Εφαρμογή διαγνωστικού πρωτοκόλλου για τη διάγνωση και παρακολούθηση της Δυσλιπιδαιμίας.

---

Κοινή Υπουργική Απόφαση Αριθμ. 6524/2024

ΦΕΚ 1048/Β/13-2-2024

Εφαρμογή διαγνωστικού πρωτοκόλλου για τη διάγνωση και παρακολούθηση της Δυσλιπιδαιμίας.

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΚΑΙ Ο ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Λαμβάνοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις του ν. 4600/2019 «Εκσυγχρονισμός και Αναμόρφωση Θεσμικού Πλαισίου Ιδιωτικών Κλινικών, Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας, Σύσταση Εθνικού Ινστιτούτου Νεοπλασιών και λοιπές διατάξεις» (Α' 43) και, ιδίως των άρθρων 82, 83 και 84 του νόμου αυτού.

2. Τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27 ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ ΕΚ (Γενικός Κανονισμός Προστασίας Δεδομένων - ΓΚΠΔ/ General Data Protection Regulation - GDPR).

3. Τις διατάξεις του ν. 4624/2019 «Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα, μέτρα εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και ενσωμάτωση στην εθνική νομοθεσία της Οδηγίας (ΕΕ) 2016/680 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 και άλλες διατάξεις» (Α' 137).

4. Τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 1338/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με τις κοινοτικές στατιστικές στους τομείς της δημόσιας υγείας και της υγείας και ασφάλειας στην εργασία.

5. Τις διατάξεις της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίες έχουν ενσωματωθεί στην ελληνική έννομη τάξη με τις διατάξεις του ν. 4213/2013 (Α' 261) και τις διατάξεις του νόμου αυτού.

6. Τις διατάξεις του ν. 2619/1998 «Κύρωση της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ατόμου σε σχέση με τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής: Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική» (Α' 132).

7. Τις διατάξεις του ν. 2071/1992 Εκσυγχρονισμός και Οργάνωση Συστήματος Υγείας (Α' 123), και ιδίως του άρθρου 47 του νόμου αυτού.

8. Τις διατάξεις του Κώδικα Διοικητικής διαδικασίας (ν. 2690/1999, Α' 45) και ιδίως τα άρθρα 7, 13, 14 και 15 αυτού.

9. Τις διατάξεις του ν. 3418/2005 «Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας» (Α' 287).

10. Τις διατάξεις του ν. 3607/2007 «Σύσταση και Καταστατικό της "Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης Κοινωνικής Ασφάλισης Α.Ε." (Η.ΔΙ.ΚΑ. Α.Ε.) και λοιπές ασφαλιστικές και οργανωτικές διατάξεις» (Α' 245).

11. Τις διατάξεις του ν. 3892/2010 για την ηλεκτρονική καταχώρηση και εκτέλεση ιατρικών συνταγών και παραπεμπτικών ιατρικών εξετάσεων (Α' 189).

12. Τις διατάξεις του ν. 3816/2010 (Α' 6) και ιδίως του άρθρου 12 αυτού.

13. Τις διατάξεις του ν. 3918/2011 «Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας και άλλες διατάξεις και ιδίως το άρθρο 17 Σύσταση Ε.Ο.Π.Υ.Υ.» (Α' 31).

14. Τις διατάξεις του ν. 4208/2013 (Α' 252) και ιδίως του άρθρου 3 αυτού.

15. Τις διατάξεις του ν. 4238/2014 για το Πρωτοβάθμιο Εθνικό Δίκτυο Υγείας (Π.Ε.Δ.Υ.), αλλαγή σκοπού Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και λοιπές διατάξεις (Α' 38).

16. Τις διατάξεις του ν. 4472/2017 και ιδίως των άρθρων 87 έως και 93 αυτού (Α' 74).

17. Τις διατάξεις του ν. 4512/2018, των άρθρων 247 έως και 256 αυτού (Α' 5) και το τρίτο εδάφιο της παρ. 6 του άρθρου 251 του ν. 4512/2018, όπως έχει τροποποιηθεί με το άρθρο 46 του ν. 4950/2022 (Α' 128).

18. Τις διατάξεις του ν. 4622/2019 «Επιτελικό Κράτος, οργάνωση, λειτουργία και διαφάνεια της Κυβέρνησης, των κυβερνητικών οργάνων και της κεντρικής δημόσιας διοίκησης» (Α' 133).

19. Τις διατάξεις του ν. 4633/2019 «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού, άλλα ζητήματα του Υπουργείου Υγείας και λοιπές διατάξεις» (Α' 161) και ιδίως των άρθρων 21 έως και 25 αυτού.

20. Τις διατάξεις του ν. 4690/2020 (Α' 104) και ιδίως των άρθρων 20, 45 και 46 αυτού.

21. Τις διατάξεις του άρθρου δέκατου του ν. 4693/2020 «Σύσταση Αυτοτελούς Τμήματος Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών, Θ.Π.Μ.Α» (Α' 116).

22. Τις διατάξεις του ν. 4950/2022 (Α' 128) και ιδίως του άρθρου 46 «Πρωτόκολλα Συνταγογράφησης - Τροποποίηση παρ. 6 άρθρου 251 του ν. 4512/2018 (Α' 5)».

23. Τις διατάξεις του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα (π.δ. 63/2005, Α' 98), το οποίο διατηρήθηκε σε ισχύ με την περ. 22 του άρθρου 119 του ν. 4622/2019 (Α' 133).

24. Τις διατάξεις του π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α' 148).

25. Τις διατάξεις του π.δ. 77/2023 «Σύσταση Υπουργείου και μετονομασία Υπουργείων - Σύσταση, κατάργηση και μετονομασία Γενικών και Ειδικών Γραμματειών - Μεταφορά αρμοδιοτήτων υπηρεσιακών μονάδων, θέσεων προσωπικού και εποπτευόμενων φορέων» (Α' 130) και ιδίως το άρθρο 5 αυτού.

26. Τις διατάξεις του π.δ. 79/2023 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 131).

27. Τις διατάξεις του π.δ. 2/2024 «Διορισμός Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 2).

28. Την υπ' αρ. 37310/09.07.2023 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Υγείας, Μάριο Θεμιστοκλέους» (Β' 4435).

29. Την υπ' αρ. οικ.52059/2018 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Έγκριση του εσωτερικού κανονισμού λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του ν. 4512/2018 (Α' 5)» (Β' 2768).

30. Την υπ' αρ. οικ.3457/16-01-2014 (Β' 64) απόφαση του Υπουργού Υγείας περί ρύθμισης θεμάτων τιμολόγησης φαρμάκων και ιδίως του άρθρου 15 αυτής, σύστασης της Εθνικής Επιτροπής παρακολούθησης της φαρμακευτικής δαπάνης και της εφαρμογής των θεραπευτικών πρωτοκόλλων συνταγογράφησης.

31. Την υπό στοιχεία Α1β/Γ.Π.οικ. 48052/26.06.2018 (Υ.Ο.Δ.Δ. 365) απόφαση του Υπουργού Υγείας περί συγκρότησης και ορισμού μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή Αξιολόγησης).

32. Την υπ' αρ. 43188/29.07.2022 (Β' 4004) κοινή απόφαση του Υπουργού και της Αναπληρώτριας Υπουργού Υγείας «Καθορισμός της διαδικασίας σύστασης, θέσης σε ισχύ και επικαιροποίησης Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης (Π.Σ.), κατ' εξουσιοδότηση του άρθρου 46 του ν. 4950/2022» (Α' 128).

33. Την υπό στοιχεία ΔΥΓ3/Γ.Π.οικ.70519/2014 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Ρύθμιση επιστροφών rebate: Τροποποίηση της υπό στοιχεία ΓΥ./οικ.3457 απόφασης του Υπουργού Υγείας "Ρύθμιση θεμάτων τιμολόγησης φαρμάκων, όπως ισχύει και της υπ' αρ. οικ. 38733/06.05.2016 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β' 1144/2014) "Τροποποίηση του άρθρου 14 παρ. 2 της υπ' αρ. οικ. 3457(Β' 64), υπουργικής απόφασης "Ρύθμιση θεμάτων τιμολόγησης φαρμάκων"""» (Β' 64), όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει (Β' 2243).

34. Την υπ' αρ. οικ. 70520/2014 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (Claw back) φαρμακευτικής δαπάνης έτους 2014 και 2015» (Β' 2243).

35. Την υπό στοιχεία Υ9α/οικ. 62558/2014 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Επιτρεπόμενα όρια δαπανών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τις προς αυτόν παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας από τους συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους, ανά κατηγορία παρεχόμενης υπηρεσίας» (Β' 2111).

36. Την υπό στοιχεία Υ9α/οικ. 70521/2014 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Βραχυπρόθεσμα και Μακροπρόθεσμα Μέτρα Ελέγχου της Συνταγογράφησης και Εκτέλεσης Εργαστηριακών Εξετάσεων, όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει» (Β' 2243).

37. Την υπό στοιχεία Γ3γ/40426/5.7.2016 υπουργική απόφαση «Κανόνες Παραπομπής Διαγνωστικών Εξετάσεων, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει» (Β' 2221).

38. Την υπό στοιχεία ΕΑΛΕ/Γ.Π. 51391/2020 (Β' 5821) υπουργική απόφαση.

39. Την υπό στοιχεία ΕΑΛΕ/Γ.Π. 72816/2021 (Β' 6163) υπουργική απόφαση.

40. Την υπό στοιχεία ΕΑΛΕ/Γ.Π. 43167/2022 υπουργική απόφαση «(5η) τροποποίηση της υπό στοιχεία Υ9α/οικ. 70521/2014 υπουργικής απόφασης "Βραχυπρόθεσμα και Μακροπρόθεσμα Μέτρα Ελέγχου της Συνταγογράφησης και Εκτέλεσης Εργαστηριακών Εξετάσεων (Β' 2243)"» (Β' 4630).

41. Το υπ' αρ. 28643/19.05.2023 Ενημερωτικό Σημείωμα, που αφορά στη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής παρακολούθησης της Φαρμακευτικής δαπάνης, ολοκλήρωσης των Διαγνωστικών Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και δημιουργίας Μητρώων Ασθενών, επί της εισήγησης του Αυτοτελούς Τμήματος Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών σε συνεργασία με την Επιστημονική Ομάδα Εργασίας για την ολοκλήρωση και επικαιροποίηση των Διαγνωστικών και Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης για τα Καρδιαγγειακά Νοσήματα.

42. Την υπό στοιχεία Β2β,Β1α/Γ.Π 6137/30.01.2024 εισήγηση της Διεύθυνσης Προϋπολογισμού και Δημοσιονομικών Αναφορών του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με την οποία από το περιεχόμενο της παρούσας δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας και των εποπτευόμενων φορέων, αποφασίζουμε:

 

Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

Εφαρμόζεται στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης διαγνωστικό πρωτόκολλο για τη διάγνωση και παρακολούθηση της δυσλιπιδαιμίας.

 

Άρθρο 2

Σκοπός

Ο σκοπός της εφαρμογής του διαγνωστικού πρωτοκόλλου είναι η διευκόλυνση της διαδικασίας διάγνωσης και παρακολούθησης της δυσλιπιδαιμίας, με χρήση των ενδεδειγμένων εργαστηριακών εξετάσεων, καθώς και ο εξορθολογισμός της δαπάνης που προκαλείται από τη συνταγογράφηση εργαστηριακών εξετάσεων για το εν λόγω νόσημα.

 

Άρθρο 3

Διαγνωστικό πρωτόκολλο για τη δυσλιπιδαιμία

Για τη διάγνωση και παρακολούθηση της δυσλιπιδαιμίας χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι κωδικοί ICD-10: E78, E78.0, E78.1, E78.2, E78.3, E78.4, E78.5, E78.6, E78.8, E78.9.

1. Για τη διάγνωση της δυσλιπιδαιμίας επιτρέπεται η συνταγογράφηση και εκτέλεση των ακόλουθων εργαστηριακών εξετάσεων:

i) Ανά είκοσι τέσσερις (24) εβδομάδες:

- Χοληστερόλη (CHL)

- Χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL-CHOLESTEROL)

- Χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-CHOLESTEROL)

- Τριγλυκερίδια αίματος

- Προσδιορισμός σακχάρου αίματος-γλυκόζης (GL)

- Κρεατινίνη αίματος

- Οξαλοξεική τρανσαμινάση ^ST/SGOT)

- Πυροσταφυλική τρανσαμινάση (ΑΕΓ/SGPT)

ii) Ανά σαράντα οκτώ (48) εβδομάδες:

- Προσδιορισμός λιποπρωτεΐνης α (LPa)

- Απολιποπρωτεΐνη B ^PO-B)

- Κρεατινο-φωσφορική κινάση (CPK)

- Αλκαλική φωσφατάση αίματος ^LP)

- Θυροειδοτρόπος ορμόνη (TSH)

- Γενική εξέταση ούρων

2. Για την παρακολούθηση της δυσλιπιδαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μέσω του θεραπευτικού πρωτοκόλλου συνταγογράφησης για τη δυσλιπιδαιμία, επιτρέπεται η συνταγογράφηση και εκτέλεση των ακόλουθων εργαστηριακών εξετάσεων:

i) Ανά τέσσερις (4) εβδομάδες σε ασθενείς στους οποίους γίνεται έναρξη ή την τροποποίηση της φαρμακευτικής θεραπείας μέσω του θεραπευτικού πρωτοκόλλου συνταγογράφησης για τη δυσλιπιδαιμία:

- Χοληστερόλη (CHL)

- Xoληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL-CHOLESTEROL)

- Χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-CHOLESTEROL)

- Τριγλυκερίδια αίματος

- Προσδιορισμός σακχάρου αίματος-γλυκόζης (GL)

- Κρεατινίνη αίματος

- Πυροσταφυλική τρανσαμινάση (ΑΕΓ/SGPT)

- Κρεατινο-φωσφορική-κινάση (CPK) (όταν υπάρχουν μυαλγίες)

ii) Ανά είκοσι τέσσερις (24) εβδομάδες σε ασθενείς στους οποίους δεν τροποποιείται η φαρμακευτική θεραπεία που λαμβάνουν μέσω του θεραπευτικού πρωτοκόλλου συνταγογράφησης για τη δυσλιπιδαιμία:

- Χοληστερόλη (CHL)

- Xoληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL-CHOLESTEROL)

- Χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-CHOLESTEROL)

- Τριγλυκερίδια αίματος

- Προσδιορισμός σακχάρου αίματος-γλυκόζης (GL)

- Κρεατινίνη αίματος

- Πυροσταφυλική τρανσαμινάση (ΑΕΓ/SGPT)

- Κρεατινο-φωσφορική κινάση (CPK) (όταν υπάρχουν μυαλγίες)

3. Η συνταγογράφηση (για τις συγκεκριμένες ICD-10 διαγνώσεις) κατά παρέκκλιση των ανωτέρω ορισθεισών χρονικών περιόδων επιτρέπεται, όμως σε αυτή την περίπτωση εκδίδεται παραπεμπτικό με την ένδειξη «Δεν αποζημιώνεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σε Ιδιώτη Πάροχο», οπότε και θα πρέπει να εκτελεστεί μόνο σε δημόσια δομή.

 

Άρθρο 4

Καταργούνται τα αναφερόμενα για τα ICD 10 Ε78.0 και Ε78.5 της υπό στοιχεία Γ3γ/40426/5.7.2016 υπουργικής απόφασης «Κανόνες Παραπομπής Διαγνωστικών Εξετάσεων» (Β' 2221).

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 30 Ιανουαρίου 2024