) Η συνύπαρξη ακτινοδιαγνωστικού τμήματος με δυνατότητα αξονικής τομογραφίας και αξονικής αγγειογραφίας αμέσως κατά την έλευση πιθανού ΑΕΕ που χρήζει θεραπείας επαναιματώσεως. Η δυνατότητα πολυπαραμετρικής απεικόνισης του εγκεφαλικού παρεγχύματος με αξονική τομογραφία αιμάτωσης (CT Perfusion) συνιστάται να υπάρχει ή να προβλεφθεί στο άμεσο μέλλον στα κέντρα ΜΘ λόγω της δυνατότητας αύξησης του χρονικού παραθύρου θεραπείας. Η ύπαρξη μαγνητικού τομογράφου είναι επιθυμητή αλλά δεν κρίνεται απαραίτητη, αρκεί να υπάρχει έγγραφο πρωτόκολλο άμεσης διενέργειας της εξέτασης σε συνεργαζόμενο κέντρο πλησίον του Κέντρου ΜΘ σε επιλεγμένα περιστατικά.

β) Η συνύπαρξη Νευρολογικού ή/και Παθολογικού Τμήματος για την επιλογή των υποψηφίων ασθενών με ΜΘ και τη νοσηλεία τους μετά τη διενέργεια της ΜΘ.

γ) Η συνύπαρξη Αναισθησιολογικού,. Νευροχειρουργικού, Καρδιολογικού Τμήματος και Μονάδας Εντατικής Θεραπείας για την αντιμετώπιση των τυχόν επιπλοκών της ΜΘ.

4.ΤΜΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΜΟΝΑΔΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΚΕΝΤΡΟΥ.

Κάθε κέντρο ΜΘ οφείλει να στεγάζεται σε νοσοκομείο που διαθέτει Εργαστήριο Επεμβατικής Ακτινολογίας, Νευρολογικό η/και Παθολογικό Τμήμα, Νευροχειρουργικό Τμήμα, Αναισθησιολογικό Τμήμα, Καρδιολογικό Τμήμα και ΜΕΘ για την άμεση εγχειρητική αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών των επεμβάσεων, σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική. Η λειτουργία αγγειοχειρουργικού τμήματος θεωρείται επίσης χρήσιμη, αν και όχι απαραίτητη, αρκεί να υπάρχει πρωτόκολλο συνεργασίας με αγγειοχειρουργικό τμήμα άλλου νοσοκομείου πλησίον του κέντρου ΜΘ.

5.ΜΗΤΡΩΟ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ.

Όλα τα Κέντρα ΜΘ θα πρέπει να καταγράφουν το σύνολο των ασθενών στους οποίους διενεργήθηκε ΜΘ για έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των επεμβάσεων. Για το σκοπό αυτό θα ιδρυθεί στο ΚΕΣΥ Εθνικό Μητρώο ασθενών με οξύ ισχαιμικό ΑΕΕ που υποβάλλονται σε ΜΘ, στο οποίο θα είναι υποχρεωμένα τα Κέντρα ΜΘ να καταγράφουν τους ασθενείς τους. Επιπρόσθετα, κάθε κέντρο ΜΘ θα έχει την δυνατότητα να καταγράψει τους ασθενείς του και σε άλλα, ήδη υπάρχοντα μητρώα, όπως το διεθνές αρχείο καταγραφής θεραπειών επαναιμάτωσης ασθενών με οξύ Ισχαιμικό ΑΕΕ SITS (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke) registry (https:db.sitsinternational. org/login_form) και η SUN4Patients (www.sun4patients. gr). Οι φάκελοι των ασθενών που υποβάλλονται σε ΜΘ θα πρέπει να είναι διαθέσιμοι για ανασκόπηση καθώς και τα δεδομένα των ασθενών να συλλέγονται κεντρικά για την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της ΜΘ σε εθνικό επίπεδο.

6.ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΑΝΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ ΚΕΝΤΡΟΥ.

Τα κέντρα Μηχανικής Θρομβεκτομής (ΜΘ) αναγνωρίζονται και πιστοποιούνται με απόφαση του Υπουργού

Υγείας μετά από γνώμη του ΚΕΣΥ εφόσον πληρούν τις αναφερόμενες προϋποθέσεις.

Η Ομάδα Εργασίας για την οργάνωση και λειτουργία των διαδικασιών που αφορούν σε θεραπείες επαναιμάτωσης (Ενδοφλέβια Θρομβόλυση/Μηχανική Θρομβεκτομή) σε ασθενείς με οξύ Ισχαιμικό ΑΕΕ που συγκροτείται από το Υπουργείο Υγείας εξετάζει και εισηγείται στην ολομέλεια του ΚΕ.Σ.Υ τη δυνατότητα αδειοδότησης και ένταξης ενός Κέντρου στο δίκτυο κέντρων ΜΘ με βάση τα διεθνή κριτήρια πιστοποίησης, την επάρκεια του επιστημονικού προσωπικού, τις υπάρχουσες υλικοτεχνικές υποδομές και τη γεωγραφική κατανομή των κέντρων ΜΘ με στόχο την καλύτερη δυνατή κάλυψη των ασθενών με ΙΑΕΕ σε εθνικό επίπεδο. Η επαναξιολόγηση όλων των κέντρων που έχουν λάβει σχετική αδειοδότηση θα επανεξετάζεται μετά από τριετία από την Ομάδα Εργασίας με νέα εισήγηση προς την ολομέλεια του ΚΕ.Σ.Υ.

Η διοίκηση των νοσηλευτικών ιδρυμάτων που προτίθεται να λειτουργήσουν Κέντρα Μηχανικής Θρομβεκτομής (ΜΘ) υποβάλλουν τις αιτήσεις τους διαμέσου των οικείων Υγειονομικών Περιφερειών με συνημμένο φάκελο, ο οποίος περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα στοιχεία του προσωπικού του εξοπλισμού, των χώρων και κάθε σχετική λεπτομέρεια στη Διεύθυνση Οργάνωσης και Λειτουργίας Νοσηλευτικών Μονάδων και Εποπτευόμενων Φορέων του Υπουργείου Υγείας. Η εν λόγω Διεύθυνση ελέγχει την πληρότητα του φακέλου και τον διαβιβάζει στο ΚΕΣΥ, προκειμένου να γνωμοδοτήσει σχετικά με την πιστοποίηση ή μη του Κέντρου στο συγκεκριμένο νοσοκομείο. Σε περίπτωση αποχώρησης του επιστημονικά υπεύθυνου του Κέντρου η διοίκηση του νοσοκομείου υποβάλλει στη Διεύθυνση Οργάνωσης και Λειτουργίας Νοσηλευτικών Μονάδων και Εποπτευόμενων Φορέων του Υπουργείου Υγείας, διαμέσου της οικείας ΔΥΠΕ, αίτημα για την αντικατάσταση του, με τα δικαιολογητικά του νέου επιστημονικά υπευθύνου προκειμένου να αξιολογηθεί από το ΚΕΣΥ.

7.ΔΙΑΚΟΜΙΔΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΙΣΧΑΙΜΙΚΟ ΑΕΕ.

Γ ια να φθάνουν εγκαίρως στα κέντρα ΜΘ οι υποψήφιοι ασθενείς με Ισχαιμικό ΑΕΕ πρωτεύον ρόλο θα έχουν οι διασώστες και τα πληρώματα του Εθνικού Κέντρου Άμεσης Βοήθειας (Ε.Κ.Α.Β.) που παραλαμβάνουν τους ασθενείς και διενεργούν τις διακομιδές προς το Νοσοκομείο. Για αυτόν το λόγο κρίνεται αναγκαία η εκπαίδευση των πληρωμάτων του Ε.Κ.Α.Β. στην αναγνώριση των συμπτωμάτων του ΑΕΕ και στην εφαρμογή των ενδείξεων της ΜΘ ώστε να αυξηθεί η ικανότητά τους να κατευθύνουν στα κέντρα ΜΘ ασθενείς με συμπτώματα ΑΕΕ και να μην τα επιβαρύνουν με περιστατικά άλλης αιτιολογίας που μιμούνται την κλινική εικόνα του ΑΕΕ.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 13 Μαΐου 2022