Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ2β/Γ.Π. οικ. 7623/2026 - ΦΕΚ 1106/Β/3-3-2026 (Κωδικοποιημένη)

ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΩΤΟΤΥΠΟΥ Φ.Ε.Κ.

Το αρχικό κείμενο με τις διατάξεις όπως ήταν δημοσιευμένες στο Φ.Ε.Κ. οι οποίες έχουν τροποποιηθεί μεταγενέστερα.
Για να δείτε τις τροποποιήσεις συνδεθείτε ως συνδρομητής (εδώ).

---

Κοινή Υπουργική Απόφαση Αριθμ. Δ2β/Γ.Π. οικ. 7623/2026

ΦΕΚ 1106/Β/3-3-2026

Καθορισμός των στοιχείων που υποβάλλονται από τους κατασκευαστές και εισαγωγείς ηλεκτρικά θερμαινόμενων προϊόντων χωρίς καπνό και προϊόντων νικοτίνης στον Ε.Ο.Δ.Υ. για την κυκλοφορία τους στην αγορά, της διαδικασίας υποβολής τους, της διαδικασίας ενημέρωσης σε περιπτώσεις τροποποίησης της σύνθεσής τους και εμφάνισης ανεπιθύμητου περιστατικού σε χρήστη αυτών και κάθε άλλου θέματος σχετικού με την εφαρμογή του άρθρου 27 του ν. 5216/2025.

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ, Η ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΡΙΑ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΚΑΙ Ο ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1) Το άρθρο 27, την παρ. 2 του άρθρου 32 και την παρ. 2 του άρθρου 34 του ν. 5216/2025 «Προστασία των ανηλίκων από προϊόντα καπνού και αλκοόλ - Τροποποιήσεις νόμων 3730/2008 και 4419/2016 - Ρυθμίσεις για μη καπνικά προϊόντα - Ψηφιακό μητρώο ελέγχου προϊόντων καπνού, αλκοόλ και λοιπών μη καπνικών προϊόντων και άλλες διατάξεις» (Α' 118).

2) Τον ν. 4419/2016 «Προσαρμογή της ελληνικής νομοθεσίας προς την Οδηγία 2014/40/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 3ης Απριλίου 2014 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την κατασκευή, την παρουσίαση και την πώληση προϊόντων καπνού και συναφών προϊόντων και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/37/ΕΚ (αριθμ. L 127/1 της 29.4.2014), όπως το Παράρτημα ΙΙ της Oδηγίας αυτής τροποποιήθηκε με την κατ' εξουσιοδότηση εκδοθείσα Οδηγία 2014/109/ΕΕ της Επιτροπής της 10ης Οκτωβρίου 2014 για την τροποποίηση του Παραρτήματος ΙΙ της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με τη θέσπιση της βιβλιοθήκης των εικονογραφικών προειδοποιήσεων που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τα προϊόντα καπνού, καθώς και άλλες συναφείς διατάξεις» (Α' 174).

3) Την περ. γ) της παρ. 2 του άρθρου 8 του ν. 4633/2019 «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού, άλλα ζητήματα του Υπουργείου Υγείας και λοιπές διατάξεις» (Α' 161).

4) Τον ν. 4622/2019 (Α' 133) «Επιτελικό Κράτος: οργάνωση, λειτουργία και διαφάνεια της Κυβέρνησης, των κυβερνητικών οργάνων και της κεντρικής δημόσιας διοίκησης» (Α' 133).

5) Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α'148).

6) Το π.δ. 77/2023 «Σύσταση Υπουργείου και μετονομασία Υπουργείων - Σύσταση, κατάργηση και με- τονομασία Γενικών και Ειδικών Γραμματειών - Μεταφορά αρμοδιοτήτων, υπηρεσιακών μονάδων, θέσεων προσωπικού και εποπτευόμενων φορέων» (Α' 130).

7) Το π.δ. 2/2024 «Διορισμός Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 2).

8) Το π.δ. 79/2023 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 131).

9) Την υπό στοιχεία Υ14/09-07-2023 απόφαση του Πρωθυπουργού «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στην Αναπληρώτρια Υπουργό Υγείας, Ειρήνη Αγαπηδάκη» (Β'4435).

10) Την υπ' αρ. 37311/09-07-2023 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Υγείας, Δημήτριο Βαρτζόπουλο» (Β'4435).

11) Την ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας αναφορικά με την πρόσβαση και την χρήση ηλεκτρικά θερμαινόμενων προϊόντων χωρίς καπνό και προϊόντων νικοτίνης.

12) Την υπό στοιχεία Β2α,Β1α/οικ.7018/10-2-2026 εισήγηση του Προϊσταμένου της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με την οποία από το περιεχόμενο της προωθούμενης απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, ούτε σε βάρος του προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας.

13) Το γεγονός ότι με τις διατάξεις της παρούσας θεσπίζεται νέα διοικητική διαδικασία με τίτλο: «Διαδικασία υποβολής προς τον Ε.Ο.Δ.Υ. κοινοποιήσεων ηλεκτρικά θερμαινόμενων προϊόντων χωρίς καπνό και προϊόντων νικοτίνης», αποφασίζουμε:

 

Άρθρο 1

Αντικείμενο

1. Με την παρούσα απόφαση καθορίζονται τα στοιχεία που υποβάλλονται από τους κατασκευαστές και εισαγωγείς ηλεκτρικά θερμαινόμενων προϊόντων χωρίς καπνό και προϊόντων νικοτίνης, στο Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (Ε.Ο.Δ.Υ.), για την κυκλοφορία τους στην αγορά, η διαδικασία υποβολής τους, η διαδικασία ενημέρωσης του ως άνω Τμήματος σε περιπτώσεις τροποποίησης της σύνθεσης των προϊόντων τους και εμφάνισης ανεπιθύμητου περιστατικού σε χρήστη αυτών και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του άρθρου 27 του ν. 5216/2025 (Α' 118).

2. Η παρούσα απόφαση καθορίζει ενιαίο μορφότυπο για την υποβολή των κοινοποιήσεων της παρ. 1. Ο μορφότυπος παρουσιάζεται στο Παράρτημα της παρούσας απόφασης και αποτελεί αναπόσπαστο μέρος αυτής.

 

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1. Ηλεκτρικά θερμαινόμενο προϊόν χωρίς καπνό είναι το βιομηχανοποιημένο προϊόν, το οποίο δεν περιέχει καπνό, προορίζεται για εισπνοή μέσω διαδικασίας θέρμανσης και όχι καύσης και περιέχει υπόστρωμα ή περιέκτη νικοτίνης ή νικοτίνης και άλλων ουσιών ή άλλων ουσιών χωρίς νικοτίνη, σε στέρεη μορφή.

2. Προϊόντα νικοτίνης είναι τα προϊόντα χωρίς καπνό που περιέχουν νικοτινικά αλκαλοειδή σε οποιαδήποτε ποσότητα και καταναλώνονται με οποιονδήποτε τρόπο, όπως, ενδεικτικά, το βιομηχανοποιημένο προϊόν, το οποίο δεν περιέχει καπνό, προορίζεται για λήψη από το στόμα, χωρίς εισπνοή και χωρίς διαδικασία θέρμανσης ή καύσης και το οποίο περιέχει υπόστρωμα νικοτίνης ή νικοτίνης και άλλων ουσιών, σε στέρεη μορφή (σακουλάκια νικοτίνης), εξαιρουμένων των προϊόντων που προορίζονται για ιατρική και φαρμακευτική χρήση, όπως ορίζεται στην περ. στ) της παρ. 3 του άρθρου 50 του Εθνικού Τελωνειακού Κώδικα (ν. 5222/2025, Α' 134).

 

Άρθρο 3

Υποχρεώσεις κοινοποίησης ηλεκτρικά θερμαινόμενων προϊόντων χωρίς καπνό και προϊόντων νικοτίνης

1. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς ηλεκτρικά θερμαινόμενων προϊόντων χωρίς καπνό και προϊόντων νικοτίνης υποβάλλουν στο Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (Ε.Ο.Δ.Υ.), κατάλογο όλων των συστατικών και των ποσοτήτων τους που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή των προϊόντων αυτών ανά μάρκα και τύπο, σύμφωνα με το Παράρτημα της παρούσας, τουλάχιστον έξι (6) μήνες πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά. Το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων ελέγχει τη συμμόρφωση των προϊόντων του προηγούμενου εδαφίου με τις ρυθμίσεις του ν. 5216/2025, εφαρμόζοντας τη διαδικασία της παρ. 2 του άρθρου 17Α του ν. 4419/2016 (Α'174) περί παρακολούθησης της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Εισόδου (EU - CEG).

2. Όταν η σύνθεση ενός προϊόντος τροποποιείται κατά τρόπο ώστε να επηρεάζονται οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν, εφαρμόζεται η διαδικασία της παρ. 1 για το τροποποιημένο προϊόν.

3. Οι υποχρεώσεις κοινοποίησης που απορρέουν από την παρούσα απόφαση βαρύνουν πρωτίστως τον κατασκευαστή, εάν αυτός είναι εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Οι υποχρεώσεις κοινοποίησης που απορρέουν από την παρούσα απόφαση βαρύνουν πρωτίστως τον εισαγωγέα, εάν ο κατασκευαστής είναι εγκατεστημένος εκτός της ΕΕ και ο εισαγωγέας είναι εγκατεστημένος στην ΕΕ. Οι ως άνω υποχρεώσεις βαρύνουν από κοινού τον κατασκευαστή και τον εισαγωγέα, εάν και οι δύο είναι εγκατεστημένοι εκτός της ΕΕ.

4. Το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων τηρεί αρχείο των κοινοποιήσεων από τους κατασκευαστές και εισαγωγείς ηλεκτρονικά θερμαινόμενων προϊόντων χωρίς καπνό και προϊόντων νικοτίνης.

5. Ο Ε.Ο.Δ.Υ. εξασφαλίζει τον εμπιστευτικό χειρισμό του εμπορικού απορρήτου και των άλλων εμπιστευτικών πληροφοριών. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς οφείλουν να προσδιορίζουν κατά την υποβολή των πληροφοριών τις πληροφορίες που θεωρούν εμπορικό απόρρητο.

6. Σε περίπτωση εξέτασης υπόθεσης για ενδεχόμενη παράβαση των υποχρεώσεων που απορρέουν από το παρόν άρθρο, εφαρμόζεται η διαδικασία της παρ. 3 του άρθρου 17Α του ν. 4419/2016 (Α'179), περί παρακολούθησης της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Εισόδου (EU - CEG).

 

Άρθρο 4

Διαδικασία σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητου περιστατικού σε χρήστη ηλεκτρικά θερμαινόμενου προϊόντος χωρίς καπνό ή προϊόντος νικοτίνης

Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς των ηλεκτρικά θερμαινόμενων προϊόντων χωρίς καπνό και των προϊόντων νικοτίνης, σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητου περιστατικού σε χρήστη των προϊόντων τους, υποχρεούνται να ενημερώνουν αμέσως το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων του Ε.Ο.Δ.Υ., οπότε και εφαρμόζεται η διαδικασία της παρ. 3 του άρθρου 17Α του ν. 4419/2016 (Α' 179), περί παρακολούθησης της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Εισόδου (EU - CEG).

 

Άρθρο 5

Διαδικασία υποβολής

1. Με γνώμονα τη διασφάλιση της ακεραιότητας, της διαφάνειας και της εμπιστευτικότητας, και τη συμμόρφωση με το ισχύον θεσμικό και κανονιστικό πλαίσιο περί προστασίας δεδομένων και ασφάλειας πληροφοριακών συστημάτων, η υποβολή καταλόγου της παρ. 1 του άρθρου 3 από τους κατασκευαστές και εισαγωγείς ηλεκτρικά θερμαινόμενων προϊόντων χωρίς καπνό και προϊόντων νικοτίνης, στο Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (Ε.Ο.Δ.Υ.) για την κυκλοφορία τους στην αγορά πραγματοποιείται σε ειδικό μορφότυπο με χρήση της πλατφόρμας Microsoft OneDrive, η οποία αξιοποιείται από τον Ε.Ο.Δ.Υ. μέσω αδειών χρήσης που έχουν παραχωρηθεί από την Γενική Γραμματεία Πληροφοριακών Συστημάτων και Ψηφιακής Διακυβέρνησης (ΓΓ.Π.Σ.Ψ.Δ.) και χρησιμοποιείται από τον Οργανισμό ως ασφαλές μέσο ηλεκτρονικής διακίνησης, ανταλλαγής και αποθήκευσης ψηφιακών αρχείων.

2. Η διαδικασία ενημέρωσης του ως άνω Τμήματος σε περιπτώσεις τροποποίησης της σύνθεσης των προϊόντων τους και εμφάνισης ανεπιθύμητου περιστατικού σε χρήστη αυτών και για κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του άρθρου 27 του ν. 5216/2025 θα πραγματοποιείται με χρήση της πλατφόρμας Microsoft OneDrive, η οποία αξιοποιείται από τον Ε.Ο.Δ.Υ. μέσω αδειών χρήσης που έχουν παραχωρηθεί από την Γενική Γραμματεία Πληροφοριακών Συστημάτων και Ψηφιακής Διακυβέρνησης (Γ.Γ.Π.Σ.Ψ.Δ.) και χρησιμοποιείται από τον Οργανισμό ως ασφαλές μέσο ηλεκτρονικής διακίνησης, ανταλλαγής και αποθήκευσης ψηφιακών αρχείων.

3. Οι κατασκευαστές και εισαγωγείς ηλεκτρικά θερμαινόμενων προϊόντων χωρίς καπνό και προϊόντων νικοτίνης θα πρέπει να επικοινωνούν μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου με το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και μη Καπνικών Προϊόντων και να δηλώνουν την πρόθεσή τους για την υποβολή των απαιτούμενων δικαιολογητικών για την κυκλοφορία, τροποποίηση σύνθεσης, εμφάνισης ανεπιθύμητου περιστατικού σε χρήστη κ.λπ. Για τον σκοπό αυτό, θα δημιουργείται στο Ms OneDrive του εν λόγω ηλεκτρονικού λογαριασμού επικοινωνίας ξεχωριστός διακριτός φάκελος, με μοναδική ονομασία, στον οποίο θα παρέχεται αποκλειστική και ελεγχόμενη πρόσβαση για την υποβολή. Οι κατασκευαστές και εισαγωγείς ηλεκτρικά θερμαινόμενων προϊόντων χωρίς καπνό και προϊόντων νικοτίνης θα δύνανται να μεταφορτώνουν (upload) τα απαιτούμενα αρχεία αποκλειστικά στον φάκελο που τους έχει αποδοθεί, χωρίς καμία δυνατότητα πρόσβασης, προβολής ή τροποποίησης φακέλων ή αρχείων άλλων συμμετεχόντων.

4. Η δημιουργία και διαχείριση των φακέλων, καθώς και η απόδοση των σχετικών δικαιωμάτων πρόσβασης, θα πραγματοποιείται από συγκεκριμένους υπαλλήλους του Τμήματος Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και μη Καπνικών Προϊόντων του Ε.Ο.Δ.Υ., σύμφωνα με τις ισχύουσες πολιτικές ασφάλειας πληροφοριών του Οργανισμού και τήρησης του εμπορικού απορρήτου. Η πρόσβαση στους επιμέρους φακέλους από τους ενδιαφερομένους θα πραγματοποιείται μέσω μοναδικού ηλεκτρονικού συνδέσμου (link), ο οποίος θα αποστέλλεται από το προαναφερόμενο Τμήμα. Ο σύνδεσμος θα παρέχεται για προκαθορισμένο χρονικό διάστημα, αποκλειστικά για τις ανάγκες της συγκεκριμένης υποβολής. Τα δικαιώματα πρόσβασης θα είναι περιορισμένα και θα αφορούν αποκλειστικά τη μεταφόρτωση και ανάγνωση των αρχείων επί του αντίστοιχου φακέλου.

5. Η συνολική διαχείριση της διαδικασίας θα πραγματοποιείται κατά τρόπο που διασφαλίζει την εμπιστευτικότητα, την ακεραιότητα και τη διαθεσιμότητα των πληροφοριών, καθώς και τη συμμόρφωση με το ισχύον θεσμικό και κανονιστικό πλαίσιο περί προστασίας δεδομένων και ασφάλειας πληροφοριακών συστημάτων.

 

Άρθρο 6

Μεταβατικές διατάξεις

Για τα ηλεκτρικά θερμαινόμενα προϊόντα χωρίς καπνό και τα προϊόντα νικοτίνης που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά, η κοινοποίηση σε συμμόρφωση με τις διατάξεις της παρούσας απόφασης θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός έξι (6) μηνών από την δημοσίευση της παρούσας.

 

Άρθρο 7

Έναρξη Ισχύος

Η ισχύς της παρούσας απόφασης αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

 

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

(Βλέπε στο οικείο ΦΕΚ)

 

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 12 Φεβρουαρίου 2026