Όροι και προϋποθέσεις λειτουργίας Ειδικών Κέντρων Μελανώματος και άλλων Καρκίνων του Δέρματος.

---

Υπουργική Απόφαση Αριθμ. Γ2α/οικ. 51404/2023

ΦΕΚ 5882/Β/9-10-2023

Όροι και προϋποθέσεις λειτουργίας Ειδικών Κέντρων Μελανώματος και άλλων Καρκίνων του Δέρματος.

Ο ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1.Τα άρθρα 3 και 4 του ν. 1278/1982 «Για σύσταση Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας» (Α' 105), όπως ισχύει με το άρθρο 1 του ν. 2194/1994 «Αποκατάσταση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και άλλες διατάξεις» (Α' 34).

2.Τον ν. 1397/1983 «Εθνικό Σύστημα Υγείας» (Α' 143).

3.Την παρ. 2 του άρθρου 2 του ν. 1471/1984 «Για τη ρύθμιση θεμάτων Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων, Αγροτικών Ιατρείων και Υγειονομικών Σταθμών και άλλων συναφών διατάξεων» (Α' 112).

4.Το άρθρο 53 του ν. 2071/1992 «Εκσυγχρονισμός και Οργάνωση Συστήματος Υγείας» (Α' 123).

5.Το άρθρο 19 του ν. 2519/1997 «Ανάπτυξη και εκσυγχρονισμός του Εθνικού Συστήματος Υγείας, οργάνωση των υγειονομικών υπηρεσιών, ρυθμίσεις για το φάρμακο και άλλες διατάξεις» (Α' 165).

6.Το άρθρο 20 του ν. 2690/1999 «Κύρωση του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας και άλλες διατάξεις» (Α' 45).

7.Το άρθρο 135 του ν. 4052/2012 «Νόμος αρμοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρμογή του νόμου "Έγκριση των Σχεδίων Συμβάσεων Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης μεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δημοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη μείωση του δημοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονομίας" και άλλες διατάξεις».

8.Την παρ. 3 του άρθρου 46 του ν. 4600/2019 «Εκσυγχρονισμός και Αναμόρφωση Θεσμικού Πλαισίου Ιδιωτικών Κλινικών, Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας, Σύσταση Εθνικού Αρχείου Νεοπλασιών και λοιπές διατάξεις» (Α' 43).

9.Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α' 148).

10.Το π.δ. 79/2023 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 131).

11.Την υπ' αρ. 37310/09-07-2023 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Υγείας, Μάριο Θεμιστοκλέους» (Β' 4435).

12.Την υπ' αρ. 1003 απόφαση της 10ης/22-06-2023 (θέμα 4ο Ε.Η.Δ) συνεδρίασης της Διοικούσας Επιτροπής του ΚΕ.Σ.Υ. με θέμα: «Όροι και προϋποθέσεις λειτουργίας Ειδικών Κέντρων Μελανώματος και άλλων Καρκίνων του Δέρματος», η οποία έγινε αποδεκτή από τον Υφυπουργό Υγείας, Μάριο Θεμιστοκλέους.

13.Την υπό στοιχεία Β1α/οικ.47677/14-9-2023 εισήγηση της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας σύμφωνα με τις διατάξεις της παρ. 5, περ. ε του άρθρου 24 του ν. 4270/2014 (Α' 143).

14.Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται επιπλέον δαπάνη σε βάρος του προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας και του προϋπολογισμού του Φορέα, αποφασίζουμε:

Καθορίζουμε τους όρους και προϋποθέσεις λειτουργίας Ειδικών Κέντρων Μελανώματος και άλλων Καρκίνων του Δέρματος ως ακολούθως:

Α. ΓΕΝΙΚΑ

Το Ειδικό Κέντρο Μελανώματος και άλλων Καρκίνων του Δέρματος (εφεξής Κέντρο) λειτουργεί στο πλαίσιο δερματολογικού τμήματος ως διεπιστημονικό κέντρο υψηλής εξειδίκευσης και παρέχει πρωτοβάθμια και δευτεροβάθμια, φροντίδα υγείας, βραχεία νοσηλεία και αποκατάσταση της δερματολογικής υγείας με κατεύθυνση στην πρόληψη, διάγνωση και στη διαχείριση των ασθενών με καρκίνο του δέρματος και προκαρκινικών βλαβών.

Το Κέντρο οφείλει να καλύπτει όλα τα στάδια διάγνωσης και διαχείρισης του μελανώματος όλων των σταδίων σύμφωνα με την ισχύουσα διεθνή σταδιοποίηση του δερματικού μελανώματος (melanoma of the skin) της American Joint Committee on Cancer, καθώς και όλων των άλλων τύπων καρκίνου του δέρματος.

Το οφθαλμικό μελάνωμα (βλεννογόνων) αποτελεί ειδική κατηγορία και θέτει ανάγκη συνεργασίας με οφθαλμίατρο ειδικό σε οφθαλμικό μελάνωμα για αυτήν την περίπτωση, και περιγράφεται παρακάτω στους «ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ», για το διεπιστημονικό Ογκολογικό Συμβούλιο.

Επίσης, να εφαρμόζει τυποποιημένες διαδικασίες ελέγχου ποιότητας και λειτουργίας.

Ειδικότερα θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα να εφαρμόζονται ως θεραπευτικές διαδικασίες για την αντιμετώπιση των διαφόρων τύπων-σταδίων καρκίνου του δέρματος συμπεριλαμβανομένου και του μελανώματος και σπανίων όγκων (σαρκώματα, όγκοι κυττάρων Merkel, εξαρτηματικών κακοήθων όγκων), οι παρακάτω:

i)Χειρουργική αφαίρεση όγκων με απλές και σύνθετες χειρουργικές τεχνικές (μοσχεύματα, κρημνούς, κ.λπ.).

ii)Επεμβατικές και τοπικές μέθοδοι (κρυοπηξία, δια- δερμοκαυτηρίαση και χρήση laser CO2, φωτοδυναμική θεραπεία).

iii)Συστηματική θεραπεία με τα ορθώς κατά περίπτωση χορηγούμενα φάρμακα σε προχωρημένες (τοπικά προχωρημένες ή μεταστατικές) περιπτώσεις ή σε επικουρική, νέο-επικουρική βάση.

iv)Ακτινοθεραπεία.

Α1. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ

Το Κέντρο οφείλει να ακολουθεί ειδικούς όρους και προϋποθέσεις, ως κατωτέρω:

1.Να υποστηρίζεται από παθολογοανατομικό Εργαστήριο.

2.Να διαθέτει Χειρουργείο (Ο χώρος χειρουργικής αφαίρεσης όγκων να είναι άσηπτος).

3.Να υποστηρίζεται από Φαρμακείο για την άμεση χορήγηση των απαραίτητων ογκολογικών θεραπειών και άλλων φαρμάκων.

4.Να υποστηρίζεται από Κέντρο Αιμοδοσίας.

5.Να υποστηρίζεται από ακτινοδιαγνωστικό τμήμα που να παρέχει απλές ακτινογραφίες, υπέρηχο δέρματος και λεμφαδένων, αξονικό τομογράφο, μαγνητικό τομογράφο, PET/CT.

6.Να υποστηρίζεται από ακτινοθεραπευτικό τμήμα.

7.Να διαθέτει για τη λειτουργία του τον κατάλληλο εξοπλισμό και τα απαραίτητα υλικά, απαρέγκλιτα δε τα εξής: α) Σύστημα Ψηφιακής Χαρτογράφησης και Ψηφιακής Δερματοσκόπησης, β) δερματοσκόπια χειρός, γ) συστήματα ολόσωμης δερματικής απεικόνισης, δ) εξοπλισμό για εκτέλεση επεμβάσεων όπως ορίζονται παραπάνω (π.χ. κρυοθεραπεία, διαθερμοπηξία, laser), ε) LASER Συνεστιακής Μικροσκοπίας, στ) Οπτικό τομογράφο συνοχής, ζ) Σύστημα Ηλεκτροχημειοθεραπείας η) εξοπλισμός για εκτέλεση μοριακών αναλύσεων (PCR, αναλυτής γονιδιώματος, κ.λπ.).

8.Να συμμετέχει σε διεθνείς πολυκεντρικές κλινικές μελέτες για τους καρκίνους του δέρματος (πρώιμης ή όψιμης φάσης, μετεγκριτικές, investigator-initiated) σε ετήσια βάση.

9.Να παράγει ερευνητικό έργο (δημοσιεύσεις) αυτόνομα ή σε συνεργασία με άλλα κέντρα σε επίπεδο κλινικό (διαγνωστικό και θεραπευτικό) ή/και βασικής έρευνας (μεταφραστικής, γονιδιακής κ.ά.).

10.Να: α) τηρεί λεπτομερή Μητρώα με τη μορφή ηλεκτρονικών αρχείων που θα καταγράφονται οι ασθενείς στους οποίους διενεργήθηκαν οι ιατρικές εξετάσεις, επεμβάσεις ή πράξεις (ηλεκτρονικός φάκελος ασθενούς), β) τηρεί λεπτομερή στοιχεία για κάθε ασθενή, που να τεκμηριώνουν τη διενέργεια των ιατρικών πράξεων, απεικονιστικών εξετάσεων κ.λπ., γ) διατηρεί Μητρώα παρακολούθησης των ασθενών, δ) διαθέτει Ειδικό έντυπο συγκατάθεσης για τον ασθενή και το περιβάλλον του σχετικά με την μέθοδο, τις προσδοκίες και τις πιθανές επιπλοκές.

11.Να διαχειρίζεται κατά μέσο όρο ετησίως τουλάχιστον 30 νέες περιπτώσεις ασθενών με μελάνωμα, 100 νέες περιπτώσεις ασθενών με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και 50 νέες περιπτώσεις με ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα ή άλλο τύπο καρκίνου του δέρματος.

12.Το Κέντρο οφείλει να διαθέτει κλίνες για νοσηλεία και για την χορήγηση των συστηματικών ενδοφλεβίων θεραπειών στους ασθενείς με μελάνωμα και άλλους καρκίνους του δέρματος.

13.Η απόφαση διαχείρισης των ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του δέρματος (τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό) θα πρέπει να γίνεται μετά από συζήτηση και απόφαση σε διεπιστημονικό Ογκολογικό Συμβούλιο. Γ ια το λόγο αυτό συστήνεται στο νοσοκομείο ογκολογικό συμβούλιο ειδικό για το μελάνωμα και άλλους καρκίνους του δέρματος που θα πρέπει να περιλαμβάνει: Δερματολόγο με εμπειρία στην ογκολογία δέρματος, Ακτινοθεραπευτή με επιθυμητή εμπειρία στην ογκολογία δέρματος, Πλαστικό χειρουργό με επιθυμητή εμπειρία στην ογκολογία δέρματος, Παθολόγο-ογκολόγο, Παθολογοανατόμο, Νοσηλευτή/τρια. Επιπλέον ειδικότητα, όπως Οφθαλμίατρος (για περίπτωση οφθαλμικού μελανώματος), κ.ά. μπορεί να προσκληθεί, εάν κριθεί από το Ογκολογικό Συμβούλιο ότι χρειάζεται συμπληρωματική συμβουλευτική γνώμη.

Α2. ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ

1) Ιατρικό προσωπικό:

Το Κέντρο οφείλει να στελεχώνεται με ιατρούς με τεκμηριωμένη εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με καρκίνο του δέρματος μετά την λήψη ειδικότητας.

α) Υπεύθυνος λειτουργίας του Ειδικού Κέντρου ορίζεται ιατρός Δερματολόγος με αποδεδειγμένη εμπειρία στην ογκολογία δέρματος όπως αυτή τεκμηριώνεται από το κλινικό, ερευνητικό και εκπαιδευτικό έργο του καθώς και από τη Διεθνή του αναγνώριση.

Το ερευνητικό, εκπαιδευτικό έργο στην ογκολογία του δέρματος του Υπεύθυνου λειτουργίας να τεκμηριώνεται με δημοσιεύσεις σε διεθνή περιοδικά υψηλού δείκτη απήχησης (>7) με θεματολογία που να περιλαμβάνει υποχρεωτικά και τα τρία πεδία: πρόληψη, διάγνωση, θεραπεία μελανώματος και άλλων καρκίνων δέρματος, σε ετήσια βάση. Η διεθνής αναγνώριση να τεκμηριώνεται με τουλάχιστον δύο από τα τρία κριτήρια: 1) συμμετοχή σε διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες στο μελάνωμα υποχρεωτικά, και προαιρετικά σε άλλους καρκίνους του δέρματος, 2) προγράμματα ανταλλαγής ιατρών με αναγνωρισμένα κέντρα Δερματο-ογκολογίας του εξωτερικού, 3) να είναι board member σε αναγνωρισμένη Ευρωπαϊκή ή Διεθνή Εται

ρεία σχετική με μελάνωμα και άλλων καρκίνων δέρματος, όπως European Society for Medical Oncology (ESMO), European Association of Dermato-Oncology (EADO) και International Dermoscopy Society (IDS).

β) Να διαθέτει τουλάχιστον τρεις (3) ακόμη δερματολόγους με εμπειρία στην ογκολογία δέρματος όπως αυτή τεκμηριώνεται από το κλινικό, ερευνητικό και εκπαιδευτικό έργο.

γ) Να υποστηρίζεται από Ιατρο(-ούς) Πλαστικό(-ούς) Χειρουργό(-ούς) με εμπειρία στον καρκίνο του δέρματος και με εμπειρία στην χειρουργική τεχνική βιοψίας φρουρού λεμφαδένα. Σε περίπτωση σύνθετων επεμβάσεων που απαιτούν ομάδα πολλαπλών χειρουργικών ειδικοτήτων π.χ. ΩΡΛ, οφθαλμίατρο, νευροχειρουργό, να διασφαλίζεται η τυχόν απαιτούμενη υποστήριξη.

δ) Να υποστηρίζεται στις χειρουργικές επεμβάσεις τουλάχιστον από έναν Ιατρό Αναισθησιολόγο. Να υποστηρίζεται από αναισθησιολογικό τμήμα για τις σύνθετες χειρουργικές επεμβάσεις.

ε) Να υποστηρίζεται από έναν Ιατρό Παθολόγο-Ογκολόγο με εμπειρία στον καρκίνο του δέρματος, το μελάνωμα και τις μελανοκυτταρικές βλάβες.

στ) Να υποστηρίζεται από έναν Ιατρό Παθολόγο.

ζ) Να υποστηρίζεται από Ιατρό Παθολογοανατόμο με εμπειρία στον καρκίνο του δέρματος, το μελάνωμα και τις μελανοκυτταρικές βλάβες.

η) Να υποστηρίζεται από εργαστήριο μοριακής βιολογίας με δυνατότητα εκτέλεσης μοριακών αναλύσεων για την επιλογή κατάλληλης συστηματικής θεραπείας (π.χ. στοχευμένης θεραπείας) και ανίχνευσης γενετικής προδιάθεσης.

2)Νοσηλευτικό προσωπικό: Να διαθέτει νοσηλευτικό προσωπικό.

3)Λοιπό προσωπικό: Να διαθέτει διοικητική και γραμματειακή υποστήριξη.

4)Προαιρετικά μπορεί να διαθέτει συντονιστή κλινικών μελετών, μοριακό βιολόγο, και ψυχολόγο.

Α3. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ και ΕΠΑΝΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

1. Για την αδειοδότηση υποβάλλεται αίτημα του νοσοκομείου, μέσω της οικείας ΔΥΠΕ, στην αρμόδια Διεύθυνση του Υπουργείου για αρχικό έλεγχο πληρότητας του φακέλου. Στο σχετικό φάκελο περιλαμβάνονται όλα τα απαιτούμενα στοιχεία που τεκμηριώνουν τα προβλεπόμενα στη παρούσα απόφαση. Ακολούθως το αίτημα διαβιβάζεται στο ΚΕ.Σ.Υ., το οποίο γνωμοδοτεί προκειμένου να εκδοθούν αναλόγως οι αποφάσεις σύστασης και λειτουργίας, συνέχισης ή διακοπής λειτουργίας.

2. Η αξιολόγηση των Κέντρων πραγματοποιείται υποχρεωτικά κάθε τρία χρόνια. Τα Κέντρα για να αξιολογηθούν θα πρέπει να αποστέλλουν πλήρη φάκελο με όλα τα λειτουργικά στοιχεία καθώς και τα πεπραγμένα τους, προκειμένου να αποφασισθεί η σκοπιμότητα της συνέχισης της λειτουργίας τους.

Κάθε τέλος ημερολογιακού έτους, αποστέλλονται πίνακες στο ΚΕ.Σ.Υ., με στοιχεία που αποτυπώνουν την εξέλιξη των ασθενών, ή ό,τι άλλα στοιχεία κριθεί αναγκαίο για τυχόν ενδιάμεση αξιολόγηση.

Στα ετήσια στοιχεία προς αξιολόγηση να περιλαμβάνονται:

-% ασθενών που συζητούνται στο Ογκολογικό Συμβούλιο

-% ασθενών ανά στάδιο κατά τη διάγνωση

-αριθμός ασθενών που αντιμετωπίστηκαν μόνο χειρουργικά

-αριθμός ασθενών με ανοσοθεραπεία

-αριθμός ασθενών με στοχευμένες θεραπείες

-αριθμός νέων ασθενών ανά έτος ανά καρκίνο δέρματος

-αριθμός ενεργών κλινικών μελετών.

Α4. ΔΙΑΚΟΠΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ

Η λειτουργία του Κέντρου διακόπτεται άμεσα, με ευθύνη της Διοίκησης του νοσοκομείου και στη συνέχεια εκδίδεται η απόφαση ανάκλησης αδειοδότησης αυτού, όταν για οποιοδήποτε λόγο ελλείπουν οι προϋποθέσεις λειτουργίας του, όπως: α) βλάβη μηχανημάτων κ.λπ. (προσωρινή διακοπή), β) αποχώρηση του Επιστημονικά υπευθύνου ιατρού, ή των απαιτούμενων έμπειρων ιατρών και θα πρέπει να κατατεθεί πιστοποιητικό εμπειρίας άλλου(-ων) Ιατρού(-ων) για συνέχιση της λειτουργίας, γ) οι περιπτώσεις διάγνωσης, διαχείρισης και παρακολούθησης ασθενών με μελάνωμα ή άλλο τύπο καρκίνου του δέρματος είναι μικρότερος του ετησίως προβλεπόμενου και για την επανέναρξη χρειάζεται νέα άδεια με στοιχεία που να διαφαίνεται ότι υπάρχουν νέα δεδομένα που θα αυξήσουν τον αριθμό των ασθενών - ληπτών που θα εξυπηρετούνται από το Κέντρο.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 4 Οκτωβρίου 2023