Προεδρικό Διάταγμα 40/1991 - ΦΕΚ 23/Α/28-2-1991

Περί προσαρμογής της Ελληνικής Νομοθεσίας στον τομέα των καλλυντικών προς την Κοινοτική Οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976.

Έχοντας υπόψη:
1. Τις διατάξεις του άρθρου 4 του Ν. 1338/1983 «περί εφαρμογής του κοινοτικού δικαίου» (ΦΕΚ 34 Τ.Α./17.3.1983) όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 6 του Ν. 1440/1984 (ΦΕΚ 70/Τ.Α/ 21.5.1984) «Συμμετοχή της Ελλάδας στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και τον Οργανισμό Εφοδιασμού της EURATOM και τροποποιήθηκε από το άρθρο 7 του Ν. 1775/88 (ΦΕΚ Α' 101/88).
2. Τις διατάξεις του Ν. 1316/1983 Ίδρυση Οργάνωση και Αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) της Εθνικής Φαρμακοβιομηχανίας (Ε.Φ.) της Κρατικής Φαρμακαποθήκης (Κ.Φ.) και τροποποίηση και συμπλήρωση της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας και άλλες διατάξεις (ΦΕΚ 3Α/11.1.1983).
3. Την αριθ. 0517/13/10.5.90 γνωμάτευση Δ.Σ./ΕΟΦ.
4. Την με αριθ. Τ. 1059/3.5.90 απόφαση Πρωθυπουργού «Καθορισμός αρμοδιοτήτων του Αν. Υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων».
5. Την αριθ. Υ.1250/15.1.1991 απόφαση του Πρωθυπουργού «συμπλήρωση της Υ.1201/5.10.90 απόφασης του Πρωθυπουργού» (ΦΕΚ 10/Β’).
6. Την με αριθμό 541/1990 γνωμοδότηση του Συμβουλίου της Επικρατείας, μετά από πρόταση του Αναπληρωτή Υπουργού Εθνικής Οικονομίας και του Υπουργού Αναπληρωτή Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, αποφασίζουμε:

Άρθρο 1
1. Οι διατάξεις αυτού του Προεδρικού Διατάγματος αποσκοπούν στην προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στον τομέα των καλλυντικών προς την κοινοτική οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 «περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών  Μελών που αναφέρονται στα καλλυντικά προϊόντα (Ε.Ε. 13/004 σελ. 145) και στις τροποποιήσεις της:
1) 79/661/ΕΟΚ/24.7.1979 (Ε.Ε. L192, 31.7.79).
2) 82/368/ΕΟΚ/17.5.1982 (Ε.Ε. L167/1, 15.6.82).
3) 83/574/ΕΟΚ/26.10.1983 (Ε.Ε. L332/38, 28.11.83).
4) 88/667/ΕΟΚ/21.12.1988 (Ε.Ε. L382, 31.12.88).
5) 82/147/ΕΟΚ/17.5.1982 (L.63, 6.3.82).
6) 83/191/ΕΟΚ/30.3.1983 (L.109, 26.4.83).
7) 83/341/ΕΟΚ/29.6.1983 (L.188, 13.7.83). '
8) 83/496/ΕΟΚ/22.9.1983 (L.275, 8.10.83).
9) 84/415/ΕΟΚ/18.7.1984 (L.228, 25.8.84).
10) 85/391/ΕΟΚ/16.7.1985 (L.224, 22.8.85).
11) 86/179/ΕΟΚ/28.2.1986 (L.138, 24.5.86).
12) 86/199/ΕΟΚ/26.5'.1986 (ί.149, 3.6.86).
13) ;87/137/ΕΟΚ/2.2.1987 (Ι,.56, 26.2.87).
14) 88/233/ΕΟΚ/2.3.1988 (ί.105, 26.4.88).
15) 89/174/ΕΟΚ/21.2.1989 (Ι..64, 8.3.89).
16) 89/679/ΕΟΚ/21.12.1989 (Ι,.398, 21.12.89).
17) 90/121/ΕΟΚ/20.2.1990 (ί.70, 17.3.90).

Άρθρο 2
1. Καλλυντικό προϊόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος είναι ,οποιαδήποτε ουσία ή παρασκεύασμα, που προορίζεται να έλθει σ’ επαφή με τα επιφανειακά μέρη του ανθρωπίνου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτό μέρος, νύχια, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τα δόντια και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητας με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό, αρωματισμό και την προστασία για την διατήρηση αυτών σε καλή κατάσταση, την μεταβολή της εμφάνισής της ή την διόρθωση των σωματικών οσμών.
2. Ως καλλυντικά προϊόντα υπό την έννοια του παραπάνω ορισμού, θεωρούνται ιδίως τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα 1 του παρόντος.
3. Τα καλλυντικά προϊόντα διατίθενται ελεύθερα στην Ελληνική αγορά.
α) Οποιοσδήποτε παράγει ή εισάγει και θέτει σε κυκλοφορία καλλυντικά προϊόντα γνωστοποιεί στον ΕΟΦ, εντός 5 ημερών από την αρχική θέση στην κυκλοφορία του προϊόντος από αυτόν, τα παρακάτω στοιχεία: α) Όνομα και μορφή προϊόντος
β) Επωνυμία  διεύθυνση παραγωγού και υπεύθυνου κυκλοφορίας γ) Εξωτερική συσκευασία και φύλλο οδηγιών, αν υπάρχει β) Σε περίπτωση διακοπής της παραγωγής ή εισαγωγής του καλλυντικού προϊόντος, για διάστημα δύο (2) ετών, ο παραγωγός ή υπεύθυνος κυκλοφορίας το γνωστοποιεί στον ΕΟΦ. '
γ) Οι παραγωγοί και υπεύθυνοι κυκλοφορίας καλλυντικών προϊόντων υποχρεούνται όπως προς το σκοπό αμέσου και κατάλληλης ιατρικής θεραπείας, σε περίπτωση δυσκολιών, θέτουν στην διάθεση του ΕΟΦ πρόσφορες και επαρκείς πληροφορίες που αφορούν τις ουσίες τις περιεχόμενες στα καλλυντικά προϊόντα, προκειμένου οι πληροφορίες αυτές να χρησιμοποιηθούν μόνο για σκοπούς θεραπευτικής αγωγής.

Άρθρο 3
1. Απαγορεύεται η κυκλοφορία στην αγορά καλλυντικών προϊόντων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην υγεία του ανθρώπου, όταν χρησιμοποιούνται υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως ή περιέχουν: α) Ουσίες απαριθμούμενες στο παράρτημα II του παρόντος β) Ουσίες απαριθμούμενες στο παράρτημα V του παρόντος γ) Χρωστικές ουσίες άλλες από εκείνες που απαριθμούνται στο πρώτο μέρος του παραρτήματος IV εξαιρουμένων των καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν χρωστικές ουσίες και προορίζονται αποκλειστικά για τη βαφή τριχών.  .
δ) Χρωστικές ουσίες που απαριθμούνται στο πρώτο μέρος του παραρτήματος IV και δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους καθοριζόμενους όρους, εξαιρουμένων των καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν χρωστικές ουσίες και προορίζονται αποκλειστικά για την βαφή τριχών.
2. Επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν:
α) Τις ουσίες που απαριθμούνται στο δεύτερο μέρος του παραρτήματος III, στα καθοριζόμενα όρια και υπό τους καθοριζόμενους όρους, μέχρι της ημερομηνίες που αναγράφονται στη στήλη ζ του εν λόγω παραρτήματος.
β) Τις χρωστικές ουσίες που απαριθμούνται στο δεύτερο μέρος .του παραρτήματος IV, μέσα στα καθοριζόμενα όρια και υπό τους καθοριζόμενους όρους μέχρι τις ημερομηνίες αποδοχής που υπάρχουν στο εν λόγω παράρτημα.
γ) Τα συντηρητικά που απαριθμούνται στο δεύτερο μέρος του παραρτήματος IV, μέσα στα καθοριζόμενα όρια και υπό τους καθοριζόμενους όρους μέχρι τις ημερομηνίες που αναγράφονται στη στήλη στ του εν λόγω παραρτήματος. Πάντως ορισμένες από αυτές τις ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα σε άλλες συγκεντρώσεις για ειδικούς σκοπούς, οι οποίοι προκύπτουν από την παρουσίαση του προϊόντος.
δ) Τα φίλτρα υπεριωδών ακτινών που απαριθμούνται στο δεύτερο μέρος του παραρτήματος VII, μέσα στα καθοριζόμενα όρια και υπό τους καθοριζόμενους όρους, μέχρι τις ημερομηνίες που. αναγράφονται στη στήλη στ του εν λόγω παραρτήματος.
Στις εν λόγω ημερομηνίες αυτές οι ουσίες, οι χρωστικές ουσίες, τα συντηρητικά και τα φίλτρα υπεριωδών ακτινών:
 είτε επιτρέπονται οριστικά,
 είτε απαγορεύονται οριστικά (παράρτημα II)
 είτε διατηρούνται για ένα χρονικό διάστημα που καθορίζεται στο δεύτερο μέρος των παραρτημάτων III, IV, VI, & VII.
 είτε διαγράφονται από όλα τα παραρτήματα, σε συνάρτηση με την αξιολόγηση των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων ή διότι δεν χρησιμοποιούνται πλέον.

Άρθρο 4
1. Τα καλλυντικά προϊόντα διατίθενται στην αγορά μόνο αν ο περιέκτης και η συσκευασία τους φέρουν με ανεξίτηλους ευανάγνωστους και ευδιάκριτους χαρακτήρες τις ακόλουθες ενδείξεις:
α) Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την έδρα του παραγωγού ή του υπεύθυνου για την διάθεση του προϊόντος στην αγορά του εγκατεστημένου στην Κοινότητα. Οι ενδείξεις αυτές δύνανται να είναι συντετμημένες εφόσον η σύντμηση επιτρέπει γενικά, την αναγνώριση της επιχείρησης.,
β) Το ονομαστικό περιεχόμενο κατά το χρόνο της συσκευασίας, εκφρασμένο σε βάρος ή σε όγκο εκτός αν πρόκειται για συσκευασίες, που περιέχουν λιγότερα από 5 γραμμάρια ή 5 χιλιοστόλιτρα, δείγματα που διανέμονται δωρεάν και προϊόντα μιας δόσης, όσον αφορά στις προσυ σκευασίες που συνήθως διατίθενται στο εμπόριο ανά σύνολο τεμαχίων και για τις οποίες η σημείωση του βάρους ή του όγκου δεν είναι σημαντική, το περιεχόμενο μπορεί να αναγράφεται εφόσον αναφέρεται ο αριθμός τεμαχίων στη συσκευασία. Η εν λόγω ένδειξη δεν είναι αναγκαίο όταν είναι εύκολο να προσδιοριστεί ο αριθμός τεμαχίων από'έξω ή αν το προϊόν διατίθεται συνήθως στο εμπόριο μόνο ανά τεμάχιο.
γ) Την ημερομηνία λήξης της ελάχιστης περιόδου διατήρησης. Η ημερομηνία λήξης της ελάχιστης περιόδου ενός καλλυντικού είναι η ημερομηνία μέχρι την οποία το προϊόν αυτό, διατηρούμενο σε κατάλληλες συνθήκες, συνεχίζει να εκπληρώνει την αρχική του λειτουργία και ιδιαίτερα παραμένει σύμφωνο με το άρθρο 2.
Η ημερομηνία λήξης της ελάχιστης περιόδου διατήρησης δηλώνεται με την ένδειξη: «Να χρησιμοποιηθεί κατά προτίμηση πριν από το τέλος...» και ακολουθεί:
 είτε η ίδια ημερομηνία,
 είτε η ένδειξη του τμήματος της επισήμανσης όπου αναφέρεται η ημερομηνία.
Αν χρειάζεται οι ενδείξεις αυτές συμπληρώνονται με την αναφορά των προϋποθέσεων η τήρηση των οποίων επιτρέπει την εξασφάλιση της δηλούμενης διάρκειας.
Η ημερομηνία αναγράφεται καθαρά και με την σειρά, του μήνα και του έτους. Για τα καλλυντικά προϊόντα των οποίων η περίοδος διατήρησης υπερβαίνει τους τριάντα μήνες, η αναγραφή της ημερομηνίας διάρκειας δεν είναι υποχρεωτική.
δ) Τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση και ιδίως εκείνες που σημειώνονται στη στήλη «Όροι χρησιμοποίησης και προειδοποίησης που πρέπει να περιέχονται υποχρεωτικά στην ετικέττα» των παραρτημάτων III, IV, VI & VII οι οποίες πρέπει να αναγράφονται στον περιέκτη και στην συσκευασία και στην Ελληνική γλώσσα.
Επίσης τις ενδεχόμενες ενδείξεις σχετικά με τις ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται για τα καλλυντικά προϊόντα επαγγελματικής χρήσης ιδίως εκείνα που προορίζονται για τους κομμωτές. ’Οπου αυτό είναι πρακτικά αδύνατο οι ενδείξεις αυτές αναγράφονται σε επισυναπτόμενο σημείωμα, ενώ μια συντετμημένη ένδειξη στον περιέκτη και στην συσκευασία παραπέμπει τον καταναλωτή στις εν λόγω ενδείξεις.
ε) Τον αριθμό της παρτίδας παραγωγής ή το στοιχείο αναφοράς που επιτρέπει την αναγνώριση της παραγωγής.
Όπου αυτό είναι πρακτικά αδύνατο, εξαιτίας των μικρών διαστάσεων των καλλυντικών προϊόντων, η εν λόγω ένδειξη πρέπει να αναγράφεται μόνο στη συσκευασία.
στ) Εφόσον πρόκειται για καλλυντικά προϊόντα που προέρχονται από Κράτη μη μέλη των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων αναγράφουν επί της συσκευασίας την χώρα' παραγωγής και εισαγωγής των.

Άρθρο 5
1. Με απόφαση του ΕΟΦ ανακαλούνται της κυκλοφορίας στο σύνολό τους ή εν μέρει καλλυντικά προϊόντα ή τίθενται περιορισμοί στην κυκλοφορία αυτών στις εξής περιπτώσεις:
α) Εφόσον αυτά περιέχουν ουσίες που απαγορεύεται τελείως η χρήση τους από τις ισχύουσες διατάξεις.
β) Εφόσον αυτά περιέχουν χρωστικές ή άλλες ουσίες πέραν των επιτρεπόμενων ορίων και περιορισμών από τις ισχύουσες διατάξεις.
γ) Εφόσον στην επιγραφή, την παρουσίαση για πώληση και την διαφήμιση, χρησιμοποιούν κείμενο ή ονομασίες ή σήματα ή εικόνες ή λοιπά σύμβολα παραστατικά ή μη που προσδίδουν σ’ αυτά χαρακτηριστικά ή ιδιότητες που δεν έχουν.
Η παραπάνω απόφαση πλήρως αιτιολογημένη κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο με τη μνεία ότι δικαιούται ούτος να ασκήσει ένσταση ενώπιον του επιστημονικού συμβουλίου του ΕΟΦ, εντός προθεσμίας 30 ημερών από την κοινοποίηση. Εφόσον το Επιστημονικό Συμβούλιο απορρίψει την παραπάνω ένσταση, η απόφαση καθίσταται οριστική.
2. Ο Υπουργός Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων μετά γνώμη του ΕΟΦ, μπορεί να αποφασίζει την κατάσχεση και καταστροφή στο σύνολο ή εν μέρει καλλυντικών προϊόντων; για τους παραπάνω λόγους. '
3. Σε περίπτωση που καλλυντικό προϊόν κριθεί επιβλαβές για τη δημόσια υγεία αν και είναι σύμφωνο με τις διατάξεις του παρόντος ο Υπουργός Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων δια αιτιολογημένης αποφάσεώς του, μετά από γνώμη του ΕΟΦ μπορεί να απαγορεύσει προσωρινά την πώλησή του ή να επιβάλλει ειδικούς όρους.
Η απόφαση αυτή κοινοποιείται στα άλλα Κράτη  Μέλη και στην Επιτροπή των Ε.Κ.

Άρθρο 6
Τα όργανα του ΕΟΦ διενεργούν ελέγχους, δειγματοληψίες και επιθεωρήσεις στους χώρους παραγωγής αποθήκευσης και εν γένει διακίνησης καλλυντικών προϊόντων με σκοπό:
α) Να διαπιστώσουν αν οι χρησιμοποιούμενες πρώτες ύλες είναι σύμφωνες με τα παραρτήματα του παρόντος.
β) Αν τα κείμενα των συσκευασιών και τα ενημερωτικά, διαφημιστικά φυλλάδια είναι σύμφωνα με τα οριζόμενα από τις διατάξεις του παρόντος.
γ) Τη λήψη δειγμάτων και αντιδειγμάτων. δ) Τον έλεγχο των εγκαταστάσεων και της τήρησης των κανόνων καλής παραγωγής και ελέγχου καλλυντικών προϊόντων.
Τα ανωτέρω λαμβανόμενα δείγματα υποβάλλονται σε εργαστηριακό έλεγχο.
1. Ο εργαστηριακός έλεγχος πρέπει να πραγματοποιείται σε διάστημα 30 ημερών, εκτός αν η ανάλυση απαιτεί μεγαλύτερο χρόνο. Το αποτέλεσμα του εργαστηριακού ελέγχου κοινοποιείται στον υπεύθυνο κυκλοφορίας εντός προθεσμίας 15 ημερών, ο οποίος μπορεί να ασκήσει ένσταση στον ΕΟΦ σε διάστημα 15 ημερών από της κοινοποιήσεως του αποτελέσματος.
2. Η ένσταση δεν αναστέλλει την κατάσχεση του προϊόντος εφόσον από τον αρχικό εργαστηριακό έλεγχο αποδεικνύεται ότι το προϊόν δεν είναι σύμφωνο με τις ισχύουσες διατάξεις.
3. Ασκηθείσης ενστάσεως, η εξέταση του δείγματος γίνεται από όργανα του ΕΟΦ που δεν έλαβαν μέρος στην πρώτη εξέταση.
Η δεύτερη εξέταση πρέπει να πραγματοποιηθεί σε διάστημα 15 ημερών από την κατάθεση της ένστασης και ο υπεύθυνος κυκλοφορίας μπορεί να ζητήσει να παρευρίσκεται, κατά την εξέταση, ειδικός εμπειρογνώμονας ο οποίος συνυπογράφει την έκθεση που συντάσσεται και δικαιούται να διατυπώσει τυχόν επιφυλάξεις του. Επί των αποτελεσμάτων των εξετάσεων άποφαίνεται το Δ.Σ. του ΕΟΦ.

Άρθρο 7
1. Καλλυντικά προϊόντα, προερχόμενα από μη Κράτη  Μέλη των Ε.Κ. διατίθενται στην Ελληνική αγορά, αφού προηγουμένως κατατεθεί δήλωση από τον υπεύθυνο κυκλοφορίας περιέχουσα τα παρακάτω στοιχεία:
α) Όνομα και μορφή προϊόντος.
β) Επωνυμία και διεύθυνση του εργοστασίου παραγωγής.
γ) Όνομα και διεύθυνση υπεύθυνου κυκλοφορίας.
δ) Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση και φυσικοχημικές σταθερές.
ε) Εξωτερική συσκευασία και φύλλο οδηγιών, αν υπάρχει, στην Ελληνική γλώσσα.
στ) Τυχόν αλλαγές των στοιχείων α έως και ε.
2. Επί των καλλυντικών προϊόντων που προέρχονται από τις ως άνω χώρες εφαρμόζονται όλες οι διατάξεις για τα καλλυντικά προϊόντα τα προερχόμενα από Κράτη  Μέλη της ΕΟΚ.

Άρθρο 8
1. Με πρόστιμο 500.000 μέχρι 1.000.000 δρχ. τιμωρούνται, δι’ αποφάσεως του υπουργού Υγείας, Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων μετά από γνώμη του ΕΟΦ.
α) Οι κατά παράβαση του παρόντος θέτοντες σε κυκλοφορία καλλυντικά προϊόντα.
β) Οι διαθέτοντές αλλοιωμένα προϊόντα, εφόσον η αλλοίωση οφείλεται σε πλημμελή συντήρηση αυτών.
γ) Οι παραγωγοί ή οι εισαγωγείς ή πάντες όσοι κατέχουν και διαθέτουν καλλυντικά προϊόντα κατά παράβαση των διατάξεων και των κανόνων καλής παρασκευής, ελέγχου και διάθεσης.
2. Ειδικώς με πρόστιμο 1.000.000 μέχρι 2.000.000 δρχ. τιμωρούνται οι παραβαίνοντες τα άρθρα 3 και 5 παρ. 1 περ. γ του παρόντος.
3. Σε περίπτωση υποτροπής οι ανωτέρω διοικητικές κυρώσεις διπλασιάζονται.

Άρθρο 9
Αυτό το Π. Δ/γμα ακολουθείται από 7 παραρτήματα τα οποία αποτελούν αναπόσπαστο μέρος αυτού.

(Για τα παραρτήματα βλέπε στο ΦΕΚ)