Νόμος 1965/1991 - ΦΕΚ 146/Α/26-9-1991 (Κωδικοποιημένος)

ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΩΤΟΤΥΠΟΥ Φ.Ε.Κ.

Το παρακάτω κείμενο διατάξεων αποτελεί το αρχικό κείμενο των διατάξεων, όπως ήταν δημοσιευμένες στο Φ.Ε.Κ., οι οποίες έχουν τροποποιηθεί με μεταγενέστερες διατάξεις.

ΝΟΜΟΣ ΥΠ' ΑΡΙΘ. 1965/1991

ΦΕΚ 146/Α/26-9-1991

Τροποποίηση και συμπλήρωση των κειμένων διατάξεων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και άλλες διατάξεις.

 

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή:

 

Άρθρο 1

Το άρθρο 2 του ν.1316/83(ΦΕΚ 3 Α') αντικαθίσταται ως ακολούθως:

 

'Άρθρο 2

Σκοπός Αντικείμενο

1. Ο Ε.Ο.Φ. έχει ως πρώτιστο σκοπό την προάσπιση και την προαγωγή της δημόσιας υγείας, καθώς και την εξασφάλιση του δημόσιου συμφέροντος γενικότερα στο χώρο του φαρμάκου, και άλλων συναφών προϊόντων (ιατρικών βοηθημάτων, φίλτρων τεχνητού νεφρού κ,λπ.), με την εξασφάλιση επαρκούς κυκλοφορίας ελεγμένων και ποιοτικώς άριστων προϊόντων, καθώς και με την προώθηση και ανάπτυξη της τεχνολογίας και της έρευνας στον ίδιο χώρο.

2. Αντικείμενο των αρμοδιοτήτων του Ε.Ο.Φ., αποτελούν τα εξής προϊόντα:

α) Φαρμακευτικές ουσίες, πρώτες ύλες και υλικά συσκευασίας των προϊόντων αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ..

β) Φαρμακευτικά προϊόντα. Φαρμακευτικό προϊόν, κατά την έννοια του παρόντος νόμου, είναι το προϊόν της μαζικής και τυποποιημένης παρασκευής φαρμακευτικού είδους (είδους φαρμάκου), το οποίο φέρεται στην κυκλοφορία χαρακτηριζόμενο ως "σκεύασμα', όταν η παρασκευή και η ονομασία του είναι 'επίσημη' και 'φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα', όταν το φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων τίθεται στην κυκλοφορία σε ειδική συσκευασία και υπό ειδική ονομασία (σήμα), που όμως δεν είναι παραπλανητική και έχει αναγνωρισθεί από τους αρμόδιους φορείς ότι ανήκει στον παρασκευαστή, ο οποίος και μόνο έχει το δικαίωμα να τη χρησιμοποιεί.

Φάρμακο με την έννοια του παρόντος είναι ουσία ή συνδυασμός ουσιών ή σύνθεση που φέρεται να έχει ιδιότητες θεραπευτικές ή προληπτικές για ασθένειες ανθρώπων ή ζώων, ως επίσης ουσία ή συνδυασμός ουσιών ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο για να συμβάλλει σε ιατρική διάγνωση ή να βελτιώσει ή να τροποποιήσει ή αποκαταστήσει ή υποκαταστήσει οργανική λειτουργία στον άνθρωπο ή τα ζώα.

Ουσία με την έννοια του παρόντος είναι κάθε ύλη ανεξαρτήτως προελεύσεως που μπορεί να είναι 'ανθρώπινη' (όπως ορμόνες, ένζυμα, το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγα του ανθρώπινου αίματος)," ζωική' (όπως μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμήματα οργάνων, ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, ουσίες λαμβανόμενες δι εκχυλίσεως, παράγωγα του αίματος κ,λπ.) 'φυτική' (όπως μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις, ουσίες λαμβανόμενες δι' εκχυλίσεως κ.λπ.) και 'χημική' (όπως στοιχεία, χημικές ύλες της φύσης, προϊόντα μετασχηματισμού και αντιδράσεων, συνθέσεις κ.λπ.).

γ) Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα (εμβόλια, άνοσοι οροί, βιολογικά διαγνωστικά προϊόντα invivo και αλλεργιογόνα).

δ) Φαρμακευτικά προϊόντα προερχόμενα από αίμα ή πλάσμα ανθρώπων.

ε) Λοιπά βιολογικά προϊόντα μη υπαγόμενα στις περ. γ' και δ'. Άλλα συμβατικά βιολογικά προϊόντα.

στ) Φαρμακευτικά προϊόντα παραγόμενα με βιοτεχνολογικές μεθόδους.

ζ) Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας.

η) Ραδιενεργά σκευάσματα ή ιδιοσκευάσματα γνα θεραπευτική ή διαγνωστική χρήση.

θ) Δρόγες και μείγματα δρογών για θεραπευτική ή διαγνωστική χρήση.

ι) Ιατρικά βοηθήματα. Ιατρικά βοηθήματα είναι τα εργαλεία, οι συσκευές, τα μηχανήματα, τα διαγνωστικά προϊόντα in vitro και παρόμοια μέσα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία, τη βελτίωση και την πρόληψη ασθενειών του ανθρώπου ή των ζώων ή για να επηρεάσουν τη δομή ή τις λειτουργίες του οργανισμού του ανθρώπου ή των ζώων, εφ' όσον το αποτέλεσμα που επιδιώκεται δεν επιτυγχάνεται με χημική δράση (φαρμακολογική) στον οργανισμό του ανθρώπου ή των ζώων και δεν εξαρτάται από το μεταβολισμό του. Στην έννοια του ιατρικού βοηθήματος περιλαμβάνονται και τα τμήματα και εξαρτήματα βοηθημάτων, τα οποία διατίθενται στην αγορά χωριστά.

Στην κατηγορία αυτήν περιλαμβάνονται ιδίως:

'Κρίσιμα' ιατρικά βοηθήματα, εκείνα δηλαδή που προορίζονται να εμφυτευθούν με χειρουργική επέμβαση στο σώμα για να υποστηρίξουν ή να διατηρήσουν τη ζωή.

 Αποστειρωμένα και μη υλικά μιας ή πολλαπλής χρήσης, όπως σύριγγες, βελόνες, συσκευές έγχυσης, μετάγγισης, καθετήρες, ενδομήτρια ανπσυλληπτικά, φίλτρα αιμοκάθαρσης, κ.λπ..

 Επιδεσμικό υλικό, ταμπόν, βαμβάκι κ.λπ. χωρίς φαρμακευτικές ουσίες, υγρά φακών επαφής, καθοριστικά τεχνητών οδοντοστοιχιών και τα συναφή προϊόντα.

 Απολυμαντικά και αντισηπτικά ιατρικών και οδοντιατρικών εργαλείων καθώς και άλλων ιατρικών βοηθημάτων.

 Οδοντιατρικά υλικά, όπως π.χ μέταλλα και κράματα, πορσελάνη, ενδοδοντικά υλικά, οδοντιατρικά εμφρακτικά υλικά κ.λπ..

 Βιολογικά αντιδραστήρια (in vitro), καθώς και αντιδραστήρια μαζικής και τυποποιημένης παραγωγής για διαγνωστική και γενικά ιατρική χρήση.

 Εργαλεία ιατρικά, αποστειρωμένα ή μη, που μπορεί να είναι απλά ή σύνθετα, ενεργά ή μη ενεργά, εσωτερικής ή εξωτερικής χρήσης, προοριζόμενα για όλους τους κλάδους της Ιατρικής.

 Χειρουργικά ράμματα (απορροφούμενα. και μη), χειρουργικές επιδέσεις (άμεσες επιδέσεις τραυμάτων, συγκολλητικές ταινίες, προστατευτικά επιθεμάτων κ.λπ.) και είδη υγιεινής (προφυλαχτικά, κολπικά και τραχηλικά διαφράγματα, συσκευές sex κΛπ.).

 Συσκευές, όργανα ή μηχανήματα ιατρικά, προοριζόμενα για διαγνωστική ή θεραπευτική χρήση.

ια) Καλλυντικά προϊόντα. Καλλυντικό, κατά την έννοια του παρόντος νόμου είναι οποιοδήποτε ουσία ή παρασκεύασμα που προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα επιφανειακά μέρη του σώματος (επιδερμίδα, τριχωτό μέρος, νύχια, χείλη και εξωτερικό γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό, αρωματισμό και την προστασία για τη διατήρηση αυτών σε καλή κατάσταση, τη μεταβολή της εμφάνισής της ή τη διόρθωση των σωματικών οσμών.

ιβ) Προϊόντα ειδικής διατροφής, συμπληρώματα διατροφής, επικουρικά του αδυνατίσματος, κ.λπ..

ιγ) Υγρά διαλύματα περιτοναϊκής διύλισης ή αιμοδιύλισης.

ιδ) Ιαματικά ύδατα και απωθητικά του καπνίσματος.

ιε) Φαρμακούχες ζωοτροφές, προσθετικά ζωοτροφών.

ιστ) Απολυμαντικά, αντισηπτικά και αποσμητικά χώρου.

ιζ) Παρασιτοκτόνο φάρμακα, όπως αυτά ορίζονται από τις κείμενες διατάξεις.

3. Η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των προϊόντων των περ. ιστ' και ιζ1 της παρ. 2 ελέγχονται από τις υπάρχουσες ήδη αρχές, υπηρεσίες και εργαστήρια, των αρμοδιοτήτων του Ε.Ο.Φ. περιοριζομένων μόνο στον έλεγχο της ωφελιμότητας ή βλαπτικότητας των προϊόντων αυτών για τη δημόσια υγεία, επιφυλασσομένων των διατάξεων περί εγκρίσεων και ελέγχου κυκλοφορίας των γεωργικών φαρμάκων.

Για τα κτηνιατρικά προϊόντα του παρόντος άρθρου, ο Ε.Ο.Φ. αυτεπαγγέλτως ή κατόπιν εντολών του Υπουργείου Γεωργίας, διενεργεί με τα όργανά του επιθεωρήσεις και δειγματοληψίες, επικουρούμενος στα έργα του από τις κατά τόπους υπηρεσίες του Υπουργείου Γεωργίας.

Με κοινή απόφαση των Υπουργών Γεωργίας και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, μπορεί να καθορίζονται οι διαδικασίες και άλλες λεπτομέρειες εκπροσώπησης της χώρας μας στις ευρωπαϊκές κοινότητες όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα.

4. Τα παραπάνω είδη υπάγονται στην αρμοδιότητα του Ε.Ο.Φ. είτε παράγονται είτε εισάγονται στην Ελλάδα ως πρώτες ύλες, ημιέτοιμα ή έτοιμα προϊόντα, είτε διακινούνται με οποιονδήποτε τρόπο, εντός ή εκτός των ορίων της Ελληνικής Επικράτειας, και ανεξάρτητα αν προορίζονται για εσωτερική κατανάλωση ή εξαγωγή.

5. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών ασφαλίσεων, ύστερα από σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις, που αφορούν την κυκλοφορία των ανωτέρω προϊόντων.

Με απόφαση του Υπουργού Γεωργίας, ύστερα από σύμφωνη γνώμη του διοικητικού συμβουλίου του Ε.Ο.Φ. καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις, που αφορούν την κυκλοφορία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων γενικά.

6. Με προεδρικά διατάγματα, που εκδίδονται ύστερα από πρόταση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών ασφαλίσεων και του συναρμόδιου κάθε φορά υπουργού, επεκτείνονται οι αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 και σε άλλα συναφή προϊόντα.

 

Άρθρο 2

Σύνθεση του διοικητικού συμβουλίου

Οι παράγραφοι 1 και 2 του άρθρου 5 του ν. 1316/1983 αντικαθίστανται ως ακολούθως:

1. Ο Ε.Ο.Φ. διοικείται από 13μελές διοικητικό συμβούλιο, το οποίο διορίζεται από τον Υπουργό Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και συγκροτείται από επιστήμονες σχετικούς με το αντικείμενο του Ε.Ο.Φ.. Στη σύνθεσή του συμμετέχουν φαρμακοποιοί, γιατροί (φαρμακολόγόι, τοξικολόγοι και κλινικοί με ειδικές γνώσεις στο φάρμακο και τη θεραπεία) οδοντίατρος, χημικός, βιολόγος, ή βιοχημικός, κτηνίατρος, οικονομολόγος, καθώς και ένας διευθυντής του Ελεγκτικού Συνεδρίου και ένας πάρεδρος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους, που υποδεικνύονται από τον πρόεδρο του οικείου σώματος.

Οι κτηνίατροι, που συμμετέχουν στο διοικητικό συμβούλιο του Ε.Ο.Φ. διορίζονται, παύονται ή αντικαθίστανται με απόφαση του Υπουργού Γεωργίας.

Από τα 13 μέλη, οι τρεις υποδεικνύονται από τον Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο, Πανελλήνια Οδοντιατρική Ομοσπονδία και Πανελλήνιο Φαρμακευτικό σύλλογο, ένας από κάθε σύλλογο και από τις ειδικότητες που αναφέρονται ανωτέρω.

2. α) Ο πρόεδρος και οι αντιπρόεδροι (Α' και Β') ορίζονται με απόφαση του Υπουργικού Συμβουλίου μεταξύ των μελών του διοικητικού συμβουλίου. Με την ίδια απόφαση καθορίζονται και οι αποζημιώσεις τους. .

β) Η θητεία των μελών του υφιστάμενου διοικητικού συμβουλίου Ε.Ο.Φ. λήγει τρεις μήνες μετά τη δημοσίευση του παρόντος νόμου."

 

Άρθρο 3

Επιτροπές και συμβούλια

Το άρθρο 8 του ν.1316/1983 αντικαθίσταται ως ακολούθως:

«1. Στα πλαίσια του Ε.Ο.Φ. λειτουργούν οι εξής επιτροπές και συμβούλια:

α. Το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων (Ε.Σ.Ε.). β. Η Επιτροπή Εθνικού Συνταγολογίου (Ε.Ε.Σ.). γ. Η Επιτροπή Ελληνικής Φαρμακοποιίας (Ε.Ε.Φ.) και δ. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (Ε.ΦΑΡ.)

2. Οι επιτροπές αυτές και το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων συγκροτούνται και στελεχώνονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και, εφ' όσον πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα, με απόφαση του Υπουργού Γεωργίας, ύστερα από πρόταση του διοικητικού συμβουλίου του Ε.Ο.Φ., από μέλη του διοικητικού συμβουλίου ή υπαλλήλους του Ε.Ο.Φ. ή άλλους επιστήμονες με ειδικές γνώσεις και εμπειρία στον αντίστοιχο τομέα. Με την ίδια απόφαση καθορίζονται η θητεία των μελών, ως και κάθε άλλη λεπτομέρεια σχετιζόμενη με την εύρυθμη λειτουργία τους Η αποζημίωση των μελών ορίζεται σύμφωνα μέ τις κείμενες διατάξεις.

Όλα τα μέλη παύονται και αντικαθίστανται με τη διαδικασία του διορισμού τους.

Οι αρμοδιότητες και ο τρόπος λειτουργίας των ανωτέρω, Συμβουλίου και Επιτροπών, καθορίζονται ως εξής:

Α.Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων (Ε.Σ.Ε.) α. Το Ε.Σ.Ε. γνωμοδοτεί αιτιολογημένα για την έγκριση, απόρριψη, τροποποίηση, ανανέωση, αναστολή ή ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των ειδών του άρθρου 1 του παρόντος νόμου, για τα οποία απαιτείται, σύμφωνα με το νόμο, άδεια κυκλοφορίας, που χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ..

β. Το Ε.Σ.Ε. χωρίζεται σε τμήματα με σύνθεση ανάλογη προς το αντίο τοίχο αντικείμενο. Κάθε τμήμα αποτελείται από ειττά (7) μέλη.

γ. Ως εισηγητές σε κάθε τμήμα του Ε.Σ.Ε. ορίζονται επιστήμονες απολύτως ειδικοί με το προς εξέταση θέμα. Οι εισηγητές ορίζονται από τον πρόεδρο του αρμόδιου τμήματος του Ε.Σ.Ε. ή από τους προϊσταμένους των διευθύνσεων,από κατάλογο που συντάσσεται από την ολομέλεια του τμήματος και εγκρίνεται από το διοικητικό συμβούλιο του Ε.Ο.Φ.. Ο εισηγητής μπορεί να συμμετέχει προσκαλούμενος από το Ε.Σ.Ε. στη συζήτηση του θέματος, που έχει εισηγηθει νωρίς ψήφο.

δ. Ο πρόεδρος του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. μετά τη γνωμοδότηση του Ε.Σ.Ε. αποφασίζει για την έγκριση, απόρριψη, τροποποίηση, ανανέωση αναστολή ή ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας, αν συμφωνεί, διαφορετικά παραπέμπει το θέμα στο Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο (Α.Ε.ΣΥ), η απόφαση του οποίου είναι αμετάκλητη.

ε. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, μετά πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., συγκροτούνται και στελεχώνονται τα τμήματα του Ε.Σ.Ε. και ρυθμίζεται ο τρόπος λειτουργίας τους.

Β. Επιτροπή Εθνικού Συνταγολογίου (Ε.Ε.Σ.)

Η Επιτροπή αυτή έχει την ευθύνη της σύνταξης και της συνεχούς ενημέρωσης του Εθνικού Συνταγολογίου και της πρότασης των αναγκαίων μέτρων για τη σωστή εφαρμογή του. Ειδικότερα στα καθήκοντα και στις αρμοδιότητές της είναι να αποφαίνεται: α. Για τις ουσίες ή τους συνδυασμούς ουσιών που έχουν αποδεδειγμένη και αναμφισβήτητη θεραπευτική αποτελεσματικότητα και κρίνονται απαραίτητες για την προάσπιση και προαγωγή της δημόσιας υγείας.

β. Για τη φαρμακοτεχνική μορφή κάθε ουσίας ή συνδυασμού ουσιών, που υπάγονται στην πιο πάνω κατηγορία, την περιεκτικότητα, τη συσκευασία που εξυπηρετεί, το θεραπευτικό σκοπό, τη δοσολογία, τις ενδείξεις, τις αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και την κοινόχρηστη ονομασία, με την οποία αυτές θα είναι γνωστές.

Αντίστοιχη επιτροπή συγκροτείται και λειτουργεί για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Γ. Επιτροπή Ελληνικής Φαρμακοποιίας (Ε.Ε.Φ.)

Έχει την ευθύνη και την αρμοδιότητα της έκδοσης και ενημέρωσης της Ελληνικής Φαρμακοποιίας και των συμπληρωμάτων της.

Δ. Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (Ε.ΦΑΡ.)

α. Έχει την ευθύνη και αρμοδιότητα για τη συλλογή, επεξεργασία, αξιολόγηση και καταχώριση όλων των στοιχείων και πληροφοριών που αφορούν αντενδείξεις, ανεπιθύμητες ενέργειες, προφυλάξεις και αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών ουσιών ή συνδυασμού αυτών. Τα στοιχεία αυτά συγκεντρώνει από οποιοδήποτε έγκυρη και αρμόδια πηγή, ελληνική ή ξένη και εισηγείται στο Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., τα γενικά και ειδικά μέτρα που πρέπει να παίρνονται κάθε φορά για την προστασία της δημόσιας υγείας.

β. Η επιτροπή λειτουργεί σε δύο τμήματα, για φάρμακα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης.

γ. Η επιτροπή ανεπιθύμητων ενεργειών του ν. 1316/1983 καταργείται.

3. Το Επιστημονικό Συμβούλιο του άρθρου 8 του ν.1316/ 1983 καταργείται και οι αρμοδιότητές του μεταβιβάζονται στο Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο.'

 

Άρθρο 4

Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο

1. Ιδρύεται Ανώτατο Επιστημονικό Συμβούλιο (Α.Ε.ΣΥ.), το οποίο αποτελεί το ανώτατο επιστημονικό, γνωμοδοτικό όργανο του Κράτους για τα αντικείμενα τα περιγραφόμενα στο άρθρο 1 του παρόντος νόμου.

2. Έργο του Α.Ε.ΣΥ. είναι η επιστημονική μελέτη, η έρευνα και η επεξεργασία των ανωτέρω θεμάτων, για τα οποία γνωμοδοτεί και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και, εφ' όσον πρόκειται για κτηνιατρικά, στον Υπουργό Γεωργίας κατόπιν προσκλήσεως ή και αυτεπαγγέλτως. Αποφαίνεται ωσαύτως σε δεύτερη και τελική κρίση για οποιοδήποτε αμφισβήτηση επιστημονικής φύσης προκόψει κατά την πρωτοβάθμια κρίση άλλων οργάνων και ειδικότερα του Ε.Ο.Φ., του Ανώτατου Συμβουλίου Γεωργικών Φαρμάκων (Α.ΣΥ.ΓΕ.Φ.) σε ό,τι αφορά μόνο τη δημόσια υγεία, οι αποφάσεις του δε επί των ενστάσεων αυτών είναι αμετάκλητες. Με προεδρικά διατάγματα, που εκ δίδονται μετά γνώμη του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και μετά γνώμη της ολομέλειας των τακτικών μελών του Α.Ε.ΣΥ., μπορεί να ανατίθενται και άλλες, πλην των ανωτέρω, αρμοδιότητες.

3. Το Α.Ε.ΣΥ. συγκροτείται από δεκαπέντε (15) τακτικά μέλη, καθηγητές (Α' βαθμίδας) των Α.Ε.Ι. της χώρας, αναλόγων ειδικοτήτων με τα αντικείμενα και τις αρμοδιότητές του, μεταξύ των οποίων απαραίτητη θεωρείται η συμμετοχή φαρμακολόγου, τοξικολόγου, φαρμακοποιού (φαρμακευτικής χημείας ή φαρμακευτικής τεχνολογίας), βιολόγου ή βιοχημικού, κτηνιάτρου και Κλινικών (Παθολογίας, Παιδιατρικής, θεραπευτικής, Ψυχιατρικής). Το Α.Ε.ΣΥ είναι δυνατό να πλαισιώνεται και από πρόσεδρα μέλη, από καθηγητές και άλλων βαθμιδών ή άλλους επιστήμονες κύρους. Ο αριθμός και οι ειδικότητες των προσέδρων μελών ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, μετά πρόταση της ολομέλειας των τακτικών μελών του Α.Ε.ΣΥ..

4. Τα μέλη του Α.Ε.ΣΥ. διορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, η θητεία τους δε είναι τριετής. Ο πρόεδρος και ο γενικός γραμματέας του Συμβουλίου διορίζονται επίσης με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, μετά πρόταση της ολομέλειας των τακτικών μελών του Α.Ε.ΣΥ.. Αντικατάσταση μελών του Α.Ε.ΣΥ. γίνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, μετά πρόταση των τακτικών μελών του Α.Ε.ΣΥ., η θητεία δε των νέων μελών λήγει στο χρόνο που θα έληγε η θητεία αυτών που αντικατέστησαν. Μέλη που έληξε η θητεία τους εξακολουθούν να ασκούν τα καθήκοντά τους, μέχρι τη νόμιμη αναπλήρωσή τους. Η αποζημίωση των μελών του Συμβουλίου καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων.

5. Με προεδρικά διατάγματα, που εκδίδονται μετά πρόταση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, καθορίζονται οι λεπτομέρειες της συγκροτήσεως και της συνθέσεως του Συμβουλίου, οι αρμοδιότητες, τα τμήματα, η διοικητική διάρθρωση, ο τρόπος λειτουργίας, καθώς και ο,τιδήποτε άλλο αφορά την εύρυθμη και αποδοτική λειτουργία του Συμβουλίου αυτού.

 

Άρθρο 5

Νομική υπηρεσία

Το άρθρο 10 του ν. 1316/1983 αντικαθίσταται ως ακολούθως:

"Άρθρο 10 Νομική υπηρεσία

Τη νομική υπηρεσία του Ε.Ο.Φ. αποτελούν τρεις (3) δικηγόροι με έμμισθη εντολή, εκ των οποίων ο ένας είναι διορισμένος υποχρεωτικά στον Άρειο Πάγο. Ο διορισμός τους γίνεται σύμφωνα με το ν. 1649/1986, όπως αυτός ισχύει σήμερα. Η πάγια αντιμισθία τους καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων.

Ο Ε.Ο.Φ. δύναται σε εξαιρετικές περιπτώσεις να αναθέτει κατόπιν αποφάσεως του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., τη διεκπεραίωση υποθέσεων και σε άλλους δικηγόρους, ως επίσης και να ζητά γνωμοδοτήσεις επί διαφόρων ιδιαίτερης σπουδαιότητας, θεμάτων. Η αμοιβή στις περιπτώσεις αυτές ορίζεται με βάση τις διατάξεις του κώδικα περί δικηγόρων."

 

Άρθρο 6

Οικονομικές ρυθμίσεις

1. Η παρ. 4 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 αντικαθίσταται ως εξής:

«4. Ο Ε.Ο.Φ. με απόφαση του διοικητικού του συμβουλίου, ύστερα από έγκριση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, δύναται να εκποιεί το μερίδιό του σπς εμποροβιομηχανικές του μονάδες. Με απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων καθορίζονται οι όροι, οι προϋποθέσεις, ο τρόπος και η διαδικασία της εκποίησης αυτής.»

2. Η παράγραφος 14 του άρθρου 36 του ν.1759/1988 (ΦΕΚ 50 Α'), που προστέθηκε με την αριθ. Α3Β/οικ. 15448/21089(ΦΕΚ 738Β) κοινή υπουργική απόφαση, η οποία κυρώθηκε με το άρθρο 11 του ν.1881/1990 (ΦΕΚ 42 Α'), αντικαθίσταται ως ακολούθως:

«Ο Ε.Ο.Φ. δύναται επίσης να επιχορηγεί προγράμματα υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, καθώς επίσης και νομικών προσώπων του δημόσιου τομέα, όπως αυτός προσδιορίζεται από τις κείμενες διατάξεις, που εποπτεύονται από το Κράτος, για την αντιμετώπιση δαπανών πάσης φύσεως που απαιτούνται, μετά πρόταση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων.

Η επιχορήγηση αυτή απαλλάσσεται από κάθε φόρο, τέλος και οποιοδήποτε άλλη επιβάρυνση υπέρ του Δημοσίου ή τρίτων.»

3. Το άρθρο 5 του ν. 1821/1988, με το οποίο αντικαταστάθηκε η παρ. 1 του άρθρου 36 του ν. 1759/1988,αντικαθίσταται ως εξής:

'Επίσης, μετά από πρόταση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, επιχορηγεί κρατικά νοσηλευτικά ιδρύματα ή άλλα νομικά πρόσωπα του δημόσιου τομέα, όπως αυτός προσδιορίζεται από τις κείμενες διατάξεις, αλλά στα πλαίσια των αρμοδιοτήτων του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, για την αντιμετώπιση δαπανών πάσης φύσης που απαιτούνται για να διεξάγουν έρευνες που αποβλέπουν στην ανάπτυξη νέων ή την αξιολόγηση ή τη βελτίωση των προϊόντων του άρθρου 1 του παρόντος νόμου και στην εξυπηρέτηση της δημόσιας υγείας ή κοινωνικών αναγκών γενικότερα.

Η επιχορήγηση αυτή απαλλάσσεται από κάθε φόρο, τέλος και οποιοδήποτε άλλη επιβάρυνση υπέρ του Δημοσίου ή τρίτων.'

4. Τα τέλη τα προβλεπόμενα στα εδάφια β' και ε' της παραγρ.1 του άρθρου 11 του ν. 1316/1983 αναπροσαρμόζονται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, κατόπιν προτάσεως του διοικητικού συμβουλίου του Ε.Ο.Φ..

5. Η παρ. 2 του άρθρου 12 του ν.1316/1983, όπως αντικαταστάθηκε με την παρ. 7 του άρθρου 24 του ν.1579/ 1985 και το εδάφ. α' της ίδιας παραγράφου, που προστέθηκε με την παρ. 5 του άρθρου 36 του ν. 1759/1988, αντικαθίστανται ως ακολούθως:

«2.α Οι δαπάνες του Ε.Ο.Φ., αν δεν ορίζεται διαφορετικά στο νόμο αυτόν, πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του ν.δ 496/1974, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε μεταγενέστερα με τη νομοθεσία περί τρόπου ενεργείας προμηθειών, μισθώσεων και εκμισθώσεων εν γένει, αγορών ή εκποιήσεως ακινήτων, εκποιήσεως κινητών πραγμάτων, εκτελέσεως εργασιών, ως και τη νομοθεσία εκτελέσεως δημόσιων έργων.

Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί, μετά προηγούμενη έγκριση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και κατά παρέκκλιση των κείμενων διατάξεων,να πραγματοποιεί δαπάνες και για πάσης φύσης έξοδα συνεδρίων, φιλοξενίας προσώπων και γενικά εκδηλώσεων που προάγουν και εξυπηρετούν τους σκοπούς και την αποστολή του. Επίσης ο Ε.Ο.Φ. δύναται μετά προηγούμενη έγκριση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων να επιχορηγεί νομικά πρόσωπα του δημόσιου τομέα, όπως αυτός ορίζεται από τις κείμενες διατάξεις, αλλά στα πλαίσια των αρμοδιοτήτων του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ως και επιστημονικές εταιρείες, οργανώσεις, σωματεία ή συλλόγους για έξοδα συνεδρίων και γενικά εκδηλώσεων, που αποβλέπουν στην προαγωγή, βελτίωση και εξυπηρέτηση της δημόσιας υγείας ή εξυπηρετούν κοινωνικές ανάγκες γενικότερα. Η επιχορήγηση απαλλάσσεται από κάθε φόρο, τέλος και οποιοδήποτε άλλη επιβάρυνση υπέρ Δημοσίου ή τρίτων. Οι δαπάνες του Ε.Ο.Φ. υπόκεινται στον προληπτικό έλεγχο του Ελεγκτικού Συνεδρίου».

6. Η παρ. 3 του άρθρου 4 του ν. 1316/1983 καθώς και κάθε άλλη διάταξη σχετική με την είσπραξη των εσόδων του Ε.Ο.Φ. αντικαθίσταται ως εξής:

«3. Τα πάσης φύσεως έσοδα του Ε.Ο.Φ., συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν έχουν εισπραχθεί, όπως προβλέπονται από τις οικείες διατάξεις, εισπράττονται ως έσοδα του Δημοσίου και θα εμφανίζονται στον τακτικό προϋπολογισμό με ίδιο κωδικό αριθμό εσόδου, στο όνομα και για λογαριασμό του Ε.Ο.Φ.. Τα έσοδα αυτά θα αποδίδονται στον Ε.Ο.Φ. μέσω του προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων με την εγγραφή, κατ' έτος, ισόποσης σχετικής πίστωσης. Το προϊόν της αποδόσεως κατατίθεται στον ήδη υπάρχοντα ειδικό λογαριασμό ταμειακής διαχειρίσεως του Ε.Ο.Φ. στην Τράπεζα Ελλάδος.

Με κοινή απόφαση του Υπουργού Οικονομικών και Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ύστερα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., καθορίζεται κάθε αναγκαία λεπτομέρεια εφαρμογής των ανωτέρω, καθώς και το ποσοστό που θα παρακρατείται από τα έσοδα αυτά υπέρ του Δημοσίου, το οποίο δεν μπορεί να είναι μικρότερο του ισχύοντος κάθε φορά ποσοστού παρακράτησης στην είσπραξη εσόδων Ν.Π.Δ.Δ..»

Η ισχύς του άρθρου αυτού αρχίζει από την πρώτη του τρίτου μήνα από τη δημοσίευση του νόμου στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

7. Η δεύτερη περίπτωση του εδαφίου 6 της πρώτης παραγράφου του άρθρου 24 του ν. 1579/1985, με το οποίο τροποποιήθηκαν οι διατάξεις του ν. 1316/1983, αντικαθίσταται ως εξής:

«Οι καταστάσεις είναι μηνιαίες και καταχωρίζονται σ' αυτές τα τιμολόγια που έχουν εκδοθεί και η συνολική αξία των προϊόντων που περιλαμβάνονται σ' αυτά και που υπόκεινται στις παραπάνω εισφορές. Οι εισφορές αυτές, που περιλαμβάνονται στις ανωτέρω καταστάσεις, καταβάλλονται στην αρμόδια δημόσια οικονομική υπηρεσία το αργότερο μέχρι την τελευταία εργάσιμη ημέρα του τρίτου μήνα, από το μήνα, που αφορούν τα τιμολόγια, ο οποίος θεωρείται ως πρώτος μήνας. Αντίγραφο της μηνιαίας αυτής κατάστασης μαζί με το αποδεικτικό είσπραξης της Δ.Ο.Υ. υποβάλλεται στον Ε.Ο.Φ..»

8. Με απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, μετά πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. καθορίζεται η αμοιβή των μελών του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., τρίτων εμπειρογνωμόνων και των υπηρεσιακών παραγόντων του Ε.Ο.Φ. που μετέχουν στην αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων, όταν η Ελλάδα αναλαμβάνει τέτοια καθήκοντα ως 'εισηγήτρια χώρα" ή όταν τους ανατίθεται εισήγηση επί γενικού θέματος σε κοινοτικό επίπεδο ή γενικότερα όταν αναλαμβάνουν ως εισηγητές επί παντός θέματος αρμοδιότητος του Ε.Ο.Φ..

9. Στους υπαλλήλους του Ε.Ο.Φ. που μετακινούνται εκτός έδρας, πλην των νομών Αττικής και Βοιωτίας, για εκτέλεση επιθεωρήσεων, δειγματοληψιών ή άλλων υπηρεσιακών ελέγχων, καταβάλλεται ημερήσια αποζημίωση, οριζόμενη σε ποσοστό 30% επί του βασικού μισθού του κλιμακίου 10 του ν. 1505/1984. Η ημερήσια αυτή αποζημίωση παρέχεται για κάθε διανυκτέρευση εκτός έδρας. Για την ημέρα της επιστροφής στην έδρα καταβάλλεται το ήμισυ της ημερήσιας αυτής αποζημίωσης. Στην περίπτωση της αυθημερόν επιστροφής στην έδρα καταβάλλεται το τρίτον της ανωτέρω αποζημίωσης. Κατά τα λοιπά ισχύει το ν.δ. 65/1973, όπως τούτο τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε μεταγενέστερα.

10. Στους υπαλλήλους του Ε.Ο.Φ. καταβάλλεται αποζημίωση για δικαιώματα εκτελέσεως χημικών και διοικητικών διεργασιών, για τη διεκπεραίωση του εκτελωνισμού των προϊόντων αρμοδιότητος Ε.Ο.Φ..

Η καταβολή θα γίνει με τον ίδιο τρόπο που μέχρι σήμερα ισχύει για τους αντίστοιχους υπαλλήλους του Γ.Χ.Κ. και των Τελωνειακών Υπηρεσιών.

 

Άρθρο 7

Ίδρυση και οργάνωση Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας

1. Ιδρύεται με το νόμο αυτόν στα πλαίσια των δραστηριοτήτων του Ε.Ο.Φ. "Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας", η εποπτεία και ο έλεγχος του οποίου ανήκουν στο κράτος και ασκούνται μέσω του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ..

2. Το "Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας", που στο εξής αποκαλείται Ι.Φ.Ε.Τ., λειτουργεί ως νομικό πρόσωπο ιδιωτικού δικαίου. Το διοικητικό συμβούλιο συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων και αποτελείται από επτά (7) επιστήμονες κύρους στο χώρο του φαρμάκου, που υποδεικνύονται από το Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ., καθώς και έναν πάρεδρο του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους και ένα διευθυντή του Ελεγκτικού Συνεδρίου, που υποδεικνύονται από τους προέδρους των οικείων Σωμάτων. Με την ίδια απόφαση ορίζονται ο πρόεδρος και ο διευθύνων σύμβουλος, ως και κάθε άλλη λεπτομέρεια σχετιζόμενη με την εύρυθμη λειτουργία του Ι.Φ.Ε.Τ.. Όλα τα μέλη του Δ.Σ. παύονται και αντικαθίστανται με τη διαδικασία του διορισμού τους.

3. Σκοπός του Ι.Φ.Ε.Τ. είναι η υποβοήθηση και προώθηση του έργου του Ε.Ο.Φ. και ιδίως:

α. η ανάπτυξη και προώθηση της έρευνας σε όλους τους τομείς του φαρμάκου

β. ο ποιοτικός έλεγχος του φαρμάκου, καθώς και η ανάπτυξη μεθοδολογίας για δοκιμασίες τοξικότητας, βιοδιαθεσιμότητας, ελέγχους φαρμακοκινητικής κ.λπ.. Οι έλεγχοι αυτοί διενεργούνται με πρωτοβουλία του Ι.Φ.Ε.Τ. ή και κατόπιν αιτήσεως για λογαριασμό φαρμακευτικών βιομηχανικών μονάδων, για υποβοήθηση του έργου τους και την ποιοτική βελτίωση των προϊόντων τους. Στην τελευταία περίπτωση οι δαπάνες της έρευνας καθορίζονται από το Δ.Σ. του Ι.Φ.Ε.Τ. και καταβάλλονται από τους εξυπηρετούμενους στο Ινστιτούτο ως πόρος αυτού'

γ. η ανάπτυξη και εισαγωγή τεχνολογίας, η οιασδήποτε φύσεως ερευνητική εργασία και η εκπόνηση στατιστικών ερευνών και αναλύσεων, καθώς και οικονομοτεχνικών μελετών, που αφορούν γενικά την κυκλοφορία των προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ.

δ. η μετεκπαίδευση γιατρών, φαρμακοποιών, κτηνιάτρων, χημικών, βιολόγων και άλλων συναφών επιστημόνων στην επιστήμη του φαρμάκου, με τη χορήγηση υποτροφιών, διοργάνωση επιμορφωτικών σεμιναρίων, μαθημάτων και ερευνητικών προγραμμάτων.

ε. η παραγωγή, εισαγωγή, εξαγωγή, εμπορία και γενικά η διακίνηση ειδών του άρθρου 1 του παρόντος νόμου, εφ' όσον δεν υπάρχει δυνατότητα διαφορετικής κάλυψης της αγοράς από εξακριβωμένο έλεγχο της αναγκαιότητας και της ωφελιμότητας του προϊόντος για την προάσπιση και προαγωγή της δημόσιας υγείας.

4. α. Η ‘Εθνική Φαρμακοβιομηχανία Α.Ε." και η ’Κρατική Φαρμακαποθήκη’ των άρθρων 15 και 23, αντίστοιχα, του ν. 1316/1983 καταργούνται τρεις μήνες μετά τη δημοσίευση του παρόντος νόμου και όλα τα στοιχεία του ενεργητικού και παθητικού των εταιρειών αυτών περιέρχονται στο Ι.Φ.Ε.Τ., το οποίο υποκαθίσταται αυτοδίκαια και χωρίς καμιά άλλη διατύπωση σε όλα γενικά τα ενοχικά και εμπράγματα δικαιώματα και υποχρεώσεις των εταιρειών αυτών, ως καθολικός διάδοχός τους. Εκκρεμείς δίκες των εταιρειών αυτών συνεχίζονται στο όνομα του Ι.Φ.Ε.Τ., που νομιμοποιείται ενεργητικά και παθητικά προς ουτό. Το Ι.Φ.Ε.Τ. με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, μπορεί να εκποιεί τα περιουσιακά του στοιχεία.

β. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, καθορίζονται οι λεπτομέρειες καταγραφής των ενοχικών και εμπράγματων δικαιωμάτων, ως και της σχετικής σημείωσης στα βιβλία μεταγραφών που γίνεται ατελώς και χωρίς την καταβολή οποιοσδήποτε αμοιβής.

5. Το κάθε κατηγορίας προσωπικό της Ε.Φ. και της Κ.Φ. τίθεται στη διάθεση του Ι.Φ.Ε.Τ., το οποίο και τελικά αποφασίζει για τη διατήρηση ή μη αυτού, ανάλογα με τις ανάγκες που δημιουργούνται από τους προδιαγραφόμενους στόχους και προσανατολισμούς αυτού. Οι απομακρυνόμενοι τυγχάνουν της νόμιμης κατά περίπτωση αποζημίωσης.

6. Με προεδρικό διάταγμα, που εκδίδεται μετά πρόταση των Υπουργών Προεδρίας της Κυβέρνησης, Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, εγκρίνεται ο οργανισμός λειτουργίας του Ι.Φ.Ε.Τ..

7. Πόροι του Ι.Φ.Ε.Τ. είναι:

α) Το ποσό που χορηγείται κάθε φορά από τον Ε.Ο.Φ., με απόφαση του διοικητικού συμβουλίου. Η επιχορήγηση αυτή δεν υπόκειται σε κανένα φόρο ή τέλος.

β) Τα έσοδα από την οικονομική του δραστηριότητα και την εκποίηση περιουσιακών του στοιχείων.

γ) Τα ποσά των δανείων.

Η διαχείριση των πόρων του Ι.Φ.Ε.Τ. ελέγχεται απολογιστικά κατασταλτικά από το Υπουργείο Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων.

 

Άρθρο 8

 Τεχνική υπηρεσία

Την τεχνική υπηρεσία του Ε.Ο.Φ. αποτελούν ένας (1) μηχανολόγος ηλεκτρολόγος, διπλωματούχος Ε.Μ.Π. ή άλλης ισότιμης πολυτεχνειακής σχολής και δύο (2) αδειούχοι ηλεκτρολόγοι, εκ των οποίων ο ένας ειδικότητας ΣΤ" και ο άλλος Γ' ειδικότητας. Ο διορισμός γίνεται σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις περί διορισμού σε ν.π.δ.δ..

 

Άρθρο 9

1. Στο τέλος της παρ. 1 του άρθρου 27 του ν. 1316/1983 προστίθεται δεύτερη παράγραφος, ως ακολούθως:

«1.β. Οι επιτηδευματίες, που σύμφωνα με τις διατάξεις της υπουργικής απόφασης Α6/11920/1987 έχουν δικαίωμα εισαγωγής και διάθεσης δραστικών ουσιών για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να διαθέτουν τους απαιτούμενους χώρους και τον εξοπλισμό, καθώς και υπεύθυνο φαρμακοποιό. Η άδεια λειτουργίας, καθώς και ο διορισμός των υπεύθυνων των καταστημάτων αυτών, χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις 'περί φαρμακαποθηκών».

2. Η παράγραφος 2β του άρθρου 27 του ν. 1316/1983 τροποποιείται ως ακολούθως:

«β. Εξειδίκευση ή/και ικανή εμπειρία στα αντικείμενα της υπευθυνότητάς τους για τους υπεύθυνους εργοστασίων και εργαστηρίων παραγωγής ειδών των περιπτώσεων 2 (α) και

2 (β) 1 του άρθρου 1 του παρόντος νόμου.»

3. Η παράγραφος 3 του άρθρου 27 του ν. 1316/1983 τροποποιείται ως ακολούθως:

«3. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, που ασχολείται με παραγωγή, εμπορία και γενικά διακίνηση δραστικών ουσιών φαρμακευτικά προϊόντα, έχει υποχρέωση να τηρεί πλήρη στοιχεία παραλαβής, ελέγχου και διάθεσης αυτών. Υποχρεούται επίσης να ενημερώνει άμεσα τον Ε.Ο.Φ. σε οποιοδήποτε περίπτωση διαπιστωθεί ακαταλληλότητα του προϊόντος ή λανθασμένη επισήμανση και γενικά παρέκκλιση από τις προδιαγραφές του προϊόντος. Οι παραβάτες υπόκεινται στις κυρώσεις του άρθρου 19 του ν. δ. 96/1973.

Επίσης κάθε βιομηχανική και εμπορική επιχείρηση φαρμακευτικών προϊόντων έχει υποχρέωση να τηρεί πλήρη στοιχεία παραλαβής, ανάλυσης και διάθεσης των δραστικών ουσιών κατά παρτίδα, καθώς και όμοια στοιχεία για τα έτοιμα προϊόντα. Τα στοιχεία αυτά είναι πάντοτε στη διάθεση του Ε.Ο.Φ. και οι παραβάτες υπόκεινται στις κυρώσεις του άρθρου 19 του ν. δ. 96/1973».

4. Η παράγραφος 4 του άρθρου 9 του ν.δ. 96/1973 (ΦΕΚ 172 Α'), που προστέθηκε με την παρ. 3 του άρθρου 29 του ν. 1316/1983, καταργείται.

5. Η παράγραφος 3 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/1973, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 32 του ν. 1316/1983, αντικαθίσταται ως ακολούθως:

«3 α) ΣΤΟ Υπουργείο Εμπορίου συνιστάται 9μελής επιτροπή τιμών, που αποτελείται από:

Δύο (2) εκπροσώπους του Υπουργείου Εμπορίου, εκ των οποίων ο ένας θα εκτελεί χρέη προέδρου και ο άλλος να έχει ειδικευθεί στην κοστολόγηση, οριζόμενοι από τον Υπουργό Εμπορίου.

Δύο (2) εκπροσώπους του Ε.Ο.Φ., που ορίζονται από το διοικητικό συμβούλιο του Ε.Ο.Φ..

Έναν (1) εκπρόσωπο του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου.

Δύο (2) εκπροσώπους των εργοδσπκών φορέων παραγωγής και εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων.

Έναν (1) εκπρόσωπο του Υπουργείου Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, οριζόμενο από το Υ.Υ.Π.Κ.Α..

Έναν (1) εκπρόσωπο του Υπουργείου Εθνικής Οικονομίας.

β) Η ανωτέρω επιτροπή συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Εμπορίου. Με την ίδια απόφαση ορίζονται ο πρόεδρος και αναπληρωτής για κάθε μέλος της επιτροπής. Η λειτουργία της επιτροπής καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εμπορίου και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων.

γ) Χρέη γραμματέα της επιτροπής εκτελεί υπάλληλος του Υπουργείου Εμπορίου, που ορίζεται από τον Υπουργό Εμπορίου.

δ) Έργο της επιτροπής είναι η γνωμοδότηση για θέματα, που αφορούν τις τιμές πώλησης των προϊόντων αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ., που αναφέρονται στο άρθρο 1 β έως και 1 θ του παρόντος νόμου.»

Μέχρι τη συγκρότηση της ανωτέρω επιτροπής, εξακολουθεί να λειτουργεί η επιτροπή τιμών που υφίσταται κατά την ψήφιση του νόμου αυτού.

6. Οι περ. γ' και δ' της παρ. 5 του άρθρου 17 του ν. δ. 96/1973, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 32 του ν.1316/ 1983, αντικαθίστανται ως εξής:

γ) Οι τιμές των φαρμάκων, που έχουν όμοια χημική σύνθεση (δραστικό συστατικό), δεν είναι δυνατό να υπερβαίνουν την τιμή του αντίστοιχου πρωτοτύπου μειωμένη κατά τα αναλογούντα έξοδα έρευνας

δ) Οι τιμές όλων των αλλοδαπών φαρμάκων (παρασκευαζομένων, συσκευαζομένων και εισαγομένων) καθορίζονται με βάση τις τιμές πώλησης στις χώρες της Ε.Ο.Κ. και τη χώρα προέλευσης. Με αγορανομική διάταξη καθορίζονται οι λεπτομέρειες του τρόπου έρευνας και επαλήθευσης».

7. Στο τέλος του άρθρου 17 του ν. δ. 96/1973, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 32 του ν. 1316/1983, προστίθεται νέα παράγραφος με αριθμό 7, ως εξής:

«7.α) Οι διατάξεις των περ. α και β' της παρ. 5 του άρθρου 17 του ν. δ. 96/1973, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 32 του ν. 1316/1983, δεν έχουν εφαρμογή επί των φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται με απόφαση του Ε.Ο.Φ. χωρίς ιατρική συνταγή ως «μη συνταγογραφούμενα φάρμακα" (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. ή Ο ΤΌ ). Τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. διατίθενται αποκλειστικά από τα φαρμακεία.

β) Οι διατάξεις του άρθρου 11 του ν. 1316/1983 έχουν και στην προκειμένη περίπτωση ανάλογη εφαρμογή.

γ) Τα φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας αυτής δύναται να συνταγογραφούνται σε βιβλιάρια ασθενών οιουδήποτε ασφαλιστικού φορέα. Οι ασφαλισμένοι θα συμμετέχουν στη λιανική τιμή πώλησης και για τα άλλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα τα μη υπαγόμενα στα ΜΗ. ΣΥ.ΦΑ..

δ) Η προβλεπόμενη συμμετοχή από το ανωτέρω εδάφιο δεν εφαρμόζεται για ασθενείς, που νοσηλεύονται σε νοσοκομεία ή κλινικές, που έχουν κάλυψη ασφαλιστικού φορέα.

8. Κατόπιν αιτήσεως ενδιαφερομένων φαρμακευτικών βιομηχανιών ή εργαστηρίων που βρίσκονται σε νόμιμη λειτουργία από πενταετίας, επιτρέπεται η συστέγαση αυτών στον ίδιο βιομηχανικό χώρο, μετά προηγούμενη γνώμη του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. και υπό την προϋπόθεση ότι καθένα απ' αυτά θα λειτουργεί αυτοτελώς με δικούς του υπεύθυνους παραγωγούς και ελέγχου ποιότητας.

Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών, Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, καθορίζονται οι λεπτομέρειες εφαρμογής του παρόντος.

 

 

Άρθρο 10

Κυρώσεις

1. Τα χρηματικά ποσά που προβλέπονται στο άρθρο 19 του ν. δ. 96/1973, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 33 του ν. 1316/1983, αναπροσαρμόζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, ύστερα από πρόταση του διοικητικού συμβουλίου του Ε.Ο.Φ..

2. Στο άρθρο 19 του ν. δ. 96/1973, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το άρθρο 33 του ν. 1316/1983, προστίθενται δύο νέες παράγραφοι με αριθμούς 13 και 14 ως εξής:

13 α). Παραγωγός, αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας ή άλλος επιτηδευματίας, ο οποίος διαθέτει τα προϊόντα του σε πρόσωπα διάφορα από τα προβλεπόμενα από το άρθρο 49 της υπουργικής απόφασης 300518/1984, τιμωρείται κατ'

αντιστοιχία με τις ποινές που προβλέπονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

β) Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται και για τα προϊόντα του άρθρου 2 του ν. 1316/1983, που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση.

Γ ια την εφαρμογή της διάταξης του προηγούμενου εδαφίου, όπου στο νόμο αναφέρεται ο Υπουργός Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, νοείται ο Υπουργός Γεωργίας.

14. Τα διοικητικά πρόστιμα, όπως και οι κάθε είδους καθυστερούμενες οφειλές προς τον Ε.Ο.Φ. εισπράττονται με βάση τις ίδιες διατάξεις, που προβλέπονται και για τα υπόλοιπα έσοδα του Ε.Ο.Φ..

 

Άρθρο 11

Μεταβατικές και καταργούμενες διατάξεις

1. Με προεδρικό διάταγμα, που εκδίδεται ύστερα από πρόταση των Υπουργών Προεδρίας της Κυβέρνησης, Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, εγκρίνεται ο νέος οργανισμός λειτουργίας του Ε.Ο.Φ.. Το π.δ. 142/1989 (ΦΕΚ 68 Α') καταργείται τρεις μήνες μετά τη δημοσίευση του νέου οργανισμού.

2. Καταργούνται οι διατάξεις της παρ. 12 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983, καθώς και των άρθρων 15, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 και 30 του ν. 1316/1983, τρεις μήνες μετά τη δημοσίευση του παρόντος νόμου.

3. Επίσης, τρεις μήνες από τη δημοσίευση του νόμου αυτού, καταργείται και κάθε άλλη γενική ή ειδική διάταξη νόμου που αντιβαίνει στο νόμο αυτόν.

 

Άρθρο 12

Κωδικοποίηση διατάξεων

Με προεδρικό διάταγμα, που εκδίδεται με πρόταση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, μπορεί σι διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας για τον Ε.Ο.Φ. να κωδικοποιούνται σε ενιαίο κείμενο, μεταγλωττιζόμενες, επιτρεπόμενης της αναμορφώσεως της σειράς των σχετικών άρθρων.

 

Άρθρο 13

Η παρ. 2 του άρθρου 43 του ν. 1759/1988 "Ασφαλιστική κάλυψη ανασφάλιστων ομάδων, βελτίωση της κοινωνικοασφαλισπκής προστασίας και άλλες διατάξεις" (ΦΕΚ 50 Α') αντικαθίσταται ως εξής:

"2. Για το διορισμό σε θέσεις του Κλάδου γιατρών Ε.Σ.Υ. για τα Κέντρα Υγείας ή Νομαρχιακά Γενικά Νοσοκομεία Κέντρα Υγείας άγονων και προβληματικών περιοχών δεν απαιτείται προϋπηρεσία στην ειδικότητα".

 

Άρθρο 14

Το β' εδάφιο της παρ. 2 του άρθρου 33 του ν. 1892/1990 αντικαθίσταται ως εξής:

"Συνεχίζεται για όλο το δωδεκάμηνο η ασφάλισή τους στους οικείους οργανισμούς κύριας ασφάλισης για όλους τους κλάδους στους οποίους ασφαλίζονταν ως εργαζόμενοι, καθώς και στους οργανισμούς επικουρικής ασφάλισης, βαρυνόμενοι οι ίδιοι με τις προς αυτούς εργατικές εισφορές, ο χρόνος δε αυτός λαμβάνεται υπόψη για τη συμπλήρωση των προϋποθέσεων του άρθρου 10 του ν. 825/1978".

Η ισχύς της διάταξης αυτής αρχίζει από 31.7.1990.

 

Άρθρο 15

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις παροχής υπερωριακής εργασίας του προσωπικού του Ο.Γ.Α. για την τακτοποίηση μέχρι 31/12/1991 εκκρεμών υποθέσεων χορήγησης συντάξεων, επιδομάτων ή άλλων παροχών.

 

Άρθρο 16

Οι διατάξεις του άρθρου 5 του ν. 1807/1988 (ΦΕΚ 208 Α') έχουν εφαρμογή και για τις αγοραπωλησίες, οι οποίες έχουν γίνει με συμβολαιογραφική πράξη, η οποία έχει μεταγραφεί νόμιμα μέχρι 31121985, για τα οικόπεδα στα οποία αναφέρονται οι εν λόγω διατάξεις και με τους ίδιους όρους και προϋποθέσεις.

 

Άρθρο 17

Κυρώνεται ως έχει η υπ' αριθμ. Γ3/οικ 43/17 Μάίόυ 1991 (ΦΕΚ 345/23/5/91 τ. Β') κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, που έχει ως εξής:

’Αριθ. Γ3/οικ. 43

Αύξηση επιδομάτων, που καταβάλλονται σε τυφλούς, κωφαλάλους, βαριά νοητικά καθυστερημένους, ανασφάλιστα ή έμμεσα ασφαλισμένα άτομα με βαριές αναπηρίες, άτομα με εγκεφαλική παράλυση (σπασπκά) ηλικίας 018 ετών, ανασφάλιστους παραπληγικούς τετράπληγικούς και βαριά ακρωτηριασμένους, άτομα από μεσογειακή αναιμία ή συγγενή αιμορραγική διάθεση, ως και επιδόματος καυσίμων στα άτομα με πλήρη παράλυση των κάτω άκρων ή ακρωτηριασμό και των δύο ποδιών.

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΥΓΕΙΑΣ, ΠΡΟΝΟΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝ. ΑΣΦΑΛΙΣΕΩΝ Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις:

α) Του ν. 958/79 (ΦΕΚ 191/79 τ.Α) περί ανηκαταστάσεως των άρθρων 1, 2 και 5 του ν. 1904/1951 περί προστασίας και αποκαταστάσεως των τυφλών.

β) Του ν. 1284/82 (ΦΕΚ 114/82 τ.Α) περί ρυθμίσεως ορισμένων μισθολογικών, φορολογικών, δασμολογικών και δημοσιολογικών θεμάτων.

γ) Του α.ν. 421/37 (ΦΕΚ 2/37 τ.Α ) περί διαθέσεως εσόδων τινών υπέρ της Κοινωνικής πρόνοιας.

δ) Του π.δ/τος 321/69 (ΦΕΚ 205/89 τ.Α) περί κώδικος Δημοσίου Λογιστικού, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το ν.δ. 1337/73.

ε) Του ν.δ/τος 162/73 (ΦΕΚ 227/73 τ.Α) περί μέτρων προστασίας υπερηλίκων και χρονίως πασχόντων ατόμων.

2. Τις κοινές Υπουργικές αποφάσεις (ΦΕΚ 700/89 τ.Β'): α) Απόφαση αρ. 2070229/7909/0022/6.9.1989 περί αυξήσεως επιδομάτων, που καταβάλλονται σε τυφλούς, β) Απόφαση αρ. 2070230/7910/0022/6.9.89 περί αυξήσεως

επιδόματος κωφαλάλων.

γ) Απόφαση αρ. 2070228/7908/0022/6.9.89 περί τροποποιήσεως του προγράμματος οικονομικής ενίσχυσης των βαρώ νοητικά καθυστερημένων.

δ) Απόφαση αρ. 2070235/7915/0022/6.9.89 περί αυξήσεώς οικονομικής ενίσχυσης ανασφάλιστων ή έμμεσα ασφαλισμένων ατόμων με βαριές αναπηρίες.

ε) Απόφαση αρ. 2070232/7912/0022/6.9.89 περί αυξήσεως οικονομικής ενίσχυσης σε άτομα με εγκεφαλική παράλυση (σπαστικά κ.λπ.) ηλικίας 018 ετών.

στ) Απόφαση αρ. 2070231/7911/0022/6.8.1989 περί εγκρίσεως επιδόματος ανασφάλιστων παραπληγικών τετράπληγικών και βαρώ ακρωτηριασμένων.

ζ) Απόφαση αρ. 2070233/7913/0022/6.9.1989 περί αυξήσεώς οικονομικής ενίσχυσης στους πάσχοντες από μεσογειακή αναιμία ή συγγενή αιμορραγική διάθεση.

η) Απόφαση αρ. 2070234/7914/0022/6.9.89 περί αυξήσεως του παρεχόμενου επιδόματος καυσίμων στα ατομα με πλήρη παράλυση των κάτω άκρων ή ακρωτηριασμό και των δύο ποδιών.

3. Την αρ. 1140/1051173/1390/0001/10.7.90 (Β'420) Κοινή Απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Οικονομικών, σχετικά με Ανάθεση αρμοδιοτήτων Υπουργού Οικονομικών στον Υφυπουργό Οικονομικών.

4. Την ανάγκη αυξήσεως των επιδομάτων, που καταβάλλονται σε άτομα με ειδικές ανάγκες για την αντιμετώπιση των πρόσθετων δαπανών, που δημιουργεί η αναπηρία τους, αποφασίζουμε:

1. Αυξάνουμε από 1 Ιανουαρίου 1991 κατά 10% τα ποσά των επιδομάτων που καταβάλλονται σε άτομα με ειδικές ανάγκες, όπως καθορίζονται στις κάτωθι Κοινές Υπουργικές Αποφάσεις, που έχουν δημοσιευθεί στο ΦΕΚ 700/18.9.89τ.Β:

α) Απόφαση αρ. 2070229/7909/0022/6.9.89 περί αυξήσεως επιδομάτων που καταβάλλονται σε τυφλούς.

β) Απόφαση αρ. 2070230/7910/0022/6.9.1989 περί αυξήσεως επιδόματος κωφαλάλων.

γ) Απόφαση αρ. 2070228/7908/0022/6.9.89 περί τροποποιήσεως του προγράμματος οικονομικής ενίσχυσης των βαριά νοητικά καθυστερημένων.

δ) Απόφαση αρ. 2070235/7915/0022/6.9.1989 περί αυξήσεως οικονομικής ενίσχυσης ανασφάλιστων ή έμμεσα ασφαλισμένων ατόμων με βαριές αναπηρίες.

ε) Απόφαση αρ. 2070232/7912/0022/6.9.89 περί αυξήσεως οικονομικής ενίσχυσης σε άτομα με εγκεφαλική παράλυση (σπαστικά κ.λπ.) ηλικίας 018 ετών.

στ) Απόφαση αρ. 2070231/7911/0022/6.8.89 περί εγκρίσεως επιδόματος ανασφάλιστων παραπληγικών τετραπληγικών και βαριά ακρωτηριασμένων.

ζ) Απόφαση αρ. 2070233/7913/0022/6.9.1989 περί αυξήσεως οικονομικής ενίσχυσης στους πάσχοντες από μεσογειακή αναιμία ή συγγενή αιμορραγική διάθεση.

2. Εγκρίνουμε την αύξηση του παρεχόμενου επιδόματος καυσίμων βενζίνης, στα άτομα με πλήρη παράλυση των κάτω άκρων ή ακρωτηριασμό και των δύο ποδιών από 7.000 δρχ., που έχει καθοριστεί με την αρ. 2070234/7914/0022/ 6.9.89 (ΦΕΚ 700/8.9.89) Κοινή Υπουργική Απόφαση, σε 14.000 δρχ. μηνιαίως από 1.1.1991.

3. Όλες οι προαναφερθείσες Κοινές Υπουργικές Αποφάσεις κατά τα λοιπά ισχύουν ως έχουν.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 17 Μαΐου 1991