Υπουργική Απόφαση Α3γ/οικ. 86222/2015 - ΦΕΚ 2542/Β/25-11-2015 (Κωδικοποιημένη)

ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ ΦΕΚ

Το παρακάτω κείμενο διατάξεων αποτελεί το αρχικό κείμενο των διατάξεων, όπως ήταν δημοσιευμένες στο Φ.Ε.Κ., οι οποίες έχουν τροποποιηθεί με μεταγενέστερες διατάξεις.

Υπουργική Απόφαση Α3γ/οικ. 86222/2015

ΦΕΚ 2542/Β/25-11-2015
Καθορισμός όρων και προϋποθέσεων λειτουργίας Κέντρων τοποθέτησης Ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία.

ΑΠΟΦΑΣΗ ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:
1.Το Π.δ. 73/2015 (ΦΕΚ 116 Α') «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών».
2.Τις διατάξεις του άρθρου 27 του Ν. 4320/2015 (ΦΕΚ 29/ Α'/2015), «Ρυθμίσεις για τη λήψη άμεσων μέτρων για την αντιμετώπιση της ανθρωπιστικής κρίσης, την οργάνωση της Κυβέρνησης και των Κυβερνητικών οργάνων και λοιπές διατάξεις».
3.Τις διατάξεις του Ν. 1397/1983 (ΦΕΚ 143/τ.Α'/1983) «Εθνικό Σύστημα Υγείας».
4.Τις διατάξεις του άρθρου 53 του Ν. 2071/1992 (ΦΕΚ 123/ τ.Α') «Εκσυγχρονισμός και Οργάνωση Συστήματος Υγείας».
5.Τις διατάξεις των άρθρων 3 παρ. 2 και 4 παρ. 4 του Ν. 1278/1982 (ΦΕΚ 105/τ.Α') «Για σύσταση Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας» όπως επαναφέρθηκε σε ισχύ με το άρθρο 1 του Ν. 2194/1994 (ΦΕΚ 34/τ.Α') «Αποκατάσταση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και άλλες διατάξεις».
6.Τις διατάξεις του Ν. 2920/2001 (ΦΕΚ 131/τ.Β') «Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας (Σ.Ε.Υ.ΥΠ.)
και άλλες διατάξεις.
7.Τις διατάξεις του άρθρου 20 του Ν. 2690/1999 (ΦΕΚ 45/ τ.Α') «Κύρωση του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας και άλλες διατάξεις».
8.Τις διατάξεις των άρθρων 3 και 7 του Ν. 3329/2005 (ΦΕΚ 81/ Α'/442005) Εθνικό Σύστημα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις.
9.Το Π.δ. 104/2014 (ΦΕΚ 73/τ.Α') «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας όπως ισχύει.
10.Την αριθμ. Υ 25 (ΦΕΚ 2144/τ. Β'/6102015) Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας.
11.Την υπ' αριθμ. 6 της 234/ 16122011 απόφασης της Ολομέλειας του ΚΕ.Σ.Υ η οποία έγινε δεκτή από τον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας.
12.Την Αριθμ. Α3γ/οικ. 86185/11112015 απόφαση αποδοχής από τον Αναπληρωτή Υπουργό Υγείας.
13.Την ανάγκη του καθορισμού πλαισίου όρων, προϋποθέσεων λειτουργίας Κέντρων τοποθέτησης Ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία.
14.Το γεγονός ότι δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

Α. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΚΕΝΤΡΩΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΟΡΤΙΚΩΝ ΒΑΛΒΙΔΩΝ ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΑ Ή ΔΙΑΚΟΡΥΦΑΙΑ

Προκειμένου τα Κέντρα (Δημόσια και Ιδιωτικά) να δύνανται να τοποθετούν βιολογικές αορτικές βαλβίδες διαδερμικά ή διακορυφαία, θα πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους και προϋποθέσεις:
i.στο Κέντρο να υφίσταται κατάλληλα εξοπλισμένη Καρδιοχειρουργική Αίθουσα σε αναμονή και εξοπλισμένο Αιμοδυναμικό εργαστήριο, με δυνατότητα επείγουσας τοποθέτησης εξωσωματικής κυκλοφορίας, ίί. να είναι στελεχωμένο με έμπειρο Καρδιοχειρουργό, έχοντα στο ενεργητικό του ως πρώτος χειρουργός, περισσότερες από τριάντα (30) αντικαταστάσεις αορτικής βαλβίδας με την κλασική μέθοδο και περισσότερες από εκατόν πενήντα (150) καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις ή περισσότερες από εκατό (100) καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις για αντικατάσταση ή διόρθωση βαλβίδων, ίίί. η επέμβαση να γίνεται από επεμβατικό καρδιολόγο (διαδερμική τοποθέτηση) ή από καρδιοχειρουργό (διακορυφαία τοποθέτηση) με τεκμηριωμένη εμπειρία στην τοποθέτηση άνω των είκοσι (20) βαλβίδων με την αντίστοιχη μέθοδο. Ο επεμβατικός καρδιολόγος ή ο καρδιοχειρουργός που θα αναλάβει να πραγματοποιήσει
την επέμβαση, αν δεν διαθέτει την ανωτέρω εμπειρία, θα πρέπει να έχει βασική εκπαίδευση σχετικά με την παρέμβαση και να κάνει τις επεμβάσεις παρουσία καρδιολόγου ή καρδιοχειρουργού με την ανωτέρω εμπειρία μέχρι απόκτησης της αναγκαίας εμπειρίας ίν. να υπάρχουν:
έμπειρος Αγγειοχειρουργός
έμπειρος Αναισθησιολόγος
οργανωμένη Μονάδα Καρδιολογικής Εντατικής Θεραπείας
χειριστής Ηχοκαρδιογράφου Καρδιολόγος, έμπειρος στην διαθωρακική και διοισοφάγειο ηχοκαρδιογραφία
τεχνικός Ακτινολογικού
τεχνικός Αιμοδυναμικού
τεχνικός Αγγειογράφου
ν. να υπάρχει προέγκριση του προγράμματος τοποθέτησης ειδικών βιολογικών αορτικών βαλβίδων (διαδερμικά/διακορυφαία) από την Επιτροπή Ηθικής και Δεοντολογίας ή αντίστοιχη επιτροπή του Νοσοκομείου/ Κλινικής, στην οποία θα αναφέρεται ότι το Νοσοκομείο/ Κλινική πληροί τις προϋποθέσεις πραγματοποίησης της επέμβασης
vi. πριν την έναρξη του προγράμματος, κάθε Κέντρο θα πρέπει να υποβάλει αίτηση στην οποία να πιστοποιούνται όλα τα ανωτέρω, συμπεριλαμβανομένων των αντίστοιχων βιογραφικών νίί. το Κέντρο υποχρεούται να ενημερώνει την Εθνική Βάση Δεδομένων (μέσω του ΚεΣΥ) ανά 6μηνο αναφορικά με την νοσηρότητα και θνητότητα 30, 180 ημερών και έτους των επεμβάσεων. Η ενημέρωση είναι υποχρεωτική και σε περίπτωση μη ενημέρωσης ως τα ανωτέρω αναφερόμενα, δύναται να αποτελεί λόγω άρσης της άδειας. Η δραστηριότητα των Κέντρων θα αξιολογείται κατά την κρίση της Επιτροπής του ΚεΣΥ σχετικά με θέματα συναφή με την εμφύτευση βιολογικών βαλβίδων διαδερμικα ή διακορυφαια η οποία έχει την ευθύνη και εξουσιοδότηση από το ΚεΣΥ να πραγματοποιεί επισκέψεις για επιβεβαίωση των αναφερόμενων προϋποθέσεων ασφαλούς λειτουργίας των αδειοδοτηθέντων Κέντρων viii. Συνιστάται και ενθαρρύνεται η συμμετοχή των Κέντρων σε διεθνείς βάσεις δεδομένων.

Β. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΕΙΔΙΚΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΟΡΤΙΚΩΝ ΒΑΛΒΙΔΩΝ ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΑ Ή ΔΙΑΚΟΡΥΦΑΙΑ

Γενικά Κριτήρια

1.Μεγάλη ηλικία (ενδεικτικά >80 ετών, σε συνεκτίμηση με τον κίνδυνο πραγματοποίησης κλασικού χειρουργείου λόγω συνοδών νοσημάτων/ κατά περίπτωση αξιολόγηση)
2.Κριτική στένωση Αορτικής Βαλβίδας
3.STS SCORE > 10
4.Logistic EuroSCORE > 20 Ειδικά κριτήρια:
1.Ακτινική Νόσος Θωρακικού Τοιχώματος.
2.Δυσμορφίες θώρακος που καθιστούν αδύνατη ανοιχτή καρδιοχειρουργική επέμβαση.
3.Προηγηθείσα καρδιοχειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με βατά μοσχεύματα.
4.Τελικού Σταδίου Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια σύμφωνα με τις οδηγίες GOLD.
5.Κίρρωση Ήπατος με Πυλαία Υπέρταση.
6.Πορσελανοειδή Αορτή διαγνωσμένη με Αξονική Τομογραφία και 7. Σοβαρές Εκφυλιστικές Παθήσεις Νευρομυϊκού Συστήματος.

Γ. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΜΗ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΕΙΔΙΚΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΟΡΤΙΚΩΝ ΒΑΛΒΙΔΩΝ ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΑ Ή ΔΙΑΚΟΡΥΦΑΙΑ
Οι γιατροί που εμπλέκονται στην εμφύτευση τοποθέτηση βιολογικών αορτικών βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία πρέπει να έχουν αποδεδειγμένη εκπαίδευση για την συγκεκριμένη ιατρική πράξη (σύμφωνα με την ενότητα Δ που ακολουθεί) γιατί οι ενδείξεις όπως και οι αντενδείξεις για την εφαρμογή της μεθόδου είναι απόλυτες και η οποιαδήποτε διαφοροποίηση πρέπει να διαπιστούται σε σχέση με την διεθνή βιβλιογραφία.
Είναι αναγκαίο να αναφερθούν οι αντενδείξεις που ισχύουν με τα μέχρι στιγμής επιστημονικά δεδομένα για τοποθέτηση ειδικών βιολογικών αορτικών βαλβίδων διαδερμικά ή διακορυφαία.
1.Πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
2.Μονόπτυχη ή δίπτυχη ή μη ασβεστωμένη αορτική βαλβίδα
3.Σοβαρή ανεπάρκεια της αορτικής βαλβίδας
4.Σοβαρή λευκοπενία, οξεία εμφάνιση αναιμίας θρομβοπενία, ιστορικό αιμορραγικής διάθεσης ή διαταραχών πηκτικότητας
5.Κλινικά σημαντική στεφανιαία νόσος που δεν έχει αντιμετωπιστεί
6.Αιμοδυναμική αστάθεια
7.Υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια με ή χωρίς απόφραξη
8.Υπερηχογραφικές ενδείξεις ενδοκαρδιακής μάζας, θρόμβου ή εκβλάστησης
9.Ενεργός λοίμωξη ή ενδοκαρδίτιδα
10.Ενεργό πεπτικό έλκος ή αιμορραγία από το πεπτικό
11.Υπερευαισθησία ή αντένδειξη στην ασπιρίνη, ηπαρίνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδιγρέλη
12.Ευασθησία σε σκιαγραφικό που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς
13.Ακατάλληλο μέγεθος αορτικού δακτυλίου
14.Πρόσφατο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ασθενείς με σοβαρού βαθμού γεροντική άνοια
15.Προσδόκιμο επιβίωσης <12 μήνες
16.Σοβαρή πάθηση ή ακατάλληλο μέγεθος ή ανατομία της αορτής, των λαγονίων και/ή των μηριαίων αρτηριών.

Δ. ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΑ ΤΩΝ ΑΙΤΗΣΕΩΝ ΑΠΟ ΤΑ ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΑ ΤΑΜΕΙΑ ΓΙΑ ΠΡΟΕΓΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΕΙΔΙΚΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΟΡΤΙΚΩΝ ΒΑΛΒΙΔΩΝ ΤΟΠΟΘΕΤΟΥΜΕΝΩΝ ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΑ Ή ΔΙΑΚΟΡΥΦΑΙΑ

1.Για την τοποθέτηση των ειδικών Βιολογικών Αορτικών Βαλβίδων (ΑΟΒ) είναι απαραίτητη για κάθε ασθενή η ενυπόγραφη συγκατάθεσή του κατόπιν αναλυτικής ενημέρωσής του και μετά από μελέτη του εντύπου από αυτόν. Το έντυπο πρέπει να περιλαμβάνει κατανοητή περιγραφή της διαδικασίας της επέμβασης που πρόκειται να υποβληθεί, της περιεπεμβατικής θνητότητας και νοσηρότητας, των πιθανών επιπλοκών και της διάρκειας ζωής της συγκεκριμένης βαλβίδας. Ο ενημερώνων ιατρός αφού απαντήσει σε τυχόν ερωτήσεις και απορίες του ασθενούς συνυπογράφει το έντυπο.
2.Η προέγκριση της επιτροπής Ηθικής και Δεοντολογίας του Κρατικού Νοσοκομείου ή του Ιδιωτικού Θεραπευτηρίου ή του αντίστοιχου Επιστημονικού Συμβουλίου για την δυνατότητα επιτέλεσης της επέμβασης τοποθέτησης της ειδικής ΑΟΒ στον ασθενή από την συγκεκριμένη ομάδα ιατρών και ότι το Νοσοκομείο ή το Ιδιωτικό Θεραπευτήριο έχει την υλικοτεχνική υποδομή για την επέμβαση αυτή καθώς επίσης και την διαβεβαίωση ότι η ομάδα που θα επέμβει για την εμφύτευση της βαλβίδας έχει πιστοποιημένη εμπειρία σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρούσα.
3.Δύο ξεχωριστές τεκμηριωμένες γνωμοδοτήσεις βεβαιώσεις Καρδιοχειρουργών, η μια εκ των οποίων θα πρέπει να είναι από Δ/ντή Πανεπιστημιακής Καρδιοχειρουργικής Κλινικής, ή Συντονιστή Δ/ντή Καρδιοχειρουργικής Κλινικής ΕΣΥ ή Δ/ντή Καρδιοχειρουργικής Κλινικής, για την μη καταλληλότητα του ασθενή για χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης αορτικής βαλβίδας με την κλασσική χειρουργική μέθοδο.
4.Ιατρικό σημείωμα το οποίο να περιλαμβάνει την διάγνωση [λειτουργικό στάδιο, αιτιολογία, αντικειμενική εξέταση)] τα εργαστηριακά ευρήματα βάσει των οποίων καταδεικνύονται η κριτική στένωση της αορτικής βαλβίδας και η βαρύτης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς (σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο ως άνω (Β) σχετικά με τα κριτήρια επιλογής ασθενών).
5.Έγχρωμο διαθωρακικό ή διοισοφάγειο υπερηχοκαρδιογράφημα με τις απαραίτητες καταγραφές.
6.Στεφάνιογραφία

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.
Αθήνα, 11 Νοεμβρίου 2015