Καθορισμός των αναγκαίων συμπληρωματικών μέτρων για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009 (L 309 και διορθωτικό L 45/2020), ως προς τους όρους, τις προϋποθέσεις

και τη διαδικασία αναγνώρισης πειραματικών μονάδων και διενέργειας πειραμάτων με φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

---

Υπουργική Απόφαση Αριθμ. 5334/136056/2024

ΦΕΚ 2936/Β/24-5-2024

Καθορισμός των αναγκαίων συμπληρωματικών μέτρων για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009 (L 309 και διορθωτικό L 45/2020), ως προς τους όρους, τις προϋποθέσεις και τη διαδικασία αναγνώρισης πειραματικών μονάδων και διενέργειας πειραμάτων με φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ

ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις:

α) Της περ. ξ' της παρ. 1 του άρθρου 50 του ν. 4036/2012 (Α' 8), όπως προστέθηκε με την παρ. 9 του άρθρου 18 του ν. 4351/2015 (Α' 164),

β) της παρ. 2 του άρθρου 62 του ν. 4235/2014 (Α' 32), όπως αυτή τροποποιήθηκε με την παρ. 2 του άρθρου 46 του ν. 4384/2016 (Α' 78),

γ) του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα (π.δ. 63/2005, A' 98), όπως διατηρήθηκε σε ισχύ με την περ. 22 του άρθρου 119 του ν. 4622/2019 (Α'133).

2. Τους Κανονισμούς:

α) (ΕΚ) 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των Οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ ΕΟΚ του Συμβουλίου (L 309 και διορθωτικό L 45/2020).

β) (ΕΕ) 284/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (L 93).

γ) (ΕΚ) 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω

στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της Οδηγίας 91/414/ ΕΟΚ του Συμβουλίου (L 70).

3. Τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής και Μεσογειακής Οργάνωσης για την Προστασία των Φυτών (EPPO) και ειδικότερα τις κατευθυντήριες γραμμές ΡΡ1/181 «Conduct and reporting of efficacy evaluation trials including good experimental practice» και ΡΡ1/152 «Design and analysis of efficacy evaluation trials».

4. Τις οδηγίες του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ - OECD) σχετικά με τις δοκιμές των χημικών ουσιών.

5. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α'

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

 

Άρθρο 1

Σκοπός

Με την απόφαση αυτή θεσπίζονται τα αναγκαία συμπληρωματικά μέτρα για την εφαρμογή των διατάξεων της παρ. 3 του άρθρου 29 και του άρθρου 54 του Κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009 (L 309 και διορθωτικό L 45/2020) σε ό,τι αφορά τους όρους, τις προϋποθέσεις και τη διαδικασία:

α) επίσημης αναγνώρισης των μονάδων στις οποίες δι- ενεργούνται τα πειράματα/δοκιμές της περ. β' του παρόντος άρθρου προκειμένου να διασφαλίζεται η ποιότητα και η εγκυρότητά τους και

β) διενέργειας των πειραμάτων, που διεξάγονται με φυτοπροστατευτικά προϊόντα (φππ) για τη διερεύνη- ση της αποτελεσματικότητάς τους, της προστασίας του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος, είτε για να περιληφθούν τα δεδομένα τους στον φάκελο αξιολόγησης που κατατίθεται στην αρμόδια αρχή του άρθρου 3, προκειμένου το συγκεκριμένο φππ να λάβει άδεια διάθεσης στην αγορά, είτε για σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης.

 

Άρθρο 2

Ορισμοί

Φυτοπροστατευτικά προϊόντα (φππ)

Τα προϊόντα της παρ. 1 του άρθρου 2 του Κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009.

Ορθή Πρακτική Πειραμάτων Αγρού (ΟΠΠΑ):

Η διαδικασία της ορθής διεξαγωγής των πειραμάτων με φππ. Προσδιορίζεται από γενικές και ειδικές οδηγίες που περιλαμβάνουν όλα τα στάδια από τον σχεδιασμό μέχρι και την αξιολόγηση.

Πειράματα:

Πειραματικές μελέτες που διεξάγονται υπό κατάλληλες συνθήκες για την απόκτηση πληροφοριών σχετικά με συγκεκριμένες ιδιότητες, επιδράσεις και συνθήκες χρήσης των φππ.

Τυποποιημένη Διαδικασία Λειτουργίας (ΤΔΛ):

Οι κατευθυντήριες γραμμές που περιγράφουν με λεπτομέρεια τις εργασίες που πρέπει να εκτελεί το προσωπικό της πειραματικής μονάδας για την ορθή και σταθερή λειτουργία της.

Άδεια Πειραματισμού (ΑΠ):

Η άδεια που χορηγείται για τη διεξαγωγή πειραμάτων με φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τους όρους που περιγράφονται στα Κεφάλαια Γ' και Δ'.

Πρωτόκολλο Πειραματισμού (ΠΠ):

Το σχέδιο που περιγράφει το σκοπό, το πειραματικό σχέδιο, το μέγεθος των πειραματικών αγροτεμαχίων (plots), τα υπό εξέταση φππ, τις εφαρμογές των φππ, τον τρόπο παρουσίασης των πρωτογενών δεδομένων, τη μεθοδολογία του πειράματος και ό,τι άλλο κρίνεται απαραίτητο για τη διεξαγωγή των πειραμάτων.

Ανεπεξέργαστα/πρωτογενή δεδομένα:

Όλα τα πρωτογενή στοιχεία που συλλέγονται κατά τη διάρκεια του πειράματος και τα οποία αφορούν στις παρατηρήσεις και μετρήσεις αυτού.

Υπό δοκιμή προϊόν:

Το υπό εξέταση φππ.

Σκευάσματα αναφοράς:

Φππ με παρόμοιο τρόπο δράσης με το υπό δοκιμή προϊόν, εγκεκριμένα για την αιτούμενη χρήση στην Ελλάδα ή στα κράτη μέλη της νότιας ζώνης Γ του Παραρτήματος Ι του Κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009 σύμφωνα με την περ. 17 του άρθρου 3.

Αναγνωρισμένη Πειραματική Μονάδα (ΑΠΜ):

Η μονάδα που περιλαμβάνει το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό για τη διεξαγωγή των πειραμάτων του άρθρου 15, με σκοπό την συλλογή δεδομένων για τις ιδιότητες του φππ ή την ασφάλειά του όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου, των ζώων ή το περιβάλλον.

Υγρά απόβλητα:

Τα απόβλητα προετοιμασίας των υπό δοκιμή προϊόντων, τα νερά του ξεπλύματος του εξοπλισμού εφαρμογής φππ, τα εναπομείναντα και τα μη χρησιμοποιούμενα φππ υγρής μορφής λόγω: α) μεταβολής των φυσικοχημικών ιδιοτήτων τους, όπως αποθήκευση σε ακατάλληλες καιρικές συνθήκες και β) παρέλευσης της ημερομηνίας λήξης τους.

Στερεά απόβλητα:

Τα εναπομείναντα και τα μη χρησιμοποιούμενα φππ στερεής μορφής, όλα τα ρυπασμένα από φππ αναλώσιμα, όπως γάντια, μπλούζες, προστατευτικά και εργαλεία εργαστηρίου μιας χρήσης καθώς και κενές συσκευασίες φππ.

 

Άρθρο 3

Αρμόδια αρχή

1. Αρμόδια αρχή για την εφαρμογή της παρούσας ορίζεται η Διεύθυνση Προστασίας Φυτικής Παραγωγής του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων (ΥΠΑΑΤ).

2. Τα υποδείγματα της παρούσας καθορίζονται με απόφαση του Προϊσταμένου της Γενικής Διεύθυνσης Γεωργίας και αναρτώνται στην ιστοσελίδα του ΥπΑΑΤ.

 

Άρθρο 4

Συντονιστής ΟΠΠΑ

1. Με απόφαση του Προϊσταμένου της Γενικής Διεύθυνσης Γεωργίας, ύστερα από εισήγηση της αρμόδιας αρχής, ορίζεται ο συντονιστής ΟΠΠΑ (GEP manager) και ο αναπληρωτής του. Ο συντονιστής ΟΠΠΑ είναι μόνιμος υπάλλη-

λος της αρμόδιας αρχής, του κλάδου ΠΕ1 Γεωπονικού, με καλή γνώση της αγγλικής γλώσσας και εμπειρία στα θέματα φυτοπροστασίας.

2. Ο συντονιστής ΟΠΠΑ είναι αρμόδιος για: α) Τον συντονισμό της διαδικασίας αναγνώρισης και διεξαγωγής επιθεωρήσεων του άρθρου 9, β) τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων, γ) την εκπροσώπηση της χώρας σε συσκέψεις που πραγματοποιούνται σχετικά με την ΟΠΠΑ, στην Ελλάδα και στο εξωτερικό,

δ) την τήρηση ενημερωμένου καταλόγου των ΑΠΜ στην ιστοσελίδα του ΥΠΑΑΤ, ε) τη σύνταξη του εγχειριδίου ΟΠΠΑ (GEP Manual) του άρθρου 14,

στ) την εκπαίδευση των Επιθεωρητών ΟΠΠΑ.

 

Άρθρο 5

Επιθεωρητές ΟΠΠΑ

1. Με απόφαση του Προϊσταμένου της Γενικής Διεύθυνσης Γεωργίας, ορίζονται ως επιθεωρητές ΟΠΠΑ υπάλληλοι της Διεύθυνσης Προστασίας Φυτικής Παραγωγής, του Μπενακείου Φυτοπαθολογικού Ινστιτούτου και των Περιφερειακών Κέντρων Προστασίας Φυτών, Ποιοτικού και Φυτοϋγειονομικού Ελέγχου της Διεύθυνσης Ποιότητας και Ασφάλειας Τροφίμων του ΥΠΑΑΤ, με καλή γνώση της αγγλικής γλώσσας και επαρκή εμπειρία στα θέματα φυτοπροστασίας.

2. Έργο των επιθεωρητών ΟΠΠΑ είναι η διενέργεια επί τόπου επιθεωρήσεων σύμφωνα με το άρθρο 9, προκει- μένου να εξακριβωθεί η συμμόρφωση των πειραματικών μονάδων (ΠΜ) με τα οριζόμενα στο Παράρτημα Ι.

3. Η θητεία των επιθεωρητών ορίζεται σε ένα (1) έτος.

4. Οι επιθεωρητές τηρούν εχεμύθεια ως προς τα στοιχεία που περιέρχονται σε γνώση τους.

5. Η αρμόδια αρχή φροντίζει για την περιοδική επιμόρφωση των επιθεωρητών μέσω σεμιναρίων, εκπαιδεύσεων, συμμετοχής σε συνέδρια και επιτόπιας επίσκεψης στις εγκαταστάσεις των ΠΜ.

 

Άρθρο 6

Επιτροπή ΟΠΠΑ

1. Συστήνεται επιτροπή ΟΠΠΑ με έργο:

α) Την εξέταση των αιτήσεων των ΠΜ/ΑΠΜ για αναγνώριση, ανανέωση αναγνώρισης και διεύρυνση και τη γνωμοδότησή της σχετικά με την αποδοχή ή την απόρριψή τους,

β) τη διατύπωση προτάσεων προς την αρμόδια αρχή σε θέματα που προκύπτουν κατά την εφαρμογή της παρούσας καθώς και αναφορικά με την εμφάνιση νέων απαιτήσεων και επιστημονικών εξελίξεων κατά τον πειραματισμό με ΦΠΠ.

2. Η επιτροπή ΟΠΠΑ αποτελείται από τα εξής πρόσωπα: α) Τον Προϊστάμενο της Διεύθυνσης Προστασίας Φυτικής Παραγωγής, ως πρόεδρο με αναπληρωτή τον νόμιμο αναπληρωτή του,

β) τον Προϊστάμενο του Τμήματος Φυτοπροστατευ- τικών Προϊόντων της Διεύθυνσης Προστασίας Φυτικής Παραγωγής με αναπληρωτή τον νόμιμο αναπληρωτή του,

γ) τον συντονιστή ΟΠΠΑ του άρθρου 4 με αναπληρωτή τον αναπληρωτή ΟΠΠΑ,

δ) τουλάχιστον έναν από τους επιθεωρητές του άρθρου 5 που διενήργησαν την επιθεώρηση για τις υπό εξέταση αιτήσεις ως εισηγητή και ε) τον Διευθυντή του Ελληνικού Συνδέσμου Φυτοπροστασίας (ΕΣΥΦ) ή εκπρόσωπό του, στ) χρέη Γραμματέα τελεί υπάλληλος της Διεύθυνσης Προστασίας Φυτικής Παραγωγής.

3. Η επιτροπή ΟΠΠΑ συγκαλείται με πρόσκληση του προέδρου και συνεδριάζει τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο.

4. Οι αποφάσεις της λαμβάνονται με απόλυτη πλειο- ψηφία των παρευρισκόμενων στη συνεδρίαση.

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ B'

ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΜΕΝΕΣ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΑΡΧΕΣ OΠΠΑ

 

Άρθρο 7

Δικαιούχοι ΑΠΜ

Δικαίωμα υποβολής αίτησης για αναγνώριση ΠΜ σύμφωνα με τις αρχές ΟΠΠΑ και τις διατάξεις τις παρούσας έχουν ατομικές επιχειρήσεις ή νομικά πρόσωπα που καλύπτουν τις προϋποθέσεις του Παραρτήματος Ι.

 

Άρθρο 8

Αιτήσεις πειραματικών μονάδων

1. Για την αναγνώριση μίας ΠΜ ακολουθείται η παρακάτω διαδικασία:

α) Ο ενδιαφερόμενος υποβάλει αίτηση στην αρμόδια αρχή εντός του πρώτου τριμήνου κάθε ημερολογιακού έτους, σύμφωνα με το Υπόδειγμα 1, συνοδευόμενη από τα απαιτούμενα δικαιολογητικά.

β) Μετά τον έλεγχο των δικαιολογητικών από τον συντονιστή ΟΠΠΑ, η αρμόδια αρχή ορίζει τουλάχιστον δύο (2) επιθεωρητές του άρθρου 5, στους οποίους διαβιβάζει αντίγραφα αυτών. Η επιθεώρηση διενεργείται το αργότερο εντός τριών (3) μηνών από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης.

γ) Οι οριζόμενοι επιθεωρητές προβαίνουν σε επιθεώρηση της ΠΜ σύμφωνα με το άρθρο 9, προκειμένου να διαπιστωθεί η συμμόρφωση ή μη με τις προϋποθέσεις του Παραρτήματος Ι.

δ) Οι επιθεωρητές συντάσσουν έκθεση επιθεώρησης με τις παρατηρήσεις και τα συμπεράσματά τους, της οποίας λαμβάνει γνώση και ο διευθυντής πειραματισμού της παρ. 1 του Τμήματος Β του Παραρτήματος Ι (εφεξής διευθυντής πειραματισμού), της υπό επιθεώρησης ΠΜ.

ε) Η έκθεση επιθεώρησης οδηγεί σε μία από τις παρακάτω εισηγήσεις:

εα) Θετική εισήγηση, αν δεν διαπιστώνονται ελλείψεις και η ΠΜ πληροί τις αρχές της ΟΠΠΑ, εβ) αρνητική εισήγηση, αν διαπιστώνονται σοβαρές ελλείψεις και η ΠΜ δεν πληροί τις αρχές της ΟΠΠΑ. Σε αυτή την περίπτωση, ο ενδιαφερόμενος έχει το δικαίωμα να παραστεί στη συνεδρίαση της επιτροπής ΟΠΠΑ της περ. στ, προκειμένου να αναπτύξει τις απόψεις του, εγ) θετική εισήγηση με παρατηρήσεις, αν διαπιστώνονται μικρές ελλείψεις ή παρατηρήσεις και ορίζεται συγκεκριμένο χρονικό διάστημα για την κάλυψη αυτών, το οποίο δεν μπορεί να ξεπερνά τους δύο (2) μήνες. Εφόσον η αρμόδια αρχή το κρίνει αναγκαίο, διενεργείται επαναληπτική επιθεώρηση προκειμένου να διαπιστωθεί η συμμόρφωση της ΠΜ με τις υποδείξεις της έκθεσης επιθεώρησης. Αν αυτές έχουν καλυφθεί εντός του οριζόμενου χρονικού διαστήματος, τότε η έκθεση της επαναληπτικής επιθεώρησης καταλήγει σε θετική εισήγηση, διαφορετικά καταλήγει σε αρνητική εισήγηση.

στ) Συγκαλείται σε συνεδρίαση η επιτροπή ΟΠΠΑ, η οποία εισηγείται για την αναγνώριση ή μη της ΠΜ, λαμ- βάνοντας υπόψη τις εκθέσεις επιθεώρησης.

2. Για την ανανέωση της αναγνώρισης ΑΠΜ ακολουθείται η παρακάτω διαδικασία:

Ο ενδιαφερόμενος υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή σύμφωνα με το Υπόδειγμα 2, συμπληρώνοντας το αντίστοιχο σημείο που αναφέρεται στον σκοπό της αίτησης. Η αίτηση υποβάλλεται τουλάχιστον τρεις (3) μήνες πριν τη λήξη της αναγνώρισης της ΑΠΜ και συνοδεύεται από τα απαιτούμενα δικαιολογητικά. Γ ια την ανανέωση της αναγνώρισης εφαρμόζεται η διαδικασία των περ. β' έως στ' της παρ. 1 του παρόντος άρθρου.

3. Για αλλαγή (επέκταση/μετεγκατάσταση) ή προσθήκη κτιριακών εγκαταστάσεων ΑΠΜ, ακολουθείται η παρακάτω διαδικασία:

Ο ενδιαφερόμενος υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή σύμφωνα με το Υπόδειγμα 2, συμπληρώνοντας το αντίστοιχο σημείο του υποδείγματος που αναφέρεται στον σκοπό της αίτησης, συνοδευόμενη από τα απαιτούμενα δικαιολογητικά. Η αρμόδια αρχή αποφασίζει αν κρίνεται σκόπιμη η επιθεώρηση των κτιριακών εγκαταστάσεων και ακολουθείται η διαδικασία των περ. β' έως στ' της παρ. 1. Για τις αιτήσεις αυτής της κατηγορίας δεν απαιτείται η καταβολή παραβόλου.

4. Για ίδρυση νέου παραρτήματος της ΑΠΜ ο ενδιαφερόμενος υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή σύμφωνα με το Υπόδειγμα 1, συμπληρώνοντας το αντίστοιχο σημείο που αναφέρεται στον σκοπό της αίτησης, συνοδευόμενη από τα απαιτούμενα δικαιολογητικά. Η αίτηση εξετάζεται σύμφωνα με τις περ. β' έως στ' της παρ. 1.

5. Όλα τα αναφερόμενα υποδείγματα αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα της παρούσας και βρίσκονται αναρτη- μένα στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, όπως αναφέρεται στην παρ. 2 του άρθρου 3 της παρούσας.

 

Άρθρο 9

Επιθεώρηση

1. Διενεργούνται επιθεωρήσεις των ΠΜ προκειμένου να διαπιστωθεί αν το προσωπικό, οι εγκαταστάσεις, τα μέσα και οι διαδικασίες που διαθέτουν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις για τη διεξαγωγή πειραμάτων όπως περιγράφονται:

α) Στον Κανονισμό (ΕΚ) 1107/2009,

β) στον Κανονισμό (ΕΕ) 284/2013,

γ) στις κατευθυντήριες γραμμές του EPPO για τα πειράματα αποτελεσματικότητας/φυτοτοξικότητας των φππ (Γενικά πρότυπα EPPO PP1/181, EPPO PP1/152), όπως ισχύουν κάθε φορά,

δ) στις οδηγίες του ΟΟΣΑ (OECD Guidelines σχετικά με τις δοκιμές των χημικών ουσιών), όπως ισχύουν κάθε φορά.

2. Επιθεωρήσεις διενεργούνται:

α) Στις περιπτώσεις των παρ. 1 έως 4 του άρθρου 8 και σε όλες τις εγκαταστάσεις της ΠΜ που αφορά η αντίστοιχη αίτηση του ίδιου άρθρου,

β) επαναληπτικά για έλεγχο της συμμόρφωσης με τις παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν κατά τις επιθεωρήσεις της περ. α' στις περιπτώσεις που διαπιστώθηκαν ελλείψεις,

γ) περιοδικά κάθε δύο (2) έτη σε κάθε ΑΠΜ και σε όλες τις εγκαταστάσεις της και

δ) στα πειράματα αγρού των άρθρων 19 έως 24.

3. Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται κατόπιν συνεννόησης μεταξύ της αρμόδιας αρχής, των επιθεωρητών και της ΑΠΜ και μετά από έγγραφη ειδοποίηση. Κατά την επιθεώρηση το προσωπικό της ΑΠΜ παραβρίσκεται στο χώρο και διευκολύνει το έργο των επιθεωρητών.

 

Άρθρο 10

Αναγνώριση Πειραματικών Μονάδων

1. Με απόφαση του Προϊσταμένου της Διεύθυνσης Προστασίας Φυτικής Παραγωγής, ύστερα από την εισήγηση της επιτροπής ΟΠΠΑ της περ. στ' της παρ. 1 του άρθρου 8, αναγνωρίζεται επίσημα η ΠΜ για τη διενέργεια των πειραμάτων του άρθρου 15 σύμφωνα με τις αρχές ΟΠΠΑ ή απορρίπτεται η αίτησή της.

2. Η απόφαση της παρ. 1 του παρόντος άρθρου κοινοποιείται από την αρμόδια αρχή εγγράφως στον ενδιαφερόμενο. Στην απόφαση αναγνώρισης επισυνάπτεται πιστοποιητικό βεβαίωσης αναγνώρισης στην ελληνική και αγγλική γλώσσα. Αν η απόφαση είναι απορριπτική, ο ενδιαφερόμενος μπορεί να επανέλθει με νέα αίτηση σύμφωνα με την περ. α' της παρ. 1 του άρθρου 8.

3. Μόνο οι αναγνωρισμένες σύμφωνα με την παρούσα απόφαση εγκαταστάσεις των ΑΠΜ αναγράφονται στην απόφαση αναγνώρισης της ΑΠΜ και στον ενημερωμένο κατάλογο των ΑΠΜ ΟΠΠΑ που αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΥΠΑΑΤ.

4. Η αναγνώριση, έχει έναρξη ισχύος την ημερομηνία υποβολής της αίτησης για αναγνώριση στην αρμόδια αρχή και λήξη την 31η Δεκεμβρίου του τέταρτου έτους. Μετά την υποβολή της αίτησης για αναγνώριση, η ΠΜ μπορεί να προβεί στη διενέργεια πειραμάτων με δική της ευθύνη.

5. Μία ΑΠΜ εκτελεί πειράματα είτε για λογαριασμό της ίδιας είτε για λογαριασμό τρίτων στην ύπαιθρο, ιδίως σε υπαίθριες καλλιέργειες, μη καλλιεργούμενες εκτάσεις ή φυτώρια ή/και σε ελεγχόμενο περιβάλλον, ιδίως σε θερμοκήπια, θαλάμους ανάπτυξης ή χώρους αποθήκευσης.

6. Γίνονται αποδεκτά και λαμβάνονται υπόψη στον πλήρη φάκελο που υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή για τη χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά ενός φππ μόνο τα πειράματα που εκτελούνται από ΑΠΜ, εντός του χρονικού διαστήματος της παρ. 5 του παρόντος άρθρου και ύστερα από τη χορήγηση της ΑΠ του άρθρου 15.

 

Άρθρο 11

Υποχρεώσεις ΑΠΜ

Μία ΑΠΜ σύμφωνα με τις αρχές ΟΠΠΑ έχει υποχρέωση να:

α) Εξασφαλίζει την προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας του ανθρώπου τηρώντας την ενωσιακή και την εθνική νομοθεσία,

β) τηρεί τους κανόνες ορθολογικής χρήσης των φππ κατά τις διαδικασίες αποθήκευσης, χειρισμού, εφαρμογής και απόσυρσής τους,

γ) απασχολεί επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό με κατάλληλη εξειδίκευση, εκπαίδευση, τεχνική γνώση και εμπειρία,

δ) τηρεί πιστά τα αναγραφόμενα στην ετικέτα ή στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας του φππ και τις οδηγίες του παρασκευαστή σε ό,τι αφορά τις οδηγίες χρήσης, τις προφυλάξεις, τα ατομικά μέσα προστασίας και κάθε άλλη πληροφορία,

ε) εξασφαλίζει την ποιότητα των πειραμάτων και διαθέτει τα απαραίτητα μέσα για την ορθή διεξαγωγή αυτών,

στ) χρησιμοποιεί τον κατάλληλο μηχανολογικό εξοπλισμό για την εφαρμογή των φππ και τον διατηρεί σε καλή κατάσταση,

ζ) διαθέτει κατάλληλους πειραματικούς αγρούς, ιδιόκτητους ή ενοικιαζόμενους, θερμοκήπια, θαλάμους ανάπτυξης και αποθηκευτικούς χώρους για την εκτέλεση των πειραμάτων,

η) διαθέτει ΤΔΛ οι οποίες ανανεώνονται και τηρούνται σε αρχείο,

θ) τηρεί οργανωμένο αρχείο όλων των απαιτούμενων πληροφοριών και των πρωτογενών δεδομένων (raw data), το οποίο είναι διαθέσιμο προς το σώμα επιθεωρητών και τις αρμόδιες αρχές,

ι) κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή οποιαδήποτε μεταβολή επηρεάζει την ποιότητα των πειραμάτων της, όπως την μεταβολή στο προσωπικό του Τμήματος Β του Παραρτήματος Ι ή τις κτιριακές εγκαταστάσεις, εντός τριάντα (30) ημερών από την πραγματοποίησή της,

ια) γνωστοποιεί στην αρμόδια αρχή τη λίστα των πειραμάτων που πρόκειται να διεξάγει εντός του τρέχοντος έτους. Μέχρι τις 15 Μαρτίου κάθε έτους γίνεται γνωστοποίηση των πειραμάτων που θα πραγματοποιηθούν την άνοιξη και το καλοκαίρι του ίδιου έτους και μέχρι τις 15 Ιουλίου κάθε έτους γίνεται γνωστοποίηση των πειραμάτων που θα πραγματοποιηθούν το φθινόπωρο και το χειμώνα του ίδιου έτους. Η γνωστοποίηση πραγματοποιείται με την αποστολή στον συντονιστή ΟΠΠΑ, μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, του Υποδείγματος 5. Πειράματα τα οποία δεν είχαν συμπεριληφθεί στον αρχικό προγραμματισμό, κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή το αργότερο εντός 10 (δέκα) εργασίμων ημερών πριν από την έναρξή τους,

ιβ) γνωστοποιεί στην αρμόδια αρχή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προς τον συντονιστή ΟΠΠΑ, μέχρι τις 31 Ιανουαρίου κάθε έτους, τον τελικό αναλυτικό πίνακα, σύμφωνα με το Υπόδειγμα 5, με τα πειράματα που ολοκληρώθηκαν κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους.

 

Άρθρο 12

Δαπάνες

Οι δαπάνες που απαιτούνται για τις μετακινήσεις των επιθεωρητών του άρθρου 5 της παρούσας με σκοπό την επιθεώρηση ή την επιμόρφωση καλύπτονται από τα παράβολα του άρθρου 6 του ν. 4036/2012 (Α' 8), το ύψος των οποίων καθορίζεται στην υπ' αρ. 8503/94606/30.7.2013 (Β' 2016) κοινή υπουργική απόφαση.

 

Άρθρο 13

Κυρώσεις

1. Με απόφαση του Προϊσταμένου της Γενικής Διεύθυνσης Γεωργίας, ύστερα από εισήγηση της αρμόδιας αρχής, λαμβάνονται διοικητικές κυρώσεις όταν η αρμόδια αρχή διαπιστώσει ότι η ΑΠΜ:

α) Δεν έχει υποβάλλει εμπρόθεσμα την αίτηση για την ανανέωση της αναγνώρισής της, β) δεν της έχει κοινοποιήσει, εντός τριάντα (30) ημερών από την πραγματοποίησή τους, οποιαδήποτε μεταβολή επηρεάζει την ορθή διεξαγωγή των πειραμάτων της, γ) υποβάλει ψευδή στοιχεία, παρακωλύει καθ' οιονδή- ποτε τρόπο τη διενέργεια των ελέγχων των επιθεωρητών, αρνείται την παροχή στοιχείων και πληροφοριών, δεν προσκομίζει τα αναγκαία στοιχεία που της ζητούνται και δεν υλοποιεί τις υποδείξεις της αρμόδιας αρχής, δ) δεν πληροί τις προϋποθέσεις του Παραρτήματος Ι.

2. Οι διοικητικές κυρώσεις λαμβάνονται ως ακολούθως: α) Αναστολή της απόφασης αναγνώρισης της ΑΠΜ

μέχρι αυτή να συμμορφωθεί με τις υποδείξεις της αρμόδιας αρχής σε περίπτωση διαπίστωσης της περ. δ' της παρ. 1 ανωτέρω,

β) μη αναγνώριση μεμονωμένων πειραμάτων στις περιπτώσεις διαπίστωσης της περ. β' της παρ. 1 ανωτέρω ή/και μη συμμόρφωσης με το άρθρο 17, γ) ανάκληση της αναγνώρισης της ΑΠΜ στη περίπτωση διαπίστωσης μη συμμόρφωσης με τις υποδείξεις της αρμόδιας αρχής στη περ. δ' της παρ. 1 ανωτέρω ή/ και στη περίπτωση διαπίστωσης της περ. α' της παρ. 1 ανωτέρω.

δ) επιβολή προστίμων, σύμφωνα με τις παρ. 12 και 13 του άρθρου 9 του ν. 4036/2012 στην περ. γ' της παρ. 1 ανωτέρω.

3. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει τον ενδιαφερόμενο, ο οποίος έχει δικαίωμα, κάνοντας χρήση των διατάξεων του άρθρου 24 της παρ. 1 του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας (ν. 2690/1999, Α' 45), να ασκήσει είτε αίτηση θεραπείας είτε ιεραρχική προσφυγή.

 

Άρθρο 14

Εγχειρίδιο ΟΠΠΑ

1. Η αρμόδια αρχή εκδίδει εγχειρίδιο ΟΠΠΑ (GEP Manual), το οποίο αναθεωρείται σύμφωνα με τις εκά- στοτε επιστημονικές εξελίξεις.

2. Σκοπός του εγχειριδίου είναι:

α) Η ενημέρωση των ΑΠΜ για την ορθή λειτουργία τους σύμφωνα με τις αρχές της ΟΠΠΑ, β) η παροχή οδηγιών προς τους επιθεωρητές για την εναρμονισμένη και αμερόληπτη άσκηση των καθηκόντων τους κατά την επιθεώρηση των ΑΠΜ.

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ'

ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΣΜΟΣ

 

Άρθρο 15

Πειράματα

1. Τα πειράματα που απαιτούνται για την εφαρμογή της παρ. 3 του άρθρου 29 και ή διεξάγονται σύμφωνα με το άρθρο 54 του Κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009, μπορεί να διενεργούνται μόνο μετά από τη χορήγηση ΑΠ από την αρμόδια αρχή.

2. ΑΠ απαιτούνται για τις παρακάτω κατηγορίες πειραμάτων:

α) Πειράματα αποτελεσματικότητας/φυτοτοξικότητας, β) πειράματα υπολειμμάτων - φάση αγρού, γ) πειράματα οικοτοξικολογίας - φάση αγρού, δ) πειράματα οργανοληπτικών χαρακτηριστικών (taint test).

3. Πειράματα που η αρμόδια αρχή διαπιστώνει ότι διεξάγονται χωρίς ΑΠ ή/και χωρίς την τήρηση των προϋποθέσεων του άρθρου 17, δε γίνονται αποδεκτά και δε λαμβάνονται υπόψη στον πλήρη φάκελο της αίτησης για τη χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά του φππ.

 

Άρθρο 16

Προϋποθέσεις χορήγησης άδειας πειραματισμού

1. Η ΑΠ χορηγείται με απόφαση του Προϊσταμένου της Γενικής Διεύθυνσης Γεωργίας και αφορά σε συγκεκριμένο φππ (εμπορικό όνομα ή κωδικό ανάπτυξης της εταιρείας) και σε συγκεκριμένες καλλιέργειες. Όταν κατά το πείραμα χρησιμοποιούνται παραπάνω από ένα φππ, κάθε ένα από αυτά πρέπει να έχει την δική του ΑΠ.

2. Κάτοχος της ΑΠ είναι ο κάτοχος του φππ και αναθέτει τη διενέργεια πειραμάτων με αυτό σε μία ή παραπάνω από μία ΑΠΜ.

3. Η ΑΠ έχει διάρκεια ενός (1) έτους ή τριών (3) ετών, ανάλογα με την αίτηση, και ισχύει για απεριόριστο αριθμό πειραμάτων σύμφωνα με την εγκεκριμένη έκταση και ποσότητα του φππ, αλλά πάντοτε εντός των προϋποθέσεων που ορίζονται με την παρούσα για κάθε κατηγορία ΑΠ. Μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης, αν δεν έχουν πραγματοποιηθεί τα πειράματα ή μέρος αυτών, ο αιτών υποβάλλει νέα αίτηση για ΑΠ.

4. Έναρξη ισχύος της ΑΠ θεωρείται η ημερομηνία υποβολής της αίτησης στην αρμόδια αρχή και η ΑΠΜ μπορεί να ξεκινά τις πειραματικές εργασίες με δική της ευθύνη.

5. Δε χορηγείται ΑΠ με επιβλαβείς οργανισμούς καραντίνας χωρίς να έχει προηγηθεί σχετική άδεια σύμφωνα με το άρθρο 8 του Κανονισμού ^E) 2016/2031 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 2016 (L 317).

6. Δε χορηγείται ΑΠ στη περίπτωση διαπίστωσης μη τήρησης των προϋποθέσεων που ορίζονται στο παρόν άρθρο και στο άρθρο 17.

 

Άρθρο 17

Προϋποθέσεις διεξαγωγής πειραμάτων

1. Τα πειράματα που διεξάγονται στη χώρα, διενεργούνται από τις ΑΠΜ, με εξαίρεση τα πειράματα για ερευνητικούς σκοπούς του άρθρου 23, τα οποία μπορεί να πραγματοποιούνται από φυσικά ή νομικά πρόσωπα μη αναγνωρισμένα σύμφωνα με τις αρχές ΟΠΠΑ.

2. Οι γενικές προϋποθέσεις εκτέλεσης των πειραμάτων είναι οι παρακάτω:

α) Όλα τα πειράματα διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της EPPO ή του ΟΟΣΑ ή εάν δεν υπάρχουν, σύμφωνα με τις ΤΔΛ που έχει συντάξει ο διευθυντής πειραματισμού, β) η μέγιστη έκταση της καλλιέργειας ή της γης που εφαρμόζεται το υπό δοκιμή προϊόν δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πενήντα (50) στρέμματα/έτος, για όλες τις κατηγορίες ΑΠ, συνολικά για όλη τη χώρα. Ειδικά στις περιπτώσεις πειραματισμού με σκοπό τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας ενός φππ για την καταπολέμηση του δάκου της ελιάς με τη μέθοδο του δολωματικού ψεκασμού ή τη μέθοδο της μαζικής παγίδευσης, χρησιμοποιείται η έκταση που ορίζεται για μεν το δολωματικό ψεκασμό από την κατευθυντήρια γραμμή ΕΡΡΟ PP1/280, για δε τη μαζική παγίδευση από το Πρωτόκολλο Πειραματισμού (ΠΠ) που βρίσκεται αναρτημένο στην ιστοσελίδα του ΥΠΑΑΤ. Χορηγείται ΑΠ για μεγαλύτερη έκταση σε ειδικές περιπτώσεις, κατόπιν πλήρους αιτιολόγησης από τον αιτούντα και εξέτασης από την αρμόδια αρχή, ιδίως για παγίδες εντόμων και φππ που δεν εφαρμόζονται επί των φυτών και για τα οποία δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιπτώσεις στο περιβάλλον, γ) όταν χρησιμοποιούνται σκευάσματα αναφοράς κατά τη διεξαγωγή πειραμάτων, αυτά εφαρμόζονται στην εγκεκριμένη δόση,

δ) η ημερομηνία έναρξης του πειράματος δεν μπορεί να είναι προγενέστερη από την ημερομηνία υποβολής στην αρμόδια αρχή της αίτησης για έκδοση ΑΠ, ε) κάθε πείραμα με φππ φέρει έναν Ειδικό Κωδικό Αριθμό Αναγνώρισης (ΕΚΑΑ), ο οποίος διαμορφώνεται σύμφωνα με τις ανάγκες της κάθε ΑΠΜ και με τον οποίο γίνεται εύκολα η αναγνώρισή του. Ο ΕΚΑΑ παραμένει ίδιος και δεν μπορεί να αλλάζει, στ) οι κάτοχοι ΑΠ κοινοποιούν άμεσα στην αρμόδια αρχή οποιεσδήποτε αρνητικές επιπτώσεις παρατηρηθούν για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον κατά την εφαρμογή του φππ,

ζ) όταν μια ΑΠΜ αναλαμβάνει πειράματα για λογαριασμό τρίτων, ο κάτοχος της ΑΠ παρέχει στην ΑΠΜ γραπτές οδηγίες για τους κανόνες χειρισμού και ασφάλειας του φππ,

η) ο διευθυντής πειραματισμού της ΑΠΜ ενημερώνει μέσω ηλεκτρονικής αλληλογραφίας την οικεία Διεύθυνση Αγροτικής Οικονομίας και Κτηνιατρικής της αντίστοιχης Περιφερειακής Ενότητας για τον ακριβή τόπο διεξαγωγής των πειραμάτων, τουλάχιστον πέντε (5) ημέρες πριν την εγκατάστασή τους, θ) μετά την ολοκλήρωση του κάθε πειράματος, ο διευθυντής πειραματισμού της ΑΠΜ εκδίδει βεβαίωση συμμόρφωσης με τις αρχές ΟΠΠΑ, σύμφωνα με το Υπόδειγμα 6. Η βεβαίωση δύναται να περιλαμβάνεται εντός της τελικής έκθεσης του πειράματος, ι) όλα τα στοιχεία των πειραμάτων, διατηρούνται στα αρχεία της ΑΠΜ για όσο χρονικό διάστημα είναι εγκεκριμένο το φππ στην αγορά της ΕΕ και είναι στη διάθεση των επιθεωρητών, όταν αυτά ζητηθούν. Αν η ΑΠ έχει εκ- δοθεί με καταστροφή της παραγωγής, σύμφωνα με το άρθρο 21, το πρακτικό καταστροφής της παραγωγής περιλαμβάνεται στον φάκελο του πειράματος.

3. Για την προστασία του ανθρώπου και των ζώων εφαρμόζονται τα παρακάτω:

α) Αποφυγή άμεσης ή έμμεσης έκθεσης των ανθρώπων ή των ζώων κατά τη διάρκεια και μετά την εφαρμογή του φππ,

β) όταν διενεργείται πειραματισμός με εγκεκριμένο σε κράτος μέλος της ΕΕ φππ, με την ίδια ή λιγότερο κρίσιμη ορθή γεωργική πρακτική, όπως μικρότερη ποσότητα δραστικής ουσίας (δ.ο.) από την εγκεκριμένη, στην εγκεκριμένη ποσότητα ψεκαστικού υγρού και ίδια μέθοδο εφαρμογής, τότε εφαρμόζονται τα μέτρα προφύλαξης που αναγράφονται στην ετικέτα, διαφορετικά χρησιμοποιείται πλήρης προστατευτική ενδυμασία, ιδίως γάντια, μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια και το πρόσωπο, προστατευτικά ενδύματα και μπότες, σύμφωνα με τις ΤΔΛ της ΑΠΜ,

γ) όταν ο πειραματισμός διεξάγεται σε μονοετείς καλλιέργειες, ο πειραματικός αγρός που χρησιμοποιήθηκε για τη διεξαγωγή του μπορεί να χρησιμοποιηθεί την επόμενη χρονιά για καλλιέργεια που τα προϊόντα της θα διατεθούν στην αγορά. Όταν ο πειραματισμός διεξάγεται σε διετείς ή πολυετείς καλλιέργειες με ζιζανιοκτόνα μεγάλης υπολειμματικότητας (υψηλός χρόνος ημιζωής στο έδαφος [DT90 > 1 (ένα) έτος και DT50 > 3 (τρεις) μήνες]), η διάθεση στην αγορά της συγκομιδής που ακολουθεί την εφαρμογή γίνεται μετά από πέντε (5) έτη.

4. Γ ια την προστασία του περιβάλλοντος εφαρμόζονται οι ακόλουθες προϋποθέσεις, εκτός εάν οι επιπτώσεις του προϊόντος στο περιβάλλον είναι το αντικείμενο του πειράματος:

α) Για την αποφυγή μόλυνσης των υπόγειων υδάτων από οποιαδήποτε πειραματική εφαρμογή, συστήνεται να επιλέγονται περιοχές πού δεν είναι ευαίσθητες στην έκπλυση,

β) να μη ρυπαίνεται το νερό με το προϊόν ή τη συ- σκευασία του, να μην πλένεται ο εξοπλισμός εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα και να αποφεύγεται η ρύπανση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους,

γ) o ψεκασμός εφαρμόζεται σε αντίθετη κατεύθυνση από τη ροή του νερού. Δεν επιτρέπεται ψεκασμός σε απόσταση μικρότερη των είκοσι (20) μέτρων από την όχθη επιφανειακού νερού ή καναλιού,

δ) οποιαδήποτε διαρροή από την εφαρμογή ενός φππ πρέπει να αποφεύγεται να εισχωρήσει στα επιφανειακά νερά και πρέπει να απομακρύνεται με ασφάλεια. Σε περίπτωση διαρροής φππ ή επενδυμένου σπόρου, αυτό συλλέγεται ή θάβεται,

ε) όλα τα φππ που χρησιμοποιούνται για τη διενέργεια πειραμάτων συνοδεύονται από κατάλληλες πληροφορίες, ιδίως από την ετικέτα του εγκεκριμένου φππ ή το δελτίο δεδομένων ασφαλείας (MSDS) για τα μη εγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ασφαλής χρήση για τον άνθρωπο και τα ζώα και η προστασία του περιβάλλοντος,

στ) δε διενεργούνται ψεκασμοί κατά τη διάρκεια της ανθοφορίας των καλλιεργειών και των ζιζανίων όταν υπάρχει σχετική σήμανση του φππ, στην ετικέτα ή το MSDS. Οι ψεκασμοί δεν διενεργούνται σε περιοχές που είναι εγκατεστημένες κυψέλες, διαφορετικά ενημερώνονται οι μελισσοκόμοι προκειμένου να απομακρύνουν ή να καλύπτουν τις κυψέλες, ζ) αποφεύγονται οι εφαρμογές κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πτηνών, ιδίως την άνοιξη και κατά την περίοδο μετανάστευσής τους σε περιοχές που έχει παρατηρηθεί ότι αποτελούν ενδιάμεσο σταθμό για τη χώρα μας, ιδίως την άνοιξη και το φθινόπωρο, κυρίως αν η δ.ο. έχει τάση βιοσυγκέντρωσης, η) όταν διεξάγονται πειράματα με τρωκτικοκτόνα φππ, τα νεκρά τρωκτικά απομακρύνονται από τον πειραματικό αγρό ανά τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Η περιοχή στην οποία χρησιμοποιείται το προϊόν είναι σημασμένη και αναφέρεται ο κίνδυνος πρωτογενούς ή δευτερογενούς δηλητηρίασης καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης. Τα δολώματα ασφαλίζονται ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά και τοποθετούνται με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα να καταναλωθούν από τα άλλα ζώα, θ) για την προστασία των φυτών και των αρθροπό- δων μη-στόχων, λαμβάνονται υπόψη τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που αναγράφονται στην ετικέτα. Οι εφαρμογές μη εγκεκριμένων φππ πραγματοποιούνται με χρήση ακροφυσίων μείωσης της διασποράς τουλάχιστον κατά 95%.

 

Άρθρο 18

Δικαιολογητικά για την έκδοση άδειας πειραματισμού

Η αίτηση για την έκδοση ΑΠ κατατίθεται από τον κάτοχο του φππ στην αρμόδια αρχή σε ηλεκτρονική και έντυπη μορφή και συνοδεύεται από τα ακόλουθα δικαιολογητικά:

α) Το Υπόδειγμα 4, συμπληρωμένο στα σημεία που απαιτείται, ανάλογα με την κατηγορία της αίτησης του Κεφαλαίου Δ'. Το Υπόδειγμα φέρει υπογραφή και σφραγίδα στο τμήμα 3,

β) συνοδευτική επιστολή περιγραφής του υπό εκτέλεση πειράματος. Εάν κάποιος από τους περιορισμούς του άρθρου 17 ανωτέρω δημιουργεί ιδιαίτερα προβλήματα στη διεξαγωγή του πειράματος, πρέπει να αναφέρεται στην επιστολή αυτή,

γ) συνοπτική περιγραφή του ΠΠ που ακολουθείται, δ) εξουσιοδότηση από τον κάτοχο του φππ προς την ΑΠΜ για την εκτέλεση των πειραμάτων, αν η αίτηση δεν κατατίθεται από την εν λόγω εταιρεία, ε) αν το φππ είναι εγκεκριμένο, αντίγραφο της ετικέτας και της έγκρισής του. Αν το φππ είναι εγκεκριμένο σε άλλο κράτος μέλος της ΕΕ, μετάφραση αυτών στην ελληνική γλώσσα,

στ) αν το φππ δεν είναι εγκεκριμένο στην Ελλάδα ή σε κάποιο κράτος μέλος της ΕΕ., MSDS ή οποιαδήποτε άλλη πληροφορία των δ.ο. και των βοηθητικών ουσιών του υπό δοκιμή φππ,

ζ) το προβλεπόμενο παράβολο του άρθρου 1 της υπ' αρ. 8503/94606/30.7.2013 κοινής υπουργικής απόφασης, ανάλογα με την κατηγορία της αίτησης, η) αιτιολόγηση για τη μέγιστη προτεινόμενη έκταση που θα εκτελεστούν τα πειράματα όπως αναφέρονται στην αίτηση ΑΠ, αν αυτή υπερβαίνει τα είκοσι (20) στρέμ- ματα/έτος, με εξαίρεση τις αιτήσεις για ΑΠ με σκοπό την αποτελεσματικότητα για τη καταπολέμηση του δάκου της ελιάς με τη μέθοδο του δολωματικού ψεκασμού ή της μαζικής παγίδευσης, όπως αναφέρονται στην περ. β' της παρ. 2 του άρθρου 17.

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ'

ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΑΔΕΙΩΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΣΜΟΥ

 

Άρθρο 19

Πειραματικές εργασίες για τις οποίες δεν απαιτείται άδεια πειραματισμού

Δεν απαιτείται η υποβολή της αίτησης της παρ. 1 του άρθρου 18 όταν:

α) Οι πειραματικές εργασίες δεν περιλαμβάνουν απελευθέρωση φππ στο περιβάλλον, ιδίως σε πειράματα που γίνονται σε εργαστήρια ή θαλάμους. Ο πειραματισμός διενεργείται με την επίβλεψη του πειραματιστή αγρού της παρ. 2 του Τμήματος Β του Παραρτήματος Ι και λαμβάνονται όλα τα μέτρα για την προστασία του χρήστη,

β) στις πειραματικές εργασίες χρησιμοποιούνται φππ που έχουν λάβει άδεια διάθεσης στη χώρα, σύμφωνα με τους όρους που αναγράφονται στην ετικέτα τους, όπως καλλιέργεια, δόση, δ.ο., αριθμός εφαρμογών, τελευταία επέμβαση πριν τη συγκομιδή ή πριν τη διάθεση στην αγορά όταν πρόκειται για μετασυλλεκτικές χρήσεις (PHI), γ) πρόκειται για τα προϊόντα αναφοράς του άρθρου 2.

 

Άρθρο 20

Άδεια πειραματισμού με μη καταστροφή της παραγωγής

1. Η παραγωγή των καλλιεργειών στις οποίες εκτελεί- ται το εκάστοτε πείραμα δεν καταστρέφεται στις ακόλουθες περιπτώσεις που διασφαλίζεται η ασφάλεια του καταναλωτή:

α) Πειραματισμός με φππ που περιέχουν δ.ο. οι οποίες περιλαμβάνονται στο Παράρτημα IV του Κανονισμού (ΕΚ) 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005 (L 70), β) πειραματισμός με φππ που έχουν λάβει άδεια διάθεσης στην αγορά σε κράτος μέλος της νότιας ζώνης Γ του Παραρτήματος Ι του Κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009 σύμφωνα με την περ. 17 του άρθρου 3, με την προϋπόθεση ότι ο πειραματισμός διεξάγεται σύμφωνα με τους όρους της ετικέτας [Ορθή Γεωργική Πρακτική (GAP), δόση δ.ο. (γρ./στρ. ή κ.εκ./στρ.), αριθμός εφαρμογών, PHI, κ.λπ.] ή με αυστηρότερους (όπως μικρότερη ποσότητα δραστικής/στρέμμα, λιγότερες εφαρμογές, μεγαλύτερο PHI),

γ) πειραματισμός με φππ που περιέχουν ίδιες δ.ο. με άλλο φππ που έχει λάβει άδεια διάθεσης στην αγορά στην Ελλάδα ή σε κράτος μέλος της νότιας ζώνης Γ του Παραρτήματος Ι του Κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009 σύμφωνα με την περ. 17 του άρθρου 3, με την προϋπόθεση ότι ο πειραματισμός διεξάγεται σύμφωνα με τους όρους της ετικέτας [Ορθή Γεωργική Πρακτική (GAP), δόση δ.ο. σε γρ./στρ. ή κ.εκ./στρ., αριθμός εφαρμογών, PHI, κ.λπ.] ή με αυστηρότερους (όπως μικρότερη δόση δ.ο. σε γρ./στρ. ή κ.εκ./στρ., λιγότερες εφαρμογές, μεγαλύτερο PHI),

δ) πειραματικοί αγροί που δεν προορίζονται για καλλιέργεια, όπως βιομηχανικές ζώνες, ή υπό δοκιμή καλλιέργειες που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα όπως πάρκα και γκαζόν.

2. Η μη καταστροφή της παραγωγής στις περ. β' και γ' της παρ. 1 εφαρμόζεται στις καλλιέργειες για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια διάθεσης του φππ στην αγορά. Για τις υπόλοιπες καλλιέργειες χορηγείται ΑΠ με καταστροφή της παραγωγής σύμφωνα με το άρθρο 21.

 

Άρθρο 21

Άδεια Πειραματισμού με καταστροφή της παραγωγής

1. Η ΑΠ με καταστροφή της παραγωγής χορηγείται με σκοπό την προστασία του καταναλωτή στις ακόλουθες περιπτώσεις, στις οποίες δεν διασφαλίζεται η συμμόρφωση των παραγόμενων προϊόντων με τα καθορισμένα ανώτατα όρια υπολειμμάτων σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 396/2005:

α) Πειραματισμός με φππ που δεν έχουν λάβει άδεια διάθεσης στην αγορά στην Ελλάδα ή σε κάποιο κράτος μέλος της νότιας ζώνης Γ του Παραρτήματος Ι του Κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009 σύμφωνα με την περ. 17 του άρθρου 3,

β) πειραματισμός με φππ στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια διάθεσης στην αγορά στην Ελλάδα ή σε κάποιο κράτος μέλος της νότιας ζώνης Γ του Παραρτήματος Ι του Κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009 σύμφωνα με την περ. 17 του άρθρου 3 αλλά ο πειραματισμός δεν θα διεξαχθεί με τους όρους της ετικέτας, όπως διαφορετική Ορθή Γεωργική Πρακτική (GAP), καλλιέργεια, δόσεις δ.ο. γρ./ στρ ή κ.εκ./στρ.,

γ) πειραματισμός με λοιπά φππ που δεν εμπίπτουν στις διατάξεις του άρθρου 20.

2. Τα προϊόντα που συγκομίζονται από τις υπό πειραματισμό καλλιέργειες δεν διατίθενται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα και καταστρέφονται σύμφωνα με τις ΤΔΛ της ΑΠΜ.

3. Στις πολυετείς ή διετείς καλλιέργειες, όταν διενεργείται πειραματισμός με ζιζανιοκτόνα μεγάλης υπολειμ- ματικότητας (υψηλός χρόνος ημιζωής στο έδαφος [DT90 > 1 (ένα) έτος και DT50 > 3 (τρεις)] μήνες, η καταστροφή της παραγωγής είναι υποχρεωτική για μία περίοδο πέντε (5) χρόνων.

 

Άρθρο 22

Άδεια Πειραματισμού

για προκαταρκτικές δοκιμές με φππ

1. Χορηγείται ΑΠ για προκαταρκτικές δοκιμές (preliminary tests) σε φππ με σκοπό:

α) Την αξιολόγηση της βιολογικής δραστηριότητάς του,

β) τη διαμόρφωση της σύνθεσής του σε δ.ο. και βοηθητικές ουσίες,

γ) τη διαμόρφωση της προτεινόμενης δόσης του.

2. Η σύσταση του υπό δοκιμή φππ μπορεί να αλλάζει ως προς την περιεκτικότητα της/των δ.ο.

3. Η ΑΠ χορηγείται για χρονικό διάστημα ενός έτους και για απεριόριστο αριθμό πειραμάτων, εντός των όρων και προϋποθέσεων που περιγράφονται στα άρθρα 16 και 17.

4. Τα προϊόντα που συγκομίζονται από τις υπό πειραματισμό καλλιέργειες δεν διατίθενται για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τα ζώα και καταστρέφονται σύμφωνα με τις ΤΔΛ της ΑΠΜ.

 

Άρθρο 23

Άδεια Πειραματισμού για ερευνητικούς σκοπούς

1. Χορηγείται ΑΠ για τη διεξαγωγή πειραμάτων με φππ από φυσικά ή νομικά πρόσωπα, με στόχο την ενίσχυση και υποστήριξη της ερευνητικής δραστηριότητας. Τα πειράματα της κατηγορίας αυτής λαμβάνονται υπόψη από τις αρμόδιες αρχές μόνο ως υποστηρικτικά και δεν αντικαθιστούν το βασικό πακέτο μελετών για τη χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά του φππ.

2. Ο αιτών ορίζει έναν υπεύθυνο επιστήμονα για την ορθή τήρηση των όρων και προϋποθέσεων των πειραμάτων.

3. Ο υπεύθυνος επιστήμονας κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή τυχόν ανεπιθύμητες επιπτώσεις κατά τη διάρκεια ή μετά την εκτέλεση των πειραμάτων και αναλαμβάνει τις ευθύνες για αυτές.

4. Η ΑΠ του παρόντος άρθρου έχει διάρκεια τριών (3) ετών και αφορά στο συγκεκριμένο φππ (εμπορικό όνομα ή κωδικός ανάπτυξης) για απεριόριστο αριθμό πειραμάτων σύμφωνα με τους όρους των άρθρων 16, 17, 20 και 21. Για τις ανάγκες του παρόντος άρθρου, όπου διευθυντής πειραματισμού θεωρείται ο υπεύθυνος επιστήμονας.

5. Ο υπεύθυνος επιστήμονας διασφαλίζει ότι:

α) Όλα τα φππ αποθηκεύονται, χειρίζονται, εφαρμόζονται και καταστρέφονται σύμφωνα με τους κανόνες ασφαλούς χρήσης,

β) χρησιμοποιούνται κατάλληλα μηχανήματα για την εφαρμογή των φππ,

γ) φυλάσσονται πλήρη στοιχεία των πειραμάτων και των αποτελεσμάτων τους, τα οποία είναι διαθέσιμα στην αρμόδια αρχή οποτεδήποτε ζητηθούν,

δ) τα υπό δοκιμή φππ συνοδεύονται από την άδεια διάθεσης στην αγορά, σε περίπτωση εγκεκριμένου φππ ή το MSDS των δ.ο. και των βοηθητικών ουσιών του, σε περίπτωση μη εγκεκριμένου φππ,

ε) αποφεύγεται η άμεση ή έμμεση έκθεση των ανθρώπων ή των ζώων κατά τη διάρκεια και μετά την εφαρμογή,

στ) επιλέγονται περιοχές πραγματοποίησης των πειραμάτων που δεν είναι ευαίσθητες στην έκπλυση.

Στις περιπτώσεις αυτές η παραγωγή καταστρέφεται.

 

Άρθρο 24

Άδεια πειραματισμού για αποδεικτικούς αγρούς

1. Χορηγείται άδεια πειραματισμού για αποδεικτικούς αγρούς με σκοπό την ενημέρωση των κατόχων αδειών εμπορίας φππ καθώς και των επαγγελματιών χρηστών για την ορθή εφαρμογή και χρήση των υπό έγκριση φππ με τη διαδικασία επίδειξης εφαρμογής σε πραγματικές συνθήκες αγρού (αποδεικτικοί αγροί).

2. Η αίτηση για χορήγηση της άδειας του παρόντος άρθρου υποβάλλεται ατελώς στην αρμόδια αρχή, σύμφωνα με το Υπόδειγμα 4 που βρίσκεται αναρτημένο στην ιστοσελίδα του ΥΠΑΑΤ, όπως αναφέρεται στην παρ. 2 του άρθρου 3 της παρούσας, και συνοδεύεται από τα δικαιολογητικά από τα οποία προκύπτει η τήρηση των προϋποθέσεωντης παρ. 3.

3. Για τη χορήγηση της άδειας του παρόντος άρθρου απαιτείται να έχει ολοκληρωθεί από την εισηγήτρια χώρα η αξιολόγηση του φακέλου για χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά του φππ, με τον Κανονισμό (ΕΚ) 1107/2009 (final Registration Report - fRR).

4. Tc φππ εφαρμόζεται σύμφωνα με τους όρους και προϋποθέσεις του fRR. Αν η αξιολόγηση έχει γίνει από κράτος μέλος της νότιας ζώνης Γ του Παραρτήματος Ι του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σύμφωνα με την περ. 17 του άρθρου 3, η ηρτημένη παραγωγή δεν καταστρέφεται, με την προϋπόθεση ότι έχει καθοριστεί ανώτατο όριο υπολειμμάτων σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 396/2005 για τις προτεινόμενες χρήσεις. Σε διαφορετική περίπτωση, όλη η παραγωγή που εκτελέστηκε το πείραμα καταστρέφεται.

5. Τα φππ που έχουν λάβει άδεια διάθεσης στην αγορά στη χώρα μας μπορεί να χρησιμοποιούνται σε επιδείξεις εφαρμογής σε αποδεικτικούς αγρούς χωρίς ΑΠ, με την προϋπόθεση της τήρησης των όρων και περιορισμών που αναγράφονται στην ετικέτα.

6. Οι αποδεικτικοί αγροί εγκαθίστανται μόνο από ΑΠΜ, σε έκταση που δεν υπερβαίνει τα 20 στρ/έτος, εκτός των περιπτώσεων πειραματισμού με σκοπό την αποτελεσμα- τικότητα φππ για την καταπολέμηση του δάκου της ελιάς με τη μέθοδο του δολωματικού ψεκασμού ή τη μέθοδο της μαζικής παγίδευσης, όπου χρησιμοποιείται η έκταση που ορίζεται για μεν το δολωματικό ψεκασμό από την κατευθυντήρια γραμμή ΕΡΡΟ PP1/280, για δε τη μαζική παγίδευση από τα ΠΠ που βρίσκονται αναρτημένα στην ιστοσελίδα του ΥΠΑΑΤ. Άλλες ειδικές περιπτώσεις πρέπει να αιτιολογούνται επαρκώς κατά την αίτηση για ΑΠ.

7. Τα αποτελέσματα των πειραμάτων των αποδεικτικών αγρών, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε αρνητικών επιπτώσεων παρατηρηθούν, κατατίθενται από τους ενδιαφερόμενους στην αρμόδια αρχή και αποτελούν επιβεβαιωτικά στοιχεία του φακέλου του φππ, αλλά δεν αντικαθιστούν τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) 284/2013, σχετικά με τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φππ.

 

Άρθρο 25

Τροποποίηση άδειας πειραματισμού

1. Για την τροποποίηση μιας ΑΠ ο κάτοχός της ή εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποβάλλει στην αρμόδια αρχή αίτηση, σύμφωνα με το Υπόδειγμα 3, στην οποία περιγράφει το σημείο της τροποποίησης, τον αριθμό της ΑΠ και την ημερομηνία χορήγησής της.

2. Μια ΑΠ μπορεί να τροποποιείται ως προς:

α) Το όνομα του κατόχου της λόγω μετατροπής, μετο- νομασίας ή συγχώνευσης,

β) τις καλλιέργειες που πραγματοποιείται το πείραμα.

3. Μια ΑΠ δεν μπορεί να τροποποιείται ως προς:

α) Την ημερομηνία λήξης ισχύος της, η οποία αναγράφεται στην απόφαση χορήγησης της ΑΠ, β) την ονομασία του φππ, εκτός αν η παρασκευάστρια εταιρεία αποδεικνύει ότι αυτό έχει μετονομαστεί.

 

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε'

ΚΑΤΑΡΓΟΥΜΕΝΕΣ ΚΑΙ ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ- ΕΝΑΡΞΗ ΙΣΧΥΟΣ

 

Άρθρο 26

Καταργούμενες και μεταβατικές διατάξεις

1. Από την έναρξη ισχύος της παρούσας, η υπ' αρ. 183351/07.04.2010 (Β' 486) απόφαση του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων καταργείται. Κάθε παραπομπή στην καταργούμενη απόφαση του προηγούμενου εδαφίου νοείται ως παραπομπή στην παρούσα.

2. Για τις αιτήσεις που έχουν υποβληθεί μέχρι την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας, εξακολουθούν να εφαρμόζονται οι διατάξεις της καταργούμενης απόφασης του πρώτου εδαφίου της παρ. 1.

 

Άρθρο 27

Έναρξη ισχύος

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

 

(Ακολουθούν παραρτήματα για τα οποία βλέπε στο οικείο ΦΕΚ)